CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Nitenpyram 11.4 mg
Disponível em:
Elanco GmbH - Alemanha
Código ATC:
QP53BX02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Nitempiram
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Nitempiram
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 6 unidade(s) 51417 Autorizado Sim; Blister(s) - 60 unidade(s) 51417 Autorizado Sim
Número de autorização:
51417

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido contém:

Substância(s) ativa(s):

Nitenpiram

11.4 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver seção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca a amarelo-claro, com bordos biselados e a

impressão “RB” numa face e “CG” na outra face.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infestações por pulgas (C. felis) em gatos e cães.

4.3

Contra-indicações

Nenhumas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhumas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não utilizar em animais com menos de 4 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg porque estes grupos

de animais não foram estudados.

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Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Nenhuma.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Durante a primeira hora após a administração, o animal pode coçar-se mais do que o normal. Este

efeito é provocado pela reação das pulgas ao medicamento veterinário. Em casos muito raros em

gatos, isto pode-se apresentar como sinais transitórios de hiperatividade.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

O nitenpiram pode ser utilizado durante a gestação e lactação. Ensaios em animais de laboratório

(ratos e coelhos) não evidenciaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos e a segurança do medicamento

veterinário foi demonstrada em gatas e cadelas gestantes e lactantes.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas. Não se observaram reações adversas durante os ensaios clínicos quando o nitenpiram

foi administrado com outros medicamentos veterinários incluindo produtos habitualmente usados

contra as pulgas, anti-helmínticos, vacinas ou antibióticos.

4.9

Posologia e via de administração

A dose eficaz mínima recomendada é de 1 mg/kg, de acordo com as seguintes recomendações:

Deve

administrar-se

comprimido

CAPSTAR

11,4

gatos

cães

pequenos

peso

compreendido entre 1 kg e 11 kg quando for detetada uma infestação por pulgas. A frequência do

tratamento depende do grau de infestação. Em caso de infestação grave por pulgas, pode ser necessário

tratar os animais todos os dias ou de dois em dois dias até a infestação estar controlada. O tratamento

pode ser retomado se as pulgas reaparecerem. Não deve ser efetuado mais do que um tratamento por

dia.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral com ou sem alimentos. De modo a melhorar a

palatabilidade,

comprimidos

podem

escondidos

numa

pequena

quantidade

comida

imediatamente antes da administração.

medicamento

não

possui

atividade

persistente.

Para

prevenir

reinfestações,

recomenda-se

tratamento adequado para controlar os estádios imaturos do ciclo de vida da pulga. O médico

veterinário deve estabelecer um regime de tratamento adequado.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

O nitenpiram é bem tolerado pelas espécies alvo. Sobredosagens até 50 mg/kg em gatos e até 70

mg/kg em cães foram assintomáticas.

Efeitos secundários como salivação, vómitos, fezes moles, convulsões ou red ução de atividade

observam-se com doses mais altas e a sua gravidade aumenta com o aumento da dose. Os sintomas

desaparecem rapidamente e a recuperação é total ao fim de 24 horas após a sobredosagem devido à

rápida eliminação do nitempiram. Durante 6 meses de administração diária em gatos e cães não se

observaram efeitos secundários clinicamente significativos relacionados com o tratamento.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Outros ectoparasiticidas para uso sistémico,

Código ATCvet: QP53BX02.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A substância ativa, nitenpiram, pertence à classe química dos neonicotinóides que se liga e inibe os

recetores nicotínicos de acetilcolina específicos dos insetos.

O nitenpiram interfere com a transmissão nervosa e provoca a morte das pulgas adultas. O nitenpiram

não inibe a acetilcolinesterase.

Os efeitos nas pulgas (Ctenocephalides felis) podem logo ser vistos 15-30 minutos após administração

do medicamento ao animal hospedeiro. Isto coincide com a primeira ingestão de sangue pelas pulgas

depois de alcançados níveis suficientes no sangue. Observa-se uma eficácia de 95% a 100% durante as

primeiras 6 horas e atinge-se 100% de eficácia ao fim de 24 horas sem ação residual.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

nitenpiram

rapidamente

absorvido

(com

níveis

absorção

superiores

90%)

trato

gastrointestinal de gatos e cães. A ingestão de alimentos não afeta a absorção em cães. A ingestão de

alimentos at rasa ligeiramente a Tmax em gatos sem afetar as outras propriedades farmacocinéticas e

sem afetar a eficácia. A concentração máxima no sangue atinge-se ao fim de 0.5 a 2 horas em ambas

as espécies de destino em jejum e o tempo de semi-vida de eliminação é cerca de 4 horas em cães e 8

horas em gatos. Mais de 90% é eliminada na urina ao fim de 1 dia em cães e de 2 dias em gatos,

sobretudo como molécula inalterada.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Celulose microcristalina

Amido de milho

Lactose monohidratada

Sílica anidra

Estearato de magnésio

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 1 ou 10 blisters de poliamida/alumínio/PVC-alumínio. Cada blister contém 6

comprimidos.

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6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51417 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

31/07/2002

14/11/2007

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Agosto 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos.

Nitenpiram

11.4 mg de Nitenpiram/comprimido

Comprimido.

6 comprimidos.

60 comprimidos.

Caninos(cães) e felinos (gatos) .

Tratamento de infestações por pulgas (C. felis) em gatos e cães.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Não aplicável.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

VAL {mês/ano}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

3.

FORMA FARMACÊUTICA

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

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Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário não sujeito a receita médico

veterinária.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de Registo: 51417 no INFARMED

Lote {número}

(fundo verde)

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO

“EXCLUSIVAMENTE

PARA

USO

VETERINÁRIO”

E

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

USO VETERINÁRIO

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CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos.

Nitenpiram

Elanco

VAL {MM/AAAA}

Lote {número}

Exclusivamente para uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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FOLHETO INFORMATIVO

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Responsável pela libertação de lote:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Nitenpiram, 11.4 mg/comprimido

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infestações por pulgas (C. felis) em gatos e cães.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhumas.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Durante a primeira hora após a administração, o animal pode coçar-se mais do que o normal. Este

efeito é provocado pela reação das pulgas ao medicamento. Em casos muito raros em gatos, isto pode-

se apresentar como sinais transitórios de hiperatividade.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Deve

administrar-se

comprimido

CAPSTAR

11,4

gatos

cães

pequenos

peso

compreendido entre 1 kg e 11 kg quando for detetada uma infestação por pulgas. A frequência do

tratamento depende do grau de infestação. Em caso de infestação grave por pulgas, pode ser necessário

tratar os animais todos os dias ou de dois em dois dias até a infestação estar controlada. O tratamento

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pode ser retomado se as pulgas reaparecerem. Não deve ser efetuado mais do que um tratamento por

dia.

O medicamento veterinário não possui atividade persistente. Para prevenir reinfestações, recomenda-

se um tratamento adequado para controlar os estádios imaturos do ciclo de vida da pulga. O médico

veterinário deve estabelecer um regime de tratamento adequado.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

As pulgas podem ser detetadas separando o pêlo do animal para examinar a pele ou penteando o pêlo

com um pente fino de metal. O excesso de se coçarem ou lamberem podem também ser sinais de

infestação por pulgas.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral com ou sem alimentos. De modo a melhorar a

palatabilidade,

comprimidos

podem

escondidos

numa

pequena

quantidade

comida

imediatamente antes da administração.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não utilizar

depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

O nitenpiram pode ser utilizado durante a gestação e lactação.

Não utilizar em animais com menos de 4 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg porque estes grupos

de animais não foram estudados.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Agosto 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Os efeitos nas pulgas (Ctenocephalides felis) podem logo ser vistos 15-30 minutos após administração

do medicamento ao animal hospedeiro. 95% a 100% das pulgas são mortas durante as primeiras 6

horas e 100% morrem ao fim de 24 horas sem ação residual.

O nitenpiram é bem tolerado pelos cães e gatos. Sobredosagens até 50 mg/kg em gatos e até 70 mg/kg

em cães foram assintomáticas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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