Cefepim-MIP 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

CEFEPIMDIHYDROCHLORID

Disponível em:

MIP Pharma GmbH

Código ATC:

J01DE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CEFEPIMDIHYDROCHLORID

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2015-02-24

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
CEFEPIM-MIP 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cefepim
L E S E N
S I E
D I E
G E S A M T E
P A C K U N G S B E I L A G E
S O R G F Ä L T I G
D U R C H ,
B E V O R
S I E
M I T
D E R
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cefepim-MIP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim-MIP beachten?
3.
Wie ist Cefepim-MIP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cefepim-MIP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEFEPIM-MIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cefepim-MIP ist
ein
Antibiotikum
für
Erwachsene
und
Kinder.
Es
tötet
Bakterien
ab,
die
I n f e k t i o n e n
v e r u r s a c h e n .
E s
g e h ö r t
z u
e i n e r
G r u p p e
v o n
A r z n e i m i t t e l n ,
d i e
a l s
_Cephalosporine der vierten Generation_ bezeichnet werden.
Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, z.B.:
•
Lungenentzündung (_Pneumonie_)
•
Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte (schwere) Infektionen des Bauchraumes
•
Bauchfellentzündung (_Peritonitis) _in Verbindung mit Dialyse bei
Patienten mit
kontinuierlicher ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD)
Bei Erwachsenen:
•
Schwere Infektionen der Gallenblase
Bei Kindern in einem Alter von 2 Monaten bis 12

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cefepim-MIP 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
Cefepim-MIP 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cefepim-MIP 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung:
1 Durchstechflasche enthält Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 1 g Cefepim.
Cefepim-MIP 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung:
1 Durchstechflasche enthält Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat
entsprechend 2 g Cefepim.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung
Weißes bis schwach gelbliches Pulver.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei 4,0-7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cefepim-MIP wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten
schweren Infektionen, die durch
Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
_Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren und einem Körpergewicht
von _
_≥_
_ 40 kg:_

Pneumonie

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)

Komplizierte Infektionen des Bauchraumes

Peritonitis in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit kontinuierlich
ambulanter Peritonealdialyse
(CAPD)
_Bei Erwachsenen:_

Akute Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege
_Bei Kindern im Alter ab 2 Monaten bis 12 Jahren und einem
Körpergewicht von _
≤ _40 kg:_

Pneumonie

Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)

Bakterielle Meningitis (siehe Abschnitt 4.4)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder
bei vermutetem Zusammenhang mit
einer der oben angeführten Infektionen auftritt.
Cefepim kann zur empirischen Behandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter von 2
Monaten bis 12 Jahren mit febriler Neutropenie, bei der eine
bakterielle Infekt