Cevazuril 50 mg/ml, suspensão oral para leitões e vitelos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Toltrazurilo 50.0 mg/ml
Disponível em:
Ceva Saúde Animal
Código ATC:
QP51AJ01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Toltrazuril
Forma farmacêutica:
Suspensão oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Toltrazuril
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - leitões: 77 dias; Carne e Vísceras (bovinos) - vitelos: 63 dias; Leite (bovinos) - Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 250/01/10DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 250/01/10DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 L 250/01/10DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
250/01/10DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cevazuril 50 mg/ml, suspensão oral para leitões e vitelos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Toltrazuril .............................. 50,0 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio (E211) ....... 2,1 mg

Proprionato de sódio (E281) ... 2,1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

Suspensão homogénea de cor branca.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos (Leitões 3 – 5 dias de idade).

Bovinos (vitelos em explorações leiteiras).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Leitões:

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos, em explorações com história

clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.

Vitelos:

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídias em vitelos

estabulados de substituição, de vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano (vacas

leiteiras), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis ou

Eimeria zuernii.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

Bovinos (por razões ambientais):

Não administrar a vitelos com mais de 80 kg de peso vivo.

Não administrar em unidades de engorda a vitelos ou bezerros de carne.

Para mais informações ver secção 4.5, outras precauções e secção 5, impacto ambiental.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Como acontece com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários

da mesma classe pode originar o desenvolvimento de resistência.

Recomenda-se o tratamento de todos os leitões da ninhada e todos os vitelos num viteleiro.

As medidas higiénicas podem reduzir o risco de coccidiose em suínos e bovinos. É, portanto,

recomendado melhorar, concomitantemente, as condições de higiene da instalação em causa,

nomeadamente, secagem e limpeza.

Para alterar o curso de uma infeção por coccídeas, clinicamente estabelecida, em determinados

animais que já apresentam sinais de diarreia, pode ser necessária terapia de suporte adicional.

A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de

sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar qualquer salpico na pele ou olhos, imediatamente com água.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes devem evitar o

contacto com o medicamento veterinário.

Outras precauções

O principal metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser não só persistente

(semivida >1 ano) e móvel no solo, como tóxico para as plantas.

De modo a prevenir quaisquer efeitos adversos sobre as plantas e a possível contaminação de águas

subterrâneas, o estrume de vitelos tratados não deve ser espalhado na terra sem ser diluído com

estrume de vacas não tratadas. O estrume de vitelos tratados deve ser misturado na relação de peso de

pelo menos 1 para 3 com estrume de vacas não tratadas, antes de poder ser espalhado na terra.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Não há interação em combinação com a suplementação de ferro.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral.

Agitar bem a suspensão oral antes de administrar.

Leitões

Tratamento animal individual.

Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose única oral de 20 mg de toltrazuril/kg

de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal.

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O tratamento individual, durante um surto da doença será de valor limitado para o leitão, uma vez que

já ocorreram lesões no intestino delgado.

Devido às pequenas quantidades necessárias para o tratamento individual de leitões, é recomendada a

utilização de equipamentos de dosagem com uma precisão de dose de 0,1 ml.

Vitelos

Cada vitelo deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso corporal,

equivalente a 3 ml de suspensão oral por 10 kg de peso corporal.

Para o tratamento de um grupo de animais da mesma raça e da mesma idade ou similares, a dose deve

ser determinada em função do animal mais pesado desse grupo.

Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Uma sobredosagem com três vezes a dose recomendada é bem tolerada sem sinais clínicos adversos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras:

Suínos (leitões): 77 dias.

Bovinos (vitelos): 63 dias.

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoários, triazinas, toltrazuril

Código ATCvet: QP51AJ01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O toltrazuril é um derivado da triazinona. Atua contra coccídeos do género Isospora e Eimeria. Atua

contra todas as fases de desenvolvimento intracelular dos coccídeos: merogonia (multiplicação

assexuada) e gametogonia (fase sexuada). Todas as fases são destruídas, portanto, o modo de ação é

coccidiocida.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Leitões:

Após a administração oral, o toltrazuril é lentamente absorvido com uma biodisponibilidade de 70%.

A concentração máxima (Cmax) de toltrazuril é de 8,9 mg/L e é obtida após cerca de 24 h. O principal

metabolito é caracterizado como toltrazuril sulfona. A eliminação do toltrazuril é lenta com uma semi-

vida terminal de eliminação de cerca de 76 horas. A principal via de excreção é através das fezes.

Vitelos:

Após a administração oral, o toltrazuril é lentamente absorvido.

A concentração máxima (Cmax) de toltrazuril é de 36,3 mg/L e é obtida após cerca de 36 h. O

principal metabolito é caracterizado como toltrazuril sulfona. A eliminação do toltrazuril é lenta com

uma semivida terminal de eliminação de cerca de 96,4 horas. A principal via de excreção é através das

fezes.

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Impacto ambiental

O metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semivida >1

ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as

propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode

conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de

ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação

para as águas subterrâneas. Ver secções 4.3 e 4.5.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Propionato de sódio (E281)

Benzoato de sódio (E211)

Docusato sódico

Silicato de alumínio e magnésio

Goma xantana

Propilenoglicol

Ácido cítrico mono-hidratado

Emulsão de simeticone (contendo ácido sórbico)

Água purificada

6.2

Incompatibilidades maiores

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Natureza do acondicionamento primário

Frasco de polietileno de alta densidade.

Tampa com rosca de polietileno inviolável, com selo de polietileno (frasco de100 ml e 250 ml)

Tampa com rosca inviolável de polipropileno, com selo de polietileno (frasco de 1L)

Dimensão da embalagem:

Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml.

Caixa de cartão com 1 frasco de 250 ml.

Frasco de 1 litro

Frasco de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

250/01/10DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

9 de abril de 2010

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml

Caixa de cartão com 1 frasco de 250 ml

Rótulo para frasco de 100 ml

Rótulo para frasco de 250 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cevazuril 50 mg/ml, suspensão oral para leitões e vitelos

Toltrazuril

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

1 ml contém: toltrazuril 50 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Leitões e vitelos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Intervalos de segurança:

Carne e vísceras:

Suínos (leitões): 77 dias.

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Bovinos (vitelos): 63 dias.

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Após a primeira abertura usar antes de ___/___/___

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

[Não requerido no rótulo do acondicionamento primário].

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

[Não requerido no rótulo do acondicionamento primário].

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

250/01/10DFVPT

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Página 11 de 21

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot:

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Página 12 de 21

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo para frasco de 1 litro

Rótulo para frasco de 250 ml

[Rótulo sem cartonagem ou folheto informativo]

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cevazuril 50 mg/ml, suspensão oral para leitões e vitelos

Toltrazuril

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém: Substância ativa: 50 mg de toltrazuril. Excipientes: 2,1 mg de benzoato de sódio (E211)

e 2,1 mg de propionato de sódio (E281).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

Suspensão homogénea de cor branca.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (Leitões com 3 - 5 dias de idade).

Bovinos (vitelos em explorações leiteiras)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Leitões:

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos, em explorações com história

clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.

Vitelos:

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídias em vitelos

estabulados de substituição, de vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano (vacas

leiteiras), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis ou

Eimeria zuernii.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

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Agitar bem a suspensão oral antes de administrar.

Leitões

Tratamento animal individual.

Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose única oral de 20 mg de toltrazuril/kg

de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal.

O tratamento individual, durante um surto da doença será de valor limitado para o leitão, uma vez que

já ocorreram lesões no intestino delgado.

Devido às pequenas quantidades necessárias para o tratamento individual de leitões, é recomendada a

utilização de equipamentos de dosagem com uma precisão de dose de 0,1 ml.

Vitelos

Cada vitelo deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso corporal,

equivalente a 3 ml de suspensão oral por 10 kg de peso corporal.

Para o tratamento de um grupo de animais da mesma raça e da mesma idade ou similares, a dose deve

ser determinada em função do animal mais pesado desse grupo.

Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível.

8.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Intervalos de segurança:

Carne e vísceras:

Suínos (leitões): 77 dias.

Bovinos (vitelos): 63 dias.

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

Bovinos (por razões ambientais):

Não administrar a vitelos com mais de 80 kg de peso vivo.

Não administrar em unidades de engorda a vitelos ou bezerros de carne.

Para mais informações ver secções “Outras precauções e “Impacto ambiental”.

Reações adversas

Desconhecidas.

Caso detete quaisquer eventos adversos mencionados neste rótulo ou outros mesmo que não

mencionados, ou considere que o medicamento não está a funcionar, por favor informe o seu médico

veterinário.

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Como acontece com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários

da mesma classe pode originar o desenvolvimento de resistência.

Recomenda-se o tratamento de todos os leitões da ninhada e todos os vitelos num viteleiro.

As medidas higiénicas podem reduzir o risco de coccidiose em suínos e bovinos. É, portanto,

recomendado melhorar, concomitantemente, as condições de higiene da instalação em causa,

nomeadamente, secagem e limpeza.

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Para alterar o curso de uma infeção por coccídeas, clinicamente estabelecida, em determinados

animais que já apresentam sinais de diarreia, pode ser necessária terapia de suporte adicional.

A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de

sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar qualquer salpico na pele ou olhos, imediatamente com água.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes devem evitar o

contacto com o medicamento veterinário.

Outras precauções

O principal metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser não só persistente

(semivida >1 ano) e móvel no solo, como tóxico para as plantas.

De modo a prevenir quaisquer efeitos adversos sobre as plantas e a possível contaminação de águas

subterrâneas, o estrume de vitelos tratados não deve ser espalhado na terra sem ser diluído com

estrume de vacas não tratadas. O estrume de vitelos tratados deve ser misturado na relação de peso de

pelo menos 1 para 3 com estrume de vacas não tratadas, antes de poder ser espalhado na terra.

Interações

Desconhecidas.

Não há interação em combinação com a suplementação de ferro.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Uma sobredosagem com três vezes a dose recomendada é bem tolerada sem sinais clínicos adversos.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Impacto ambiental

O metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semivida >1

ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as

propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode

conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de

ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação

para as águas subterrâneas. Ver secções “Contraindicações” e “Outras precauções”.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo

depois de EXP.

A validade refere-se ao último dia do mês.

Após a primeira abertura usar no prazo de 6 meses, antes de ___/___/___

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, França.

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

250/01/10DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot:

Outras informações

Data da última aprovação do folheto informativo

Maio de 2018

Apresentações

Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml.

Caixa de cartão com 1 frasco de 250 ml.

Frasco de 1 litro

Frasco de 250 ml.

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Página 16 de 21

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Página 17 de 21

B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 18 de 21

FOLHETO INFORMATIVO

Cevazuril 50 mg/ml, suspensão oral para leitões e vitelos.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, França.

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cevazuril 50 mg/ml, suspensão oral para leitões e vitelos

Toltrazuril

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Substância ativa:

Toltrazuril: 50,0 mg

Excipientes:

Benzoato de sódio (E211) 2,1 mg

Propionato de sódio (E281) 2,1 mg

Suspensão homogénea de cor branca.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Leitões:

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos, em explorações com história

clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis.

Vitelos:

Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose e redução da disseminação de coccídias em vitelos

estabulados de substituição, de vacas produtoras de leite destinado ao consumo humano (vacas

leiteiras), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Eimeria bovis ou

Eimeria zuernii.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos 29 de maio de 2018

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Bovinos (por razões ambientais):

Não administrar a vitelos com mais de 80 kg de peso vivo.

Não administrar em unidades de engorda a vitelos ou bezerros de carne.

Para mais informações, ver secções “Outras precauções” e “Impacto ambiental”.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete quaisquer eventos adversos mencionados neste folheto ou outros mesmo que não

mencionados, ou considere que o medicamento não está a funcionar, por favor informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (Leitões 3 – 5 dias de idade).

Bovinos (vitelos em explorações leiteiras).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Agitar bem a suspensão oral antes de administrar.

Leitões

Tratamento animal individual.

Cada leitão deve ser tratado aos 3-5 dias de idade com uma dose única oral de 20 mg de toltrazuril/kg

de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal.

O tratamento individual, durante um surto da doença será de valor limitado para o leitão, uma vez que

já ocorreram lesões no intestino delgado.

Devido às pequenas quantidades necessárias para o tratamento individual de leitões, é recomendada a

utilização de equipamentos de dosagem com uma precisão de dose de 0,1 ml.

Vitelos

Cada vitelo deve ser tratado com uma dose oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso corporal,

equivalente a 3 ml de suspensão oral por 10 kg de peso corporal.

Para o tratamento de um grupo de animais da mesma raça e da mesma idade ou similares, a dose deve

ser determinada em função do animal mais pesado desse grupo.

Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior

precisão possível.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

Suínos (leitões): 77 dias.

Bovinos (vitelos): 63 dias.

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos 29 de maio de 2018

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11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no

rótulo depois de EXP. A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Como acontece com qualquer antiparasitário, a administração frequente e repetida de antiprotozoários

da mesma classe pode originar o desenvolvimento de resistência.

Recomenda-se o tratamento de todos os leitões da ninhada e todos os vitelos num viteleiro.

As medidas higiénicas podem reduzir o risco de coccidiose em suínos e bovinos. É, portanto,

recomendado melhorar, concomitantemente, as condições de higiene da instalação em causa,

nomeadamente, secagem e limpeza.

Para alterar o curso de uma infeção por coccídeas, clinicamente estabelecida, em determinados

animais que já apresentam sinais de diarreia, pode ser necessária terapia de suporte adicional.

A fim de otimizar os benefícios, os animais devem ser tratados antes do aparecimento previsto de

sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar qualquer salpico na pele ou olhos, imediatamente com água.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes devem evitar o

contacto com o medicamento veterinário.

Outras precauções

O principal metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), demonstrou ser não só persistente

(semivida >1 ano) e móvel no solo, como tóxico para as plantas.

De modo a prevenir quaisquer efeitos adversos sobre as plantas e a possível contaminação de águas

subterrâneas, o estrume de vitelos tratados não deve ser espalhado na terra sem ser diluído com

estrume de vacas não tratadas. O estrume de vitelos tratados deve ser misturado na relação de peso de

pelo menos 1 para 3 com estrume de vacas não tratadas, antes de poder ser espalhado na terra.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Não há interação em combinação com a suplementação de ferro.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Uma sobredosagem com três vezes a dose recomendada é bem tolerada sem sinais clínicos adversos.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Impacto ambiental

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O metabolito do toltrazuril, toltrazuril sulfona (ponazuril), é um composto persistente (semivida >1

ano) e móvel, e tem efeitos adversos sobre o crescimento e emergência das plantas. Dadas as

propriedades de persistência do ponazuril, a aplicação repetida de estrume de animais tratados pode

conduzir a uma acumulação no solo e consequentemente um risco para as plantas. A acumulação de

ponazuril no solo conjuntamente com a sua mobilidade conduz igualmente a um risco de lixiviação

para as águas subterrâneas. Ver secções “Contraindicações” e “Outras precauções”.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml

Caixa de cartão com 1 frasco de 250 ml.

Frasco de 1 litro

Frasco de 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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