CEVAC IBird liofilizado para suspensão para frangos de carne e futuras poedeiras

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vírus Da Bronquite Infecciosa 0.0
Disponível em:
Ceva Saúde Animal
Código ATC:
QI01AD07
DCI (Denominação Comum Internacional):
The vaccine against the virus of Bronchitis Infectious
Forma farmacêutica:
Liofilizado para suspensão
Via de administração:
Via oral; Via inalatória
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Frangos de carne, galinhas poedeiras
Área terapêutica:
Vírus da Bronquite Infecciosa Aviária
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; Ovos (aves) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 2500 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 500 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 2500 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 5000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 20 unidade(s) - 500 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 20 unidade(s) - 1000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 20 unidade(s) - 2500 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 20 unidade(s) - 5000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 100000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 20 unidade(s) - 100000 dose(s) 867/01/13DIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
867/01/13DIVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CEVAC IBird liofilizado para suspensão para frangos de carne e futuras poedeiras

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa (IB), estirpe 1/96,

2,8 - 4,3 log10 EID50*/dose

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

* EID50 = Dose infeciosa no embrião 50%: título viral necessário para produzir a infeção em 50% dos

embriões inoculados.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão.

Pélete branco amarelado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Galinhas.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de frangos de carne e futuras poedeiras para reduzir o efeito negativo sobre a

atividade ciliar e a presença do vírus na traqueia resultante da infeção, que pode manifestar-se em

sinais clínicos respiratórios. A proteção foi demonstrada com ensaio desafio realizado com a estirpe

793/B, que é uma estirpe representativa do grupo 793/B.

Início da imunidade: 3 semanas após uma vacinação.

Duração da imunidade: 6 semanas após uma vacinação, com exceção das futuras poedeiras em que a

duração é de 9 semanas após a primeira vacinação via nebulização.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Todas as aves num mesmo local devem ser vacinadas ao mesmo tempo e nas mesmas instalações. A

estirpe vacinal pode disseminar-se para as aves não-vacinadas. As aves vacinadas podem excretar a

estirpe vacinal até 28 dias ou mais após a vacinação.

Deve ter-se cuidado para evitar a disseminação do vírus vacinal das galinhas (frangos de carne e

futuras poedeiras) vacinadas para faisões e perus.

O medicamento veterinário está indicado para proteger as galinhas (frangos de carne e futuras

poedeiras) contra os sinais respiratórios da doença causada por estirpes variantes do vírus da bronquite

infeciosa pertencentes ao grupo 793/B, não devendo ser utilizada para substituir outras vacinas contra

o IBV.

O medicamento veterinário não deve ser utilizado sem diagnóstico de que a infeção é causada por uma

estirpe do grupo 793/B e depois de ter sido estabelecido que o grupo de vírus IBV 793/B é considerado

epidemiologicamente relevante nesta área. Deve ter-se cuidado para evitar a introdução do grupo

variante numa área em que não esteja presente.

As boas práticas de maneio, higiene (por exemplo, procedimentos de limpeza e desinfeção, mudança

de roupa e sapatos para os visitantes) podem efetivamente ajudar a proteger o ambiente.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Os frascos podem ser abertos debaixo de água para evitar a formação de aerossóis.

Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção

individual

constituído

luvas

impermeáveis

óculos

segurança.

Lavar

mãos

após

administração do medicamento veterinário.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após

administração

vacina

não

foram

observados

sinais

clínicos.

Foram

observados

frequentemente em ensaios clínicos ligeiros estertores traqueais que podem persistir durante pelo

menos 10 dias.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Galinhas poedeiras:

a administração repetida de Cevac IBird demonstrou ser segura em aves

poedeiras durante a postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e

administrada com Cevac Mass L via nebulização a galinhas (frangos de carne, futuras poedeiras e

futuras reprodutoras) a partir de um dia de idade.

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Quando misturada e administrada com Cevac Mass L a duração de imunidade em frangos de carne

demonstrou ser de 9 semanas.

Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia de Cevac IBird quando misturada e

administrada com Cevac Mass L a galinhas durante o período de postura.

As vacinas misturadas protegem contra as estirpes pertencentes ao grupo Massachusetts e 793/B de

IBV. Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos descritos para as

vacinas administradas separadamente. Antes de usar leia as informações detalhadas de Cevac Mass L.

Deve ter-se cuidado para evitar a disseminação das estirpes vacinais a outras espécies de aves, em

particular quando as vacinas sejam misturadas.

A utilização simultânea de ambas as vacinas pode aumentar o risco de recombinação de vírus e a

emergência potencial de novas variantes. No entanto, a probabilidade de ocorrência de um perigo

estimada é muito baixa.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando administrada

com qualquer outro medicamento veterinário exceto Cevac Mass L. A decisão da administração desta

vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e

tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Administração via nebulização em frangos de carne e futuras poedeiras

Uma dose da vacina deve ser administrada via nebulização com spray de gota grossa a partir de 1 dia

de idade. Os frangos mais velhos também podem ser vacinados com spray de gota grossa.

Método de nebulização: A vacina deve ser, preferencialmente, dissolvida em água destilada ou,

alternativamente, em água fresca e limpa, livre de cloro. O número apropriado de frascos deve ser

aberto dentro de água. O volume de água para a reconstituição deve ser suficiente para garantir uma

distribuição uniforme da vacina, quando pulverizada sobre as aves. Isto variará de acordo com a idade

das aves a serem vacinadas e sistema de maneio, mas sugere-se, pelo menos, 200 ml de água por 1000

doses. A suspensão vacinal deve ser dispersa uniformemente sobre o número correto de frangos, a uma

distância de 30-40 cm, utilizando um spray de gota grossa para proporcionar tamanhos de gotas no

intervalo de 100-200 μm. A administração via nebulização com spray de gota grossa é preferível

quando os frangos estão empoleirados juntos, com pouca luz. O aparelho de pulverização deve estar

livre de sedimentos e vestígios de corrosão ou desinfetantes.

Para a distribuição eficaz da vacina, certificar-se de que as aves estejam bem juntas, durante a

pulverização.

Dependendo das condições de alojamento, a ventilação deve ser desligada durante e após a vacinação,

para evitar turbulências.

Administração na água de bebida em futuras poedeiras

Uma dose da vacina deve ser administrada através de água de bebida a partir de 10 dias de idade. Para

manter a imunidade, as aves podem ser revacinadas a cada 3 semanas. Não foram realizados estudos

para demostrar a proteção durante o período de postura.

A vacina deve ser dissolvida na água de bebida. A quantidade de água deve ser calculada com base no

consumo médio de água do bando, nos últimos 4 dias antes da vacinação.

Calcular a quantidade de água necessária, de modo que a vacina seja consumida no prazo de 2 horas.

Essa quantidade deve ser de aproximadamente 30% da ingestão diária.

A medicação, desinfetantes e cloro devem ser removidos da água de bebida 48 horas antes da

vacinação.

A água de bebida deve ser retirada antes da vacinação para induzir sede nas galinhas. A duração de

tempo para a retirada de água está dependente das circunstâncias climatéricas. A privação da água

deve ser tão curta quanto possível, com um período mínimo de 30 minutos.

Os frascos devem ser abertos debaixo de água. Utilizar água limpa e fresca para dissolver a vacina.

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Para a administração da vacina, como regra geral, dissolver 1,000 doses em um litro por idade em dias

até um volume máximo de 20 litros por 1000 doses, ou durante o tempo quente, a quantidade de água

pode ser aumentada até 40 litros por 1000 doses.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não foram observadas outras reações adversas, que não as enumeradas no item “Reações adversas”,

após a administração de dez vezes a dose recomendada de vacina.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves / Aves domésticas / Vacinas virais vivas / vírus da

bronquite infeciosa aviária (IBV).

Código ATCvet: QI01AD07.

Para estimular a imunização ativa em galinhas (frangos de carne e futuras poedeiras) contra o vírus da

Bronquite Infeciosa aviária, estirpe 1/96 pertencente ao grupo de vírus 793/B.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Gelatina

Ciclodextrina

Sacarose

Glutamato monossódico

Fosfato monopotássico

Fosfato dipotássico

Água purificada.

6.2

Incompatibilidades maiores

Não

misturar

qualquer

outro

medicamento

veterinário

exceto

Cevac

Mass

onde

comercializada.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 12 meses.

Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 2 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (

2°C – 8°C

Não congelar.

Proteger da luz.

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6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

A vacina é disponibilizada em frascos de vidro hidrolítico do tipo I transparente de 3 ml ou 10 ml. O

frasco de vidro é fechado com rolha de bromobutilo e selado com cápsula de alumínio com o centro de

plástico removível.

1 frasco contém 500, 1000, 2500 ou 5000 doses apresentado em caixa de cartão, com 1, 10 ou 20

frascos/caixa.

1 frasco contém 500, 1000, 2500 ou 5000 doses.

O frasco de vidro do componente liofilizado é fechado com rolha de bromobutilo e selado com cápsula

de alumínio com o centro de plástico removível.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés

Portugal

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

867/01/13DIVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 24 de junho de 2013.

Data da renovação da autorização: 28 de maio de 2018.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio de 2018.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXAS DE CARTÃO com 1 x, 10 x ou 20 x 500, 1000, 2500 ou 5000 doses

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CEVAC IBird liofilizado para suspensão para frangos de carne e futuras poedeiras

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Vírus da bronquite infeciosa, estirpe 1/96,

2,8 - 4,3 log10 EID50*/dose

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

500 doses

1000 doses

2500 doses

5000 doses

10 x 500 doses

10 x 1000 doses

10 x 2500 doses

10 x 5000 doses

20 x 500 doses

20 x 1000 doses

20 x 2500 doses

20 x 5000 doses

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração via nebulização com spray de gota grossa ou através da água de bebida.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

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10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés

Portugal

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

867/01/13DIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot: {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO PARA FRASCO de 500, 1000, 2500 ou 5000 doses

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CEVAC IBird para frangos de carne e futuras poedeiras

2.

COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Vírus IB, estirpe 1/96

min. 2.8 log10 EID50 /dose

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

500 doses

1000 doses

2500 doses

5000 doses

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração via nebulização com spray de gota grossa ou através da água de bebida.

5.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

CEVAC IBird liofilizado para suspensão para frangos de carne e futuras poedeiras

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u. 5. - Hungria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CEVAC IBird liofilizado para suspensão para frangos de carne e futuras poedeiras

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância ativa:

Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa (IBV), estirpe 1/96,

2,8 - 4,3 log10 EID50*/dose

* EID50 = Dose infeciosa no embrião 50%: título viral necessário para produzir a infeção em 50% dos

embriões inoculados.

Aparência: Pélete branco amarelado.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a imunização ativa de frangos de carne e futuras poedeiras para reduzir o efeito negativo sobre a

atividade ciliar resultante da infeção, que pode manifestar-se em sinais clínicos respiratórios. A

proteção foi demonstrada com ensaio desafio realizado com a estirpe 793/B, que é uma estirpe

representativa do grupo 793/B.

Início da imunidade: 3 semanas após uma vacinação.

Duração da imunidade: 6 semanas após a primeira vacinação, com exceção das futuras poedeiras, cuja

duração de imunidade é de 9 semanas após a primeira vacinação via nebulização.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Nenhuma.

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6.

REAÇÕES ADVERSAS

Após

administração

vacina

não

foram

observados

sinais

clínicos.

Foram

observados

frequentemente em ensaios clínicos ligeiros estertores traqueais que podem persistir durante pelo

menos 10 dias.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração via nebulização em frangos de carne e futuras poedeiras

Uma dose da vacina deve ser administrada via nebulização com spray de gota grossa a partir de 1 dia

de idade. Os frangos mais velhos também podem ser vacinados com spray de gota grossa.

Método de nebulização: A vacina deve ser, preferencialmente, dissolvida em água destilada ou,

alternativamente, em água fresca e limpa, livre de cloro. O número apropriado de frascos deve ser

aberto debaixo de água. O volume de água para a reconstituição deve ser suficiente para garantir uma

distribuição uniforme da vacina, quando pulverizada sobre as aves. Isto variará de acordo com a idade

das aves a serem vacinadas e sistema de maneio, mas sugere-se, pelo menos, 200 ml de água por 1000

doses. A suspensão vacinal deve ser dispersa uniformemente sobre o número correto de frangos, a uma

distância de 30-40 cm, utilizando um spray de gota grossa para proporcionar tamanhos de gotas no

intervalo de 100-200 μm. A administração via nebulização com spray de gota grossa é preferível

quando os frangos estão empoleirados juntos, com pouca luz. O aparelho de pulverização deve estar

livre de sedimentos e vestígios de corrosão ou desinfetantes.

Para a distribuição eficaz da vacina, certificar-se de que as aves estejam bem juntas, durante a

pulverização.

Dependendo das condições de alojamento, a ventilação deve ser desligada durante e após a vacinação,

para evitar turbulências.

Administração na água de bebida em futuras poedeiras

Uma dose da vacina deve ser administrada através de água de bebida a partir de 10 dias de idade. Para

manter a imunidade, as aves podem ser revacinadas a cada 3 semanas. Não foram realizados estudos

para demostrar a proteção durante o período de postura.

A vacina deve ser dissolvida na água de bebida. A quantidade de água deve ser calculada com base no

consumo médio de água do bando, nos últimos 4 dias antes da vacinação.

Calcular a quantidade de água necessária, de modo que a vacina seja consumida no prazo de 2 horas.

Essa quantidade deve ser de aproximadamente 30% da ingestão diária.

A medicação, desinfetantes e cloro devem ser removidos da água de bebida 48 horas antes da

vacinação.

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A água de bebida deve ser retirada antes da vacinação para induzir sede nas galinhas. A duração de

tempo para a retirada de água está dependente das circunstâncias climatéricas. A privação da água

deve ser tão curta quanto possível, com um período mínimo de 30 minutos.

Os frascos devem ser abertos debaixo de água. Utilizar água limpa e fresca para dissolver a vacina.

Para a administração da vacina, como regra geral, dissolver 1,000 doses em um litro por idade em dias

até um volume máximo de 20 litros por 1000 doses, ou durante o tempo quente, a quantidade de água

pode ser aumentada até 40 litros por 1000 doses.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Ver secção anterior.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após diluição/ reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Todas as aves num mesmo local devem ser vacinadas ao mesmo tempo e nas mesmas instalações. A

estirpe vacinal pode disseminar-se para as aves não-vacinadas. As aves vacinadas podem excretar a

estirpe

vacinal por

até

28 dias

mais

após a vacinação. Deve

ter-se

cuidado para

evitar a

disseminação do vírus vacinal das galinhas (frangos de carne e futuras poedeiras) vacinadas para

faisões e perus.

O medicamento veterinário está indicado para proteger frangos de carne e futuras poedeiras contra os

sinais

respiratórios

doença

causada

estirpes

variantes

vírus

bronquite

infeciosa

pertencentes ao grupo 793/B, não devendo ser utilizada para substituir outras vacinas contra o IBV.

As boas práticas de maneio, higiene (por exemplo, procedimentos de limpeza e desinfeção, mudança

de roupa e sapatos para os visitantes) podem efetivamente ajudar a proteger o ambiente.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Os frascos podem ser abertos dentro de água para evitar a formação de aerossóis.

Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção

individual

constituído

luvas

impermeáveis

óculos

segurança.

Lavar

mãos

após

administração do medicamento veterinário.

Postura de ovos

A administração repetida de Cevac IBird demonstrou ser segura em aves poedeiras durante a postura.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e

administrada com Cevac Mass L via nebulização a galinhas (frangos de carne, futuras poedeiras e

futuras reprodutoras) a partir de um dia de idade.

Quando misturada e administrada com Cevac Mass L a duração de imunidade em frangos de carne

demonstrou ser de 9 semanas.

Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia de Cevac IBird quando misturada e

administrada com Cevac Mass L a galinhas durante o período de postura.

As vacinas misturadas protegem contra as estirpes pertencentes ao grupo Massachusetts e 793/B de

IBV. Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos descritos para as

vacinas administradas separadamente. Antes de usar leia as informações detalhadas de Cevac Mass L.

Deve ter-se cuidado para evitar a disseminação das estirpes vacinais a outras espécies de aves, em

particular quando as vacinas sejam misturadas.

A utilização simultânea de ambas as vacinas pode aumentar o risco de recombinação de vírus e a

emergência potencial de novas variantes. No entanto, a probabilidade de ocorrência de um perigo

estimada é muito baixa.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando administrada

com qualquer outro medicamento veterinário exceto Cevac Mass L. A decisão da administração desta

vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e

tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não foram observadas outras reações adversas, que não as enumeradas no item “Reações adversas”,

após a administração de dez vezes a dose recomendada de vacina.

Incompatibilidades

Não

misturar

qualquer

outro

medicamento

veterinário

exceto

Cevac

Mass

onde

comercializada.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2018.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves / Aves domésticas / Vacinas virais vivas / vírus da

bronquite infeciosa aviária (IBV).

Código ATCvet: QI01AD07.

Para estimular a imunização ativa em galinhas (frangos de carne e futuras poedeiras) contra o vírus da

Bronquite Infeciosa aviária, estirpe 1/96 pertencente ao grupo de vírus 793/B.

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A vacina é disponibilizada em frascos de vidro hidrolítico do tipo I transparente de 3 ml ou 10 ml,

fechado com rolha de bromobutilo e selado com cápsula de alumínio com o centro de plástico

removível.

1 frasco contém 500, 1000, 2500 ou 5000 doses apresentado em caixa de cartão, com 1, 10 ou 20

frascos/caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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