Celecoxib Generis 100 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Celecoxib
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
M01AH01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Celecoxib
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Celecoxib 100 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
celecoxib
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5686076 CNPEM: 50026186 CHNM: 10066155 Grupo Homogéneo: Celecoxib | A101 | Oral | 100 mg | [1-20] unidades; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5686100 CNPEM: 50026216 CHNM: 10066155 Grupo Homogéneo: Celecoxib | A101 | Oral | 100 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1387/001/DC
Data de autorização:
2016-11-29

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APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Celecoxib Generis 100 mg cápsulas

Celecoxib Generis 200 mg cápsulas

Celecoxib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

tiver

quaisquer

efeitos

indesejáveis,

incluindo

possíveis

efeitos

indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Celecoxib Generis e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Generis

Como tomar Celecoxib Generis

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Celecoxib Generis

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Celecoxib Generis e para que é utilizado

Celecoxib Generis é utilizado em adultos para o alívio de sinais e sintomas da artrite

reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Celecoxib

Generis

pertence

grupo

medicamentos

chamados

anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, a um subgrupo conhecido

como

inibidores

ciclo-oxigenase-2

(COX-2).

organismo

produz

prostaglandinas, que podem causar dor e inflamação. Em doenças tais como artrite

reumatoide e osteoartrite, o seu organismo produ-las em excesso. Celecoxib Generis

atua reduzindo a produção de prostaglandinas e, desse modo, reduzindo a dor e a

inflamação.

É de esperar que o seu medicamento comece a fazer efeito nas primeiras horas a

seguir a ter tomado a primeira dose, mas pode não sentir um efeito total por vários

dias.

O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Generis

Não tome Celecoxib Generis

se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

teve

alguma

reação

alérgica

grupo

medicamentos

chamados

“sulfonamidas” (por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções)

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se atualmente tem uma úlcera no estômago ou nos intestinos, ou hemorragia no

estômago ou nos intestinos

se, como consequência de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-

inflamatório ou medicamento para o alívio da dor (AINEs) teve asma, pólipos nasais,

congestão

nasal

intensa

reação

alérgica

como

erupção

cutânea

acompanhada por comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades

respiratórias ou sibilos

se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento deve falar com o seu

médico sobre métodos de contraceção

se estiver a amamentar

se tem uma doença hepática grave

se tem uma doença renal grave

se tem uma doença inflamatória dos intestinos tais como colite ulcerosa ou doença

de Crohn

se tem insuficiência cardíaca, uma doença cardíaca isquémica ou uma doença

cerebrovascular comprovada, por exemplo se lhe foi diagnosticado um ataque

cardíaco,

acidente

vascular

cerebral

(AVC)

acidente

isquémico

transitório

(redução temporária do fluxo de sangue no cérebro; também conhecido como “mini-

AVC”), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou o

cérebro

se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou

se já foi operado às artérias das pernas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Generis.

se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou nos intestinos.

(Não tome Celecoxib Generis se tiver atualmente uma úlcera ou sangramento no

estômago ou intestino)

se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade

de proteção cardíaca)

se está a fazer terapêutica antiplaquetária

se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo,

anticoagulantes

como

varfarina

tipo

varfarina,

novos

anticoagulantes orais, por exemplo, o apixabano)

se estiver a tomar medicamentos chamados de corticosteroides (por exemplo,

prednisona)

se estiver a tomar Celecoxib Generis ao mesmo tempo que outros AINEs que não o

ácido

acetilsalicílico,

como

ibuprofeno

diclofenac.

utilização

destes

medicamentos ao mesmo tempo deve ser evitada.

se fuma, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado

se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu

médico pode necessitar de lhe realizar exames regulares

se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés)

se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização de

diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo)

se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a

quaisquer medicamentos

se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que

Celecoxib Generis pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação

tiver

mais

anos

idade,

médico

irá

querer

monitorizá-lo

regularmente

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consumo

álcool

AINEs

pode

aumentar

risco

problemas

gastrointestinais

como

outros

AINEs

(por

exemplo,

ibuprofeno

diclofenac)

este

medicamento pode levar a um aumento da tensão arterial e, por isso, o seu médico

pode pedir-lhe para medir a sua tensão arterial regularmente.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindo

inflamação grave do fígado, lesões hepáticas, insuficiência hepática (alguns com

resultado fatal ou que implicaram transplante hepático). Dos casos que notificaram o

tempo até ao aparecimento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreram no

período de um mês após o início do tratamento.

Celecoxib Generis pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico

se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar (ver secção

sobre "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Outros medicamentos e Celecoxib Generis

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

Dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse)

Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, beta-bloqueadores e diuréticos

(utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca)

Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas)

Medicamentos como a varfarina ou do tipo da varfarina (agentes para “diluir o

sangue” que reduzem a coagulação sanguínea) incluindo os novos medicamentos

como o apixabano

Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)

Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão

arterial alta ou um ritmo cardíaco irregular

Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações do foro mental)

Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia)

Carbamazepina (utilizado para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor

ou depressão)

Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do

sono)

Ciclosporina e tacrolímus (utilizados para supressão do sistema imunitário, por

exemplo após transplantes)

Celecoxib Generis pode ser tomado concomitantemente com uma dose baixa de

ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos diariamente). Fale com o seu médico antes de

tomar ambos os medicamentos em

conjunto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Generis não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um

método contracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida

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INFARMED

durante o tratamento com Celecoxib Generis, deve descontinuar o tratamento e

contactar o seu médico para uma alternativa terapêutica.

Amamentação

Celecoxib Generis não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo o Celecoxib Generis, podem fazer com que seja mais difícil a

mulher engravidar. Deve informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou

se tiver problemas em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib Generis antes de conduzir ou

utilizar máquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib Generis, não

conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”

Como tomar Celecoxib Generis

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou

sente que o efeito de Celecoxib Generis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale

com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Dado que o risco de efeitos

indesejáveis associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a

duração de utilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor

e não deve tomar Celecoxib Generis por mais tempo do que o necessário para

controlar os sintomas.

Modo de administração

Celecoxib Generis é para administração por via oral.

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No

entanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Generis todos os dias sempre à mesma

hora.

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas: todo o conteúdo da cápsula pode ser

polvilhado numa colher de chá rasa com alimentos semissólidos (tais como puré de

maçã fresca ou à temperatura ambiente, papas de arroz, iogurte ou puré de banana)

e engolir imediatamente com uma bebida aproximadamente 240 ml de água.

Para abrir a cápsula, segure na vertical para manter os grânulos na parte inferior,

em seguida, aperte e torça suavemente a parte superior para separá-la, com cuidado

para não derramar o conteúdo. Não mastigar ou esmagar os grânulos.

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INFARMED

Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso

não sinta nenhum benefício.

Dose recomendada:

Para a osteoartrite a dose diária recomendada é de 200 mg por dia, aumentada pelo

seu médico até a um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose é geralmente:

Uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

Uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose diária recomendada é de 200 mg por dia

aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose é geralmente:

Uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Apenas para Celecoxib Generis 200 mg:

Se a dose que é prescrita não pode ser atingida com esta dosagem do medicamento,

estão disponíveis outras dosagens deste medicamento para atingir a dose. Consulte

o seu médico.

Para a espondilite anquilosante a dose diária recomendada é de 200 mg por dia,

aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose é geralmente:

Uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

Uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas de rins ou de fígado: assegure-se de que o seu médico sabe que tem

problemas de fígado ou de rins, dado que pode necessitar de uma dose mais

reduzida.

Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg: se tem mais de 65 anos de

idade e especialmente, se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitar de o

consultar mais regularmente.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia

Utilização em crianças: Celecoxib Generis destina-se apenas a adultos, não é para

utilização em crianças.

Se tomar mais Celecoxib Generis do que deveria

Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar

demasiadas cápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo

os medicamentos.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Generis

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não

tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Generis

Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib Generis pode provocar o

agravamento dos seus sintomas.

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INFARMED

Não pare de tomar Celecoxib Generis, a menos que o seu médico o indique. O seu

médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo de alguns dias antes de parar

totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento podem causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis listados abaixo foram observados em doentes com artrite que

tomaram celecoxib. Os efeitos indesejáveis assinalados com um asterisco (*) estão

listados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes que

tomaram celecoxib para prevenir pólipos do cólon. Os doentes nestes estudos

tomaram Celecoxib Generis em doses elevadas e durante mais tempo.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de tomar Celecoxib Generis e

informe imediatamente o seu médico:

Se tiver:

uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço da face, sibilos ou

dificuldade em respirar

problemas cardíacos tais como dor no peito

dor intensa no estômago ou qualquer sinal de sangramento no estômago ou

nos intestinos, tais como fezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar

sangue

uma reação cutânea tal como erupção cutânea, formação de bolhas ou

descamação da pele

insuficiência hepática (sintomas podem incluir náuseas (enjoos), diarreia,

icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficam amareladas).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Tensão arterial alta, incluindo agravamento da tensão arterial alta existente*.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Ataque cardíaco*

Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos

Infeções urinárias

Falta de ar*, sinusite (inflamação dos seios nasais, infeção dos seios nasais, seios

nasais bloqueados ou dolorosos), congestão ou corrimento nasal, dor de garganta,

tosse, constipações, sintomas gripais

Tonturas, dificuldade em dormir

Vómitos*, dor no estômago, diarreia, indigestão, gases

Erupção cutânea, comichão

Rigidez muscular

Dificuldade em engolir*

Dor de cabeça

Náuseas (enjoos)

Dor nas articulações

Agravamento de alergias existentes

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Lesão acidental

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

AVC*

Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do coração), ritmo cardíaco

acelerado

Alterações nos exames de sangue relacionados com o fígado

Alterações nos exames de sangue relacionados com o rim

Anemia (alteração nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e falta

de ar)

Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro (agulhas e

alfinetes)

Níveis elevados de potássio no sangue (pode causar náuseas (enjoos), fadiga,

fraqueza muscular ou palpitações)

Visão turva ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor na boca e feridas, dificuldade de

audição*

Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor no estômago ou

vómitos), agravamento da inflamação do estômago e intestino

Cãibras nas pernas

Erupção cutânea aumentada com comichão (urticária)

Inflamação nos olhos

Dificuldade em respirar

Descoloração da pele (nódoas negras)

Dor no peito (dor generalizada no peito não relacionada com o coração)

Inchaço da face

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestinos; ou rutura do intestino

(pode causar dor no estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes

escuras ou negras, inflamação do pâncreas (pode levar a dor no estômago),

inflamação do esófago

Diminuição dos níveis de sódio no sangue (condição conhecida como hiponatremia)

Redução do número de glóbulos brancos (os quais ajudam a proteger o organismo

contra as infeções) e das plaquetas (aumento da possibilidade de hemorragias ou

nódoas negras)

Dificuldade em coordenar os movimentos musculares

Sensação de confusão, alterações no sabor das coisas

Aumento da sensibilidade à luz

Perda de cabelo

Alucinações

Hemorragias no olho

Reação aguda que pode conduzir a inflamação pulmonar

Batimento cardíaco irregular

Vermelhidão

Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir

falta de ar súbita, dores agudas ao respirar ou colapso

Sangramento do estômago e intestinos (pode levar a fezes com sangue ou vómitos),

inflamação do intestino ou cólon

Inflamação grave do fígado (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (enjoos),

diarreia, icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, fezes claras,

facilidade em sangrar, comichão ou arrepios

Insuficiência renal aguda

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Distúrbios menstruais

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)

Problemas graves de pele como síndroma de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa

e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou descamação

da pele) e pustulose exantematosa generalizada aguda (os sintomas incluem a pele

tornar-se vermelha com áreas inchadas cobertas de numerosas pequenas pústulas)

Uma reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção cutânea,

inchaço da face, febre, gânglios inchados, e resultados de análises clínicas fora do

normal (por exemplo, fígado, células do sangue (eosinofilia, número aumentado de

um tipo de glóbulos brancos))

Hemorragia cerebral causando morte

Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e medula espinhal),

Insuficiência hepática, danos no fígado e inflamação grave do fígado (hepatite

fulminante) (por vezes fatal ou que requer transplante hepático). Os sintomas

podem incluir náuseas (enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou

olhos), urina escura, fezes claras, facilidade de sangramento, comichão ou arrepios

Problemas

fígado

(como

colestase

hepatite

colestática,

podem

acompanhados de sintomas como descoloração das fezes, náuseas e coloração

amarela de pele e olhos)

Inflamação dos rins e outros problemas renais (como síndrome nefrótica e doença de

alteração mínima, que pode ser acompanhada de sintomas como retenção de

líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)

Agravamento da epilepsia (há possibilidade de convulsões mais frequentes e/ou

graves)

Obstrução de uma artéria ou veia no olho que conduz à perda parcial ou total da

visão

Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)

Redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pode causar

cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e

aumento do risco de infeções)

Dor muscular e fraqueza

Perturbação do sentido do olfato

Perda do paladar

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

Diminuição da fertilidade nas mulheres, que é normalmente reversível com a

descontinuação do medicamento.

Em estudos clínicos não associados a artrite ou a outras doenças artríticas, em que o

celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até 3 anos, foram

observados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Problemas cardíacos: angina de peito (dor no peito)

Problemas no estômago: síndrome do intestino irritável (pode incluir dores no

estômago, diarreia, indigestão, gases)

Pedras nos rins (que podem levar a dores no estômago ou nas costas, sangue na

urina), dificuldade em urinar

Aumento de peso

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Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Trombose venosa profunda (coágulo de sangue geralmente na perna, o que pode

causar dor, inchaço ou vermelhidão dos gémeos ou problemas respiratórios)

Problemas no estômago: infeção no estômago (que pode causar irritação e úlceras

do estômago e intestinos)

Fratura do membro inferior

Zona, infeção da pele, eczema (erupção cutânea seca), pneumonia (infeção no peito

(possível tosse, febre, dificuldade em respirar))

Pequenos pontos móveis no olho que causam visão turva ou diminuída, vertigens

devido a problemas do ouvido interno, feridas, gengivas inflamadas ou a sangrar,

feridas na boca

Micção

excessiva

durante

noite,

sangramento

hemorroidas,

movimentos

frequentes do intestino

Nódulos de gordura na pele ou em outros locais, quisto nos gânglios (inchaços

inofensivos ou em torno de articulações e tendões na mão ou pé), dificuldade em

falar, sangramento anormal ou em grandes quantidades da vagina, dor mamária

Níveis elevados de sódio nos exames de sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.P., através dos

contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Celecoxib Generis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não

utilize este medicamento

após

prazo

validade impresso no

rótulo,

embalagem exterior ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

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24-05-2021

INFARMED

Qual a composição de Celecoxib Generis

A substância ativa é celecoxib.

Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.

Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona

(Tipo B) (E1202),

laurilsulfato de sódio (E487), povidona (K-30) (E1201), estearil fumarato de sódio.

Invólucro da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), gelatina (E441)

Tinta de impressão: Shellac (E904), laca de alumínio de carmim de indigotina (E132)

(apenas para as cápsulas de 100 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para

as cápsulas de 200 mg)

Qual o aspeto de Celecoxib Generis e conteúdo da embalagem

Cápsula.

Celecoxib Generis 100 mg cápsulas

Cápsula de gelatina dura, tamanho “4”, com corpo e cabeça brancos, cheia com pó

branco a esbranquiçado, gravada com “Y” na cabeça e “100” no corpo” com tinta

azul.

Celecoxib Generis 200 mg cápsulas

Cápsula de gelatina dura, tamanho “2”, com corpo e cabeça brancos, cheia com pó

branco a esbranquiçado, gravada com “Y” na cabeça e “200” no corpo” com tinta

dourada.

As cápsulas de Celecoxib Generis estão disponíveis em embalagens blister e em

frascos de HDPE.

Tamanhos de embalagem:

Embalagens blister:10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 cápsulas

Frascos HDPE:

100 mg: 60, 100, 250 e 500 cápsulas

200 mg: 30, 100, 250 e 500 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Leia o documento completo

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Celecoxib Generis 100 mg cápsulas

Celecoxib Generis 200 mg cápsulas

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Celecoxib Generis 100 mg cápsulas

Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.

Excipientes com efeito conhecido: contém 20,33 mg de lactose (como lactose mono-

hidratada).

Celecoxib Generis 200 mg cápsulas

Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.

Excipientes com efeito conhecido: contém 40,66 mg de lactose (como lactose mono-

hidratada).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

Celecoxib Generis 100 mg cápsulas

Cápsula de gelatina dura, tamanho “4”, com corpo e cabeça brancos, cheia com pó

branco a esbranquiçado, gravada com “Y” na cabeça e “100” no corpo” com tinta

azul.

Celecoxib Generis 200 mg cápsulas

Cápsula de gelatina dura, tamanho “2”, com corpo e cabeça brancos, cheia com pó

branco a esbranquiçado, gravada com “Y” na cabeça e “200” no corpo” com tinta

dourada.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Celecoxib Generis é indicado em adultos para o alívio sintomático no tratamento da

osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR) e espondilite anquilosante (EA).

A decisão de prescrever um inibidor seletivo da ciclooxigenase-2 (COX-2) deve

basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e

4.4).

Posologia e modo de administração

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

Posologia

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária

eficaz,

menor

duração

possível.

Devem

reavaliadas

periodicamente

necessidade

alívio

sintomático

resposta

doente

terapêutica,

especialmente em doentes com osteoartrite (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Osteoartrite

A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg, em toma única diária ou

dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido

insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a

eficácia. Na ausência de benefício terapêutico após duas semanas de tratamento,

deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Artrite reumatoide

A dose inicial diária recomendada é de 200 mg divididos em duas tomas diárias. Se

necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia. Na

ausência de benefício terapêutico após duas semanas de tratamento, deverão ser

consideradas outras alternativas terapêuticas.

Espondilite anquilosante

A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou

dividida em duas tomas. Em alguns doentes para quem o alívio dos sintomas tenha

sido insuficiente, o aumento da dose para 400 mg, em toma única diária ou dividida

em duas tomas poderá aumentar a eficácia. Na ausência de benefício terapêutico

após duas semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas

terapêuticas.

A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para todas as indicações.

Populações especiais

Idosos

Tal como em adultos mais jovens, o tratamento deverá ser iniciado com a dose de

200 mg por dia. Se necessário, a dose poderá ser posteriormente aumentada para

200 mg duas vezes ao dia. Deve ser tida uma precaução especial em idosos com um

peso corporal inferior a 50 kg (ver secções 4.4 e 5.2).

Compromisso hepático

O tratamento deverá ser iniciado com metade da dose recomendada em doentes

insuficiência

hepática

moderada

albumina

sérica

25-35

g/l.

experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose (ver secções 4.3,

4.4 e 5.2).

Compromisso renal

A experiência clínica com celecoxib em doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada

limitada;

desta

forma,

estes

doentes

devem

seguidos

cuidadosamente. (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Metabolizadores fracos do CYP2C9

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

Celecoxib deve ser administrado com precaução a doentes que são, ou se suspeita

serem,

fracos

metabolizadores

CYP2C9,

base

genótipo

antecedentes/experiência anterior com outros substratos da CYP2C9, dado que o

risco para efeitos adversos dependentes da dose se encontra aumentado. Deve ser

considerada a redução da dose para metade da dose mais baixa recomendada (ver

secção 5.2).

População pediátrica

Celecoxib não está indicado para utilização em crianças.

Modo de administração

Via oral.

Celecoxib Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Para os doentes que têm

dificuldade em engolir cápsulas, o conteúdo de uma cápsula de celecoxib pode ser

adicionado ao puré de maçã, papas de arroz, iogurte ou puré de banana. Para isso, o

conteúdo da cápsula inteira deve ser cuidadosamente esvaziado numa colher de chá

nivelada de puré de maçã frio ou à temperatura ambiente, papas de arroz, iogurte

ou puré de banana e deve ser ingerido imediatamente com 240 ml de água.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.

Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI).

Doentes

antecedentes

asma,

rinite

aguda,

pólipos

nasais,

edema

angioneurótico, urticária ou outras reações de tipo alérgico após ingestão de ácido

acetilsalicílico

(aspirina)

outros

fármacos

anti-inflamatórios

não

esteróides

(AINEs), incluindo inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).

Na gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método

contracetivo

adequado

(ver

secção

4.6).

celecoxib

demonstrou

causar

malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3). Embora

desconhecidos no ser humano, os riscos potenciais na gravidez não podem ser

excluídos.

Amamentação (ver secções 4.6 e 5.3).

Insuficiência hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou classificação Child-Pugh

>10).

Doentes com depuração da creatinina estimada <30 ml/min.

Doença inflamatória intestinal.

Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

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24-05-2021

INFARMED

Doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular

comprovadas.

Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos Gastrointestinais (GI)

Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações do trato gastrointestinal

superior e inferior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)), algumas delas com

resultados fatais. É aconselhada precaução no tratamento de doentes com maior

risco de desenvolver uma complicação gastrointestinal com AINEs; idosos, doentes

terapêutica

concomitante

qualquer

outro

AINE

medicamentos

antiplaquetários (tais como, o ácido acetilsalicílico) ou glucocorticoides, doentes que

consumem álcool ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, tais

como ulceração ou hemorragia GI.

Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras

gastrointestinais

outras

complicações

gastrointestinais)

quando

celecoxib

administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses

baixas).

Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença

significativa na segurança GI dos inibidores seletivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico

vs. AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).

Utilização concomitante de AINEs

Deve ser evitada a utilização concomitante de celecoxib e um AINE, exceto aspirina.

Efeitos cardiovasculares

Num ensaio clínico de longa duração, controlado por placebo, realizado em indivíduos

com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com

celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e de 400 mg duas vezes por dia,

apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves,

principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver secção 5.1).

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária

eficaz, na menor duração possível. Os AINEs, incluindo os inibidores seletivos da

COX-2, foram associados ao aumento do risco cardiovascular e eventos adversos

trombóticos, quando tomados a longo prazo. Não foi determinada a magnitude exata

do risco associado com uma dose única, nem a duração exata da terapia associada

com o aumento do risco. Devem ser reavaliadas, periodicamente, a necessidade de

alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes

com osteoartrite (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Os doentes com fatores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos

cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos

tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver

secção 5.1).

Os inibidores seletivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na

profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

atividade

antiagregante

plaquetária.

isso,

terapêuticas

antiagregantes

plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).

Retenção de líquidos e edema

Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram

observados retenção de líquidos e edema em alguns doentes a tomar celecoxib.

Deste modo, o celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história

de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em

doentes com edema pré-existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de

prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e retenção de fluidos.

Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam

estar em risco de hipovolemia.

Hipertensão

Tal como todos os AINEs, celecoxib pode originar novas situações de hipertensão

arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, o que pode contribuir

para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. A pressão arterial deverá

ser cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com

celecoxib.

Efeitos hepáticos e renais

O compromisso da função renal ou hepática e especialmente as disfunções cardíacas

são

mais

comuns

idoso,

devendo

manter-se

monitorização

médica

apropriada.

Os AINEs, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal. Em estudos clínicos

com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os

AINEs comparadores. Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os

que apresentam insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que

tomam diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs),

antagonistas dos recetores da angiotensina II e os idosos (ver secção 4.5). Estes

doentes

devem

monitorizados

cuidadosamente

durante

tratamento

celecoxib.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindo

hepatite fulminante (por vezes fatal), necrose hepática e insuficiência hepática (por

vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi notificado o

tempo decorrido de tratamento até ao início destas reações, a maioria dos eventos

hepáticos adversos graves desenvolveram-se no período de um mês após o início do

tratamento com celecoxib (ver secção 4.8).

Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos

sistemas

orgânicos

doente,

acima

referidas,

devem

tomadas

medidas

apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.

Inibição do CYP2D6

O celecoxib inibe o CYP2D6. Embora não seja um inibidor potente desta enzima,

poderá ser necessária uma redução da dose para medicamentos cuja dose é titulada

individualmente e que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secção 4.5).

Metabolizadores fracos do CYP2C9

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

Os doentes que apresentam fraco metabolismo CYP2C9 deverão ser tratados com

precaução (ver secção 5.2).

Reações de hipersensibilidade cutâneas e sistémicas

Foram notificadas, muito raramente, reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8). O risco

de ocorrência destas reações parece ser superior no início da terapêutica: na maioria

dos casos, este tipo de reações surge durante o primeiro mês de tratamento. Foram

relatadas reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema e

erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou

síndrome de hipersensibilidade) em doentes a tomar celecoxib (ver secção 4.8). Os

doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou qualquer outra a alergia a

fármacos poderão estar em maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves ou

de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.3). A terapêutica com celecoxib

deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas

ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Gerais

O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.

Utilização com anticoagulantes orais

Foram notificados eventos hemorrágicos graves, alguns deles fatais, em doentes sob

terapêutica concomitante com varfarina. Foi notificado o aumento do tempo de

protrombina

(INR)

terapêutica

concomitante.

isso,

este

deve

cuidadosamente monitorizado em doentes a receber anticoagulantes orais do tipo

varfarina/cumarina, particularmente quando a terapêutica com celecoxib é iniciada

ou a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.5). A utilização concomitante de

anticoagulantes com AINEs pode aumentar o risco hemorragia. Devem ser tomadas

precauções quando se combina celecoxib com varfarina ou outros anticoagulantes

orais, incluindo novos anticoagulantes (ex: apixaban, dabigatran, rivaroxaban).

Celecoxib Generis cápsulas contém lactose monohidratada. Doentes com problemas

hereditários

raros

de intolerância

galactose,

deficiência

total

lactase

malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

Anticoagulantes

A atividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros

dias após se iniciar a terapêutica, ou quando se altera a dose de celecoxib, em

doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado

que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por

conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser

cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em

especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

celecoxib é alterada (ver secção 4.4). Foram notificados casos de hemorragias em

associação com um aumento do tempo de protrombina alguns dos quais fatais,

especialmente em doentes idosos e em doentes sob terapêutica concomitante com

varfarina.

Anti-hipertensivos

Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensores incluindo os

inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, diuréticos e beta-

bloqueadores. Tal como para

os AINEs, o risco de insuficiência renal aguda, que normalmente é reversível, pode

estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por

exemplo, doentes desidratados, doentes a tomar diuréticos ou doentes idosos),

quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos recetores da

angiotensina II, e/ou diuréticos são combinados com AINEs, incluindo o celecoxib

(ver secção 4.4). Consequentemente, a associação deve ser administrada com

precaução,

especialmente

idosos.

doentes

devem

adequadamente

hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da

terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.

Num ensaio clínico, com duração de 28 dias, realizado em doentes com hipertensão

de fase I e II, controlados com lisinopril, a administração de 200 mg de celecoxib

(duas

vezes

dia)

resultou

aumentos

clinicamente

não

significativos,

comparativamente ao tratamento com placebo, na pressão arterial média diária

(sistólica ou diastólica), determinada pela monitorização em ambulatório durante 24

horas. Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes por dia, 48%

foram considerados não-respondedores ao lisinopril na visita clínica final (definido

como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica >

10% comparativamente aos valores basais), comparativamente a 27% dos doentes

tratados com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.

Ciclosporina e Tacrolímus

administração

concomitante

de AINEs

ciclosporina

ou tacrolímus

pode

aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou tacrolímus, respetivamente. A

função renal deve ser monitorizada quando se associa celecoxib a qualquer um

destes medicamentos.

Ácido acetilsalicílico

O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é

um substituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.

Nos estudos apresentados, tal como com outros AINEs, foi demonstrado um

aumento

risco

para

ulceração

gastrointestinal

outras

complicações

gastrointestinais com a administração concomitante de doses reduzidas de ácido

acetilsalicílico comparativamente à utilização de celecoxib isolado (ver secção 5.1).

Interações farmacocinéticas

Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos

Inibição do CYP2D6

O celecoxib é um inibidor do CYP2D6. As concentrações plasmáticas de fármacos

substratos desta enzima podem ser aumentadas com a utilização concomitante do

celecoxib. São exemplos de fármacos metabolizados pelo CYP2D6 os antidepressivos

(tricíclicos

SSRIs),

neurolépticos,

antiarrítmicos,

etc.

dose

individual

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

substratos do CYP2D6 pode necessitar de ser reduzida, quando o tratamento com

celecoxib é iniciado, ou aumentada, se o tratamento com celecoxib terminar.

A administração concomitante de celecoxib 200 mg duas vezes ao dia resultou num

aumento

vezes

vezes

concentrações

plasmáticas

dextrometorfano

metoprolol

(substratos

CYP2D6),

respetivamente.

Estes

aumentos devem-se à inibição do metabolismo dos substratos do CYP2D6 pelo

celecoxib.

Inibição do CYP2C19

Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum potencial para inibir

o metabolismo catalizado pelo CYP2C19. O significado clínico deste facto in vitro é

desconhecido.

São

exemplos

fármacos

metabolizados

esta

enzima

diazepam, o citalopram e a imipramina.

Metotrexato

Em doentes com artrite reumatoide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos

estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (depuração plasmática ou

renal)

metotrexato

doses

terapêuticas

reumatológicas).

entanto,

recomenda-se

monitorização

cuidada

quanto

riscos

toxicidade

relacionada

metotrexato

administração

concomitante

destes

dois

medicamentos.

Lítio

Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de celecoxib 200 mg duas

vezes ao dia e de lítio 450 mg, duas vezes ao dia, originou um aumento médio de

16% na Cmax e de 18% na área sob a curva (AUC) de lítio. Desta forma, os doentes

a tomar lítio devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou

terminem o tratamento com celecoxib.

Contracetivos orais

Num ensaio clínico de interações, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos

relevantes na farmacocinética de contracetivos orais (1 mg noretisterona/ 35 µg de

etinilestradiol).

Glibenclamida/Tolbutamida

O celecoxib não afeta a farmacocinética da tolbutamida (substrato CYP2C9), ou da

glibenclamida de forma clinicamente relevante.

Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib

Metabolizadores fracos do CYP2C9

Em indivíduos que são metabolizadores fracos CYP2C9 e demonstram um aumento

da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores

CYP2C9, tal

como

fluconazol,

pode

resultar

subsequente

aumento

exposição ao celecoxib. Tais combinações devem ser evitadas em metabolizadores

fracos CYP2C9 (ver secções 4.2 e 5.2).

Inibidores e Indutores do CYP2C9

Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser

utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol. A

utilização concomitante de uma dose única de 200 mg de celecoxib e de 200 mg de

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

fluconazol, uma vez ao dia, um potente inibidor do CYP2C9 resultou num aumento

médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib. A utilização concomitante

de indutores de CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode

reduzir as concentrações plasmáticas de celecoxib.

Cetoconazol e Antiácidos

Não se observaram alterações na farmacocinética do celecoxib com a utilização

concomitante de cetoconazol ou antiácidos.

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos em animais (ratos e coelhos) demonstraram toxicidade reprodutiva,

incluindo

malformações

(ver

secção

5.3).

inibição

síntese

prostaglandinas

pode

afetar

negativamente

gravidez.

Dados

estudos

epidemiológicos

sugerem

aumento

risco

aborto

espontâneo,

após

utilização de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.

Desconhece-se o risco potencial para o ser humano durante a gravidez, mas não

pode ser excluído. O celecoxib, tal como outros fármacos que inibem a síntese de

prostaglandina, pode causar inércia uterina e fecho prematuro do ducto arterioso

durante o último trimestre.

Durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs incluindo o celecoxib

podem causar disfunções renais fetais, as quais podem resultar, na redução de

volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnios, em casos graves. Tais efeitos podem

ocorrer, logo após o tratamento inicial e são geralmente reversíveis.

O celecoxib é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para

engravidar

(ver

secção

4.4).

Caso

mulher

engravide

durante

tratamento, o celecoxib deve ser descontinuado.

Amamentação

O celecoxib é excretado no leite de ratos lactantes em concentrações semelhantes às

do plasma. A administração de celecoxib a um número reduzido de mulheres

lactantes revelou uma transferência muito reduzida de celecoxib para o leite

humano. As mulheres a tomar celecoxib não devem amamentar.

Fertilidade

Com base no mecanismo de ação, a utilização de AINEs, incluindo o celecoxib, pode

retardar ou prevenir a rutura dos folículos ováricos, que tem sido associado com a

infertilidade reversível em algumas mulheres.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes que apresentaram tonturas, vertigem ou sonolência enquanto tomam

celecoxib devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

24-05-2021

INFARMED

As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e ordenadas por

frequência na Tabela 1, que apresenta os dados das seguintes fontes:

Reações adversas notificadas em doentes com osteoartrite e em doentes com artrite

reumatoide com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas

para o placebo durante ensaios clínicos, controlados por placebo e/ou com controlo

ativo, com uma duração até 12 semanas para doses diárias de celecoxib variando

entre 100 mg e 800 mg. Em estudos adicionais, utilizando comparadores de AINEs

não seletivos, aproximadamente 7.400 doentes com artrite foram tratados com

celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo aproximadamente 2.300 doentes

tratados durante períodos iguais ou superiores a 1 ano. As reações adversas

observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes com as

verificadas para doentes com osteoartrite e artrite reumatoide listadas na Tabela 1.

Reações adversas notificadas com taxas de incidência superiores às do placebo para

indivíduos tratados com 400 mg diários de celecoxib em ensaios de longo prazo

sobre prevenção de pólipos com duração até 3 anos, os ensaios Prevenção do

Adenoma com Celecoxib (APC) e Prevenção dos Pólipos Colorretais Adenomatosos

Esporádicos (PreSAP); ver secção 5.1: Segurança Cardiovascular – Estudos de Longo

Prazo Envolvendo Doentes Com Pólipos Adenomatosos Esporádicos).

Reações

adversas medicamentosas

vigilância

após introdução no

mercado

notificadas espontaneamente durante um período no qual aproximadamente > 70

milhões de doentes foram tratados com celecoxib (diversas doses, durações e

indicações).

Mesmo

estas

fossem

identificadas

como

notificações

pós-

comercialização, dados de ensaios foram consultados para estimar frequência. As

frequências

são

baseadas

numa

meta-análise

cumulativa

combinação

ensaios que representam a exposição em 38.102 doentes.

Tabela 1. Reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos com celecoxib e na

experiência de vigilância (Termos MedDRA Preferidos)1, 2

Frequência das Reações Adversas

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100 a

<1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000 a

<1/100)

Raros

(≥1/10,000 a

<1/1000)

Muito Raros

(<1/10000)

(nã

Infeções e infestações

Sinusite,

infeções

trato

respiratório

superior,

faringites, infeções

do trato urinário

Doenças do sangue e do sistema linfático

Anemia

Leucopenia,

trombocitopenia

Pancitopenia4

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilidade

Choque

anafilático4,

(reação

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