Celecoxib Alter 100 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Celecoxib
Disponível em:
Alter, S.A.
Código ATC:
M01AH01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Celecoxib
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Celecoxib 100 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
celecoxib
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5584230 CNPEM: 50026186 CHNM: 10066155 Grupo Homogéneo: Celecoxib | A101 | Oral | 100 mg | [1-20] unidades; Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5584248 CNPEM: 50026216 CHNM: 10066155 Grupo Homogéneo: Celecoxib | A101 | Oral | 100 mg | [21-60] unidades; Blister 15 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5584222 CNPEM: 50026186 CHNM: 10066155 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
13/H/0028/001
Data de autorização:
2013-11-07

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APROVADO EM

22-01-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Celecoxib ALTER 100 mg cápsula

Celecoxib ALTER 200 mg cápsula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Celecoxib ALTER e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib ALTER

3. Como tomar Celecoxib ALTER

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Celecoxib ALTER

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celecoxib ALTER e para que é utilizado

Celecoxib ALTER está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose,

da artrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Celecoxib

ALTER

pertence

grupo

medicamentos

denominados

anti-

inflamatórios não esteroides (AINE), e especificamente a um subgrupo conhecido

como inibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem

causar dor e inflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrose, o

organismo produz uma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib ALTER atua

reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib ALTER

Celecoxib ALTER foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-

lo a obter melhores resultados com Celecoxib ALTER. Se tiver questões adicionais,

por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib ALTER

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez

que os doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib ALTER.

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6);

- Se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado

“sulfonamidas” (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções);

- Se tem atualmente uma úlcera no estômago ou nos intestinos, ou hemorragia no

estômago ou nos intestinos;

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- Se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas

como erupção na pele com comichão, inchaço da face, dos lábios e da língua ou

garganta, dificuldades em respirar ou pieira (sibilos), como resultado da toma de

ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);

- Se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seu

médico sobre os métodos de contraceção;

- Se está a amamentar;

- Se tem doença hepática grave;

- Se tem doença renal grave;

- Se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de

Crohn;

- Se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doença

cerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidente

vascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do

fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-AVC”), angina, ou

bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;

- Se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou

se fez cirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib ALTER.

Confirme com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

- Se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (não

tome Celecoxib ALTER se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou

nos intestinos);

- Se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito de

proteção cardíaca);

- Se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina);

- Se está a utilizar Celecoxib ALTER ao mesmo tempo que outros AINE não

acetilsalicílicos,

tais

como

ibuprofeno

diclofenac.

utilização

destes

medicamentos em conjunto deve ser evitada;

- Se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;

- Se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer

examiná-lo com regularidade;

- Se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);

- Se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de

diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);

- Se teve um reação alérgica ou uma reação na pele grave a alguns medicamentos;

- Se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez

Celecoxib

ALTER

pode

mascarar

febre

outros

sinais

infeção

inflamação;

- Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá querer examiná-lo com

regularidade.

Tal como outros AINE (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar a

um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a

sua pressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib,

incluindo inflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes

fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o

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tempo decorrido até início destas reações, as reações hepáticas mais graves

ocorreram no espaço de um mês após o início do tratamento.

Celecoxib ALTER pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico

se está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção

“Gravidez e aleitamento”).

Outros medicamentos e Celecoxib ALTER

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

- Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses).

- IECA ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (utilizados para a pressão

arterial elevada e insuficiência cardíaca).

- Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo).

- Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).

- Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do

sangue).

- Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).

- Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão

sanguínea elevada ou batimentos cardíacos irregulares.

- Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais).

- Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia).

- Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas

de dor ou depressão).

Barbitúricos

(utilizados

para

tratar

epilepsia/ataques

epiléticos

algumas

perturbações do sono).

- Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por

exemplo, após transplantes).

Celecoxib ALTER pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg ou

menos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos em

conjunto.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Celecoxib ALTER não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem

engravidar (i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada)

durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib ALTER,

deverá interromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe

prescreva um tratamento alternativo.

Celecoxib ALTER não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib ALTER antes de conduzir veículos

ou utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib ALTER,

não conduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib ALTER contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar Celecoxib ALTER.

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3. Como tomar Celecoxib ALTER

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de

Celecoxib ALTER é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos

secundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a

duração da utilização, deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá

tomar Celecoxib ALTER mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

As cápsulas de Celecoxib ALTER devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Contudo, tente tomar cada dose de Celecoxib ALTER sempre à mesma hora do dia.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum

benefício.

Para a osteoartrose, a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu

médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- Uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

- Uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide, a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu

médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- Uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante, a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada

pelo seu médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- Uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

- Uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem

problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de

idade e sobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo

com maior atenção.

Utilização em crianças

Celecoxib ALTER destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em

crianças.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Se tomar mais Celecoxib ALTER do que deveria

Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tome

demasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve a

embalagem do medicamento consigo.

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22-01-2014

INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib ALTER

Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib ALTER

interrupção

abrupta

tratamento

Celecoxib

ALTER

pode

levar

agravamento dos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib ALTER, a menos que o seu

médico lhe diga para fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose

durante uns dias antes de parar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite

que tomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são

listados nas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para

prevenção de pólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em

doses elevadas e por um período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib

ALTER e contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:

- Uma reação alérgica, como erupção na pele, inchaço da cara, pieira ou dificuldade

em respirar;

- Problemas cardíacos, como dor no peito;

- Dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou nos

intestinos, como fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;

- Uma reação na pele, como erupção na pele, bolhas ou descamação da pele;

- Insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia [pele e

parte branca dos olhos com coloração amarela)].

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10:

- Pressão arterial elevada.*

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

- Ataque cardíaco*;

- Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos;

- Infeções urinárias;

- Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasal

bloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada,

tosse, sintomas semelhantes aos da gripe;

- Tonturas, insónia;

- Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases;

- Erupção na pele, comichão;

- Rigidez muscular;

- Dificuldade em engolir*;

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- Agravamento de alergias pré-existentes.

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000

- Acidente Vascular Cerebral (AVC)*;

- Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentos

cardíacos acelerados;

- Agravamento de hipertensão pré-existente;

- Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática;

- Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal;

- Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar);

- Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro;

- Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar

náuseas, fadiga, fraqueza muscular ou palpitações);

- Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*;

- Prisão de ventre, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou

vómitos), agravamento de inflamação do estômago ou intestino;

- Cãibras nas pernas;

- Erupção na pele exacerbada com comichão (urticária).

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000

- Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino

(pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes

escuras ou negras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir),

inflamação do pâncreas (pode levar a dor abdominal);

- Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de

infeções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou

nódoas negras);

- Dificuldade em coordenar os movimentos musculares;

- Sensação de confusão, alteração do paladar;

- Aumento da sensibilidade à luz;

- Queda de cabelo.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Hemorragia cerebral fatal;

- Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode

causar erupção na pele, inchaço da face, dos lábios, da boca, língua ou garganta,

pieira ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir;

- Hemorragia no estômago ou nos intestinos (pode causar fezes ou vómitos com

sangue), inflamação do intestino ou do cólon, náuseas;

Problemas

graves

pele

como

síndrome

Stevens-Johnson,

dermatite

exfoliativa,

necrose

epidérmica

tóxica

(pode

causar

erupção

cutânea,

bolhas,

descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e

vermelha com numerosas pústulas pequenas);

- Reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção na pele, inchaço

da face, febre, glândulas inchadas, e resultados de análises clínicas anómalos (p. e.,

fígado, células sanguíneas (eosinofilia, um tipo de aumento da contagem das células

brancas))

- Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal

ou requerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia,

icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos), urina escura, fezes pálidas,

facilidade em sangrar, comichão ou arrepios;

- Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins);

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- Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem

incluir dificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso;

- Batimentos cardíacos irregulares;

- Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal);

- Alucinações;

- Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou

severos);

- Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na

pele);

- Bloqueio de uma artéria ou veia no olho, originando perda parcial ou total da visão,

inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho;

- Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode

causar cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente

e aumento do risco de infeções);

- Dor no peito;

- Alteração do olfato;

- Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas

articulações;

- Alterações menstruais

- Dor de cabeça, vermelhidão;

- Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda de

apetite, dor de cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza).

Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos

quais celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos,

foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100

- Problemas cardíacos: angina (dor no peito);

- Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de

estômago, diarreia, indigestão, gases);

- Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),

dificuldade em urinar;

- Aumento de peso.

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000

- Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que

podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas

respiratórios);

- Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras no

estômago e nos intestinos);

- Fratura dos membros inferiores;

- Zona, infeção na pele, eczema (erupção na pele seca com comichão), pneumonia

[infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar)];

- Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido a

problemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na

boca;

Urinar

excessivamente

durante

noite,

sangramento

hemorroidas,

movimentos frequentes do intestino;

- Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço

inofensivo nas articulações e nos tendões da mão ou do pé), dificuldade em falar,

hemorragia vaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios;

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22-01-2014

INFARMED

- Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

directamente

através

sistema

nacional

notificação mencionado abaixo.

INFARMED, I.P.

Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da Internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Celecoxib ALTER

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Celecoxib ALTER

- A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de

celecoxib.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio,

povidona, croscarmelose sódica, e estearato de magnésio.

A cápsula de gelatina da dosagem de 100 mg é constituída por:

Corpo da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171);

Cabeça da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132);

A cápsula de gelatina da dosagem de 200 mg é constituída por: gelatina e dióxido de

titânio (E171).

Qual o aspeto de Celecoxib ALTER e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Celecoxib ALTER 100 mg têm corpo branco e cabeça azul.

As cápsulas de Celecoxib ALTER 200 mg têm corpo branco e cabeça branca.

As cápsulas são acondicionadas em embalagens “blister” PVC-Alu de 15, 20 e 60

unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

APROVADO EM

22-01-2014

INFARMED

Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto

2830 Coina

Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.

c/ Mateo Inurria n.º 30

28036 Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

1. NOME DO MEDICAMENTO

Celecoxib ALTER 100 mg cápsula

Celecoxib ALTER 200 mg cápsula

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib, respetivamente como

substância ativa.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada cápsula de Celecoxib ALTER 100 mg contém aproximadamente 24,875 mg de

lactose mono-hidratada.

Cada cápsula de Celecoxib ALTER 200 mg contém aproximadamente 49,75 mg de

lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

As cápsulas de Celecoxib ALTER 100 mg têm corpo branco e a cabeça azul.

As cápsulas de Celecoxib ALTER 200 mg têm corpo branco e a cabeça branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, da artrite reumatoide e da

espondilite anquilosante.

A decisão de prescrever um inibidor seletivo da COX-2 deve basear-se na avaliação

global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária

eficaz,

menor

duração

possível.

Devem

reavaliadas

periodicamente

necessidade

alívio

sintomático

resposta

doente

terapêutica,

especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Posologia

Osteoartrose: a dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg, em toma

única diária ou dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o alívio dos

sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia

poderá aumentar a eficácia. Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de

tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Artrite Reumatoide: a dose inicial diária recomendada é de 200 mg divididos em

duas tomas diárias. Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas

vezes ao dia. Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento,

deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

Espondilite anquilosante: a dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em

toma única diária ou dividida em duas tomas. Em alguns doentes para quem o alívio

dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 400 mg, em toma

única diária ou dividida em duas tomas poderá aumentar a eficácia. Na ausência de

benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas

outras alternativas terapêuticas.

A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para todas as indicações.

Modo de administração

Celecoxib ALTER pode ser tomado com ou sem alimentos.

Idosos (idade superior a 65 anos): tal como para adultos jovens, o tratamento

deverá ser iniciado com a dose de 200 mg por dia. Se necessário, a dose poderá ser

posteriormente aumentada para 200 mg duas vezes ao dia. Dever-se-á ter particular

atenção no caso de idosos com um peso corporal inferior a 50 kg (ver secções 4.4 e

5.2).

Insuficiência hepática: o tratamento deverá ser iniciado com metade da dose

recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (com albumina sérica

de 25 a 35 g/l). A experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose

(ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Insuficiência renal: a experiência clínica com celecoxib em doentes com insuficiência

renal ligeira ou moderada é limitada; desta forma, estes doentes devem ser seguidos

cuidadosamente. (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

População pediátrica

A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.

Metabolizadores fracos do CYP2C9: a administração de celecoxib em doentes que

sejam,

suspeite

serem,

metabolizadores

fracos

CYP2C9

base

genotipagem ou história prévia/experiência com outros substratos CYP2C9, deve ser

efetuada com precaução, dado o risco de efeitos adversos dependentes da dose

estar aumentado. Deve ser considerada a redução da dose para metade da dose

mais baixa recomendada (ver secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.

Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI).

Doentes

antecedentes

asma,

rinite

aguda,

pólipos

nasais,

edema

angioneurótico, urticária ou outras reações de tipo alérgico após ingestão de ácido

acetilsalicílico ou AINE, incluindo inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase2).

Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contracetivo

adequado (ver secção 4.5). O celecoxib demonstrou causar malformações em duas

espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3). Embora desconhecidos no ser

humano, os riscos potenciais na gravidez não podem ser excluídos.

Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).

Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou Child-Pugh ≥10).

Doentes com depuração da creatinina estimada <30 ml/min.

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

Doença intestinal inflamatória.

Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular

estabelecidas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

doentes

tratados

celecoxib

ocorreram

complicações

aparelho

gastrointestinal superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUH)], algumas delas

com resultados fatais. Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de

desenvolverem

complicações

gastrointestinais

AINE;

idosos,

doentes

terapêutica concomitante com outros AINE ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes

com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia

gastrointestinal.

Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras

gastrointestinais

outras

complicações

gastrointestinais)

quando

celecoxib

administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses

baixas).

Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença

significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores seletivos da COX-2 + ácido

acetilsalicílico versus AINE + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1). Deve ser evitada

a utilização concomitante de celecoxib e um AINE (exceto ácido acetilsalicílico).

Num ensaio clínico de longa duração, controlado por placebo, realizado em indivíduos

com pólipos adenomatosos esporádicos, verificou-se que os indivíduos tratados com

celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e de 400 mg duas vezes por dia,

apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves,

principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver secção 5.1).

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária

eficaz, na menor duração possível. Devem ser reavaliadas, periodicamente, a

necessidade

alívio

sintomático

resposta

doente

terapêutica,

especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Os doentes com fatores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos

cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos

tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver

secção 5.1).

Os inibidores seletivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na

profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem

atividade

antiagregante

plaquetária.

isso,

terapêuticas

antiagregantes

plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).

Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram

observados retenção de líquidos e edema em alguns doentes a tomar celecoxib.

Deste modo, o celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história

de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em

doentes com edema pré-existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de

prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e retenção de fluidos.

Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam

estar em risco de hipovolemia.

Tal como todos os AINE, celecoxib pode originar novas situações de hipertensão

arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, o que pode contribuir

para o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. A pressão arterial deverá

ser cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com

celecoxib.

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

O comprometimento da função renal, hepática e especialmente as disfunções

cardíacas são mais comuns no idoso, devendo manter-se uma monitorização médica

apropriada. Os AINE, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal. Em

estudos clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos

observados com os AINE comparadores. Os doentes com risco aumentado de

toxicidade renal são os que apresentam insuficiência renal, insuficiência cardíaca,

disfunção hepática, os que tomam diuréticos, inibidores da enzima de conversão da

angiotensina, antagonistas dos recetores da angiotensina II e os idosos. Estes

doentes

devem

monitorizados

cuidadosamente

durante

tratamento

celecoxib.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindo

hepatite fulminante (por vezes fatal), necrose hepática e insuficiência hepática (por

vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi notificado o

tempo decorrido de tratamento até ao início destas reações, a maioria dos eventos

hepáticos

graves

desenvolveram-se

espaço

mês

após

início

tratamento com celecoxib (ver 4.8).

Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos

sistemas

orgânicos

doente,

acima

referidas,

devem

tomadas

medidas

apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.

O celecoxib inibe o CYP2D6. Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima,

poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo

CYP2D6 (ver secção 4.5). Os doentes que apresentam fraco metabolismo CYP2C9

deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).

Foram relatadas, muito raramente, reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8). O risco

de ocorrência destas reações parece ser superior no início da terapêutica: na maioria

dos casos, este tipo de reações surge durante o primeiro mês de tratamento. Foram

relatadas reações de hipersensibilidade graves [incluindo anafilaxia, angioedema e

erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, ou síndrome

de hipersensibilidade)] em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).

Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro

fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves ou

de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.3). A terapêutica com celecoxib

deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas

ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.

Ocorreram

situações

graves

hemorragia

doentes

terapêutica

concomitante com varfarina. A administração concomitante de celecoxib, varfarina e

outros anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).

Celecoxib

ALTER

contém

lactose

mono-hidratada.

doentes

problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má

absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

A atividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros

dias após se iniciar a terapêutica, ou quando se altera a dose de celecoxib, em

doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por

conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser

cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em

especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de

celecoxib é alterada (ver secção 4.4).

Foram notificados casos de hemorragias em associação com um aumento do tempo

de protrombina alguns dos quais fatais, especialmente em doentes idosos e em

doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.

AINE

podem

reduzir

efeito

medicamentos

diuréticos

anti-

hipertensores.

Tal como com os outros AINE, o risco de insuficiência renal aguda, que normalmente

reversível,

pode

estar

aumentado

alguns

doentes

função

renal

comprometida (por exemplo, doentes desidratados, doentes a tomar diuréticos ou

doentes idosos), quando se administram concomitantemente IECA ou antagonistas

dos recetores da angiotensina II com AINE, incluindo o celecoxib (ver secção 4.4).

Consequentemente, a coadministração destes medicamentos deve ser feita com

precaução,

especialmente

idosos.

doentes

devem

adequadamente

hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da

terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.

Num ensaio clínico, com duração de 28 dias, realizado em doentes com hipertensão

de fase I e II, controlados com lisinopril, a administração de 200 mg de celecoxib,

duas

vezes

dia,

resultou

aumentos

clinicamente

não

significativos,

comparativamente ao tratamento com placebo, na pressão arterial média diária

(sistólica ou diastólica), determinada pela monitorização em ambulatório durante 24

horas. Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes por dia, 48

% foram considerados não respondedores ao lisinopril na visita clínica final (definido

como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica >

10% comparada com a baseline), comparativamente a 27% dos doentes tratados

com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.

A administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e AINE tem sido

relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus. A

função renal deve ser monitorizada sempre que o celecoxib for administrado com um

destes fármacos.

O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é

um substituto deste último na profilaxia cardiovascular. Tal como com os outros

AINE, observou-se, nos estudos submetidos, um aumento do risco de ulceração

gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi

administrado

concomitantemente

doses

baixas

ácido

acetilsalicílico,

comparativamente à sua administração isolada (ver secção 5.1).

Interações farmacocinéticas

Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos

O celecoxib é um inibidor do CYP2D6. Durante o tratamento com celecoxib, as

concentrações plasmáticas do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram

136%. As concentrações plasmáticas de fármacos substratos desta enzima podem

ser aumentadas com a utilização concomitante do celecoxib. São exemplos de

fármacos

metabolizados

pelo

CYP2D6

antidepressivos

(tricíclicos

SSRIs),

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

neurolépticos, antiarrítmicos, etc. A dose individual de substractos do CYP2D6 pode

necessitar de ser reduzida, quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou

aumentada, se o tratamento com celecoxib terminar.

Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum potencial para inibir

o metabolismo catalizado pelo CYP2C19. O significado clínico deste facto in vitro é

desconhecido.

São

exemplos

fármacos

metabolizados

esta

enzima

diazepam, o citalopram e a imipramina.

Num ensaio clínico de interações, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos

relevantes na farmacocinética de contracetivos orais (1 mg noretisterona/ 35 µg de

etinilestradiol).

O celecoxib não afeta a farmacocinética da tolbutamida (substrato do CYP2C9), ou

da glibenclamida de forma clinicamente relevante.

Em doentes com artrite reumatoide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos

estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (plasmática ou depuração

renal)

metotrexato

doses

terapêuticas

reumatológicas).

entanto,

recomenda-se

monitorização

cuidada

quanto

riscos

toxicidade

relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.

Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de celecoxib 200 mg duas

vezes ao dia e de lítio 450 mg, duas vezes ao dia, originou um aumento médio de

16% na Cmax e de 18% na AUC de lítio. Desta forma, os doentes a tomar lítio

devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o

tratamento com celecoxib.

Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib

Em indivíduos que são metabolizadores fracos CYP2C9 e demonstram um aumento

da exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores

CYP2C9 pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib. Tais

combinações devem ser evitadas em metabolizadores fracos CYP2C9 (ver secções

4.2 e 5.2).

Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser

utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol. A

utilização concomitante de uma dose única de 200 mg de celecoxib e de 200 mg de

fluconazol, uma vez ao dia, (um potente inibidor do CYP2C9) deu origem a um

aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib.

utilização

concomitante

indutores

CYP2C9

como

rifampicina,

carbamazepina

barbitúricos

pode

reduzir

concentrações

plasmáticas

celecoxib.

Não se observaram alterações na farmacocinética do celecoxib com a utilização

concomitante de cetoconazol ou antiácidos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não existem dados clínicos sobre a utilização do celecoxib na gravidez. Estudos em

animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações

(ver secções 4.3 e 5.3). Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser

humano, mas não podem ser excluídos. Como com outros fármacos inibidores da

síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

prematuro do canal arterial durante o último trimestre de gravidez. O celecoxib está

contraindicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções

4.3 e 4.4). Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.

O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às

plasmáticas. A administração de celecoxib num número limitado de mulheres a

amamentar demonstrou uma transferência muito baixa de celecoxib para o leite

materno.

As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência aquando da administração

de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por

frequência na Tabela 1, refletindo os dados das seguintes fontes:

Reações adversas notificadas em doentes com osteoartrose e artrite reumatoide,

com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para placebo,

em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou comparador ativo, de duração

até 12 semanas, com doses diárias de 100 mg a 800 mg de celecoxib. Em estudos

adicionais com AINE não seletivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes

com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo,

aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais. As reações

adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes

com aquelas observadas em doentes com osteoartrose e artrite reumatoide listados

na Tabela 1.

Reações adversas notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para

indivíduos tratados com 400 mg diários de celecoxib nos estudos de longa duração

para prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP; ver

secção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas: Segurança Cardiovascular – Estudos de

longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos).

Reações

adversas

resultantes

vigilância

pós-comercialização

notificadas

espontaneamente durante um período no qual se estima que > 70 milhões de

doentes tenham sido tratados com celecoxib (várias doses, duração do tratamento e

indicações). Uma vez que nem todas as reações adversas são notificadas ao titular

de AIM e incluídas na base de dados de farmacovigilância, as frequências destas

reações não podem ser determinadas com fiabilidade.

Tabela 1. Reações adversas medicamentosas em ensaios clínicos com celecoxib e

experiência de farmacovigilância (Termos MedDRA preferidos) 1,2

Frequência de Reações Adversas Medicamentosas

Sistema

clase

órgãos

Muito

frequent

(≥1/10)

Frequente

(≥1/100

a <1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000 a

<1/100)

Raras

(≥1/10000

<1/1000)

Frequência

desconhecida

(Experiência

póscomercializ

ação) 3

Infeções

infestações

Sinusite

Infeção

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

do trato

Respirató

superior

Infeção

trato

urinário

Doenças

sangue

sistema

linfático

Anemia

Leucopenia

Trombocitope

Pancitopenia

Doenças

sistema

imunitário

Agravame

alergia

Reações

alérgicas

graves

Choque

anafilático

Anafilaxia

Doenças

metabolismo e

da nutrição

Hipercaliem

Perturbações

foro

psiquiátrico

Insónia

Ansiedade

Depressão

Cansaço

Confusão

Alucinações

Doenças

sistema

nervoso

Tonturas

Hipertoni

Parestesia

Sonolência

Enfarte

cerebral 1

Ataxia

Alteração

paladar

Cefaleias

Agravamento

da epilepsia

Meningite

Asséptica

Ageusia

Anosmia

Hemorragia

intracraniana

fatal

Afeções

oculares

Visão turva

Conjuntivite

Hemorragia

ocular

Oclusão

veia ou artéria

da retina

Afeções

ouvido

labirinto

Acufenos

Hipoacusia

Cardiopatias

Enfarte

miocárdio

Insuficiênci

a cardíaca

Palpitações

Taquicardia

Arritmia

Vasculopatias

Hiperten

são 1

Agravamen

hipertensão

pré-

existente

Afrontamento

Vasculite

Tromboembolis

mo pulmonar

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Faringite

Rinite

Tosse

Dispneia

Broncospasmo

Doenças

gastrointestin

abdomina

Diarreia

Dispepsia

Flatulênci

Vómitos 1

Disfagia 1

Obstipação

Eructação

Gastrite

Estomatite

Agravamen

inflamação

gastrointes

tinal

Ulceração

duodenal,

gástrica,

esofágica,

intestinal

do cólon

Perfuração

intestinal

Esofagite

Melenas

Pancreatite

Náuseas

Hemorragia

gastrointestina

Colite/agravam

ento da colite

Afeções

hepatobiliares

Alteração

da função

hepática

Aumento

da SGOT e

SGPT

Elevação das

enzimas

hepáticas

Insuficiência

hepática

(por

vezes fatal ou

requerendo

transplante

hepático)

Hepatite

fulminante

(por

vezes

fatal)

Necrose

hepática

Hepatite

Icterícia

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Erupção

cutânea

Prurido

Urticária

Alopecia

Fotossensibili

dade

Equimoses,

Erupção

bolhosa

Dermatite

exfoliativa

Eritema

multiforme

Síndrome

Stevens-

Johnson

Necrólise

epidérmica

tóxica

erupção

medicamentos

com eosinofilia

sintomas

sistémicos

(DRESS) ou

síndrome de

APROVADO EM

23-02-2018

INFARMED

hipersensibilid

Angioedema

Pustulose

exantemática

aguda

generalizada

Afeções

musculosquelé

ticas

tecidos

conjuntivos

Cãibras nas

pernas

Artralgia

Miosite

Doenças

renais

urinárias

Aumento

creatinina

Azoto

ureico

no sangue

aumentado

Insuficiência

renal aguda

Nefrite

intersticial

Hiponatremia

Doenças

órgãos

genitais

mama

Alterações

menstruais

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Sintomas

semelhan

da gripe

Edema

periférico

retenção

líquidos

Dor torácica

1 Reações adversas medicamentosas que ocorreram nos ensaios de prevenção de

pólipos, representando indivíduos tratados com celecoxib, 400 mg por dia, em 2

ensaios clínicos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP). As reações

adversas medicamentosas listadas acima para os ensaios de prevenção de pólipos

são somente aquelas que foram anteriormente reconhecidas na experiência de

vigilância pós-comercialização, ou que ocorreram mais frequentemente do que nos

ensaios de artrite.

2 Além disso, as reações adversas anteriormente desconhecidas seguintes ocorreram

ensaios

prevenção

pólipos,

representando

indivíduos

tratados

celecoxib, 400 mg por dia, em 2 ensaios clínicos com duração até 3 anos (ensaios

APC e PreSAP): Frequentes: angina de peito, síndrome do intestino irritável,

nefrolitíase, aumento da creatinina sérica, hiperplasia benigna da próstata, aumento

de peso. Pouco frequentes: infeção por helicobacter, herpes zooster, erisipelas,

broncopneumonia, labirintite, infeção gengival, lipoma, moscas volantes, hemorragia

conjuntival,

trombose

venosa

profunda,

disfonia,

hemorragia

hemorroidal,

movimentos frequentes do intestino, ulceração da boca, dermatite alérgica, quistos

Leia o documento completo

APROVADO EM

07-11-2013

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Celecoxib AMPDR

Celecoxib

13/H/0028/001-002

APROVADO EM

07-11-2013

INFARMED

INTRODUÇÃO

A AMPDR – Consultadoria, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Celecoxib AMPDR 100 mg e 200 mg cápsulas contendo

celecoxib, estando indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, da

artrite reumatoide e da espondilite anquilosante. A decisão de prescrever um inibidor

seletivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Celebrex 100

cápsulas

comercializado

Laboratórios

Pfizer,

Lda.

está

autorizado em Portugal desde 19-05-2000.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 07-11-2013 com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada através da referência ao relatório

público de avaliação do medicamento Celecoxib Farmoz 100 mg e 200 mg cápsulas,

processo n.º 11/H/0216/001-002.

Aspetos de qualidade

Introdução

Celecoxib AMPDR 100 mg cápsulas contém como substância ativa 100 mg de

celecoxib.

Celecoxib AMPDR 200 mg cápsulas contém como substância ativa 200 mg de

celecoxib.

As cápsulas de Celecoxib AMPDR 100 mg têm corpo branco a cabeça azul.

As cápsulas de Celecoxib AMPDR 200 mg têm corpo branco a cabeça branca.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é cápsula é acondicionado em blister PVC-

Alu.

Os excipientes são:

APROVADO EM

07-11-2013

INFARMED

Núcleo:

lactose

mono-hidratada,

laurilsulfato

sódio,

povidona,

croscarmelose

sódica, estearato de magnésio;

Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132).

Substância Ativa

substância

ativa

celecoxib,

encontra-se

conformidade

requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia)

no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se

encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó amorfo ou cristalino branco ou quase branco.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos das especificações internas do

fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a

conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos

seguros

nas concentrações propostas.

Todos

excipientes,

exceção da cápsula de gelatina estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para a

cápsula de gelatina foram apresentadas as especificações a que deve obedecer bem

como a metodologia analítica a ser usada. Os fornecedores de lactose, estearato de

magnésio e gelatina apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis e foram apresentados certificados de conformidade com a Ph. Eur. para a

gelatina.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros

para

cada

dosagem

deste

medicamento.

Foram

apresentados

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas

em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram

que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 30 meses e as condições de armazenamento (não conservar

acima de 30ºC) para a embalagem fechada para o medicamento é considerado

aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

APROVADO EM

07-11-2013

INFARMED

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Celebrex, 100 mg e

cápsulas,

está/esteve

disponível

mercado

Europeu.

Não

apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva

avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

O estudo de bioequivalência n.º ITHUEC-CEL/11-2, EudraCT n.º 2011-003781-33 foi

apresentado como suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Celecoxib

AMPDR

cápsulas

apresentado

seguinte

estudo

bioequivalência:

Protocolo n.º ITHUEC-CEL/11-2: “Randomised bioequivalence clinical trial of two

formulations of celecoxib 200 mg capsules after a single dose administration to

healthy volunteers under fasting conditions in crossover replicate design.”

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 200 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 100 mg por se verificarem todas as condições

necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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