Cephacare Sabor 250 mg comprimidos para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cefalexina 250.0 mg
Disponível em:
AnimalCare Limited
Código ATC:
QJ01DB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cephalexin
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Cefalexina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 100 unidade(s) 142/02/09DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 250 unidade(s) 142/02/09DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 20 unidade(s) 142/02/09DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
142/02/09DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cephacare Sabor 250 mg comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância ativa:

250 mg de cefalexina sob a forma de monoidrato de cefalexina.

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

Comprimidos planos, de cor bege, com uma ranhura num dos lados.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções das vias respiratórias, do trato gastrointestinal, do trato urogenital da pele e de

infeções localizadas nos tecidos moles, causadas por bactérias sensíveis à cefalexina.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a outras cefalosporinas, a

outras substâncias do grupo dos

-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar a coelhos, gerbilos, cobaios e hamsters.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em

consideração normas de orientação locais e oficiais relativas a agentes antimicrobianos.

A administração do medicamento veterinário sem obedecer às instruções dadas no RCM pode

aumentar a prevalência de bactérias resistentes à cefalexina e pode diminuir a eficácia do tratamento

com penicilinas, devido ao potencial de resistência cruzada.

No caso de uma reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido.

Como com outros antibióticos que são excretados principalmente pelos rins, pode ocorrer uma

acumulação desnecessária no organismo quando existe uma deficiência da função renal. Em casos de

insuficiência renal conhecida, a dose deve ser diminuída, os antimicrobianos que se sabe serem

nefrotóxicos não devem ser administrados simultaneamente e o medicamento veterinário só deve ser

administrado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade à penicilina pode induzir reações cruzadas às

cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser

graves. Não manipular este medicamento veterinário se souber que está sensibilizado ou se foi

aconselhado a não ter contacto com este tipo de preparações.

Manipular este medicamento veterinário com extremo cuidado para evitar a exposição ao mesmo,

tomando todas as precauções recomendadas. Se desenvolver sintomas após a exposição, como por

exemplo exantema cutâneo, deve consultar um médico e mostrar-lhe esta advertência. Edema da face,

lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente.

Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo

ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Ocasionalmente, observaram-se vómitos em cães aos quais se administraram medicamentos contendo

cefalexina.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em cadelas gestantes ou lactantes.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Ver secção 4.5 Precauções especiais para utilização em animais.

A atividade bactericida das cefalosporinas é reduzida pela administração concomitante de compostos

com ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

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A nefrotoxicidade pode aumentar quando cefalosporinas de primeira geração são combinadas com

antibióticos polipeptídicos, aminoglicosídeos e alguns diuréticos (furosemida).

O uso concomitante com estas substâncias ativas deve ser evitado.

4.9

Posologia e via de administração

Para

administração

oral.

Recomenda-se

dose

15 mg/kg

duas

vezes

dia,

podendo

administrar-se o dobro desta dose sempre que apropriado.

O medicamento veterinário tem uma ranhura num dos lados. Para permitir uma dosagem mais exata,

pode utilizar-se metade do comprimido se necessário.

Recomenda-se o tratamento durante cinco dias. Qualquer aumento da dose ou da duração da

administração deve ser efetuado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário (por exemplo, em casos de piodermite crónica).

Se necessário, os comprimidos podem ser adicionados ao alimento.

O peso corporal deve ser determinado com precisão para evitar uma subdosagem.

Aconselha-se a administração de comprimidos de cefalexina de dosagens mais baixas em cães com

um baixo peso corporal.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Demonstrou-se que a administração de cefalexina não produz efeitos secundários em doses várias

vezes superiores à dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos para uso sistémico, outros antibióticos beta-lactâmicos,

cefalosporinas de primeira geração.

Código ATCvet: QJ01DB01.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A cefaloxina é um antibiótico bactericida semissintético do grupo das cefalosporinas que atua

interferindo com a formação da parede celular bacteriana.

A cefalexina é ativa contra uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Demonstrou-se que os seguintes microrganismos são sensíveis à cefalexina in vitro: Staphylococcus

spp (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Streptococcus spp, Corynebacterium spp, Pasteurella

multocida, Escherichia coli, Micrococcus spp, Moraxella spp.

A cefalexina é resistente à ação da penicilinase estafilocócica e, portanto, é ativa contra as estirpes de

Staphylococcus aureus que são insensíveis à penicilina (ou antibióticos relacionados como a

ampicilina ou a amoxicilina) devido à produção de penicilinase.

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A cefalexina também é ativa contra a maioria das estirpes de E. coli resistentes à ampicilina.

5.2

Informações farmacocinéticas

A cefalexina é rápida e quase completamente absorvida após administração oral. As concentrações

plasmáticas máximas no cão (C

= 17,49 μg/ml) são atingidas num período de aproximadamente

1,5 horas (T

= 1,55). A cefalexina é excretada na urina em concentrações elevadas e tem uma

semivida de eliminação (T

) de aproximadamente 2,5 horas a 3 horas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose monoidratada

Amido de batata

Estearato de magnésio

Aroma de carne de vaca

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Voltar a colocar a metade do comprimido na embalagem blister e administrar dentro de 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar em local seco.

Manter o blister dentro da embalagem exterior.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário apresenta-se em embalagens blister de PVC/folha de alumínio, contendo

cada 10 comprimidos, acondicionadas em caixas de cartão com 20, 100 ou 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Animalcare Ltd.

10 Great North Way,

York Business Park,

Nether Poppleton,

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York,

YO26 6RB,

Reino Unido

+44 (0) 1904 487687

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

142/02/09DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

20 de Janeiro de 2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Setembro de 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Embalagem exterior

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cephacare Sabor 250 mg comprimidos para cães.

Cefalexina sob a forma de monoidrato de cefalexina.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém 250 mg de cefalexina sob a forma de monoidrato de cefalexina.

Comprimidos planos, de cor bege, com uma ranhura num dos lados, com aroma a carne de vaca.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 comprimidos

100 comprimidos

250 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Recomenda-se uma dose de 15 mg/kg duas vezes por dia, podendo administrar-se o dobro desta dose

sempre que apropriado.

Para permitir uma dosagem mais exata, pode administrar-se metade do comprimido se necessário.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Leia o folheto informativo no que respeita às advertências ao utilizador e conselhos sobre eliminação.

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar ocasionalmente reações alérgicas graves.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Voltar a colocar a metade do comprimido na embalagem blister e administrar dentro de 24 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Conservar em local seco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Leia o folheto informativo no que respeita às advertências ao utilizador e conselhos sobre eliminação.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso Veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora de vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Animalcare Ltd.

10 Great North Way,

York Business Park,

Nether Poppleton,

York,

YO26 6RB,

Reino Unido

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

142/02/09DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS

CONTENTORAS

Blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cephacare Sabor 250 mg comprimidos para cães

250 mg de cefalexina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Animalcare Ltd.

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

6.

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Cephacare Sabor 250 mg comprimidos para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Animalcare Ltd.

10 Great North Way,

York Business Park,

Nether Poppleton,

York,

YO26 6RB,

Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação dos lotes

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ

Lelystad

Países Baixos

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ

Raamsdonksveer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cephacare Sabor 250 mg comprimidos para cães.

Cefalexina sob a forma de monoidrato de cefalexina.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância ativa:

250 mg de cefalexina sob a forma de monoidrato de cefalexina.

Comprimidos planos, de cor bege, com uma ranhura num dos lados, com aroma a carne de vaca.

4.

INDICAÇÕES

Tratamento de infeções das vias respiratórias, do trato gastrointestinal, do trato urogenital, da pele e

de infeções localizadas nos tecidos moles, causadas por bactérias sensíveis à cefalexina.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a outras cefalosporinas, a

outras substâncias do grupo dos

-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar a coelhos, gerbilos, cobaios e hamsters.

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6.

REACÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente, observaram-se vómitos em cães aos quais se administraram medicamentos contendo

cefalexina.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral. Recomenda-se uma dose de 15 mg/kg duas vezes por dia, podendo

administrar-se o dobro desta dose sempre que apropriado.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O medicamento veterinário tem uma ranhura num dos lados. Para permitir uma dose mais exata, pode

administrar-se metade do comprimido se necessário.

Recomenda-se o tratamento durante 5 dias. Qualquer aumento da dose ou da duração da utilização

deve ser efetuado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário (por

exemplo, em casos de piodermite crónica).

Se necessário, os comprimidos podem ser adicionados ao alimento.

O peso corporal deve ser determinado com precisão para evitar subdosagem.

Aconselha-se a administração de comprimidos de cefalexina de dosagens mais baixas em cães com

um baixo peso corporal.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Voltar a colocar a metade do comprimido na embalagem blister e administrar dentro de 24 horas.

Manter a embalagem blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora de vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar em local seco.

Não utilizar este medicamento veterinário após a data de validade que está impressa no blister e na

embalagem após: “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

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12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Exclusivamente para uso veterinário.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em

consideração normas de orientação locais e oficiais relativas a agentes antimicrobianos.

A administração do medicamento veterinário sem obedecer às instruções dadas no RCM pode

aumentar a prevalência de bactérias resistentes à cefalexina e pode diminuir a eficácia do tratamento

com penicilinas, devido ao potencial de resistência cruzada.

No caso de uma reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido.

Demonstrou-se que a administração de cefalexina não produz efeitos secundários graves em doses

várias vezes superiores à dose recomendada.

Como com outros antibióticos que são excretados principalmente pelos rins, pode ocorrer uma

acumulação desnecessária no organismo quando existe uma deficiência da função renal. Em casos de

insuficiência renal conhecida, a dose deve ser diminuída, os antimicrobianos que se sabe serem

nefrotóxicos não devem ser administrados simultaneamente e o medicamento veterinário só deve ser

administrado de acordo com uma avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

A atividade bactericida das cefalosporinas é reduzida pela administração concomitante de compostos

com ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

A nefrotoxicidade pode aumentar quando cefalosporinas de primeira geração são combinadas com

antibióticos polipeptídicos, aminoglicosídeos e alguns diuréticos (furosemida).

O uso concomitante com estas substâncias ativas deve ser evitado.

A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em cadelas gestantes ou lactantes.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

Advertências para o utilizador:

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade à penicilina pode induzir reações cruzadas com

as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser

graves.

Não manipular este medicamento veterinário se souber que está sensibilizado ou se foi

aconselhado a não ter contacto com este tipo de preparações.

Manipular este medicamento veterinário com extremo cuidado para evitar a exposição ao

mesmo, tomando todas as precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como por exemplo exantema cutâneo, deve

consultar um médico e mostrar-lhe esta advertência. Edema da face, lábios ou olhos ou

dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente.

Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

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13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Setembro de 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A cefalexina é um antibiótico bactericida semissintético do grupo das cefalosporinas que atua

interferindo com a formação da parede celular bacteriana.

A cefalexina é ativa contra uma vasta gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Demonstrou-se que os seguintes microrganismos são sensíveis à cefalexina in vitro: Staphylococcus

spp (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Streptococcus spp, Corynebacterium spp, Pasteurella

multocida, Escherichia coli, Micrococcus spp, Moraxella spp.

A cefalexina é resistente à ação da penicilinase estafilocócica e, portanto, é ativa contra as estirpes de

Staphylococcus aureus que são insensíveis à penicilina (ou antibióticos relacionados como a

ampicilina ou a amoxicilina) devido à produção de penicilinase.

A cefalexina também é ativa contra a maioria das estirpes de E. coli resistentes à ampicilina.

A cefalexina é rápida e quase completamente absorvida após administração oral. As concentrações

plasmáticas máximas no cão (C

= 17,49 μg/ml) são atingidas num período de aproximadamente

1,5 horas (T

= 1,55). A cefalexina é excretada na urina em concentrações elevadas e tem uma

semivida de eliminação (T

1/2

) de aproximadamente 2,5 horas a 3 horas.

O medicamento veterinário apresenta-se em embalagens de 20, 100 e 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.

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