Ceprotin 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

proteinum humanum C

Disponível em:

Takeda Pharma AG

Código ATC:

B01AD12

DCI (Denominação Comum Internacional):

proteinum humanum C

Forma farmacêutica:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: proteinum humanum C 1000 U.I., albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, pro vitro corresp. natrium 44.9 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Blutprodukte

Área terapêutica:

Ceprotin ist zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel indiziert.

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2003-02-25

Características técnicas

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Ceprotin
Protein C vom Menschen, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper
Zusammensetzung
Wirkstoff : Proteinum C humanum
Hilfsstoffe : Albuminum humanum, Natrii chloridum, Natrii citras
Lösungsmittel : Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach
Auflösen.
Ceprotin 500
Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E.* / Fläschchen
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml
Ceprotin 1000
Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E.* / Fläschchen
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 10 ml
Nach Auflösen im mitgelieferten Lösungsmittel enthält Ceprotin
nominell 100 I.E./ ml.
Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen
Substrats in Gegenüberstellung
mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO)
ermittelt.
*1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch
gemessenen Aktivität von
Protein C in 1 ml Normalplasma.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ceprotin ist indiziert bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter
Hautnekrose bei Patienten mit
schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel.
Des weiteren ist Ceprotin indiziert zur Kurzzeitprophylaxe bei
Patienten mit schwerem kongenitalem
Protein-C-Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren
zutreffen:
·bevorstehende Operation oder invasive Therapie
·zu Beginn einer Cumarintherapie
·wenn eine Cumarintherapie allein nicht ausreicht
·wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Ceprotin sollte nur unter Aufsicht eines in der
Substitutionstherapie mit
Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter
Überwachung der Protein-C-
Aktivität erfolgen.
Dosierung
Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden einzelnen
Patienten bestimmt werden.
Anfänglich sollte eine Protein-C-Aktivität von 100% angestrebt und
für die Dauer der Behandlung
bei über 25% beibehalten werden.
Eine Initialdosis von 60