Celecoxib Helm 200 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Celecoxib
Disponível em:
GENMED Pharma GmbH
Código ATC:
M01AH01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Celecoxib
Dosagem:
200 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Celecoxib 200 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
celecoxib
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5592225 CNPEM: 50026275 CHNM: 10025169 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5592233 CNPEM: 50026275 CHNM: 10025169 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5592241 CNPEM: 50026305 CHNM: 10025169 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
13/H/0075/002
Data de autorização:
2014-02-25

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APROVADO EM

25-02-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Celecoxib Helm 100 mg Cápsula

Celecoxib Helm 200 mg Cápsula

Celecoxib

Leia

com atenção

todo

este

folheto

antes

começar

tomar

este

medicamento

pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

apenas

para

Não

deve

dá-lo

outros.

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se

tiver quaisquer efeitos

secundários, incluindo possíveis efeitos

secundários não

indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Celecoxib Helm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Helm

3. Como tomar Celecoxib Helm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Celecoxib Helm

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celecoxib Helm e para que é utilizado

Celecoxib Helm está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, da

artrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Helm pertence a um grupo de medicamentos denominados anti- inflamatórios

não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como inibidores da

COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor e inflamação.

Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrose o organismo produz uma maior

quantidade

prostaglandinas.

Celecoxib

Helm

atua

reduzindo

produção

prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Helm

Celecoxib Helm foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-lo a

obter melhores resultados com Celecoxib Helm. Se tiver questões adicionais por favor

fale com o seu médico ou farmacêutico.

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25-02-2014

INFARMED

Não tome Celecoxib Helm

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez

que os doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib Helm.

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

tiver

tido

reação

alérgica

grupo

medicamentos

denominado

“sulfonamidas” (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções);

-se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômago

ou intestinos;

-se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas como

erupção

cutânea

comichão,

inchaço

face,

lábios

língua

garganta,

dificuldades em respirar ou sibilos, como resultado da toma de ácido acetilsalicílico

ou outros anti- inflamatórios não esteroides (AINEs);

-se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seu

médico sobre os métodos de contraceção;

- se está a amamentar;

-se tem doença hepática grave;

-se tem doença renal grave;

- se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn;

insuficiência

cardíaca,

doença

coronária

isquémica

estabelecida,

doença

cerebrovascular,

exemplo,

foi-lhe

diagnosticado

ataque

cardíaco,

acidente

vascular

cerebral

(AVC),

ataque

isquémico

transitório

(redução

temporária

fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-AVC”), angina, ou

bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;

-se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fez

cirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Helm. Confirme com o

seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

- se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome

Celecoxib

Helm

atualmente

úlcera

hemorragia

estômago

intestinos);

-se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito de

proteção cardíaca);

-se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina);

está

utilizar

Celecoxib

Helm

mesmo

tempo

outros

AINEs

não-

acetilsalicílicos,

tais

como

ibuprofeno

diclofenac.

utilização

destes

medicamentos em conjunto deve ser evitada;

-se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;

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25-02-2014

INFARMED

-se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-lo

com regularidade;

-se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);

-se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos

(utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);

-se teve um reação alérgica ou uma reação cutânea grave a alguns medicamentos;

-se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que

Celecoxib Helm pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;

mais

anos

idade

médico

poderá

querer

examiná-lo

regularidade.

Tal como outros AINEs (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar

a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a

sua pressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindo

inflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou

requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorrido

até início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de

um mês após o início do tratamento.

Celecoxib Helm pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se

está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção “Gravidez e

aleitamento”).

Outros medicamentos e Celecoxib Helm

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos:

-Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses).

-IECAs ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (utilizados para a pressão

arterial elevada e insuficiência cardíaca).

-Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo).

-Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).

-Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação

sangue).

-Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).

-Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguínea

elevada ou batimentos cardíacos irregulares.

-Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais).

-Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia).

-Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas de

dor ou depressão).

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25-02-2014

INFARMED

-Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbações

do sono).

-Ciclosporina

tacrolímus

(utilizados

para

supressão

sistema

imunitário,

exemplo, após transplantes).

Celecoxib Helm pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg ou

menos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois

medicamentos em

conjunto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Helm não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar

(i.e.

mulheres

idade

fértil

não

utilizem

contraceção

adequada)

durante

tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Helm deverá interromper

o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva um tratamento

alternativo.

Celecoxib Helm não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Helm antes de conduzir veículos ou

utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Helm, não

conduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Helm contém lactose

informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, deverá

contactá-lo antes de tomar Celecoxib Helm.

3. Como tomar Celecoxib Helm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito

de Celecoxib Helm é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundários

associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização,

deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Helm mais

tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

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25-02-2014

INFARMED

As cápsulas de Celecoxib Helm devem ser engolidas inteiras com um copo de água. As

cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudo

tente tomar cada dose de Celecoxib Helm sempre à mesma hora do dia.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

Para a osteoartrose a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico

para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

-uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

-uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu

médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

-uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu

médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

-uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

-uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas

nos rins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade e

sobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maior

atenção.

Utilização em crianças

Celecoxib Helm destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Se tomar mais Celecoxib Helm do que deveria

Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tome

demasiadas

cápsulas,

contacte

médico,

farmacêutico

hospital

leve

embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Helm

Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar

para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Helm

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25-02-2014

INFARMED

A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Helm pode levar ao agravamento

dos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Helm a menos que o seu médico lhe diga

para fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes de

parar completamente o tratamento.

Caso

ainda

tenha

dúvidas

sobre

utilização

deste

medicamento,

fale

com o

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite que

tomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listados

nas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção de

pólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e por

um período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib Helm e

contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:

-uma reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço da cara, pieira ou dificuldade em

respirar;

-problemas cardíacos, como dor no peito;

-dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como

fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;

-uma reação cutânea, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele;

-insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele e parte

branca dos olhos com coloração amarela)).

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10:

-Pressão arterial elevada.*

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

-Ataque cardíaco*

-Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos

-Infeções urinárias

-Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasal

bloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse,

sintomas semelhantes aos da gripe

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INFARMED

-Tonturas, insónia

-Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases

-Erupção cutânea, comichão

-Rigidez muscular

-Dificuldade em engolir*

-Agravamento de alergias pré-existentes

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000

-Acidente Vascular Cerebral (AVC)*

-Insuficiência

cardíaca,

palpitações

(perceção

batimentos

cardíacos),

batimentos

cardíacos acelerados

-Agravamento de hipertensão pré-existente

-Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática

-Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal

-Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)

-Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro

-Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas,

fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)

-Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*

-Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos),

agravamento de inflamação do estômago ou intestino

-Cãibras nas pernas

-Erupção cutânea exacerbada com comichão (urticária)

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000

-Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (pode

causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ou

negras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do

pâncreas (pode levar a dor abdominal)

-Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de

infeções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoas

negras)

-Dificuldade em coordenar os movimentos musculares

-Sensação de confusão, alteração do paladar

-Aumento da sensibilidade à luz

-Queda de cabelo

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

-Hemorragia cerebral fatal

-Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode

causar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, pieira ou

dificuldade em respirar; dificuldade em engolir

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25-02-2014

INFARMED

-Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue),

inflamação do intestino ou do cólon, náuseas

-Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,

necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) e

pustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosas

pústulas pequenas)

-Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal ou

requerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia

(coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar,

comichão ou arrepios

-Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)

-Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir

dificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso

-Batimentos cardíacos irregulares

-Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)

-Alucinações

-Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)

-Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)

-Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão,

inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho

-Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar

cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento do

risco de infeções)

-Dor no peito

-Alteração do olfato

-Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações

-Alterações menstruais

-Dor de cabeça, vermelhidão

-Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda de

apetite, dor de cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza)

Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos quais

celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foram

observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

-Problemas cardíacos: angina (dor no peito)

-Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago,

diarreia, indigestão, gases)

-Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),

dificuldade em urinar

-Aumento de peso

APROVADO EM

25-02-2014

INFARMED

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000

- Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podem

causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)

-Problemas de estômago:

infeção no estômago (pode causar

irritação e úlceras

estômago e intestinos)

-Fratura dos membros inferiores

-Zona,

infeção

na pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia

(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))

-Pontos

flutuantes

olho,

causando

visão

turva

alterada,

vertigens

devido

problemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca

-Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas,

movimentos

frequentes do intestino

-Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço

inofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragia

vaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios

-Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão de Risco de medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. Como conservar Celecoxib Helm

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não

utilize

este

medicamento

após

prazo

validade

impresso

embalagem

exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

APROVADO EM

25-02-2014

INFARMED

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Celecoxib Helm

-A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona

PVP K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula é constituída por

gelatina

dióxido

de titânio

(E171).

A tinta

impressão

contém:

shellac,

álcool

isopropílico, álcool

butílico, propilenoglicol, amónia concentrada, álcool desidratado,

Laca de alumínio de indigotina E132 (cápsulas de 100 mg) e óxido de ferro amarelo E172

(cápsulas de 200 mg).

Qual o aspeto de Celecoxib Helm e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Celecoxib Helm 100 mg são brancas, opacas, com duas bandas azuis e

a inscrição 100.

cápsulas

Celecoxib Helm

são

brancas,

opacas,

duas

bandas

douradas e a inscrição 200.

As cápsulas são acondicionadas em embalagens “blister” de 10, 20 ou 60 unidades. É

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.

E. N. nº 10 – Km 140, 260

2695 – 066 Bobadela, Loures

Portugal

tel: (+351) 21 994 83 00

fax: (+351) 21 955 24 75

e-mail: info@Helmportugal.com

Fabricantes

Infosaúde - Instituto de Formação e Inovação em Saúde, Unipessoal, Lda

Rua das Ferrarias del Rei, nº6

Urbanização da Fábrica da Pólvora | 2730-269 Barcarena, Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19 – Venda Nova, Amadora, 2700-487, Portugal

Leia o documento completo

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. Nome do Medicamento

CELECOXIB HELM 100 mg cápsulas

CELECOXIB HELM 200 mg cápsulas

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.

cápsulas

Celecoxib

Helm

contêm

lactose

(cada

cápsula

contém,

respetivamente, 23,525 mg ou 47,050 mg de lactose mono-hidratada; ver secção

4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica

Cápsula.

Tampa branca opaca, impressa com “BS24” em tinta preta e corpo opaco branco,

impresso com “100” em tinta preta.

Tampa branca opaca, impressa com “BS01” em tinta preta e corpo opaco branco,

impresso com “200” em tinta preta.

4. Informações Clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, da artrite reumatoide e da

espondilite anquilosante.

A decisão de prescrever um inibidor seletivo da COX-2 deve basear-se na avaliação

global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária

eficaz,

menor

duração

possível.

Devem

reavaliadas

periodicamente

necessidade

alívio

sintomático

resposta

doente

terapêutica,

especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Osteoartrose: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg, em toma

única diária ou dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o alívio dos

sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia

poderá aumentar a eficácia. Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de

tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Artrite Reumatoide: A dose inicial diária recomendada é de 200 mg divididos em

duas tomas diárias. Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas

vezes ao dia. Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento,

deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

Espondilite anquilosante: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em

toma única diária ou dividida em duas tomas. Em alguns doentes para quem o alívio

dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 400 mg, em toma

única diária ou dividida em duas tomas poderá aumentar a eficácia. Na ausência de

benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas

outras alternativas terapêuticas.

A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para todas as indicações.

Celecoxib Helm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Idosos (idade superior a 65 anos): Tal como para adultos jovens, o tratamento

deverá ser iniciado com a dose de 200 mg por dia. Se necessário, a dose poderá ser

posteriormente aumentada para 200 mg duas vezes ao dia. Dever-se-á ter particular

atenção no caso de idosos com um peso corporal inferior a 50 kg (ver secções 4.4 e

5.2).

Insuficiência hepática: O tratamento deverá ser iniciado com metade da dose

recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (com albumina sérica

de 25 a 35 g/l). A experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose

(ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Insuficiência renal: A experiência clínica com celecoxib em doentes com insuficiência

renal ligeira ou moderada é limitada; desta forma, estes doentes devem ser seguidos

cuidadosamente. (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Crianças: A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.

Metabolizadores fracos do CYP2C9: A administração de celecoxib em doentes que

sejam,

suspeite

serem,

metabolizadores

fracos

CYP2C9

base

genotipagem ou história prévia/experiência com outros substratos CYP2C9, deve ser

efetuada com precaução, dado o risco de efeitos adversos dependentes da dose

estar aumentado. Deve ser considerada a redução da dose para metade da dose

mais baixa recomendada (ver secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1 (ver secção 6.1).

Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.

Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI).

Doentes

antecedentes

asma,

rinite

aguda,

pólipos

nasais,

edema

angioneurótico, urticária ou outras reações de tipo alérgico após ingestão de ácido

acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).

Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contracetivo

adequado (ver secção 4.5). O celecoxib demonstrou causar malformações em duas

espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3). Embora desconhecidos no ser

humano, os riscos potenciais na gravidez não podem ser excluídos.

Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).

Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/L ou Child-Pugh ≥ 10).

Doentes com depuração da creatinina estimada <30 ml/min.

Doença intestinal inflamatória.

Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular

estabelecidas.

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

doentes

tratados

celecoxib

ocorreram

complicações

aparelho

gastrointestinal superior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)), algumas

delas com resultados fatais. Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de

desenvolverem

complicações

gastrointestinais

AINEs;

idosos,

doentes sob

terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes

com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia

gastrointestinal.

Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras

gastrointestinais

outras

complicações

gastrointestinais)

quando

celecoxib

administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses

baixas).

Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença

significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores seletivos da COX-2 + ácido

acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).

Deve ser evitada a utilização concomitante de celecoxib e um AINE (exceto ácido

acetilsalicílico).

Num ensaio clínico de longa duração, controlado por placebo, realizado em indivíduos

com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com

celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e de 400 mg duas vezes por dia,

apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves,

principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver secção 5.1).

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária

eficaz, na menor duração possível. Devem ser reavaliadas, periodicamente, a

necessidade

alívio

sintomático

resposta

doente

terapêutica,

especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Os doentes com fatores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos

cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos

tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver

secção 5.1).

Os inibidores seletivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na

profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem

atividade

anti-agregante

plaquetária.

isso,

terapêuticas

anti-agregantes

plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).

Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram

observados retenção de líquidos e edema em alguns doentes a tomar celecoxib.

Deste modo, o celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história

de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em

doentes com edema pré-existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de

prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e retenção de fluidos.

Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam

estar em risco de hipovolemia.

Tal como todos os AINEs, celecoxib pode originar novas situações de hipertensão

arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, o que pode contribuir

para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. A pressão arterial deverá

ser cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com

celecoxib.

O compromisso da função renal, hepática e especialmente as disfunções cardíacas

são

mais

comuns

idoso,

devendo

manter-se

monitorização

médica

apropriada.

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

Os AINEs, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal. Em estudos clínicos

com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os

AINEs comparadores. Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os

que apresentam insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que

tomam diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas

dos recetores da angiotensina II e os idosos. Estes doentes devem ser monitorizados

cuidadosamente durante o tratamento com celecoxib.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindo

hepatite fulminante (por vezes fatal), necrose hepática e insuficiência hepática (por

vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi notificado o

tempo decorrido de tratamento até ao início destas reações, a maioria dos eventos

hepáticos

graves

desenvolveram-se

espaço

mês

após

início

tratamento com celecoxib (ver 4.8).

Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos

sistemas

orgânicos

doente,

acima

referidas,

devem

tomadas

medidas

apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.

O celecoxib inibe o CYP2D6. Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima,

poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo

CYP2D6 (ver secção 4.5). Os doentes que apresentam fraco metabolismo CYP2C9

deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).

Foram notificadas, muito raramente, reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8). O risco

de ocorrência destas reações parece ser superior no início da terapêutica: na maioria

dos casos, este tipo de reações surge durante o primeiro mês de tratamento. Foram

relatadas reações de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico e

erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, ou síndrome

de hipersensibilidade)) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).

Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro

fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves ou

de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.3). A terapêutica com celecoxib

deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas

ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.

Ocorreram

situações

graves

hemorragia

doentes

terapêutica

concomitante com varfarina.

A administração concomitante de celecoxib, varfarina e outros anticoagulantes orais

deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).

As cápsulas de Celecoxib Helm 100 mg e Celecoxib Helm 200 mg contêm 23,525mg

e 47,050 mg, de lactose, respetivamente. Os doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

A atividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros

dias após se iniciar a terapêutica, ou quando se altera a dose de celecoxib, em

doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado

que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por

conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser

cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de

celecoxib é alterada (ver secção 4.4).

Foram notificados casos de hemorragias em associação com um aumento do tempo

de protrombina alguns dos quais fatais, especialmente em doentes idosos e em

doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.

AINEs

podem

reduzir

efeito

medicamentos

diuréticos

anti-

hipertensores. Tal como com os outros AINEs, o risco de insuficiência renal aguda,

que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a

função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados, doentes a tomar

diuréticos ou doentes idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou

antagonistas dos recetores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib (ver

secção 4.4).. Consequentemente, a coadministração destes medicamentos deve ser

feita

precaução,

especialmente

idosos.

doentes

devem

adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal

após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.

Num ensaio clínico, com duração de 28 dias, realizado em doentes com hipertensão

de fase I e II, controlados com lisinopril, a administração de 200 mg de celecoxib,

duas

vezes

dia,

resultou

aumentos

clinicamente

não

significativos,

comparativamente ao tratamento com placebo, na pressão arterial média diária

(sistólica ou diastólica), determinada pela monitorização em ambulatório durante 24

horas. Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes por dia, 48

% foram considerados não-respondedores ao lisinopril na visita clínica final (definido

como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica >

10% comparada com a baseline), comparativamente a 27% dos doentes tratados

com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.

A administração concomitante de ciclosporina ou tacrolímus e AINEs tem sido

relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolímus. A

função renal deve ser monitorizada sempre que o celecoxib for administrado com um

destes fármacos.

O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é

um substituto deste último na profilaxia cardiovascular. Tal como com os outros

AINEs, observou-se, nos estudos submetidos, um aumento do risco de ulceração

gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi

administrado

concomitantemente

doses

baixas

ácido

acetilsalicílico,

comparativamente à sua administração isolada (ver secção 5.1).

Interações farmacocinéticas

Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos

O celecoxib é um inibidor do CYP2D6. Durante o tratamento com celecoxib, as

concentrações plasmáticas do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram

136%. As concentrações plasmáticas de fármacos substratos desta enzima podem

ser aumentadas com a utilização concomitante do celecoxib. São exemplos de

fármacos

metabolizados

pelo

CYP2D6

antidepressivos

(tricíclicos

SSRIs),

neurolépticos, antiarrítmicos, etc. A dose individual de substractos do CYP2D6 pode

necessitar de ser reduzida, quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou

aumentada, se o tratamento com celecoxib terminar.

Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum potencial para inibir

o metabolismo catalizado pelo CYP2C19. O significado clínico deste facto in vitro é

desconhecido.

São

exemplos

fármacos

metabolizados

esta

enzima

diazepam, o citalopram e a imipramina.

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

Num ensaio clínico de interações, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos

relevantes na farmacocinética de contracetivos orais (1 mg noretisterona/ 35 µg de

etinilestradiol).

O celecoxib não afeta a farmacocinética da tolbutamida (substrato do CYP2C9), ou

da glibenclamida de forma clinicamente relevante.

Em doentes com artrite reumatoide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos

estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (plasmática ou depuração

renal)

metotrexato

doses

terapêuticas

reumatológicas).

entanto,

recomenda-se

monitorização

cuidada

quanto

riscos

toxicidade

relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.

Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de celecoxib 200 mg duas

vezes ao dia e de lítio 450 mg, duas vezes ao dia, originou um aumento médio de

16% na Cmax e de 18% na AUC de lítio. Desta forma, os doentes a tomar lítio

devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o

tratamento com celecoxib.

Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib

Em indivíduos que são metabolizadores fracos CYP2C9 e demonstram um aumento

da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores

CYP2C9 pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib. Tais

combinações devem ser evitadas em metabolizadores fracos CYP2C9 (ver secções

4.2 e 5.2).

Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser

utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol. A

utilização concomitante de uma dose única de 200 mg de celecoxib e de 200 mg de

fluconazol, uma vez ao dia, (um potente inibidor do CYP2C9) deu origem a um

aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib.

utilização

concomitante

indutores

CYP2C9

como

rifampicina,

carbamazepina

barbitúricos

pode

reduzir

concentrações

plasmáticas

celecoxib.

Não se observaram alterações na farmacocinética do celecoxib com a utilização

concomitante de cetoconazol ou anti-ácidos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados clínicos sobre a utilização do celecoxib na gravidez. Estudos em

animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações

(ver secções 4.3 e 5.3). Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser

humano, mas não podem ser excluídos. Como com outros fármacos inibidores da

síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento

prematuro do canal arterial durante o último trimestre de gravidez. O celecoxib está

contraindicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções

4.3 e 4.4). Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.

O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às

plasmáticas. A administração de celecoxib num número limitado de mulheres a

amamentar demonstrou uma transferência muito baixa de celecoxib para o leite

materno. As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência aquando da administração

de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por

frequência na Tabela 1, refletindo os dados das seguintes fontes:

Reações adversas notificadas em doentes com osteoartrose e artrite reumatoide,

com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para placebo,

em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou comparador ativo, de duração

até 12 semanas, com doses diárias de 100 mg a 800 mg de celecoxib. Em estudos

adicionais com AINEs não seletivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes

com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo,

aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais. As reações

adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes

com aquelas observadas em doentes com osteoartrose e artrite reumatoide listados

na Tabela 1.

Reações adversas notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para

indivíduos tratados com 400 mg diários de celecoxib nos estudos de longa duração

para prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP; ver

secção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas:

Segurança Cardiovascular – Estudos de longa duração envolvendo doentes com

pólipos adenomatosos esporádicos).

Reações

adversas

resultantes

vigilância

pós-comercialização

notificadas

espontaneamente durante um período no qual se estima que > 70 milhões de

doentes tenham sido tratados com celecoxib (várias doses, duração do tratamento e

indicações). Uma vez que nem todas as reações adversas são notificadas ao titular

de AIM e incluídas na base de dados de farmacovigilância, as frequências destas

reações não podem ser determinadas com fiabilidade.

Tabela 1. Reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos com celecoxib e

experiência de farmacovigilância (Termos MedDRA preferidos) 1,2

Sistema

classe

órgãos

Frequência de Reações Adversas Medicamentosas

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100 a

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1000 a

Raras

(≥1/10000 a

<1/1000)

Frequência

desconhecida

(Experiência

pós-

Infeções

infestações

Sinusite,

infeção

trato

respiratório

superior,

infeção

trato urinário

Doenças

sangue

sistema

linfático

Anemia

Leucopenia,

trombocitope

Pancitopenia

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

Doenças

sistema

imunitário

Agravamento

da alergia

Reações alérgicas

graves,

choque

anafilático,

anafilaxia

Doenças

metabolismo

da nutrição

Hipercaliemi a

Perturbações

foro

psiquiátrico

Insónia

Ansiedade,

depressão,

cansaço

Confusão

Alucinações

Doenças

sistema

nervoso

Tonturas,

hipertonia

Parestesia,

sonolência,

enfarte

cerebral1

Ataxia,

alteração

paladar

Cefaleias,

agravamento

epilepsia,

meningite

asséptica,

ageusia, anosmia,

hemorragia

intracraniana fatal

Afeções

oculares

Visão turva

Conjuntivite,

hemorragia

ocular, oclusão da

veia ou artéria da

retina

Afeções

ouvido

labirinto

Acufenos,

hipoacusia1

Cardiopatias

Enfarte

miocárdio1

Insuficiência

cardíaca,

palpitações,

Arritmia

Vasculopatias

Hipertensão1

Agravamento

hipertensão

Rubor,

vasculite,

tromboembolismo

pulmonar

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Faringite,

rinite,

tosse,

dispneia1

Broncospasmo

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

Doenças

gastrointestinai

s ais

abdominal,

diarreia,

dispepsia,

flatulência,

vómitos1,

disfagia1

Obstipação,

eructação,

gastrite,

estomatite,

agravamento

da inflamação

gastrointestin

Ulceração

duodenal,

gástrica,

esofágica,

intestinal e do

cólon;

perfuração

intestinal;

esofagite,

melenas,

pancreatite

Náuseas,

hemorragia

gastrointestinal,

colite/agravament

o da colite

Afeções

hepatobiliares

Alteração

função

hepática,

aumento

SGOT e SGPT

Elevação

enzimas

hepáticas

Insuficiência

hepática

(por

vezes

fatal

requerendo

transplante

hepático),

hepatite

fulminante

(por

vezes

fatal),

necrose

hepática,

hepatite, icterícia

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Erupção

cutânea,

prurido

Urticária

Alopecia,

fotossensibil

i dade

Equimoses,

erupção

bolhosa,

dermatite

exfoliativa,

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-

Johnson,

necrólise

epidérmica

tóxica,

erupção

medicamentosa

eosinofilia

sintomas

sistémicos

(DRESS)

síndrome

hipersensibilida

angioedema,

pustulose

exantemática

aguda

APROVADO EM

16-07-2021

INFARMED

Afeções

musculosquel

éticas

tecidos

conjuntivos

Cãibras

pernas

Artralgia, miosite

Doenças renais

e urinárias

Aumento

creatinina,

aumento

Insuficiência renal

aguda,

nefrite

intersticial,

hiponatremia

Doenças

órgãos genitais

e da mama

Alterações

menstruais SOE

Perturbações

gerais e

alterações no

local de

administração

Sintomas

semelhantes

aos da gripe,

edema

periférico/

retenção de

líquidos

Dor no peito

1 Reações adversas medicamentosas que ocorreram nos ensaios de prevenção de

pólipos, representando indivíduos tratados com celecoxib, 400 mg por dia, em 2

ensaios clínicos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP). As reações

adversas medicamentosas listadas acima para os ensaios de prevenção de pólipos

são somente aquelas que foram anteriormente reconhecidas na experiência de

vigilância pós-comercialização, ou que ocorreram mais frequentemente do que nos

ensaios de artrite.

2 Além disso, as reações adversas anteriormente desconhecidas seguintes ocorreram

ensaios

prevenção

pólipos,

representando

indivíduos

tratados

celecoxib, 400 mg por dia, em 2 ensaios clínicos com duração até 3 anos (ensaios

APC e PreSAP):

Frequentes: angina de peito, síndrome do intestino irritável, nefrolitíase, aumento da

creatinina

sérica,

hiperplasia

benigna

próstata,

aumento

peso.

Pouco

frequentes: infeção por helicobacter, herpes zooster, erisipelas, broncopneumonia,

labirintite,

infeção

gengival,

lipoma,

moscas

volantes,

hemorragia

conjuntival,

trombose

venosa

profunda,

disfonia,

hemorragia

hemorroidal,

movimentos

frequentes do intestino, ulceração da boca, dermatite alérgica, quistos sinoviais,

nictúria, hemorragia vaginal, sensibilidade mamária, fratura dos membros inferiores,

aumento da concentração de sódio no sangue.

3 Reações adversas medicamentosas notificadas espontaneamente para a base de

dados de farmacovigilância durante um período no qual se estima que > 70 milhões

doentes

tenham

sido

tratados

celecoxib

(várias

doses,

duração

tratamento e indicações). Como resultado, as frequências destas reações adversas

medicamentosas não podem se determinadas com fiabilidade.

Leia o documento completo

APROVADO EM

24-10-2014

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Celecoxib Labesfal

Celecoxib

14/H/0035/001-002

APROVADO EM

24-10-2014

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Labesfal Genéricos, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Celecoxib Labesfal 100mg e 200mg cápsulas contendo

celecoxib, estando indicado no tratamento do alívio sintomático no tratamento da

osteoartrite, da artrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Celebrex

100mg e 200mg cápsulas comercializado por Laboratórios Pfizer Lda. que está

autorizado em Portugal desde 19 de Maio de 2000.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 24 de Outubro de 2014 com

base no artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado que o perfil farmacocinético do medicamento é similar ao perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

Apresentação de teste de legibilidade

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da

legibilidade em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº

176/2006 de 30 de agosto. Os resultados do teste demonstram que o Folheto

Informativo preenche os requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação

e Guidelines aplicáveis.

Aspetos de qualidade

Introdução

Celecoxib Labesfal 100 mg e 200 mg cápsulas contém como substância ativa 100 mg

e 200 mg celecoxib, respectivamente.

As cápsulas de Celecoxib Labesfal 100 mg são azuis, opacas com as inscrições 1308 e

100.

As cápsulas de Celecoxib Labesfal 200 mg são amarelas, opacas com as inscrições

1309 e 200.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é cápsula é acondicionado em blisters de

PVC/ PVdC-Alu, fornecido em embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Os excipientes são:

- Cápsulas: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K30,

croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

- Cápsula de 100 mg: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio

(E171), gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio.

APROVADO EM

24-10-2014

INFARMED

- Cápsula de 200 mg: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171),

gelatina, água purificada, laurilsulfato de sódio.

Os componentes da tinta de impressão são: verniz shellac, óxido de ferro negro

(E172), e hidróxido de potássio.

Substância Ativa

A substância ativa Celecoxib, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia)

no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se

encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó branco ou quase branco, cristalino ou amorfo, solúvel em

etanol anidro e em cloreto de metileno, praticamente insolúvel em água, de forma

molecular C17H14 F3N3O2S e massa molecular 381.37.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante outras monografias. Foi fornecida documentação

relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 6

lotes de substância ativa (3 pulverizados e 3 micronizados) e 3 lotes de substância

ativa utilizados no fabrico do produto acabado, cujos resultados cumprem as

especificações propostas.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos e seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes, com

exceção dos corantes azorrubina (E122) e azul patenteado (E131) e das cápsulas de

gelatina, estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para os corantes azorrubina (E122)

e azul patenteado (E131) e para as cápsulas de gelatina foram apresentadas as

especificações a que devem obedecer bem como a metodologia analítica a ser usada.

Os fornecedores de lactose apresentaram declarações relativas à minimização do risco

de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis e foram apresentados certificados de conformidade com a Ph. Eur. para a

gelatina.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os

parâmetros para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas

em 2 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram

que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) para a embalagem

fechada para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Celebrex 100mg e

200mg cápsulas que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova

APROVADO EM

24-10-2014

INFARMED

documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é

considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Celecoxib Labesfal 100 mg e 200 mg cápsulas foram apresentados os seguintes

estudos de bioequivalência:

Estudo PK-11-009: Estudo clínico de bioequivalência em dose única (Celecoxib 100

mg, cápsulas) em jejum.

Estudo PK-11-010: Estudo clínico de bioequivalência em dose única (Celecoxib 200

mg, cápsulas) em jejum

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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