Ceftiomax 50 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Ceftiofur 50.0 mg/ml
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QJ01DD90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ceftiofur
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Suínos
Área terapêutica:
Ceftiofur
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 8 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 5 dias; Leite (bovinos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 080/01/08DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 080/01/08DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
080/01/08DFVPT

Leia o documento completo

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 1 de 17

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 2 de 17

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Ceftiomax 50 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Ceftiofur (na forma de cloridrato)…......... 50 mg

Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão oleosa de cor branco a branco-creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies alvo

Bovinos e suínos.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo:

Suínos:

-

Tratamento

doença

respiratória

bacteriana

associada

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

Bovinos:

-

Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Mannheimia haemolytica (antes

Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida

e Histophilus somni (antes Haemophilus

somnus) sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

-

Tratamento

necrobacilose

interdigital

aguda

(panarício,

peeira),

associada

Fusobacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica).

-

Tratamento de metrite bacteriana pós-parto (puerperal) aguda dentro de 10 dias após parto

associada com Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum. A

indicação está restringida a casos em que o tratamento com um outro antimicrobiano falhou.

4.3 Contraindicações

Não administrar a animais que previamente apresentaram hipersensibilidade ao ceftiofur ou a

outros antibióticos ß-lactâmicos ou a qualquer um dos excipientes.

Não administrar no caso de conhecida resistência à substância ativa ou outros antibióticos beta-

lactâmicos.

Não utilizar em aves de capoeira (incluindo ovos) devido ao risco de propagação de resistência

antimicrobiana aos seres humanos.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 3 de 17

Não administrar por via intravenosa.

4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo

Desconhecidas.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização nos animais

O Ceftiomax seleciona estirpes resistentes, como as bactérias portadoras de beta-lactamases de

largo espectro (ESBL), o que pode constituir um risco para a saúde humana se essas estirpes se

disseminarem para os seres humanos através, por exemplo, dos alimentos. Por este motivo, o

Ceftiomax deve ser reservado para o tratamento de patologias clínicas com uma resposta fraca,

ou que se prevê que apresentem uma resposta fraca, (refere-se a casos muito agudos, quando o

tratamento deve ser iniciado sem diagnóstico bacteriológico), a um tratamento de primeira linha.

Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais

quando o medicamento veterinário é administrado. O aumento da utilização, incluindo a

utilização do medicamento sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCM, pode

aumentar a prevalência de uma tal resistência.

Sempre que possível, o Ceftiomax só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade.

O Ceftiomax destina-se ao tratamento individual de animais. Não utilizar para a prevenção de

doenças, nem no quadro de programas de saúde de explorações. O tratamento de grupos de

animais deve ser rigorosamente restringido a surtos de doença em curso, de acordo com as

condições de utilização aprovadas.

Não utilizar como profilaxia no caso de retenção placentária.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações

cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem,

por vezes, ser graves.

No caso de hipersensibilidade ou se tiver sido avisado para não utilizar estes medicamentos

deve evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário.

Tomar cuidado para evitar a autoinjecção acidental.

No caso de autoinjecção ou após exposição ao medicamento veterinário e desenvolvimento de

sintomas tais como erupção cutânea, recorrer imediatamente ao médico e mostrar o folheto

informativo.

O aparecimento de sintomas mais graves tais como, edema da face, lábios ou olhos ou

dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 4 de 17

4.6 Reações adversas (frequência e severidade)

Em suínos, reações moderadas no local de injeção, tais como descoloração da fáscia ou da

gordura, foram observadas em alguns animais até 20 dias após a injeção.

Em bovinos, podem ser observadas reações ligeiras inflamatórias no local de injeção, tais como

edema do tecido e descoloração do tecido subcutâneo e/ou da fáscia superficial do músculo.

Esta situação resolve-se na maior parte dos animais aos 10 dias após a injeção embora uma

ligeira descoloração do tecido possa persistir durante 28 dias ou mais.

Reações de hipersensibilidade não relacionadas com a dose poderão ocorrer. Reações alérgicas

(ex: reações na pele, anafilaxia) podem ocorrer ocasionalmente.

No caso de ocorrer reação alérgica o tratamento deverá ser suspenso.

4.7 Utilização durante a gestação e lactação

Estudos de laboratório não mostraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos

ou maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida nas espécies

alvo durante a gestação. Utilizar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco pelo médico-

veterinário responsável.

4.8 Interação com outros medicamentos veterinários e outras formas de Interação

As propriedades bactericidas dos β-lactâmicos são neutralizadas pela administração simultânea

de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

4.9 Posologia e via de administração

Suínos:

Administrar por via intramuscular 3 mg ceftiofur /kg p.v./dia durante 3 dias, ou seja, 1 ml do

medicamento veterinário/16 Kg p.v./dia.

Bovinos:

Tratamento da doença respiratória:

Administrar por via subcutânea 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 3

a 5 dias, ou seja 1 ml do

medicamento veterinário/ 50 Kg p.v./dia.

Tratamento da necrobacilose interdigital aguda:

Administrar por via subcutânea 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 3 dias, ou seja 1 ml do

medicamento veterinário/50 Kg p.v./dia.

Metrite pós-parto aguda dentro de 10 dias após parto:

Administrar por via subcutânea 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 5 dias consecutivos, ou seja 1

ml do medicamento veterinário/50 kg p.v./dia.

As injeções subsequentes devem ser dadas em locais diferentes.

No caso de metrite pós-parto aguda, uma terapia de suporte adicional poderá ser requerida em

alguns casos.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 5 de 17

Antes

utilizar

agitar

medicamento

veterinário

durante

minuto

até

estar

adequadamente resuspenso.

Para assegurar uma dosagem correta o peso corporal deverá ser determinado tão exatamente

como possível para evitar sobredosagem.

Os frascos de 100 ml podem ser perfurados até um máximo de 20 vezes e os frascos de 250 ml

podem ser perfurados até um máximo de 50 vezes.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em suínos a baixa toxicidade do ceftiofur foi demonstrada usando ceftiofur sódico em doses 8

vezes superiores à dose diária recomendada de ceftiofur, administradas intramuscularmente

durante 15 dias consecutivos.

bovinos,

não

foram

observados

sinais

toxicidade

sistémica

após

consideráveis

sobredosagens parentais.

4.11 Intervalo de segurança

Suínos: carne e vísceras: 5 dias.

Bovinos: carne e vísceras: 8 dias.

Leite: zero dias.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico. Cefalosporinas de 3ª geração.

Código ATCvet: QJ01DD90

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

O ceftiofur é uma cefalosporina de terceira geração, a qual é ativa contra muitas bactérias Gram-

positivas e Gram-negativas, incluindo estirpes produtoras de ß-lactamases.

ceftiofur

atua

inibição

síntese

parede

celular

bacteriana,

possuindo

assim

propriedades bactericidas. A síntese da parede celular depende das enzimas denominadas

proteínas

ligação

penicilina

(PBP’s).

bactérias

desenvolvem

resistência

cefalosporinas por quatro mecanismos básicos: 1) alterando ou adquirindo proteínas de ligação à

penicilina insensíveis a um beta-lactâmico; 2) alterando a permeabilidade da célula aos beta-

lactâmicos; 3) produzindo beta-lactamases que cortam o anel da molécula ou 4) efluxo activo.

Algumas beta-lactamases, documentadas em microrganismos entéricos Gram-negativos, podem

conferir elevadas CMI’s para variados graus de cefalosporinas de terceira e quarta geração,

assim

como

penicilinas,

ampicilinas,

combinações

inibidoras

beta-lactâmicos

cefalosporinas de primeira e segunda geração.

O ceftiofur é ativo contra os seguintes microrganismos que estão envolvidos em doenças

respiratórias

suínos:

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae

e

Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica é intrinsecamente não sensível ao ceftiofur.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 6 de 17

Este é também ativo contra bactérias envolvidas na doença respiratória de bovinos: Pasteurella

multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni (antes Haemophilus somnus); bactérias

envolvidas

peeira

aguda

bovinos

(necrobacilose

interdigital):

Fusobacterium

necrophorum,

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica);

bactérias

associadas a metrites agudas pós-parto (puerperal): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes

e Fusobacterium necrophorum.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração, ceftiofur é rapidamente metabolizado a desfuroilceftiofur, o principal

metabolito ativo.

Desfuroilceftiofur tem uma atividade antimicrobiana equivalente ao ceftiofur contra as bactérias

envolvidas nas doenças respiratórias em animais.

Em suínos dando uma dose única intramuscular do medicamento veterinário dose de 3 mg

ceftiofur/Kg

peso

vivo

(p.v.),

concentrações

plasmáticas

máximas

12.2

µg/ml

encontraram-se após 1 hora, o tempo de semi-vida de eliminação final (t

) de desfuroilceftiofur

foi 19,8 horas.

A eliminação ocorreu principalmente via urina (mais de 70%). A média recuperada nas fezes

contabilizou aproximadamente 12 – 15 % da droga.

Ceftiofur é totalmente biodisponível após administração intramuscular.

Após uma dose única subcutânea de medicamento veterinário dose de 1 mg de ceftiofur/Kg

dada a bovinos, os níveis máximos plasmáticos de 2,80 µg/ml foram encontrados dentro de 3

horas após a administração. O tempo de semi-vida final de eliminação (t

) do desfuroilceftiofur

em bovinos é de 10,3 horas.

A eliminação ocorreu principalmente via urina (mais de 55%); 31% da dose foi recuperada nas

fezes.

Ceftiofur é totalmente biodisponível após administração subcutânea.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Lecitina hidrogenada de semente de soja

Oleato de sorbitano

Óleo de semente de algodão

6.2 Incompatibilidades

ausência

estudos

compatibilidade,

este

medicamento

veterinário

não

deve

misturado com outros medicamentos veterinários.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 7 de 17

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não refrigerar nem congelar.

Manter o frasco na caixa para proteger da luz.

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro transparente tipo I de 100 ml com um fecho de borracha de bromobutilo e

cápsula de alumínio com anel de abertura FLIPP OFF de cor azul.

Está disponível um frasco de 100 ml numa caixa de cartão.

Frasco de vidro transparente tipo I de 250 ml com um fecho de borracha de bromobutilo e

cápsula de alumínio com anel de abertura FLIPP OFF de cor azul.

Está disponível um frasco de 250 ml numa caixa de cartão.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos veterinários

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

080/01/08DFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

4 de Junho de 2008

10. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 8 de 17

DADOS QUE DEVEM APARECER NA EMBALAGEM EXTERIOR (CAIXA DE

CARTÃO)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CEFTIOMAX 50 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos

Ceftiofur (como cloridrato de ceftiofur)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Ceftiofur (cloridrato) 50 mg/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

4.

TAMANHO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Suínos e bovinos.

6.

INDICAÇÕES

Suínos:

-

Tratamento

doença

respiratória

bacteriana

associada

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

Bovinos:

-

Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Mannheimia haemolytica (antiga

Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida e Histophilus somni (antiga Haemophilus

somnus) sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

-

Tratamento

necrobacilose

interdigital

aguda

(panarício,

peeira),

associada

Fusobacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica) sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

-

Tratamento de metrite bacteriana pós-parto (puerperal) aguda dentro de 10 dias após parto

associada com Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum

sensíveis ao cloridrato de ceftiofur. A indicação está limitada a casos em que o tratamento com

um outro antimicrobiano falhou.

7.

MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 9 de 17

Via intramuscular em suínos e subcutânea em bovinos.

Agitar bem antes de usar.

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suíno: carne e vísceras: 5 dias.

Bovino: carne e vísceras: 8 dias.

Leite: zero dias.

9.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As penicilinas e as cefalosporinas podem ocasionalmente causar reações adversas graves.

Ler folheto informativo antes de utilizar.

Tomar cuidado para evitar a autoinjecção acidental.

10.

DATA VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Proteger da luz.

Não refrigerar nem congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

PARA

A

ELIMINAÇÃO

DE

MEDICAMENTOS

VETERINÁRIOS

NÃO

UTILIZADOS

OU

DE

RESÍDUOS

DERIVADOS

DA

UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

AS FRASES “APENAS PARA TRATAMENTO DE ANIMAIS” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A DISPENSA E UTILIZAÇÃO, se aplicável.

USO VETERINÁRIO

Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.

14.

A FRASE “MANTER FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 10 de 17

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C

Rua Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

16.

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

080/01/08DFVPT

17.

LOTE NÚMERO

Lote (número)

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 11 de 17

ETIQUETA ADESIVA DO FRASCO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CEFTIOMAX 50 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos.

Ceftiofur (como cloridrato de ceftiofur).

2.

QUANTIDADE DA (DAS) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Ceftiofur (na forma de cloridrato) 50 mg/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

4.

TAMANHO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Suínos e Bovinos.

6.

INDICAÇÕES

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

7.

MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular em suínos e subcutânea em bovinos.

Agitar bem antes de usar.

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suíno: carne e vísceras: 5 dias.

Bovino: carne e vísceras: 8 dias.

Leite: zero dias.

9.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

As penicilinas e as cefalosporinas podem ocasionalmente causar reações adversas graves.

Ler folheto informativo antes de utilizar.

10.

DATA VALIDADE

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 12 de 17

<VAL {mês/ano}>

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias.

Uma vez aberto, administrar até:

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Manter o frasco dentro da caixa.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

PARA

A

ELIMINAÇÃO

DE

MEDICAMENTOS

VETERINÁRIOS

NÃO

UTILIZADOS

OU

DE

RESÍDUOS

DERIVADOS

DA

UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

AS FRASES “APENAS PARA TRATAMENTO DE ANIMAIS” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A DISPENSA E UTILIZAÇÃO, se aplicável.

Uso veterinário

Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.

14.

A FRASE “MANTER FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C

Rua Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

16.

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

080/01/08DFVPT

17.

LOTE NÚMERO

Lote (número)

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 13 de 17

FOLHETO INFORMATIVO

CEFTIOMAX 50 mg/ml Suspensão injetável para bovinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

E

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

FABRICO

RESPONSÁVEL

PELA

LIBERTAÇÃO

DO

LOTE

NO

EEE,

SE

FOREM

DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra Estoril II, Rua Pé de Mouro – Edif. C

Apartado 48, Estrada de Albarraque

2710-335 Sintra

Fabricante:

LABORATÓRIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonés, 26 (Plá del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLES

Barcelona – Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CEFTIOMAX 50 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos

Ceftiofur (como cloridrato de ceftiofur)

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância Ativa:

Ceftiofur (como cloridrato de 50 mg ceftiofur)

Suspensão oleosa de cor branco a branco-creme.

4.

INDICAÇÕES

Suínos:

-

Tratamento

doença

respiratória

bacteriana

associada

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus suis sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

Bovinos:

-

Tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Mannheimia haemolytica (antiga

Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida e Histophilus somni (antiga Haemophilus

somnus) sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 14 de 17

-

Tratamento

necrobacilose

interdigital

aguda

(panarício,

peeira),

associada

Fusobacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas

asaccharolytica) sensíveis ao cloridrato de ceftiofur.

-

Tratamento de metrite bacteriana pós-parto (puerperal) aguda dentro de 10 dias após parto

associada com Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum

sensíveis ao cloridrato de ceftiofur. A indicação está restringida a casos em que o tratamento

com um outro antimicrobiano falhou.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais que previamente apresentaram hipersensibilidade ao ceftiofur e

outros antibióticos ß-lactâmicos ou a qualquer dos excipientes.

Não administrar no caso de conhecida resistência à substância ativa ou outros antibióticos beta-

lactâmicos.

Não utilizar em aves de capoeira (incluindo ovos) devido ao risco de propagação de resistência

antimicrobiana aos seres humanos.

Não administrar via intravenosa.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em suínos, reações moderadas no local de injeção, tais como descoloração da fáscia ou da

gordura, foram observadas em alguns animais até 20 dias após a injeção.

Em bovinos, podem ser observadas reações ligeiras inflamatórias no local de injeção, tais como

edema do tecido e descoloração do tecido subcutâneo e/ou da fáscia superficial do músculo.

Esta situação resolve-se na maior parte dos animais aos 10 dias após a injeção embora uma

ligeira descoloração do tecido possa persistir durante 28 dias ou mais.

Reações de hipersensibilidade não relacionadas com a dose poderão ocorrer. Reações alérgicas

(ex: reações pele, anafilaxia) podem ocorrer ocasionalmente.

No caso de ocorrer reação alérgica o tratamento deverá ser suspenso.

Se forem observadas reações adversas não descritas neste folheto, informe o médico veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos e suínos

8.

DOSAGEM

EM

FUNÇÃO

DA

ESPÉCIE,

MODO

E

VIA(S)

DE

ADMINISTRAÇÃO

Suínos:

3 mg

ceftiofur /kg p.v./dia

durante

3 dias

injeção

intramuscular, ou

seja,

ml do

medicamento veterinário/16 Kg p.v./dia.

Bovinos:

Tratamento da doença respiratória: 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 3

a 5 dias por injeção

subcutânea ou seja 1 ml do medicamento veterinário/ 50 Kg p.v./dia.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 15 de 17

Tratamento da necrobacilose interdigital aguda: 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 3 dias por

injeção subcutânea ou seja 1 ml do medicamento veterinário/50 Kg p.v./dia.

Metrite pós-parto aguda dentro de 10 dias após parto: 1 mg ceftiofur/Kg p.v./dia durante 5 dias

consecutivos por injeção subcutânea ou seja 1 ml do medicamento veterinário/50 kg p.v./dia.

As injeções subsequentes devem ser dadas em locais diferentes.

No caso de metrite pós-parto aguda, uma terapia de suporte adicional poderá ser requerida em

alguns casos.

Antes

utilizar

agitar

medicamento

veterinário

durante

minuto

até

estar

adequadamente resuspenso.

Para assegurar uma dosagem correta o peso corporal deverá ser determinado tão exatamente

como possível para evitar sobredosagem.

Os frascos de 100 ml podem ser perfurados até um máximo de 20 vezes e os frascos de 250 ml

podem ser perfurados até um máximo de 50 vezes.

9.

CUIDADOS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Nenhum.

10.

INTERVALO SEGURANÇA

Suíno: carne e vísceras: 5 dias.

Bovino: carne e vísceras: 8 dias.

Leite: zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Não administrar depois de expirado o prazo de validade inscrito na caixa.

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 28 dias

Proteger da luz.

Não refrigerar nem congelar.

Manter o frasco na caixa.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização nos animais

O medicamento veterinário pode constituir um risco para a saúde pública devido às resistências

antimicrobianas.

O Ceftiomax deve ser reservado para o tratamento de patologias clínicas com uma resposta

fraca, ou que se prevê que apresentem uma resposta fraca, a um tratamento de primeira linha.

Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais

quando o medicamento veterinário é administrado. O aumento da utilização, incluindo a

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 16 de 17

utilização do medicamento sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCM, pode

aumentar a prevalência de resistência.

O medicamento veterinário só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade.

O Ceftiomax destina-se ao tratamento individual de animais. Não utilizar para a prevenção de

doenças, nem no quadro de programas de saúde de explorações. O tratamento de grupos de

animais deve ser rigorosamente restringido a surtos de doença em curso, de acordo com as

condições de utilização aprovadas.

Não utilizar como profilaxia no caso de retenção placentária.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações

cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem,

por vezes, ser graves.

No caso de hipersensibilidade ou se tiver sido avisado para não administrar estes medicamentos

veterinários deve evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário.

Tomar cuidado para evitar a autoinjecção acidental.

No caso de autoinjecção ou após exposição ao medicamento veterinário e desenvolvimento de

sintomas tais como erupção cutânea, recorrer imediatamente ao médico e mostrar o folheto

informativo.

O aparecimento de sintomas mais graves tais como, edema da face, lábios ou olhos ou

dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.

Interação com outros medicamentos veterinários e outras formas de Interação

As propriedades bactericidas dos β-lactâmicos são neutralizadas pela administração simultânea

de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

Sobredosagem:

Em suínos a baixa toxicidade do ceftiofur foi demonstrada usando ceftiofur sódico em doses 8

vezes superiores à dose diária recomendada de ceftiofur, administradas intramuscularmente

durante 15 dias consecutivos.

bovinos,

não

foram

observados

sinais

toxicidade

sistémica

após

consideráveis

sobredosagens parentais.

Incompatibilidades:

ausência

estudos

compatibilidade,

este

medicamento

veterinário

não

deve

misturado com outros medicamentos veterinários.

Utilização durante a gestação e lactação

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

Última revisão dos textos 15 de Outubro de 2013

Página 17 de 17

Estudos de laboratório não mostraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos

ou maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida nas espécies

alvo durante a gestação. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco pelo

médico-veterinário responsável.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

PARA

A

ELIMINAÇÃO

DE

MEDICAMENTOS

PARA

USO

VETERINÁRIO

NÃO

UTILIZADOS

OU

DE

RESÍDUOS

DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS

O medicamento para uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2013

15.

INFORMAÇÃO ADICIONAL

Caixa com 1 frasco transparente de 100 ml.

Caixa com 1 frasco transparente de 250 ml.

Após a primeira perfuração (abertura) do frasco, deve ser calculada a data a eliminar o

medicamento

veterinário

remanescente

através

cálculo

prazo

validade

especificado neste folheto informativo. Esta data deverá ser escrita no espaço existente na

rotulagem.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação