Ciclopirox Polichem 10 mg/ml Solução para pulverização cutânea

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ciclopirox
Disponível em:
Polichem, S.A.
Código ATC:
D01AE14
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ciclopirox
Dosagem:
10 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para pulverização cutânea
Composição:
Ciclopirox olamina 10 mg/ml
Via de administração:
Uso cutâneo
Tipo de prescrição:
MNSRM-EF
Grupo terapêutico:
13.1.3 Antifúngicos
Área terapêutica:
ciclopirox
Resumo do produto:
5658109 - Frasco 1 unidade(s) 30 ml - Tipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 3 Mese(s)Condições: Não necessita de precauções especiaisTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10122390 - 50094874
Status de autorização:
Revogado (29 de Janeiro de 2018)
Número de autorização:
FR/H/0567/001/DC
Data de autorização:
2016-10-08

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APROVADO EM

08-10-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Ciclopirox Polichem 10 mg/ml, solução para pulverização cutânea

Ciclopirox olamina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

O que é Ciclopirox Polichem e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ciclopirox Polichem

Como utilizar Ciclopirox Polichem

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ciclopirox Polichem

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Ciclopirox Polichem e para que é utilizado

Ciclopirox Polichem10 mg/ml, solução para pulverização cutânea contém a substância

ativa ciclopirox olamina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como

antifúngicos. Este medicamento elimina uma vasta gama de fungos que podem causar

infeções na pele.

É utilizado para tratamento de infeções fúngicas (micoses) da pele.A substância ativa

ciclopirox olamina previne o crescimento de fungos e destrói os mesmos, pelo que o

aspeto da sua pele melhora.

Caso tenha quaisquer questões ou dúvidas sobre a utilização deste medicamento na

infeção

pele,

procure

aconselhamento

médico

para

indicação

cuidadosamente

identificada.

O que precisa de saber antes de utilizar Ciclopirox Polichem

Não utilize Ciclopirox Polichem:

alergia

ciclopirox

qualquer

outro

componente

deste

medicamento

(indicados na secção 6).

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08-10-2016

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ciclopirox Polichem10 mg/ml,

solução para pulverização cutânea.

Em caso de reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.

Evite o contacto com os olhos ou mucosas. Em caso de contacto com os olhos, enxagúe

imediatamente com solução salina ou água abundante.

Ciclopirox Polichem10 mg/ml, solução para pulverização cutânea destina-se apenas para

uso externo.

Não inalar.

Ciclopirox Polichem10 mg/ml, solução para pulverização cutânea deve ser utilizado com

precaução e sob supervisão na seguinte situação:

se estiver a receber tratamento antifúngico sistémico em simultâneo

se tiver um historial de imunossupressão

tiver

sistema

imunitário

comprometido,

exemplo,

devido

transplante ou infeção por VIH

se tiver diabetes

Crianças:

Os recém-nascidos, bebés e crianças só deverão ser tratados com Ciclopirox Polichem10

mg/ml, solução para pulverização cutânea depois de obtido um parecer médico, no qual a

indicação tenha sido cuidadosamente identificada.

Outros medicamentos e Ciclopirox Polichem

Informe

médico

farmacêutico

estiver

utilizar,

tiver

utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não foi notificada qualquer interação com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ciclopirox Polichem10 mg/ml, solução para pulverização cutânea sobre a

capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Como utilizar Ciclopirox Polichem

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com

as indicações do seu farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a aplicação duas vezes ao dia, cobrindo as áreas afetadas, durante

um período não superior a 4 semanas.

O tratamento com Ciclopirox Polichem10 mg/ml, solução para pulverização cutânea deve

ser continuado até à recuperação dos sintomas cutâneos. Normalmente, esta situação leva

entre 2 a 4 semanas. Se ao fim de 2 semanas os sintomas piorarem ou não melhorarem,

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08-10-2016

INFARMED

consulte o seu médico. Não utilize este medicamento durante mais de 4 semanas sem

aconselhamento médico.

Modo de administração

Uso tópico (pele).

A área afetada deve ser lavada e bem seca antes de aplicar a solução para pulverização

cutânea.

A pele afetada pela doença deve ser coberta pela solução pulverizada. Pulverize as vezes

forem

necessárias para cobrir totalmente a(s)

lesão (ões). Apenas

na primeira

aplicação, certifique-se de que a pele afetada foi devidamente coberta pela solução

porque pode ser necessário solução para pulverização cutânea adicional para que o

líquido chegue ao bocal.

Se sente que o efeito de Ciclopirox Polichem10 mg/ml, solução para pulverização

cutânea é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Ciclopirox Polichem do que deveria:

Não foram notificados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ciclopirox Polichem:

Se se esquecer de aplicar o medicamento uma vez, não utilize uma dose a dobrar para

compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Continue com o tratamento como explicado

no ponto 3 deste folheto (Como utilizar Ciclopirox Polichem). Caso não tenha utilizado a

solução para pulverização cutânea durante vários dias, a eficácia pode ser reduzida.

Se parar de utilizar Ciclopirox Polichem:

Se parar o tratamento com Ciclopirox Polichem antes de a sua pele estar recuperada, os

fungos podem não ter desaparecido. Neste caso, o seu problema de pele pode piorar

novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

sensação de ardor

irritação no local de aplicação

vermelhidão da pele

comichão

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

reações de hipersensibilidade

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

dermatite de contacto

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08-10-2016

INFARMED

Os efeitos secundários notificados foram de intensidade ligeira e curta duração.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.. Ao comunicar efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações

sobre

segurança

deste

medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa;

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

Como conservar Ciclopirox Polichem

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Utilizar no prazo de 3 meses após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ciclopirox Polichem:

A substância ativa é ciclopirox olamina.

Ciclopirox olamina…………………1.000 g em 100 ml de solução.

Os outros componentes são: hidroxipropilquitosano, macrogol 400, álcool isopropílico e

água purificada.

Qual o aspeto de Ciclopirox Polichem e conteúdo da embalagem:

Solução para pulverização cutânea

Frasco

HDPE

branco,

opaco,

contendo

solução

bomba

pulverização mecânica (atuador e bocal de pulverização).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

POLICHEM SA

50, Val Fleuri

1526 Luxemburgo

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08-10-2016

INFARMED

Luxemburgo

Fabricante:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n° 1

65020 Alanno (PE)

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Austria

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der

Haut, Lösung

Belgica

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml huidspray, oplossing

Ciclopirox

olamine

Polichem

mg/ml

solution

pour

pulvérisation

cutanée

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der

Haut, Lösung

Espanha

Ciclopirox

olamine

Polichem

mg/ml

solución

para

pulverización

cutánea

Itália

Ciclopirox Polichem

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Ciclopirox Polichem10 mg/ml, solução para pulverização cutânea

Substância ativa: ciclopirox olamina

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciclopirox olamina ………………………..1.000 g em 100 ml de solução

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para pulverização cutânea.

Solução transparente e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Ciclopirox

Polichem

mg/ml,

solução

para

pulverização

cutânea

indicado

tratamento de:

todas

infeções

fúngicas

(micoses)

pele

incluindo

dermatofitose

devido

Trichophyton, Epidermophyton, e/ou Microsporum spp., com superinfeção ou não por

bactérias;

candidoses cutâneas ou Pityriasis versicolor, com superinfeção ou não por bactérias.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Ciclopirox Polichem 10 mg/ml, solução para pulverização cutânea é aplicada duas vezes

por dia, durante um período não superior a 4 semanas.

Modo de administração

O tratamento com Ciclopirox Polichem 10 mg/ml, solução para pulverização cutânea

deve ser continuado até à recuperação dos sintomas cutâneos. Normalmente, demora

entre 2 a 4 semanas de acordo com a gravidade e a resposta do doente.

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08-10-2016

INFARMED

A área afetada deve ser lavada e bem seca antes de aplicar a solução para pulverização

cutânea.

A pele afetada pela doença deve ser coberta pela solução pulverizada. Pulverize as vezes

forem

necessárias para cobrir totalmente a(s)

lesão (ões). Apenas

na primeira

aplicação, certifique-se de que a área de pele afetada foi devidamente coberta pela

solução porque pode ser necessário solução para pulverização cutânea adicional para que

o líquido chegue ao bocal.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de ciclopirox olamina foram estabelecidas em crianças. Estes

dados mostram que a ciclopirox olamina pode ser aplicada de forma eficaz e segura, entre

uma a duas vezes por dia, nas áreas afetadas. Não se prevêem restrições para qualquer

subgrupo da população pediátrica.

Idosos

O medicamento é eficaz e seguro nos idosos. Não é necessária posologia específica.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado e iniciado um

tratamento apropriado.

A solução não deve ser aplicada nas áreas ocular ou mucosas.

Em caso de contacto com os olhos, enxague imediatamente com solução salina ou água

abundante.

Não inalar.

Ciclopirox Polichem 10 mg/ml, solução para pulverização cutânea deve ser utilizado com

precaução e sob controlo médico na seguinte situação:

No caso de tratamento sistémico antifúngico concomitante

Em indivíduos com história positiva de imunossupressão

Em doentes com o sistema imunitário comprometido, como doentes transplantados e

doentes com infeção por VIH

Doentes diabéticos

População pediátrica:

Os recém-nascidos, bebés e crianças só deverão ser tratados com Ciclopirox Polichem 10

mg/ml, solução para pulverização cutânea após ser obtido um parecer médico, no qual a

indicação tenha sido cuidadosamente identificada.

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INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foi notificada qualquer interação com outros medicamentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados disponíveis sobre a utilização de ciclopirox olamina em mulheres grávidas são

limitados.

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à

toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ciclopirox Polichem 10

mg/ml, solução para pulverização cutânea durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se ciclopirox ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.

Como medida de precaução, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento

com Ciclopirox Polichem 10 mg/ml, solução para pulverização cutânea.

Fertilidade

Não foram realizados estudos de fertilidade em seres humanos. Os estudos não clínicos

não revelaram compromisso da fertilidade em ratos (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Ciclopirox Polichem 10 mg/ml, solução para pulverização cutânea sobre a

capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

4.8 Efeitos indesejáveis

A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência adquirida em ensaios

clínicos e na experiência pós-comercialização e é apresentada por classe de sistemas de

órgãos e frequência (muito frequentes

1/10; frequentes

1/100 a < 1/10; pouco

frequentes

1/1.000 a < 1/100, raros

1/10.000 a < 1/1.000 e desconhecido (não pode

ser calculado a partir dos dados disponíveis)) na Tabela abaixo.

Classe de sistemas de órgãos

Frequência/

Reação adversa (Termos preferidos)

Perturbações

gerais

alterações

no local de administração

Frequentes:

Sensação

ardor,

irritação

local

aplicação,

eritema, dor, prurido

Raros:

Dermatite de contacto

Raros:

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INFARMED

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade

Os efeitos secundários notificados foram de intensidade ligeira e curta duração.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P., Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa;

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage;

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não foram notificados casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 Medicamentos usados em afeções cutâneas. Anti-

infeciosos de aplicação na pele. Antifúngicos, código ATC: D01AE14.

Ciclopirox tem atividade contra um largo espetro de dermatófitos, leveduras, bolores e

várias bactérias Gram+ e Gram-, como notificado na tabela abaixo. Os estudos sobre o

mecanismo de ação indicam que a ação fungicida da ciclopirox olamina está associada à

inibição da captação de componentes celulares necessários à vida. Além disso, o efluxo

de outros componentes celulares essenciais é induzido.

A ciclopirox olamina é grandemente enriquecida no interior das células dos fungos, onde

se liga irreversivelmente a estruturas específicas e organelos, como a parede celular, a

membrana celular, mitocôndrias, ribossomas e microssomas. Não foi observada evidência

de metabolismo da ciclopirox olamina pelas células dos fungos.

Desde a comercialização não foram notificados casos de resistência ao ciclopirox.

Atividade in vitro da ciclopirox olamina:

Microrganismos

Concentração

Inibitória

Mínima

(µg/ml)

Dermatófitos

(Trichophyton

spp.,

Microsporum spp., Epidermophyton sp.)

0,5-4 (agar)

Leveduras

(Candida

spp.,

Cryptococcus

sp., Saccharomyces sp.)

1-4 (agar)

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08-10-2016

INFARMED

Malassezia furfur

0,001-0,125 (caldo)

Bolores (Aspergillus spp., Penicilliumspp.,

Fusariumspp.)

2-32 (agar)

Scytalidium spp.

0,5-1 (caldo)

Bactérias

gram+

(Staphylococcus

spp.,

Streptococcus spp.) e gram- (Escherichia

coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.)

0,006-2 (caldo)

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Como demonstrado em estudos farmacocinéticos em animais e nos homens, a ciclopirox

olamina é rapidamente absorvida após administração oral e completamente eliminada em

todas as espécies através das fezes e da urina. A maior parte do composto é excretado

inalterado ou sob a forma de glucurónido.

Após aplicação na pele, o ciclopirox penetra na derme através da epiderme, mas mesmo

sob oclusão, menos de 1,5% é absorvido na circulação sistémica. Como a t1/2 é de 1,7

horas, não ocorre acumulação sistémica (12ª edição de Goodman e Gilman).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em

estudos

convencionais

toxicidade

dose

repetida,

genotoxicidade,

potencial

carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.

A tolerância local foi boa após 28 dias de aplicação dérmica diária de formulações de 8%

e 0,8% de ciclopirox na pele ferida e intacta no coelho.

O derivado de quitosano contido na formulação é isento de tropomiosina e não revelou

potencial alergénico em doentes com alergia ao marisco.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

hidroxipropilquitosano

macrogol 400

álcool isopropílico

água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

08-10-2016

INFARMED

30 meses.

Utilizar no prazo de 3 meses após a primeira abertura.

6.4 Precauções especiais de conservação

Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco

HDPE

branco,

opaco,

contendo

solução

bomba

pulverização mecânica (atuador e bocal de pulverização).

Embalagem de um frasco.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

POLICHEM SA

50, Val Fleuri

1526, Luxemburgo

Luxemburgo

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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