Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

23-02-2016

Ingredientes ativos:
Ciprofloxacina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
J01MA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ciprofloxacin
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ciprofloxacina, cloridrato 294.586 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.10 - Quinolonas
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
ciprofloxacin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5675608 CNPEM: 50004549 CHNM: 10006230 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 8 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5674874 CNPEM: 50004557 CHNM: 10006230 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5674908 CNPEM: 50004565 CHNM: 10006230 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1324/001/DC
Data de autorização:
2016-02-23

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APROVADO EM

11-03-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película

Ciprofloxacina Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película

Ciprofloxacina Aurobindo 750 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de Ciprofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ciprofloxacina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ciprofloxacina Aurobindo

3. Como tomar Ciprofloxacina Aurobindo

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Ciprofloxacina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ciprofloxacina Aurobindo e para que é utilizado

Ciprofloxacina Aurobindo é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas.

A substância ativa é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina atua matando as bactérias que

causam infeções. Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

Ciprofloxacina Aurobindo é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes

infeções bacterianas:

infeções das vias respiratórias;

infeções sinusais, de longa duração;

infeções complicadas do trato urinário;

inflamação do rim

inflamação da prostata devido a infeção bacteriana

infeções do trato genital do homem e da mulher;

infeções intra-abdominais;

infeções da pele e dos tecidos moles;

infeções dos ossos e das articulações;

exposição a antraz por inalação.

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com uma contagem de

glóbulos brancos baixa (neutropenia) que apresentem febre que se suspeita ser

resultante de uma infeção bacteriana.

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INFARMED

Se tiver uma infeção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de

bactéria,

pode-lhe

administrado

antibiótico

adicional

para

além

Ciprofloxacina Aurobindo.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacina Aurobindo é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão de

um médico especialista, para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:

infeções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística;

infeções complicadas do trato urinário, incluindo infeções que tenham atingido os

rins (pielonefrite aguda);

exposição a antraz por inalação

Ciprofloxacina Aurobindo também poderá ser utilizada no tratamento de outras

infeções graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o

considerar necessário.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ciprofloxacina Aurobindo

Não tome Ciprofloxacina Aurobindo

se tem alergia à ciprofloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se estiver a tomar tizanidina (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ciprofloxacina

Aurobindo”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciprofloxacina Aurobindo

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas,

incluindo Ciprofloxacina Aurobindo, caso tenha tido quaisquer reações adversas

graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso,

deverá informar o seu médico assim que possível.

se já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser

ajustado.

se sofre de epilepsia ou de outros problemas neurológicos.

se tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores com

antibióticos tais como a Ciprofloxacina Aurobindo.

se é diabético uma vez que pode ter risco de hipoglicemia com ciprofloxacina.

se tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular) porque os sintomas podem

ser exacerbados.

se tem problemas cardíacos. Deve ter precaução quando usa ciprofloxacina se

nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (percetível no

ECG, um registo elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais

minerais no sangue (especialmente níveis baixo de potássio ou magnésio no

sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tem um

coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do

miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam

levar a alterações no ECG (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ciprofloxacina

Aurobindo”).

se tiver, ou um membro da sua família tiver, uma deficiência em glucose-6-fosfato

desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina.

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se tiver sido diagnosticado com um aumento ou "protuberância" de um grande vaso

sanguíneo (aneurisma da aorta ou aneurisma periférico de vasos grandes).

se já tiver tido um episódio anterior de dissecção da aorta (rutura na parede da

aorta).

se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da

válvula cardíaca).

se tem historial familiar de aneurisma da aorta, dissecção da aorta ou de doença

congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex.,

doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-

Danlos do tipo vascular, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença

inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu,

arterite

células

gigantes,

doença

Behçet,

hipertensão

aterosclerose

conhecida artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma

infeção do coração]).

Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, peito ou nas costas, que podem ser

sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de

emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com

corticosteroides sistémicos.

- Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando

se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um

novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido

ou irregular), deve informar imediatamente um médico. Para o tratamento de

algumas infeções do trato genital, o seu médico pode-lhe prescrever outro antibiótico

para além da ciprofloxacina. Se não for observada uma melhora dos sintomas após 3

dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Aurobindo

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes

situações enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Aurobindo. O seu médico decidirá

se há necessidade de interromper o tratamento com Ciprofloxacina Aurobindo.

Reação

alérgica

grave

súbita

(uma

reação

anafilática/choque,

angioedema).

Mesmo após a primeira toma, há uma pequena hipótese que possa ter uma reação

alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou

desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, pare de

tomar Ciprofloxacina Aurobindo e contacte imediatamente o seu médico.

Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de

tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver

recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a

ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas

primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a

tratamento com Ciprofloxacina Aurobindo. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de

um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de

tomar Ciprofloxacina Aurobindo, contacte o seu médico e repouse a área com dor.

Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um

tendão.

Se sofrer de epilepsia ou de outros problemas neurológicos tais como isquemia

cerebral ou AVC (acidente vascular cerebral), pode sentir efeitos indesejáveis

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associados com o sistema nervoso central. Caso aconteçam convulsões, pare de

tomar Ciprofloxacina Aurobindo e contacte imediatamente o seu médico.

Pode

sentir

reações

psiquiátricas

primeira

tomar

Ciprofloxacina

Aurobindo. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar

enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Aurobindo. Em casos raros, a

depressão ou psicose pode evoluir para pensamentos suicidas, tentativas de suicídio,

ou resultar em suicídio. Caso tal aconteça, contacte imediatamente o seu médico.

Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor,

ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou

mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Ciprofloxacina Aurobindo e informe

o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição

potencialmente irreversível.

Pode

sentir

sintomas

neuropatia

tais

como

dor,

queimadura,

formigueiro,

entorpecimento

e/ou

fraqueza

muscular.

Caso

aconteça,

pare

tomar

Ciprofloxacina Aurobindo e contacte imediatamente o seu médico.

Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de

açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos

seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à

perda de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4). Isto é

importante para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de

açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.

Se começar a ter problemas de visão ou se os seus olhos parecem estar de alguma

forma afetados, consulte um oftalmologista imediatamente.

Pode surgir diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina

Aurobindo, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar

grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pare

imediatamente de tomar Ciprofloxacina Aurobindo e contacte imediatamente o seu

médico, uma vez que esta situação pode colocar a sua vida em risco. Não tome

medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais.

Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou o pessoal

do laboratório de análises que está a tomar Ciprofloxacina Aurobindo.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode

necessitar de ser ajustada.

Ciprofloxacina Aurobindo pode causar lesão do fígado. Se notar quaisquer sintomas

tais como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura,

comichão, ou tensão do estômago, contacte imediatamente o seu médico.

Ciprofloxacina Aurobindo pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e

a sua resistência a infeções pode diminuir. Se tiver uma infeção com sintomas tais

como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais

de infeção tais como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve

consultar imediatamente o seu médico. Será efetuada uma análise ao sangue para

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detetar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante

informar o seu médico sobre o medicamento que está a tomar.

A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) quando estiver a

tomar Ciprofloxacina Aurobindo. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz UV

artificial, por ex. solários.

Efeitos

indesejáveis

graves,

prolongados,

incapacitantes

potencialmente

irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo

Ciprofloxacina Aurobindo, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas

graves,

alguns

deles

longa

duração

(que

persistem

meses

anos),

incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos

e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações

anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor

(parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e

audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono

graves.

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Ciprofloxacina Aurobindo,

contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e

o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em

consideração um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e Ciprofloxacina Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Ciprofloxacina Aurobindo simultaneamente com tizanidina, pois pode

causar efeitos indesejáveis tais como diminuição da pressão arterial e sonolência

(ver secção 2: “Não tome Ciprofloxacina Aurobindo”).

seguintes

medicamentos

interagem

Ciprofloxacina

Aurobindo

organismo. Tomar

Ciprofloxacina Aurobindo em simultâneo com estes medicamentos pode influenciar o

efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de

ocorrerem efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

Antagonistas

vitamina

(p.e.

varfarina,

acenocumarol,

fenprocumon

fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)

teofilina (para problemas respiratórios)

fenitoína (para a epilepsia)

probenecida (para a gota)

ropinirol (para a doença de Parkinson)

metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)

tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)

olanzapina (um antipsicótico)

clozapina (um antipsicótico)

metoclopramida (para as náuseas e vómitos)

ciclosporina (para doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos)

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outros medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco: medicamentos que

pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (p.e. quinidina, hidroquinidina, disopiramida,

amiodarona,

sotalol,

dofetilida,

ibutilida),

antidepressivos

tricíclicos,

alguns

antimicrobianos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

zolpidem (para problemas do sono).

Ciprofloxacina pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue:

pentoxifilina (para problemas circulatórios)

cafeína

duloxetina

(para

depressão,

lesão

sistema

nervoso

diabético

incontinência)

lidocaína (para doenças cardíacas ou utilização como anestésico)

sildenafil (p.e. para a disfunção erétil)

agomelatina (para a depressão).

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Ciprofloxacina Aurobindo. Informe o seu

médico se toma ou pensa tomar:

antiácidos

omeprazol

suplementos minerais

sucralfato

um quelante de fosfato polimérico (por ex. sevelamer ou carbonato de lantânio)

medicamentos ou suplementos contendo cálcio, magnésio, alumínio ou ferro

administração

destes

medicamentos

necessária,

tome

Ciprofloxacina

Aurobindo cerca de 2 horas antes ou, pelo menos, quatro horas depois de os tomar.

Ciprofloxacina Aurobindo com alimentos e bebidas

A não ser que tome Ciprofloxacina durante as refeições, não coma ou beba produtos

lácteos

(tais como leite ou iogurte) ou bebidas suplementadas com cálcio quando tomar os

comprimidos, uma vez que podem afetar a absorção da substância ativa.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É preferível evitar a utilização de Ciprofloxacina Aurobindo durante a gravidez.

Não tome Ciprofloxacina Aurobindo durante a amamentação porque a ciprofloxacina

é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ciprofloxacina Aurobindo pode fazê-lo sentir-se menos alerta. Podem ocorrer alguns

efeitos

adversos

neurológicos.

Assim,

certifique-se

sabe

como

reage

Ciprofloxacina Aurobindo antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. Em caso

de dúvida, fale com o seu médico.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de

dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”

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3. Como tomar Ciprofloxacina Aurobindo

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode

necessitar de ser ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para

infeções graves. Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo

seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza de

quantos comprimidos deve tomar e como deve tomar Ciprofloxacina Aurobindo.

Engula os comprimidos com bastante líquido. Não mastigue os comprimidos porque

não sabem bem.

Tente tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias.

Pode tomar os comprimidos à refeição ou entre as refeições. O cálcio ingerido como

parte da refeição não afeta gravemente a absorção. No entanto, não tome os

comprimidos de Ciprofloxacina com produtos lácteos, tais como leite ou iogurte ou

com sumo de fruta com suplementos (por ex. sumo de laranja com suplementos de

cálcio).

Lembre-se

beber

muitos

líquidos

enquanto

estiver

tomar

Ciprofloxacina

Aurobindo.

Se tomar mais Ciprofloxacina Aurobindo do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita, procure ajuda médica imediatamente. Se

possível, leve os comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Aurobindo

Tome a dose normal assim que possível e depois continue tal como prescrito. No

entanto, se são quase horas da próxima toma, não tome a dose esquecida, mas

continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma

dose que se esqueceu de tomar. Assegure-se que faz o tratamento completo.

Se parar de tomar Ciprofloxacina Aurobindo

É importante que complete o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao

fim de alguns dias. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua

infeção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infeção podem voltar

ou tornarem-se piores. Também pode desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte secção contém os efeitos indesejáveis mais graves, os quais pode

reconhecer:

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Pare de tomar Ciprofloxacina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente de

modo a considerar outro tratamento antibiótico se detetar algum dos seguintes

efeitos indesejáveis graves:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

convulsões (ver secção 2: “Advertências e precauções”).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

reação alérgica súbita grave com sintomas como aperto no peito, sensação de

tonturas,

mal-estar

desmaio,

sentir

tonturas

quando

levanta

(reação/choque anafilático) (ver secção 2: “Advertências e precauções”).

fraqueza muscular, inflamação dos tendões que podem levar a rutura dos tendões,

afetando particularmente o grande tendão na parte de trás do tornozelo (tendão de

Aquiles) (ver secção 2: “Advertências e precauções”).

erupção cutânea grave potencialmente fatal, habitualmente sob a forma de bolhas

ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e outras membranas mucosas como

genitais, que pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

sensações anormais de dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza muscular nas

extremidades (neuropatia) (ver secção 2: “Advertências e precauções”).

reação medicamentosa que provoca erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos

internos, anomalias sanguíneas e doença sistémica (DRESS - Reação Medicamentosa

com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, AGEP – Pustulose Exantemática Generalizada

Aguda)

Têm

sido

observados

outros

efeitos

indesejáveis

durante

tratamento

Ciprofloxacina Aurobindo que estão listados abaixo pela ordem de frequência:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

náuseas, diarreia;

dores das articulações e inflamação das articulações no caso das crianças.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

superinfeções por fungos;

uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos;

apetite reduzido (anorexia);

hiperatividade ou agitação;

dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, ou alterações do paladar;

vómitos,

abdominal,

problemas

digestivos

tais

como

mal-estar

gástrico

(indigestão/azia), ou gases;

quantidades aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou

bilirrubina);

erupção cutânea, comichão, ou erupção cutânea com comichão;

dores das articulações nos adultos;

função renal fraca;

dores nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia), ou febre;

aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância existente no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular e cãibras;

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inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em

casos muito raros) (ver secção 2: “Advertências e precauções”);

alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia,

anemia),

quantidades

aumentadas

reduzidas

fator

coagulação

sanguíneo (trombócitos);

reação alérgica, inchaço (edema), ou inchaço rápido da pele e membranas mucosas

(angioedema) (ver secção 2: “Advertências e precauções”);

açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia);

açúcar

sangue

diminuído

(hipoglicemia)

(ver

secção

Advertências

precauções);

confusão,

desorientação,

reações

ansiedade,

sonhos

estranhos,

depressão

(conduzindo potencialmente a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou ao

suicídio) (ver secção 2: “Advertências e precauções”) ou alucinações;

sensação de picadas de agulha, sensibilidade anormal a estímulos dos sentidos,

sensibilidade da pele diminuída, tremor ou vertigens;

problemas

visão,

incluindo

visão

dupla

(ver

secção

“Advertências

precauções”);

zumbidos, perda de audição, problemas de audição;

ritmo cardíaco rápido (taquicardia)

expansão

vasos

sanguíneos

(vasodilatação),

tensão

arterial

baixa,

desfalecimento;

dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma;

problemas de fígado, icterícia (icterícia colestática), ou hepatite;

sensibilidade à luz (ver secção 2: “Advertências e precauções”);

insuficiência dos rins, sangue ou cristais na urina, inflamação do trato urinário;

retenção de líquidos ou transpiração excessiva;

níveis aumentados da enzima amílase.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

tipo

especial

redução

contagem

glóbulos

vermelhos

(anemia

hemolítica); uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose)

(ver secção 2: “Advertências e precauções”); uma redução do número de glóbulos

vermelhos e brancos e de plaquetas (pancitopenia) que pode ser fatal; e depressão

da medula óssea, a qual também pode ser fatal;

reações

alérgicas

chamadas

reações

tipo

doença

soro

(ver

secção

“Advertências e precauções”);

perturbações

mentais

(reações

psicóticas,

conduzindo

potencialmente

pensamentos

suicidas,

tentativas

suicídio

suicídio)

(ver

secção

“Advertências e precauções”);

enxaqueca, coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha),

perturbação na sensibilidade olfativa (perturbações do olfato), pressão no cérebro

(pressão intracraniana e pseudotumor cerebral);

distorção visual das cores;

inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite);

pancreatite;

morte de células do fígado (necrose hepática) conduzindo, muito raramente, a

falência do fígado que pode colocar a sua vida em risco (ver secção 2: “Advertências

e precauções”);

pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias); várias

erupções na pele ou exantema;

agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 2: “Advertências e

precauções”);

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INFARMED

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardíaco irregular que pode colocar a sua

vida em risco, alteração no ritmo cardíaco (designada de “prolongamento do

intervalo QT”, observada no ECG, um registo da atividade elétrica do coração),

influência na coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da

vitamina K).

sensação

excitação

elevada

(mania)

sensação

grande

otimismo

sobreatividade (hipomania).

síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio

(SIADH)

Perda de consciência devido a grave diminuição do açúcar no sangue (coma

hipoglicémico). Ver secção 2.

Outros efeitos incluem:

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) ou diminuição dos níveis

de açúcar no sangue, que pode levar ao coma (coma hipoglicémico). Isto é

importante para pessoas que tenham diabetes.

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem

meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de

tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações

anormais,

tais

como

picadas,

formigueiro,

cócegas,

ardor,

dormência

(neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem

como

diminuição

audição,

visão,

paladar

olfato,

foram

associados

administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos

independentemente de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de

rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais,

e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas.

Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ciprofloxacina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Leia o documento completo

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película

Ciprofloxacina Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película

Ciprofloxacina Aurobindo 750 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de ciprofloxacina (na forma

de cloridrato).

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de ciprofloxacina (na forma

de cloridrato).

Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de ciprofloxacina (na forma

de cloridrato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película, redondos (11,1 mm de diâmetro), brancos a

esbranquiçado, com uma ranhura numa face e com “F” e “23” gravado na outra face,

com uma ranhura a meio. O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Ciprofloxacina Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos

revestidos

película,

forma

cápsula,

brancos

esbranquiçados, com uma ranhura numa face e com “F22” gravado na outra face. O

comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tamanho é 18,2 mm x 8,1 mm.

Ciprofloxacina Aurobindo 750 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos

revestidos

película,

forma

cápsula,

brancos

esbranquiçados, com “C” gravado numa das faces e “93” na outra face. O tamanho é

22,3 mm x 8,2 mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Os comprimidos revestidos por película de Ciprofloxacina Aurobindo estão indicados

para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1). Deve ser dada

especial atenção à informação disponível sobre a resistência à ciprofloxacina antes

de iniciar a terapêutica.

Devem

consideradas

normas

orientação

oficiais

sobre

utilização

adequada de agentes antibacterianos.

Adultos

Infeções das vias respiratórias inferiores causadas por bactérias Gram-

negativo:

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

- pneumonia;

- exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crónica;

- infeções bronco-pulmonares na fibrose quística ou na bronquectasia;

Otite média purulenta crónica;

Exacerbação aguda de sinusite crónica especialmente se for causada por bactérias

Gram-negativo;

Infeções do trato urinário;

Infeções do trato genital

uretrite gonocócica e cervicite causadas por Neisseria gonorrhoeae sensível;

epididimorquite, incluindo situações causadas por Neisseria gonorrhoeae sensível;

doença inflamatória pélvica, incluindo situações causadas por Neisseria gonorrhoeae

sensível.

Infeções do trato gastrointestinal (p.ex. diarreia do viajante);

Infeções intra-abdominais;

Infeções cutâneas e dos tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativo;

Otite externa maligna;

Infeções ósseas e articulares;

Profilaxia de infeções invasivas por Neisseria meningitidis;

Antraz por inalação (profilaxia pós-exposição e tratamento curativo).

A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes neutropénicos com

febre que se suspeita ser causada por uma infeção bacteriana.

Crianças e adolescentes

Infeções

bronco-pulmonares

fibrose

quística

causadas

Pseudomonas

aeruginosa;

Infeções complicadas do trato urinário e pielonefrite;

Antraz por inalação (profilaxia pós-exposição e tratamento curativo).

A ciprofloxacina também pode ser utilizada no tratamento de infeções graves em

crianças e adolescentes, quando tal se considerar necessário.

O tratamento deve ser iniciado apenas por médicos com experiência no tratamento

de fibrose quística e/ou infeções graves em crianças e adolescentes (ver secções 4.4

e 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A posologia é determinada pela indicação, pela gravidade e local da infeção, pela

sensibilidade do(s) organismo(s) causador(es) à ciprofloxacina, pela função renal do

doente e, em crianças e adolescentes, pelo peso corporal.

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da evolução clínica e

bacteriológica.

O tratamento de infeções causadas por determinadas bactérias (p.ex. Pseudomonas

aeruginosa, Acinetobacter ou Staphylococci) pode requerer doses mais elevadas de

ciprofloxacina e a administração concomitante com outros agentes antibacterianos

adequados.

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

O tratamento de algumas infeções (p.ex. doença inflamatória pélvica, infeções intra-

abdominais, infeções em doentes neutropénicos e infeções ósseas e articulares) pode

requerer

administração

concomitante

outros

agentes

antibacterianos

adequados, dependendo dos agentes patogénicos envolvidos.

Adultos

Indicações

Dose diária em mg

Duração

total

tratamento

(incluindo

potencial

tratamento

inicial

parentérico

ciprofloxacina)

Infeções

vias

respiratórias

inferiores

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

7 a 14 dias

Exacerbação

aguda de sinusite

crónica

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

7 a 14 dias

Otite

média

purulenta crónica

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

7 a 14 dias

Infeções

vias

respiratórias

superiores

Otite

externa

maligna

750 mg duas vezes ao

dias

até

meses

250 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

3 dias

Cistite

não

complicada

Em mulheres em pré-menopausa pode ser

usada uma dose única de 500 mg

Cistite

complicada,

Pielonefrite

não

complicada

500 mg duas vezes ao

7 dias

Pielonefrite

complicada

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

pelo

menos

dias, podendo ser

continuado

para

além

dias

algumas

circunstâncias

específicas

(tais

como abcessos)

Infeções

trato

urinário

(ver

secção

4.4)

Prostatite

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

semanas

(aguda) até 4 a 6

semanas (crónica)

Uretrite

gonocócica

cervicite

500 mg como uma dose

única

1 dia (dose única)

Infeções

trato genital

Epididimorquite

doenças

inflamatórias

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

pelo

menos

dias

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05-01-2019

INFARMED

pélvicas

Diarreia

causada

agentes

patogénicos

bacterianos

incluindo

Shigella

spp. que não

Shigella

dysenteriae tipo 1

tratamento

empírico

diarreia grave do

viajante

500 mg duas vezes ao

1 dia

Diarreia

causada

Shigella

dysenteriae tipo 1

500 mg duas vezes ao

5 dias

Diarreia

causada

Vibrio

cholerae

500 mg duas vezes ao

3 dias

Febre tifoide

500 mg duas vezes ao

7 dias

Infeções

trato

gastrointestinal

infeções

intra-

abdominais

Infeções

intra-

abdominais

causadas

bactérias

Gram-

negativo

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

5 a 14 dias

Infeções

cutâneas

tecidos

moles

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

7 a 14 dias

Infeções ósseas e articulares

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

máx. de 3 meses

Doentes neutropénicos com febre

que se suspeita ser causada por

uma infeção bacteriana.

ciprofloxacina

deve

administrada

concomitantemente

outros

agente(s)

antibacteriano(s)

adequado(s)

acordo

normas

orientação oficiais.

500 mg duas vezes ao

até

duas

vezes ao dia

A terapêutica deve

mantida

durante

todo

período

neutropenia

Profilaxia

infeções

invasivas

causadas por Neisseria meningitidis

500 mg como uma dose

única

1 dia (dose única)

Profilaxia e tratamento curativo de

antraz pós exposição por inalação

para

pessoas

aptas

receber

tratamento

oral

quando

clinicamente apropriado.

A administração do fármaco deve

500 mg duas vezes ao

dias

desde

confirmação

exposição

Bacillus anthracis

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

iniciada

tão

cedo

quanto

possível

após

suspeita

confirmação da exposição

População pediátrica

Indicações

Dose diária em mg

Duração

total

tratamento

(incluindo

potencial

tratamento

inicial

parentérico

ciprofloxacina)

Fibrose quística

mg/kg

peso

corporal

duas

vezes

máximo de 750 mg

por dose.

10 a 14 dias

Infeções complicadas do trato

urinário e pielonefrite

mg/kg

peso

corporal

duas

vezes

ao dia até 20 mg/kg

peso

corporal

duas

vezes ao dia com um

máximo de 750 mg

por dose.

10 a 21 dias

Profilaxia

tratamento

curativo

antraz

pós-

exposição por inalação para

pessoas

aptas

receber

tratamento

oral

quando

clinicamente

apropriado.

administração

medicamento

deve

iniciada

tão

cedo

quanto

possível

após

suspeita

confirmação de exposição.

mg/kg

peso

corporal

duas

vezes

ao dia até 15 mg/kg

peso

corporal

duas

vezes ao dia com um

máximo de

500 mg por dose.

dias

desde

confirmação da exposição

ao Bacillus anthracis

Outras infeções graves

mg/kg

peso

corporal

duas

vezes

máximo de 750 mg

por dose.

De acordo com o tipo de

infeções

População idosa

Os doentes idosos devem receber uma dose selecionada de acordo com a gravidade

da infeção e com a taxa de depuração da creatinina do doente.

Doentes com compromisso renal e hepático

Doses iniciais e de manutenção recomendadas para doentes com função renal

comprometida:

Taxa

Depuração

Creatinina sérica

Dose oral

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05-01-2019

INFARMED

Creatinina

[ml/min/1,73 m²]

[µmol/l]

[mg]

> 60

< 124

Ver posologia habitual

30-60

124 a 168

250-500 mg a cada 12 h

<30

> 169

250-500 mg a cada 24 h

Doentes em hemodiálise

> 169

250-500 mg a cada 24 h (após

diálise)

Doentes

diálise

peritoneal

> 169

250-500 mg a cada 24 h

doentes

compromisso

função

hepática

não

necessário

ajuste

posológico.

A posologia em crianças com função renal e/ou hepática comprometida não foi

estudada.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar e com líquido. Podem ser

tomados independentemente da hora das refeições. Se forem tomados com o

estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente. Os comprimidos

de ciprofloxacina não devem ser tomados com produtos lácteos (p.ex. leite, iogurte)

sumo

fruta

suplementado

minerais

(p.ex.

sumo

laranja

suplementado com cálcio) (ver secção 4.5).

Em casos graves ou se o doente não puder tomar comprimidos (p.ex. doentes a

receber nutrição entérica), recomenda-se iniciar a terapêutica com ciprofloxacina por

via intravenosa até ser possível mudar para administração oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Uso concomitante de ciprofloxacina e tizanidina (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Infeções graves e infeções mistas com agentes patogénicos Gram-positivos e

anaeróbios

A ciprofloxacina em monoterapia não é adequada para o tratamento de infeções

graves e infeções que possam ser causadas por agentes patogénicos Gram-positivos

anaeróbios.

Nessas

infeções,

ciprofloxacina

administrada

concomitantemente com outros agentes antibacterianos apropriados.

Infeções estreptocócicas (incluindo Streptococcus pneumoniae)

Não se recomenda a ciprofloxacina para o tratamento de infeções estreptocócicas

devido a eficácia inadequada.

Infeções do trato genital

A uretrite gonocócica, cervicite, epididimorquite e a doença inflamatória pélvica

podem

causadas

estirpes

resistentes

Neisseria

gonorrhoeae

fluoroquinolonas.

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

Consequentemente, a ciprofloxacina deve ser administrada para o tratamento da

uretrite gonocócica ou cervicite apenas se for possível excluir a resistência da

Neisseria gonorrhoeae à ciprofloxacina.

No tratamento da epididimorquite e da doença inflamatória pélvica, a utilização de

ciprofloxacina

como

terapêutica

empírica

apenas

deve

considerada

associação com outro agente antibacteriano apropriado (p.e. cefalosporina), a menos

que seja possível excluir a resistência da Neisseria gonorrhoeae à ciprofloxacina. Se

não ocorrer melhoria clínica após 3 dias de tratamento, a terapêutica deve ser

reconsiderada.

Infeções do trato urinário

A resistência da Escherichia coli – agente patogénico mais vulgarmente envolvido em

infeções do trato urinário – às fluoroquinolonas varia ao longo da União Europeia.

Aconselha-se os prescritores a terem em consideração a prevalência local de

resistência da Escherichia coli às quinolonas.

É expectável que uma dose única de ciprofloxacina, que pode ser usada na cistite

não complicada em mulheres na pré-menopausa, esteja associada a uma eficácia

menor do que o tratamento de longa duração. Tal também deve ser considerado no

que respeita ao nível crescente de resistência da Escherichia coli às quinolonas.

Infeções intra-abdominais

Há dados limitados sobre a eficácia de ciprofloxacina no tratamento de infeções

intra-abdominais pós-cirúrgicas.

Diarreia do viajante

escolha

de ciprofloxacina

deve ter

consideração

a informação

sobre

resistência à ciprofloxacina em agentes patogénicos relevantes, nos países visitados.

Infeções ósseas e articulares

A ciprofloxacina deve ser usada em associação com outros agentes antimicrobianos,

dependendo dos resultados da documentação microbiológica.

Antraz por inalação

A utilização no Homem é baseada nos dados de sensibilidade in vitro e nos dados

experimentais em animais conjuntamente com dados limitados em humanos. Os

médicos

assistentes

devem

seguir

documentos

consensuais

nacionais

e/ou

internacionais, referentes ao tratamento do antraz.

População pediátrica

A utilização de ciprofloxacina em crianças e adolescentes deve seguir as normas de

orientação oficiais. O tratamento com ciprofloxacina apenas deve ser iniciado por

médicos com experiência no tratamento de fibrose quística e/ou infeções graves em

crianças e adolescentes.

Foi demonstrado que a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte

de peso em animais imaturos. Dados de segurança de um estudo aleatorizado, em

dupla ocultação, sobre o uso de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n=335;

idade média = 6,3 anos; comparadores: n=349, idade média = 6,2 anos; intervalo

de idades = 1 a 17 anos) revelou, no Dia +42, uma incidência de artropatia suspeita

de estar relacionada com o fármaco (diferenciada a partir de sinais e sintomas

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

clínicos relacionados com as articulações) de 7,2% e 4,6%. A incidência de artropatia

relacionada com o fármaco após 1 ano de acompanhamento foi de 9,0% e 5,7%,

respetivamente. O aumento, ao longo do tempo, de casos de artropatia suspeita de

estar relacionada com o fármaco não foi estatisticamente significativo entre os

grupos. O tratamento deve ser iniciado somente após uma criteriosa avaliação

benefício/risco, devido a possíveis efeitos adversos associados às articulações e/ou

tecidos adjacentes (ver secção 4.8).

Infeções bronco-pulmonares na fibrose quística

Os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 5 e os 17 anos. A

experiência no tratamento de crianças entre 1 e 5 anos de idade é mais limitada.

Infeções complicadas do trato urinário e pielonefrite

Deve ser considerado o tratamento de infeções do trato urinário com ciprofloxacina

quando outros tratamentos não podem ser utilizados, devendo ser fundamentado em

resultados da documentação microbiológica.

Os ensaios clínicos incluíram crianças e adolescentes entre os 1 e os 17 anos.

Outras infeções graves específicas

Em outras infeções graves, de acordo com as normas de orientação oficiais, ou após

cuidadosa avaliação do benefício/risco quando outros tratamentos não podem ser

utilizados, ou após falha da terapêutica convencional e suporte de documentação

microbiológica pode-se justificar a utilização de ciprofloxacina.

A utilização de ciprofloxacina para outras infeções graves específicas que não as

supramencionadas não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é

limitada. Consequentemente, aconselha-se precaução no tratamento de doentes com

estas infeções.

Hipersensibilidade

Podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e

reações anafilactoides, após uma dose única (ver secção 4.8) e com potencial risco

de vida. Se tais reações ocorrerem, a ciprofloxacina deve ser interrompida e é

requerido tratamento médico adequado.

Sistema músculo esquelético

A ciprofloxacina não deve, de uma forma geral, ser utilizada em doentes com

antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com o tratamento com

quinolonas.

Ainda

assim,

circunstâncias

muito

raras,

após

documentação

microbiológica do organismo causador e avaliação da relação risco/benefício, a

ciprofloxacina pode ser prescrita a estes doentes para o tratamento de determinadas

infeções

graves,

particularmente

caso

falha

terapêutica

padrão

resistência

bacteriana,

quando

dados

microbiológicos

possam

justificar

utilização de ciprofloxacina.

Pode ocorrer tendinite e rutura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles),

vezes

bilateral,

ciprofloxacina,

mesmo

primeiras

horas

tratamento. As inflamações e ruturas dos tendões podem ocorrer mesmo vários

meses após a interrupção da terapêutica com ciprofloxacina. O risco de tendinopatia

pode

estar

aumentado

doentes

idosos

doentes

terapêutica

concomitante com corticosteroides (ver secção 4.8).

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

surgir

qualquer

sinal

tendinite

(p.ex.

edema

doloroso,

inflamação),

tratamento com ciprofloxacina deve ser interrompido. Deve ter-se o cuidado de

manter o membro afetado em repouso.

A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia gravis,

uma vez que os sintomas podem ser exacerbados (ver secção 4.8).

Perturbações visuais

Se começar a haver compromisso da visão ou se forem experienciados quaisquer

efeitos oculares, deve ser consultado um especialista ocular imediatamente.

Fotossensibilidade

A ciprofloxacina demonstrou causar reações de fotossensibilidade. Os doentes a

tomar ciprofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar

excessiva ou a radiação UV durante o tratamento (ver secção 4.8).

Sistema Nervoso Central

A ciprofloxacina, à semelhança de outras quinolonas, é conhecida por desencadear

convulsões ou diminuir o limiar de convulsão. Foram notificados casos de estados

epiléticos convulsivos. A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes

com perturbações do SNC que possam ter predisposição para convulsões. Caso

ocorram convulsões, a ciprofloxacina deve ser interrompida (ver secção 4.8). Podem

ocorrer reações do foro psiquiátrico mesmo após a primeira administração de

ciprofloxacina. Em

casos

raros,

depressão

psicose

podem

progredir

para

ideação/pensamentos suicidas, culminando em tentativas de suicídio ou suicídio

consumado.

Mediante a ocorrência destes casos, a ciprofloxacina deve ser interrompida.

Foram notificados casos de polineuropatia (baseados em sintomas neurológicos tais

como dor, queimadura, perturbações sensoriais ou fraqueza muscular, isolados ou

em combinação) em doentes a receberem ciprofloxacina. A ciprofloxacina deve ser

suspensa em doentes que experienciem sintomas de neuropatia, incluindo dor,

queimadura, formigueiro, entorpecimento, e/ou fraqueza, de forma a prevenir o

desenvolvimento de uma situação irreversível (ver secção 4.8).

Cardiopatias

Deve-se ter precaução quando se utilizam fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacina,

em doentes com fatores de risco conhecidos por prolongar o intervalo QT, tais como:

síndrome do QT longo congénito

uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (p.e.

antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

alterações eletrolíticas não corrigidas (p.e. hipocaliemia, hipomagnesemia)

doença cardíaca (p.e. insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia)

Os doentes idosos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que

prolongam o intervalo QTc. Como tal, é recomendada precaução na utilização de

fluoroquinolonas, incluindo da ciprofloxacina, nestas populações (ver secção 4.2

“População idosa”, secção 4.5, secção 4.8, secção 4.9).

Hipoglicemia

Tal como outras quinolonas, tem sido notificada hipoglicemia, mais frequentemente

em doentes diabéticos e predominantemente na população idosa. Recomenda-se

APROVADO EM

05-01-2019

INFARMED

monitorização atenta da glucose sanguínea em todos os doentes diabéticos (ver

secção 4.8).

Sistema Gastrointestinal

A ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo

várias semanas após o tratamento) pode indicar uma colite associada a antibióticos

(com potencial risco de vida e possível desfecho fatal), requerendo tratamento

imediato (ver secção 4.8). Em tais casos, a ciprofloxacina deve ser imediatamente

interrompida

iniciar-se

terapêutica

adequada.

medicamentos

antiperistálticos estão contraindicados nesta situação.

Sistemas renal e urinário

Foi notificada cristalúria relacionada com a utilização de ciprofloxacina (ver secção

4.8). Os doentes a receberem ciprofloxacina devem ser bem hidratados e a

excessiva alcalinidade da urina deve ser evitada.

Compromisso da função renal

ciprofloxacina

maioritariamente

excretada

forma

não

metabolizada por via renal, é necessário um ajuste posológico em doentes com

compromisso renal, tal como descrito na secção 4.2, para evitar um aumento das

reações adversas ao medicamento devidas à acumulação de ciprofloxacina.

Sistema hepatobiliar

Foram notificados casos de necrose hepática e insuficiência hepática com potencial

risco de vida, com ciprofloxacina (ver secção 4.8). Na eventualidade de quaisquer

sinais e sintomas de doença hepática (tais como anorexia, icterícia, urina escura,

prurido ou dor abdominal), o tratamento deve ser interrompido.

Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase

Foram notificadas reações hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência

em glucose-6-fosfato desidrogenase. A utilização de ciprofloxacina deve ser evitada

nestes doentes a não ser que o potencial benefício seja superior ao possível risco.

Neste caso, a potencial ocorrência de hemólise deve ser monitorizada.

Resistência

Durante ou após o tratamento com ciprofloxacina, as bactérias que demonstram

resistência à ciprofloxacina podem ser isoladas, com ou sem uma superinfeção

clinicamente aparente. Pode existir um risco particular de selecionar bactérias

resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e aquando do

tratamento

infeções

nosocomiais

e/ou

infeções

causadas

espécies

Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas

substâncias

metabolizadas

esta

enzima,

quando

administradas

concomitantemente

(p.ex.

teofilina,

clozapina,

olanzapina,

ropinirol,

tizanidina,

duloxetina,

agomelatina).

administração

concomitante

ciprofloxacina

tizanidina está contraindicada. Assim, os doentes que estejam a tomar estas

substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem ser monitorizados de

perto para deteção de sinais clínicos de sobredosagem, e pode ser necessário

proceder à determinação das concentrações séricas (p.ex. de teofilina) (ver secção

4.5).

Leia o documento completo

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Ciprofloxacina Aurobindo

Film-coated tablets, 250, 500 & 750 mg

(Ciprofloxacin hydrochloride)

PT/H/1324/001-003/DC

Date: 23-02-2016

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Ciprofloxacina Aurobindo

Ciprofloxacin hydrochloride, Film-coated tablets, 250, 500 and 750 mg

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Ciprofloxacina Aurobindo. It

explains how Ciprofloxacina Aurobindo was assessed and its authorisation recommended

as well as its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to use

Ciprofloxacina Aurobindo.

For practical information about using Ciprofloxacina Aurobindo, patients should read the

package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Ciprofloxacina Aurobindo and what is it used for?

Ciprofloxacina Aurobindo is a ‘generic medicine’. This means that Ciprofloxacina

Aurobindo is similar to a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union

(EU) called Ciproxina, 250 mg, 500 mg and 750 mg film-coated tablet by Bayer Portugal

S.A.

Ciprofloxacina Aurobindo is used in the treatment of the following infections:

Adults

respiratory tract infections

long lasting or recurring ear or sinus infections

urinary tract infections

genital organ infections in women

gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections

skin and soft tissue infections

bone and joint infections

to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)

to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)

to prevent infections due to the bacterium Neisseria meningitidis

anthrax inhalation exposure

Severe infections or ones that are caused by more than one type of bacterium may be

treated with additional antibiotic therapy in addition to Ciprofloxacina Aurobindo.

Children and adolescents

Ciprofloxacina Aurobindo is used in children and adolescents, under specialist medical

supervision, to treat the following bacterial infections:

lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis

complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys

(pyelonephritis)

anthrax inhalation exposure

Ciprofloxacina Aurobindo may also be used to treat other specific severe infections in

children and adolescents when considered necessary.

How does Ciprofloxacina Aurobindo work?

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Ciprofloxacin is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family. As a

fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the

inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for

bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.

How is Ciprofloxacina Aurobindo used?

The pharmaceutical form of Ciprofloxacina Aurobindo is film-coated tablets and the route

of administration is oral.

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations, the

route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

What benefits of Ciprofloxacina Aurobindo have been shown in studies?

Because Ciprofloxacina Aurobindo is a generic medicine, studies in patients have been

limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ciproxina.

Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active

substance in the body.

What are the possible side effects of Ciprofloxacina Aurobindo?

Because Ciprofloxacina Aurobindo is a generic medicine and is bioequivalent to the

reference medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same as the

reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Ciprofloxacina Aurobindo approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Ciprofloxacina Aurobindo has

been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to

Ciproxina. Therefore, Infarmed decided that, as for reference medicine called Ciproxina,

the benefits are greater than its risk and recommended that it can be approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciprofloxacina

Aurobindo?

A risk management plan has been developed to ensure that Ciprofloxacina Aurobindo is

used as safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in

the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciprofloxacina

Aurobindo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare

professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals reported

by patients/healthcare professionals will be monitored/reviewed continuously as well.

Other information about Ciprofloxacina Aurobindo

The marketing authorisation for Ciprofloxacina Aurobindo was granted on 23-02-2016.

The full PAR for Ciprofloxacina Aurobindo can be found on the website

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

. For more information about treatment with

Ciprofloxacina Aurobindo, read the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.

This summary was last updated in MM-YYYY.

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Ciprofloxacina Aurobindo

Film-coated tablets, 250, 500 & 750 mg

(Ciprofloxacin hydrochloride)

PT/H/1324/001-003/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Ciprofloxacina

Aurobindo. The procedure was finalised at 17-06-2015. For information on changes after

this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

granted a marketing authorisation for Ciprofloxacina Aurobindo, 250, 500 and 750 mg,

Film-coated tablets, from Aurobindo (Pharma) Portugal, Unipessoal Lda..

The product is indicated for:

Adults

Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria

pneumonia

exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease

broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis

Chronic suppurative otitis media

Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative

bacteria

Urinary tract infections

Gonococcal uretritis and cervicitis

Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae

Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae

In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria

gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of

resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.

Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers’ diarrhoea)

Intra-abdominal infections

Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria

Malignant external otitis

Infections of the bones and joints

Treatment of infections in neutropenic patients

Prophylaxis of infections in neutropenic patients

Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis

Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)

Ciprofloxacina Aurobindo may be used in the management of neutropenic patients with

fever that is suspected to be due to a bacterial infection.

Children and adolescents

Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa

Complicated urinary tract infections and pyelonephritis

Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)

Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when

this is considered to be necessary.

Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of

cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

The marketing authorisation has been granted on 23-02-2016 pursuant to Article 10.1 of

Directive 2001/83/EC.

The reference medicinal product is Ciproxina, 250 mg, 500 mg and 750 mg film-coated

tablet by Bayer Portugal S.A. registered since 1988-08-23.

Quality aspects

Introduction

Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg film-coated tablets are white to off white, round shaped

(diameter 11.1 mm), film-coated tablets, with a score line on one side and debossed with

‘F’ and ‘23’ with a score line in between on the other side. The tablet can be divided into

equal doses.

Ciprofloxacina Aurobindo 500 mg film-coated tablets are white to off white, capsule

shaped, film coated tablets, with a score line on one side and debossed with ‘F22’ on the

other side. The tablet can be divided into equal doses. The size is 18.2 mm x 8.1 mm.

Ciprofloxacina Aurobindo 750 mg film-coated tablets are white to off white, capsule

shaped, film coated tablets, debossed with ‘C’ on one side and ‘93’ on the other side. The

size is 22.3 mm x 8.2 mm.

The excipients are:

Tablet core:

Cellulose microcrystalline

Sodium starch glycolate (Type A)

Povidone (K 30)

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Film coating:

Hypromellose

Titanium dioxide (E 171)

Macrogol 400

Container system:

PVC/PVdC-Aluminum foil blister pack.

Pack sizes: 1, 8, 10, 14, 16, 20 and 100 film-coated tablets.

2.2 Drug Substance

Nomenclature

INN:

Ciprofloxacin Hydrochloride

Generic name:

Ciprofloxacin Hydrochloride

Chemical names:

1-Cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-1,4-

dihydroquinoline-3-carboxylic acid hydrochloride

CAS Reg. No.:

[86393-32-0]

Structure (structural formula)

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Molecular formula:

ClFN

Relative molecular mass:

385.82

Polymorphism

There is no evidence of polymorphic forms of Ciprofloxacin

Hydrochloride from available literature.

General properties (physico-chemical characterisation)

Description

A pale yellow, crystalline powder, slightly

hygroscopic

Solubility

Soluble in water, slightly soluble in methanol, very slightly soluble

in ethanol, practically insoluble in acetone, in ethyl acetate and in

methylene chloride

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified

and their functions explained.

Validations of the analytical methods have been presented. Batch analysis has been

performed on two batches for each dosage. The batch analysis results show that the

finished products meet the specifications proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.

The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 48 months, packed in PVC/PVdC-Aluminium foil blister pack,

with no special storage conditions for the drug product is considered acceptable.

Non-clinical aspects

The pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of ciprofloxacin

hydrochloride are well known. As ciprofloxacin hydrochloride is a widely used, well-

known active substance, the applicant has not provided additional studies and further

studies are not required. An overview based on literature review is, thus, appropriate

Environmental Risk Assessment (ERA)

Since Ciprofloxacina Aurobindo is intended for generic substitution, this will not lead to an

increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not

deemed necessary. A disposal advice has been added to the SmPC.

Clinical aspects

Bioequivalence has been shown between Ciprofloxacina Aurobindo and the Reference

product (Ciproxin®), both as 750 mg film coated tablets, through one bioequivalence study

in healthy, adult, male subjects under fasting conditions.

Based on acceptable bioequivalence study for Ciprofloxacin 750mg tablet, a biowaiver was

requested for the 250mg & 500mg strengths, and considered acceptable.

Pharmacokinetics

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Absorption:

Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of

ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the

small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.

Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations

(Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L. Serum concentrations increase proportionately with

doses up to 1000 mg.

The absolute bioavailability is approximately 70-80%.

A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the

serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous

infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.

Distribution

Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%). Ciprofloxacin is present in plasma

largely in a non-ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg

body weight. Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung

(epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions

(cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where

total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.

Biotransformation:

Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as:

desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and

formylciprofloxacin (M 4). The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a

lower degree than the parent compound.

Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.

Elimination

Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.

The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7

hours.

Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-

600 mL/kg/h. Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.

Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12

Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and

metabolism. 1% of the dose is excreted via the biliary route. Ciprofloxacin is present in the

bile in high concentrations.

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan (version 2.0, dated November 2014), in

accordance with the requirements of Directive 2001/83/EC as amended, describing the

pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent

or minimise risks relating to Ciprofloxacina Aurobindo.

- Summary table of safety concerns:

Important identified risks

Hypersensitivity and allergic reactions (including

anaphylaxis and anaphylactoid reactions)

Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles

tendon)

APROVADO EM

23-02-2016

INFARMED

Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis

Photosensitivity reactions

Seizures (including status epilepticus)

Peripheral neuropathy ( including pain, burning,

tingling, numbness, and/or weakness)

Psychotic Reactions (potentially culminating in suicidal

ideations/thoughts or suicide attempts and completed

suicide)

QT-interval prolongation

Antibiotic-associated colitis

Crystalluria

Hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure

Haemolytic reactions in patients with glucose-6-

phosphate dehydrogenase deficiency

Interaction with tests

Effects of ciprofloxacin on other medicinal products(e.g.

theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine,

duloxetine, Methotrexate)

Use in pregnancy and lactation

Development of Resistance

Important potential risks

Hypoglycemia in diabetic patients

Vision disorders

Missing information

Dosing in children with impaired renal and/or hepatic

function

User consultation

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of a bridging report making reference to Ciprofloxacin Accord

250 mg, 500 mg & 750 mg film-coated tablets (SE/H/1026/01-03/DC), for contents, and to

Metoprolol Aurobindo 50 mg & 100 mg film-coated tablets (SE/H/1201/001-002/DC), for

design and layout. The bridging report submitted by the applicant has been found

acceptable.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the RMS considers that the

application for Ciprofloxacina Aurobindo, 250, 500 and 750 mg, Film-coated tablets is

approvable.

Leia o documento completo

















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Medidas adicionais de Minimização do Risco: Ciprofloxacina Vitória 250 mg comprimidos revestidos


Detalhes do Medicamento



Substância Ativa/DCI: Ciprofloxacina Nome do Medicamento: Ciprofloxacina Vitória 250 mg comprimidos revestidos Forma Farmacêutica: Comprimido revestido Dosagem: 250 mg

Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde



Fluoroquinolonas (vias de administração sistémica e inalatória) - risco de aneurisma aórtico e dissecção aórtica

Para médicos das especialidades de medicina geral e familiar, otorrinolaringologia, pneumologia, urologia, nefrologia, infeciologia, medicina interna, cardiologia, radiologia e médicos de medicina intensiva.

Data de Aprovação: 04/10/2018

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Fluoroquinolonas (vias de administração sistémica e inalatória) - risco de regurgitação/insuficiência de válvula cardíaca

Para médicos das especialidades de medicina geral e familiar, otorrinolaringologia, pneumologia, urologia, nefrologia, infeciologia, medicina interna, medicina tropical, cardiologia e radio-diagnóstico; para diretores dos serviços de urgência.

Data de Aprovação: 15/10/2020

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Fluoroquinolonas (vias de administração oral, injetável e inalatória) - restrições de utilização e risco de efeitos indesejáveis incapacitantes, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Para médicos das especialidades de cirurgia cardiotorácica, cirurgia geral, cirurgia maxilo-facial, cirurgia pediátrica, cirurgia plástica e reconstrutiva, dermatologia, estomatologia, ginecologia e obstetrícia, implantologia, infeciologia, medicina dentária, medicina geral e familiar, medicina intensiva, medicina interna, medicina tropical, neurocirurgia, neurologia, ortopedia, otorrinolaringologia, pneumologia, urologia e nefrologia; farmacêuticos comunitários e hospitalares.

Data de Aprovação: 25/03/2019

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A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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