Cefuroxima Aurobindo 500 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cefuroxima
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
J01DC02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cefuroxime
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Cefuroxima axetil 601.44 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.2.2 - Cefalosporinas de 2ª. geração
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
cefuroxime
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 16 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5676937 CNPEM: 50018337 CHNM: 10013754 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0461/005/DC
Data de autorização:
2016-03-18

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APROVADO EM

22-04-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefuroxima Aurobindo 250 mg comprimido revestido por película

Cefuroxima Aurobindo 500 mg comprimido revestido por película

Cefuroxima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefuroxima Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefuroxima Aurobindo

3. Como tomar Cefuroxima Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefuroxima Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefuroxima Aurobindo e para que é utilizado

Cefuroxima Aurobindo é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. Funciona

matando as bactérias que causam infeções. Pertence a um grupo de antibióticos que

são denominados cefalosporinas.

Cefuroxima Aurobindo é utilizado para tratar infeções:

- da garganta;

- dos seios nasais;

- do ouvido médio;

- dos pulmões ou peito;

- do trato urinário;

- da pele e tecidos moles.

Cefuroxima Aurobindo pode também ser utilizado:

- para tratar a doença de Lyme (uma infeção disseminada por parasitas chamados

carraças).

O seu médico pode analisar o tipo de bactéria que está a provocar a sua infeção e

monitorizar

bactéria

sensível

Cefuroxima

Aurobindo

durante

tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefuroxima Aurobindo

Não tome Cefuroxima Aurobindo:

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- Se tem alergia à cefuroxima axetil, a qualquer antibiótico cefalosporínico ou a

qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- Se alguma vez tiver tido uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave a qualquer

outro

tipo

antibiótico

beta-lactâmico

(penicilinas,

monobactamos

carbapenemos).

→ Se pensa que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima Aurobindo até ter

confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cefuroxima Aurobindo.

Cefuroxima Aurobindo não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de

idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, infeções fúngicas

(tais como candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a

tomar Cefuroxima Aurobindo. Isto irá reduzir o risco de quaisquer problemas. Ver

“Situações às quais necessita de estar atento” na Secção 4.

Se precisa de fazer análises ao sangue

Cefuroxima Aurobindo pode afetar os resultados de uma análise aos níveis de açúcar

no sangue, ou um rastreio sanguíneo conhecido como teste de Coombs. Se precisa

de fazer análises ao sangue:

→ Informe a pessoa que está a colher a amostra que está a tomar Cefuroxima

Aurobindo.

Outros medicamentos e Cefuroxima Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido no seu estômago (por

exemplo, antiácidos utilizados para tratar a azia) podem afetar o modo de ação de

Cefuroxima Aurobindo.

Probenecida,

Anticoagulantes orais,

Informe

médico

farmacêutico se

estiver

a tomar

algum

destes

medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico antes de tomar Cefuroxima Aurobindo:

- se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia ficar grávida;

- se está a amamentar.

O seu médico irá considerar o benefício de tratá-la com Cefuroxima Aurobindo contra

o risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cefuroxima Aurobindo

pode

fazê-lo

sentir-se

tonto

pode

outros

efeitos

indesejáveis que podem fazer com que fique menos alerta.

→ Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem.

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3. Como tomar Cefuroxima Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Cefuroxima Aurobindo após as refeições. Isto irá ajudar a tornar o tratamento

mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima Aurobindo inteiros com alguma água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos – pode tornar o tratamento menos

eficaz.

Dose Recomendada

Adultos

A dose recomendada de Cefuroxima Aurobindo é de 250 mg a 500 mg duas vezes

por dia dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

Crianças

A dose recomendada de Cefuroxima Aurobindo é de 10 mg/kg (até um máximo de

125 mg) a 15 mg/kg (até um máximo de 250 mg) duas vezes por dia dependendo:

- da gravidade e do tipo de infeção.

Cefuroxima Aurobindo não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de

idade, uma vez que a segurança e a eficácia não são conhecidas neste grupo etário.

Dependendo da doença, de como responde ou de como a sua criança responde ao

tratamento, a dose inicial pode ser alterada ou pode ser necessário mais do que um

ciclo de tratamento.

Para doses não concebíveis/praticáveis com este medicamento estão disponíveis

outras dosagens deste medicamento ou outras formas farmacêuticas e produtos.

Doentes com problemas renais

Se tem um problema renal, o seu médico pode alterar a sua dose.

→ Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se tomar mais Cefuroxima Aurobindo do que deveria

tomar

mais

Cefuroxima

Aurobindo

deveria

poderá

problemas

neurológicos, em especial poderá ficar mais propenso a sofrer ataques (convulsões).

→ Não demore. Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do

hospital mais próximo. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Cefuroxima

Aurobindo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Aurobindo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deverá tomar apenas a dose seguinte à hora normal.

Se parar de tomar Cefuroxima Aurobindo

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É importante que faça o tratamento completo com Cefuroxima Aurobindo. Não pare

o tratamento, a não ser por indicação do seu médico – mesmo que se sinta melhor.

Se não fizer o tratamento completo, a infeção pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações às quais necessita de estar atento

Um pequeno número de pessoas a tomar Cefuroxima Aurobindo tem uma reação

alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Sintomas destas reações

incluem:

- Reação alérgica grave. Sinais incluem erupções cutâneas com comichão e relevo,

inchaço, por vezes da cara ou da boca causando dificuldade em respirar.

- Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos

(manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais clara com um anel escuro no

bordo exterior).

- Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais da

síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Outras situações às quais necessita de estar atento enquanto toma Cefuroxima

Aurobindo incluem:

- Infeções fúngicas. Medicamentos como Cefuroxima Aurobindo podem causar um

crescimento excessivo de fungos (Candida) no organismo o que pode levar a

infeções fúngicas (como candidíase oral). Este efeito secundário é mais provável se

já toma Cefuroxima Aurobindo há bastante tempo;

Diarreia

grave

(Colite

pseudomembranosa).

Medicamentos

como

Cefuroxima

Aurobindo podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia

grave, normalmente com sangue e muco, dores de estômago, febre;

- Reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns doentes podem ter temperatura elevada

(febre), arrepios, dor de cabeça, dores musculares e erupções cutâneas enquanto

estão a ser tratados com Cefuroxima Aurobindo para a doença de Lyme. Isto é

conhecido como a reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas normalmente duram

algumas horas ou até um dia.

→ Contacte imediatamente um médico se tiver algum destes sintomas.

Frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas

- infeções fúngicas (tais como Candida);

- dor de cabeça;

- tonturas;

- diarreia;

- sensação de mal-estar;

- dor de estômago.

Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

- um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

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- um aumento das enzimas do fígado.

Pouco frequentes:

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas

- indisposição;

- erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

- uma diminuição no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a

coagular);

- uma diminuição no número de glóbulos brancos;

- teste de Coombs positivo.

Outros efeitos secundários

Têm ocorrido outros efeitos secundários num pequeno número de pessoas, mas a

sua frequência exata é desconhecida:

- diarreia grave (colite pseudomembranosa);

- reações alérgicas;

- reações cutâneas (incluindo graves);

- temperatura elevada (febre);

- amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele;

- inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos secundários que podem aparecer nas análises sanguíneas:

- destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

contactos

abaixo.

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Cefuroxima Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no

blister após “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefuroxima Aurobindo

A substância ativa é a cefuroxima.

Cada comprimido contém 300,72 mg de cefuroxima axetil, equivalente a 250

mg de cefuroxima.

Cada comprimido contém 601,44 mg de cefuroxima axetil, equivalente a 500

mg de cefuroxima.

Os outros componentes são:

Núcleo: Celulose microcristalina (E 460), Croscarmelose sódica, Lauril sulfato

sódio,

Óleo

vegetal

hidrogenado

(óleo

hidrogenado

semente

algodão), Sílica coloidal anidra.

Revestimento: Hipromelose, Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400.

Qual o aspeto de Cefuroxima Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Cefuroxima Aurobindo 250 mg

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,

com ‘A33’ gravado numa das faces e sem marcação na outra face. O tamanho é 16,1

mm X 6,6 mm.

Cefuroxima Aurobindo 500 mg

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, em

forma de cápsula, com ‘A34’ gravado numa das faces e sem marcação na outra face.

O tamanho é 20,1 mm X 8,6 mm.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em blisters e em frascos de

HDPE de cor branca opaca.

Dimensão das embalagens:

Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos

por película

HDPE: 20, 60 e 500 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

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INFARMED

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha:

Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg Filmtabletten

Irlanda:

Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg film-coated tablets

Polónia:

Cefuroxime Aurobindo

Portugal:

Cefuroxima Aurobindo

Roménia:

Cefuroxima Aurobindo 250 mg/500 mg comprimate filmate

Espanha:

Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

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08-04-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cefuroxima Aurobindo 250 mg comprimido revestido por película

Cefuroxima Aurobindo 500 mg comprimido revestido por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cefuroxima Aurobindo 250 mg

Um comprimido revestido por película contém 300,72 mg de cefuroxima axetil,

equivalente a 250 mg de cefuroxima.

Cefuroxima Aurobindo 500 mg

Um comprimido revestido por película contém 601,44 mg de cefuroxima axetil,

equivalente a 500 mg de cefuroxima.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Cefuroxima Aurobindo 250 mg

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma de cápsula,

com ‘A33’ gravado numa das faces e sem marcação na outra face. O tamanho é 16.1

mm X 6.6 mm.

Cefuroxima Aurobindo 500 mg

Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma de cápsula

com ‘A34’ gravado numa das faces e sem marcação na outra face. O tamanho é 20.1

mm X 8.6 mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Cefuroxima Aurobindo é indicado para o tratamento das seguintes infeções em

adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade (ver secções 4.4 e 5.1):

- Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas;

- Sinusite bacteriana aguda;

- Otite média aguda;

- Exacerbações agudas de bronquite crónica;

- Cistite;

- Pielonefrite;

- Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas;

- Tratamento da doença de Lyme em fase inicial.

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Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre o uso adequado de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A duração habitual do tratamento é de sete dias (podendo variar de cinco a dez

dias).

Tabela 1. Adultos e crianças (≥40 kg)

Indicação

Dosagem

Amigdalite e faringite agudas, sinusite

bacteriana aguda

250 mg duas vezes por dia

Otite média aguda

500 mg duas vezes por dia

Exacerbações

agudas

bronquite

crónica

500 mg duas vezes por dia

Cistite

250 mg duas vezes por dia

Pielonefrite

250 mg duas vezes por dia

Infeções cutâneas e dos tecidos moles

não complicadas

250 mg duas vezes por dia

Doença de Lyme

500 mg duas vezes por dia durante 14

dias

(variando entre 10 a 21 dias)

Tabela 2. Crianças (<40 kg)

Indicação

Dosagem

Amigdalite e faringite agudas, sinusite

bacteriana aguda

10 mg/kg duas vezes por dia até um

máximo de 125 mg duas vezes por dia

Crianças com dois ou mais anos de idade

com otite média ou, quando apropriado,

com infeções mais graves

15 mg/kg duas vezes por dia até um

máximo de 250 mg duas vezes por dia

Cistite

15 mg/kg duas vezes por dia até um

máximo de 250 mg duas vezes por dia

Pielonefrite

15 mg/kg duas vezes por dia, até um

máximo de 250 mg duas vezes por dia

durante 10 a 14 dias

Infeções cutâneas e dos tecidos moles

não complicadas

15 mg/kg duas vezes por dia até um

máximo de 250 mg duas vezes por dia

Doença de Lyme

15 mg/kg duas vezes por dia, até um

máximo de 250 mg duas vezes por dia

durante 14 dias (10 a 21 dias)

Não existe experiência sobre a utilização de Cefuroxima Aurobindo em crianças com

menos de 3 meses de idade.

Para doses não concebíveis/praticáveis com este medicamento estão disponíveis

outras dosagens deste medicamento ou outras formas farmacêuticas e produtos.

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Os comprimidos e os grânulos de cefuroxima axetil para suspensão oral não são

bioequivalentes e não são substituíveis numa relação miligrama-por-miligrama (ver

secção 5.2).

Compromisso renal

A segurança e a eficácia da cefuroxima axetil em doentes com compromisso renal

não foram ainda estabelecidas. A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins.

Em doentes com a função renal marcadamente comprometida recomenda-se uma

redução da dosagem de cefuroxima para compensar a sua excreção mais lenta. A

cefuroxima é removida eficazmente por diálise.

Tabela 3. Doses recomendadas de Cefuroxima Aurobindo no compromisso renal

Depuração da creatinina

T½ (h)

Dose recomendada

≥30 mL/min/1,73 m2

1,4 – 2,4

não

necessário

ajuste

posológico

(dose

padrão

administrada

duas

vezes

por dia)

10-29 mL/min/1,73 m2

dose

individual

padrão

administrada

cada

horas

<10 mL/min/1,73 m2

16,8

dose

individual

padrão

administrada

cada

horas

Doentes em hemodiálise

dose

individual

padrão adicional deve ser

administrada

final

cada diálise

Afeção

hepática

Não existem dados disponíveis para doentes com afeção hepática. Uma vez que a

cefuroxima é eliminada principalmente pelo rim, é expectável que a presença de

disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Modo de administração

Via oral

Cefuroxima Aurobindo comprimidos revestidos por película deve ser tomado após as

refeições para uma absorção ótima.

Os comprimidos de Cefuroxima Aurobindo não devem ser esmagados e, como tal,

são

inadequados

para

tratamento

doentes

não

consigam

deglutir

comprimidos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à cefuroxima ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos cefalosporínicos.

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INFARMED

Antecedentes de hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática) a qualquer

outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (penicilinas, monobactamos e

carbapenemos).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

Recomenda-se

precaução

especial

doentes

manifestaram

reação

alérgica às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos uma vez que existe o

risco de sensibilidade cruzada. Como com todos os agentes antibacterianos beta-

lactâmicos,

têm

sido

notificadas

reações

hipersensibilidade

graves

ocasionalmente

fatais.

caso

reações

hipersensibilidade

graves,

tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e devem ser

iniciadas as medidas de emergência adequadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve estabelecer-se se o doente tem antecedentes de

reações de hipersensibilidade graves à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a

qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve ter-se precaução quando a

cefuroxima é administrada a doentes com antecedentes de hipersensibilidade não

grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Reação de Jarisch-Herxheimer

Tem sido observada a reação de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de

Lyme com cefuroxima axetil. Esta resulta diretamente da atividade bactericida da

cefuroxima axetil na bactéria que causa a doença de Lyme, a espiroqueta Borrelia

burgdorferi. Os doentes devem ser tranquilizados de que esta é uma consequência

comum e normalmente autolimitada do tratamento da doença de Lyme com

antibiótico (ver secção 4.8).

Crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis

Como

outros

antibióticos,

cefuroxima

axetil

pode

resultar

crescimento excessivo de Candida. O uso prolongado pode também resultar num

crescimento

excessivo

outros

micro-organismos

não

sensíveis

(por

enterococos e Clostridium difficile), o que pode requerer a interrupção do tratamento

(ver secção 4.8).

Tem sido notificada colite pseudomembranosa associada a agente antibacteriano

com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefuroxima, podendo variar

em termos de gravidade, desde ligeira até poder colocar a vida em risco. Este

diagnóstico deve ser considerado em doentes com diarreia durante ou após a

administração

cefuroxima

(ver

secção

4.8).

Deve

considerada

descontinuação da terapêutica com cefuroxima e a administração de tratamento

específico para Clostridium difficile. Não devem ser administrados medicamentos que

inibam o peristaltismo (ver secção 4.8).

Interferência com os testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste de Coombs positivo em associação com o uso de

cefuroxima pode interferir na comparação cruzada com sangue (ver secção 4.8).

Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste do ferricianeto, recomenda-

se que sejam usados tanto o método da glucose oxidase como o da hexoquinase na

APROVADO EM

08-04-2021

INFARMED

determinação

níveis

glucose

sangue/plasma

doentes

tomar

cefuroxima axetil.

Cefuroxima contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os fármacos que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade da

cefuroxima axetil quando comparada com aquela obtida em jejum e tendem a anular

o efeito da absorção aumentada após as refeições.

A cefuroxima é excretada através de filtração glomerular e secreção tubular. A

administração concomitante de probenecida não é recomendada. A administração

concomitante de probenecida aumenta significativamente a concentração máxima, a

área

curva

concentração

soro-tempo

semivida

eliminação

cefuroxima.

O uso concomitante com anticoagulantes orais pode provocar uma elevação do INR.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso de cefuroxima em mulheres grávidas. Estudos

em animais não demonstraram efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento fetal

ou embrionário, parto ou desenvolvimento pós-natal. Cefuroxima Aurobindo apenas

deve ser prescrito a mulheres grávidas se o benefício superar o risco.

Amamentação

A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são

esperados efeitos adversos nas doses terapêuticas, embora não se possa excluir o

risco de diarreia e infeção fúngica das membranas mucosas. A amamentação pode

ter de ser descontinuada devido a estes efeitos. A possibilidade de sensibilização

deve ser tida em conta. A cefuroxima só deve ser utilizada durante a amamentação

após uma avaliação do benefício/risco feita pelo médico responsável.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos da cefuroxima axetil na fertilidade em humanos.

Estudos reprodutivos em animais não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Contudo, como este medicamento pode causar tonturas, os doentes

devem ser alertados para agir com precaução quando estiverem a conduzir ou a

utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

08-04-2021

INFARMED

As reações adversas mais frequentes são o crescimento excessivo de Candida,

eosinofilia, cefaleias, tonturas, distúrbios gastrointestinais e um aumento transitório

das enzimas hepáticas.

As categorias de frequência atribuídas às reações adversas descritas de seguida são

estimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o cálculo da

incidência da maior parte das reações (por exemplo dos estudos controlados por

placebo). Adicionalmente, a incidência das reações adversas associadas à cefuroxima

axetil pode variar de acordo com a indicação terapêutica.

Foram utilizados dados de estudos clínicos de grande dimensão para determinar a

frequência

efeitos

indesejáveis

muito

frequentes

raros.

frequências

atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, aqueles que ocorrem a uma

frequência <1/10.000) foram determinadas principalmente através de dados de pós-

comercialização e referem-se a uma taxa de notificação em vez de a uma frequência

real. Não estavam disponíveis dados de ensaios controlados por placebo. Quando as

incidências foram calculadas a partir de dados de ensaios clínicos, estas foram

baseadas em dados relativos ao fármaco (avaliados pelos investigadores). Dentro de

cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

As reações adversas relacionadas com o tratamento, a todos os níveis, estão listadas

de seguida através das classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e nível de

gravidade. A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência:

muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100 a <1/10, pouco frequentes ≥ 1/1.000

a <1/100; raros ≥ 1/10.000 a <1/1.000; muito raros <1/10.000 e desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema

de órgãos

Frequentes

Pouco frequentes

Desconhecido

Infeções

infestações

Crescimento

excessivo

Candida

Crescimento

excessivo

Clostridium difficile

Doenças do sangue

sistema

linfático

Eosinofilia

Teste

Coombs

positivo,

trombocitopenia,

leucopenia

(por

vezes profunda)

Anemia hemolítica

Doenças

sistema imunitário

Febre

medicamentosa,

doença

soro,

anafilaxia, reação de

Jarisch-Herxheimer

Doenças

sistema nervoso

Cefaleias,

tonturas

Doenças

gastrointestinais

Diarreia, náuseas,

dor abdominal

Vómitos

Colite

pseudomembranosa

Afeções

hepatobiliares

Aumentos

transitórios

níveis

enzimas hepáticas

Icterícia

(predominantemente

colestática), hepatite

APROVADO EM

08-04-2021

INFARMED

Afeções dos tecidos

cutâneos

subcutâneos

erupções cutâneas

urticária,

prurido,

eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica

tóxica

(necrólise

exantemática)

(ver

Doenças do sistema

imunitário),

edema

angioneurótico

Descrição de reações adversas selecionadas

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas para a superfície das

membranas

glóbulos

vermelhos

reagem

anticorpos

contra

medicamento, produzindo um teste de Coombs positivo (o que pode interferir com a

comparação

cruzada

sangue)

muito

raramente

podem

causar

anemia

hemolítica.

Têm sido observados aumentos transitórios das enzimas hepáticas no soro que são

normalmente reversíveis.

População pediátrica

O perfil de segurança da cefuroxima axetil em crianças é consistente com o perfil nos

adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante,

permite

monitorização

contínua

relação

benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem

quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

sobredosagem

pode

originar

sequelas

neurológicas

incluindo

encefalopatia,

convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for

reduzida adequadamente em doentes com compromisso renal (ver secções 4.2 e

4.4).

Os níveis séricos da cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise

peritoneal.

APROVADO EM

08-04-2021

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.2 – Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos.

Cefalosporinas. Cefalosporinas de 2ª geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de ação

A cefuroxima axetil é hidrolisada no antibiótico ativo, a cefuroxima, pelas enzimas

estearases.

A cefuroxima inibe a síntese da parede celular bacteriana, após fixação às proteínas

de ligação à penicilina (PBPs). Isto resulta na interrupção da biossíntese da parede

celular (peptidoglicano), o que leva à lise celular e morte bacteriana.

Mecanismos de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes

mecanismos:

hidrólise

beta-lactamases;

incluindo

(mas

não

limitada

pelas

beta-

lactamases de largo espectro (ESBLs), e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou

estavelmente

não

reprimidas

certas

espécies

bacterianas

aeróbias

Gram-

negativas;

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima;

- impermeabilidade da membrana exterior, o que restringe o acesso da cefuroxima

às proteínas de ligação à penicilina em bactérias Gram-negativas;

- bombas de efluxo bacterianas.

É expectável que os organismos que adquiriram resistência a outras cefalosporinas

injetáveis sejam resistentes à cefuroxima.

Dependendo do mecanismo de resistência, os organismos com resistência adquirida

penicilinas

podem

demonstrar

suscetibilidade

reduzida

resistência

cefuroxima.

Limites de suscetibilidade da cefuroxima axetil

Os limites de suscetibilidade da concentração mínima inibitória (CMI) estabelecidos

pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são

os seguintes:

Micro-organismo

Limites de suscetibilidade (mg/L)

Enterobacteriaceae 1,2

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Nota 3

Nota3

Streptococcus A, B, C, G

Nota 4

Nota 4

Streptococcus pneumoniae

≤0.25

>0.5

Moraxella catarrhalis

≤0.125

>4

Haemophilus influenzae

≤0.125

>1

Limites

suscetibilidade

não

relacionados

espécies 1

1 Os limites de suscetibilidade da cefalosporina para Enterobacteriaceae irão detetar

todos os mecanismos de resistência clinicamente importantes (incluindo ESBL e

AmpC mediada por plasmídeo). Algumas estirpes que produzem beta-lactamases são

APROVADO EM

08-04-2021

INFARMED

suscetíveis ou têm suscetibilidade intermédia às cefalosporinas de 3ª ou 4ª geração

com estes limites de suscetibilidade e devem ser reportadas quando encontradas,

uma vez

presença

ausência

de um ESBL

não influencia

categorização da suscetibilidade. Em muitas áreas, é recomendada ou obrigatória a

deteção e a caracterização de ESBL para efeitos de controlo de infeção.

2 Apenas ITU não complicadas (cistite) (ver secção 4.1).

suscetibilidade

estafilococos

cefalosporinas

inferida

partir

suscetibilidade à meticilina, exceto para a ceftazidima, cefixima e ceftibuteno, que

não têm limites de suscetibilidade e que não devem ser usados para as infeções

estafilocócicas.

4 A suscetibilidade beta-lactâmica dos estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A,

B, C e G é inferida a partir da suscetibilidade à penicilina.

5 Não existe evidência suficiente de que as espécies em questão são um bom alvo

para a terapêutica com o fármaco. Pode ser reportada uma CMI com um comentário

mas sem ser acompanhada de uma categorização S ou R.

S=suscetível, R=resistente

Suscetibilidade microbiológica

A prevalência da resistência adquirida pode variar geográfica e temporalmente para

as espécies selecionadas, pelo que é desejável que exista informação local sobre esta

resistência, especialmente no tratamento de infeções graves. Se necessário, deverá

procurar-se aconselhamento junto de um perito quando a prevalência local da

resistência é tal que a utilidade da cefuroxima axetil em pelo menos alguns tipos de

infeções é questionável.

A cefuroxima é geralmente ativa in vitro contra os seguintes micro-organismos.

Espécies habitualmente suscetíveis

Aeróbios Gram-positivo:

Staphylococcus aureus (suscetíveis à meticilina)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aeróbios Gram-negativo:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Espiroquetas:

Borrelia burgdorferi

Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema

Aeróbios gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae

Aeróbios gram-negativos:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (other than P. vulgaris)

Providencia spp.

APROVADO EM

08-04-2021

INFARMED

Anaeróbios Gram-positivos:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaeróbios Gram-negativos:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Micro-organismos com resistência intrínseca

Aeróbios gram-positivos:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aeróbios gram-negativos:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeróbios Gram-negativos::

Bacteroides fragilis

Outros:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Todos os S. aureus resistentes à meticilina são resistentes à cefuroxima

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, a cefuroxima axetil é absorvida do trato gastrointestinal e

rapidamente hidrolisada na mucosa intestinal e sangue, levando à libertação da

cefuroxima para a circulação. A absorção ótima ocorre quando é administrada logo

após a refeição.

Após a administração dos comprimidos de cefuroxima axetil às refeições, os níveis

séricos máximos ocorrem aproximadamente 2,4 horas depois (2,9 µg/mL para uma

dose de 125 mg, 4,4 µg/mL para uma dose de 250 mg, 7,7 µg/mL para uma dose de

500 mg e 13,6 µg/mL para uma dose de 1000 mg). A velocidade de absorção da

cefuroxima em suspensão é inferior quando comparada com a dos comprimidos,

resultando

níveis

séricos

máximos

mais

baixos

tardios

numa

biodisponibilidade sistémica reduzida (menos 4 a 17%). A suspensão oral de

cefuroxima axetil não mostrou bioequivalência aos comprimidos de cefuroxima axetil

quando testada em adultos saudáveis e deste modo não é substituível numa relação

miligrama-por-miligrama (ver secção 4.2).

A farmacocinética da cefuroxima é linear no intervalo de dose oral de 125 a 1000

mg. Não ocorreu acumulação da cefuroxima após doses orais repetidas de 250 a 500

Distribuição

Leia o documento completo

APROVADO EM

30-05-2018

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Cefuroxima Generis

Cefuroxima

17/H/0093/001-002

APROVADO EM

30-05-2018

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Generis Farmacêutica, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Cefuroxima Generis 250 mg e 500 mg comprimido

revestido por película contendo cefuroxima, estando indicado para o tratamento das

seguintes infeções em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade:

- Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas;

- Sinusite bacteriana aguda;

- Otite média aguda;

- Exacerbações agudas de bronquite crónica;

- Cistite;

- Pielonefrite;

- Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas;

- Tratamento da doença de Lyme em fase inicial.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento

que reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Zoref 250 mg e

500 mg comprimido revestido por película, respetivamente, comercializado por Glaxo

Wellcome Farmacêutica, Lda que está autorizado em Portugal via procedimento

descentralizado desde 23-08-1989.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a XXXXXXXX com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação

que se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido

Autorização

Introdução

Mercado

do medicamento

referência.

medicamento de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base

num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica,

farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na sua totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização

de medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de proteção de

dados do medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser

usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada através da referência ao relatório

público de avaliação do medicamento Cefuroxima Aurobindo 125 mg, 250 mg e 500

mg comprimido, processo n.º PT/H/0461/01-03/DC autorizado desde 07-02-2012.

Aspetos de qualidade

Introdução

Cefuroxima Generis 250 mg comprimido contém como substância ativa 300,72 mg de

cefuroxima, axetil, correspondendo a 250 mg de cefuroxima. Cefuroxima Generis 500

APROVADO EM

30-05-2018

INFARMED

mg comprimido contém como substância ativa 601,44 mg de cefuroxima, axetil,

correspondendo a 500 mg de cefuroxima

Cefuroxima

Generis

250 mg

Comprimido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, com

‘A33’ gravado numa das faces e

sem marcação na outra face. O tamanho é 16,1 mm x 6,6 mm.

Cefuroxima

Generis

500 mg

Comprimido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, com

‘A34’ gravado numa das faces e

sem marcação na outra face. O tamanho é 20,1 mm x 8,6 mm.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é

acondicionado em Blister de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio.

Os excipientes são:

Celulose microcristalina (grau 102)

Croscamelose sódica

Laurilsulfato de sódio

óleo vegetal hidrogenado

Sílica coloidal anidra

Hipromelose (5cps)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Substância Ativa

A substância ativa cefuroxima, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia)

no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se

encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó branco ou quase branco. Massa molecular 510.5 g/mol.

Fórmula molecular

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade

com as especificações para 10 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos

seguros

nas concentrações propostas.

Todos

excipientes,

exceção do óleo vegetal hidrogenado, estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para o

óleo vegetal hidrogenado foram apresentadas as especificações a que devem obedecer

bem como a metodologia analítica a ser usada.

APROVADO EM

30-05-2018

INFARMED

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros para a dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados

de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes.

Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) para a embalagem

fechada para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Zoref 250 mg e 500

mg comprimido revestido por película que está disponível no mercado Europeu. Não

foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respetiva

avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como

suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Cefuroxima

Generis

comprimido

revestido

película

apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Study 174-10 was a an open label, randomised, two-treatment, two-sequence, two-

period, cross-over, single-dose comparative oral bioavailability study of Cefuroxime

500 mg tablets (Test) of Aurobindo Pharma Ltd., India and Zinnat 500 mg tablets

(Reference) of GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG, Germany in 36 healthy, adult, human

subjects under fed conditions.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

APROVADO EM

30-05-2018

INFARMED

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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