CANIGEN L suspensão injectável para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Leptospira Canicola 0.0 ; Leptospira Icterohaemorrhagiae 0.0
Disponível em:
Virbac Portugal Laboratórios, Lda
Código ATC:
QI07AB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against Leptospirosis
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Leptospira
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 ml 940/01/17DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1 ml 940/01/17DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 25 unidade(s) - 1 ml 940/01/17DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 50 unidade(s) - 1 ml 940/01/17DIVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 100 unidade(s) - 1 ml 940/01/17DIVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
940/01/17DIVPT

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RESUMO

DAS

CARACTERÍSTICAS

DO

MEDICAMENTO

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Página 2 de 17

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CANIGEN L suspensão injectável para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1ml contém:

Substâncias activas :

Suspensão :

Leptospira interrogans inactivada :

- Serogrupo Canicola serovar Canicola estirpe 601903

4350 - 7330 U*

- Serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae estirpe 601895

4250 - 6910 U*

*Unidades ELISA de massa antigénica

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

Suspensão: líquido translúcido.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie (s) -alvo

Canino (Cão).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa dos cães a partir das 8 semanas de idade para:

- prevenir a mortalidade e reduzir a infecção, sinais clínicos, colonização renal, lesões renais e

excreção urinária de Leptospira Canicola;

-

reduzir

infecção,

sinais

clínicos,

colonização

renal

excreção

urinária

Leptospira

Icterohaemorragiae;

Início da imunidade:

Foi demonstrado o início da imunidade 5 semanas após a primovacinação para Leptospira Canicola e

2 semanas para Leptospira Icterohaemorragiae.

Duração da imunidade:

A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação, para todos os componentes vacinais.

Os estudos de duração da imunidade realizados durante um ano não demonstraram uma diferença

significativa entre cães vacinados e cães controlo, nem relativamente à redução da colonização renal

para Leptospira Canicola e Leptospira Icterohaemorrhagiae ,nem às lesões renais e excreção urinária

para Leptospira Canicola.

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4.3

Contra -indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de auto- injeção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo do medicamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Durante os estudos de segurança foi ocasionalmente observada uma tumefação transitória (≤ 4cm) ou

edema local ligeiro difuso que desaparece espontaneamente no prazo de 1 a 2 semanas., raramente

associados a dor ou prurido.

Durante os ensaios clínicos foi observada uma letargia passageira pós vacinal.

Durante os ensaios clínicos foram raramente referidas hipertermia ou alterações digestivas como

anorexia, diarreia ou vómito.

Existem relatos espontâneos de reações raras de hipersensibilidade. Em caso de reação alérgica ou

anafiláctica deve ser instaurado tratamento sintomático.

Classificação das reacções adversas quanto á sua frequência:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais exibe reacção(oes) adversa(s) no decurso de um

tratamento )

- frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 100 animais)

- pouco frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 1000 animais )

- rara (mais de 1, mas menos de 10 animais ,em 10,000 animais)

- muito rara (menos de 1 animal em 10,000 animais, incluindo ocorrências isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Não administrar durante a gestação e lactação.

4.8

Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação

A informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina demonstra que pode ser misturada

e administrada com as vacinas Virbac contra o vírus da esgana canina (CDV), adenovírus canino

(CAV), parvovírus canino (CPV) e vírus da parainfluenza canina (CPiv),se disponível.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, excepto com aqueles já referidos. A decisão da administração

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desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a

caso.

4.9

Posologia e via de administração

Agitar o frasco suavemente e administrar imediatamente uma dose de 1ml por via subcutânea de

acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação:

-1ª injecção: a partir da 8ª semana de idade

-2ª injecção :3 ou 4 semanas mais tarde

Sempre que seja necessária imunização activa contra CDV,CAV,CPV e CPiV pode ser utilizada uma

dose do medicamento veterinário para reconstituir uma dose das vacinas liofilizadas Virbac com os

componentes

CDV,CAV-2,CPV

CPiV.

Após

reconstituição,

agitar

suavemente

vacina

reconstituída tem uma cor ligeiramente bege amarelada) e administrar imediatamente uma dose de 1ml

por via subcutânea de acordo com o mesmo esquema de vacinação: 2 injecções com 3 a 4 semanas de

intervalo a partir da 8ª semana de vida.

Revacinação anual:

Deve ser administrada uma dose única de reforço 1 ano após a segunda injecção e nos anos seguintes.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não aplicável.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código ATCvet : QI07AB01

Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Canidea , vacinas bacterianas inactivadas para cães.

Imunização

activa

cães

contra

Leptospira

interrogans

serogrupo

Canicola

e

Leptospira

interrogans serogrupo Icterohaemorragiae.

6.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

6.1

Lista de excipientes

Suspensão:

Hidróxido de sódio

Sucrose

Fosfato dipotássico

Fosfato monopotássico

Triptona

Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

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Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto aqueles referidos na secção 4.8.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).

Proteger da luz.

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de plástico ou de cartão com frasco de vidro tipo I contendo 1ml de suspensão, com fecho de

butil-elastomero e cápsula de alumínio.

Apresentações comerciais:

1 frasco de suspensão

10 frascos de suspensão

25 frascos de suspensão

50 frascos de suspensão

100 frascos de suspensão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

8.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTODUÇÃO NO MERCADO

940/01/17DIVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

06/03/2017

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho 2018

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ROTULAGEM

E

FOLHETO

INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 1 ou 10 frascos de suspensão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CANIGEN L suspensão injectável para cães

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose de 1ml contém:

Substâncias activas:

Suspensão :

Leptospira interrogans inactivada :

- Serogrupo Canicola serovar Canicola estirpe 601903

4350 - 7330 U*

- Serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae estirpe 601895

4250 - 6910 U*

*Unidades ELISA de massa antigénica

3.

FORMA FARMACEUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 frasco de suspensão

10 frascos de suspensão

5.

ESPÉCIES-ALVO

Canino (Cão)

6.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injecção sub-cutânea.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

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Página 9 de 17

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado.

Proteger da luz.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO”EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

Distribuidor:

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1-Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

16.

NÚMERO (S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

940/01/17DIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot :{numero}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa com 25, 50 ou 100 frascos de suspensão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CANIGEN L suspensão injectável para cães

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada dose de 1ml contém:

Substâncias activas:

Suspensão :

Leptospira interrogans inactivada :

- Serogrupo Canicola serovar Canicola estirpe 601903

4350 - 7330 U*

- Serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae estirpe 601895

4250 - 6910 U*

*Unidades ELISA de massa antigénica

3.

FORMA FARMACEUTICA

Suspensão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

25 frascos de suspensão

50 frascos de suspensão

100 frascos de suspensão

5.

ESPÉCIES-ALVO

Canino (Cão).

6.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para injecção sub-cutânea.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Página 11 de 17

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar e transportar refrigerado.

Proteger da luz.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO”EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

Distribuidor:

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1-Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

940/01/17DIVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot :{numero}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Página 12 de 17

INDICAÇÕES

MINIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco com suspensão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CANIGEN L suspensão injectável para cães

2.

QUANTIDADE DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S)

3.

CONTEÚDO EM PESO,VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 ml

4.

VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

SC

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot :{numero}

7.

PRAZO DE VALIDADE

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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Página 13 de 17

B.

FOLHETO

INFORMATIVO

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Página 14 de 17

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

CANIGEN L suspensão injectável para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de Introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação de lote:

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

06516 Carros

França

Distribuidor:

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1-Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CANIGEN L suspensão injectável para cães

3.

DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTANCIA (S) ACTVA (S) E OUTRA (S) SUBSTANCIA (S)

Cada dose de 1ml contém:

Substâncias activas:

Suspensão :

Leptospira interrogans inactivada :

- Serogrupo Canicola serovar Canicola estirpe 601903

4350 - 7330 U*

- Serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae estirpe 601895

4250 - 6910 U*

*Unidades ELISA de massa antigénica

Suspensão: líquido translúcido

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa dos cães a partir das 8 semanas de idade para:

- prevenir a mortalidade e reduzir a infecção, sinais clínicos, colonização renal, lesões renais e

excreção urinária de Leptospira Canicola;

-

reduzir

infecção,

sinais

clínicos,

colonização

renal

excreção

urinária

Leptospira

Icterohaemorragiae;

Início da imunidade:

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Página 15 de 17

Foi demonstrado o início da imunidade 5 semanas após a primovacinação para Leptospira Canicola e

2 semanas para Leptospira Icterohaemorragiae.

Duração da imunidade:

A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação, para todos os componentes vacinais.

Os estudos de duração da imunidade realizados durante um ano não demonstraram uma diferença

significativa entre cães vacinados e cães controlo , nem relativamente à redução da colonização renal

para Leptospira Canicola e Leptospira Icterohaemorrhagiae , nem às lesões renais e excreção urinária

para Leptospira Canicola.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Durante os estudos de segurança foi ocasionalmente observada uma tumefação transitória (≤ 4cm) ou

edema local ligeiro difuso que desaparece espontaneamente no prazo de 1 a 2 semanas., raramente

associados a dor ou prurido.

Durante os ensaios clínicos foi observada uma letargia passageira pós vacinal.

Durante os ensaios clínicos foram raramente referidas hipertermia ou alterações digestivas como

anorexia, diarreia ou vómito.

Existem relatos espontâneos de reações raras de hipersensibilidade. Em caso de reação alérgica ou

anafiláctica deve ser instaurado um tratamento sintomático.

Classificação das reacções adversas quanto á sua frequência:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais exibe reacção(oes) adversa(s) no decurso de um

tratamento )

- frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 100 animais)

- pouco frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais, em 1000 animais )

- rara (mais de 1, mas menos de 10 animais ,em 10,000 animais)

- muito rara (menos de 1 animal em 10,000 animais, incluindo ocorrências isoladas).

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canino (Cão).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE,VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar o frasco suavemente e administrar imediatamente uma dose de 1ml por via subcutânea de

acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primovacinação:

-1ª injecção: a partir da 8ª semana de idade

-2ª injecção :3 ou 4 semanas mais tarde

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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Página 16 de 17

Sempre que seja necessária imunização activa contra CDV,CAV,CPV e CPiV pode ser utilizada uma

dose do medicamento veterinário para reconstituir uma dose das vacinas liofilizadas Virbac com os

componentes

CDV,CAV-2,CPV

CPiV.

Após

reconstituição,

agitar

suavemente

vacina

reconstituída tem uma cor ligeiramente bege amarelada) e administrar imediatamente uma dose de 1ml

por via subcutânea de acordo com o mesmo esquema de vacinação: 2 injecções com 3 a 4 semanas de

intervalo a partir da 8ª semana de vida.

Revacinação anual:

Deve ser administrada uma dose única de reforço 1 ano após a segunda injecção e nos anos seguintes.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).

Proteger da luz.

Não congelar.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo , depois de EXP.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS)

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de auto-injecção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo do medicamento.

Utilização durante a gestação e lactação:

Não administrar durante a gestação e lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

A informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina demonstra que pode ser misturada

e administrada com as vacinas Virbac contra o vírus da esgana canina (CDV), adenovírus canino

(CAV), parvovírus canino (CPV) e vírus da parainfluenza canina (CPiv),se disponível.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário ,excepto com aqueles já referidos. A decisão da administração

desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a

caso.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Não aplicável.

Incompatibilidades:

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Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto aqueles referidos na secção sobre

interações.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

PARA

A

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Qualquer medicamento de uso veterinário não usado ou materiais sujos derivados deste medicamentos

de uso veterinário devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Os medicamentos

não devem ser eliminados no esgoto ou no lixo doméstico.

14.

DATA DA ULTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de plástico ou de cartão com frasco de vidro tipo I contendo 1ml de suspensão, com fecho de

butil-elastomero e cápsula de alumínio.

Apresentações comerciais:

1 frasco de suspensão

10 frascos de suspensão

25 frascos de suspensão

50 frascos de suspensão

100 frascos de suspensão

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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