Carbamazepina Mylan 400 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:

Carbamazepina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N03AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Carbamazepine

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Carbamazepina 400 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

carbamazepine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3121787 CNPEM: 50016237 CHNM: 10010861 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-03-02

Folheto informativo - Bula

                                
APROVADO EM 05-08-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Carbamazepina Mylan 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Carbamazepina Mylan 400 mg comprimidos de libertação prolongada
carbamazepina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Carbamazepina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Carbamazepina Mylan
3.
Como tomar Carbamazepina Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Carbamazepina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Carbamazepina Mylan e para que é utilizado
Carbamazepina Mylan está especialmente formulado para libertar a substância ativa
gradualmente.
A
carbamazepina,
a substância
ativa,
pode
afetar
o
organismo
de
diferentes
maneiras. É um medicamento anticonvulsivante (previne crises), pode também
alterar alguns tipos de dor e pode controlar alterações de humor.
Carbamazepina Mylan é utilizado
para tratar algumas formas de epilepsia
para tratar uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémio
para ajudar a controlar alterações de humor graves quando outros medicamentos
não funcionam.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Carbamazepina Mylan
Um
pequeno
número
de
pessoas
em
tratamento
com
antiepiléticos
como
a
carbamazepina teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se em qualquer
altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Foram notificadas erupções n
                                
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Características técnicas

                                
APROVADO EM 02-11-2011 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Carbamazepina Mylan 400 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de carbamazepina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos brancos a amarelados, redondos, achatados, em forma de trevo com bordo
biselado e ranhurados de ambos os lados, com 4 entalhes nos bordos.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Epilepsia
- generalizada tonico-clónica
- convulsões parciais
- Dor paroxística da nevralgia do trigémio
-
Tratamento
profilático
das
fases
maníaca
ou
hipomaníaca
da
psicose
maníaco-
depressiva, se o doente não responde ou apresenta contra-indicações para a terapêutica
com lítio.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento é iniciado com uma dose baixa, ajustada individualmente de acordo com o
tipo e gravidade dos sintomas. A dose é depois aumentada gradualmente até se atingir
uma dose de manutenção óptima adequada para o doente.
As
doses
devem
ser
estabelecidos
com
base
no
controlo
das
convulsões
e
no
desenvolvimento da intolerância clínica. Os níveis plasmáticos são indicativos se o
doente se encontra dentro ou fora dos intervalos terapêuticos, com o objectivo de explicar
a ausência de controlo das convulsões ou o desenvolvimento de intolerância.
Este aspecto é particularmente útil se for utilizada uma terapêutica de associação.
APROVADO EM 02-11-2011 INFARMED
Os níveis terapêuticos plasmáticos da carbamazepina variam tipicamente entre 4 a 12
µ
g/l, o que corresponde a uma posologia de 400 -1200 mg por dia. Uma dose máxima
diária de 1600 mg – 2000 mg pode ser necessária para os adultos.
Quando os doentes são transferidos de uma carbamazepina de libertação imediata, a
mesma dose diária total será de um modo 
                                
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