País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonid
2care4 ApS
S02CA05
CIPROFLOXACIN, Fluocinolonacetonide
3+0,25 mg/ml
øredråber, opløsning
Markedsført
2016-08-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CETRAXAL® COMP 3 MG/ML + 0,25 MG/ML ØREDRÅBER, OPLØSNING Ciprofloxacin/fluocinolon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetraxal Comp 3. Sådan skal du bruge Cetraxal Comp 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cetraxal Comp er en opløsning til anvendelse i øret. Det indeholder: • Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen, der kaldes fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektioner. • Fluocinolonacetonid, et kortikosteroid med betændelseshæmmende og smertestillende egenskaber til behandling af hævelse og smerte. Cetraxal Comp er en øredråbeopløsning. Det anvendes hos voksne og børn i alderen 6 måneder og ældre til behandling af akut betændelse i øregangen (infektion i den ydre del og otitis media (mellemørebetændelse) med dræn (tympanostomirør) af øret), der skyldes bakterier. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CETRAXAL COMP Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE CETRAXAL COMP: – hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, andre quinoloner, fluocinolonacetonid eller et Leia o documento completo
14. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Cetraxal Comp, øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 28372 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cetraxal Comp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 0,25 mg fluocinolon (som acetonid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 0,6 mg methylparahydroxybenzoat (E218) pr. ml. 0,3 ml propylparahydroxybenzoat (E216) pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, opløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Cetraxal Comp er indiceret til voksne og børn i alderen 6 måneder og ældre for følgende infektioner: - Akut otitis externa (øregangsbetændelse (AOE)) - Akut otitis media (mellemørebetændelse) hos patienter med tympanostomirør (AOMT) forårsaget af ciprofloxacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). De officielle retningslinjer om korrekt anvendelse af antibiotika bør følges. dk_hum_57420_spc.doc Side 1 af 9 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og ældre Akut otitis externa og akut otitis media med tympanostomirør: Inddryp 6-8 dråber i det berørte øres ydre øregang hver 12. time i 7 dage. Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem ældre og andre voksne patienter. Pædiatrisk population Dosering til børn i alderen 6 måneder og derover er den samme som for voksne for begge indikationer. Nedsat nyre-/leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig. Administration Til anvendelse i øret. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Opløsningen bør lunes før anvendelsen, ved at holde flasken i hånden i flere minutter. Derved undgås det ubehag, der kan opstå på grund af inddrypning af en kold opløsning i øregangen. Patienten bør ligge ned med det berørte øre opad. Dråberne dryppes i øret samtidig med, at øret trækkes op og ned et par gange. For patienter med akut otitis media med tympanostomir Leia o documento completo