Cerenia

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
citrato de maropitant
Disponível em:
Zoetis Belgium SA
Código ATC:
QA04AD90
DCI (Denominação Comum Internacional):
maropitant
Grupo terapêutico:
Cães, Gatos
Área terapêutica:
Aparelho digestivo e metabolismo
Indicações terapêuticas:
Comprimidos Cães: para prevenção de náuseas induzidas por quimioterapia. Para a prevenção de vômitos induzidos por engano. Para a prevenção e tratamento de vômitos, em conjunto com a solução injectável de Cerenia e em combinação com outras medidas de suporte. Solução para injectionDogs:Para o tratamento e prevenção da náusea induzida pela quimioterapia. Para a prevenção de vômitos, exceto o induzido por engano. Para o tratamento de vômitos, em combinação com outras medidas de suporte. Para a prevenção de náuseas e vômitos perioperatórios e melhora na recuperação da anestesia geral após o uso da agonista do receptor de μ-morano morfina. Gatos: para a prevenção do vômito e a redução da náusea, exceto o induzido pela doença de movimento. Para o tratamento de vômitos, em combinação com outras medidas de suporte.
Resumo do produto:
Revision: 20
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000106
Data de autorização:
2006-09-28
Código EMEA:
EMEA/V/C/000106

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 16 mg comprimidos para cães

Cerenia 24 mg comprimidos para cães

Cerenia 60 mg comprimidos para cães

Cerenia 160 mg comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Cada comprimido contém 16 mg, 24 mg, 60 mg ou 160 mg de maropitant, na forma de citrato de

maropitant monohidratado.

Excipientes:

Cada comprimido contém 0,075% p/p de corante amarelo alaranjado (E110).

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos cor de laranja claros.

Comprimidos com ranhura a meio para permitir a sua fração, tendo num dos lados gravado as letras

“MPT” e o número correspondente à quantidade de maropitant, e o lado oposto sem qualquer

gravação.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia.

Prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes.

Prevenção e tratamento do vómito, em conjugação com Cerenia Solução Injetável e associado a

outras medidas de suporte.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes incluindo obstruções

gastrintestinais, pelo que deve ser realizado um diagnóstico apropriado.

Os comprimidos mostraram ser eficazes no tratamento da emese, no entanto, quando a frequência do

vómito é elevada, o medicamento veterinário administrado por via oral pode não ser absorvido antes

de ocorrer um novo vómito. Por isso, recomenda-se iniciar o tratamento da emese com Cerenia

solução injetável.

As Boas Práticas Veterinárias aconselham que os antieméticos devam ser administrados em conjunto

com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte, tais como dieta e fluidoterapia de

substituição, enquanto se tratam as causas subjacentes ao vómito. A segurança do maropitant em

tratamentos superiores a 5 dias não foi investigada na população alvo (isto é, cães jovens com enterite

viral). Nos casos em que sejam considerados como necessários tratamentos de duração superior a 5

dias, devem ser implementadas medidas de cuidada monitorização de potenciais eventos adversos.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida para cães com idade inferior a 16

semanas na dose de 8 mg/Kg (enjoo dos transportes) e para cães com idade inferior a 8 semanas na

dose de 2 mg/Kg (vómito) nem em cadelas gestantes ou lactantes. Administrar apenas em

conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo veterinário responsável.

O maropitant é metabolizado no fígado e por isso deve ser administrado com precaução em pacientes

com doença hepática. Como num período de tratamento de 14 dias, o maropitant se acumula no

organismo devido a saturação do metabolismo, nos tratamentos de duração prolongada devem ser

implementadas medidas de cuidada monitorização da função hepática e de quaisquer eventos

adversos.

O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução em animais que sofram de, ou

tenham predisposição para, doenças cardíacas dado o maropitant possuir afinidade para os canais dos

iões cálcio e potássio. Num estudo efetuado em cães beagle saudáveis, aos quais foi administrada por

via oral a dose de 8 mg/kg, foi observado um aumento de aproximadamente 10% no intervalo QT do

eletrocardiograma, que não parece ter significado clínico.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental deve

procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto informativo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Após administração de uma dose de 8 mg/Kg, foi comum serem reportados casos de vómito antes da

viagem, normalmente no período de duas horas após a administração.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo veterinário

responsável, dado não terem sido conduzidos em quaisquer espécies animais estudos conclusivos de

toxicidade reprodutiva.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos

canais de cálcio, dado que o maropitant tem afinidade para os canais de cálcio.

O maropitant liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros medicamentos

com forte ligação.

4.9

Posologia e via de administração

Via Oral.

Na prevenção do enjoo dos transportes, antes da administração, recomenda-se dar ao animal uma

refeição ligeira ou um snack; o jejum prolongado antes da administração deve ser evitado. No entanto,

os comprimidos não devem ser administrados misturados com, ou dentro da comida, pois isso pode

atrasar a dissolução do comprimido e consequentemente o início da eficácia.

Os cães devem ser cuidadosamente observados após a administração para assegurar que cada

comprimido é deglutido.

Prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia e tratamento e prevenção do vómito (exceto

enjoo dos transportes), (apenas para cães com idade igual ou superior a 8 semanas)

Para tratar ou prevenir o vómito, os comprimidos devem ser administrados uma vez ao dia, na dose de

2 mg de maropitant por kg de peso corporal, usando a quantidade de comprimidos indicada no quadro

abaixo. Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.

Para prevenir o vómito, os comprimidos devem ser administrados com antecedência superior a 1 hora.

A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, os comprimidos podem ser dados na

noite anterior à administração de um agente que possa causar emese (p. ex. quimioterapia).

O medicamento veterinário pode ser administrado uma vez ao dia para tratar ou prevenir o vómito, em

comprimidos ou solução injetável,. A solução injetável pode ser administrada até 5 dias e os

comprimidos até 14 dias.

Prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia

Tratamento e prevenção do vómito (exceto enjoo dos transportes)

Peso corporal do

cão (kg)

Quantidade de comprimidos

16 mg

24 mg

60 mg

3,0–4,0*

½

4,1–8,0

1

8,1–12,0

1

12,1–24,0

2

24,1–30,0

1

30,1–60,0

2

* A dose correta para cães com peso inferior a 3Kg não pode ser determinada com

precisão.

Prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes (apenas para cães com idade igual ou

superior a 16 semanas)

Para prevenir o vómito induzido pelo enjoo dos transportes, os comprimidos devem ser administrados

uma vez ao dia, na dose de 8 mg de maropitant por Kg de peso corporal, usando a quantidade de

comprimidos indicada no quadro abaixo. Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura

existente a meio.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos uma hora antes de se iniciar a viagem. O efeito

antiemético persiste por, pelo menos, 12 horas, o que tem a conveniência de permitir a administração

na noite anterior a uma viagem prevista para o dia seguinte de manhã. O tratamento pode ser repetido

no máximo por dois dias consecutivos.

Prevenção do enjoo dos transportes

Peso corporal do

cão (kg)

Quantidade de comprimidos

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1,0-1,5

½

1,6–2,0

1

2,1–3,0

1

3,1–4,0

2

4,1–6,0

2

6,1–7,5

1

7,6–10,0

½

10,1–15,0

2

15,1–20,0

1

20,1–30,0

30,1–40,0

2

40,1–60,0

3

Considerando a grande variação na cinética do maropitant e o facto de se acumular no organismo após

administração repetida de uma dose diária, em certos animais, e quando se repete a dose, pode ser

suficiente a administração de uma dose inferior à recomendada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Os comprimidos foram bem tolerados após administração durante 15 dias em doses diárias até 10

mg/Kg de peso corporal.

Quando o medicamento veterinário foi administrado em doses superiores a 20 mg/Kg, foram

observados sinais clínicos, incluindo vómito após a primeira administração, salivação excessiva e

fezes aquosas.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos.

Código ATCvet: QA04AD90

O maropitant é um potente e seletivo antagonista dos recetores da neurocinina (NK-1), que atua por

inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas, a nível do sistema

nervoso central.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O vómito é um processo complexo coordenado centralmente pelo centro do vómito. Este centro

consiste em vários núcleos do tronco cerebral (

area postrema

, núcleo do tracto solitário, núcleo motor

dorsal do vago), os quais recebem e integram estímulos sensoriais com origem central e periférica e

estímulos químicos provenientes da circulação e do líquido céfalo-raquidiano.

O maropitant é um antagonista dos recetores da neurocinina (NK-1), que atua por inibição da ligação

da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas. A substância P encontra-se em

concentrações significativas nos núcleos que constituem o centro do vómito e é considerada como o

neurotransmissor chave envolvido no vómito. Ao inibir a ligação da substância P no centro do vómito,

o maropitant é eficaz tanto contra causas neurológicas como humorais (centrais e periféricas) de

vómito. Vários ensaios

in vitro

demonstraram que o maropitant se liga seletivamente ao recetor NK-1,

exercendo um antagonismo funcional dose-dependente em relação à atividade da substância P.

Estudos

in vivo

em cães demonstraram a eficácia antiemética do maropitant face a substâncias

emetizantes de ação central e periférica, incluindo a apomorfina, a cisplatina e o xarope de

ipecacuanha.

O maropitant não tem efeitos sedativos e não deve ser usado como um sedativo no enjoo dos

transportes.

O maropitant é eficaz contra o vómito. Os sinais de náuseas, incluindo salivação excessiva e letargia,

podem manter-se durante o tratamento.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O perfil farmacocinético do maropitant quando administrado em cães, por via oral, na dose única de 2

mg/Kg peso vivo, foi caracterizado por uma concentração máxima (C

) no plasma de

aproximadamente 81ng/ml; esta concentração foi atingida num período de 1,9 horas após a

administração (T

). O pico da concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com

uma semi-vida de eliminação aparente (t ½ ) de 4,03 horas.

Na dose de 8 mg/Kg, o C

de 776 ng/ml foi atingido 1,7 horas após administração. A semi-vida de

eliminação na dose de 8 mg/Kg foi de 5,47 horas.

A variação inter-individual na cinética pode ser grande, até 70% no coeficiente de variação para a

AUC.

Durante os ensaios clínicos, os níveis plasmáticos do maropitant conferiram eficácia a partir de 1 hora

após administração.

Os cálculos da biodisponibilidade oral do maropitant foram de 23,7% na dose de 2 mg/kg e 37,0% na

dose de 8 mg/Kg. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) determinado após

administração intravenosa de 1–2 mg/Kg variou entre aproximadamente 4,4 e 7,0 l/Kg . O maropitant

revela uma farmacocinética não linear (AUC aumenta numa proporção superior ao aumento da dose)

quando administrado oralmente numa dose variando entre 1–16 mg/Kg.

Após administração oral repetida em cinco dias consecutivos, numa dose diária de 2 mg/Kg, a

acumulação foi de 151%. Após administração oral repetida em dois dias consecutivos, numa dose

diária de 8 mg/Kg, a acumulação foi de 218%. O maropitant é metabolizado pelo citocromo P450

(CYP) a nível hepático. CYP2D15 e CYP3A12 foram identificados como as isoformas caninas

envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.

clearance

renal é uma via de eliminação menor, aparecendo na urina, como maropitant ou o seu

metabolito principal, menos de 1% de uma dose oral de 8 mg/Kg. A ligação às proteínas plasmáticas

do maropitant em cães é superior a 99%.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Croscarmelose sódica

Lactose monohidratada

Estearato de magnésio

Celulose microcristalina

Amarelo alaranjado (E110) como corante.

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade de meio comprimido: 2 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

metades dos comprimidos não administrados devem ser repostas dentro do blister aberto e

guardadas na embalagem de cartão.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo um blister alumínio/alumínio com quatro comprimidos.

Os comprimidos estão disponíveis nas concentrações de 16 mg, 24 mg, 60 mg e 160 mg.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/062/001 (comprimidos de 16 mg)

EU/2/06/062/002 (comprimidos de 24 mg)

EU/2/06/062/003 (comprimidos de 60 mg)

EU/2/06/062/004 (comprimidos de 160 mg)

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 29/09/2006

Data da última renovação: 29/09/2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um ml de solução contém:

Substância ativa:

Maropitant na forma de citrato de maropitant monohidratado 10 mg.

Excipientes:

Metacresol (como conservante) 3,3 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução clara, incolor a amarelo claro.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Caninos (Cães) e felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Cães:

Tratamento e prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia.

Prevenção do vómito, exceto o induzido pelo enjoo dos transportes.

Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.

Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e melhoria na recuperação da

anestesia geral após administração do agonista recetor

μ-opiáceo

da morfina

Gatos:

Prevenção do vómito e redução de náuseas, exceto as induzidas pelo enjoo dos transportes.

Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes incluindo obstruções

gastrintestinais, pelo que deve ser realizado um diagnóstico apropriado.

As Boas Práticas Veterinárias aconselham que os antieméticos devam ser administrados em conjunto

com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte, tais como dieta e fluidoterapia de

substituição, enquanto se tratam as causas subjacentes ao vómito.

Não é recomendada a administração de Cerenia solução injetável no tratamento do vómito induzido

pelo enjoo dos transportes.

Cães:

Apesar do medicamento veterinário ter demonstrado ser eficaz no tratamento e na prevenção da emese

induzida pela quimioterapia, foi considerado mais eficaz se administrado preventivamente. Assim,

recomenda-se administrar o antiemético antes da administração do agente quimioterapêutico.

Gatos:

A eficácia do medicamento veterinário na redução de náuseas foi demonstrada em ensaios em modelo

experimental (náusea induzida por xilazina).

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida para cães com idade inferior a 8

semanas, gatos com idade inferior a 16 semanas, nem em cadelas e gatas gestantes ou lactantes.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo veterinário

responsável.

O maropitant é metabolizado no fígado e por isso deve ser administrado com precaução em pacientes

com doença hepática. Como num período de tratamento de 14 dias, o maropitant se acumula no

organismo devido a saturação do metabolismo, nos tratamentos de duração prolongada devem ser

implementadas medidas de cuidada monitorização da função hepática e de quaisquer eventos

adversos.

O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução em animais que sofram de, ou

tenham predisposição para doenças cardíacas, dado o maropitant possuir afinidade para os canais dos

iões cálcio e potássio. Num estudo efetuado em cães beagle saudáveis, aos quais foi administrada por

via oral a dose de 8 mg/kg, foi observado um aumento de aproximadamente 10% no intervalo QT do

eletrocardiograma, que não parece ter significado clínico.

Devido à ocorrência frequente de dor passageira durante a injeção subcutânea, pode ser necessário

aplicar medidas de contenção adequadas. Administrar o medicamento veterinário a uma temperatura

refrigerada pode reduzir a dor na injeção.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Em caso de autoinjeção acidental

deve procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto informativo. Em estudos

laboratoriais, o maropitant mostrou ser potencialmente irritante para os olhos. Em caso de exposição

ocular, lavar os olhos com bastante água e procurar um médico.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode

ocorrer

local

injeção

após

administração

subcutânea.

gatos,

muito

frequentemente observada (aproximadamente em um terço dos animais) uma resposta moderada a

grave à injeção.

Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático (edema de origem alérgica, urticária,

eritema, colapso, dispneia, membranas mucosas pálidas).

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico

veterinário responsável, dado não terem sido conduzidos em quaisquer espécies animais estudos

conclusivos de toxicidade reprodutiva.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos

canais de cálcio, dado que o maropitant tem afinidade para os canais de cálcio.

O maropitant liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros medicamentos

com forte ligação.

4.9

Posologia e via de administração

Via intravenosa ou subcutânea em cães e gatos.

O medicamento veterinário deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea, uma vez ao dia,

na dose de 1 mg/kg de peso corporal (1ml/10Kg de peso corporal), até 5 dias consecutivos. A

administração intravenosa de Cerenia deve ser realizada sem misturar o medicamento veterinário com

qualquer outro fluido.

Nos cães, o medicamento veterinário pode ser administrado uma vez ao dia para tratar ou prevenir o

vómito, em comprimidos ou solução injetável. A solução injetável pode ser administrada até 5 dias e

os comprimidos até 14 dias.

Para prevenir o vómito, a administração do medicamento veterinário deve ocorrer com antecedência

superior a 1 hora. A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, o tratamento pode

ser efetuado na noite anterior à administração de um agente que possa causar emese (p. ex.

quimioterapia).

Considerando a grande variação na cinética do maropitant e o facto de se acumular no organismo após

administração repetida de uma dose diária, em certos animais, e quando se repete a dose, pode ser

suficiente uma dose inferior à recomendada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Além das reações transitórias no local de injeção após administração subcutânea, o medicamento

veterinário foi bem tolerado em cães e gatos jovens após injeções diárias de até 5 mg/Kg (5 vezes a

dose recomendada) durante 15 dias consecutivos (3 vezes a duração de administração recomendada).

Não há dados sobre a sobredosagem em gatos adultos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos.

Código ATCvet: QA04AD90

O maropitant é um potente e seletivo antagonista dos recetores da neurocinina (NK-1), que atua por

inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas, a nível do sistema

nervoso central.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O vómito é um processo complexo coordenado centralmente pelo centro do vómito. Este centro

consiste em vários núcleos do tronco cerebral (

area postrema

, núcleo do trato solitário, núcleo motor

dorsal do vago), os quais recebem e integram estímulos sensoriais com origem central e periférica e

estímulos químicos provenientes da circulação e do líquido céfalo-raquidiano.

O maropitant é um antagonista dos recetores da neurocinina (NK-1), que atua por inibição da ligação

da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas. A substância P encontra-se em

concentrações significativas nos núcleos que constituem o centro do vómito e é considerada como o

neurotransmissor chave envolvido no vómito. Ao inibir a ligação da substância P no centro do vómito,

o maropitant é eficaz tanto contra causas neurológicas como humorais (centrais e periféricas) de

vómito. Vários ensaios

in vitro

demonstraram que o maropitant se liga seletivamente ao recetor NK-1,

exercendo um antagonismo funcional dose-dependente em relação à atividade da substância P. O

maropitant é eficaz contra o vómito. A eficácia antiemética do maropitant face a substâncias

emetizantes de ação central e periférica, incluindo a apomorfina, a cisplatina e o xarope de

ipecacuanha (cães) e xilazina (gatos), foi demonstrada em estudos experimentais.

Os sinais de náuseas em cães, incluindo salivação excessiva e letargia, podem manter-se durante o

tratamento.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Cães:

O perfil farmacocinético do maropitant quando administrado em cães por via subcutânea em dose

única de 1 mg/Kg peso corporal, foi caracterizado por uma concentração máxima (C

) no plasma de

aproximadamente 92ng/ml; esta concentração foi atingida num período de 0,75 horas após a

administração (T

). O pico da concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com

uma semivida de eliminação aparente (t ½ ) de 8,84 horas. Após a administração intravenosa de uma

única dose de 1 mg/kg a concentração plasmática inicial foi de 363 ng/ml. O volume de distribuição

no estado de equilíbrio (Vss) foi 9,3 l/kg e a

clearance

sistémica foi 1,5 l/h/kg. A semivida de

eliminação (t ½ ) após administração intravenosa foi aproximadamente de 5,8 h.

Durante os ensaios clínicos, os níveis plasmáticos do maropitant conferiram eficácia a partir de 1 hora

após administração.

A biodisponibilidade do maropitant após administração por via subcutânea em cães foi de 90,7%. O

maropitant revela uma farmacocinética linear quando administrado subcutaneamente numa dose

variando entre 0,5–2 mg/Kg.

Após administração repetida por via subcutânea numa dose diária de 1 mg/Kg de peso corporal,

durante cinco dias consecutivos, a acumulação foi de 146%. O maropitant é metabolizado pelo

citocromo P450 (CYP) a nível hepático. CYP2D15 e CYP3A12 foram identificados como as

isoformas caninas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.

clearance

renal é uma via de eliminação menor, aparecendo na urina, como maropitant ou o seu

metabolito principal, menos de 1% de uma dose por via subcutânea de 1 mg/Kg. A ligação às

proteínas plasmáticas do maropitant em cães é superior a 99%.

Gatos:

O perfil farmacocinético do maropitant quando administrado em gatos por via subcutânea em dose

única de 1 mg/Kg peso corporal, foi caracterizado por uma concentração máxima (C

) no plasma de

aproximadamente 165 ng/ml; esta concentração foi atingida num período de 0,32 horas (19 minutos)

após a administração (T

) O pico da concentração foi seguido por um declínio na exposição

sistémica com uma semivida de eliminação aparente (t ½ ) de 16,8 horas. Após a administração

intravenosa de uma única dose de 1 mg/kg a concentração plasmática inicial foi de 1040 ng/ml. O

volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi 2,3 l/kg e a

clearance

sistémica foi 0,51

l/h/kg. A semivida de eliminação (t ½ ) após administração intravenosa foi aproximadamente de 4,9 h.

Parece haver um efeito relacionado com a idade na farmacocinética do maropitant nos gatos, com os

gatinhos a terem

clearance

mais elevada que os adultos.

Durante os ensaios clínicos, os níveis plasmáticos do maropitant conferiram eficácia a partir de 1 hora

após administração.

A biodisponibilidade do maropitant após administração por via subcutânea em gatos foi de 91,3%. O

maropitant revela uma farmacocinética linear quando administrado subcutaneamente numa dose

variando entre 0,25 – 3 mg/Kg.

Após administração repetida por via subcutânea numa dose diária de 1 mg/Kg de peso corporal,

durante cinco dias consecutivos, a acumulação foi de 250 %. O maropitant é metabolizado pelo

citocromo P450 (CYP) a nível hepático. CYP1A e CYP3A foram identificados como as isoformas

felinas envolvidas na biotransformação hepática do maropitant.

clearance

renal e fecal são vias de eliminação menores, aparecendo na urina ou fezes, como

maropitant ou o seu metabolito principal, menos de 1% de uma dose por via subcutânea de 1 mg/Kg.

Para o metabolito principal 10,4% da dose de maropitant é recuperada na urina e 9,3% nas fezes. A

ligação às proteínas plasmáticas do maropitant em gatos estima-se ser 99,1%.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

-ciclodextrina éter sulfobutilado (SBECD)

Metacresol

Água para preparações injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros, na mesma seringa.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro âmbar de tipo I, com 20ml, com rolha de borracha clorobutílica selada por cápsula de

alumínio com sistema

flip-off

Cada caixa de cartão contém 1 frasco.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/062/005

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 29/09/2006

Data da última renovação: 29/09/2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

ANEXO II

A.

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

D.

OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A.

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANÇA

B.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Não aplicável.

D.

OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Com a extensão da administração de Cerenia comprimidos de 5 para 14 dias consecutivos, o ciclo de

submissão dos relatórios periódicos de segurança (RPS) foi reajustado e a data de fecho dos dados

para o próximo RPS é 30 de junho de 2014, para a submissão dos relatórios semestrais (incluindo

todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de

relatórios anuais nos dois anos subsequentes e posteriormente a cada 3 anos.

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem de cartão

Comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 16 mg comprimidos para cães

Cerenia 24 mg comprimidos para cães

Cerenia 60 mg comprimidos para cães

Cerenia 160 mg comprimidos para cães

Maropitant

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém 16 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.

Cada comprimido contém 24 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.

Cada comprimido contém 60 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.

Cada comprimido contém 160 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.

Os comprimidos contêm também como corante amarelo alaranjado (E110).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

4 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via Oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Recomenda-se iniciar o tratamento da emese com Cerenia solução injetável.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA

E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/062/001

EU/2/06/062/002

EU/2/06/062/003

EU/2/06/062/004

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

BLISTER/Comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 16 mg comprimidos para cães

Cerenia 24 mg comprimidos para cães

Cerenia 60 mg comprimidos para cães

Cerenia 160 mg comprimidos para cães

Maropitant

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis (Logotipo)

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

5.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem de cartão / Solução injetável

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos.

maropitant

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml de solução contém 10 mg de maropitant, (na forma de citrato de maropitant monohidratado).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e felinos (gatos).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

SC, IV

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Em caso de autoinjeção acidental deve procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o

folheto informativo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Após a primeira abertura do recipiente administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA

DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/062/005

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de vidro / Solução injetável

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 10 mg/ml injetável para cães e gatos.

maropitant

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

10 mg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

20 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

SC, IV

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot: {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/AAAA}

Após a primeira abertura do recipiente administrar no prazo de 28 dias.

8.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Cerenia comprimidos para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANÇA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 16 mg comprimidos para cães

Cerenia 24 mg comprimidos para cães

Cerenia 60 mg comprimidos para cães

Cerenia 160 mg comprimidos para cães

Maropitant

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém 16 mg, 24 mg, 60 mg ou 160 mg de maropitant, na forma de citrato de

maropitant monohidratado.

Os comprimidos contêm também como corante amarelo alaranjado (E110).

Comprimidos com ranhura a meio para permitir a sua fração, tendo num dos lados gravado as letras

“MPT” e o número correspondente à quantidade de maropitant, e o lado oposto sem qualquer

gravação.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia.

Prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes.

Prevenção e tratamento do vómito, em conjugação com

Cerenia solução injetável

e associado

a outras medidas de suporte.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Se o estômago do seu cão estiver completamente vazio, a administração do medicamento veterinário

pode causar-lhe vómito. Dar ao seu cão uma refeição ligeira ou um snack antes da administração,

pode ajudar a prevenir esse efeito. O jejum prolongado antes da administração deve ser evitado.

Este medicamento veterinário não é um sedativo e alguns cães com enjoo dos transportes podem

apresentar durante a viagem sinais típicos de náusea tais como salivação e letargia. Estes sinais são

temporários e devem desaparecer quando a viagem termina.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via Oral.

Prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia e tratamento e prevenção do vómito (exceto

enjoo dos transportes), apenas para cães com idade igual ou superior a 8 semanas.

Para tratar e/ou prevenir o vómito, (com exceção do induzido pelo enjoo dos transportes), os

comprimidos do medicamento veterinário devem ser administrados uma vez ao dia, na dose de 2 mg

de maropitant por kg de peso corporal, usando a quantidade de comprimidos indicada no quadro

abaixo. Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.

Para prevenir o vómito, os comprimidos devem ser administrados com antecedência superior a 1 hora.

A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, os comprimidos podem ser dados na

noite anterior à administração de um agente que possa causar emese (p. ex. quimioterapia).

O medicamento veterinário pode ser administrado uma vez ao dia para tratar ou prevenir o vómito, em

comprimidos ou solução injetável. A solução injetável pode ser administrada até 5 dias e os

comprimidos até 14 dias.

Prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia

Tratamento e prevenção do vómito (exceto enjoo dos transportes)

Peso corporal do cão (kg)

Quantidade de comprimidos

16 mg

24 mg

60 mg

3,0–4,0*

½

4,1–8,0

1

8,1–12,0

1

12,1–24,0

2

24,1–30,0

1

30,1–60,0

2

* A dose correta para cães com peso inferior a 3Kg não pode ser determinada com

precisão.

Prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes, apenas para cães com idade igual ou

superior a 16 semanas.

Para prevenir o vómito induzido pelo enjoo dos transportes, os comprimidos devem ser administrados

uma vez ao dia, na dose de 8 mg de maropitant por Kg de peso corporal, usando a quantidade de

comprimidos indicada no quadro abaixo. Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura

existente a meio.

Os comprimidos devem ser administrados pelo menos uma hora antes de se iniciar a viagem. O efeito

antiemético persiste por, pelo menos, 12 horas, o que tem a conveniência de permitir a administração

na noite anterior a uma viagem prevista para o dia seguinte de manhã. O tratamento pode ser repetido

no máximo por dois dias consecutivos.

Nalguns cães, e nos casos em que o tratamento é repetido, pode ser suficiente administrar doses

inferiores à recomendada.

Prevenção apenas do enjoo dos transportes

Peso corporal do cão (kg)

Quantidade de comprimidos

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1,0-1,5

½

1,6–2,0

1

2,1–3,0

1

3,1–4,0

2

4,1–6,0

2

6,1–7,5

1

7,6–10,0

½

10,1–15,0

2

15,1–20,0

1

20,1–30,0

30,1–40,0

2

40,1–60,0

3

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Para retirar um comprimido do blister deve proceder-se de acordo com a sequência seguinte:

Em primeiro lugar, dobrar ou cortar pelo picotado entre cada comprimido, assinalado pelo

símbolo de uma tesoura

Procurar o lado que tem na extremidade o símbolo de uma seta

e dobrar (ou cortar).

Enquanto segura firmemente num dos lados, puxar o outro lado de modo a destacá-lo na

direção do centro do blister até que o comprimido fique visível.

Retirar o comprimido do blister e administrar de acordo com as instruções.

Nota:

Não deve tentar retirar o comprimido empurrando-o através do blister porque irá danificar o

comprimido e o blister.

Na prevenção do enjoo dos transportes, antes da administração dos comprimidos, recomenda-se dar ao

animal uma refeição ligeira ou um

snack

, pois o jejum prolongado deve ser evitado. Os comprimidos

não devem ser administrados misturados com a comida ou dentro dela, pois isso pode atrasar a

dissolução do comprimido e consequentemente o início da eficácia.

Os cães devem ser cuidadosamente observados após a administração para assegurar que cada

comprimido é deglutido.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

metades dos comprimidos devem ser conservadas no máximo por dois dias após serem retiradas do

blister. Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e

guardados na embalagem de cartão.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no

blister depois de EXP.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes e a sua causa deve ser

averiguada. Medicamentos como o Cerenia devem ser utilizados em conjunto com outras medidas de

suporte, como dieta e fluidoterapia de substituição, de acordo com as recomendações do médico

veterinário assistente.

A segurança do maropitant em tratamentos superiores a 5 dias não foi investigada na população alvo

(isto é, cães jovens com enterite viral). Nos casos em que sejam considerados como necessários

tratamentos de duração superior a 5 dias, devem ser implementadas medidas de cuidada monitorização

de potenciais eventos adversos.

O maropitant é metabolizado no fígado e por isso deve ser administrado com precaução a cães com

doença hepática. Como num período de tratamento de 14 dias, o maropitant se acumula no organismo

devido a saturação do metabolismo, nos tratamentos de duração prolongada devem ser implementadas

medidas de cuidada monitorização da função hepática.

Precauções especiais para utilização em animais:

A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida para cães com idade inferior a 16

semanas, na dose de 8 mg/Kg (enjoo dos transportes) e para cães com idade inferior a 8 semanas na

dose de 2 mg/Kg (vómito) nem em cadelas gestantes ou lactantes. O veterinário responsável deve

realizar uma avaliação de benefício-riscoantes da administração do medicamento veterinário a cães

com idade inferior a 8 ou16 semanas, respetivamente, ou a cadelas gestantes ou lactantes.

Quando o medicamento veterinário foi administrado em doses superiores a 20 mg/Kg, foram

observados sintomas clínicos, incluindo vómito após a primeira administração, salivação excessiva e

fezes aquosas.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental deve

procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto informativo.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Os comprimidos estão disponíveis numa embalagem contendo um blister com quatro comprimidos. É

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Cerenia 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANÇA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cerenia 10 mg/ml solução injetável para cães e gatos.

Maropitant.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

A solução injetável contém 10 mg de maropitant por mililitro, na forma de citrato de maropitant

monohidratado, apresentando-se como uma solução clara, incolor a amarelo claro.

Contém também metacresol (como conservante).

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Cães:

-Tratamento e prevenção de náuseas induzidas pela quimioterapia.

-Prevenção do vómito, exceto o induzido pelo enjoo dos transportes.

-Tratamento do vómito, em associação com outros procedimentos veterinários e medidas de suporte.

-Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e melhoria na recuperação da anestesia

geral após administração do agonista recetor

μ-opiáceo

da morfina.

Gatos:

-Prevenção do vómito e redução de náuseas, exceto as induzidas pelo enjoo dos transportes.

-Tratamento do vómito, em associação com outras medidas de suporte.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer dor no local de injeção após administração subcutânea.

Nos gatos, é muito frequentemente observada (aproximadamente em um terço dos animais) uma

resposta moderada a grave à injeção.

Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático (edema de origem alérgica, urticária,

eritema, colapso, dispneia, membranas mucosas pálidas).

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e felinos (gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea ou intravenosa em cães e gatos.

O medicamento veterinário deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea, uma vez ao dia,

na dose de 1 mg/kg de peso corporal (1ml por 10 kg de peso corporal). O tratamento pode ser repetido

até cinco dias consecutivos. A administração intravenosa de Cerenia deve ser realizada sem misturar o

medicamento veterinário com qualquer outro fluido.

Em cães, o Cerenia solução injetável pode ser administrado para tratar ou prevenir o vómito, uma vez

ao dia até 5 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Para prevenir o vómito, a administração do medicamento veterinário deve ocorrer com antecedência

superior a 1 hora. A duração do efeito é aproximadamente de 24 horas e, portanto, o tratamento pode

ser efetuado na noite anterior à administração de um agente que possa causar emese (p. ex.

quimioterapia).

Devido à ocorrência frequente de dor passageira durante a injeção subcutânea, pode ser necessário

aplicar medidas de contenção adequadas. Administrar o medicamento veterinário a uma temperatura

refrigerada pode reduzir a dor na injeção.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no

rótulo depois de EXP.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

O vómito pode estar associado a situações graves, severamente debilitantes e a sua causa deve ser

averiguada. Medicamentos como o Cerenia devem ser administrados em conjunto com outras medidas

de suporte, como dieta e fluidoterapia de substituição, de acordo com as recomendações do veterinário

assistente.

O maropitant é metabolizado no fígado e por isso deve ser administrado com precaução a cães e gatos

com doença hepáticas. O medicamento veterinário deve ser administrado com precaução em animais

que sofram de doenças cardíacas ou que tenham predisposição para essas doenças.

A administração deste medicamento veterinário não é recomendada contra o vómito devido ao enjoo

dos transportes.

A eficácia do medicamento veterinário na redução de náuseas em gatos foi demonstrada em ensaios

em modelo experimental (náusea induzida por xilazina).

Precauções especiais para utilização em animais:

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com idade inferior a 8 semanas,

gatos com idade inferior a 16 semanas, nem em cadelas ou gatas gestantes ou lactantes. O veterinário

responsável deve realizar uma avaliação benefício-risco, antes da administração do medicamento

veterinário, em cães com idade inferior a 8 semanas, em gatos com idade inferior a 16 semanas ou em

cadelas ou gatas gestantes ou lactantes.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Em caso de autoinjeção acidental

deve procurar o médico imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto informativo. O maropitant

demonstrou ser um potencial irritante ocular e em caso de exposição ocular, lavar os olhos com

bastante água e procurar um médico.

Gestação e lactação:

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico

veterinário responsável, dado não terem sido conduzidos em quaisquer espécies animais estudos

conclusivos de toxicidade reprodutiva.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com antagonistas dos

canais de cálcio, dado que o maropitant tem afinidade para os canais de cálcio.

O maropitant liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e pode competir com outros medicamentos

com forte ligação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Além das reações transitórias no local de injeção após administração subcutânea, o medicamento

veterinário foi bem tolerado em cães e gatos jovens após injeções diárias de até 5 mg/Kg (5 vezes a

dose recomendada) durante 15 dias consecutivos (3 vezes a duração de administração recomendada).

Não há dados sobre a sobredosagem em gatos adultos.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, o medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários, na mesma seringa.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário, encontra-se disponível em frascos de vidro âmbar com 20 ml. Cada caixa

de cartão contém 1 frasco.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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An agency of the European Union

Telephone

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Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/0106

EMEA/CVMP/254129/2006

Resumo do EPAR destinado ao público

Cerenia

maropitant

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Cerenia?

O que é o Cerenia? Está disponível em comprimidos (16, 24, 60 e 160 mg) para cães e em solução

injetável (10 mg/ml), para administração por via subcutânea ou via intravenosa, para cães e gatos.

Para que é utilizado o Cerenia?

O Cerenia é utilizado no tratamento do vómito em cães e gatos (solução injetável) e na prevenção do

vómito em cães (comprimidos), em associação com outras medidas de suporte. Em cães, os

comprimidos podem ser utilizados na prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes. Em

gatos, a solução injetável é utilizada na prevenção do vómito e na redução das náuseas, mas não é

adequada para a prevenção do vómito induzido pelo enjoo dos transportes.

O Cerenia solução injetável é utilizado em cães para a prevenção das náuseas e do vómito antes e

depois de uma operação e para melhorar a recuperação da anestesia. O Cerenia é utilizado em cães na

prevenção (comprimidos e solução injetável) e no tratamento (solução injetável) das náuseas induzidas

pela quimioterapia.

A solução injetável é administrada a cães e gatos uma vez por dia por meio de uma injeção

subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (numa veia), na dose de 1 mg por cada quilograma de peso

corporal, até um máximo de cinco dias. Os comprimidos são administrados a cães na dose de 2 mg de

maropitant por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, para a prevenção ou o tratamento do

vómito, até um máximo de 14 dias. Os comprimidos são administrados a cães na dose de 8 mg de

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Página 2/4

maropitant por quilograma de peso corporal, uma vez por dia, para prevenção do vómito induzido pelo

enjoo dos transportes, por um período máximo de dois dias consecutivos.

Como funciona o Cerenia?

O Cerenia bloqueia os recetores da neurocinina 1 (NK 1) que se encontram na superfície de certas

células na parte do cérebro que controla as náuseas e o vómito e que são ativados pela ligação a uma

substância química existente no organismo, a substância P. Ao impedir que a substância P se ligue aos

recetores NK 1, o Cerenia bloqueia a sua ativação, reduzidndo as náuseas e os vómitos.

Como foi estudado o Cerenia?

Foi realizado um elevado número de estudos com o Cerenia, quer em cães de laboratório, quer em

gatos e animais doentes em consultórios veterinários, em diversos países da Europa e dos EUA. Foram

conduzidos estudos de bioequivalência, tanto em gatos como em cães, que compararam a injeção por

via subcutânea com a injeção por via intravenosa.

Cães:

Na prevenção do vómito, o Cerenia foi estudado em cães que receberam o Cerenia ou um placebo

(comprimido ou injeção fictícios), antes de lhes ser administrada outra substância conhecida por induzir

o vómito (como determinados medicamentos anticancerígenos). No tratamento do vómito, foi avaliado

o efeito do Cerenia (ou do placebo) em cães doentes a vomitar por diversos motivos, por exemplo,

devido a uma infeção gastrintestinal. A maioria dos cães recebeu também tratamento adicional. Os cães

foram tratados com 1 mg/kg (injeção subcutânea) ou 2 mg/kg (comprimido), uma vez ao dia, durante

um período máximo de cinco dias.

Para estudar os efeitos do Cerenia no enjoo causado por transportes, os cães com predisposição para o

vómito em viagem foram sujeitos a viagens de carro de várias horas, durante dois dias consecutivos.

Foram administrados comprimidos de Cerenia, numa dose de 8 mg/kg de peso corporal, ou um placebo,

até um período máximo de dois dias consecutivos.

Um estudo adicional que incluiu cães analisou a prevenção das náuseas e do vómito antes e depois de

uma cirurgia. Os cães receberam a solução injetável de Cerenia ou um placebo 45 minutos antes da

administração de morfina para sedação e alívio da dor antes da anestesia. Os parâmetros de eficácia

incluíram evidência de regurgitação, vómito, intensidade das náuseas e aumento da rapidez de

recuperação avaliados, por exemplo, pela medição do tempo necessário para o cão se sentar e se

levantar.

Gatos:

Na prevenção do vómito, o Cerenia foi estudado em gatos que receberam o Cerenia ou um placebo

antes de lhes ser administrada outra substância conhecida por induzir o vómito. No tratamento do

vómito, foi avaliado o efeito do Cerenia em comparação com um placebo em gatos doentes a vomitar

por diversos motivos. Os gatos foram tratados com 1 mg/kg (injeção subcutânea) uma vez ao dia,

durante um período máximo de cinco dias.

Qual o benefício demonstrado pelo Cerenia durante os estudos?

Os estudos de bioequivalência mostraram que a injeção subcutânea produz os mesmo níveis de

maropitant no organismo que a injeção intravenosa.

Os resultados dos estudos demonstraram que o Cerenia foi mais eficaz do que o placebo: observou-se

uma menor reação de vómito em cães e gatos que receberam o medicamento, por comparação com os

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

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animais que receberam o placebo, tanto no tratamento como na prevenção do vómito. Nos cães, o

tratamento do vómito deverá ser iniciado com a injeção, uma vez que os animais a vomitar poderão

não conseguir manter o comprimido no organismo (poderão vomitar o comprimido inteiro). No

tratamento de seguimento, o dono do animal pode administrar os comprimidos ao cão. Em gatos, o

tratamento do vómito é realizado unicamente com a injeção. De igual forma, o tratamento do vómito

só deve ser efetuado em conjunto com outras medidas de suporte ou outras terapêuticas veterinárias,

tratando também as causas subjacentes do vómito.

No estudo que analisou o efeito do Cerenia antes e após a cirurgia, o Cerenia foi eficaz na prevenção

do vómito associado à utilização de morfina. Apenas um em cada 16 cães que receberam o Cerenia

vomitou depois de receber a morfina, enquanto que 14 em cada 15 cães que receberam o placebo

vomitaram e, neste grupo, nove dos cães que vomitaram fizeram-no mais do que uma vez.

Qual é o risco associado ao Cerenia?

O Cerenia foi geralmente bem tolerado.

Um efeito secundário frequente dos comprimidos quando usados numa dose elevada de 8 mg/kg em

cães (enjoo de transportes) foi o vómito antes de se iniciar a viagem. Dado que este efeito se

observou principalmente em cães que apresentavam o estômago vazio, recomenda-se que recebam

uma refeição ligeira ou um snack antes de os comprimidos serem administrados. Outros efeitos

secundários comunicados foram os níveis de atividade reduzidos e o cansaço.

Um efeito secundário muito frequente em gatos foi a evidência de dor aquando da injeção subcutânea;

este efeito pode ser reduzido administrando o mediamento a uma temperatura refrigerada.

A substância ativa no Cerenia, o maropitant, é metabolizada no fígado e, por conseguinte, recomenda-

se uma utilização cuidadosa em animais com doença hepática. Dado que o maropitant pode afetar a

atividade cardíaca, o Cerenia deve ser utilizado com precaução em animais com determinadas doenças

cardíacas.

Uma vez que não foi estudada a utilização do Cerenia em cachorros ou gatos muito novos ou em

cadelas ou gatas em gestação ou lactação, a utilização do Cerenia nestes animais deverá ser discutida

com o veterinário.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

O manuseamento do Cerenia não representa qualquer risco para o ser humano. No entanto, o

maropitant pode produzir uma irritação breve dos olhos; no caso de exposição ocular acidental, os olhos

devem ser lavados com água abundante e consultado um médico. Em caso de ingestão acidental ou de

autoinjeção, é necessário consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o

rótulo.

Uma vez que a injeção subcutânea provoca dores nos gatos, estes animais terão de ser imobilizados

durante o tratamento.

Por que foi aprovado o Cerenia?

O CVMP concluiu que os benefícios do Cerenia são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado. O perfil benefício-risco encontra-se no

módulo de Discussão Científica do presente EPAR.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Página 4/4

Outras informações sobre o Cerenia

Em 29 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cerenia. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem

exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2015.

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