Candesartan Aurobindo 4 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Candesartan
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C09CA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Candesartan
Dosagem:
4 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Candesartan cilexetil 4 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
candesartan
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5591623 CNPEM: 50002848 CHNM: 10010612 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5591631 CNPEM: 50002830 CHNM: 10010612 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5591649 CNPEM: 50002872 CHNM: 10010612 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0888/002/DC
Data de autorização:
2014-02-14

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APROVADO EM

16-11-2020

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan Aurobindo 2 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 4 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 8 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 16 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 32 mg comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Aurobindo

3. Como tomar Candesartan Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan Aurobindo e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan Aurobindo. A substância ativa

é o

candesartan

cilexetil.

Este

medicamento

pertence

grupo

medicamentos

denominados de antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o

relaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua

tensão arterial. Este medicamento facilita também a capacidade do seu coração em

bombear o sangue para todas as partes do corpo.

Este medicamento é utilizado para:

Tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos e em crianças e

adolescentes com 6 a <18 anos de idade.

Candesartan Aurobindo pode ser utilizado para tratar doentes adultos com insuficiência

cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando os inibidores da Enzima de

Conversão da Angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou em adição a inibidores da

ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e os antagonistas dos recetores

mineralocorticoides (ARM) não podem ser utilizados (inibidores da ECA e ARM são

medicamentos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca).

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan Aurobindo

Não tome Candesartan Aurobindo:

alergia

candesartan

cilexetil

qualquer

outro

componente

deste

medicamento (indicados na secção 6);

se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan

Aurobindo no início da gravidez – ver secção gravidez);

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se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o

fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

se o doente for uma criança com menos de 1 ano de idade.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento

que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Aurobindo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Aurobindo.

se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise;

se tiver sido submetido recentemente a transplante do rim;

se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia;

se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn (também

designada por hiperaldosteronismo primário);

se tiver tensão arterial baixa;

se já tiver tido um acidente vascular cerebral;

deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Candesartan Aurobindo não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado

se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial

para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno.

se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à

classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides

(ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver “Outros

medicamentos e Candesartan Aurobindo”).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartan Aurobindo”.

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se

alguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar

Candesartan Aurobindo, uma vez que Candesartan Aurobindo, em associação com alguns

anestésicos, pode causar uma descida excessiva da tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Candesartan Aurobindo foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu

médico. Candesartan Aurobindo não deve ser dado a crianças com menos de 1 ano de

idade devido ao potencial risco para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartan Aurobindo

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Candesartan Aurobindo pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns

medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Aurobindo. Se estiver a utilizar

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determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue,

de vez em quando.

particular,

informe

médico

estiver

tomar

algum

seguintes

medicamentos uma vez que o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou

tomar outras precauções:

Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua tensão arterial, incluindo bloqueadores

beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

Medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteroides

(AINEs),

tais

como

ibuprofeno,

naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e

inflamação).

Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o

alívio da dor e inflamação).

Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para

aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).

Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).

Cotrimoxazol

medicamento

antibiótico)

também

conhecido

como

trimetoprim/sulfametoxazol.

Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).

Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos

“Não tome Candesartan Aurobindo” e “Advertências e precauções”).

Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para

tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores

mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona).

Candesartan Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Candesartan Aurobindo com ou sem alimentos.

Se lhe for receitado Candesartan Aurobindo, fale com o seu médico antes de beber

álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas/ vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Aurobindo antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Candesartan Aurobindo. Candesartan Aurobindo não está recomendado no início da

gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que

pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de

gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a

iniciar o aleitamento. Candesartan Aurobindo não está recomendado em mães que estão

a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o

bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas

pessoas

poderão

sentir

tonturas

fadiga

durante

tratamento

Candesartan Aurobindo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer

ferramentas ou máquinas.

Candesartan Aurobindo contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Candesartan Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que tome Candesartan Aurobindo todos os dias.

Pode tomar Candesartan Aurobindo com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-

lo a lembrar-se de o tomar.

Tensão arterial elevada:

A dose recomendada de Candesartan Aurobindo é 8 mg uma vez por dia. O seu médico

pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por

dia, dependendo da resposta da tensão arterial.

O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como

doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem

recentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pela

utilização de diuréticos.

Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de

medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma

dose mais elevada.

Utilização em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças dos 6 a <18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para doentes

com peso <50 kg: em alguns doentes

cuja pressão arterial não é

adequadamente controlada, o seu médico pode decidir aumentar a dose necessária até

um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes

com peso ≥50 kg: em alguns doentes

cuja pressão arterial não é

adequadamente controlada, o seu médico pode decidir aumentar a dose necessária para

8 mg uma vez por dia e 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos:

A dose inicial recomendada de Candesartan Aurobindo é 4 mg uma vez por dia. O seu

médico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2

semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartan Aurobindo pode ser administrado com

outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o

tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Aurobindo do que deveria

Se tomou mais Candesartan Aurobindo do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,

contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Aurobindo

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Aurobindo

A sua tensão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan

Aurobindo. Assim, não pare de tomar Candesartan Aurobindo sem primeiro falar com o

seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são

estes efeitos secundários.

Pare de tomar Candesartan Aurobindo e consulte imediatamente um médico se tiver

alguma das seguintes reações alérgicas:

dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta;

inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir;

comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan Aurobindo pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua

resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção

ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir

ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Aurobindo tem algum

efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Tonturas/sensação de cabeça à roda.

Dor de cabeça.

Infeção respiratória.

Tensão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.

Alterações nos resultados das análises ao sangue:

- Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas

renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento

cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.

Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas dos rins ou

insuficiência do coração. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência dos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se de

uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.

Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).

Comichão.

Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).

Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos

olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.

Náuseas (Enjoo).

Alterações nos resultados das análises ao sangue:

- Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir

fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Tosse

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Diarreia

Efeitos secundários adicionais em crianças

Em crianças tratadas para a pressão arterial elevada, os efeitos secundários parecem ser

semelhantes aos observados em adultos, no entanto a frequência é superior. Dor de

garganta é um efeito secundário muito frequente em crianças, mas não comunicado em

adultos e corrimento nasal, febre e aumento da frequência cardíaca são frequentes em

crianças, mas não comunicados em adultos.

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Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Candesartan Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

blister e frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan Aurobindo

A substância ativa é o candesartan cilexetil. Cada comprimido contém 2 mg, 4 mg, 8 mg,

16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose

cálcica, metasilicato de alumínio e magnésio, propilenoglicol, estearato de magnésio,

óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para a dosagem de 8 mg) e óxido de ferro

amarelo (E172) (apenas para as dosagens de 16 mg e 32 mg).

Qual o aspeto de Candesartan Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido.

Candesartan Aurobindo 2 mg comprimidos

Comprimidos

não

revestidos,

brancos

esbranquiçados,

biconvexos,

redondos

gravados com “CN2” numa das faces do comprimido e lisos na outra face.

Candesartan Aurobindo 4 mg comprimidos

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Comprimidos

não

revestidos,

brancos

esbranquiçados,

biconvexos,

redondos

gravados com “CN” e “4” separados por uma ranhura numa das faces do comprimido e

lisos na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartan Aurobindo 8 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, de cor rosa pálido, biconvexos, redondos e gravados com

“CN” e “8” separados por uma ranhura numa das faces do comprimido e lisos na outra

face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartan Aurobindo 16 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, amarelos, biconvexos, redondos e gravados com “CN” e

“16” separados por uma ranhura numa das faces do comprimido e lisos na outra face. O

comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartan Aurobindo 32 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, amarelos, biconvexos, redondos e gravados com “CN” e

“32” separados por uma ranhura numa das faces do comprimido e lisos na outra face. O

comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartan Aurobindo encontra-se disponível em embalagens com blister e em frasco

de HDPE.

Dimensões das embalagens:

Blister: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 500 comprimidos.

Frasco de HDPE: 30, 90 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 – 487 Amadora

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 – 487 Amadora

Portugal

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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França

CANDESARTAN ARROW LAB 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg comprimés

sécable

Alemanha

Candesartan Aurobindo 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg Tabletten

Malta

Candesartan cilexetil 2 mg/ 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg tablets

Países Baixos Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg tabletten

Portugal

Candesartan Aurobindo

Roménia

Candesartan Aurobindo 8 mg/ 16 mg comprimate

Espanha

CANDESARTAN AUROBINDO 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg comprimidos EFG

Reino Unido Candesartan cilexetil 2 mg/ 4 mg/ 8 mg/ 16 mg/ 32 mg tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Candesartan Aurobindo 2 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 4 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 8 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 16 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 32 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 2 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 4 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil.

Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada.

Cada comprimido contém 140 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido contém 138 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido contém 133,95 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido contém 125,60 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido contém 251,20 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Candesartan Aurobindo 2 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, biconvexos, redondos (7,3 mm

de diâmetro) e gravados com “CN2” numa das faces do comprimido e lisos na outra face.

Candesartan Aurobindo 4 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, biconvexos, redondos (7,3 mm

de diâmetro) e gravados com “CN” e “4” separados por uma ranhura numa das faces do

comprimido e lisos na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartan Aurobindo 8 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, de cor rosa pálido, biconvexos, redondos (7,3 mm de

diâmetro) e gravados com “CN” e “8” separados por uma ranhura numa das faces do

comprimido e lisos na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartan Aurobindo 16 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, amarelos, biconvexos, redondos (7,3 mm de diâmetro) e

gravados com “CN” e “16” separados por uma ranhura numa das faces do comprimido e

lisos na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Candesartan Aurobindo 32 mg comprimidos

Comprimidos não revestidos, amarelos, biconvexos, redondos (10 mm de diâmetro) e

gravados com “CN” e “32” separados por uma ranhura numa das faces do comprimido e

lisos na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

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4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Candesartan Aurobindo é indicado para o:

Tratamento da hipertensão primária em adultos.

Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e < 18

anos de idade.

tratamento

doentes

adultos

insuficiência

cardíaca

disfunção sistólica

ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%) quando os inibidores

da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) não são tolerados ou como terapêutica

adjuvante aos inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca sintomática,

apesar

terapêutica

otimizada,

quando

antagonistas

recetores

mineralocorticoides não são tolerados (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia na Hipertensão

A dose inicial recomendada e a dose de manutenção usual de Candesartan Aurobindo é

de 8 mg uma vez por dia. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingido no período

de 4 semanas. Em alguns doentes cuja pressão arterial não é devidamente controlada, a

dose pode ser aumentada para 16 mg uma vez por dia e para um máximo de 32 mg uma

vez por dia. A terapêutica deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão

arterial. Candesartan Aurobindo pode também ser administrado com outros agentes anti-

hipertensores.

associação

hidroclorotiazida

demonstrou

efeito

anti-

hipertensivo aditivo com várias doses de candesartan cilexetil (ver secções 4.3, 4.4, 4.5

e 5.1).

Idosos

Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Doentes com depleção do volume intravascular

Em doentes em risco de hipotensão, pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg,

nomeadamente nos doentes com possível depleção do volume (ver secção 4.4).

Compromisso da função renal

A dose inicial é de 4 mg em doentes com compromisso da função renal, incluindo

doentes a fazer hemodiálise. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta. A

experiência em doentes com compromisso da função renal muito grave ou em fase

terminal (Clcreatinina < 15 ml/min) é limitada (ver secção 4.4).

Compromisso da função hepática

É recomendada uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia a doentes com compromisso

da função hepática ligeiro a moderado. A dose pode ser ajustada de acordo com a

resposta. Candesartan cilexetil é contraindicado em doentes com compromisso da função

hepática grave e/ou colestase (ver secções 4.3 e 5.2).

Doentes de raça negra

O efeito anti-hipertensivo de candesartan é menos pronunciado em doentes de raça

negra do que em doentes de outras raças. Consequentemente, pode ser necessário

recorrer com maior frequência, ao aumento da dose de candesartan cilexetil e à

terapêutica concomitante para controlar a pressão arterial em doentes de raça negra, do

que nos doentes de outras raças (ver secção 5.1).

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População pediátrica

Crianças e adolescentes com idade entre 6 e < 18 anos:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para doentes com peso < 50 kg: em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente

controlada, a dose pode ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes com peso ≥ 50 kg: em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente

controlada, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia e depois para 16 mg

uma vez por dia, se necessário (ver secção 5.1).

Doses acima de 32 mg não foram estudadas em doentes pediátricos.

A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingida dentro de 4 semanas.

Para as crianças com possível depleção de volume intravascular (por exemplo, doentes

tratados com diuréticos, particularmente aqueles com insuficiência renal), o tratamento

com Candesartan Aurobindo deve ser iniciado sob supervisão médica e deve ser

considerada uma dose inicial mais baixa do que a dose inicial geral acima indicada (ver

secção 4.4).

Candesartan Aurobindo não foi estudado em crianças com taxa de filtração glomerular

inferior a 30 ml/min/1,73m2 (ver secção 4.4).

Doentes pediátricos de raça negra

O efeito anti-hipertensivo de candesartan é menos pronunciado em doentes de raça

negra do que nos restantes doentes. (ver secção 5.1).

Crianças com idade inferior a 1 ano até < 6 anos

A segurança e a eficácia em crianças de 1 a < 6 anos de idade não foi estabelecida.

Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode

ser feita nenhuma recomendação no que respeita à posologia.

Candesartan Aurobindo está contraindicado em crianças com idade inferior a 1 ano (ver

secção 4.3).

Posologia na Insuficiência Cardíaca

A dose inicial recomendada de candesartan cilexetil é usualmente de 4 mg uma vez por

dia. O aumento da dose até à dose alvo de 32 mg uma vez por dia (dose máxima) ou até

à dose mais alta tolerada, é efetuado por duplicação da dose a intervalos de pelo menos

2 semanas (ver secção 4.4). A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve

incluir sempre a avaliação da função renal, incluindo a monitorização dos níveis séricos

de creatinina e potássio. Candesartan Aurobindo pode ser administrado com outro

tratamento da insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores-beta,

diuréticos e digitálicos ou uma associações destes medicamentos. Candesartan Aurobindo

pode ser coadministrado com um inibidor da ECA em doentes com insuficiência cardíaca

sintomática, apesar da terapêutica padrão otimizada da insuficiência cardíaca, quando os

antagonistas dos recetores mineralocorticoides não são tolerados. A associação de um

inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio e Candesartan Aurobindo não é

recomendada e deve ser considerada apenas depois de uma avaliação cuidadosa dos

potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).

Populações especiais

Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos ou em doentes com

depleção do volume intravascular ou compromisso da função renal ou compromisso da

função hepática ligeiro a moderado.

APROVADO EM

16-11-2020

INFARMED

População Pediátrica

A segurança e eficácia de candesartan cilexetil não foram estabelecidas em crianças com

idade compreendida entre o nascimento e 18 anos no tratamento da insuficiência

cardíaca. Não há dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral.

Candesartan Aurobindo deve ser administrado uma vez por dia com ou sem alimentos.

A biodisponibilidade de candesartan não é afetada pelos alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1 Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Compromisso hepático grave e/ou colestase.

Crianças com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.3).

O uso concomitante de Candesartan Aurobindo com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60

ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso da função renal

Tal como com todos os outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-

aldosterona, podem ser antecipadas alterações da função renal em doentes suscetíveis

tratados com candesartan cilexetil.

Quando candesartan cilexetil é utilizado em doentes hipertensos com compromisso da

função renal, recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e

creatinina. A experiência em doentes com compromisso da função renal muito grave ou

em fase terminal é limitada (Clcreatinina < 15 ml/min). Nestes doentes candesartan

cilexetil deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado da monitorização da pressão

arterial.

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir avaliações periódicas da

função renal, especialmente em doentes idosos com idade igual ou superior a 75 anos e

em doentes com compromisso da função renal. Durante o ajuste da dose de candesartan

cilexetil, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de creatinina e potássio. Os

estudos clínicos na insuficiência cardíaca não incluíram doentes com creatinina sérica

> 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

População pediátrica, incluindo doentes pediátricos com compromisso da função renal

Candesartan Aurobindo não foi estudado em crianças com uma taxa de filtração

glomerular inferior a 30 ml/min/1,73m2 (ver secção 4.2).

Terapêutica concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca

O risco de reações adversas, especialmente hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda), pode aumentar quando Candesartan

Aurobindo é usado em associação com um inibidor da ECA. A associação tripla de um

inibidor

ECA,

antagonista

recetores

mineralocorticoides

candesartan

também não é recomendada. O uso destas associações deve estar sob supervisão de um

especialista e sujeito a uma monitorização frequente e apertada da função renal,

eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

APROVADO EM

16-11-2020

INFARMED

Hemodiálise

Durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos

recetores-AT1, como consequência do volume plasmático reduzido e da ativação do

sistema

renina-angiotensina-aldosterona.

Assim,

candesartan

cilexetil

deve

cuidadosamente doseado e acompanhado de uma cuidadosa monitorização da pressão

arterial em doentes a fazer hemodiálise.

Estenose arterial renal

Medicamentos

afetam

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

incluindo

antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar a ureia

sanguínea e a creatinina sérica em doentes com estenose arterial renal bilateral ou

estenose da artéria de rim único.

Transplante renal

A evidência clínica sobre a administração de candesartan cilexetil em doentes submetidos

a transplante renal é limitada.

Hipotensão

Durante o tratamento com candesartan cilexetil, pode ocorrer hipotensão em doentes

com insuficiência cardíaca. Pode também ocorrer em doentes hipertensos com depleção

do volume intravascular, nomeadamente nos que são tratados com doses elevadas de

diuréticos. Deve ser tida precaução ao iniciar a terapêutica e a hipovolémia deve ser

corrigida atempadamente.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e

função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas

recetores

angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só

deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização

frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Para as crianças com possível depleção de volume intravascular (por exemplo, doentes

tratados com diuréticos, particularmente aqueles com a função renal comprometida), o

tratamento com Candesartan Aurobindo deve ser iniciado sob supervisão médica e deve

ser considerada uma dose inicial mais baixa do que a dose inicial geral acima indicada

(ver secção 4.2).

Anestesia e cirurgia

Durante a anestesia e a cirurgia, pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com

antagonistas da angiotensina II, devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina.

Muito raramente, a hipotensão pode ser grave, justificando o uso de soros intravenosos

e/ou vasopressores.

Estenose aórtica e da válvula mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)

Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos

doentes que sofram de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente

relevantes ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes

hiperaldosteronismo

primário

geralmente

não

respondem

medicamentos

anti-hipertensores

atuam

inibição

sistema

APROVADO EM

16-11-2020

INFARMED

renina-angiotensina-aldosterona. Assim, não se recomenda o uso de candesartan cilexetil

nesta população.

Hipercaliemia

utilização

concomitante

candesartan

cilexetil

diuréticos

poupadores

potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros

medicamentos

possam

aumentar

níveis

potássio

(por

ex.,

heparina,

cotrimoxazol

também

conhecido

como

trimetoprim/sulfametoxazol)

pode

levar

aumentos do potássio sérico em doentes hipertensos. A monitorização do potássio deve

ser realizada quando apropriado.

Nos doentes com insuficiência cardíaca tratados com candesartan cilexetil pode ocorrer

hipercaliemia. Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico. A associação

de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por ex., espironolactona) e

candesartan cilexetil não é recomendada e deve ser considerada apenas depois de uma

avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.

Geral

Em doentes cujo tónus vascular e a função renal dependem predominantemente da

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex., doentes com insuficiência

cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal),

o tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema tem sido associado a

hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda. Não

pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem efeitos semelhantes com os ARAIIs. Tal

como com qualquer outro agente anti-hipertensor, a descida excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica

pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente vascular cerebral.

O efeito anti-hipertensivo de candesartan pode ser potenciado por outros medicamentos

com capacidade de diminuir a pressão arterial, quer quando prescritos como anti-

hipertensores quer quando prescritos para outras indicações.

Gravidez

Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que a

manutenção da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das

doentes que planeiem engravidar deve ser alterado para um tratamento anti-hipertensor

alternativo, cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é

diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente

e, se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Em doentes pós-menarca a possibilidade de gravidez deve ser avaliada numa base

regular. Deve ser fornecida informação apropriada e/ou tomadas medidas para evitar o

risco de exposição durante a gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).

Lactose

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

compostos

investigados

estudos

farmacocinética

clínica

incluem

hidroclorotiazida,

varfarina,

digoxina,

contracetivos

orais

(nomeadamente,

etinilestradiol/levonorgestrel),

glibenclamida,

nifedipina

enalapril.

Não

foram

identificadas

interações

farmacocinéticas

clinicamente

significativas

estes

medicamentos.

APROVADO EM

16-11-2020

INFARMED

A utilização concomitante com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de

potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos (por ex.,

heparina) pode aumentar os níveis de potássio. A monitorização do potássio deve ser

realizada quando apropriado (ver secção 4.4).

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. Pode ocorrer um

efeito semelhante com os ARAIIs. Não se recomenda o uso de candesartan com lítio.

Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis

séricos do lítio.

Quando

ARAIIs

são

administrados

simultaneamente

medicamentos

anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs) (por. ex., inibidores seletivos da COX-2; ácido

acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não-seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-

hipertensivo.

Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante dos ARAIIs e AINEs pode levar a

aumento

risco

agravamento

função

renal,

incluindo

possível

insuficiência renal aguda, e um aumento do potássio sérico, principalmente em doentes

com função renal diminuída preexistente. A associação deverá ser administrada com

precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados

e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica

concomitante, e posteriormente de uma forma periódica.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior

frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função

renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um

único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).”

População pediátrica

Estudos de interação foram apenas efetuados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez

(ver secção 4.4). A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos

inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo,

não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAIIs, os riscos

para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do

tratamento com ARAIIs seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar

a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo

perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a

gravidez,

tratamento

ARAIIs

deve

interrompido

imediatamente

apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa.

A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos

(diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade

neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3). No caso de a

APROVADO EM

16-11-2020

INFARMED

exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se

a monitorização ultrassonográfica da função renal e do crânio. Os lactentes cujas mães

tenham estado expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de

diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4).

Amamentação

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de candesartan

cilexetil

durante

aleitamento,

terapêutica

candesartan

cilexetil

não

recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante

o aleitamento esteja estabelecido, particularmente durante o aleitamento de recém-

nascidos ou de recém-nascido pré-termo.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos de candesartan sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Contudo, deverá ter-se em consideração que ocasionalmente podem ocorrer

tonturas/vertigens e cansaço durante o tratamento com candesartan cilexetil.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tratamento da Hipertensão

Em estudos clínicos controlados as reações adversas foram ligeiras e transitórias. A

incidência global de acontecimentos adversos não mostrou qualquer associação com a

dose ou a idade. A suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos foi

semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e com placebo (3,2%).

Na análise de uma amostra de dados de ensaios clínicos de doentes hipertensos, as

reações adversas com candesartan cilexetil foram definidas com base numa incidência de

acontecimentos adversos, com candesartan cilexetil, superior a pelo menos 1% em

relação à incidência observada com placebo. De acordo com esta definição, as reações

adversas notificadas com mais frequência foram tonturas/vertigens, cefaleias e infeção

respiratória.

Na tabela abaixo estão listadas as reações adversas resultantes de ensaios clínicos e da

experiência pós-comercialização.

As frequências usadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes

(≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100);

raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).

Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Infeções e infestações

Frequentes

Infeção respiratória

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Muito raros

Leucopenia,

neutropenia

agranulocitose

Doenças

metabolismo

nutrição

Muito raros

Hipercaliemia, hiponatremia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas/vertigens, cefaleias

Doenças respiratórias, torácicas e

do mediastino

Muito raros

Tosse

Muito raros

Náuseas

Doenças gastrointestinais

Desconhecido

Diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Aumento

enzimas

hepáticas, alteração da função

hepática ou hepatite.

Afeções dos tecidos cutâneos e

Muito raros

Angioedema,

erupção

APROVADO EM

16-11-2020

INFARMED

subcutâneas

cutânea, urticária, prurido

Afeções musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Muito raros

Dorsalgia

(dor

lombo-

sagrada), artralgia, mialgia

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Compromisso da função renal,

incluindo

insuficiência

renal

em doentes suscetíveis (ver

secção 4.4)

Resultados laboratoriais

Em geral, não há influências clinicamente importantes de candesartan cilexetil nos

parâmetros laboratoriais de rotina. Tal como para outros inibidores do sistema renina-

angiotensina-aldosterona, foram observadas pequenas diminuições da hemoglobina.

Habitualmente, não é necessária a monitorização de rotina dos parâmetros laboratoriais

para doentes a fazer candesartan cilexetil. No entanto, em doentes com compromisso da

função renal, recomendasse a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e de

creatinina.

População pediátrica

A segurança de candesartan cilexetil foi monitorizada em 255 crianças e adolescentes

hipertensos, com idades entre 6 a < 18 anos, durante um estudo de eficácia clínica de

quatro semanas e um estudo aberto um ano (ver secção 5.1). Em quase todas as

diferentes classes de sistemas de órgãos, a frequência de acontecimentos adversos em

crianças estão dentro do intervalo frequente/ pouco frequente. Embora a natureza e

gravidade dos acontecimentos adversos seja semelhante à dos adultos (ver tabela

acima), a frequência de todos os acontecimentos adversos é mais elevada nas crianças e

adolescente, particularmente em:

Cefaleia, tonturas e infeção do trato respiratório superior, são muito frequentes (ou seja,

≥ 1/10) em crianças e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) em adultos.

Tosse é muito frequente (ou seja, > 1/10) em crianças e muito raros (<1/10.000) em

adultos.

Erupção cutânea é frequente (ou seja, ≥ 1/100 a <1/10) em crianças e muito raro

(<1/10.000) em adultos.

Hipercalemia, hiponatremia e alteração da função hepática são pouco frequentes (≥

1/1.000 a < 1/100) em crianças e muito raros (< 1/10.000) em adultos.

Arritmia sinusal, nasofaringite, pirexia são frequentes (ou seja, ≥ 1/100 a <1/10) e dor

orofaríngea é muito frequentes (ou seja, ≥ 1/10) em crianças, mas nenhum foi notificado

em adultos. No entanto, estas são doenças temporárias e generalizadas da infância.

O perfil de segurança global para o candesartan cilexetil em doentes pediátricos não

difere significativamente do perfil de segurança em adultos.

Tratamento da Insuficiência Cardíaca

O perfil de experiências adversas de candesartan cilexetil em doentes com insuficiência

cardíaca foi consistente com a farmacologia do fármaco e com o estado de saúde dos

doentes. No programa clínico CHARM, comparando candesartan cilexetil em doses até

32 mg (n=3.803) com placebo (n=3.796), 21,0% do grupo de candesartan cilexetil e

16,1% do grupo de placebo suspenderam o tratamento devido a acontecimentos

adversos. As reações adversas notificadas com mais frequência foram: hipercaliemia,

hipotensão e compromisso da função renal. Estes acontecimentos foram mais frequentes

em doentes com idade superior a 70 anos, diabéticos ou doentes tratados com outros

APROVADO EM

16-11-2020

INFARMED

medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, em particular um

inibidor da ECA e/ou espironolactona.

Na tabela abaixo estão listadas as reações adversas resultantes de ensaios clínicos e da

experiência pós-comercialização.

Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Muito raros

Leucopenia,

neutropenia

agranulocitose

Frequentes

Hipercaliemia

Doenças

metabolismo

nutrição

Muito raros

Hiponatremia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas, cefaleias

Vasculopatias

Frequentes

Hipotensão

Doenças respiratórias, torácicas e

do mediastino

Muito raros

Tosse

Muito raros

Náuseas

Doenças gastrointestinais

Desconhecido

Diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Aumento

enzimas

hepáticas, alteração da função

hepática ou hepatite.

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneas

Muito raros

Angioedema,

erupção

cutânea, urticária, prurido

Afeções musculosqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Muito raros

Dorsalgia

(dor

lombo-

sagrada), artralgia, mialgia

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Compromisso da função renal,

incluindo

insuficiência

renal

em doentes suscetíveis (ver

secção 4.4)

Resultados laboratoriais

Hipercaliemia e compromisso da função renal são frequentes em doentes tratados com

candesartan

cilexetil

para

indicação

insuficiência

cardíaca.

Recomenda-se

monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e de creatinina (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Leia o documento completo

APROVADO EM

27-06-2012

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Candesartan Farmoz

Candesartan cilexetil

11/H/0323/001-004

APROVADO EM

27-06-2012

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal S.A. submeteu um pedido de Autorização de

Introdução no Mercado para o medicamento Candesartan Farmoz 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32

mg comprimidos, contendo candesartan cilexetil, estando indicado no tratamento da

hipertensão essencial em adultos e tratamento de doentes adultos com insuficiência

cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda

40%) como terapêutica adjuvante aos inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina

(ECA) ou quando os inibidores da ECA não são tolerados.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Atacand 4 mg, 8 mg e 16

mg comprimidos e Atacand 32 mg, 32 mg, comprimidos comercializado por AstraZeneca

Produtos Farmacêuticos, Lda. que estão autorizados em Portugal desde 06-03-1998 (4 mg,

8 mg e 16 mg) e 21-09-2004 (32 mg).

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 27-06-2012 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A substância ativa foi alvo de um procedimento de arbitragem de acordo com o artigo 30º

da Diretiva 2001/83/EC, pelo que o requerente está dispensado da apresentação de

comprovação de legibilidade.

Aspetos de qualidade

Introdução

Candesartan Farmoz 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos contém como substância

ativa 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg de candesartan cilexetil, respetivamente.

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 4 mg são redondos (6,7 mm de diâmetro), de

cor branca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa das

faces e 04 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 8 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), de

cor branca, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa das

faces e 08 na outra face.

APROVADO EM

27-06-2012

INFARMED

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 16 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), de

cor vermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa das

faces e 16 na outra face.

Os comprimidos de Candesartan Farmoz 32 mg são elípticos (16 mm de comprimento),

de cor vermelha, biconvexos, com ranhura em ambas as faces e marcados com CC numa

das faces e 32 na outra face.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido é acondicionado em blister de

PVC/PVDC-Alu.

Os excipientes são: docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, amido de

milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de

magnésio. Os comprimidos de 16 mg e 32 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho

(E172).

Substância Ativa

A substância ativa candesartan cilexetil, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó branco a esbranquiçado.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos das especificações internas do fabricante. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 6 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os fornecedores de lactose

e estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

APROVADO EM

27-06-2012

INFARMED

O prazo de validade de 30 meses e as condições de armazenamento (não conservar acima

de 30ºC) para a embalagem fechada para o medicamento Candesartan Farmoz 4 mg e 8 mg

comprimidos é considerado aceitável.

O prazo de validade de 30 meses e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) para a embalagem fechada

para o medicamento Candesartan Farmoz 16 mg e 32 mg comprimidos é considerado

aceitável.

Aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamentos Atacand 4 mg, 8 mg e 16

mg comprimidos e Atacand 32 mg, 32 mg, comprimidos que estão disponíveis no mercado

Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a

respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

Aspetos CLÍNICOS

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

Os estudos de bioequivalência n.º 80393 e n.º 90045 foram apresentados como suporte ao

pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Candesartan

Farmoz 8 mg comprimidos foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Protocolo n.º 90045: “Randomised, open-label, 2-way crossover, bioequivalence study of

Candesartan Helm 8 mg tablets (test) and Atacand 8 mg tablets (reference) following a 8

mg dose in healthy subjects under fasting conditions”.

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 8 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 4 mg por se verificarem todas as condições necessárias

referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Candesartan

Farmoz 32 mg comprimidos foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Protocolo n.º 80393: “Randomised, open-label, 2-way crossover, bioequivalence study of

Candesartan Helm 32 mg tablets (test) and Atacand 32 mg tablets (reference) following a

32 mg dose in healthy subjects under fasting conditions.”

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 32 mg são

extrapoláveis para a dosagem de 16 mg por se verificarem todas as condições necessárias

referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

e proporciona evidência apropriada de que o requerente dispõe de uma pessoa qualificada

APROVADO EM

27-06-2012

INFARMED

como responsável pela farmacovigilância e que detém os meios apropriados para a

identificação de quaisquer reações adversas que possam ocorrer na Comunidade Europeia

ou noutro país.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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