Cetirizina Ciclum 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4258083 CNPEM: 50018817 CHNM: 10006756 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 20-06-2018 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cetirizina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Ciclum
3. Como tomar Cetirizina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Ciclum e para que é utilizado
A substância activa de Cetirizina Ciclum é o dicloridrato de cetirizina. Cetirizina
Ciclum é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Ciclum está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene
- no alivio da urticária crónica idiopática
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Ciclum
Não tome Cetirizina Ciclum
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro
componente
deste
medicamento
(indicados na
secção
6),
à
hidroxizina
ou
a
derivados
da
piperazina
(substâncias
ativas
muito
relacionadas
de
outros
medicamentos)
- se tem doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina
abaixo dos 10 ml/min)
Não deve tomar Cetirizina Ciclum:
- se tem problemas hereditários raros de intolerânci

Características técnicas

APROVADO EM 20-06-2018 INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do Medicamento
Cetirizina Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Excipiente com efeito conhecido: 1 comprimido revestido por película contém 66.40
mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, ranhurados numa das faces
e lisos na outra.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 6 anos:
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 12 anos de idade:
5 mg duas vezes por dia (meio comprimido duas vezes por dia)
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
10 mg uma vez por dia (1 comprimido)
População idosa
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em
indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com compromisso renal grave:
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança em doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é eliminada maioritariamente via renal (ver
APROVADO EM 20-06-2018 INFARMED
secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os
intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela posológica, é
necessário determinar a depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min. A
CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica
(mg/dl), utilizando a seguinte