Cimalgex

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:
cimicoxib
Disponível em:
Vétoquinol SA
Código ATC:
QM01AH93
DCI (Denominação Comum Internacional):
cimicoxib
Grupo terapêutico:
Cães
Área terapêutica:
Sistema musculo-esquelético
Indicações terapêuticas:
Alívio da dor e inflamação associada à osteoartrite. Manejo da dor peri-operatória devido a cirurgias ortopédicas ou de tecidos moles.
Resumo do produto:
Revision: 1
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000162
Data de autorização:
2011-02-18
Código EMEA:
EMEA/V/C/000162

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - búlgaro

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - búlgaro

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - búlgaro

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - espanhol

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - espanhol

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - espanhol

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - tcheco

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - tcheco

14-01-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - dinamarquês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - dinamarquês

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - dinamarquês

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - alemão

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - alemão

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - alemão

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - estoniano

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - estoniano

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - estoniano

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - grego

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - grego

14-01-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - inglês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - inglês

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - inglês

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - francês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - francês

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - francês

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - italiano

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - italiano

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - italiano

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - letão

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - letão

14-01-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - lituano

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - lituano

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - lituano

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - húngaro

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - húngaro

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - húngaro

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - maltês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - maltês

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - maltês

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - holandês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - holandês

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - holandês

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - polonês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - polonês

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - polonês

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - romeno

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - romeno

14-01-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - eslovaco

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - eslovaco

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - eslovaco

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - esloveno

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - esloveno

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - esloveno

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - finlandês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - finlandês

14-01-2016

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - finlandês

26-07-2011

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - sueco

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - sueco

14-01-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - norueguês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - norueguês

14-01-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - islandês

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - islandês

14-01-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - croata

14-01-2016

Características técnicas Características técnicas - croata

14-01-2016

Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

Cimalgex 8 mg comprimidos mastigáveis para cães

Cimalgex 30 mg comprimidos mastigáveis para cães

Cimalgex 80 mg comprimidos mastigáveis para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cimalgex 8 mg comprimidos mastigáveis para cães

Cimalgex 30 mg comprimidos mastigáveis para cães

Cimalgex 80 mg comprimidos mastigáveis para cães

Cimicoxib

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA SUBSTÂNCIA

Cada comprimido contém:

Cimicoxib 8 mg

Cimicoxib 30 mg

Cimicoxib 80 mg

Comprimidos de Cimalgex 8 mg: comprimidos mastigáveis, com 1 linha de quebra em ambos os

lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Comprimidos de Cimalgex 30 mg: comprimidos mastigáveis, com 2 linhas de quebra em ambos os

lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos podem ser divididos em terços

iguais.

Comprimidos de Cimalgex 80 mg: comprimidos mastigáveis, com 3 linhas de quebra em ambos os

lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos podem ser divididos em quartos.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento da dor e inflamação associada com osteoartrite, e maneio da dor peri-operatória

devido a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, em cães.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a cães com menos de 10 semanas de idade.

Não administrar a cães que sofram de distúrbios gastrointestinais ou em cães com distúrbios

hemorrágicos.

Não administrar em conjunto com corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs).

Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cimicoxib ou a algum dos excipientes do

medicamento veterinário.

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes. Ver Secção 12 (“Precauções especiais

para os cães”).

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Distúrbios gastrointestinais ligeiros (vómitos e/ou diarreia) foram descritos com muita frequência, mas

somente durante um pequeno período de tempo.

Em raras ocasiões, foram observadas graves distúrbios gastrointestinais, tais como hemorragia e

formação de úlceras. Outras reacções adversas incluindo perda de apetite ou letargia podem também

ser observadas em raras ocasiões.

Em casos muito raros, foram observados aumentos dos resultados da função renal (parâmetros

bioquímicos renais). Para além disso, foram relatados, em casos muito raros, insuficiência renal. Como

para qualquer tratamento a longo prazo com AINE, a função renal deve ser monitorizada.

Se algum dos efeitos adversos observados persistir após a interrupção do tratamento, deve consultar o

médico veterinário.

Se ocorrem reacções adversas, tais como vómitos persistentes, diarreia repetida, sangue oculto nas

fezes, súbita perda de peso, perda de apetite, letargia ou agravamento dos resultados das funções renais

ou hepáticos, a administração do medicamento veterinário deve ser interrompida e o médico

veterinário deve ser imediatamente consultado.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento. Os comprimidos são aromatizados e

estudos (em cães Beagle saudáveis) demonstram que são susceptíveis de serem tomados

voluntariamente pela maioria dos cães.

A dose recomendada de Cimicoxib é de 2 mg por Kg peso corporal, uma vez ao dia.

A tabela que se segue é apresentada como um exemplo de como os comprimidos e as partes de

comprimido podem ser utilizados de modo a atingir a dose recomendada.

Peso corporal (kg)

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

9-11

2+1/2

13-17

18-22

23-28

1+2/3

29-33

34-38

2+1/3

39-43

45-48

49-54

1+1/4

55-68

1+1/2

A escolha do tipo de comprimido ou de partes de comprimido mais adequado é deixado ao critério do

médico veterinário com base nas circunstâncias de cada caso, sem levar a sobredosagem ou

subdosagem importante.

Duração do tratamento:

Gestão da dor peri-operatória devido a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles: uma dose 2

horas antes da cirurgia, seguida por 3 a 7 dias de tratamento, com base na decisão do médico

veterinário.

Alívio da dor e inflamação associadas com osteoartrite: 6 meses. Para o tratamento a longo prazo,

o médico veterinário deve efectuar acompanhamento regular.

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento. Os comprimidos são aromatizados e

os estudos (em cães raça Beagle saudáveis) demostraram que eles são susceptíveis de ser tomados

voluntariamente pela maioria dos cães.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Nenhumas

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Blisters: Qualquer parte de comprimido não administrado deve ser conservado no blister mas

eliminado se não for utilizado dentro de 2 dias.

Frascos: Qualquer parte de comprimido não administrado deve ser conservado no blister mas

eliminado se não for utilizado dentro de 90 dias.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrado em cães jovens, assim é recomendada

uma observação cuidadosa do médico veterinário se o cão tem idade inferior a 6 meses.

A administração em animais que tenham a função cardíaca, renal ou hepática debilitada, pode envolver

riscos adicionais. Se a administração não pode ser evitada, estes animais necessitam de uma

monitorização cuidadosa pelo médico veterinário. Evitar a administração deste medicamento

veterinário em animais que estejam desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, pois pode aumentar o

risco de toxicidade renal

Administrar este medicamento veterinário sob rigoroso acompanhamento do médico veterinário caso

haja risco de ulceração gastrointestinal, ou se o animal já apresentou, anteriormente, intolerância aos

AINEs.

Precauções especiais para as pessoas

O cimicoxib pode provocar sensibilização cutânea. Lavar as mãos após a administração do

medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cimicoxib devem evitar o contacto com o medicamento

veterinário.

Gestação e lactação

Não administrar a cadelas reprodutoras, gestantes ou em lactantes. Embora não existam dados

disponíveis em cães, os estudos em animais de laboratório demonstraram efeitos na sua fertilidade e

desenvolvimento fetal.

O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com corticosteróides ou

outros AINEs. O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar em

acréscimo ou aumento dos efeitos adversos e, consequentemente, deve ser observado um período sem

tratamento com estes medicamentos antes do início do tratamento com o medicamento veterinário. O

período sem tratamento deve levar em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos

veterinários previamente administrados.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Num estudo de sobredosagem onde se administrou, por um período de 6 meses, 3 vezes (5,8-11,8 mg /

kg de peso vivo) e 5 vezes (9,7-19,5 mg / kg de peso vivo) a dose recomendada, observou-se um

aumento de distúrbios gastrointestinais relacionado com a dose, que afetou todos os cães no grupo da

maior dose.

Também se observaram alterações, relacionadas com a dose, nos exames hematológicos e contagem de

leucócitos, assim como na integridade renal.

Como com qualquer AINE, a sobredosagem pode causar toxicidade gastrointestinal, renal, ou

hepática, em cães sensíveis ou doentes.

Não existe nenhum antídoto específico para este medicamento veterinário. É recomendada terapia

sintomática de suporte, que consiste na administração de agentes protetores gastrointestinais e infusão

de soro salino isotónico.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O cimicoxib é uma susbtância anti-inflamatória não esteróide (AINE) e não narcótica. Inibe

selectivamente a enzima ciclo-oxigenase 2 (COX-2), a qual é responsável pela dor, inflamação e febre.

A enzima da ciclo-oxigenase 1 (COX-1) a qual tem funções protectoras, por exemplo, no tracto

digestivo e rins, não é inibida pelo cimicoxib.

Após administração oral em cães da dose recomendada, o cimicoxib é rapidamente absorvido

O metabolismo do cimicoxib é extenso. O metabolito principal, cimicoxib desmetilado é eliminado

principalmente nas fezes por via biliar e, em menor extensão, na urina. O outro metabolito, o

glucuronido conjugado do cimicoxib desmetilado, é eliminado na urina.

Num modelo de dor induzido artificialmente em cães, foi demonstrado que os efeitos do cimicoxib na

redução dos dor e inflamação durou cerca de 10-14 horas.

Todas as dosagens do medicamento veterinário estão disponíveis nos seguintes tipos e tamanhos de

embalagem:

Blisters de alumínio (cada lâmina contém 8 comprimidos) embaladas em caixas de cartão.

Caixas de cartão de 8, 32 ou 144 comprimidos.

Frascos de plástico (HDPE) com tampa de plástico (PP) à prova de crianças, embalado em caixa

de cartão. Embalagem com 45 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cimalgex 8 mg comprimidos mastigáveis para cães

Cimalgex 30 mg comprimidos mastigáveis para cães

Cimalgex 80 mg comprimidos mastigáveis para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Cimalgex 8 mg

cimicoxib 8 mg

Cimalgex 30 mg

cimicoxib 30 mg

Cimalgex 80 mg

cimicoxib 80 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos mastigáveis.

Comprimidos de Cimalgex 8 mg: comprimidos mastigáveis, com 1 linha de quebra em ambos os

lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Comprimidos de Cimalgex 30 mg: comprimidos mastigáveis, com 2 linhas de quebra em ambos os

lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos podem ser divididos em terços

iguais.

Comprimidos de Cimalgex 80 mg: comprimidos mastigáveis, com 3 linhas de quebra em ambos os

lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos podem ser divididos em quartos.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento da dor e inflamação associada com osteoartrite, e maneio da dor peri-operatória

devido a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, em cães.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a cães com menos de 10 semanas de idade.

Não administrar a cães que sofram de distúrbios gastrointestinais ou hemorrágicos.

Não administrar concomitantemente com corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não

esteróides (AINEs). Consultar também a secção 4.8

Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cimicoxib ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhumas

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Dado que a segurança do medicamento veterinário não foi devidamente demonstrado em animais

jovens, é recomendada uma observação cuidadosa durante o tratamento de cães jovens com idade

inferior a 6 meses.

A administração em animais que tenham a função cardíaca,

renal ou hepática debilitada, pode envolver

riscos adicionais. Se a administração não pode ser evitada, estes animais necessitam de uma

monitorização cuidadosa pelo médico veterinário.

Evitar a administração deste medicamento veterinário a animais que estejam desidratados,

hipovolémicos ou hipotensos, pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Administrar este medicamento veterinário sob rigoroso acompanhamento do médico veterinário caso

haja risco de ulceração gastrointestinal, ou se o animal já apresentou, anteriormente, intolerância aos

AINEs.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

O cimicoxib pode provocar sensibilização cutânea. Lavar as mãos após a administração.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cimicoxib devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Distúrbios gastrointestinais ligeiros e transitórios (vómitos e/ou diarreia) foram descritos com muita

frequência.

Em raras ocasiões, foram observadas graves distúrbios gastrointestinais, tais como hemorragia e

formação de úlceras. Outras reacções adversas incluindo anorexia ou letargia podem também ser

observadas em raras ocasiões.

Em casos muito raros, foram observados aumentos dos parâmetros bioquímicos renais. Para além

disso, foram relatados, em casos muito raros, insuficiência renal. Como para qualquer tratamento a

longo prazo com AINE, a função renal deve ser monitorizada.

Se algum dos efeitos adversos observados persistir após a interrupção do tratamento, deve consultar o

médico veterinário.

Se ocorrem reacções adversas, tais como vómitos persistentes, diarreia repetida, sangue oculto nas

fezes, súbita perda de peso, anorexia, letargia ou agravamento dos parâmetros bioquímicos renais ou

hepáticos, a administração do medicamento veterinário deve ser interrompida e deve ser colocado em

prática acompanhamento e/ou tratamento apropriado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes. Embora não existam dados disponíveis

em cães, os estudos em animais de laboratório demonstraram efeitos na sua fertilidade e

desenvolvimento fetal.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com corticosteróides ou

outros AINEs. O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar em

acréscimo ou aumento dos efeitos adversos e, consequentemente, deve ser observado um período sem

tratamento com estes medicamentos antes do início do tratamento com o medicamento veterinário. O

período sem tratamento deve ter em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos

veterinários previamente administrados.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral.

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento. Os comprimidos são aromatizados e

estudos (em cães Beagle saudáveis) demonstram que são susceptíveis de serem tomados

voluntariamente pela maioria dos cães.

A dose recomendada de Cimicoxib é de 2 mg por Kg peso corporal, uma vez ao dia.

A tabela que se segue é apresentada como um exemplo de como os comprimidos e as partes de

comprimido podem ser utilizados de modo a atingir a dose recomendada.

Peso corporal

(kg)

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

9-11

2+1/2

13-17

18-22

23-28

1+2/3

29-33

34-38

2+1/3

39-43

45-48

49-54

1+1/4

55-68

1+1/2

A escolha do tipo de comprimido ou de partes de comprimido mais adequado é deixado ao critério do

médico veterinário com base nas circunstâncias de cada caso, sem levar a sobredosagem ou

subdosagem importante.

Duração do tratamento:

Gestão da dor peri-operatória devido a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles: uma dose 2

horas antes da cirurgia, seguida por 3 a 7 dias de tratamento, com base na decisão do médico

veterinário.

Alívio da dor e inflamação associadas com osteoartrite: 6 meses. Para o tratamento a longo prazo,

o médico veterinário deve efectuar acompanhamento regular.

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento. Os comprimidos são aromatizados e

os estudos (em cães raça Beagle saudáveis) demostraram que eles são susceptíveis de ser tomados

voluntariamente pela maioria dos cães.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Num estudo de sobredosagem onde se administrou, por um período de 6 meses, 3 vezes (5,8-11,8 mg /

kg de peso vivo) e 5 vezes (9,7-19,5 mg / kg de peso vivo) a dose recomendada, observou-se um

aumento de distúrbios gastrointestinais relacionado com a dose, que afectou todos os cães no grupo da

maior dose.

Também se observaram alterações, relacionadas com a dose, nos exames hematológicos e contagem de

leucócitos, assim como na integridade renal.

Como com qualquer AINE, a sobredosagem pode causar toxicidade gastrointestinal, renal, ou

hepática, em cães sensíveis ou doentes.

Não existe nenhum antídoto específico para este medicamento veterinário. É recomendada terapia

sintomática de suporte, que consiste na administração de agentes protectores gastrointestinais e infusão

de soro salino isotónico.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti reumatoides não esteroides,

Código ATCvet: QM01AH93

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O cimicoxib é um anti-inflamatório não esteróide, pertencente ao grupo coxib e actua pela inibição

selectiva da enzima ciclo-oxigenase 2. A enzima ciclo-oxigenase (COX) apresenta-se em duas

isoformas. A COX-1 é geralmente uma enzima constitutiva expressa nos tecidos, a qual sintetiza

produtos responsáveis pelas funções fisiológicas normais (i.e, no tracto gastrointestinal e rins). A

COX-2, por outro lado, é principalmente induzida e sintetizada por macrófagos e células inflamatórias

após estimulação por citocinas e outros mediadores da inflamação. A COX-2 está envolvida na

produção de mediadores, incluíndo a PGE2, que induz a dor, exsudação, inflamação e febre.

Num modelo

in vivo

da dor inflamatória aguda, foi demonstrado que o efeito estimulador do cimicoxib

persistiu aproximadamente 10-14 horas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral em cães da dose recomendada de 2 mg/kg sem alimento, o cimicoxib é

rapidamente absorvido e o tempo de concentração máximo (T

) é de 2.25 (± 1.24 horas). O pico de

concentração (C

) é 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, a área sob a curva (AUC) é 1.676 (± 0.4735)

µg.hr/ml, e a biodisponibilidade oral é 44.53% (±10.26) .

A administração oral do cimicoxib com o alimento não influenciou significativamente a

biodisponibilidade mas diminuiu significativamente a T

observada.

O metabolismo do cimicoxib é extenso. O metabolito principal, cimicoxib desmetilado é eliminado

principalmente nas fezes por via biliar e, em menor extensão, na urina. O outro metabolito, o

glucuronido conjugado do cimicoxib desmetilado, é eliminado na urina. A semi- vida (t

) de

eliminação (t

) 1.38 (± 0.24) horas. As enzimas que metabolizam não foram completamente

investigadas e o metabolismo mais lento (uma exposição até 4 vezes superior) foi observado em alguns

indivíduos.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose monohidratada

Povidona K25

Crospovidona

Laurilsulfato de sódio

Macrogol 400

Estearil fumarato de sódio

Pó de fígado de porco

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Qualquer parte de comprimido restante deve ser eliminada após 2 dias de conservação no blister.

Qualquer parte de comprimido restante deve ser eliminada após 90 dias de conservação nos frascos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qualquer metade de comprimido deve ser conservada no blister /frasco.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Todas as dosagens estão disponíveis nos seguintes tipos e tamanhos de embalagem:

Blisters de alumínio (cada lâmina contém 8 comprimidos) embaladas em caixas de cartão.

Caixas de cartão de 8, 32 ou 144 comprimidos.

Frascos de plástico (HDPE) com tampa de plástico (PP) à prova de crianças, embalado em caixa

de cartão. Embalagens com 45 comprimidos.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

France

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/10/119/001-012

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

18/02/2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro 2015

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Leia o documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/532732/2010

EMEA/V/C/000162

Resumo do EPAR destinado ao público

Cimalgex

cimicoxib

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Cimalgex?

O Cimalgex é um medicamento veterinário que contém cimicoxib. Encontra-se disponível na forma de

comprimidos mastigáveis oblongos, em três dosagens diferentes (8 mg, 30 mg e 80 mg).

Para que é utilizado o Cimalgex?

O Cimalgex é utilizado em cães para o tratamento de inflamação e dor associadas à osteoartrite (uma

doença crónica que causa danos e dor nas articulações). É também utilizado na gestão da dor e

inflamação associadas à cirurgia dos ossos e dos tecidos moles (como músculos).

Quando utilizado para a osteoartrite, os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia, com

ou sem alimentos, numa dose de 2 mg/kg de peso corporal, utilizando-se o(s) comprimido(s)

apropriado(s) de acordo com o peso do cão. Os cães podem ser tratados durante um período máximo

de seis meses. Para o tratamento a longo prazo, o médico veterinário deve efectuar acompanhamento

regular.

Quando utilizado em associação com cirurgia, os comprimidos são administrados ao cão cerca de duas

horas antes do início da operação, numa dose de 2 mg/kg de peso corporal, utilizando-se o(s)

comprimido(s) apropriado(s) de acordo com o peso do cão, e em seguida uma vez por dia durante os

três a sete dias seguintes, com base na decisão do médico veterinário.

Como funciona o Cimalgex?

A substância activa do Cimalgex, o cimicoxib, pertence a uma classe de medicamentos denominada

medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). Actua bloqueando uma enzima chamada

ciclo-oxigenase 2 (COX-2). Esta enzima está envolvida na produção de substâncias denominadas

prostaglandinas, relacionadas com a dor e com a inflamação. Ao bloquear a produção de

prostaglandinas, o cimicoxib reduz a dor e a inflamação provocadas pela osteoartrite ou pela

intervenção cirúrgica nos ossos ou tecidos moles.

Como foi estudado o Cimalgex?

O Cimalgex foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães tratados em vários

consultórios e clínicas veterinárias na Europa (“estudos de campo”), tendo sido comparado com outros

medicamentos veterinários AINE autorizados. Os estudos de campo envolveram cães de grupos etários,

sexo e raças diferentes.

Um estudo em cães (média de idades de 8,8 anos) com osteoartrite crónica teve a duração de 90 dias.

Os cães receberam Cimalgex ou firocoxib, um medicamento autorizado para esta doença, uma vez por

dia. A eficácia foi determinada com base num exame pelo médico veterinário e pela avaliação do dono

do animal de alguns sinais de osteoartrite (como claudicação, dor ou dificuldade de movimentos).

Um segundo estudo envolveu cães (de várias idades a partir dos quatro meses) sujeitos a cirurgia

ortopédica ou dos tecidos moles. Os cães receberam Cimalgex ou um medicamento de comparação

(carprofeno). A primeira dose foi administrada duas horas antes da cirurgia e o tratamento

prolongou-se durante vários dias. A dor foi avaliada pelo médico veterinário (até 24 horas após a

cirurgia e no final do tratamento subsequente). O dono do animal também contribuiu com observações

relacionadas com a dor.

Qual o benefício demonstrado pelo Cimalgex durante os estudos?

Administrado diariamente, o Cimalgex reduziu a dor e a inflamação (e os sinais das mesmas, como a

claudicação) em cães com osteoartrite crónica, tendo sido tão eficaz quanto o medicamento AINE de

comparação, o firocoxib.

O Cimalgex revelou também ser tão eficaz como o medicamento AINE de comparação, o carprofeno,

na gestão da dor peri-operatória devido a intervenção cirúrgica ortopédica ou dos tecidos moles,

durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

Qual é o risco associado ao Cimalgex?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cimalgex são diarreia e vómitos ligeiros e

transitórios. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cimalgex,

consulte o Folheto Informativo.

O Cimalgex não deve ser utilizado em cães com menos de 10 semanas de idade, e recomenda-se uma

observação cuidadosa pelo médico veterinário caso o cão tenha uma idade inferior a 6 meses. O

Cimalgex não deve ser utilizado em cadelas grávidas, reprodutoras ou lactantes, nem em cães com

problemas que afectem o estômago ou os intestinos, incluindo úlceras ou hemorragias, ou cães que

apresentem sinais de problemas hemorrágicos. O Cimalgex não deve ainda ser utilizado em cães

hipersensíveis (alérgicos) ao cimicoxib ou a qualquer outro componente do comprimido. Não deve ser

utilizado com corticoesteróides nem outros AINE.

Cimalgex – Resumo destinado ao público

EMA/532732/2010

Página 2/3

Cimalgex – Resumo destinado ao público

EMA/532732/2010

Página 3/3

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

O Cimalgex pode causar irritação na pele, de modo que as pessoas devem lavar as mãos depois de

manusearem os comprimidos. As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cimicoxib

devem evitar o contacto com os comprimidos de Cimalgex.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Por que foi aprovado o Cimalgex?

O CVMP concluiu que os benefícios do Cimalgex são superiores aos seus riscos no tratamento da dor e

inflamação associadas à osteoartrite, e na gestão da dor peri-operatória associada à cirurgia

ortopédica ou dos tecidos moles, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução

no mercado para o Cimalgex. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão

científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Cimalgex

Em 18/02/2011, a Comissão Europeia concedeu à Vétoquinol SA uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cimalgex. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 18/02/2011.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação