Cefabactin 50 mg comprimidos para cães e gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cefalexina 50.0 mg
Disponível em:
Le Vet Beheer B.V.
Código ATC:
QJ01DB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cephalexin
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Cefalexina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 10 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 20 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 30 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 40 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 50 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 60 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 70 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 80 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 90 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 100 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 250 unidade(s) 1030/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1030/01/16DFVPT

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ANEXO A

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefabactin 50 mg comprimidos para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 comprimido contém:

Substância ativa:

Cefalexina (na forma de mono-hidrato de cefalexina)

50 mg

Excipiente(s):

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido castanho-claro com pontos castanhos, redondo e convexo, aromatizado, com uma linha

de quebra em forma de cruz num dos lados.

Os comprimidos podem dividir-se em 2 ou 4 partes iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções em cães e gatos, causadas por bactérias sensíveis à cefalexina, como por

exemplo:

Infeções do trato respiratório, sobretudo broncopneumonia, causadas por Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp., Escherichia coli e Klebsiella spp.

Infeções do trato urinário causadas por Escherichia coli, Proteus spp. e Staphylococcus spp.

Infeções cutâneas em gatos, causadas por Staphylococcus spp. e Streptococcus spp., e de infeções

cutâneas em cães, causadas por Staphylococcus spp.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a outras cefalosporinas, a

outras substâncias do grupo β-lactâmico ou a algum dos excipientes. Não administrar a coelhos,

porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.

4.4

Advertências especiais

Não existem.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de bactérias resistentes à

cefalexina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e o teste de sensibilidade.

O medicamento veterinário só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade das bactérias

isoladas a partir dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação

epidemiológica local.

Devem ter-se em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais ao

administrar o medicamento veterinário.

A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções apresentadas no

RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à cefalexina e pode diminuir a eficácia do

tratamento com outros antibióticos beta-lactâmicos devido ao potencial de resistência cruzada.

Em caso de insuficiência renal crónica, a dose deve ser reduzida ou o intervalo posológico deve ser

aumentado.

Os comprimidos são aromatizados. Para evitar qualquer ingestão acidental, conservar os comprimidos

fora do alcance dos animais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação,

ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade à penicilina pode levar a reações cruzadas com as

cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser

graves. Não manusear este medicamento veterinário se tiver conhecimento de que tem sensibilidade a

estas substâncias ou se tiver sido aconselhado a não entrar em contacto com as mesmas.

Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a exposição, tomando todas

as precauções recomendadas. Se desenvolver sintomas após a exposição, como por exemplo exantema

cutâneo, deve procurar auxílio médico e mostrar esta advertência ao médico. O inchaço do rosto,

lábios ou olhos ou a dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem cuidados médicos

urgentes.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Observaram-se vómitos e diarreia ligeiros e transitórios com muita frequência em gatos, já com o

regime posológico mais baixo recomendado. Os sintomas foram reversíveis em gatos, sem tratamento

sintomático. Ocasionalmente, observaram-se vómitos em cães tratados com medicamentos

veterinários contendo cefalexina. Tal como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer diarreia.

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No caso de vómitos e/ou diarreia recorrentes, o tratamento deve ser descontinuado e deve procurar-se

aconselhamento junto do médico veterinário assistente. Pode ocorrer letargia.

Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Nos casos de reações de hipersensibilidade, o

tratamento deve ser descontinuado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)>

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Os estudos laboratoriais em ratos e ratinhos não produziram evidência de efeitos teratogénicos.

A segurança do medicamento veterinário em gatos e cães não foi determinada durante a gestação e

lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

De modo a assegurar a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em associação

com antibióticos bacteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas com antibióticos

aminoglicosídeos ou alguns diuréticos, tais como a furosemida, pode aumentar os riscos de

nefrotoxicidade.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração por via oral.

A dose recomendada é de 15-30 mg de cefalexina por kg de peso corporal duas vezes por dia, durante

pelo menos 5 dias consecutivos. O médico veterinário responsável pode prescrever um ciclo alargado

de tratamento nos casos, por exemplo, de infeções do trato urinário ou dermatite bacteriana.

Para garantir uma posologia correta, o peso corporal deve determinar-se com tanta exatidão quanto

possível para evitar a subdosagem.

A tabela seguinte destina-se a servir de guia para a dispensa de medicamento veterinário a uma taxa

posológica de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal duas vezes por dia.

ADMINISTRAÇÃO DUAS VEZES POR DIA

Peso corporal

Dose

(mg)

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

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>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>31 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83 kg

1250

= ¼ comprimido

= ½ comprimido

= ¾ comprimido

= 1 comprimido

Os comprimidos podem dividir-se em 2 ou 4 partes iguais para assegurar uma posologia exata.

Colocar o comprimido numa superfície plana, com o lado dividido virado para cima e o lado convexo

(arredondado) virado para a superfície.

Metades: pressione ambos os lados do comprimido com os polegares.

Quartos: pressione o centro do comprimido com o polegar.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

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Não se conhecem outros efeitos secundários senão os listados na secção 4.6.

Na eventualidade de uma sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano de uso sistémico, cefalosporinas de primeira geração

Código ATCvet: QJ01DB01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação das cefalosporinas assemelha-se ao das penicilinas, em particular ao da

ampicilina (anel beta-lactâmico comum). As cefalosporinas, em especial, têm um efeito bactericida

dependente do tempo nas bactérias em divisão. Ligam-se irreversivelmente às “proteínas de ligação à

penicilina (PLP)”, enzimas que são necessárias para a ligação reticular das cadeias de peptidoglicanos

durante a síntese da parede celular bacteriana. Isto interfere com a reticulação das cadeias de

peptidoglicanos, necessária para a robustez e rigidez da célula bacteriana, e resulta em crescimento

celular anómalo e em lise celular. A cefalexina é ativa contra bactérias gram-positivas e contra

algumas bactérias gram-negativas.

Estão disponíveis os breakpoints (concentrações críticas ou pontos de corte) veterinários da cefalotina

definidos pelo CLSI para caninos (cães) em Staphylococcus aureus, Staphylococcus

pseudintermedius, Streptococc-ß-hemolítico do grupo B e Escherichia coli nas infeções da pele e dos

tecidos moles (CLSI, VET 01-S2, julho de 2013)

Suscetíveis: ≤2 μg/ml

Intermédias: 4 μg/ml

Resistentes: ≥ 8 μg/ml

A cefalotina pode usar-se como indicador das cefalosporinas de primeira geração.

Referência: VET01-S2 (julho de 2013): Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution

Susceptibility Tests for Bacteria Isolated From Animals; Second Informational Supplement, CLSI, Volume 33.

Espécie/grupo bacteriano e origem

CIM50

CIM90

Suscetíveis

Staphyloccoccus spp.

St. pseudointermedius (Suécia, 2014)

St. pseudointermedius (Alemanha, 2011)

St. pseudointermedius (França, 2002)

St. pseudointermedius (Noruega, 2004)

St. aureus (Alemanha, 2011)

St. schleiferi (Suécia, 2014)

St. felis (Suécia, 2014)

0,125

0,125

0,25

100%

82,4%

100%

100%

68,4%

100%

100%

Escherichia coli

(Alemanha, 2011)

(Bélgica, 2010-2012)

Proteus mirabilis

(Bélgica, 2010-2012)

92,9%

Dados do RCM recolhidos para a cefalexina/cefalotina em isolados de caninos/felinos da União

Europeia

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Tal como com as penicilinas, a resistência à cefalexina pode dever-se a um dos seguintes mecanismos

de resistência: a produção de várias beta-lactamases, codificadas nos plasmídeos ou não codificadas

ou através de um processo de mutações multi-etapas. No primeiro caso, há quase sempre resistência

cruzada com a ampicilina; nos outros casos, há uma resistência cruzada parcial ou completa a todas as

penicilinas e cefalosporinas. Inversamente, os estafilococos resistentes à meticilina não são

suscetíveis às cefalosporinas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração de mono-hidrato de cefalexina, a cefalexina é rápida e quase completamente

absorvida no trato gastrointestinal. A absorção é retardada pelos alimentos (níveis sanguíneos

inferiores). A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 20%.

A administração oral única de 20 mg de cefalexina por kg de peso corporal a cães resultou numa

Tmáx de cerca de 1-1,5 horas, uma Cmáx no plasma de cerca de 15 µg/ml e uma semivida de

eliminação de cerca de 2 horas (biodisponibilidade = 75% - 80%). O volume de distribuição é de 1,62

l/kg.

A administração oral única de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal a gatos resultou numa

Tmáx de cerca de 1,5-2 horas, uma Cmáx no plasma de cerca de 20 µg/ml e uma semivida de

eliminação de cerca de 2 horas (biodisponibilidade = 56%). O volume de distribuição é de 0,83 l/kg.

Após a absorção, a cefalexina é bem distribuída nos fluidos extracelulares do corpo; no entanto, a

passagem nas membranas biológicas é limitada. As concentrações de cefalexina são mais elevadas nos

rins (urina) e na bílis, seguindo-se o fígado, pulmões, coração, sistema músculo-esquelético e baço.

Praticamente não há metabolismo no fígado. A eliminação faz-se quase inteiramente através dos rins,

por excreção tubular e filtração glomerular. A cefalexina também é excretada na bílis, a uma

concentração igual ou algo superior à do sangue.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose mono-hidratada

Amido de batata

Sílica coloidal hidratada

Fermento (seco)

Aroma a galinha

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade dos comprimidos divididos após a primeira abertura do acondicionamento primário:

4 dias.

6.4.

Precauções especiais de conservação

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Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister de alumínio - PVC/PE/PVDC

Caixa de cartão de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 25 blisters de 10 comprimidos

Caixa de cartão com 10 caixas de cartão separadas, cada uma contendo 1 blister de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1030/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

26 de Julho de 2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO B

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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I. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefabactin 50 mg comprimidos para cães e gatos

cefalexina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Um comprimido contém: 50 mg de cefalexina

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 comprimidos

20 comprimidos

30 comprimidos

40 comprimidos

50 comprimidos

60 comprimidos

70 comprimidos

80 comprimidos

90 comprimidos

100 comprimidos

250 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

As penicilinas e cefalosporinas podem ocasionalmente causar reações alérgicas graves. Leia o folheto

informativo para consultar todas as advertências para o utilizador.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Prazo de validade dos comprimidos divididos: 4 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1030/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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Lot.

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blisters de alumínio - PVC/PE/PVDC

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefabactin 50 mg comprimidos

cefalexina

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Le Vet. Beheer B.V.

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.

NÚMERO DO LOTE

Lot:

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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II. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Cefabactin 50 mg comprimidos para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Cefabactin 50 mg comprimidos para cães e gatos

cefalexina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 comprimido contém:

Substância ativa:

Cefalexina (na forma de mono-hidrato de cefalexina)

50 mg

Comprimido castanho claro com pontos castanhos, redondo e convexo, com uma linha de quebra em

forma de cruz num dos lados.

Os comprimidos podem dividir-se em 2 ou 4 partes iguais.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções em cães e gatos, causadas por bactérias sensíveis à cefalexina, como por

exemplo:

Infeções do trato respiratório, sobretudo broncopneumonia, causadas por Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp., Escherichia coli e Klebsiella spp.

Infeções do trato urinário causadas por Escherichia coli, Proteus spp. e Staphylococcus spp.

Infeções cutâneas em gatos, causadas por Staphylococcus spp. e Streptococcus spp. e infeções

cutâneas em cães, causadas por Staphylococcus spp.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

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Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, a outras cefalosporinas, a outras

substâncias do grupo β-lactâmico ou a algum dos excipientes. Não administrar a coelhos, porquinhos-

da-índia, hamsters e gerbilos.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Observaram-se vómitos e diarreia ligeiros e transitórios com muita frequência em gatos, já com o

regime posológico mais baixo recomendado. Os sintomas foram reversíveis em gatos, sem tratamento

sintomático. Ocasionalmente, observaram-se vómitos em cães tratados com medicamentos

veterinários contendo cefalexina. Tal como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer diarreia.

No caso de vómitos e/ou diarreia recorrentes, o tratamento deve ser descontinuado e deve pedir-se

aconselhamento ao médico veterinário assistente. Pode ocorrer letargia.

Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade. Nos casos de reações de hipersensibilidade, o

tratamento deve ser descontinuado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração por via oral.

A dose recomendada é de 15-30 mg de cefalexina por kg de peso corporal duas vezes por dia, durante

pelo menos 5 dias consecutivos. O médico veterinário responsável pode prescrever um ciclo alargado

de tratamento nos casos, por exemplo, de infeções do trato urinário ou dermatite bacteriana.

Para garantir uma posologia correta, o peso corporal deve determinar-se com tanta exatidão quanto

possível para evitar a subdosagem.

A tabela seguinte destina-se a servir de guia para a dispensa de medicamento veterinário a uma taxa

posológica de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal duas vezes por dia.

ADMINISTRAÇÃO DUAS VEZES POR DIA

Peso corporal

Dose

(mg)

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1000 mg

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>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>31 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83 kg

1250

= ¼ comprimido

= ½ comprimido

= ¾ comprimido

= 1 comprimido

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Os comprimidos podem dividir-se em 2 ou 4 partes iguais para assegurar uma posologia exata.

Colocar o comprimido numa superfície plana, com o lado dividido virado para cima e o lado convexo

(arredondado) virado para a superfície.

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Metades: pressione ambos os lados do comprimido com os polegares.

Quartos: pressione o centro do comprimido com o polegar.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Prazo de validade dos comprimidos divididos após a primeira abertura do acondicionamento primário:

4 dias.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL.

A validade refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Devido à provável variabilidade (temporal, geográfica) na ocorrência de bactérias resistentes à

cefalexina, recomendam-se a amostragem bacteriológica e o teste de sensibilidade.

O medicamento veterinário só deve ser utilizado com base em testes de sensibilidade das bactérias

isoladas a partir dos animais. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação

epidemiológica local.

Devem ter-se em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais ao

administrar o medicamento veterinário.

A administração do medicamento veterinário em não conformidade com as instruções apresentadas no

RCM pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à cefalexina e pode diminuir a eficácia do

tratamento com outros antibióticos beta-lactâmicos devido ao potencial de resistência cruzada.

Em caso de insuficiência renal crónica, a dose deve ser reduzida ou o intervalo posológico deve ser

aumentado. Os comprimidos são aromatizados. Para evitar qualquer ingestão acidental, conservar os

comprimidos fora do alcance dos animais.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos 26 de Julho de 2016

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação,

ingestão ou contacto cutâneo. A hipersensibilidade à penicilina pode levar a reações cruzadas com as

cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser

graves. Não manusear este medicamento veterinário se tiver conhecimento de que tem sensibilidade a

estas substâncias ou se tiver sido aconselhado a não entrar em contacto com as mesmas.

Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a exposição, tomando todas

as precauções recomendadas. Se desenvolver sintomas após a exposição, como por exemplo exantema

cutâneo, deve procurar auxílio médico e mostrar esta advertência ao médico. O inchaço do rosto,

lábios ou olhos ou a dificuldade em respirar são sintomas mais graves e exigem cuidados médicos

urgentes.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

Utilização durante a gestação ou a lactação

Os estudos laboratoriais em ratos e ratinhos não produziram evidência de efeitos teratogénicos.

A segurança do medicamento veterinário em gatos e cães não foi determinada durante a gestação e

lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

De modo a assegurar a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em associação

com antibióticos bacteriostáticos.

A administração concomitante de cefalosporinas com antibióticos aminoglicosídeos ou alguns

diuréticos, tais como a furosemida, pode aumentar os riscos de nefrotoxicidade.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não se conhecem outros efeitos secundários senão os listados na secção de “Reações adversas”.

Na eventualidade de uma sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico

veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas

medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Blister de alumínio - PVC/PE/PVDC

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos 26 de Julho de 2016

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Caixa de cartão de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou 25 blisters de 10 comprimidos

Caixa de cartão com 10 caixas de cartão separadas, cada uma contendo 1 blister de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Comprimido divisível

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