Carprogesic 100 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Carprofeno
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda do Norte)
Código ATC:
QM01AE91
DCI (Denominação Comum Internacional):
Carprofen
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Carprofeno
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 14 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 30 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Frasco(s) - 100 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 10 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 20 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 30 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 50 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 60 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 70 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 100 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 140 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 180 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 200 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 250 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 300 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 500 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não; Blister(s) - 1000 unidade(s) 160/01/09DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
160/01/09DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprogesic 100 mg Comprimidos para cães

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Carprofeno

100 mg

Excipientes:

Tartazina (E102)

1,2 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

Comprimido circular amarelo com 8 mm de diâmetro, com “100” em relevo gravado

numa face e com sulco na face oposta.

Os comprimidos podem ser divididos em metades.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s) alvo:

Caninos (cães).

Indicações terapêuticas, indicando as espécies-alvo:

Em cães:

Redução da inflamação e dor provocada por perturbações musculo-esqueléticos e

doença degenerativa das articulações.

Como seguimento da analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória.

Contra-indicações:

Não administrar a gatos.

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.

Não administrar a cachorros com menos de 4 meses de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um

dos excipientes.

Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos

onde exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos

em que existam evidências de discrasia sanguínea.

Precauções especiais para cada espécie-alvo:

Consultar as secções 4.3 e 4.5

Precauções especiais de utilização:

Precauções especiais de uso em animais:

A administração a cães de idade avançada poderá envolver riscos adicionais.

Se tal não puder ser evitado, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e

realizada uma avaliação clínica cuidadosa.

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Evitar

administração

cães

desidratados,

hypoproteinemic,

hipovolémicos

hipotensos, uma vez que existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal.

Os AINEs podem provocar a inibição da fagocitose e no tratamento de quadros

inflamatórios

associados

infecção

bacteriana,

deverá

administrada

simultaneamente uma terapia antimicrobiana apropriada.

Consultar a secção 4.8

Precauções

especiais

a

adoptar

pela

pessoa

que

administra

o medicamento

veterinário aos animais:

No caso de ingestão acidental dos comprimidos, dirija-se imediatamente a um médico

e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Foram relatados efeitos secundários típicos associados aos AINE’s, tais como vómito,

fezes moles/diarreia, sangue fecal oculto, perda de apetite e letargia. Estas reacções

adversas ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos

casos, transitórias, desaparecendo após terminado o tratamento, contudo, em casos

bastante raros, podem ser sérias ou fatais.

Caso ocorram reacções adversas, a administração do medicamento veterinário deve

ser interrompida e deve procurar-se aconselhamento veterinário.

Tal como para outros AINEs existe um risco de ocorrerem efeitos idiossincráticos

adversos hepáticos e renais.

Utilização durante a gestação e lactação:

Estudos em animais de laboratório (ratos e coelhos) demonstraram evidência de

efeitos fetotóxicos do carprofeno a doses próximas da dose terapêutica. A segurança

do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

A administração deste medicamento veterinário não está indicada em cadelas

gestantes ou lactantes.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

Não administrar AINEs e glucocorticoides concomitantemente ou no espaço de 24

horas

entre

cada

Alguns

AINEs

podem

ligar-se

fortemente

proteínas

plasmáticas e competirem com outras moléculas fortemente ligadas, o que pode

originar efeitos tóxicos.

Deve evitar-se a administração concomitante de outras moléculas potencialmente

nefrotóxicas.

Posologia e via de administração:

Administrar por via oral.

4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia.

Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por

dia, administrada numa dose diária única ou em 2 doses igualmente divididas. A dose

diária pode ser reduzida, de acordo com a resposta clínica.

duração

tratamento

dependerá

resultados

observados.

tratamento

prolongado deve estar sob supervisão veterinária regular.

Com o objectivo de ampliar a cobertura analgésica e anti-inflamatória pós-operatória,

a administração parenteral pré-operatória com um carprofeno injetável pode ser

seguida com Carprogesic 100mg Comprimidos para cães na dose de 4 mg/kg/dia

durante 5 dias.

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Recolocar

comprimidos

partidos

embalagem

original

administrá-los

próxima administração. Quaisquer comprimidos partidos remanescentes após a última

administração do medicamento, devem ser eliminados.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário:

Não

ultrapassar

dose

recomendada.

Não

existe

antídoto

específico

para

sobredosagem com carprofeno, mas deve ser administrado tratamento genérico de

suporte aplicado em sobredosagens clínicas com AINEs.

4.11

Intervalo(s) de segurança:

Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatórios Não Esteróides

Código ATC Vet: QM01AE91

Propriedades farmacodinâmicas:

O Carprofeno, ácido (

)-6-cloro-

-metilcarbazole-2-acético, é um anti-inflamatório

não esteróide (AINE). É um derivado do ácido fenilpropiónico e um membro da

classe

ácido

arilpropiónico

AINEs.

Como

representante

família

arilpropiónico, contém um centro quiral em C2 da metade propiónica e, portanto,

existe em duas formas esterio-isoméricas, os enantiómeros (+)-S e (-)-R.

carprofeno

possui

actividade

anti-inflamatória,

analgésica

anti-pirética.

Carprofeno,

como

maioria

outros

AINEs,

inibidor

enzima

cicloxigenase da cascata do ácido araquidónico. Foi reportado que a inibição da

síntese de prostaglandina pelo Carprofeno é ligeira comparativamente à sua potência

anti-inflamatória e analgésica. Não é claro o modo de acção preciso do Carprofeno.

Propriedades farmacocinéticas:

A absorção é rápida, com >90% de absorção após a administração oral. O volume de

distribuição é pequeno e o carprofeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas. A

biotransformação do carprofeno ocorre no fígado, com formação do éster glucorónido

e dois diasterisómeros 1-O-acyl-β-D-glucurónido. Estes são secretados no tracto biliar

e excretados nas fezes. A Cmáx é de 28,51 µg/ml e a AUC é de 237,33 µg/ml.hora.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipiente(s):

Tartrazina (E102)

Celulose Microcristalina

Monohidrato de Lactose

Croscarmelose de Sódio

Povidona K30

Laurilsulfato de sódio

Estearato de magnésio

Incompatibilidades:

Não aplicável.

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Página 4 de 20

Prazo de validade:

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 2 anos.

Precauções especiais de conservação:

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar em local seco.

Proteger da luz.

Natureza e composição do acondicionamento primário:

Carprogesic 100mg Comprimidos para cães apresenta-se em:

Frascos

polipropileno

fechados

segurança

contendo

comprimidos, selados com cápsula branca de polietileno de baixa densidade, ou

Tiras de blíster Alumínio-Alumínio com 10 comprimidos por tira em caixa de cartão

contendo 10, 20, 30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 ou 1000

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou

dos seus resíduos, se existirem:

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

NOME

OU

DESIGNAÇÃO

SOCIAL

E

DOMICÍLIO

OU

SEDE

DO

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

160/01/09DFVPT

DATA

DA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO

/

RENOVAÇÃO

DA

AUTORIZAÇÃO

22 de Abril de 2009

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2014

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária

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TEXTO DA CAIXA CARTÃO

[NOTA: CAIXAS COM O SÍMBOLO “SOMENTE PARA CÃES”]

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CARPROGESIC 100mg COMPRIMIDOS PARA CÃES

Carprofeno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém 100 mg de carprofeno e 1,2 mg de tartrazina (E102).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido para administração oral.

Os comprimidos podem ser divididos em metades.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Tiras de blíster Alumínio-Alumínio com 10 comprimidos em caixa de cartão contendo 10, 20,

30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães: Redução da inflamação e dor provocada por perturbações músculo-esqueléticas e

doença degenerativa das articulações.

No seguimento de analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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Página 6 de 20

Aviso ao utilizador:

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {dd/mm/aaaa}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar em local seco.

Proteger da luz.

Manter o blíster na caixa de cartão.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

BT35 6JP

Irlanda do Norte

Tel.: +44 (0) 28 302 64435

Fax: +44 (0) 28 302 61721

e-mail: enquiries@norbrook.co.uk

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Página 7 de 20

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

160/01/09DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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Página 8 de 20

RÓTULO – RÓTULO EXPANDIDO DO FRASCO

PÁGINA 1

LOGOTIPO SOMENTE PARA CÃES

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CARPROGESIC 100mg COMPRIMIDOS PARA CÃES

Carprofeno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém 100 mg de carprofeno e 1,2 mg de tartrazina (E102).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido para administração oral.

Os comprimidos podem ser divididos em metades.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

14, 30 ou 100 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Administrar por via oral.

4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia.

Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia a ser

administrada numa dose diária única ou em 2 doses igualmente divididas. A dose diária pode

ser reduzida, de acordo com a resposta clínica.

A duração do tratamento dependerá dos resultados observados. O tratamento prolongado deve

estar sob supervisão veterinária regular.

Com o objectivo de ampliar a cobertura analgésica e anti-inflamatória pós-operatória, a

administração parenteral pré-operatória com um carprofeno injetável pode ser seguida com

Carprogesic 100 mg Comprimidos para cães na dose de 4 mg/kg/dia durante 5 dias.

Retorne os comprimidos cortados ao meio para a embalagem original e usar na próxima

administração

Quaisquer comprimidos para metade remanescentes após a última administração do produto

deve ser eliminado

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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Página 9 de 20

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {dd/mm/aaaa}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar em local seco. Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

BT35 6JP

Irlanda do Norte

Tel.: +44 (0) 28 302 64435

Fax: +44 (0) 28 302 61721

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Página 10 de 20

e-mail: enquiries@norbrook.co.uk

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

160/01/09DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {núm

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Página 11 de 20

RÓTULO – RÓTULO EXPANDIDO DO FRASCO

PÁGINAS 2 - 10

LOGOTIPO SOMENTE PARA CÃES

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

County Down BT35 6PU

Irlanda do Norte

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprogesic 100mg Comprimidos para Cães

Carprofeno

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Comprimido circular amarelo com 8 mm de diâmetro, com “100” em relevo gravado numa

face e com sulco na face oposta.

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Carprofeno

100 mg

Excipientes:

Tartazina (E102)

1,2 mg

Os comprimidos podem ser divididos em metades

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães:

Redução da inflamação e dor provocada por perturbações musculo-esqueléticos e doença

degenerativa das articulações.

Como seguimento da analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

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Página 12 de 20

Não administrar a gatos.

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.

Não administrar a cachorros com menos de 4 meses de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos

excipientes.

Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde

exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que

existam evidências de discrasia sanguínea.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram relatados efeitos secundários típicos associados aos AINE’s, tais como vómito, fezes

moles/diarreia, sangue fecal oculto, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas

ocorrem

geralmente

primeira

semana

tratamento

são,

maioria

casos,

transitórias, desaparecendo após terminado o tratamento, contudo, em casos bastante raros,

podem ser sérias ou fatais.

Tal como para outros AINEs existe risco de ocorrerem efeitos idiosincráticos adversos

hepáticos e renais.

Como ocorram reacções adversas, a administração do medicamento veterinário deve ser

interrompida e deve procurar-se aconselhamento veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE

ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via oral.

4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia.

Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia a ser

administrada numa dose diária única ou em 2 doses igualmente divididas. A dose diária pode

ser reduzida, de acordo com a resposta clínica.

A duração do tratamento dependerá dos resultados observados. O tratamento prolongado deve

estar sob supervisão veterinária regular.

Com o objectivo de ampliar a cobertura analgésica e anti-inflamatória pós-operatória, a

administração parenteral pré-operatória com um carprofeno injetável pode ser seguida com

Carprogesic 100mg comprimidos para cães na dose de 4 mg/kg/dia durante 5 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Recolocar os comprimidos partidos na embalagem original e administrá-los na próxima

administração. Quaisquer comprimidos partidos remanescentes após a última administração

do medicamento, devem ser eliminados.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Página 13 de 20

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar em local seco. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blíster e cartonagem

depois de “VAL”

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

A administração a cães de idade avançada poderá envolver riscos adicionais. Se tal não puder

ser evitado, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e realizada uma avaliação

clínica cuidadosa

Evitar a administração a cães desidratados, hypoproteinemic, hipovolémicos ou hipotensos,

uma vez

que existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal.

Os AINEs podem provocar a inibição da fagocitose e no tratamento de quadros inflamatórios

associados

infecção

bacteriana,

deverá

administrada

simultaneamente

terapia

antimicrobiana apropriada.

Não administrar AINEs e glucocorticoides concomitantemente ou no espaço de 24 horas entre

cada um. Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas plasmáticas e competirem

com outras moléculas fortemente ligadas, o que pode originar efeitos tóxicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. A

administração deste medicamento não está indicada em cadelas gestantes ou lactantes.

Não existe qualquer antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser

administrado tratamento genérico de suporte aplicado em sobredosagens clínicas com AINEs.

Aviso ao utilizador:

No caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março de 2014

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

O Carprogesic 100 mg comprimidos para cães apresenta-se em:

- Frascos de polipropileno fechados com segurança contendo 14, 30 ou 100 comprimidos,

selados com cápsula branca de polietileno de baixa densidade.

- Tiras de blíster Alumínio-Alumínio com 10 comprimidos por tira em caixa de cartão

contendo 10, 20, 30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos.

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Página 14 de 20

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Página 15 de 20

CARPROGESIC 100 mg COMPRIMIDOS – RÓTULO BLISTER

[NOTA: BLISTERS COM O SÍMBOLO “SOMENTE PARA CÃES”]

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprogesic 100mg Comprimidos para Cães

Cada comprimido contém: 100 mg de carprofeno

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL { dd/mm/yyyy}

4.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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Página 16 de 20

B. FOLHETO INFORMATIVO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Março de 2014

Página 17 de 20

FOLHETO INFORMATIVO

CARPROGESIC 100mg COMPRIMIDOS PARA CÃES

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

County Down BT35 6PU

Irlanda do Norte

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprogesic 100mg Comprimidos para Cães

Carprofeno

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Comprimido circular amarelo com 8 mm de diâmetro, com “100” em relevo gravado numa

face e com sulco na face oposta.

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Carprofeno

100 mg

Excipientes:

Tartazina (E102)

1,2 mg

Os comprimidos podem ser divididos em metades

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Em cães:

Redução da inflamação e dor provocada por perturbações musculo-esqueléticos e doença

degenerativa das articulações.

Como seguimento da analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Março de 2014

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Não administrar a gatos.

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.

Não administrar a cachorros com menos de 4 meses de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos

excipientes.

Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde

exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que

existam evidências de discrasia sanguínea.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram

relatados

secundários

típicos

associados

AINE’s,

tais

como

vómito,

fezes

moles/diarreia, sangue fecal oculto, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas

ocorrem

geralmente

primeira

semana

tratamento

são,

maioria

casos,

transitórias, desaparecendo após terminado o tratamento, contudo, em casos bastante raros,

podem ser sérias ou fatais.

Tal como para outros AINEs existe um risco de ocorrerem efeitos idiossincráticos adversos

hepáticos e renais.

ocorrem

reacções

adversas,

administração

medicamento

veterinário

deve

interrompida e deve procurar-se aconselhamento veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE

ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via oral.

4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia.

Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia a ser

administrada numa dose diária única ou em 2 doses igualmente divididas. A dose diária pode

ser reduzida, de acordo com a resposta clínica.

A duração do tratamento dependerá dos resultados observados. O tratamento prolongado deve

estar sob supervisão veterinária regular.

Não ultrapassar a dose recomendada.

Com o objectivo de ampliar a cobertura analgésica e anti-inflamatória pós-operatória, a

administração parenteral pré-operatória com um carprofeno injetável pode ser seguida com

Carprogesic 100mg Comprimidos para cães na dose de 4 mg/kg/dia durante 5 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Recolocar os comprimidos partidos na embalagem original e administrá-los na próxima

administração. Quaisquer comprimidos partidos remanescentes após a última administração

do medicamento, devem ser eliminados.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Março de 2014

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11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar em local seco. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blíster e caixa depois de

“VAL”

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

A administração a cães de idade avançada poderá envolver riscos adicionais. Se tal não puder

ser evitado, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e realizada uma avaliação

clínica cuidadosa.

Evitar a administração a cães desidratados, hypoproteinemic, hipovolémicos ou hipotensos,

uma vez que existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal.

Deve

evitar-se

administração

concomitante

outras

moléculas

potencialmente

nefrotóxicas.

Os AINEs podem provocar a inibição da fagocitose e no tratamento de quadros inflamatórios

associados

infecção

bacteriana,

deverá

administrada

simultaneamente

terapia

antimicrobiana apropriada.

Não administrar AINEs e glucocorticoides concomitantemente ou no espaço de 24 horas entre

cada um. Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas plasmáticas e competirem

com outras moléculas fortemente ligadas, o que pode originar efeitos tóxicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. A

administração deste medicamento veterinário não está indicada em cadelas gestantes ou

lactantes.

Não

ultrapassar

dose

recomendada.

Não

existe

qualquer

antídoto

específico

para

sobredosagem com carprofeno, mas deve ser administrado tratamento genérico de suporte

aplicado em sobredosagens clínicas com AINEs.

Aviso ao utilizador:

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março de 2014

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

O Carprogesic 100mg Comprimidos para cães apresenta-se em:

Frascos de polipropileno fechados com segurança contendo 14, 30 ou 100 comprimidos,

selados com cápsula branca de polietileno de baixa densidade.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

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Tiras de blíster Alumínio-Alumínio com 10 comprimidos por tira em caixa de cartão contendo

10, 20, 30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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