Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml Solução cutânea

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Cloro-hexidina + Álcool isopropílico
Disponível em:
Becton Dickinson France S.A.S.
Código ATC:
D08AC52
DCI (Denominação Comum Internacional):
Chlorine-hexidina + isopropyl Alcohol
Dosagem:
20 mg/ml + 550 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução cutânea
Composição:
Cloro-hexidina, gluconato 20 mg/l ; Álcool isopropílico 550 mg/ml
Via de administração:
Uso cutâneo
Classe:
13.1.1 - Antissépticos e desinfetantes
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
chlorhexidine, combinations
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Ampola 1 unidade(s) - 26 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668876 CNPEM: 50116185 CHNM: 10103785 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 1 unidade(s) - 10.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668850 CNPEM: 50116177 CHNM: 10103792 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 1 unidade(s) - 3 ml Não Comercializado Número de Registo: 5796370 CNPEM: 50116169 CHNM: 10103803 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 1 unidade(s) - 1.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5796362 CNPEM: 50183478 CHNM: 10123115 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 20 unidade(s) - 1.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668827 CNPEM: 50165470 CHNM: 10123115 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 25 unidade(s) - 10.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668868 CNPEM: 50165500 CHNM: 10103792 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 25 unidade(s) - 3 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668843 CNPEM: 50165496 CHNM: 10103803 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 25 unidade(s) - 1.5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668835 CNPEM: 50165488 CHNM: 10123115 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 60 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5796404 CNPEM: 50183486 CHNM: 10132324 Grupo Homogéneo: N/A; Ampola 200 unidade(s) - 0.67 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668819 CNPEM: 50165461 CHNM: 10123108 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
IE/H/0662/002
Data de autorização:
2016-12-14

Leia o documento completo

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml Solução cutânea

Gluconato de cloro-hexidina

Álcool isopropílico

Sepp 0,67 ml / 1 ml / Frepp 1,5 ml /

1,5 ml / 3 ml / 10,5 ml / 26 ml

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Chloraprep e para que é utilizado?

2. O que precisa de saber antes de utilizar Chloraprep

3. Como utilizar Chloraprep

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Chloraprep

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Chloraprep e para que é utilizado

Chloraprep é uma solução cutânea de gluconato de cloro-hexidina a 2% p/v e de

álcool isopropílico a 70% v/v num aplicador de plástico com uma esponja na

extremidade. O aplicador contém uma solução antiséptica de acção rápida, utilizada

para desinfectar a pele e ajudar a prevenir infecções antes de procedimentos

médicos invasivos, como injecções, introdução de cateteres e pequenas ou grandes

intervenções cirúrgicas.

2. O que precisa de saber antes de utilizer Chloraprep

Não utilize Chloraprep:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao gluconato de cloro-hexidina ou a qualquer

outro componente deste medicamento, especialmente se tiver um historial de

possíveis reaçoes alergicas a clorexidina (consulte a secção 6).

Advertências e precauções

O Chloraprep destina-se apenas a uso externo.

O Chloraprep não deve ser utilizado:

- próximo dos olhos ou membranas delicadas (mucosas), pois poderá provocar

irritação. Se o medicamento entrar em contacto com os olhos ou membranas

delicadas em direcção aos orifícios do corpo, deverá lavar imediatamente com água

abundante.

- em feridas abertas na pele.

- na parte do ouvido mais interna (ouvido médio).

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

- em contacto directo com o tecido nervoso (por exemplo, cérebro e espinal medula).

Chloraprep pode, em casos raros, causar reacções alérgicas graves, levando a uma

queda da pressão arterial e até mesmo a inconsciência. Os primeiros sintomas de

uma reacção alérgica grave podem ser erupções cutâneas ou asma. Se você

perceber esses sintomas, pare de usar Chloraprep e contacte o seu médico logo que

possível (ver na secção 4: “Efeitos secundários possíveis”).

O Chloraprep deve ser aplicado apenas na pele e com muito cuidado. Quando a

solução for aplicada de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ou

sensível

após

utilização

repetida,

podem

ocorrer

erupções

cutâneas,

inflamações, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor. Ao primeiro sinal de

qualquer uma destas reacções, deve interromper a aplicação de Chloraprep.

Deve evitar o contacto prolongado com a pele. Materiais húmidos, como cortinas ou

vestuário, devem ser removidos antes da utilização do medicamento. Não deixe

acumular a solução.

A solução é inflamável. Não a utilize próximo de fontes de ignição até que a pele

esteja completamente seca.

Crianças

Usar com cuidado em crianças recém-nascidas, especialmente aquelas que nascem

prematuramente. Chloraprep pode causar queimaduras na pele.

Outros medicamentos e Chloraprep

Informe o seu médico ou enfermeiro se lhe tiver sido administrada recentemente

uma vacina ou injecção de teste cutâneo (teste epicutâneo utilizado para testar as

alergias).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há estudos sobre a utilização de Chloraprep em mulheres grávidas ou lactantes.

Gravidez

Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição

sistémica do gluconato de cloro-hexidina é negligenciável. Chloraprep pode ser

usado durante a gravidez.

Amamentação

Não

são

esperados

quaisquer

efeitos

sobre

recém-nascidos/lactentes

amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao gluconato

cloro-hexidina

negligenciável.

Chloraprep

pode

usado

durante

amamentação.

Fertilidade

Os efeitos do gluconato de cloro-hexidina sobre a reprodução humana não foram

estudados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Chloraprep não afecta a sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

3. Como utilizar Chloraprep

A solução anti-séptica no sistema Chloraprep é mantida no interior do aplicador de

plástico. O seu médico ou enfermeiro irá seleccionar o tamanho do aplicador com

base no local da intervenção e na área abrangida. O seu médico ou enfermeiro irá

esfregar cuidadosamente a esponja na sua pele, cobrindo a área da pele que

necessita ser preparada. Dependendo da intervenção médica, pode ser utilizado mais

de um aplicador.

O Chloraprep só pode ser utilizado na pele e cada aplicador só pode ser utilizado

uma vez.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, coloque-as ao seu médico ou

enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Chloraprep pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer uma das seguintes reações, pare de usar Chloraprep e obtenha

ajuda médica imediata: inchaço da face, lábios, língua ou garganta; uma erupção

cutânea com comichão vermelha; pieira ou dificuldade em respirar; sensação de

desmaio e tonturas; um gosto metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo

uma reação alérgica.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou sua pele ficar irritada, dolorida, vermelha,

com borbulhas, seca ou inflamada, onde aplicou o produto como uma lavagem da

pele, pare de usar Chloraprepe fale com o seu médico ou farmacêutico.

Muito raramente (menos do que 1 em 10 000 pessoas), foram registadas reacções

alérgicas ou pele irritada relativamente aos componentes de Chloraprep (gluconato

de cloro-hexidina e álcool isopropílico).

Outros efeitos secundários possíveis, para os quais não se sabe com que frequência

ocorrem, são: irritação ocular, dor, visão prejudicada, queimaduras químicas, lesões

oculares, queimaduras na pele em recém-nascidos / lactentes.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Chloraprep

Inflamável. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de

conservação.

Conservar na embalagem de origem; o aplicador é estéril até que a embalagem seja

aberta pela primeira vez.

Não exponha o recipiente ou o respectivo conteúdo a chamas durante a utilização ou

armazenamento e eliminação. Não utilize este medicamento após o prazo de

validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Chloraprep

- As substâncias activas são 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidina e 550 mg/ml

de álcool isopropílico.

- O outro componente é água purificada.

Qual o aspecto de Chloraprep e conteúdo da embalagem

O aplicador Sepp de 0,67 ml consiste numa ponta de espuma sem látex, ligada a um

cilindro de plástico com uma ampola de vidro que contém a solução antisséptica. O

aplicador Frepp de 1,5 ml consiste numa esponja de espuma rectangular sem látex,

ligada a um cilindro de plástico com uma ampola de vidro que contém a solução

antisséptica. Os aplicadores de 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml consistem numa esponja

de espuma redonda sem látex, ligada a um cilindro de plástico com uma ampola de

vidro que contém a solução antisséptica. O aplicador de 26 ml consiste numa

esponja de espuma quadrada sem látex, ligada a um cilindro de plástico com duas

ampolas de vidro que contêm a solução antisséptica. Os aplicadores estéreis são

embalados individualmente em uma película transparente.

Tamanho da Embalagem:

Sepp de 0,67 ml:

200 aplicadores

1 ml:

60 aplicadoresFrepp de 1,5 ml:

20 aplicadores

1,5 ml:

1 aplicador ou 25 aplicadores

3 ml:

1 aplicador ou 25 aplicadores

10,5 ml:

1 aplicador ou 25 aplicadores

26 ml:

1 aplicador

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França

800 855 551

Fabricante

Insight Health Limited

Unit A Bridgefields,

Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1RX

Reino Unido

Becton Dickinson B.V.

Lange Dreef 11

4131 NJ te Vianen Ut

Países Baixos

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com as seguintes nomes:

Áustria – ChloraPrep

Bélgica – ChloraPrep

Finlândia – ChloraPrep

França – ChloraPrep

Alemanha – ChloraPrep

Irlanda – ChloraPrep

Itália – ChloraPrep

Luxemburgo – ChloraPrep

Malta – ChloraPrep

Países Baixos – ChloraPrep

Noruega – Chloraprep

Portugal – Chloraprep

Suécia – Chloraprep

Reino Unido – ChloraPrep

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2019

© 2018 BD. BD, o Logo e todas as outras marcas registradas são de propriedade da

Becton, Dickinson and Company.

5668819 Sepp 0,67 ml

xxxxxx 1 ml

5668827 Frepp 1,5 ml

xxxxxx 1,5 ml

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

5668835 25 x 1,5 ml

xxxxxx 3 ml

5668843 25 x 3 ml

5668850 10,5 ml

5668868 25 x 10,5 ml

5668876 26 ml

<---------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------>

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml

Solução cutânea

Gluconato de cloro-hexidina

Álcool isopropílico

Sepp 0,67 ml / 1 ml / Frepp 1,5 ml /

1,5 ml / 3 ml / 10,5 ml / 26 ml

Instruções para utilizar os aplicadores do Chloraprep:

Para uso cutâneo. Apenas para uso externo.

- Retire o aplicador do invólucro e segure-o com a esponja voltada para baixo.

- Pressionar o aplicador apenas uma vez:

- aplicador de 0,67 ml (Sepp): pressionar o cilindro

- aplicador de 26 ml: alavanca para pressionar na pega

- outros aplicadores: abas para pressionar

- Não pressionar ou bombear repetidamente as abas para tentar acelerar a saturação

da espuma.

- Pressione cuidadosamente a esponja contra a pele do doente para aplicar a solução

anti-séptica. Assim que a solução ficar visível na pele, usar movimentos suaves para

trás e para a frente durante 30 segundos de modo a preparar o local.

- O aplicador de 26 ml inclui dois cotonetes. Limpe o umbigo com os cotonetes

incluídos, se aplicável. (Humedeça os cotonetes ao pressionar o aplicador de esponja

humedecido com a solução.)

- Deixe a área abrangida secar completamente em contacto com o ar.

Pode deixar Chloraprep na pele após o procedimento.

Áreas máximas abrangidas:

- Sepp (0,67 ml)

5 cm x 8 cm

- 1 ml

8 cm x 10 cm

- Frepp (1,5 ml)

10 cm x 13 cm

- 1,5 ml

10 cm x 13 cm

- 3 ml

15 cm x 15 cm

- 10,5 ml

25 cm x 30 cm

- 26 ml

50 cm x 50 cm

Precauções de utilização:

- Deixe que Chloraprep seque totalmente antes de iniciar qualquer intervenção

médica. Não utilize procedimentos de electrocauterização até que a pele esteja

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

completamente seca. Não usar quantidades excessivas e não permitir que a solução

fique na pele ou sobre o doente ou fique em forma de camada ou sobre outro

material e contacto directo com o doente.

- Usar com cuidado em neonatos, especialmente aqueles que nascem antes das 32

semanas de gestação e dentro das primeiras duas semanas de vida. Chloraprep pode

causar queimaduras na pele.

- Não utilize próximo dos olhos ou das membranas mucosas, pois pode provocar

irritação, irritação ocular, dor, perturbações da visão, queimaduras químicas e lesões

oculares. Se entrar em contacto com os olhos ou com as membranas mucosas, deve

lavar imediatamente com água abundante.

- Não utilize em feridas abertas, em pele irritada ou lesionada.

- Chloraprep não deve entrar em contacto directo com os tecidos nervosos ou com o

ouvido médio.

- A cloro-hexidina é incompatível com sabão e outros agentes aniónicos.

- O álcool não contactar com algumas vacinas e injecções de teste cutâneos (testes

epicutâneos). Se tiver dúvidas, consulte o folheto do fabricante da vacina.

- Não aplique a solução de forma muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ou

sensível. Após uma utilização repetida, podem ocorrer reacções locais na pele

incluindo vermelhidão, inflamação, comichão, pele seca e/ou escamosa e dor no local

da aplicação. Ao primeiro sinal de qualquer reacção local na pele, deve interromper a

aplicação do Chloraprep.

- Não utilizar em doentes com hipersensibilidade conhecida à solução Chloraprep ou

a qualquer um de seus componentes, especialmente naqueles com histórico de

possíveis reações alérgicas relacionadas à clorexidina. Os produtos que contêm

clorexidina são causas conhecidas de reações anafiláticas durante a anestesia. Se os

sintomas de uma reação anafilática forem detectados durante a anestesia (p. ex.

queda

brusca

pressão

arterial,

urticária,

angioedema),

reação

alérgica

relacionada à clorexidina deve ser considerada.

- Devem ser tomadas precauções especiais para evitar a exposição do doente a

qualquer outro produto que contenha clorexidina durante o tratamento.

Precauções especiais para eliminação do medicamento

A solução é inflamável. Não utilize o medicamento enquanto fuma ou próximo de

chamas ou potentes fontes de calor. Não exponha o recipiente e o respectivo

conteúdo a chamas durante a utilização, armazenamento e eliminação. Elimine o

aplicador após a utilização, de acordo com os procedimentos de eliminação de

resíduos clínicos.

Consulte o Resumo das Características do Medicamento de Chloraprep para obter

informações mais detalhadas.

Procedimentos de Armazenamento

O Chloraprep deve ser utilizado apenas uma vez e é estéril até que a embalagem

seja aberta pela primeira vez. Não utilize o Chloraprep depois de ter expirado a data

de validade impresso no rótulo ou na embalagem. A data de validade corresponde ao

último dia do mesmo mês. O medicamento não necessita de qualquer temperatura

especial de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Substâncias activas

As substâncias activas de Chloraprep são 20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidina e

550 mg/ml de álcool isopropílico. O ingrediente inactivo em Chloraprep é a água

purificada.

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Titular de autorização de Introdução no Mercado

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França

800 855 551

© 2018 BD. BD, o Logo e todas as outras marcas registradas são de propriedade da

Becton, Dickinson and Company.

Leia o documento completo

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml solução cutânea

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

20 mg/ml de gluconato de cloro-hexidina

0,70 ml/ml de álcool isopropílico

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução cutânea.

Solução transparente.

4. INFORMAÇÕES ClÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O medicamento deve ser utilizado para a desinfeção da pele antes da realização de

qualquer procedimento médico invasivo.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Chloraprep pode ser utilizado em todos os grupos etários e populações de doentes.

População pediátrica

No entanto, Chloraprep deve ser usado com cuidado em crianças recém-nascidas,

especialmente aquelas que nascem prematuramente (ver também secção 4.4,

Advertências e precauções especiais de utilização).

Pode ser utilizado um aplicador contendo 0,67 ml, 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml ou 26

ml da solução alcoólica Chloraprep.

Modo de administração

Para uso cutâneo.

A escolha do aplicador irá depender do procedimento invasivo a realizar e da

preferência do profissional de saúde.

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Aplicador

Área abrangida (cm x

Para procedimentos tais como:

0,67 ml (Sepp)

1 ml

5 x 8

8 x 10

Venipuntura de rotina

Extração de hemocultura

Canulação periférica (vasculatura arterial)

Biópsias simples

1,5 ml

1,5 ml (Frepp)

10 x 13

Venipuntura de rotina

Extração de hemocultura

Canulação periférica (vasculatura arterial)

Biópsias simples

Limpeza

local

fístula

diálise/do

enxerto

3 ml

15 x 15

Introdução

manutenção

Cateter

Venoso Central (CVC) e Médio

Limpeza do ponto onde vai ser efetuada a

diálise peritoneal

10,5 ml

26 ml

25 x 30

50 x 50

Pequenas

grandes

intervenções

cirúrgicas

Colocação de dispositivos implantáveis

Colocação ou remoção de próteses

Introdução

manutenção

Cateter

Central de Inserção Periférica (PICC) e CVC

Procedimentos de Cateterização Cardíaca e

Laboratório de Cateterização Cardíaca

Procedimento de Radiologia Intervencional

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Remover o aplicador do invólucro e manter com a esponja voltada para baixo.

Apertar o aplicador com cuidado para partir a ampola com a solução antisséptica que

é libertada na esponja através de um fluxo controlado (para o aplicador de 0,67 ml o

cilindro é apertado; para o aplicador de 26 ml, a alavanca é pressionada). Apertar as

abas uma única vez para ativar o aplicador e libertar o antisséptico. Não apertar ou

bombear repetidamente as abas para tentar acelerar a saturação da espuma. A

ampola

partida

permanece

segurança

dentro

aplicador.

Pressionar

suavemente a esponja na pele do doente para aplicar a solução antisséptica. Assim

que a solução fique visível na pele, usar movimentos suaves para trás e para a

frente durante 30 segundos para preparar o local. O aplicador de 26 ml inclui dois

cotonetes.

Limpe

umbigo

intacto

cotonetes

incluídos,

aplicável.

(Humedeça as cotonetes pressionando contra a esponja do aplicador humedecida

com a solução.) A área abrangida deve secar completamente em contacto com o ar.

Recomenda-se que o Chloraprep permaneça na pele após o procedimento para

permitir uma atividade antimicrobiana contínua. Se for necessário, remova com

sabão e água ou álcool.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

conhecida

Chloraprep

qualquer

seus

componentes,

especialmente

aqueles

antecedentes

possíveis

reações

alérgicas relacionadas com a cloro-hexidina (ver secções 4.4 e 4.8).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A solução é inflamável. Não utilizar procedimentos de electrocauterização ou próximo

de outras fontes de ignição até que a pele esteja completamente seca.

Remova todos os materiais absorventes, cortinas e batas antes de prosseguir com a

intervenção. Não use quantidades excessivas e não permita que a solução se

acumule nas pregas cutâneas ou sob o doente ou pingue sobre lençóis ou outro

material em contato direto com o doente. Nos casos em que pensos oclusivos devem

ser aplicados em áreas previamente expostas ao ChloraPrep, é necessário tomar

cuidado para garantir que nenhum produto em excesso esteja presente antes da

aplicação do penso oclusivo.

Para uso externo apenas na pele intacta.

Chloraprep

contém

cloro-hexidina.

cloro-hexidina

conhecido

induzir

hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas generalizadas e choque anafilático. A

prevalência de hipersensibilidade à cloro-hexidina não é conhecida, mas a literatura

disponível sugere que esta é susceptível de ser muito rara. Chloraprep não deve ser

administrado a qualquer pessoa com história potencial de reação alérgica a um

composto contendo cloro-hexidina (ver secções 4.3 e 4.8).

A solução irrita os olhos e as membranas mucosas. Por isso, deve mantê-la afastada

destas áreas. Se a solução entrar em contacto com os olhos, estes devem ser

imediatamente lavados com água abundante.

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Não usar em feridas cutâneas abertas. Não usar sobre a pele ferida ou lesionada.

Além disso, deve evitar o contacto direto com o tecido nervoso ou com o ouvido

médio.

Deve evitar o contacto prolongado da pele com uma solução alcoólica.

importante

garantir

método

correto

aplicações

rigorosamente

cumprido (consultar secção 4.2 em cima). Quando a solução for aplicada de forma

muito vigorosa num tipo de pele muito frágil ou sensível ou após uma utilização

repetida, podem ocorrer reações cutâneaslocais, incluindo: eritemas ou inflamações,

comichão, pele seca e/ou escamosa e dor no local da aplicação. Ao primeiro sinal de

uma reação cutânealocal, a aplicação de Chloraprep deve ser interrompida.

Reações anafiláticas durante anestesia

Os produtos que contêm clorexidina são causas conhecidas de reações anafiláticas

durante a anestesia.

sintomas

reacções

anafilácticas

podem

ocultados

paciente

anestesiado, p. ex. uma porção significativa da pele pode estar coberta ou o paciente

incapaz de comunicar sintomas precoces.

Se os sintomas de uma reação anafilática forem detectados durante a anestesia (p.

ex. queda brusca de pressão arterial, urticária, angioedema), uma reação alérgica

relacionada à clorexidina deve ser considerada.

Quando há suspeita de reação alérgica relacionada à clorexidina durante a anestesia,

outros produtos contendo clorexidina usada durante a anestesia (por exemplo, linhas

IV) devem ser removidos. Precauções especiais devem ser tomadas para evitar a

exposição do paciente a qualquer outro produto que contenha clorexidina durante o

tratamento.

População pediátrica

O uso de soluções de cloro-hexidina, tanto à base de álcool como aquosas, para

assépsia

pele

antes

procedimentos

invasivos

sido

associado

queimaduras

químicas

recém-nascidos.

base

relatos

casos

disponíveis e na literatura publicada, esse risco parece ser maior em recém-nascidos

prematuros, especialmente naqueles nascidos antes das 32 semanas de gestação e

nas primeiras 2 semanas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O álcool não deve estar em contacto com algumas vacinas e injeções de teste

cutâneos (testes epicutâneos). Se tiver dúvidas, consulte o folheto do fabricante da

vacina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não há estudos sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas ou lactantes.

Gravidez

Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição

sistémica do gluconato de cloro-hexidina é negligenciável. Chloraprep pode ser

usado durante a gravidez.

Amamentação

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Não

são

esperados

quaisquer

efeitos

sobre

recém-nascidos/lactentes

amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao gluconato

cloro-hexidina

negligenciável.

Chloraprep

pode

usado

durante

amamentação.

Fertilidade

Os efeitos do gluconato de cloro-hexidina sobre a reprodução humana não foram

estudados.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Chloraprep sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Muito raramente (<1/10 000) verificaram-se reações alérgicas ou irritações na pele

na presença de cloro-hexidina e álcool isopropílico, incluindo: eritema, erupções

cutâneas (por ex., eritematosa, papular ou maculopapular), prurido e bolhas ou

vesículas no local da aplicação. Outros sintomas locais incluíram sensação de

queimadura na pele, dor e inflamação.

Frequência desconhecida: dermatite, eczema, urticária, queimaduras químicas em

recém-nascidos.

Doenças do sistema imunitário:

Frequência

desconhecida:

hipersensibilidade

incluindo

choque

anafilático

(ver

secções 4.3 e 4.4).

As reações adversas mais frequentemente relatadas estão associadas com reações

no local de aplicação. Observou-se que estas ocorrem mais frequentemente dentro

da área de aplicação da solução (isto é, no local de preparação) e muito raramente

se disseminaram. As reações adversas foram geralmente de natureza auto-limitante,

ou resolvidas após o tratamento com esteroides tópicos e/ou anti-histamínicos. As

reações adversas mais frequentemente relatadas não foram de natureza grave e

incluem erupção cutânea, eritema, vesículas, dor e prurido no local da aplicação.

Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças

sejam os mesmos que em adultos.

Casos de reações anafiláticas foram relatados durante a anestesia.

Doenças oculares

Frequência desconhecida: irritação ocular, dor, hiperemia, perturbações da visão,

queimadura química e lesão ocular.

Descrição de reações adversas selecionadas

Existem

relatos

espontâneos

isolados

reações

alérgicas

generalizadas

potencialmente associadas à solução Chloraprep que foram verificados durante a

anestesia. Em alguns casos, o doente pode ter uma sensibilidade pré-existente à

clorexidina (ver secção 4.4).

Este produto pode causar uma reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir

pieira/dificuldade respiratória, choque, inchaço facial, urticária ou erupção cutânea. A

utilização de Chloraprep está contra-indicada quando os doentes demonstraram

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

hipersensibilidade prévia à clorexidina ou ao álcool isopropílico (ver secção 4.3). Se

ocorrer hipersensibilidade ou reação alérgica, interrompa o uso e procure ajuda

médica imediatamente.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não foram registados casos de sobredosagem com este produto.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: cloro-hexidina, combinações, código ATC: D08A C52

Mecanismo de ação

Os antissépticos de bisbiguanida exercem o seu efeito letal sobre as células

bacterianas através de interação não específica com os fosfolípidos acídicos das

membranas celulares.

O gluconato de cloro-hexidina é uma biguanida catiónica. A sua ação antimicrobiana

é devida a uma interação inespecífica com os fosfolípidos acídicos da membrana

celular

precipitação

conteúdo

celular.

Possui

ação

bactericida

bacteriostática contra um largo espectro de bactérias gram-positivas e gram-

negativas. É relativamente ineficaz contra micobactérias. Inibe alguns vírus e é ativo

contra alguns fungos. É inativo contra esporos bacterianos. Possui uma propriedade

residual

superior

comparação

antissépticos

cutâneos

actualmente

disponíveis. O gluconato de cloro-hexidina possui uma forte propriedade de ligação à

pele e uma propriedade residual na pele, documentada de 48 horas. O gluconato de

cloro-hexidina não é neutralizado na presença de matéria orgânica.

O álcool isopropílico é um bactericida e um antisséptico de largo espectro com ação

rápida, mas não é considerado persistente. Aparentemente o seu mecanismo de

ação está associado à desnaturação de proteínas.

Efeitos farmacodinâmicos

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Chloraprep é uma solução antisséptica estéril que contém uma combinação de

gluconato de cloro-hexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%, eficaz na rápida e

persistente redução da carga bacteriana em várias regiões do corpo para um largo

espectro

organismos.

álcool

isopropílico

(70%)

mata

imediatamente

microorganismos transientes e residentes no estrato córneo, e o gluconato de cloro-

hexidina a 2% liga-se às camadas celulares superficiais da epiderme, possuindo uma

propriedade residual ou persistente antimicrobiana que previne a recorrência de

crescimento dos microorganismos.

Eficácia e segurança clínicas

Estudos clínicos com gluconato de cloro-hexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%

demonstraram que a combinação possui eficácia igual ou similar na redução da carga

bacteriana da pele, e mais efeito antibacteriano sustentado em períodos mais

prologados após a aplicação, em comparação com os seus componentes individuais

isolados, bem como com outros antissépticos geralmente utilizados, tais como a

iodopovidona.

Chloraprep

cumpre

critérios

desinfetantes

químicos

produtos

antissépticos estabelecidos pelos padrões europeus:

EN 1040 - atividade bactericida básica (fase 1)

EN 1275 - atividade leveduricida básica (fase 1)

EN 13727 - atividade bactericida (fase 2/etapa 1)

EN 13624 - atividade fungicida (fase 2/etapa 1)

Chloraprep corresponde a estes critérios EN de atividade bactericida e fungicida para

os seguintes organismos em tempos de contacto de 5 a 15 minutos, com a exceção

Aspergillus

brasiliensis.

Estudos

adicionais

Chloraprep

concentração

máxima

contra

Aspergillus

brasiliensis,

exposições

até

minutos,

corresponderam aos critérios EN 13624, conforme as seguintes informações:

Tabela: Efeitos microbiocidas in vitro

Estirpe

Tempo

contacto

Condições

Resultado

Critérios EN

Pseudomonas

aeruginosa

5 min

100%,

75%,

> 5,69 log

de redução

EN 1040

Staphylococcus

aureus

5 min

100%,

75%,

> 4,67 log

de redução

EN 1040

Candida

albicans

15 min

100%,

75%,

> 4,25 log

de redução

EN 1275

Enterococcus

hirae

5 min

100%,

75%,

albumina

sérica bovina a

meio limpo

> 5,71 log de

redução

EN 13727

Pseudomonas

aeruginosa

5 min

100%,

75%,

albumina

sérica bovina a

> 5,55 log de

redução

EN 13727

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

meio limpo

Staphylococcus

aureus

5 min

100%,

75%,

albumina

sérica bovina a

meio limpo

> 5,78 log de

redução

EN 13727

Candida

albicans

15 min

100%,

75%,

albumina

sérica bovina a

meio limpo

> 4,17 log de

redução

EN 13624

Aspergillus

brasiliensis

60 min

100%

> 4,26 log de

redução

EN 13624

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Verifica-se uma fraca absorção do álcool isopropílico ou do gluconato de cloro-

hexidina através da pele intacta.

Não foram realizados estudos farmacocinéticos com este produto.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem quaisquer dados pré-clínicos relevantes para o médico que ainda não

tenham sido incluídos no Resumo das Características do Medicamento.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

A cloro-hexidina é incompatível com sabão, branqueamento com hipoclorito e outros

agentes

aniónicos.

branqueamento

hipoclorito

pode

provocar

desenvolvimento de manchas castanhas em tecidos que estiveram em contacto com

as preparações que contêm cloro-hexidina.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Inflamável. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de

conservação.

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

Conservar na embalagem de origem; o aplicador é estéril até que a embalagem seja

aberta pela primeira vez.

Não exponha o recipiente e o respetivo conteúdo a chamas durante a utilização,

armazenamento ou eliminação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os aplicadores consistem numa esponja sem látex ligada a um cabo/cilindro de

plástico com uma compressa sem látex e uma ampola de vidro que contém a solução

antisséptica estéril. O aplicador Sepp de 0,67 ml consiste numa ponta de espuma

sem látex, ligada a um cilindro de plástico com uma ampola de vidro que contém a

solução antisséptica. O aplicador Frepp de 1,5 ml consiste numa esponja de espuma

rectangular sem látex, ligada a um cilindro de plástico com uma ampola de vidro que

contém a solução antisséptica. Os aplicadores de 1 ml, 1,5 ml, 3 ml e 10,5 ml

consistem numa esponja de espuma redonda sem látex, ligada a um cilindro de

plástico com uma ampola de vidro que contém a solução antisséptica. O aplicador de

26 ml consiste numa esponja de espuma quadrada sem látex, ligada a um cilindro de

plástico

duas

ampolas

vidro

contêm

solução

antisséptica.

aplicadores estéreis são embalados individualmente numa película transparente.

O medicamento está disponível em volumes de 0,67 ml, 1 ml, 1,5 ml, 3 ml, 10,5 ml

e 26 ml.

Tamanho da Embalagem:

0,67 ml (Sepp):

200 aplicadores

1 ml :

60 aplicadores

1,5 ml (Frepp):

20 aplicadores

1,5 ml e 3 ml:

1 aplicador ou 25 aplicadores

10,5 ml:

1 aplicador ou 25 aplicadores

26 ml:

1 aplicador

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas uma vez.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais. Não existem requisitos especiais para a eliminação.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

França

800 855 551

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

28-08-2019

INFARMED

0.67 ml (Sepp): 5668819

1 ml: xxxxxx

1.5 ml (Frepp): 5668827

1.5 ml

1: xxxxxx

1.5 ml

25: 5668835

3 ml

1: xxxxxx3 ml

25: 5668843

10.5 ml

1: 5668850

10.5 ml

25: 5668868

26 ml: 5668876

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 14/12/2016

Data da renovação: 27/02/2018

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

07/2019

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação