Cefepima Normon 2000 mg Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefepima

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

J01DE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefepima

Dosagem:

2000 mg

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Dicloridrato de cefepima mono-hidratado 2400 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

1.1.2.4 - Cefalosporinas de 4ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cefepime

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5583547 CNPEM: N/A CHNM: 10112752 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-10-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador:
Cefepima Normon 2 g pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Cefepima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cefepima Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefepima Normon
3. Como utilizar Cefepima Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefepima Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cefepima Normon e para que é utilizado
Cefepima Normon é um antibiótico indicado para tratamento por injeção ou por
perfusão. Cefepima, a substância ativa deste medicamento, pertence a um grupo de
antibióticos chamados de “cefalosporinas”.
Este medicamento é utilizado para o tratamento de infeções causadas por bactérias
sensíveis à cefepima.
Adultos
-Infeção respiratória grave
-Infeções do trato urinário graves
-Infeções intra-abdominais, incluindo peritonite, se necessário em associação com
outro antibiótico
-Infeções do trato biliar e da vesícula
-Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou que se
suspeita estar associada com quaisquer das infeções listadas acima
-Tratamento de febre de origem desconhecida em doentes cujas defesas contra
infeções estão reduzidas (tratamento empírico de episódios febris em doentes com
neutropenia moderada a grave), se necessário, em associação com outro ant

Características técnicas

APROVADO EM 18-09-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cefepima Normon 1g pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
Cefepima Normon 2g pó e solvente para solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cefepima Normon 1g pó para solução injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de cefepima (como dicloridrato mono-
hidratado 1,2g)
Cada ampola contém: água para preparações injetáveis
Cefepima Normon 2g pó para solução injetável ou para perfusão:
Cada frasco para injetáveis contém 2 g de cefepima (como dicloridrato mono-
hidratado 2,4 g)
Cada ampola contém: água para preparações injetáveis
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.
Solvente líquido, incolor e límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Adultos
Cefepima Normon está indicado para o tratamento de infeções causadas por
bactérias sensíveis à cefepima:
-bacteriemia-infeção respiratória grave;
-infeções do trato urinário graves;
-infeções intra-abdominais, incluindo peritonite;
Terapia concomitante com outro antibiótico pode ser aconselhável, dependendo do
perfil de risco do doente e da bactéria em causa.
-infeções do trato biliar e da vesícula;
-tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou que se
suspeita estar associada com quaisquer das infeções listadas acima;
-tratamento empírico de episódios febris em doentes com neutropenia moderada
(granulócitos
neutrófilos
≤ 1000/mm3)
a
grave
(granulócitos
neutrófilos
≤ 500/mm3). A monoterapia antimicrobiana pode ser inapropriada em doentes com
um
elevado
risco
de
infeção
grave
(por
exemplo,
doentes
que tenham
sido
recentemente submetidos a um transplante de medula óssea, doentes com tensão
arterial
baixa
como
motivo
principal
da
consulta,
doentes
com
malignidades
APRO