Casodex 150 mg Filmdragerad tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

bikalutamid

Disponível em:

Orifarm AB

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

bicalutamide

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Filmdragerad tablett

Composição:

bikalutamid 150 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning)

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2018-10-04

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CASODEX
® 150 MG FILMDRAGERAD TABLETT
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Casodex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Casodex
3.
Hur du tar Casodex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Casodex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CASODEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
För prostatatumörers tillväxt behövs bland annat stimulering av
manliga könshormoner (androgener).
Casodex förhindrar den stimuleringen.
Casodex tabletter 150 mg används för behandling av prostatacancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CASODEX
TA INTE CASODEX
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är kvinna eller barn.
-
om du tar läkemedel som innehåller någon av de aktiva substanserna
terfenadin, astemizol eller
cisaprid.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Casodex:
-
om du har något av följande: hjärtkärlsjukdom inklusive
hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om
du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av
hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när
man använder Casodex.
-
om du har någon sjukdom som påverkar levern.
-
om du tar Casodex bör du och/eller din partner använda
preventivmedel medan du tar Casodex
och 130 dagar efter att du har slutat ta Casodex. Tala med din läkare
om du har frågor om
preventivmet

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Casodex 150 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller bicalutamid 150 mg.
Hjälpämne: laktosmonohydrat 183 mg/tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Casodex tabletter 150 mg är vita, runda, bikonvexa med en diameter
på 10 mm. Den ena sidan är
märkt med Casodex 150 och den andra sidan är märkt med en pil.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Casodex 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som
adjuvant behandling efter radikal
prostatektomi eller kurativt syftande strålbehandling vid lokalt
avancerad prostatacancer med hög risk
för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
En tablett per dag.
Nedsatt njurfunktion - dosjustering är ej nödvändig vid nedsatt
njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion - dosjustering är ej nödvändig vid milt
nedsatt leverfunktion. Ökad
ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till gravt
nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bicalutamid är kontraindicerat

för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).

vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.

vid samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid
(se avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Bicalutamid metaboliseras i hög grad och detta sker sannolikt till
största delen i levern. Data indikerar
att bicalutamids elimination kan vara långsammare hos patienter med
gravt nedsatt leverfunktion och
detta kan leda till ackumulering av substansen. Bicalutamid skall
därför användas med försiktighet
hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och
alternativa behandlingsmöjligheter bör
övervägas. Periodisk kontroll av leverfunktionen bör övervägas
på grund av möjlig leverpåverkan. De
flesta leverförändringarna kan förväntas uppträda inom de första
6 månade