Capecitabine Accord

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
capecitabina
Disponível em:
Accord Healthcare S.L.U.
Código ATC:
L01BC06
DCI (Denominação Comum Internacional):
capecitabine
Grupo terapêutico:
Agentes antineoplásicos,
Área terapêutica:
Neoplasias Do Cólon, De Mama, Neoplasias, Neoplasias Colorretais, Neoplasias De Estômago
Indicações terapêuticas:
O Acordo de Capecitabina está indicado para o tratamento adjuvante de pacientes após a cirurgia do câncer de colon do estágio III (Dukes 'stage-C). A capecitabina Acordo é indicado para o tratamento do câncer colorretal metastático. A capecitabina Acordo é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico avançado em combinação com um platinum baseado no regime de. A capecitabina Acordo, em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. A capecitabina Accord também é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de taxanes e uma antraciclina de quimioterapia contendo regime ou para quem ainda antraciclinas terapia não é indicada.
Resumo do produto:
Revision: 14
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002386
Data de autorização:
2012-04-20
Código EMEA:
EMEA/H/C/002386

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película

capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

O que contém este folheto:

O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Accord

Como tomar Capecitabina Accord

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Capecitabina Accord

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado

Capecitabina Accord pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos citostáticos”, que

impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Accord contém capecitabina, que não é

um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma

num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Accord é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da

mama.

Capecitabina Accord pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon,

após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina Accord pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Accord

Não tome Capecitabina Accord

se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada

a este medicamento,

se tiver tido anteriormente reações graves à terapêutica com fluoropirimidina (um grupo de

medicamentos anticancerígenos tais como o fluorouracilo),

se estiver grávida ou a amamentar,

se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,

neutropenia ou trombocitopenia),

se tiver problemas graves de fígado ou de rins,

se souber que não tem qualquer atividade da enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)

(deficiência completa da DPD)

se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, como

parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Capecitabina Accord, se:

souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase

(DPD)

se tem um familiar com uma deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina

desidrogenase (DPD)

tem doenças do fígado ou dos rins,

tem ou teve problemas de coração (por exemplo, um batimento cardíaco irregular) ou dores no

peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo

sanguíneo no coração,

tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro) ou nervos

danificados (neuropatia),

tem alterações dos níveis de cálcio (verificadas em análises sanguíneas),

tem diabetes,

não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos

graves

tem diarreia,

se estiver ou se ficar desidratado,

tem alterações dos iões no seu sangue (alterações de eletrólitos, verificadas em análises),

se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos

se tem uma reação grave na pele.

Deficiência da DPD

: A deficiência da DPD é uma doença genética, que normalmente não está

associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos. Se tiver uma deficiência da

DPD e tomar Capecitabina Accord, tem um risco aumentado de efeitos secundários graves (listados na

secção 4 -

Efeitos secundários possíveis). Recomenda-se que seja submetido a um teste para deteção

da deficiência da DPD antes do início do tratamento. Se não tiver nenhuma atividade da enzima não

deve tomar Capecitabina Accord. Se tiver uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), o

seu médico poderá receitar uma dose mais baixa. Se tiver resultados negativos do teste da deficiência

da DPD, podem ainda ocorrer efeitos secundários graves com risco de vida.

Crianças e adolescentes

Capecitabina Accord não é indicado em crianças e adolescentes. Não dê Capecitabina Accord a

crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Capecitabina Accord

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é de extrema importância, uma vez que

tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos

medicamentos.

Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela)

durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em

que não toma os comprimidos de capecitabina).

Se tiver tomado brivudina deve aguardar, pelo menos, 4 semanas após ter terminado a

brivudina antes de tomar capecitabina. Ver também a secção “Não tome Capecitabina Accord”.

Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:

medicamentos para tratar a gota (alopurinol),

medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),

medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína),

um medicamento para tratar o cancro (interferão alfa),

radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina, -

bevacizumab, cisplatina, irinotecano),

medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.

Capecitabina Accord com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina Accord nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Capecitabina Accord se estiver grávida ou se pensar que está grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Accord e nas duas semanas a seguir à última

dose.

Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o

tratamento com Capecitabina Accord e nos 6 meses a seguir à última dose.

Se é um doente masculino e a sua parceira for uma mulher com possibilidade de engravidar, deve

utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina Accord e nos 3 meses a seguir à

última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Accord pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que

Capecitabina Accord possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas. Não

conduza se sentir-se com tonturas, náuseas ou cansado depois de tomar este medicamento.

Capecitabina Accord contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Capecitabina Accord

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina Accord deve ser prescrito apenas por um médico com experiência na utilização de

medicamentos anticancerígenos.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao

seu caso

. A dose de

Capecitabina Accord é baseada na sua área da superfície corporal. Esta é calculada a partir da sua

altura e peso. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m

de superfície corporal, administrada duas

vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: a área de superfície

corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m

, pelo que este deverá tomar 4

comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície

corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m

, pelo que este deverá tomar

5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa

de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de

150 mg

e de

500 mg

numa

mesma toma.

Tome os comprimidos de

manhã

e à

noite

como prescrito pelo seu médico.

Tome os comprimidos

nos

30 minutos após o final da refeição

(pequeno-almoço e jantar

) e

engula-os inteiros com água

Não esmague nem corte os comprimidos. Se não puder

engolir os comprimidos de Capecitabina Accord fale com um profissional de saúde.

É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe

prescreveu.

Os comprimidos de Capecitabina Accord são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um

período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias

constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m

de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente

(p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria

Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria, contacte o seu médico, o mais rapidamente

possível, antes de tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sensação

de enjoo ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou boca, dor ou sangramento do

intestino ou do estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células

sanguíneas). Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Accord

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu

de tomar. Em vez disso, continue o horário habitual das suas doses, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Accord

Não existem efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com capecitabina. No caso

de estar a tomar anticoagulantes cumaríncis (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do

tratamento com capecitabina pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

PARE

imediatamente de tomar Capecitabina Accord e contacte o seu médico se aparecer algum

destes sintomas:

-

Diarreia

: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número

normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.

-

Vómitos

: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.

-

Náuseas

: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao

habitual.

-

Inflamação da boca

: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.

-

Inflamação da pele das mãos e dos pés

: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas

mãos e/ou pés.

-

Febre

: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.

-

Infeção

: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.

-

Dor no tórax

: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o

exercício físico.

Síndrome Steven-Johnson

: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se

espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo,

boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema

respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.

Deficiência da DPD:

se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para

o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em

risco ou serem fatais, causadas pela Capecitabina Accord (p. ex. estomatite, inflamação das

mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).

Angioedema:

Recorra de imediato a um médico pois poderá necessitar de tratamento urgente se

apresentar qualquer um dos sintomas seguintes: inchaço, principalmente da face, lábios, língua

ou garganta, que dificulte o engolir ou respirar, comichão e erupções cutâneas. Isto pode ser um

sinal de angioedema.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após

a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte

imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose

mais baixa.

Se ocorrerem estomatite (feridas na sua boca e/ou garganta), inflamação das mucosas, diarreia,

neutropenia (maior risco de infeções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo do tratamento,

poderá estar presente uma deficiência da DPD, (ver a secção 2: “Advertências e precauções”).

A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode

comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.

Em adição ao descrito acima, quando a capecitabina é utilizada sozinha, os efeitos secundários muito

frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:

dor abdominal

erupção, secura ou comichão na pele

cansaço

perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que

fale sempre

imediatamente com o seu médico

quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode

pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com Capecitabina

Accord, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado em análises)

desidratação, perda de peso

dificuldade em dormir (insónias), depressão

dores de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormência ou

formigueiro), alterações do paladar

irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

inflamação das veias (tromboflebite)

dificuldade em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar

feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas

infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite)

sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão, excesso de

gases, boca seca

erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão

(prurido), alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, alteração das unhas

dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tórax ou nas costas

febre, inchaço dos membros, sensação de doença

problemas com o funcionamento do rim (observados em análises sanguíneas) e aumento da

bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e da garganta,

infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário

nódulos debaixo da pele (lipoma)

diminuição das células do sangue incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em

análises)

alergia

diabetes, diminuição do potássio no sangue, má-nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue

estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido

dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação

do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade

visão turva ou dupla

vertigem, dor de ouvidos

batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataque cardíaco

(enfarte)

coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos,

membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele

coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com

sangue, asma, falta de ar por esforço

obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou

grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia

(refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes

icterícia (coloração amarela da pele e olhos)

úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos ou

inchaço ou dor da face

inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos

acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite

incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas no rim),

sangramento anormal da vagina

inchaço (edema), arrepios e tremores.

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros

medicamentos para o tratamento do cancro. Outros efeitos secundários observados neste contexto são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue

dor nos nervos

campainhas ou zumbido nos ouvidos (acufenos), perda de audição

inflamação das veias

soluços, alteração da voz

dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor maxilar

suores, suores noturnos

espasmos musculares

dificuldade em urinar, sangue ou proteína na urina

contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados

simultaneamente através de injeção).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)

falência hepática

inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)

alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)

certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular,

torsade de pointes

e bradicardia)

inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão

inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema

imunitário

angioedema (inchaço principalmente da face, lábios, língua ou garganta, comichão e erupções

cutâneas)

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode

envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Capecitabina Accord

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os

blisters

de alumínio/alumínio

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Para os

blisters

de PVC/PVdC/alumínio (

blister

perfurado de dose unitária)

Não conservar acima de 30 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Accord

A substância ativa é a capecitabina

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de capecitabina

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose

microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido (para 150 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (E172), talco.

- Revestimento do comprimido (para 300 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E171),

talco.

Revestimento do comprimido (para 500 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Qual o aspeto de Capecitabina Accord e conteúdo da embalagem

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por

película cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm

de largura, com a marcação ‘150’ numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por

película brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e

6,7 mm de largura, com a marcação ‘300’ numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por

película cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm

de largura, com a marcação ‘500’ numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Accord está disponível em embalagens em blister contendo 30, 60 ou 120 comprimidos

revestidos por película ou em embalagens em blister perfurado de dose unitária contendo 30 x 1, 60 x

1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de capecitabina.

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

Excipiente com efeito conhecido

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose anidra

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de lactose anidra

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de lactose anidra

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, em forma oblonga, biconvexos, com

11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150’ numa das faces e liso na outra

face.

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, em forma oblonga, biconvexos,

com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação ‘300’ numa das faces e liso na

outra face.

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego, em forma oblonga, biconvexos, com

15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação ‘500’ numa das faces e liso na outra

face.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Capecitabina Accord é indicado para o tratamento de:

- para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio

Dukes C) (ver secção 5.1).

- cancro coloretal metastático (ver secção 5.1).

- para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime

baseado em platina (ver secção 5.1).

- em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento de doentes com cancro da mama

localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior

deverá ter incluído uma antraciclina.

- em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou

metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para

quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas.

4.2

Posologia e modo de administração

Capecitabina Accord só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na

utilização de medicamentos antineoplásicos. Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o

primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.

O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da doença ou se a toxicidade for

considerada intolerável. Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície

corporal, para as doses iniciais de Capecitabina Accord de 1250 mg/m

e de 1000 mg/m

, são

apresentados nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.

Posologia

Posologia recomendada (ver secção 5.1)

Monoterapia

Cancro do cólon, cancro coloretal e cancro da mama

Administrada em monoterapia, a dose inicial recomendada de capecitabina no tratamento adjuvante do

cancro do cólon, no tratamento do cancro coloretal metastático ou do cancro da mama localmente

avançado ou metastático é de 1250 mg/m

administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite, o que

é equivalente a uma dose diária total de 2500 mg/m

) durante 14 dias, seguida de um período de

descanso de 7 dias. O tratamento adjuvante em doentes com cancro do cólon estadio III é

recomendado para um total de 6 meses.

Tratamento em associação

Cancro do cólon, cancro coloretal e cancro gástrico

No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 800-

1000 mg/m

, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de

descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m

duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver

secção 5.1). Em associação com irinotecano, a dose inicial recomendada é de 800 mg/m

quando

administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias,

associado com irinotecano 200 mg/m

no dia 1. A inclusão de bevacizumab no regime de associação

não tem efeito na dose inicial de capecitabina. De acordo com o Resumo das Características do

Medicamento de cisplatina, antes da sua administração deve ser assegurado um pré-tratamento para

manter uma hidratação adequada e antiemético, aos doentes em tratamento com a associação de

capecitabina e cisplatina. De acordo com o Resumo das Características do Medicamento da

oxaliplatina, recomenda-se um pré-tratamento com antieméticos para doentes em tratamento com a

associação de capecitabina e oxaliplatina. Recomenda-se uma duração de 6 meses para o tratamento

adjuvante em doentes com cancro do cólon estadio III.

Cancro da mam

Em associação com o docetaxel, a dose inicial recomendada de capecitabina para o tratamento do

cancro da mama localmente avançado ou metastizado é de 1250 mg/m

duas vezes por dia durante 14

dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com docetaxel a 75 mg/m

administrado

em perfusão intravenosa com a duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas. De acordo com o Resumo das

Características do Medicamento do docetaxel, deve iniciar-se um pré-tratamento com um corticoide

oral, como a dexametasona, antes da administração do docetaxel a doentes em tratamento com a

associação de capecitabina e docetaxel.

Cálculos das doses de Capecitabina Accord

Tabela 1

Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para

a dose inicial de capecitabina de 1250 mg/m

Dose de 1250 mg/m

(duas vezes por dia)

Dose completa

1250 mg/m

Número de comprimidos de

150 mg, de 300 mg e/ou de

500 mg por administração

(cada administração deve ser

feita de manhã e à noite)

Dose reduzida

(75%)

950 mg/m

Dose reduzida

(50%)

625 mg/m

Área de

superfície

corporal

Dose, por

administração

(mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Dose, por

administração

(mg)

Dose, por

administração

(mg)

≤1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

≥2,19

2800

2150

1450

Tabela 2

Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para

a dose inicial de capecitabina de 1000 mg/m

Dose de 1000 mg/m

(duas vezes por dia)

Dose completa

1000 mg/m

Número de comprimidos de

150 mg, de 300 mg e/ou de

500 mg por administração

(cada administração deve ser

feita de manhã e à noite)

Dose reduzida

(75%)

750 mg/m

Dose reduzida

(50%)

500 mg/m

Área de

superfície

corporal

Dose, por

administração

(mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Dose, por

administração

(mg)

Dose, por

administração

(mg)

≤1,26

1150

1,27 - 1,38

1300

1000

1,39 - 1,52

1450

1100

1,53 - 1,66

1600

1200

1,67 - 1,78

1750

1300

1,79 - 1,92

1800

1400

1,93 - 2,06

2000

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1600

1050

≥2,19

2300

1750

1100

Ajuste posológico durante o tratamento

Geral

A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático

e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento). Se a dose for reduzida, não

deverá ser posteriormente aumentada. Relativamente às toxicidades que o médico considere como

improváveis de se tornarem graves ou potencialmente fatais, como por exemplo a alopécia, alterações

do paladar, alterações ungueais, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, sem redução ou

interrupção. Os doentes a receber capecitabina devem ser informados da necessidade de interromper

imediatamente o tratamento se ocorrer toxicidade moderada ou grave. As doses de capecitabina que

não foram administradas devido ao desenvolvimento de toxicidade não são substituídas. Em caso de

toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:

Capecitabina Accord 150 mg ou 500 mg comprimidos revestidos por película

Tabela 3

Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo)

Graus

de toxicidade*

Alterações de dose durante um ciclo de

tratamento

Ajuste da dose para o

ciclo/dose seguinte

(% da dose inicial)

Grau 1

Manter a dose

Manter a dose

Grau 2

1ª ocorrência

Interromper até se alcançar o grau 0-1

100%

2ª ocorrência

3ª ocorrência

4ª ocorrência

Descontinuar definitivamente o tratamento

Não aplicável

Grau 3

1ª ocorrência

Interromper até se alcançar o grau 0-1

2ª ocorrência

3ª ocorrência

Descontinuar definitivamente o tratamento

Não aplicável

Grau 4

1ª ocorrência

Descontinuar definitivamente o tratamento

ou

Se o médico considerar que é favorável para o

doente continuar o tratamento, interromper o

tratamento até alcançar o grau 0-1

2ª ocorrência

Descontinuar definitivamente

Não aplicável

Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película

Tabela 4

Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo)

Dose de 1.250 mg/m

(duas vezes por dia)

Dose completa

1.250 mg/m

Número de comprimidos de

150 mg, de 300 mg e/ou de

500 mg por administração

(cada administração deve ser

feita de manhã e à noite)

Dose reduzida

(75%)

950 mg/m

Dose reduzida

(50%)

625 mg/m

Área de

superfície

corporal

Dose, por

administração

(mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Dose, por

administração

(mg)

Dose, por

administração

(mg)

≤1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

≥2,19

2800

2150

1450

* De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do

National Cancer Institute of

Canada Clinical Trial Group

(NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para

acontecimentos adversos (CTCAE) do

Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer

Institute

, versão 4.0. No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinemia, ver secção 4.4.

Hematologia

Os doentes com contagem inicial de neutrófilos < 1,5 x 10

/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x

/L não devem ser tratados com capecitabina. Se avaliações laboratoriais não programadas durante

um ciclo de tratamento demonstrarem que a contagem de neutrófilos é inferior a 1,0 x 10

/L ou que a

contagem de plaquetas é inferior a 75 x 10

/L, o tratamento com capecitabina deve ser interrompido.

Modificações de dose devido a toxicidade, quando capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas

em associação com outros medicamentos

Quando a capecitabina é utilizada num ciclo de três semanas em associação com outros medicamentos,

as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a

Tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s)

medicamento(s).

Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com

capecitabina ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada

até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.

Relativamente às toxicidades que o médico considere não relacionadas com a capecitabina durante um

ciclo de tratamento, deve continuar-se o tratamento com a capecitabina e a dose do outro medicamento

deve ser ajustada, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento adequado.

Caso outro(s) medicamento(s) tenha(m) que ser descontinuado(s) definitivamente, o tratamento com a

capecitabina pode ser restabelecido quando estiverem preenchidos os requisitos para reiniciar a

capecitabina.

Esta recomendação é aplicável a todas as indicações e a todas as populações especiais.

Modificações de dose devido a toxicidade, quando a capecitabina é utilizada continuamente em

associação com outros medicamentos

Quando a capecitabina é utilizada continuamente em associação com outros medicamentos, as

modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a

Tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s)

medicamento(s).

Ajuste posológico para populações especiais

Compromisso hepático

Não há dados suficientes, de segurança e eficácia, obtidos em doentes com compromisso hepático, que

permitam estabelecer uma recomendação de ajuste posológico. Não existe qualquer informação

disponível relativamente a compromisso hepático devido a cirrose ou hepatite.

Compromisso renal

A capecitabina está contraindicada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina

inferior a 30 ml/min [Cockroft e Gault] antes do tratamento). A incidência de reações adversas, de

grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-

50 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral. Em doentes com compromisso renal

moderado antes do tratamento, recomenda-se, para uma dose inicial de 1250 mg/m

, uma diminuição

da dose para 75%. Para uma dose inicial de 1000 mg/m

, não é necessária diminuição da dose em

doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento. Em doentes com compromisso renal

ligeiro (depuração da creatinina de 51-80 ml/min antes do tratamento) não se recomenda qualquer

ajuste da dose inicial. Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do

tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do

tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na Tabela 3 anterior.

Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o

tratamento, Capecitabina deve ser descontinuada. Estas recomendações relativas ao ajuste posológico

no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção

"Idosos" abaixo).

Idosos

Durante o tratamento com capecitabina em monoterapia, não é necessário qualquer ajuste da dose

inicial. No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais

frequentes em doentes com idade ≥60 anos do que nos doentes mais jovens.

Quando a capecitabina foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥

65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que

originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens. Aconselha-se a monitorização

cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.

Em associação com docetaxel

: em doentes com idade igual ou superior a 60 anos observou-se

um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, e

das reações adversas graves, relacionadas com o tratamento (ver secção 5.1). Em doentes com

idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina

para 75% (950 mg/m

, duas vezes por dia). Se não se observar toxicidade em doentes com idade

≥60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel,

a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m

, duas vezes por

dia.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de capecitabina na população pediátrica nas indicações cancro do

colon, coloretal, gástrico e da mama.

Modo de administração

Os comprimidos de Capecitabina Accord devem ser deglutidos inteiros com água nos 30 minutos que

se seguem a uma refeição.

Os comprimidos de Capecitabina Accord não devem ser esmagados nem partidos.

4.3

Contraindicações

História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas,

Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,

ou ao fluorouracilo,

Deficiência completa conhecida da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (ver secção 4.4),

Durante a gravidez e a lactação,

Em doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves,

Em doentes com compromisso hepático grave,

Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min),

Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção

4.4 e 4.5),

Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse

medicamento não deve ser utilizado.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos tóxicos limitantes da dose

Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome

mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar). A maioria das reações adversas são

reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário

suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.

Diarreia

Os doentes com episódios graves de diarreia devem ser cuidadosamente monitorizados e, em caso de

desidratação, devem ser administrados líquidos e eletrólitos de substituição. Podem utilizar-se os

tratamentos antidiarreicos habituais (por exemplo, loperamida). A diarreia de grau 2, NCIC CTC, é

definida como um aumento de 4 a 6 dejeções/dia ou fezes noturnas, diarreia de grau 3 é definida como

um aumento de 7 a 9 dejeções/dia ou incontinência e mal-absorção. Diarreia de grau 4 é definida como

um aumento ≥10 dejeções/dia ou diarreia com sangue ou necessidade de suporte parentérico. Quando

necessário, deve ser efetuada a redução da dose (ver secção 4.2).

Desidratação

A desidratação deverá ser prevenida ou corrigida aquando do seu aparecimento. Os doentes com

anorexia, astenia, náuseas, vómitos ou diarreia podem ficar rapidamente desidratados. A desidratação

pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré-existente da

função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com medicamentos

nefrotóxicos conhecidos. A insuficiência renal aguda secundária a desidratação pode ser

potencialmente fatal. Se ocorrer desidratação de grau 2 (ou superior), o tratamento com capecitabina

deverá ser imediatamente interrompido e a desidratação corrigida. O tratamento não deverá ser

recomeçado até que o doente esteja hidratado e até se ter corrigido ou controlado a causa da

desidratação. As modificações da dose aplicadas devem ser aplicadas ao acontecimento adverso

desencadeante conforme necessário (ver secção 4.2).

Síndrome da mão-pé

Síndrome da mão-pé, também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar

ou eritema acral induzido por quimioterapia.

O síndrome da mão-pé, de Grau 1, é definido como entorpecimento, disestesia/parestesia, formigueiro,

edema indolor ou eritema das mãos e/ou pés e/ou desconforto que não impede a realização da

atividade normal do doente.

O síndrome da mão-pé, de Grau 2, apresenta-se como eritema doloroso e edema das mãos e/ou pés

e/ou desconforto e que afeta a atividade diária do doente.

O síndrome da mão-pé, de Grau 3, apresenta-se como uma descamação húmida, ulceração, formação

de vesículas e dor intensa nas mãos e/ou pés e/ou intenso desconforto, que incapacita o doente para

trabalhar ou para efetuar a sua atividade diária. O síndrome da mão-pé persistente ou grave (Grau 2 e

superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a

identificação do doente. Se ocorrer síndrome da mão-pé, de Grau 2 ou 3, deve interromper-se a

administração de capecitabina até se ultrapassar este estado ou até à diminuição da sua intensidade

para o Grau 1. Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de

capecitabina devem ser diminuídas. Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação,

não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou

profilático secundário do síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir

a eficácia da cisplatina. Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do

síndrome mão-pé em doentes tratados com Capecitabina Accord.

Cardiotoxicidade

A terapêutica com fluoropirimidina foi associada à ocorrência de cardiotoxicidade, incluindo enfarte

do miocárdio, angina de peito, disritmias, choque cardiogénico, morte súbita e alterações

eletrocardiográficas (incluindo casos muito raros de QT prolongado). Estas reações adversas podem

ser mais comuns em doentes com antecedentes de doença arterial coronária. Foi relatada a ocorrência

de arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia), angina de

peito, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca e cardiomiopatia em doentes em tratamento com

capecitabina. Deve ter-se cuidado nos doentes com antecedentes de doença cardíaca, arritmias ou

angina de peito (ver secção 4.8).

Hipo ou hipercalcemia

Durante o tratamento com capecitabina foi relatada a ocorrência de hipo ou hipercalcemia. Deve ter-se

cuidado em doentes com hipo ou hipercalcemia pré-existente (ver secção 4.8).

Doença do sistema nervoso central ou periférico

Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex.

metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8).

Diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas

Deve ter-se cuidado em doentes com diabetes mellitus ou alterações eletrolíticas, uma vez que estas se

podem agravar durante o tratamento com capecitabina.

Anticoagulação derivada da cumarina

Num estudo de interação com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento

significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+57%). Estes resultados sugerem a existência de

interação, provavelmente devida a uma inibição do sistema isoenzimático 2C9 do citocromo P450,

pela capecitabina. Os doentes tratados concomitantemente com capecitabina e anticoagulantes

derivados da cumarina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à resposta anticoagulante

(INR ou tempo de protrombina) e a dose do anticoagulante deve ser ajustada em conformidade (ver

secção 4.5).

Brivudina

A brivudina não pode ser administrada concomitantemente com a capecitabina. Foram notificados

casos fatais na sequência desta interação medicamentosa. Deve ocorrer um período de espera de, pelo

menos, 4 semanas, entre o fim do tratamento com brivudina e o início da terapêutica com capecitabina.

O tratamento com a brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de capecitabina (ver

secção 4.3 e 4.5). No caso de uma administração acidental de brivudina a doentes em tratamento com

capecitabina, devem ser tomadas medidas eficazes para reduzir a toxicidade da capecitabina. É

recomendada a admissão imediada num hospital. Devem ser iniciadas todas as medidas para prevenir

infeções sistémicas e desidratação.

Compromisso hepático

Na ausência de dados de segurança e eficácia, em doentes com compromisso hepático, a utilização de

capecitabina deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes com disfunção hepática ligeira a

moderada, independentemente da presença ou da ausência de metástases hepáticas. Se ocorrer uma

elevação da bilirrubina, relacionada com o fármaco, >3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou uma

elevação, relacionada com o fármaco, das aminotransferases hepáticas (ALT, AST) >2,5 x Limite

Superior do Normal (LSN), a administração de capecitabina deve ser interrompida. O tratamento com

capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤3,0 x Limite

Superior do Normal (LSN) ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x Limite Superior

do Normal.

Compromisso renal

A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, é maior em doentes com compromisso renal

moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/min) do que na população em geral (ver secções 4.2 e

4.3).

Deficiência da dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

A atividade da DPD é limitante da velocidade do catabolismo do 5-fluorouracilo (ver secção 5.2). Os

doentes com deficiência da DPD estão, portanto, em risco acrescido de toxicidade relacionada com as

fluoropirimidinas, incluindo, por exemplo, estomatite, diarreia, inflamação das mucosas, neutropenia e

neurotoxicidade.

A toxicidade relacionada com a deficiência da DPD ocorre, geralmente, durante o primeiro ciclo do

tratamento ou após um aumento da dose.

Deficiência completa da DPD

A deficiência completa da DPD é rara (0,01-0,5% de caucasianos). Os doentes com deficiência

completa da DPD estão em alto risco de toxicidade com risco de vida ou fatal, e não podem ser

tratados com Capecitabina Accord (ver secção 4.3).

Deficiência parcial da DPD

Calcula-se que a deficiência parcial da DPD afeta 3-9% da população caucasiana. Os doentes com

deficiência parcial da DPD estão em risco acrescido de toxicidade grave e com potencial risco de vida.

Deve considerar-se a redução da dose inicial para limitar esta toxicidade. Deve considerar-se a

deficiência da DPD como um parâmetro a ser tido em conta ao efetuar-se a redução da dose,

juntamente com outras determinações de rotina. A redução da dose inicial pode ter um impacto na

eficácia do tratamento. Na ausência de toxicidade grave, podem aumentar-se as doses subsequentes

sob monitorização cuidadosa.

Testes para deteção da deficiência da DPD

Recomenda-se a realização de testes do fenótipo e/ou genótipo antes do início do tratamento com

Capecitabina Accord apesar das incertezas respeitantes às metodologias ótimas dos testes pré-

tratamento. Deve ter-se em consideração as normas de orientação clínicas aplicáveis.

Caracterização genotípica da deficiência da DPD

Os testes pré-tratamento para deteção de mutações raras do gene DPYD podem identificar doentes

com deficiência da DPD.

As quatro variantes do DPYD, c.1905+1G>A [também conhecida por DPYD*2A], c.1679T>G

[DPYD*13], c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3, podem causar a ausência completa ou a redução da

atividade enzimática da DPD. Outras variantes raras também podem estar associadas a um risco

acrescido de toxicidade grave ou com risco de vida.

Sabe-se que certas mutações homozigóticas e certas mutações heterozigóticas compostas no locus do

gene DPYD (p.ex., combinações das quatro variantes com pelo menos um alelo de c.1905+1G>A ou

c.1679T>G) causam a ausência completa ou quase completa da atividade enzimática da DPD.

Os doentes com certas variantes heterozigóticas de DPYD (incluindo as variantes c.1905+1G>A,

c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3) têm um maior risco de toxicidade grave quando

tratados com fluoropirimidinas.

A frequência do genótipo heterozigótico c.1905+1G>A no gene DPYD em doentes caucasianos é de

cerca de 1%, 1,1% na variante c.2846A>T, 2,6-6,3% na variante c.1236G>A/HapB3 e de 0,07 a 0,1%

na variante c.1679T>G.

Os dados sobre a frequência das quatro variante de DPYD nas outras populações além da caucasiana,

são limtados. Presentemente, considera- se que as quatro variantes de DPYD (c.1905+1G>A,

c.1679T>G, c.2846A>T ec.1236G>A/HapB3) estão praticamente ausentes nas populações de origem

africana (-americana) ou asiática.

Caracterização fenotípica da deficiência da DPD

Para a caracterização fenotípica da deficiência da DPD, recomenda-se a determinação dos níveis

sanguíneos pré-terapêuticos do substrato uracilo (U) endógeno da DPG no plasma.

Concentrações elevadas no pré-tratamento de uracilo estão associadas a um risco acrescido de

toxicidade. Apesar da incerteza no que respeita aos limiares de uracilo definirem a deficiência

completa ou parcial da DPD, deve considerar-se que um nível de uracilo no sangue ≥ 16 ng/ml e < 150

ng/ml é indicativo de deficiência parcial da DPD e que está associado a um risco acrescido de

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Capecitabine Accord (capecitabina)

Um resumo sobre Capecitabine Accord e porque está autorizado na UE

O que é Capecitabine Accord e para que é utilizado?

Capecitabine Accord é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:

cancro do cólon (intestino grosso). Capecitabine Accord é utilizado em monoterapia

(medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes

que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon em estadio III ou

estadio C de Dukes;

cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do

corpo); Capecitabine Accord é utilizado em monoterapia ou em associação com outros

medicamentos contra o cancro;

cancro gástrico (do estômago) avançado. Capecitabine Accord é utilizado em associação com

outros medicamentos contra o cancro, incluindo um medicamento à base de platina, como a

cisplatina;

cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar para outras

partes do corpo). Capecitabine Accord é utilizado em associação com docetaxel (outro

medicamento contra o cancro) após o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento

contra o cancro) ter falhado. Pode também ser utilizado em monoterapia quando o tratamento

com antraciclinas e taxanos (outro tipo de medicamentos contra o cancro) tenha falhado ou

quando o tratamento adicional com antraciclinas não esteja indicado para o doente.

Capecitabine Accord é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um

medicamento de referência, mas contém capecitabina numa nova dosagem, diferente das já

existentes. Enquanto o medicamento de referência, Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e

500 mg, Capecitabine Accord está também disponível em comprimidos de 300 mg. Para mais

informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas

aqui

.

Capecitabine Accord contém a substância ativa capecitabina.

Capecitabine Accord (capecitabina)

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Como se utiliza Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord só deve ser receitado por um médico qualificado na utilização de medicamentos

contra o cancro.

Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se que os doentes sejam testados para verificar a atividade

de uma enzima denominada dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Capecitabine Accord encontra-se disponível na forma de comprimidos (150, 300 e 500 mg). A dose

depende da altura e do peso do doente e do tipo de cancro a ser tratado. Os comprimidos de

Capecitabine Accord devem ser tomados com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição. Os

comprimidos são administrados duas vezes por dia, durante um período de 14 dias, seguido de um

descanso de 7 dias antes do ciclo seguinte.

Este tratamento é repetido durante seis meses, depois da cirurgia do cólon. Para outros tipos de

cancro, o tratamento é interrompido em caso de agravamento da doença ou de efeitos secundários

intoleráveis. As doses precisam de ser ajustadas nos doentes com doenças no fígado ou nos rins, ou

nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários. Em doentes com deficiência parcial

da DPD, pode considerar-se uma dose inicial mais baixa.

Para mais informações sobre a utilização de Capecitabine Accord, consulte o Folheto Informativo ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Capecitabine Accord?

A substância ativa de Capecitabine Accord, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um

medicamento que mata as células em processo de divisão rápida, tais como as células cancerosas) que

pertence ao grupo dos antimetabolitos. A capecitabina é convertida no medicamento fluorouracilo no

organismo. Esta conversão é superior nas células tumorais em relação à conversão nos tecidos

normais.

O fluorouracilo é um análogo da pirimidina. A pirimidina faz parte do material genético das células

(ADN e ARN). No organismo, o fluorouracilo toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas

envolvidas na síntese do ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por

causar a sua morte.

Como foi estudado Capecitabine Accord?

Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já

realizados com o medicamento de referência, Xeloda, e não necessitam ser repetidos para Azacitidina

Accord.

Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de

Capecitabine Accord. A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao

medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos

níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.

Quais os benefícios e riscos de Capecitabine Accord?

Uma vez que Capecitabine Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Capecitabine Accord (capecitabina)

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Porque está Capecitabine Accord autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE,

Capecitabine Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Xeloda. Por

conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Xeloda, os benefícios de Capecitabine Accord

são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Capecitabine Accord?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Capecitabine Accord.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Capecitabine Accord são

continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Capecitabine Accord são

cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Capecitabine Accord

A 19 de novembro de 2012, Capecitabine Accord recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a UE.

Mais informações sobre Capecitabine Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-accord

Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da

Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2020.

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