Cinarizina + Dimenidrinato Sarb 20 mg + 40 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cinarizina + Dimenidrinato
Disponível em:
Farmoz Genéricos - Sociedade Técnico Medicinal, Lda
Código ATC:
N07CA52
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cinnarizine + Dimenhydrinate
Dosagem:
20 mg + 40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Cinarizina 20 mg - Dimenidrinato 40 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.7 Antieméticos e antivertiginosos
Área terapêutica:
cinnarizine, combinations
Resumo do produto:
5659412 - Blister 84 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10107844 - 50154451 ; 5639737 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10107844 - 50123360 ; 5639752 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10107844 - 50123378 ; 5639745 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10107844 - 50152351
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
14/H/0052/001
Data de autorização:
2015-02-27

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27-02-2015

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb 20 mg + 40 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

O que é Cinarizina + Dimenidrinato Sarb e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Como tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Cinarizina + Dimenidrinato Sarb e para que é utilizado

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb contém duas substâncias ativas. Uma é a cinarizina e a

outra o dimenidrinato.

As duas

substâncias pertencem a grupos de

medicamentos diferentes. A

cinarizina

pertence a um grupo conhecido por antagonistas do canal de cálcio. O dimenidrinato

pertence a um grupo conhecido como anti-histamínicos.

Ambas as substâncias atuam reduzindo os sintomas de vertigem (sensação de tontura ou

’de andar à roda’) e náuseas (sentir-se agoniado). Quando estas duas substâncias são

utilizadas em conjunto, são mais eficazes que cada uma utilizada de forma isolada.

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

utilizado

para

tratamento

vários

tipos

vertigem. A vertigem pode ter diferentes causas. Utilizar Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

pode

ajudá-lo

desempenhar

tarefas

diárias

são

difíceis

quando

vertigem.

O que precisa de saber antes de tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Não tome Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

- se tiver menos de 18 anos.

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- se tem alergia (hipersensibilidade) à cinarizina, dimenidrinato ou difenidramina ou a

qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

alergia

(hipersensibilidade)

qualquer

outro

anti-histamínico

(como,

exemplo astemizol, clorfeniramina e terfenadina, utilizados como medicamentos para as

alergias). Não deve tomar este medicamento exceto se for indicado pelo seu médico.

- se sofrer de glaucoma de ângulo fechado (um tipo específico de doença ocular),

- se tiver epilepsia ou história de convulsões,

- se sofrer de pressão intracraniana elevada (por exemplo, devido a um tumor),

- se sofrer de alcoolismo,

- se tiver problemas de próstata que causem dificuldade ao urinar,

- se tiver insuficiência do fígado ou rim.

Advertências e precauções

Fale

médico,

farmacêutico

enfermeiro

antes

tomar

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb. Diga ao seu médico se sofrer de:

- tensão arterial alta ou baixa,

- pressão ocular elevada,

- obstrução nos intestinos,

- próstata aumentada,

- tiroide sobreativa,

- doença grave do coração,

- doença de Parkinson.

utilização

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

pode

agravar

estas

condições.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode ainda ser adequado para si, mas o seu médico tem

de ter em conta estes fatores.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro no caso de:

- ter história de epilepsia,

- estar a tomar outros anti-histamínicos (medicamentos usados para as “alergias”),

- ter história de lesões focais do córtex cerebral.

Estas condições potenciam o risco de ocorrerem convulsões, pelo que não deve tomar

este medicamento antes de falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Outros medicamentos e Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode interagir com outros medicamentos que esteja a

tomar. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não

sujeitos a receita médica.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento quando

tomado com os medicamentos indicados na lista seguinte:

- barbitúricos (medicamentos que são, habitualmente, tomados para o acalmar);

- analgésicos narcóticos como, por exemplo, a morfina (analgésicos fortes);

- tranquilizantes (um tipo de medicamento utilizado para tratar a depressão e ansiedade);

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- inibidores da monoamina oxidase (utilizados para tratar a depressão e ansiedade).

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode aumentar os efeitos dos seguintes medicamentos:

- antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão e ansiedade);

- atropina (um medicamento que relaxa os músculos e é, frequentemente, utilizado para

examinar os olhos);

- efedrina (pode ser utilizado para tratar a tosse ou nariz entupido);

- procarbazina (um medicamento para tratar determinados tipos de cancro);

- medicamentos tomados para diminuir a tensão arterial.

Os aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) podem causar lesões no ouvido interno. Se

tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode sentir que esta lesão está a acontecer.

Não deve utilizar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb com medicamentos que são utilizados

para corrigir problemas com o ritmo cardíaco (antiarrítmicos).

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode também alterar a forma como a sua pele reage aos

testes alérgicos.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb com alimentos, bebidas e álcool

Tome Cinarizina + Dimenidrinato Sarb após uma refeição. Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb pode causar indigestão, que pode ser reduzida tomando os comprimidos a seguir às

refeições.

Não

beba

bebidas

alcoólicas

durante

utilização

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb porque pode fazê-lo ficar cansado ou sonolento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Cinarizina + Dimenidrinato Sarb se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode fazê-lo sentir-se sonolento. Se isto ocorrer, não

deve conduzir nem operar maquinaria.

Como tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido três vezes ao dia, com algum líquido, após as

refeições. Engula o comprimido inteiro, sem mastigar.

Em princípio, vai tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb durante 4 semanas. O seu

médico informá-lo-á se tiver de tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb durante mais

tempo.

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Se tomar mais Cinarizina + Dimenidrinato Sarb do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos ou se uma criança tomar alguns,

deve procurar aconselhamento médico urgente.

Se tomar demasiado Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode ficar muito cansado, tonto e

com tremores. As suas pupilas podem dilatar e pode não conseguir urinar. Pode sentir a

sua boca muito seca, rubor da face, batimento cardíaco mais rápido, febre, suores e ter

dores de cabeça.

tomou

dose

muito

elevada

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

pode

convulsões,

alucinações,

tensão

arterial

elevada,

sentir-se

trôpego,

ansioso

dificuldade em respirar. Pode ocorrer coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Cinarizina + Dimenidrinato Sarb,

não tome esse comprimido. Tome o próximo comprimido de Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb no momento em que habitualmente o tomaria. Não tome uma dose a dobrar para

compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

Não pare de tomar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb antes do seu médico o indicar. Pode

sofrer novamente sintomas de vertigem se parar o tratamento demasiado cedo (tonturas e

’sensação de andar à roda’).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem menos de 1 em cada 10 doentes tratados):

- sonolência,

- boca seca,

- dor de cabeça,

- dor abdominal.

Estes são habitualmente ligeiros e desaparecem em alguns dias se continuar a tomar

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes

tratados):

- suores,

- vermelhidão da pele,

- indigestão,

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- náuseas (sentir-se agoniado),

- diarreia,

- nervosismo,

- cãibras,

- esquecimento,

- zumbido no ouvido,

- parestesia (formigueiro nas mãos ou pés),

- tremor (tremer),

- convulsões.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes tratados):

- perturbações de visão,

- reações alérgicas (por exemplo, reações na pele),

- sensibilidade à luz,

- dificuldade em urinar.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes

tratados):

- contagens das células sanguíneas brancas e das plaquetas diminuídas,

- redução grave das células sanguíneas, o que pode causar fraqueza, nódoas negras ou

maior probabilidade de infeções.

No caso de infeções com febre e deterioração grave da sua condição geral, consulte o

médico e informe-o dos medicamentos que está a tomar.

Outras possíveis reações que podem ocorrer com este tipo de medicamento incluem:

- aumento de peso,

- obstipação,

- pressão no peito,

- icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos causado por problemas de

fígado ou sangue),

- agravamento de glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular com pressão elevada

dentro do olho),

- movimentos descontrolados,

- ansiedade anormal e inquietação (especialmente na população pediátrica),

- reações graves na pele.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

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INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cinarizina + Dimenidrinato Sarb

substâncias

ativas

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

são:

cinarizina

dimenidrinato.

outros

componentes

são:

celulose

microcristalina,

amido

pré-gelificado,

hipromelose, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Cinarizina + Dimenidrinato Sarb e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são comprimidos redondos, convexos e brancos. Estão disponíveis em

embalagens com 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Lda

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-89 Sintra

Portugal

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Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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NOME DO MEDICAMENTO

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb 20 mg + 40 mg comprimidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 20 mg de cinarizina e 40 mg dimenidrinato.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos redondos, convexos e brancos.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Tratamento de sintomas da vertigem de várias origens.

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

1 comprimido três vezes ao dia, tomados com algum líquido, sem mastigar, após as

refeições.

População pediátrica

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb não está recomendado em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, porque não existem dados disponíveis sobre a utilização de

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb neste grupo etário.

Idosos

A mesma dosagem que para os adultos.

Compromisso renal

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb deve ser utilizada com precaução em doentes com

compromisso renal ligeiro a moderado. Cinarizina + Dimenidrinato Sarb não deve ser

utilizado por doentes com depuração de creatinina < 25 ml/min (compromisso renal

grave).

Compromisso hepático

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INFARMED

Não

estão

disponíveis

estudos

doentes

compromisso

hepático.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb não deve ser utilizado em doentes com compromisso

hepático grave.

No geral, a duração do tratamento não deve exceder quatro semanas. O médico irá decidir

sobre a necessidade de um tratamento mais prolongado.

Contraindicações

A difenidramina é completamente excretada por via renal e os doentes com compromisso

renal

grave

foram

excluídos

programa

desenvolvimento

clínico.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb não deve ser utilizado por doentes com depuração de

creatinina < 25 ml/min (compromisso renal grave).

ambas

substâncias

ativas

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

são

extensivamente

metabolizadas

pelas

enzimas

hepáticas

citocromo

P450,

concentrações

plasmáticas

medicamentos

inalterados

respetivas

semividas

aumentam em doentes com insuficiência hepática grave. Tal foi demonstrado para a

difenidramina

doentes

cirrose.

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

não

deve,

portanto, ser utilizado por doentes com compromisso hepático grave.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb está contraindicado em doentes com hipersensibilidade

às substâncias ativas, à difenidramina, outros anti-histamínicos de estrutura semelhante

ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb não deve ser utilizado em doentes com glaucoma de

ângulo fechado, convulsões, suspeita de pressão intracraniana elevada, alcoolismo ou

com retenção de urina devido a patologias uretroprostáticas.

Advertências e precauções especiais de utilização

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

não

reduz

significativamente

tensão

arterial,

entanto, deve ser utilizado com precaução em doentes hipotensos.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb deve ser tomada após as refeições para

minimizar

eventuais irritações gástricas.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb deve ser utilizado com precaução em doentes com

patologias

podem

agravadas

pela

terapia

anticolinérgica,

seja,

pressão

intraocular

elevada,

obstrução

piloro-duodenal,

hipertrofia

prostática,

hipertensão,

hipertiroidismo ou doença coronária grave.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb deve ser administrado com precaução em doentes com

doença de Parkinson.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

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INFARMED

Os efeitos anticolinérgicos e sedativos de Cinarizina + Dimenidrinato Sarb podem ser

potenciados pelos inibidores da monoaminaoxidase. A procarbazina pode aumentar o

efeito de Cinarizina + Dimenidrinato Sarb.

Como com outros anti-histamínicos, Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode potenciar os

efeitos sedativos dos depressores do SNC incluindo álcool, barbitúricos, analgésicos

narcóticos e tranquilizantes. Os doentes devem ser advertidos para evitarem as bebidas

alcoólicas. Cinarizina + Dimenidrinato Sarb também pode aumentar os efeitos de anti-

hipertensores,

efedrina

anticolinérgicos

como,

exemplo,

atropina

antidepressivos tricíclicos.

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

pode

mascarar

sintomas

ototóxicos

associados

antibióticos aminoglicosídeos e mascarar a resposta da pele a testes alérgicos cutâneos.

A administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo de QT do

ECG (como antiarrítmicos de classe Ia e classe III) deve ser evitada.

As informações acerca de potenciais interações farmacocinéticas com a cinarizina e a

difenidramina

outros

medicamentos

são

limitadas.

difenidramina

inibe

metabolismo

mediado

pela

enzima

CYP2D6,

sendo

aconselhada

precaução

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

combinado

substratos

desta

enzima,

especialmente os de estreita margem terapêutica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

segurança

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

gravidez

humana

não

estabelecida. Os estudos com animais são insuficientes no que se prende com os efeitos

na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal (ver secção

5.3). O risco teratogénico das substâncias ativas isolados dimenidrinato/difenidramina e

cinarizina é baixo. Não foram observados efeitos teratogénicos em estudos animais.

O dimenidrinato pode ter um efeito ocitócico e pode reduzir o trabalho de parto.

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

O dimenidrinato e a cinarizina são excretados no leite materno numa quantidade tal, que

provável

existam

efeitos

recém-nascidos/lactentes

amamentados.

Cinarizina + Dimenidrinato

Sarb

não

deve

utilizado

mulheres

estão

amamentar.

Fertilidade

dados

pré-clínicos

disponíveis

não

evidenciam

efeitos

sobre

efeitos

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb na fertilidade (ver secção 5.3).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb pode causar sonolência, especialmente no início do

tratamento. Os doentes afetados desta forma não devem conduzir nem operar maquinaria.

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INFARMED

Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos que ocorrem

mais

frequentemente são a

sonolência (incluindo

sonolência, cansaço, fadiga, confusão) que ocorre em cerca de 8% dos doentes e a boca

seca em cerca de 5% dos doentes em ensaios clínicos. Estas reações são, habitualmente,

moderadas e desaparecem após alguns dias mesmo se o tratamento for continuado. A

frequência

efeitos

adversos

associados

cinarizina + dimenidrinato

ensaios

clínicos bem como subsequentes

notificações espontâneas estão incluídas

na tabela

seguinte:

Frequência

efeitos adversos

Frequentes

1/100, <1/10

Pouco

frequentes

000,

<1/100

Raros

1/10

000,

<1/1000

Muito raros

<1/10000

Sistema de órgãos:

Doenças

sangue

sistema linfático

Leucopenia

Trombopenia

Anemia

aplástica

Doenças

sistema

imunitário

Reações

hipersensibilidade

reações

cutâneas)

Doenças

sistema nervoso

Sonolência

Cefaleia

Parestesia

Amnésia

Tinido

(Zumbidos)

Tremor

Nervosismo

Convulsões

Afeções

oculares

Perturbações

visuais

Doenças

gastrointestinais

Boca seca

Dores

abdominais

Dispépsia

Náuseas

Diarreia

Afeções

tecidos cutâneos

e subcutâneos

Perspiração

Erupção

cutânea

Fotossensibilidade

Afeções renais e

urinárias

Hesitação urinária

Adicionalmente, as seguintes reações adversas estão associadas ao dimenidrinato e à

cinarizina:

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Dimenidrinato:

excitação

paradoxal

(especialmente

população

pediátrica),

agravamento da situação pré-existente de glaucoma de ângulo fechado, agranulocitose

reversível.

Cinarizina: obstipação, aumento de peso, pressão no peito, icterícia colestática, sintomas

extrapiramidais, reações cutâneas semelhantes ao lúpus, líquen plano.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através dos contactos abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com Cinarizina + Dimenidrinato Sarb incluem sonolência,

tonturas e ataxia com efeitos anticolinérgicos como boca seca, rubor da face, pupilas

dilatadas, taquicardia, pirexia, cefaleia e retenção urinária. Podem ocorrer convulsões,

alucinações,

ansiedade,

depressão

respiratória,

hipertensão,

tremor

coma,

particularmente nos casos de sobredosagem massiva.

Gestão da sobredosagem: Devem ser aplicadas medidas de suporte gerais para tratar a

insuficiência respiratória ou falha de circulação. Recomenda-se a lavagem gástrica com

solução isotónica de cloreto de sódio. A temperatura corporal deve ser estreitamente

monitorizada, uma vez que pode ocorrer pirexia como consequência da intoxicação

antihistamínica, especialmente em crianças.

Os sintomas do tipo cãibras podem ser controlados através da aplicação cuidadosa de um

barbitúrico de curta ação. Em casos de marcados efeitos anticolinérgicos centrais, deve

ser administrada fisostigmina (após teste de fisostigmina) lentamente por via intravenosa

(ou, se necessário, intramuscular): 0,03 mg/kg peso corporal (adultos máx. 2 mg, crianças

máx. 0,5 mg).

O dimenidrinato é dialisável, no entanto, o tratamento da sobredosagem através desta

medida é considerado insatisfatório. A eliminação pretendida pode ser alcançada através

de hemoperfusão utilizando carvão ativado. Não estão disponíveis dados acerca da

possibilidade de diálise da cinarizina.

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27-02-2015

INFARMED

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema Nervoso Central: Antieméticos e antivertiginosos.

Código ATC: N07CA52.

O dimenidrinato, o sal cloroteofilinado da difenidramina, age como anti-histamínico com

propriedades anticolinérgicas (antimuscarínicas), exercendo efeitos parassimpatolíticos e

depressores centrais. A substância exibe efeitos antieméticos e antivertiginosos através da

influência

zona

ativação

quimiorrecetor

região

ventrículo.

dimenidrinato atua, assim, predominantemente no sistema vestibular central.

Devido às propriedades antagonísticas do cálcio, a cinarizina atua, principalmente, como

um sedativo vestibular através da inibição do influxo de cálcio nas células sensoriais

vestibulares.

cinarizina

atua,

assim,

predominantemente

sistema

vestibular

periférico.

Tanto

cinarizina

como

dimenidrinato

são

conhecidos

serem

eficazes

tratamento

vertigem.

produto

combinado

mais

eficaz

compostos

individuais na população estudada.

O produto não foi avaliado no enjoo provocado pelo movimento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e Distribuição

O dimenidrinato liberta rapidamente a sua fração de difenidramina após a administração

oral.

difenidramina

cinarizina

são

rapidamente

absorvidas

partir

trato

gastrointestinal. As concentrações máximas de cinarizina e difenidramina no plasma

humano (Cmax) são alcançadas em 2 - 4 horas. As semividas de eliminação no plasma de

ambas as substâncias variam entre 4 a 5 horas, quer quando administradas isoladas ou em

associação.

Biotransformação

cinarizina

difenidramina

são

extensamente

metabolizadas

fígado.

metabolismo da cinarizina envolve reações de hidroxilação do anel que são, em parte,

catalisadas pela CYP2D6

e reações de N-desalquilação de enzimas

CYP de

baixa

especificidade. A principal via no metabolismo da difenidramina é a N-desmetilação

sequencial da amina terciária. Estudos in vitro em microssomas de fígado humano

indicam o envolvimento das várias enzimas CYP, incluindo a CYP2D6.

Eliminação

A cinarizina é principalmente eliminada através das fezes (40-60%) e, numa menor

extensão, também na urina, principalmente sob a forma de metabolitos conjugados com

ácido

glucorónico.

principal

eliminação

difenidramina

urina,

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

principalmente na forma de metabolitos, sendo o composto desaminado, ácido acético

difenil metoxi, o metabolito predominante (40-60%).

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram risco específico para os humanos com base em

estudos de toxicidade de dose repetida com a combinação da cinarizina e dimenidrinato,

estudos de fertilidade com cinarizina ou dimenidrinato e estudos de desenvolvimento

embrionário/fetal com dimenidrinato. As doses excederam muito a dose humana máxima.

Estudos em cães, coelhos e ratos não apresentaram evidências de efeitos teratogénicos da

cinarizina. Num estudo em ratos, a cinarizina diminuiu a dimensão da ninhada, aumentou

o número de fetos reabsorvidos e diminuiu o peso das crias à nascença.

O potencial genotóxico e carcinogénico da combinação de cinarizina/dimenidrinato não

foi completamente avaliado.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Celulose microcristalina

Amido pré-gelificado

Hipromelose

Croscarmelose sódica

Talco

Estearato de magnésio

Incompatibilidades

Não aplicável.

Prazo de validade

2 anos.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Cinarizina + Dimenidrinato Sarb é fornecido em embalagens “blister” com 10, 20, 30, 50,

60 ou 100 comprimidos.

APROVADO EM

27-02-2015

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Farmoz Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Lda

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-89 Sintra

Portugal

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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