Cilodex 3+1 mg/ml øredråber, suspension

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

S02CA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON

Dosagem:

3+1 mg/ml

Forma farmacêutica:

øredråber, suspension

Status de autorização:

Ikke markedsført

Data de autorização:

2015-04-27

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CILODEX
®
3 mg/ml / 1 mg/ml øredråber, suspension
ciprofloxacin / dexamethason
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen
har ordineret
Cilodex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer,
som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CILODEX.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CILODEX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Cilodex indeholder ciprofloxacin, som er et antibiotikum, der
tilhører gruppen fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe
bakterier, der
forårsager betændelse.
• Cilodex indeholder dexamethason, som er et binyrebarkhormon, der
dæmper betændelse (inflammation) og afhjælper rødme.
• Du kan bruge Cilodex til behandling af akut mellemørebetændelse
(akut otitis media) hos patienter med øredræn eller mod betændelse
i det ydre
øre (akut otitis externa).
• Cilodex har vist sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder
og ældre til behandling af mellemørebetændelse, og til børn fra 1
år og ældre til
behandling af betændelse i det ydre øre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CILODEX
BRUG IKKE CILODEX
• hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, dexamethason eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Cilodex (angivet i punkt

Características técnicas

4. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CILODEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27875
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cilodex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1
mg dexamethason.
Hjælpestoffer:
1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cilodex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn (se pkt. 4.2).
Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter.

Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT)

Akut otitis externa (AOE)
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne inklusive den ældre population
Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt
patienter med akut
otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de
inficerede øre/ører.
_dk_hum_55695_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
virkning mellem ældre
patienter og andre voksne patienter.
Pædiatrisk population
Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos
pædiatriske patienter fra 6
måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for
pædiatriske patienter fra 1
års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for
anvendelse til børn under 6
måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE).
Cilodex kan anvendes i
samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke
på ciprofloxacin eller
dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration.
Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små
stigninger i
plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og dexamethason ses efter lokal
administration af
Cilodex øredråber i øret.