Cipralex 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

MMR MMR (MMR)
25-06-2020
Ingredientes ativos:
Escitalopram
Disponível em:
H. Lundbeck A/S
Código ATC:
N06AB10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Escitalopram
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Escitalopram, oxalato 6.39 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
escitalopram
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4301081 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4301784 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4301883 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4301180 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4301982 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4302089 CNPEM: 50036297 CHNM: 10067734 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/0278/001/E01
Data de autorização:
2003-02-21

Leia o documento completo

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cipralex 5 mg e 15 mg comprimidos revestidos por película

escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Cipralex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cipralex

3. Como tomar Cipralex

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Cipralex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cipralex e para que é utilizado

Cipralex contém a substância ativa escitalopram. Cipralex pertence a um grupo de

antidepressores conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando

o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um

importante fator no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

Cipralex é utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major) e

perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia,

perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada e perturbação

obsessiva-compulsiva).

Pode demorar algumas semanas até que comece a sentir-se melhor. Continue a tomar

Cipralex, mesmo que demore algum tempo até sentir qualquer melhoria na sua

condição.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cipralex

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Não tome Cipralex

se tem alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,

incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida

(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo

cardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o

funcionamento do seu coração).

Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros

que possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção 2 “Outros medicamentos e Cipralex”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cipralex. Por favor informe o

seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seu médico pode

precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:

se tem epilepsia. O tratamento com Cipralex deve ser interrompido se ocorrerem

convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência de convulsões

(ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de

ajustar a sua dose.

Se tem diabetes. O tratamento com Cipralex pode alterar o controlo glicémico. A dose

de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.

Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.

Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.

Se tem uma doença cardíaca coronária.

Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.

Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode ter

níveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitos

ou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).

Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso ou

tonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo

cardíaco.

Se tem ou teve anteriormente problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma

(aumento de pressão no olho).

Importante:

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta

é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e

excessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado

podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu

médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Os medicamentos como o Cipralex (também chamados ISRS/IRSN) podem causar

sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas

persistiram após a suspensão do tratamento.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em

se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo

para atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a

fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior

risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiverpensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,

deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se

encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade eperdir-lhes para ler este

folheto. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no

seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Cipralex não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que doentes com idade inferior a 18

anos correm maior risco de sofrerem efeitos indesejáveis tais como, tentativa de

suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso, o médico poderá prescrever Cipralex a doentes com idade inferior a 18

anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Cipralex a

umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a

contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados

se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar

Cipralex. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de

segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental de Cipralex neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cipralex

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- “Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)” contendo fenelzina,

iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se

tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar

a toma de Cipralex. Após a paragem de Cipralex, deve esperar 7 dias antes de tomar

qualquer destes medicamentos.

- “Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A” contendo moclobemida (usada para

tratar a depressão).

- “Inibidores irreversíveis da MAO-B” contendo selegilina (usada para o tratamento da

doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos indesejáveis.

- O antibiótico linezolida.

- Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.

- Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

- Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e

tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos indesejáveis.

- Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do

estômago), fluconazol (utilizado para tratamento de infeções fúngicas), fluvoxamina

(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem

aumentar os níveis sanguíneos de escitalopram.

- Hipericão (Hypericum perforatum – uma preparação fitofarmacêutica utilizada para a

depressão).

- Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados

anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência para hemorragia.

- Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,

chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de

coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Cipralex, de modo a confirmar se a sua

dose de anticoagulante é ainda adequada.

- Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da

depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de

limiar para convulsões diminuído.

- Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) e

antidepressores (antidepressores tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de limiar

para convulsões diminuído.

- Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares),

clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol

(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Cipralex.

- Medicamentos que diminuam os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio uma vez

que estas condições aumentam o risco de distúrbio do ritmo cardíaco potencialmente

fatal.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Não tome Cipralex se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou

quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das classes

IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas, pimozida, haloperidol),

antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (esparfloxacina,

moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a

halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver

alguma dúvida fale com o seu médico.

Cipralex com alimentos, bebidas e álcool

Cipralex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar

Cipralex”).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Cipralex com

álcool, embora Cipralex não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Cipralex se

está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e

benefícios envolvidos.

Se tomou Cipralex durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de

que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades

de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade

de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,

reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência

e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes

sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

Cipralex. Quando tomado durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como o Cipralex podem aumentar o risco de uma situação grave nos

bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz

com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas

começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto

acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem

imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Cipralex nunca deve ser parado abruptamente.

É expectável que o escitalopram seja excretado no leite materno.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Há evidências de estudos animais de que o citalopram, um medicamento semelhante ao

escitalopram, reduz a qualidade do esperma. Teoricamente esta situação pode afetar a

fertilidade, mas até à data não se observou nenhum impacto nos humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Cipralex o afeta.

Cipralex contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cipralex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira

semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada

pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. O

seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um

máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose

única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por

dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose

única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por

dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose

pode ser aumentada pelo seu médico até ao máximo de 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Cipralex não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação

veja por favor a secção 2 “Advertências e precauções”.

Função renal reduzida

Recomenda-se precaução em doentes com função dos rins gravemente reduzida. Tome

conforme prescrito pelo seu médico.

Função hepática reduzida

Doentes com problemas no fígado não devem tomar mais de 10 mg por dia. Tome

conforme prescrito pelo seu médico.

Doentes que sejam metabolizadores fracos da enzima CYP2C19

Doentes com este genótipo conhecido não devem tomar mais de 10 mg por dia. Tome

conforme prescrito pelo seu médico.

Como tomar os comprimidos

Pode tomar Cipralex com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de

água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o

comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser

partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores,

tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a

tomar Cipralex mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Cipralex enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar o

tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento

seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Se tomar mais Cipralex do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Cipralex, contacte o seu médico ou a

urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que

não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser

tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do

coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do

corpo. Leve a embalagem de Cipralex consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cipralex

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se

esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de

imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a

noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Cipralex

Não pare de tomar Cipralex até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver

completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Cipralex seja

gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Cipralex especialmente se for de repente, pode sentir sintomas

de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Cipralex é terminado. O

risco é mais elevado quando Cipralex tiver sido usado durante um longo período de

tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A

maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em

duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou

podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves

quando parar de tomar Cipralex, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode

pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais

lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem

equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)

sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,

pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar

(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,

tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade

ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coração

agitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após

algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos

podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar

a sentir melhor.

Se sentir qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes deve contactar o seu médico ou

dirigir-se imediatamente ao hospital:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Pele, língua, lábios, faringe ou face inchados, urticária ou dificuldades em respirar ou

engolir (reação alérgica grave).

Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podem

ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dificuldade em urinar

Convulsões, ver também secção “Advertências e precauções”

O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da

função do fígado / hepatite.

Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de uma

situação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção “Advertências e

precauções”.

Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedemas).

Em adição aos efeitos indesejáveis mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

Sensação de mal-estar (náuseas)

Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)

Diminuição ou aumento do apetite

Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,

tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele

Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca

Aumento da sudação

Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexual

diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)

Cansaço, febre

Peso aumentado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)

Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão

Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)

Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)

Perda de cabelo

Sangramento menstrual excessivo

Período menstrual irregular

Diminuição do peso

Batimentos cardíacos rápidos

Inchaço dos braços ou pernas

Hemorragia do nariz

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Agressão, despersonalização, alucinações

Batimentos cardíacos lentos

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com

fraqueza muscular ou confusão)

Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)

Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)

Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)

Ereções dolorosas (priapismo)

Sinais de hemorragias anómalas, por exemplo, da pele e mucosas (equimoses)

Aumento da secreção de uma hormona designada ADH, o que faz com que o corpo

retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inapropriada

de ADH)

Produção de leite em homens e mulheres que não estão a amamentar

Mania

Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongamento do intervalo QT” e

percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu

coração).

Adicionalmente, alguns efeitos indesejáveis são conhecidos por ocorreram com

medicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de

Cipralex). Incluem:

Inquietação motora (acatísia)

Leia o documento completo

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cipralex 5 mg comprimidos revestidos por película

Cipralex 10 mg comprimidos revestidos por película

Cipralex 15 mg comprimidos revestidos por película

Cipralex 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cipralex 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato

de escitalopram).

Cipralex 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de

escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).

Cipralex 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de

escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).

Cipralex 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de

escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Cipralex 5 mg: Comprimido de 6 mm, revestido por película, redondo, branco, marcado

com “EK” numa das faces.

Cipralex 10 mg: Comprimido de 8x5,5 mm, revestido por película, oval, branco,

ranhurado, marcado com “E” e “L” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do

comprimido.

Cipralex 15 mg: Comprimido de 9,8x6,3 mm, revestido por película, oval, branco,

ranhurado, marcado com “E” e “M” de cada um dos lados da ranhura numa das faces

do comprimido.

Cipralex 20 mg: Comprimido de 11,5x7 mm revestido por película, oval, branco

ranhurado, marcado com “E” e “N” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do

comprimido.

Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser divididos em doses iguais.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia.

Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social).

Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Não foi demonstrada a segurança de doses diárias superiores a 20 mg.

Episódios depressivos major

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Normalmente, são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva.

Após o desaparecimento dos sintomas é necessário um período de tratamento de, pelo

menos, 6 meses para consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia

É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento,

aumentando-se depois para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada,

até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem uma duração de

vários meses.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2-4

semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser diminuída para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20 mg

por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de caráter crónico, sendo desejável o

tratamento durante 12 semanas para consolidação da resposta. O tratamento a longo

prazo de doentes que respondem ao tratamento foi estudado durante 6 meses, podendo

considerar-se que, numa base individual, previne a recaída; os benefícios do tratamento

devem ser reavaliados em intervalos regulares.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico bem

definida de uma doença específica, que não deve ser confundida com timidez excessiva.

A farmacoterapia é apenas indicada se esta perturbação interferir significativamente

com as atividades profissionais e sociais.

O posicionamento deste tratamento comparativamente à terapêutica comportamental

cognitiva não foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica

global.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

O tratamento a longo prazo de doentes que responderam ao tratamento foi estudado

durante, pelo menos, 6 meses em doentes medicados com 20 mg/dia. Os benefícios do

tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes

devem ser tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não

apresentam sintomas.

Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver

secção 5.1).

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

A dose inicial é de 5 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 10 mg por dia (ver secção 5.2).

A eficácia de Cipralex no tratamento da perturbação de ansiedade social não foi

estudada em doentes idosos.

População pediátrica

Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída

Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada. É recomendada precaução em doentes com a função renal gravemente

diminuída (Clcr inferior a 30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia nas duas primeiras

semanas do tratamento em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.

Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg

por dia. É recomendada precaução e especial cuidado na titulação de dose em doentes

com a função hepática gravemente diminuída (ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19

Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19,

recomenda-se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas semanas de

tratamento. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada

para 10 mg por dia (ver secção 5.2).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com

escitalopram for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um

período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de sintomas de

descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da

descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a

necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico

poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Modo de administração

Cipralex é administrado numa dose única diária e pode ser tomado com ou sem

alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Tratamento concomitante com inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamino

oxidase (inibidores-MAO) é contraindicado devido ao risco de síndrome

serotoninérgico, que inclui agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver secção 4.5).

A combinação de escitalopram com inibidores reversíveis da MAO-A (ex.

moclobemida), ou o inibidor reversível não seletivo da MAO linezolida, é

contraindicado, devido ao risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (ver

secção 4.5).

O escitalopram está contraindicado em doentes com prolongamento do intervalo QT

conhecido ou síndrome do QT longo congénito.

Está contraindicado o uso concomitante de escitalopram com outros medicamentos

conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ver secção 4.5)

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos

ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina).

População pediátrica

Cipralex não deve ser utilizado no tratamento da população pediátrica. Foram

observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio

(tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão,

comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com população pediátrica que

se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a

tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de

tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao

aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo

prazo na população pediátrica no que se refere ao crescimento, à maturação e ao

desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ansiedade paradoxal

Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior

ansiedade no início do tratamento com antidepressores. Esta reação paradoxal

normalmente resolve-se dentro de duas semanas durante o tratamento continuado. É

recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um efeito

ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões

Escitalopram deve ser descontinuado se um doente desenvolver convulsões pela

primeira vez, ou se existir um aumento da frequência de convulsões (em doentes com

diagnóstico prévio de epilepsia). Os ISRS devem ser evitados em doentes com epilepsia

instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser rigorosamente monitorizados.

Mania

Os ISRS devem ser utilizados com precaução em doentes com história de

mania/hipomania. Os ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre em

fase maníaca.

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico

(hipoglicémia ou hiperglicémia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das

doses de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento clínico

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e

suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas,

ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o Cipralex é prescrito podem estar

igualmente associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados

com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser comórbidas com os

distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros

distúrbios psiquiátricos, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da

terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,

ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de

suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos de antidepressivos controlados com

placebo, em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, demonstrou existir um

aumento do risco de comportamento suicida com os antidepressivos em comparação

com o placebo em doentes com idade inferior a 25 anos. A terapêutica farmacológica

deve ser acompanhada por uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular

naqueles que apresentam maior risco, especialmente na fase inicial de tratamento e após

as alterações posológicas subsequentes. Os doentes, e os seus prestadores de cuidados

de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento

clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no

comportamento e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/agitação psicomotora

A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada por agitação subjetivamente desconfortável ou perturbadora, e

necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente

se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras

semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da

dose pode ser prejudicial.

Hiponatrémia

A hiponatrémia, provavelmente devido à secreção inapropriada da hormona

antidiurética (SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um modo

geral, é resolvida com a descontinuação da terapêutica. É recomendada precaução em

doentes de risco, tais como os idosos, ou doentes com cirrose, ou se utilizado em

combinação com outros medicamentos que possam provocar hiponatrémia.

Hemorragia

Tem havido notificações de perturbações hemorrágicas cutâneas associadas à utilização

de ISRS, tais como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em doentes

medicados com ISRS, em especial na utilização concomitante com anticoagulantes

orais, com medicamentos conhecidos por afetarem a função plaquetária (e.g.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressores tricíclicos, ácido

acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINE), ticlopidina e dipiridamol),

bem como em doentes com predisposição conhecida para perturbações hemorrágicas.

ECT (terapia electroconvulsiva)

A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada, como

tal, é recomendada precaução.

Síndrome serotoninérgica

É recomendada precaução caso o escitalopram seja usado concomitantemente com

medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros

triptanos, tramadol e triptofano.

Em casos raros, foi descrita a síndrome serotoninérgica em doentes que usam ISRS

concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas

tais como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento

desta situação. Se tal ocorrer, deve imediatamente interromper-se o tratamento com

ISRS e medicamentos serotoninérgicos, devendo ser iniciado o tratamento sintomático.

Hipericão

O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos contendo hipericão

(Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas

(ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).

Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação

do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes tratados com

escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários fatores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico),

distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas

e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade

emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reações mais frequentemente

notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo

em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do

tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que

inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são autolimitados e normalmente desaparecem dentro de 2

semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).

Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de escitalopram quando o

tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

com as necessidades do doente (ver “Sintomas de descontinuação observados quando se

interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Disfunção sexual

Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)/inibidores da recaptação da

serotonina e noradrenalina (IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver

secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas

persistiram apesar da descontinuação dos ISRS/IRSN.

Doença cardíaca coronária

Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, aconselha-se

precaução nos doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

Prolongamento do intervalo QT

O escitalopram demonstrou causar prolongamento do intervalo QT dependente da dose.

Foram notificados, na fase pós-comercialização, casos de prolongamento do intervalo

QT e arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes, maioritariamente em doentes

do sexo feminino, com hipocaliemia, ou com prolongamento do intervalo QT pré-

existente ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1)

Recomenda-se particular precaução no caso de doentes com bradicardia significativa,

enfarte agudo do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca descompensada.

Distúrbios eletrolíticos como hipocaliemia e hipomagnesiemia aumentam o risco de

arritmias malignas e devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com

escitalopram.

Deve ser ponderada a realização de um ECG antes de se iniciar o tratamento com

escitalopram em doentes com doença cardíaca estável.

Se ocorrer algum sinal de arritmia cardíaca durante o tratamento com escitalopram, este

deve ser descontinuado e deve ser realizado um ECG.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo o escitalopram, podem ter um efeito no tamanho da pupila

resultando em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de estreitar o ângulo do

olho, resultando em pressão intraocular aumentada e glaucoma de ângulo fechado,

especialmente em doentes predispostos. Portanto, o escitalopram deve ser utilizado com

precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Excipientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Interações farmacodinâmicas

Associações contraindicadas:

IMAOs irreversíveis não-seletivos

Foram registados casos de reações graves em doentes a receber um ISRS em associação

com um inibidor da monoamino oxidase não seletivo (IMAO), e em doentes que

descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram o tratamento

com um IMAO (ver secção 4.3). Em alguns casos, os doentes desenvolveram síndrome

serotoninérgica (ver secção 4.8).

Escitalopram está contraindicado em combinação com IMAOs irreversíveis não

seletivos.

O tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a paragem do tratamento

com um IMAO irreversível. Devem passar, pelo menos, 7 dias após a paragem do

tratamento com escitalopram antes do início do tratamento com um IMAO irreversível,

não seletivo.

Inibidor seletivo e reversível da MAO-A (moclobemida)

Atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, não se recomenda

a combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A como a moclobemida (ver

secção 4.3). Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose

mínima recomendada, devendo reforçar-se a monitorização clínica.

Inibidor reversível não seletivo da MAO (linezolida)

O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não seletivo da MAO e não deve ser

administrado a doentes em tratamento com escitalopram. Se a combinação se mostrar

necessária, devem ser utilizadas as dosagens mínimas e reforçar-se a monitorização

clínica (ver secção 4.3).

Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina)

É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor

irreversível da MAO-B) atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome

serotoninérgica. Doses de selegilina até 10 mg/dia foram administradas com segurança

concomitantemente com a mistura racémica de citalopram.

Prolongamento do intervalo QT

Não foram efetuados estudos de interação farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de

escitalopram em combinação outros medicamentos conhecidos por prolongar o

intervalo QT, mas não pode ser excluído um efeito aditivo. Deste modo, a

administração concomitante de escitalopram e medicamentos conhecidos por prolongar

o intervalo QT, como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados

das fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes

antimicrobianos (esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,

antimaláricos com especial atenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos

(astemizol, hidroxizina, mizolastina), entre outros, está contraindicada.

Associações requerendo precauções de utilização:

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Medicamentos serotoninérgicos

A administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (e.g., tramadol,

sumatriptano e outros triptanos) pode levar ao aparecimento da síndrome

serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo

Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar

concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [ex.

antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e

butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano

Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS

juntamente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRS com aqueles

medicamentos deve ser feito com precaução.

Hipericão

A utilização concomitante de ISRS e produtos fitofarmacêuticos contendo hipericão

(Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas

(ver secção 4.4).

Hemorragia

A coadministração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma alteração

dos efeitos anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes orais devem ser

submetidos a uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação quando a

administração de escitalopram é iniciada ou descontinuada (ver secção 4.4).

A utilização concomitante de anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) pode aumentar

a tendência para hemorragia (ver secção 4.4).

Álcool

Não são esperadas interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre o

escitalopram e o álcool. Contudo, à semelhança de outros medicamentos psicotrópicos,

não é aconselhada a combinação com o álcool.

Medicamentos que induzem hipocaliemia/hipomagnesemia

Recomenda-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos que induzem

hipocaliemia/hipomagnesemia pois estas condições aumentam o risco de arritmias

malignas (secção 4.4).

Interações farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram

O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O

CYP3A4 e o CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa

Leia o documento completo

















Voltar para o conteúdo

Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Cipralex

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Escitalopram Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película Nome do Medicamento: Cipralex Dosagem: 5 mg Titular de AIM: H. Lundbeck A/S Genérico: Não Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto: N/A Número de Processo: SE/H/0278/001/E01 Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 21/02/2003

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


N06AB10 - escitalopram



Classificação Farmacoterapêutica:


2.9.3 - Antidepressores



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Escitalopram, oxalato - 6.39 mg

Escitalopram, oxalato - 6.39 mg



Apresentações



6 apresentações

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Previous Next



Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301081 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301784 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 20 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301883 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301180 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301982 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 50 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4302089 CNPEM: 50036297 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Previous Next



Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301081 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301784 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 20 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301883 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301180 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301982 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 50 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4302089 CNPEM: 50036297 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Previous Next



Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301081 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301784 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 20 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301883 CNPEM: 50036270 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301180 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4301982 CNPEM: 50036289 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Blister 50 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 4302089 CNPEM: 50036297 CHNM: 10067734 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s)



Documentos para Profissionais de Saúde


Resumo das Características do Medicamento (RCM)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público


Folheto Informativo (FI)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.



Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação