CEFENIL RTU 50MG, ML SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS E BOVINOS

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Ceftiofur 50.0 mg
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda)
Código ATC:
QJ01DD90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ceftiofur
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Suínos
Área terapêutica:
Ceftiofur
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 5 dias; Carne e Vísceras (suínos) - 5 dias; Leite (bovinos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 577/01/12DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 577/01/12DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 577/01/12DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
577/01/12DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância (s) activa (s):

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão oleosa branca a amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie (s)-alvo

Suínos e bovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Infeções associadas a bactérias sensíveis ao ceftiofur:

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae e Streptococcus suis, sensível ao ceftiofur.

Em bovinos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida e Haemophilus somnus, sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, pieira), associada a Fusobacterium

necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da componente bacteriana da metrite (puerperal) pós-parto aguda dentro de 10 dias

após o parto associada com Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao

Ceftiofur. A indicação é restrita a casos onde o tratamento com outros antimicrobianos falhou.

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4.3

Contra-indicações

Não administrar a um animal antes de saber se ele é hipersensível ao Ceftiofur e outros antibióticos

-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar em caso de resistência conhecida a outras cefalosporinas ou antibióticos

lactâmicos.

Não administrar por via intravenosa.

Não administrar a aves (incluindo ovos) devido ao risco de propagação de resistência antimicrobiana

aos seres humanos

4.4

Advertências especiais

Desconhecidas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

O medicamento veterinário seleciona para estirpes bacterianas resistentes tal como as bactérias

produtoras de beta-lactamases de largo espetro (ESBL), as quais podem constituir um risco para a

saúde humana se estas estirpes disseminarem para os humanos, por exemplo, pela via alimentar. Por

esta razão, o medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de condições clínicas que

tenham respondido mal ou que se preveja que venham a responder mal aos antimicrobianos de

primeira linha de tratamento, de espectro mais estreito (como em casos muito agudos, quando o

tratamento tenha de ser iniciado sem um diagnóstico bacteriológico). A administração do

medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e

regionais. A administração em excesso, incluindo a utilização do medicamento veterinário fora das

instruções do RCMV, pode aumentar a prevalência de resistências bacterianas ao medicamento

veterinário. Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deverá ser baseada em

testes de sensibilidade.

O medicamento veterinário destina-se ao tratamento individual dos animais. Não administrar como

prevenção de doenças ou como parte dos programas sanitários das explorações. O tratamento de

grupos de animais deve ser estritamente limitado a surtos de doenças de acordo com as condições de

utilização aprovadas.

Não usar como profilaxia em caso de retenção placentária.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reações cruzadas às

cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a essas substâncias podem, por vezes, ser graves.

Não manusear este medicamento veterinário se souber que é alérgico ou se tiver sido

aconselhado a não trabalhar com estas preparações.

Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar exposição, tomando

todas as precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como rush cutâneo, deve procurar

aconselhamento médico e mostrar este aviso. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade

em respirar são sintomas mais sérios e exigem cuidados médicos urgentes.

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Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em bovinos, podem ser observadas ligeiras reacções inflamatórias no local da injecção, tais como

endurecimento no local de injecção. Esta situação resolve-se na maior parte dos animais 21 dias após

a injecção.

Em suínos, reações ligeiras no local da injecção, tais como descoloração da fáscia ou da gordura,

foram observadas em alguns animais até 20 dias após a injecção.

Reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose podem ocorrer. Reacções alérgicas (por

exemplo, reacções cutâneas, anafilaxia) podem ocorrer ocasionalmente.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos em animais de laboratório não demosntraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos,

fetotóxicos, maternotóxicos ou aborto.

A segurança do medicamento veterinário durante a gestação não foi determinada.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As propriedades bactericidas dos Beta-lactâmicos são neutralizadas pela administração simultânea de

antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

4.9

Posologia e via de administração

Suínos:

3 mg de ceftiofur/kg p.v./dia durante 3 dias por via intramuscular, ou seja, 1 ml/16 kg p.v. em cada

injecção.

Bovinos:

Doença respiratória: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./dia durante 3 a 5 dias por via subcutânea, ou seja, 1

ml/50 kg p.v. em cada injecção.

Necrobacilose interdigital aguda: 1 mg/kg p.v./dia durante 3 dias por via subcutânea, ou seja, 1 ml/50

kg. p.v. em cada injecção.

Metrite aguda pós-parto durante 10 dias após o parto: 1 mg/kg p.v/dia durante 5 dias consecutivos por

injecção subcutânea, i.e., 1 ml/50 kg p.v. em cada injecção.

As injeções subsequentes devem ser administradas em locais diferentes.

Em casos de metrite aguda pós-parto, poderá ser necessária uma terapia de suporte adicional..

Antes de administrar, agitar o frasco de forma vigorosa até que o medicamento veterinário se

apresente adequadamente ressuspendido. A cor pode não ser uniforme, tornando difícil determinar

quando o medicamento veterinário está em suspensão. Após agitar, a ausência de sedimento pode ser

confirmada mais facilmente virando o fraco e verificando o conteúdo através da base do frasco.

Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exacta

possível, para se evitar a sobredosagem.

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O volume máximo recomendado a ser administrado num único local de injecção é de 10 ml.

Os frascos de 50 ml e 100 ml só devem ser perfurados no máximo 50 vezes. Os frascos de 250 ml só

devem ser perfurados no máximo 85 vezes.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A baixa toxicidade do ceftiofur foi demonstrada em suínos administrando ceftiofur sódico em doses 8

vezes superiores à dose diária recomendada de ceftiofur, por via intramuscular durante 15 dias

consecutivos.

Em bovinos, não foram observados quaisquer sinais de toxicidade sistémica após sobredosagens

consideráveis por via parentérica.

4.11

Intervalo (s) de segurança

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico cefalosporinas de terceira geração

Código ATCvet: QJ01DD90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O ceftiofur é uma cefalosporina de terceira geração, activa contra bactérias Gram-positivas e Gram-

negativas. O ceftiofur actua através da inibição da síntese da parede bacteriana possuindo, assim,

propriedades bactericidas.

Os beta-lactâmicos actuam por interferência na síntese da parede celular bacteriana. A síntese da

parede celular está dependente das enzimas chamadas proteínas ligantes à penicilina (PBP’s). As

bactérias desenvolvem resistência às cefalosporinas por quatro mecanismos básicos: 1) alterando ou

adquirindo proteínas ligantes à penicilina insensíveis a um β-lactâmico que, doutra forma, seria eficaz;

2) alterando a permeabilidade da célula aos β-lactâmicos; 3) produzindo β-lactamases com efeito de

clivagem no anel β-lactâmico da molécula ou 4) efluxo activo.

Algumas β-lactamases, documentadas como microrganismos entéricos Gram-negativos, podem

conferir CIMs elevadas em graus variados às cefalosporinas de terceira e quarta geração, bem como às

penicilinas, ampicilinas, associações de inibidores β-lactâmicos e cefalosporinas de primeira e

segunda geração.

O ceftiofur é activo contra os seguintes microrganismos que estão envolvidos nas doenças

respiratórias em suínos: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e Streptococcus

suis.

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É igualmente activo contra bactérias envolvidas na doença respiratória dos bovinos: Pasteurella

multocida, Mannheimia spp. (Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus; bactérias envolvidas

na pieira bovina aguda (necrobacilose interdigital): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides

melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); e bactérias associadas à metrite aguda pós-parto

(puerperal) em bovinos: Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum.

As Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) abaixo indicadas foram determinadas para ceftiofur em

estirpes Europeus de bactérias alvo, isoladas de animais doentes:

Suínos

Microrganismo (número de isolados)

Valores CIM (μg/ml)

CIM90 (μg/ml)

A. pleuropneumoniae (28)

≤ 0.03*

≤ 0.03

Pasteurella multocida (37)

≤ 0.03 - 0.13

≤ 0.03

Streptococcus suis (495)

≤ 0.03 - 0.25

≤ 0.03

Haemophilus parasuis (16)

≤ 0.03 - 0.13

≤ 0.03

Bovinos

Microrganismo (número de isolados)

Valores CIM (μg/ml)

CIM90 (μg/ml)

Mannheimia spp. (87)

≤ 0.03*

< 0.03

P.multocida (42)

< 0.03 - 0.12

< 0.03

H.somnus (24)

≤ 0.03*

< 0.03

Arcanobacterium pyogenes (123)

≤ 0.03 - 0.5

0.25

Fusobacterium necrophorum (67)

(isolados de casos de peeira)

≤ 0.06 - 0.13

ND

Fusobacterium necrophorum (2)

(isolados de casos de metrite aguda)

≤ 0.03 - 0.06

*Valor único; todos os isolados obtiveram o mesmo valor. ND: não determinado.

Os seguintes valores de referência são os recomendados pelo NCCLS para os agentes patogénicos

indicados na rotulagem.

Diâmetro do halo (mm)

CIM (μg/ml)

Interpretação

≥ 21

≤ 2.0

(S) Susceptível

18 – 20

(I) Intermédio

≤ 17

≥ 8.0

(R) Resistente

Até ao momento, não foram determinados pontos de rutura microbiológica para agentes patogénicos

associados com peeira ou metrite aguda pós-parto em vacas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal

metabolito activo.

O desfuroilceftiofur tem uma actividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra as principais

bactérias envolvidas na patologia respiratória dos animais. O metabolito activo é reversivelmente

fixado a proteínas plasmáticas. Devido ao transporte com estas proteínas o metabolito concentra-se no

local de infecção, é activo e permanece activo na presença de tecido necrótico e detritos.

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Em suínos aos quais foi administrada uma dose única intramuscular de 3 mg/kg de peso corporal

(PC), concentrações máximas de plasma de 11,8 ± 1,67 µg/mL foram atingidas após 1 hora; a semi-

vida média de eliminação (t½) de desfuroilceftiofur foi de 16,7 ± 2,3 horas. Não foi observada

acumulação de desfuroilceftiofur após uma dose de 3 mg de ceftiofur/kg p.v./dia administrada durante

3 dias.

A eliminação ocorreu essencialmente através da urina (mais de 70 %) existindo uma fracção média de

12-15% eliminada através das fezes.

A biodisponibilidade do ceftiofur é imediata após a administração intramuscular.

Após uma dose única de 1 mg/kg peso corporal administrada por via subcutânea em bovinos, foi

atingida a concentração plasmática máxima de 2,85 ± 1,1 µg/mL foram atingidos 2 horas após a

administração. Em vacas saudáveis, uma Cmax de 2,25 ± 0,79 µg/mL foi atingida no endométrio de 5

± 2 horas após uma administração única. As concentrações máximas atingidas nas carúnculas e locas

de vacas saudáveis foram de 1,11 ± 0,24 µg/mL e 0,98 ± 0,25 µg/mL, respectivamente.

A semi-vida de eliminação (t½) de desfuroilceftiofur em bovinos é de 11,5 ± 2,57 horas. Não se

observou nenhuma acumulação após um tratamento diário superior a 5 dias A eliminação ocorreu

principalmente através da urina (mais de 55%); 31% da dose foi recuperada nas fezes.

A biodisponibilidade do ceftiofur é completa após a administração subcutânea.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Monooleato de sorbitano

Monoestearato de alumínio

Triglicéridos de cadeia média

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 12 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter o frasco no caixa exterior de cartão para o proteger da luz

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro Tipo I ou de HDPE de 50, 100 e 250 ml com rolha de nitrilo e cápsula em alumínio,

apresentadas com uma proteção plástica a fim de minimizar a quebra.

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

8.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

577/01/12DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

12 de Julho de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril 2019

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável

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CARTONAGEM

50ml, 100 ml, 250ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50ml,

100 ml,

250ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos

6.

INDICAÇÕES

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae e Streptococcus suis, sensível ao ceftiofur.

Em bovinos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella haemolytica (Mannheimia

spp.), Pasteurella multocida e Haemophilus somnus, sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, pieira), associada a Fusobacterium

necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da componente bacteriana da metrite (puerperal) pós-parto aguda dentro de 10 dias

após o parto associada a Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao

Ceftiofur. A indicação é restrita a casos onde o tratamento com outros antimicrobianos falhou.

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7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Suínos:

Administração intramuscular única, para 3 dias

Bovinos:

Administração subcutânea única, para 3 a 5 dias

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 28 dias

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até …

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C

Manter o frasco no caixa exterior de cartão para o proteger da luz

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

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Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

577/01/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Distribuído por:

Prodivet-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

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Protecção do Frasco

100 ml e 250ml

TEXTO BASE rótulo do frasco

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg/ml

3.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml,

250ml

4.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos

5.

INDICAÇÕES

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae e Streptococcus suis, sensível ao ceftiofur.

Em bovinos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella haemolytica (Mannheimia

spp.), Pasteurella multocida e Haemophilus somnus, sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, pieira), associada a Fusobacterium

necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da componente bacteriana da metrite (puerperal) pós-parto aguda dentro de 10 dias

após o parto associada a Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao

Ceftiofur. A indicação é restrita a casos onde o tratamento com outros antimicrobianos falhou.

6.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Suínos:

Administração intramuscular única, para 3 dias

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Bovinos:

Administração subcutânea única, para 3 a 5 dias

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

8.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo

9.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 28 dias

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até …

10.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter o frasco no caixa exterior de cartão para o proteger da luz

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

12.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

13.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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14.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

15.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

577/01/12DFVPT

16.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Distribuído por:

Prodivet-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

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TEXTO DO RÓTULO DE EXPANSÃO frasco - PÁGINA 1

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg/ml

3.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml,

250ml

4.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos

5.

INDICAÇÕES

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae e Streptococcus suis, sensível ao ceftiofur.

Em bovinos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida e Haemophilus somnus, sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, pieira), associada a Fusobacterium

necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da componente bacteriana de metrite (puerperal) pós-parto aguda dentro de 10 dias

após o parto associada a Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao

Ceftiofur. A indicação é restrita a casos onde o tratamento com outros antimicrobianos falhou.

6.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Suínos:

Administração intramuscular única, para 3 dias

Bovinos:

Administração subcutânea única, para 3 a 5 dias

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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7.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

8.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo

9.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 28 dias

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até …

10.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a25°C.

Manter o frasco no caixa exterior de cartão para o proteger da luz.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

12.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

13.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

14.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 16 de 31

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

15.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

577/01/12DFVPT

16.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Distribuído por:

Prodivet-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 17 de 31

TEXTO DO RÓTULO DE EXPANSÃO frasco - páginas 2 a 5

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Detentor de autorização de introdução no mercado:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

United Kingdom

2.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg/ml

Suspensão oleosa branca a amarelada.

3.

INDICAÇÕES

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae e Streptococcus suis, sensível ao ceftiofur.

Em bovinos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida e Haemophilus somnus, sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, pieira), associada a Fusobacterium

necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da componente bacteriana de metrite (puerperal) pós-parto aguda dentro de 10 dias

após o parto associada a Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao

Ceftiofur. A indicação é restrita a casos onde o tratamento com outros antimicrobianos falhou.

4.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a um animal antes de saber se ele é hipersensível ao Ceftiofur e outros antibióticos

-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar em caso de resistência conhecida a outras cefalosporinas ou antibióticos

lactâmicos.

Não administrar por via intravenosa.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 18 de 31

Não administrar a aves (incluindo ovos) devido ao risco de propagação de resistência antimicrobiana

aos seres humanos

5.

REACÇÕES ADVERSAS

Em bovinos, podem ser observadas ligeiras reacções inflamatórias no local da injecção, tais como

endurecimento no local de injecção. Esta situação resolve-se na maior parte dos animais 21 dias após

a injecção.

Em porcos, reações ligeiras no local da injecção, tais como descoloração da fáscia ou da gordura,

foram observadas em alguns animais até 20 dias após a injecção.

Reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose podem ocorrer. Reacções alérgicas (por

exemplo, reacções cutâneas, anafilaxia) podem ocorrer ocasionalmente.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

6.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos

7.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos:

Doença respiratória: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./dia durante 3 a 5 dias por via subcutânea, ou seja, 1

ml/50 kg p.v. em cada injecção.

Necrobacilose interdigital aguda: 1 mg/kg p.v./dia durante 3 dias por via subcutânea, ou seja, 1 ml/50

kg. p.v. em cada injecção.

Metrite aguda pós-parto durante 10 dias após o parto: 1 mg/kg p.v/dia durante 5 dias consecutivos por

injecção subcutânea, i.e., 1 ml/50 kg p.v. em cada injecção.

Suínos:

3 mg de ceftiofur/kg p.v./dia durante 3 dias por via intramuscular, ou seja, 1 ml/16 kg p.v. em cada

injecção.

8.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

As injeções subsequentes devem ser administradas em locais diferentes.

Em casos de metrite aguda pós-parto, poderá ser necessária uma terapia de suporte adicional.

Antes de administrar, agitar o frasco de forma vigorosa até que o medicamento veterinário se

apresente adequadamente ressuspendido. A cor pode não ser uniforme, tornando difícil determinar

quando o medicamento veterinário está em suspensão. Após agitar, a ausência de sedimento pode ser

confirmada mais facilmente virando o fraco e verificando o conteúdo através da base do frasco.

9.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 19 de 31

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

10.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar atemperatura inferior a 25°C

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/frasco.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:28 dias

11.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

A administração de “Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

” pode constituir um risco para a saúde pública devido à disseminação de resistência

antimicrobiana.

O medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de situações clínicas que tenham tido,

ou se preveja que venham a ter, fraca resposta aos antimicrobianos de primeira linha de tratamento. A

administração do medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas

oficiais, nacionais e regionais. Uma administração excessiva, incluindo a administração fora das

indicações do RCMV, pode aumentar a prevalência de resistências bacterianas ao medicamento

veterinário. Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deverá ser baseada em

testes de sensibilidade.

O medicamento veterinário seleciona para estirpes bacterianas resistentes tal como as bactérias

produtoras de beta-lactamases de largo espetro (ESBL), as quais podem constituir um risco para a

saúde humana se estas estirpes disseminarem para os humanos, por exemplo, pela via alimentar.

O medicamento veterinário destina-se ao tratamento individual dos animais. Não administrar como

prevenção de doenças ou como parte dos programas sanitários das explorações. O tratamento de

grupos de animais deve ser estritamente limitado a surtos de doenças de acordo com as condições de

utilização aprovadas.

Não

administrar

como

tratamento

profilático

casos

retenção

placenta.

Recomenda-se precaução em animais que já tenham demonstrado reacções de hipersensibilidade ao

ceftiofur, a outras cefalosporinas, penicilinas, ou a outros medicamentos. Se ocorrer uma reacção

alérgica, interromper a admonistração de ceftiofur e instituir terapia de suporte apropriada para a

hipersensibilidade

beta-lactâmicos.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

A baixa toxicidade do Ceftiofur foi demonstrada em suínos, administrando Ceftiofur sódico em doses

8 vezes superiores à dose diária recomendada de Ceftiofur por via intramuscular durante 15 dias

consecutivos.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 20 de 31

Não foram observados quaisquer sinais de toxicidade sistémica em bovinos após sobredosagens

parenterais substanciais.

Estudos em animais de laboratório não demonstraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos,

fetotóxicos, maternotóxicos ou aborto. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação

não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada

pelo médico veterinário responsável

As propriedades bactericidas dos Beta-lactâmicos são neutralizadas pela administração simultânea de

antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

Antes de administrar, agitar o frasco de forma vigorosa até que o medicamento veterinário se

apresente adequadamente ressuspendido. A cor pode não ser uniforme, tornando difícil determinar

quando o medicamento veterinário está em suspensão. Após agitar, a ausência de sedimento pode ser

confirmada mais facilmente virando o fraco e verificando o conteúdo através da base do frasco.

Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exacta

possível, para se evitar a sobredosagem.

Os frascos de 50 ml e 100 ml só devem ser perfurados no máximo 50 vezes. Os frascos de 250 ml só

devem ser perfurados no máximo 85 vezes.

AVISOS AO UTILIZADOR

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reações cruzadas às

cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a essas substâncias podem, por vezes, ser graves.

Não manusear este medicamento veterinário se souber que é alérgico ou se tiver sido

aconselhado a não trabalhar com estas preparações.

Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar exposição, tomando

todas as precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como rush cutâneo, deve procurar

aconselhamento médico e mostrar este aviso. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade

em respirar são sintomas mais sérios e exigem cuidados médicos urgentes.

Lavar as mãos após a administração.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril 2019

14.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 21 de 31

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Apresentações:

Frascos de vidro tipo ou de HDPE de 50,100 e 250 ml com rolha de nitrilo e cápsula em alumínio,

apresentadas com uma protecção plática a fim de minimizar a quebra.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

OUTRAS INFORMAÇÕES:

O ceftiofur é uma cefalosporina de terceira geração, activa contra bactérias Gram-positivas e Gram-

negativas. O ceftiofur actua através da inibição da síntese da parede bacteriana possuindo, assim,

propriedades bactericidas.

Os beta-lactâmicos actuam por interferência na síntese da parede celular bacteriana. A síntese da

parede celular está dependente das enzimas chamadas proteínas ligantes à penicilina (PBP’s). As

bactérias desenvolvem resistência às cefalosporinas por quatro mecanismos básicos: 1) alterando ou

adquirindo proteínas ligantes à penicilina insensíveis a um β-lactâmico que, doutra forma, seria eficaz;

2) alterando a permeabilidade da célula aos β-lactâmicos; 3) produzindo β-lactamases com efeito de

clivagem no anel β-lactâmico da molécula ou 4) efluxo activo.

Estudos em animais de laboratório não demosntraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos,

fetotóxicos, maternotóxicos ou aborto. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação

não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada

pelo médico veterinário responsável

Para mais informações sobre este medicamento veterinário, por favor contacte o representante local

do titular da Autorização de introdução no mercado.

Distribuído por:

Prodivet-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 22 de 31

ROTULAGEM

100 ml e 250ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg/ml

Suspensão oleosa branca a amarelada.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 ml

250 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos

6.

INDICAÇÕES

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae e Streptococcus suis, sensível ao ceftiofur.

Em bovinos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida e Haemophilus somnus, sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, pieira), associada a Fusobacterium

necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da componente bacteriana da metrite (puerperal) pós-parto aguda dentro de 10 dias

após o parto associada a Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao

Ceftiofur. A indicação é restrita a casos onde o tratamento com outros antimicrobianos falhou.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 23 de 31

Suínos:

Administração intramuscular única, para 3 dias

Bovinos:

Administração subcutânea única, para 3 a 5 dias

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 28 dias

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até …

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter o frasco no caixa exterior de cartão para o proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 24 de 31

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

577/01/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Distribuído por:

Prodivet-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 25 de 31

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco 50 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato)

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

50ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Suínos:

Administração intramuscular única, para 3 dias

Bovinos:

Administração subcutânea única, para 3 a 5 dias

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Prazo de validade após primeira abertura da embalagem: 28 dias

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 26 de 31

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até ….

8.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Distribuído por:

Prodivet-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 27 de 31

FOLHETO INFORMATIVO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Detentor da autorização de introdução no mercado:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

United Kingdom

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

Suspensão oleosa branca a amarelada.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Ceftiofur (sob a forma de cloridrato) 50 mg/ml

4.

INDICAÇÕES

Em suínos:

Para o tratamento da doença respiratória bacteriana associada a Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae e Streptococcus suis, sensível ao ceftiofur.

Em bovinos:

Para

tratamento

doença

respiratória

bacteriana

associada

Mannheimia

haemolytica,.),

Pasteurella multocida e Haemophilus somnus, sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da necrobacilose interdigital aguda (panarício, pieira), associada a Fusobacterium

necrophorum e Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), sensível ao ceftiofur.

Para o tratamento da componente bacteriana da metrite (puerperal) pós-parto aguda dentro de 10 dias

após o parto associada a Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum, sensíveis ao

Ceftiofur. A indicação é restrita a casos onde o tratamento com outros antimicrobianos falhou.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 28 de 31

Não administrar a um animal antes de saber se ele é hipersensível ao Ceftiofur e outros antibióticos

-lactâmicos ou a algum dos excipientes.

Não administrar em caso de resistência conhecida a outras cefalosporinas ou antibióticos

lactâmicos.

Não administrar por via intravenosa.

Não administrar a aves (incluindo ovos) devido ao risco de propagação de resistência antimicrobiana

aos seres humanos

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Em bovinos, podem ser observadas ligeiras reacções inflamatórias no local da injecção, tais como

endurecimento no local de injecção. Esta situação resolve-se na maior parte dos animais 21 dias após

a injecção.

Em suínos, reações ligeiras no local da injecção, tais como descoloração da fáscia ou da gordura,

foram observadas em alguns animais até 20 dias após a injecção.

Reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose podem ocorrer. Reacções alérgicas (por

exemplo, reacções cutâneas, anafilaxia) podem ocorrer ocasionalmente.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e bovinos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos:

Doença respiratória: 1 mg de ceftiofur/kg p.v./dia durante 3 a 5 dias por via subcutânea, ou seja, 1

ml/50 kg p.v. em cada injecção.

Necrobacilose interdigital aguda: 1 mg/kg p.v./dia durante 3 dias por via subcutânea, ou seja, 1 ml/50

kg. p.v. em cada injecção.

Metrite aguda pós-parto nos 10 dias pós parto: 1 mg/kg p.v/dia durante 5 dias consecutivos por

injecção subcutânea, i.e., 1 ml/50 kg p.v. em cada injecção.

Suínos:

3 mg de ceftiofur/kg p.v./dia durante 3 dias por via intramuscular, ou seja, 1 ml/16 kg p.v. em cada

injecção.

Os frascos de 50 ml e 100 ml só devem ser perfurados no máximo 50 vezes. Os frascos de 250 ml só

devem ser perfurados no máximo 85 vezes.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O volume máximo recomendado a ser administrado num único local de injecção é de 10 ml.

As injeções subsequentes devem ser administradas em locais diferentes.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 29 de 31

Em casos de metrite aguda pós-parto, poderá ser necessária uma terapia de suporte adicional. Antes de

administrar, agitar o frasco de forma vigorosa até que o medicamento veterinário se apresente

adequadamente ressuspendido. A cor pode não ser uniforme, tornando difícil determinar quando o

medicamento veterinário está em suspensão. Após agitar, a ausência de sedimento pode ser

confirmada mais facilmente virando o fraco e verificando o conteúdo através da base do frasco.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos:

Carne e vísceras: 5 dias.

Leite: zero dias.

Suínos:

Carne e vísceras: 5 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/frasco.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem:28 dias

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

A administração de “Cefenil RTU, 50 mg/ml, Suspensão injectável para suínos e bovinos

” pode constituir um risco para a saúde pública devido à disseminação de resistência

antimicrobiana.

O medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de situações clínicas que tenham tido,

ou se preveja que venham a ter, fraca resposta aos antimicrobianos de primeira linha de tratamento. A

administração do medicamento veterinário deverá ter em consideração as políticas antimicrobianas

oficiais, nacionais e regionais. Uma administração excessiva, incluindo a administração fora das

indicações do RCMV, pode aumentar a prevalência de resistências bacterianas ao medicamento

veterinário. Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deverá ser baseada em

testes de sensibilidade.

O medicamento veterinário seleciona para estirpes bacterianas resistentes tal como as bactérias

produtoras de beta-lactamases de largo espetro (ESBL), as quais podem constituir um risco para a

saúde humana se estas estirpes disseminarem para os humanos, por exemplo, pela via alimentar.

O medicamento veterinário destina-se ao tratamento individual dos animais. Não administrar como

prevenção de doenças ou como parte dos programas sanitários das explorações. O tratamento de

grupos de animais deve ser estritamente limitado a surtos de doenças de acordo com as condições de

utilização aprovadas.

Não administrar como tratamento profilático em casos de retenção de placenta.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 30 de 31

Recomenda-se precaução em animais que já tenham demonstrado reacções de hipersensibilidade ao

ceftiofur, a outras cefalosporinas, penicilinas, ou a outros medicamentos. Se ocorrer uma reacção

alérgica, interromper a admonistração de ceftiofur e instituir terapia de suporte apropriada para a

hipersensibilidade aos beta-lactâmicos.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

A baixa toxicidade do Ceftiofur foi demonstrada em suínos, administrando Ceftiofur sódico em doses

8 vezes superiores à dose diária recomendada de Ceftiofur por via intramuscular durante 15 dias

consecutivos.

Não foram observados quaisquer sinais de toxicidade sistémica em bovinos após sobredosagens

parenterais substanciais.

Estudos em animais de laboratório não demonstraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos,

fetotóxicos, maternotóxicos ou aborto. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação

não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada

pelo médico veterinário responsável

As propriedades bactericidas dos Beta-lactâmicos são neutralizadas pela administração simultânea de

antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

Antes de administrar, agitar o frasco de forma vigorosa até que o medicamento veterinário se

apresente adequadamente ressuspendido. A cor pode não ser uniforme, tornando difícil determinar

quando o medicamento veterinário está em suspensão. Após agitar, a ausência de sedimento pode ser

confirmada mais facilmente virando o fraco e verificando o conteúdo através da base do frasco.

Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado da forma mais exacta

possível, para se evitar a sobredosagem.

Os frascos de 50 ml e 100 ml só devem ser perfurados no máximo 50 vezes. Os frascos de 250 ml só

devem ser perfurados no máximo 85 vezes.

AVISOS AO UTILIZADOR

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reações cruzadas às

cepalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a essas substâncias podem, por vezes, ser graves.

Não manusear este medicamento veterinário se souber que é alérgico ou se tiver sido

aconselhado a não trabalhar com estas preparações.

Manusear este medicamento veterinário com muito cuidado para evitar exposição, tomando

todas as precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após a exposição, tais como rush cutâneo, deve procurar

aconselhamento médico e mostrar este aviso. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade

em respirar são sintomas mais sérios e exigem cuidados médicos urgentes.

Lavar as mãos após a administração.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em Abril 2019

Página 31 de 31

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril 2019

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Apresentações:

Frascos de vidro ou de HDPE de 50,100 e 250 ml com rolha de nitrilo e cápsula em alumínio,

apresentadas com uma protecção plática a fim de minimizar a quebra.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

OUTRAS INFORMAÇÕES:

O ceftiofur é uma cefalosporina de terceira geração, activa contra bactérias Gram-positivas e Gram-

negativas. O ceftiofur actua através da inibição da síntese da parede bacteriana possuindo, assim,

propriedades bactericidas.

Os beta-lactâmicos actuam por interferência na síntese da parede celular bacteriana. A síntese da

parede celular está dependente das enzimas chamadas proteínas ligantes à penicilina (PBP’s). As

bactérias desenvolvem resistência às cefalosporinas por quatro mecanismos básicos: 1) alterando ou

adquirindo proteínas ligantes à penicilina insensíveis a um β-lactâmico que, doutra forma, seria eficaz;

2) alterando a permeabilidade da célula aos β-lactâmicos; 3) produzindo β-lactamases com efeito de

clivagem no anel β-lactâmico da molécula ou 4) efluxo activo.

Estudos em animais de laboratório não demosntraram qualquer evidência de efeitos teratogénicos,

fetotóxicos, maternotóxicos ou aborto. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação

não foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada

pelo médico veterinário responsável

Distribuído por:

Prodivet-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

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