Cecrisina 1000 mg Comprimido efervescente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido ascórbico
Disponível em:
Johnson & Johnson, Lda.
Código ATC:
A11GA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ascorbic acid
Dosagem:
1000 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido efervescente
Composição:
Ácido ascórbico 1000 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Tubo - 10 unidade(s)
Classe:
11.3.1.2 - Vitaminas hidrossolúveis
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
ascorbic acid (vit C)
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Tubo 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 9913319 CNPEM: 50066994 CHNM: 10017005 Grupo Homogéneo: N/A; Tubo 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 9913301 CNPEM: 50066994 CHNM: 10017005 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/27-A/63
Data de autorização:
1963-04-19

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APROVADO EM

01-04-2022

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cecrisina 1000 mg Comprimidos Efervescentes

Ácido ascórbico – Vitamina C

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto

1. O que é Cecrisina e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cecrisina

3. Como tomar Cecrisina

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Cecrisina

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cecrisina e para que é utilizado

Cecrisina pertence ao grupo das Vitaminas. Cecrisina é uma especialidade farmacêutica

constituída por vitamina C. A vitamina C é uma vitamina que o organismo não pode

sintetizar. Compreende-se, portanto, a importância da sua administração, quer para

evitar situações de carência, quer para compensar carências já existentes.

Prevenção dos estados de carência

vitamina C que podem

estar

associados,

nomeadamente a situações em que se verifique um maior consumo de Vitamina C como

no crescimento, gravidez, lactação e exercício físico intenso ou alimentação deficitária em

vitamina C. Astenia associada à convalescença e a doenças infeciosas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cecrisina

Não tome Cecrisina

Se tem alergia ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

litíase

oxálica

doenças

associadas

retenção

ferro,

tais

como

hemocromatose, talassémia e anemia sideroblástica.

Se tem insuficiência renal grave ou terminal/hemodialisados (dose diária aconselhável

não superior a 100 mg).

Os comprimidos efervescentes contêm sais de sódio. Não devem ser utilizados em

situações que obriguem à restrição de sal na alimentação.

Advertências e precauções

Não devem ser ultrapassadas as doses indicadas.

A administração de doses elevadas pode aumentar a concentração urinária de ácido

ascórbico

interferindo

diversos

testes

laboratoriais

(glicosúria,

ácido

úrico,

creatinina, fósforo inorgânico) e dar resultados falsos negativos na pesquisa de sangue

oculto nas fezes.

Outros medicamentos e Cecrisina

Estão descritas algumas interações medicamentosas associadas à administração diária de

1 g de vitamina C, desconhecendo-se contudo a sua relevância clínica.

APROVADO EM

01-04-2022

INFARMED

Pode aumentar a absorção e os níveis séricos de ferro e de contracetivos orais. Pode

elevar a concentração dos salicilatos na plasma por diminuir a sua excreção renal.

Diminui a absorção e os níveis séricos dos anticoagulantes orais e da flufenazina. Pode

influenciar a interação entre o dissulfiram e o álcool.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Estas

duas

situações

constituem

indicações

produto,

embora

não

conheça

teratogenicidade nem efeitos nocivos para o lactente, as grávidas e lactantes não devem

exceder a posologia recomendada já que o ácido ascórbico atravessa a placenta e é

excretado no leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cecrisina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Cecrisina contém sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

Cecrisina contém frutose.

Este medicamento contém 0,17 mg de frutose em cada comprimido efervescente. A

frutose pode danificar os dentes.

Cecrisina contém sódio.

Este

medicamento

contém

267,2

sódio

(principal

componente

cozinha/sal de mesa) em cada comprimido efervescente. Isto é equivalente a 13,4% da

ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Cecrisina contém benzoato de sódio (E211).

Este

medicamento

contém

50,2

benzoato

sódio

cada

comprimido

efervescente. O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e

dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Cecrisina contém corante de L-laranja extra (E102 + E124).

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Cecrisina

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Administração oral.

A dose recomendada é um comprimido efervescente, dissolvido em 1/2 copo de água,

uma ou duas vezes por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada é meio comprimido dissolvido em 1/2 copo de água, uma ou duas

vezes ao dia.

Se tomar mais Cecrisina do que deveria

Em caso de sobredosagem o excesso é eliminado por via urinária, não se verificando

casos de hipervitaminose.

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INFARMED

A ingestão de dose única superior a 3 g pode originar diarreia osmótica. Estão descritos

casos de hemólise grave em doentes com défice de glucose-6-fosfato desidrogenase,

após ingestão de 4 g de vitamina C.

Doses elevadas de vitamina C podem precipitar a formação de cálculos de oxalato de

cálcio.

Em caso de sobredosagem apenas se recomendam medidas de suporte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Doses muito elevadas podem provocar diarreia.

Estão descritos caso esporádicos de hipersensibilidade à vitamina C, com manifestação a

nível respiratório e cutâneo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Cecrisina

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o tubo bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

ser farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cecrisina

A substância ativa é o ácido ascórbico.

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01-04-2022

INFARMED

Os outros componentes são ácido tartárico, cloridrato de betaína, açúcar granulado,

ciclamato de sódio, titriplex III, corante de L-laranja extra (E102 + E124), bicarbonato de

sódio, manitol (E421), aroma de laranja (inclui sódio, sacarose, frutose e potássio),

benzoato de sódio (E211), polietilenoglicol 4000.

Qual o aspeto de Cecrisina e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10 e 20 comprimidos efervescentes a 1 g de vitamina C, com sabor a

laranja, em tubo em peça única flip-top, em polipropileno com revestimento de tamiz

molecular, integral, com mola de compressão e tampa de polipropileno (tubos easy-

click).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedrosa, 69 - B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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01-04-2022

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cecrisina 1000 mg comprimidos efervescentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contém 1100 mg de vitamina C (inclui uma sobrecarga de

10%).

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido efervescente contém:

- 652,2 mg de sacarose sob a forma de açúcar granulado e aroma de laranja

- 267,2 mg de sódio sob a forma de ciclamato de sódio, titriplex III, bicarbonato de

sódio, benzoato de sódio e aroma de laranja

- 50,2 mg de benzoato de sódio (E211)

- 3,5 mg de corante L-laranja extra (E102 + E124)

- 0,17 mg de frutose sob a forma de aroma de laranja

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido efervescente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Prevenção dos estados de carência

vitamina C que podem

estar

associados,

nomeadamente a situações em que se verifique um maior consumo de Vitamina C como

no crescimento, gravidez, lactação e exercício físico intenso ou alimentação deficitária em

vitamina C. Astenia associada à convalescença e a doenças infeciosas.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos:

Um comprimido efervescente, dissolvido em 1/2 copo de água, uma ou duas vezes ao

dia.

População pediátrica:

Meio comprimido dissolvido em 1/2 copo de água, uma ou duas vezes ao dia.

Não é recomendável a administração de mais do que 1 g diário no adulto. Nas crianças e

nos doentes com insuficiência renal as doses devem ser inferiores.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

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INFARMED

Litíase oxálica e doenças associadas à retenção de ferro, tais como a hemocromatose,

talassémia e anemia sideroblástica.

Insuficiência renal grave ou terminal/hemodialisados (dose diária aconselhável não

superior a 100 mg).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A vitamina C não deve ser administrada em doses superiores a 1 g a doentes com litiase

renal.

Não devem ser ultrapassadas as doses indicadas.

A administração de doses elevadas pode aumentar a concentração urinária de ácido

ascórbico

interferindo

diversos

testes

laboratoriais

(glicosúria,

ácido

úrico,

creatinina, fósforo inorgânico) e dar resultados falsos negativos na pesquisa de sangue

oculto nas fezes.

Cecrisina contém sacarose.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de

glucose-galactose

insuficiência

sacarase-isomaltase

não

devem

tomar

este

medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.

Cecrisina contém frutose.

Este medicamento contém 0,17 mg de frutose em cada comprimido efervescente. A

frutose pode danificar os dentes.

Cecrisina contém sódio.

Este medicamento contém 267,2 mg de sódio por comprimido efervescente, equivalente

a 13,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um

adulto.

Cecrisina contém Benzoato de sódio (E211).

Este

medicamento

contém

50,2

benzoato

sódio

cada

comprimido

efervescente.

O aumento da bilirrubina sérica na sequência do seu deslocamento da albumina pode

aumentar a icterícia neonatal que se pode transformar em Kernicterus (depósitos de

bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).

Cecrisina contém corante L-laranja extra (E102 + E124).

Pode causar reações alérgicas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Estão descritas algumas interações medicamentosas associadas à administração diária de

1 g de vitamina C, desconhecendo-se contudo a sua relevância clínica.

Pode aumentar a absorção e os níveis séricos de ferro e de contracetivos orais. Pode

elevar a concentração dos salicilatos no plasma por diminuir a sua excreção renal.

Diminui a absorção e os níveis séricos dos anticoagulantes orais e da flufenazina. Pode

influenciar a interação entre o dissulfiram e o álcool.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Estas

duas

situações

constituem

indicações

produto,

embora

não

conheça

teratogenicidade nem efeitos nocivos para o lactente, as grávidas e lactantes não devem

exceder a posologia recomendada já que o ácido ascórbico atravessa a placenta e é

excretado no leite.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

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01-04-2022

INFARMED

Os efeitos de Cecrisina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Doses muito elevadas podem provocar diarreia.

Estão descritos caso esporádicos de hipersensibilidade à vitamina C, com manifestação a

nível respiratório e cutâneo.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem o excesso é eliminado por via urinária, não se verificando

casos de hipervitaminose.

A ingestão de dose única superior a 3 g pode originar diarreia osmótica. Estão descritos

casos de hemólise grave em doentes com défice de glucose-6-fosfato desidrogenase,

após ingestão de 4 g de vitamina C.

Doses elevadas de vitamina C podem precipitar a formação de cálculos de oxalato de

cálcio.

Em caso de sobredosagem apenas se recomendam medidas de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 11.3.1.2 - Vitaminas hidrossolúveis. Código ATC: A11GA01

Cecrisina é uma especialidade farmacêutica que tem como princípio ativo único a

vitamina C ou ácido l-ascórbico, e que se apresenta sob a forma de comprimidos

efervescentes e de granulado solúvel.

A vitamina C, ou ácido l-ascórbico, foi isolada em 1928 por Szent-Gyorgyi. É uma

vitamina hidrossolúvel que se encontra nos frutos e legumes e que o organismo humano

é incapaz de sintetizar.

Sob o ponto de vista químico o ácido ascórbico é um composto com 6 átomos de

carbono, um dos quais é opticamente ativo; só a forma L apresenta atividade vitamínica,

sendo o isómero D inativo. Estruturalmente semelhante é reversivelmente oxidável em

ácido l-desidroascórbico devido à presença de um agrupamento redutor eno-diol. Tanto o

ácido l-ascórbico como o ácido l-desidroascórbico exercem efeitos vitamínicos na espécie

humana. O papel fisiológico da vitamina C é muito importante uma vez que intervém em

numerosos processos bioquímicos, a maioria deles envolvendo reações de oxi-redução.

Assim, citaremos como exemplos, que intervém na síntese do colagénio, facilitando a

hidroxilação

prolina

hidroxiprolina,

conversão

triptofano

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hidroxitriptofano percursor da serotonina, facilita a oxidação das cadeias laterais da lisina

das proteínas para formar hidroximetil-lisina necessária à síntese da carnitina, entra na

síntese da noradrenalina por hidroxilação da dopamina, na oxidação da tirosina, na

conversão do ácido fólico em tetrahidrofólico, na redução do ferro permitindo a sua

absorção intestinal, atua sobre a hematopoiese estimulando a maturação dos eritrócitos

e intervém na integridade da resposta imunológica celular. A sua atividade com maior

significado é a ação protetora do endotélio vascular e ação trófica a nível ósseo.

Sintomas de deficiência

O quadro clínico bem definido de carência em vitamina C é o escorbuto, cujos sintomas

são petéquias, hemorragias sub-cutâneas, inflamação e edema das gengivas, fraqueza

muscular, fraturas espontâneas e queda dos dentes. Embora o escorbuto seja atualmente

raro, os estados de hipovitaminose C são, pelo contrário, bastante frequentes e estão em

relação com uma ingestão insuficiente na alimentação (dietas inadequadas, por ex.) ou

aumento

necessidades

parte

organismo

(gravidez,

lactação,

crescimento, infeções, etc.). A deficiência de vitamina C diminui as reações imunológicas,

especialmente a quimiotaxia, a ativação do complemento (C’) e a produção de interferão.

A administração de vitamina C pode ser feita tanto a título profilático como terapêutico.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A vitamina C é absorvida ao nível do intestino delgado, sendo distribuída por todos os

tecidos. As concentrações mais elevadas encontram-se nas glândulas endócrinas e as

mais baixas ao nível do músculo e do tecido adiposo. Uma parte importante da

quantidade ingerida é oxidada e eliminada pela expiração sob a forma de anidrido

carbónico. A excreção urinária é feita sob a forma de ácido ascórbico e desidroascórbico,

de um metabolito cetónico e de oxalatos. É também eliminada aproximadamente em 1-

3%, pelas fezes e pelo suor.

A pesquisa de sangue oculto pode dar resultados falsos-negativos depois de grandes

doses de vitamina C.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A vitamina C não demonstrou qualquer efeito carcinogénico ou mutagénico.

Estudos em animais não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido tartárico

Cloridrato de betaína

Açúcar granulado

Ciclamato de sódio

Titriplex III

Corante l-laranja extra (E102 + E124)

Bicarbonato de sódio

Manitol (E421)

Aroma de laranja (inclui sódio, sacarose, frutose e potássio)

Benzoato de sódio (E211)

Polietilenoglicol 4000.

6.2 Incompatibilidades

A solução resultante da dissolução dos comprimidos é incompatível com sais férricos,

agentes oxidantes e sais de metais pesados particularmente de cobre.

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INFARMED

6.3 Prazo de Validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o tubo bem fechado para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo em peça única flip-top, em polipropileno com revestimento de tamiz molecular,

integral, com mola de compressão e tampa de polipropileno (tubos Easy-click).

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Johnson & Johnson, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº 9913301 no INFARMED –10 comprimidos efervescentes, 1000 mg, Tubo de PP

Registo nº 9913319 no INFARMED – 20 comprimidos efervescentes, 1000 mg, Tubo de

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 de abril de 1963

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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