Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 16 mg + 12.5 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Candesartan + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Laboratorios Liconsa S.A.
Código ATC:
C09DA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Candesartan + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
16 mg + 12.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Candesartan cilexetil 16 mg - Hidroclorotiazida 12.5 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
candesartan and diuretics
Resumo do produto:
5744016 - Blister 7 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024957 ; 5744115 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024981 ; 5744123 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024981 ; 5744156 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024990 ; 5744032 - Blister 15 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024965 ; 5744164 - Blister 300 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50025007 ; 5744131 - Blister 98 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024990 ; 5744149 - Blister 98 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024990 ; 5744024 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024965 ; 5744073 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024981 ; 5744107 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024981 ; 5744057 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024973 ; 5744065 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024973 ; 5744040 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: Não aplicávelCondições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006222 - 50024973
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/2674/002/DC
Data de autorização:
2014-10-27

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APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 8 mg/12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 16 mg/12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 mg/12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 mg/25 mg comprimidos

candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

Conteúdo da embalagem e outras informações

CANDESARTAN

HIDROCLOROTIAZIDA

LICONSA

PARA

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa. Este medicamento é

utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Este

medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.

As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressão arterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas

dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus

vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.

Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda a diminuir

a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa quando o tratamento

com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma

adequada a sua pressão arterial.

PRECISA

SABER

ANTES

UTILIZAR

CANDESARTAN

HIDROCLOROTIAZIDA LICONSA

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer

outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa (ver secção 6).

é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se esta

situação se aplica a si, fale com o seu médico.

estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa no início da gravidez – ver secção Gravidez).

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23-12-2014

INFARMED

tem problemas renais graves.

tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o

fluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).

tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue

tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.

alguma vez teve gota.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que

contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa

se for diabético.

se tiver problemas de coração, fígado ou rins.

se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal

se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.

se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (também designada

por hiperaldosteronismo primário).

se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

se tiver pressão arterial baixa.

se já tiver tido um acidente vascular cerebral

se já tiver tido alergia ou asma

deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se

estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o

seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos

(por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

VVer também a informação sob o título “Nãoutilize Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa”

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma

destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão

arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa em

crianças (com idade inferior a 18 anos).

Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa não deve ser administrado a

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crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente,

ou se vier a utilizar outros medicamentos.incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode afectar o modo de acção de outros

medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico

pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,

diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril,

captopril, lisinopril ou ramipril.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,

diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).

Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio

da dor e inflamação).

Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para

aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).

Cálcio ou suplementos de vitamina D.

Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como

digoxina e bloqueadores-beta.

Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.

Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).

Laxantes.

Penicilina (um antibiótico).

Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).

Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Esteróides como a prednisolona.

Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

Medicamentos para tratar cancro.

Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves provocadas

por vírus).

Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).

Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos

órgãos.

Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais como

baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento

do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não <tome> <utilize>Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa<:>” e

“Advertências e precauções”).

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa com alimentos e bebidas (em

particular álcool)

Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa com ou sem alimentos.

Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa, fale com o seu médico antes de

beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

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Gravidez aleitamento e álcool

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

>

O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em

vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa. Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa não

está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de

3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do

terceiro mês de gravidez.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar

o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa não está recomendado em mães que

estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o

bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer

ferramentas ou máquinas.

Informações

importantes

sobre

alguns

componentes

Candesartan

Hidroclorotiazida Liconsa

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado

pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LICONSA

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa sempre de acordo com as indicações do

médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue

a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa todos os dias. A dose recomendada é um

comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa uma vez por dia.

Engula o comprimido com água.

A linha de pontuação, em 8 + 12,5 mg, 32 + 12,5 mg comprimidos e 32 mg + 25 mg

comprimidos só está lá para ajudá-lo a quebrar o tablet, se tiver dificuldade em engolir ele

todo.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de

o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa do que deveria

Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa do que o que lhe foi prescrito pelo

seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +

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Hidroclorotiazida Liconsa. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que

saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo

candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa e consulte imediatamente um

médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:

dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.

comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode causar uma redução do número de glóbulos

brancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas

de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir

ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Alterações nos resultados das análises ao sangue:

Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderá

sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente

se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa

poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e

picadas de agulhas.

Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.

Açúcar na sua urina.

Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.

Dor de cabeça.

Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)

Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.

Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.

Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada por

sensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)

Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecer fale

imediatamente com o seu médico.

Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ou

insuficiência cardíaca.

Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.

Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.

Visão turva durante um curto período de tempo.

Batimento cardíaco anormal.

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Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).

Temperatura elevada (febre).

Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.

Cãibras musculares.

Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxos

na pele.

Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de uma

sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.

Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas

e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.

Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reacções

cutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

Comichão.

Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderá

sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e de

sintomas de gripe.

Tosse.

Naúseas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Shortsightedness Sudden

dor ocular súbita (aguda, glaucoma de ângulo fechado)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LICONSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa após o prazo de validade impresso na

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embalagem exterior, no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas

irão ajudar a proteger o ambiente.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

As substâncias activas são: candesartan e hidroclorotiazida

Os comprimidos contêm ou 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil e ou 12,5 mg ou

25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

O candesartan hidroclorotiazida cinfalab 8 + 12,5 mg comprimidos Hidroxipropil celulose

(HPC-L), lactose mono-hidratada, amido de milho, éter monoetílico de dietilenoglicol

(Transcutol), Estearato de magnésio, Carmelose de cálcio.

O candesartan hidroclorotiazida cinfalab 16 + 12,5 mg comprimidos Hidroxipropil celulose

(HPC-L), lactose mono-hidratada, amido de milho, éter monoetílico de dietilenoglicol

(Transcutol), Estearato de magnésio, Carmelose de cálcio, férrico Oxid vermelho (E-172),

Oxid férrico amarelo (E-172).

O candesartan hidroclorotiazida cinfalab 32 + 12,5 mg comprimidos Hidroxipropil celulose

(HPC-L), lactose mono-hidratada, amido de milho, éter monoetílico de dietilenoglicol

(Transcutol), Estearato de magnésio, Carmelose de cálcio, férrico Oxid amarelo (E-172).

O candesartan hidroclorotiazida cinfalab 32 mg/25 mg, comprimidos Hidroxipropil celulose

(HPC-L), lactose mono-hidratada, amido de milho, éter monoetílico de dietilenoglicol

(Transcutol), Estearato de magnésio, Carmelose de cálcio, férrico Oxid vermelho (E-172),

Oxid férrico amarelo (E-172).

Qual

aspecto

Candesartan

Hidroclorotiazida

Liconsa

conteúdo

embalagem

Candesartan / hidroclorotiazida 8/12.5 mg comprimidos são marcados oblongo tablets com a

cor branca.

Candesartan / hidroclorotiazida 16/12.5 mg comprimidos são comprimidos oblongos de cor

laranja.

Candesartan / hidroclorotiazida 32/12.5 mg comprimidos são marcados oblongo tablets com

a cor amarela.

Candesartan / hidroclorotiazida 32/25 mg comprimidos são marcados oblongo tablets com a

cor laranja.

Candesartan hidroclorotiazida cinfalab é fornecido em blisters de alumínio-Triplex.

Apresentações: 7, 14, 15, 28, 28x1 (unidade de dose única), 30, 50, 50x1 (unidade

de dose única), 56, 56x1 (unidade 98 doses), 98x1 (unidade de dose única), 100 e

300 comprimidos

Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7 planta

08028 - Barcelona, Espanha

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Espanha

Laboratorios Cinfa, S.A.

Travesía Roncesvalles 1, Polígono Olloki

31699 Olloki (Navarra)

Espanha

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda:

candesartan

cilexetil

hydrochlorotiazide

Liconsa

8/12,5

tablets

candesartan

cilexetil

hydrochlorotiazide

Liconsa

16/12,5

tablets

candesartan

cilexetil

hydrochlorotiazide

Liconsa

32/12,5

tablets

candesartan cilexetil hydrochlorotiazide Liconsa 32/25 mg tablets

Espanha:

candesartan hidroclorotiazida cinfalab 8/12,5 mg comprimidos

candesartan hidroclorotiazida cinfalab 16/12,5 mg comprimidos

candesartan hidroclorotiazida cinfalab 32/12,5 mg comprimidos

candesartan hidroclorotiazida cinfalab 32/25mg comprimidos EFG

Portugal:

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 8/12,5 mg comprimes

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 16/12,5 mg comprimes

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32/12,5 mg comprimes

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32/25 mg comprimes

França:

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 8/12,5 mg tablets

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 16/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 32/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 32/25 mg tablets

Itália:

candesartan idroclorotiazide Liconsa

Reino Unido:

candesartan hydrochlorotiazide 8 mg/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide 16 mg/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide 32 mg/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide 32 mg/25 mg tablets

Polônia:

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa

Alemanha:

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 8/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 16/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 32/12,5 mg tablets

candesartan hydrochlorotiazide Liconsa 32/25 mg tablets

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23-12-2014

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 8 mg/12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 16 mg/12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 mg/12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 mg/25 mg comprimidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 8 + 12,5 mg Comprimidos: cada comprimido

contém 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 16 + 12,5 mg Comprimidos: cada comprimido

contém 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 + 12,5 mg Comprimidos: cada comprimido

contém 32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 mg/25 mg comprimidos: Cada comprimido

contém 32 mg de candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente:

Cada 8 + 12,5 mg comprimidos contém 103,0 mg de monohidrato de lactose.

Cada 16 + 12,5 mg comprimidos contém 94,6 mg de mono-hidrato de lactose.

Cada 32 + 12,5 mg comprimidos contém 201,7 mg de monohidrato de lactose.

Cada 32 mg/25 mg comprimidos contém 189,2 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 8 + 12,5 mg comprimidos são marcados

oblongo tablets com a cor branca.

Candesartan

Hidroclorotiazida

Liconsa

12,5

comprimidos

são

comprimidos oblongos com a cor laranja

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 + 12,5 mg comprimidos são marcados

oblongo tablets com a cor amarela.

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 32 mg/25 mg comprimidos são marcados

comprimidos oblongos com a cor laranja

O breakmark sobre os tablets é apenas para facilitar a quebra para facilitar a

deglutição, e não a divisão em doses iguais.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa é indicado para o:

Tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não está

controlada de forma adequada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em

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monoterapia.

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa é um comprimido uma vez

por dia.

Recomenda-se o ajuste da dose dos componentes individuais (candesartan cilexetil e

hidroclorotiazida). Quando clinicamente apropriado a alteração directa de monoterapia para

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode ser considerada. Recomenda-se o ajuste da

dose de candesartan cilexetil aquando da mudança dotratamento com hidroclorotiazida em

monoterapia. Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode ser administrado em doentes

cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada com candesartan cilexetil ou

hidroclorotiazida em monoterapia ou com doses mais baixas de Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa.

A maior parte do efeito anti-hipertensivo é habitualmente atingido dentro de 4 semanas após

o início do tratamento.

Populações especiais

Idosos

Não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos.

Doentes com depleção do volume intravascular

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com risco de

hipotensão, nomeadamente doentes com possível depleção do volume (nestes doentes, pode

ser considerada uma dose inicial de 4 mg de candesartan cilexetil).

Doentes com compromisso renal

Nesta população é preferível o uso de diuréticos da ansa ao de tiazidas. Recomenda-se o

ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso renal ligeiro a

moderado (depuração da creatinina 30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corporal

(ASC)) antes do tratamento com Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa (neste doentes, a

dose inicial recomendada do candesartan cilexetil é de 4 mg). Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa é contraindicado em doentes com compromisso da função renal

grave (depuração da creatinina <30 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corporal) (ver

secção 4.3).

Doentes com compromisso hepático

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado antes do tratamento com Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa (nestes doentes, a dose inicial recomendada de candesartan cilexetil é de 4 mg).

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa é contra-indicado em doentes com compromisso

hepático grave e/ou colestase (ver

secção 4.3).

População Pediátrica

A segurança e eficácia de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa não foram estabelecidas

em crianças com idade compreendida entre o nascimento e 18 anos. Não há dados

disponíveis.

Modo de administração

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Via oral.

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode ser administrado com ou sem alimentos.

A biodisponibilidade de candesartan não é afectada pelos alimentos.

Não há interacção clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e os alimentos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes ou substâncias

activas derivadas da sulfonamida. A hidroclorotiazida é uma substância activa derivada da

sulfonamida. Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min/1,73 m2 ASC).

Compromisso hepático grave e/ou colestase. Hipocaliemia e hipercalcemia refractárias. Gota.

O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG

< 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso renal/transplante renal

Nesta população é preferível o uso de diuréticos da ansa ao de tiazidas. Quando Candesartan

+ Hidroclorotiazida Liconsa é utilizado em doentes com compromisso renal, recomenda-se a

monitorização periódica dos níveis de potássio, creatinina e ácido úrico.

Não há experiência sobre a administração de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa em

doentes submetidos a transplante renal recente.

Estenose arterial renal

Medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluindo

antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar a ureia sanguínea

e a creatinina sérica em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria

de rim único.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores

da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso

combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno,

é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá

ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e

apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Depleção do volume intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume intravascular e/ou

de sódio, conforme descrito com outros medicamentos que actuam sobre o sistema renina-

angiotensina-aldosterona. Assim, não se recomenda o uso de Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa antes de se corrigir esta situação.

Anestesia e cirurgia

Durante a anestesia e cirurgia pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com ARAIIs

devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina. Muito raramente, a hipotensão pode ser

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grave, justificando o uso de soros intravenosos e/ou vasopressores.

Compromisso hepático

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso hepático ou

doença hepática progressiva, uma vez que alterações ligeiras do equilíbrio hidro-electrolítico

podem conduzir ao coma hepático. Não há experiência clínica com Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa em doentes com compromisso hepática.

Estenose aórtica e da válvula mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)

Tal como com outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial em doentes que

sofram de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevantes, ou de

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Hiperaldosteronismo primário

Doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não irão responder aos

medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina-

aldosterona. Assim, não se recomenda o uso de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

nesta população.

Desequilíbrio electrolítico

A determinação periódica de electrólitos séricos deve ser realizada, em intervalos

apropriados. As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidro-

electrolítico (hipercalcemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipomagnesemia e alcalose

hipoclorémica).

Os diuréticos tiazídicos podem reduzir a excreção urinária do cálcio e podem provocar

aumentos intermitentes e ligeiramente elevados das concentrações cálcio sérico.

Hipercalcemia marcada pode ser um sinal de hiperparatiroidismo não diagnosticado. As

tiazidas devem ser descontinuadas até serem realizados testes da função paratiroideia.

A hidroclorotiazida aumenta, de forma dose-dependente, a excreção urinária de potássio, o

que pode resultar em hipocaliemia. Este efeito da hidroclorotiazida parece ser menos

evidente quando associada ao candesartan cilexetil. O risco de hipocaliemia pode estar

aumentado em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em

doentes com aporte oral de electrólito inadequado e em doentes que receberam terapêutica

concomitante com corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

O tratamento com candesartan cilexetil pode causar hipercaliemia, especialmente na

presença de insuficiência cardíaca e/ou compromisso renal. O uso concomitante de

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa e de diuréticos poupadores de potássio,

suplementos de potássio ou substitutos de sal ou outros medicamentos que podem aumentar

os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica), pode levar a aumentos dos níveis de

potássio sérico. A monitorização do potássio deve ser realizada quando apropriado. As

tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode conduzir a

hipomagnesemia.

Efeitos metabólicos e endócrinos

O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose. Pode ser

necessário o ajuste posológico de medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina. Uma

diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com tiazidas. Aumentos

nos níveis de colesterol e de triglicéridos foram associados à terapêutica com diuréticos

tiazídicos. Nas doses presentes em Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa, apenas foram

observados efeitos mínimos. Os diuréticos tiazídicos aumentam a concentração de ácido úrico

sérico e podem precipitar o aparecimento de gota em doentes susceptíveis.

Fotossensibilidade

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Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade durante a utilização de diuréticos

tiazídicos (ver secção 4.8). Se ocorrer uma reacção de fotossensibilidade, recomenda-se a

interrupção do tratamento. Se for essencial retomar o tratamento, recomenda-se a protecção

das áreas expostas ao sol ou a radiação ultravioleta artificial.

Geral

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade

do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex., doentes com insuficiência cardíaca

congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento

com outros medicamentos que afectam este sistema incluindo os ARAIIs, tem sido associado

a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda. Tal como

com qualquer outro agente anti-hipertensor, a descida excessiva da pressão arterial em

doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode resultar num

enfarte do miocárdio ou num acidente vascular cerebral.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem

antecedentes de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis em doentes com estes

antecedentes.

Foram notificados casos de exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com o

uso de diuréticos tiazídicos.

O efeito anti-hipertensivo do Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa pode ser potenciado

por outros anti-hipertensivos.

Este medicamento contém lactose, como um excipiente, e doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Gravidez

Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que a

manutenção da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das

doentes que planeiem engravidar dever ser alterado para um tratamento anti-hipertensivo

alternativo cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando gravidez

é diagnosticada, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem varfarina,

digoxina, contraceptivos orais (isto é, etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida e

nifedipina. Não foram identificadas interacções farmacocinéticas clinicamente significativas

nestes estudos.

É previsível que o efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida seja potenciado por

outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocaliemia (por ex., outros

diuréticos caliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, derivados

do ácido salicílico, esteróides, ACTH).

O uso concomitante de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa e de diuréticos poupadores

de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal ou outros medicamentos que

podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica) pode levar a aumentos

dos níveis de potássio sérico. A monitorização do potássio dever ser realizada quando

apropriado (ver secção 4.4).

A hipocaliemia e hipomagnesemia induzidas pelos diuréticos predispõem a ocorrência de

efeitos cardiotóxicos dos glicosidos digitálicos e anti-arrítmicos. Recomenda-se a

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monitorização periódica dos níveis de potássio sérico quando Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa é administrado com estes medicamentos e com os seguintes medicamentos que

possam induzir torsades de pointes:

Antiarrítmicos da Classe Ia (ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)

Antiarrítmicos da Classe III(ex., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

Alguns antipsicóticos (ex., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,

ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol,

droperiodol)

Outros (ex., bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina iv, halofantrina, cetanserina,

mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina iv)

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (ECA) ou hidroclorotiazida. Foi também reportado um efeito semelhante com os

ARAIIs. Não se recomenda o uso de candesartan e hidroclorotiazida com lítio. Caso a

associação seja necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.

Quando os ARAIIs são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios

não esteróides (AINEs) (isto é, inibidores selectivos da COX-2; ácido acetilsalicílico (>3

g/dia) e AINEs não-selectivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensivo.

Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante de ARAIIs pode levar a um aumento

do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, e

a um aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com função renal diminuída

preexistente. A associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos.

Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização

da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente de uma forma

periódica.

O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da hidroclorotiazida é atenuado pelos

AINEs.

A absorção da hidroclorotiazida é reduzida pelo colestipol ou pela colestiramina.

O efeito dos relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex., tubocuranina)

pode ser potenciado pela hidroclorotiazida.

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da

sua excreção. Se tiverem que ser prescritos suplementos de cálcio ou de Vitamina D,

recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de cálcio e o respectivo ajuste posológico.

O efeito hiperglicemiante dos beta-bloqueantes e do diazóxido pode ser potenciado pelas

tiazidas.

Os agentes anticolinérgicos (ex., atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade

dos diuréticos tiazídicos, reduzindo a motilidade gastrointestinal e a velocidade de

esvaziamento gástrico.

As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos (ex., ciclofosfamida,

metotrexato) e potenciar os seus efeitos mielosupressores.

A hipotensão postural pode ser agravada pela ingestão simultânea de álcool, barbitúricos ou

anestésicos.

O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose. Pode ser

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necessário o ajuste posológico de medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina. A

metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por

possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.

A hidroclorotiazida pode causar uma diminuição da resposta arterial às aminas vasopressoras

(ex., adrenalina), embora não seja suficiente para excluir um efeito vasopressor.

A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, especialmente com

doses elevadas de meios de contraste iodados.

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e

complicações associadas à gota.

O tratamento concomitante com baclofeno, amifostina, antidepressivos tricíclicos ou

neurolépticos podem provocar exacerbamento do efeito anti-hipertensivo e podem induzir

hipotensão.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior

frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único

fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs):

A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver

secção 4.4). A administração de ARAIIs está contra-indicada durante o segundo e terceiro

trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos

inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de estudos

epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAIIs, os riscos para esta

classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento

com ARAIIs seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação

deve ser substituída por terapêuticas anti- hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento

com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada uma

terapêutica alternativa.

A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez

está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da

função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal

(insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).

No caso de a exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e do crânio.

Os lactentes cujas mães tenham estado expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Hidroclorotiazida

A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez,

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particularmente durante o primeiro trimestre, é limitada. Os estudos realizados em animais

são insuficientes.

A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária. Com base no mecanismo de acção

farmacológico da hidroclorotiazida, a sua administração durante o segundo e terceiro

trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e pode causar efeitos fetais e

neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio electrolítico e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para edema gestacional, hipertensão gestacional ou

pré- eclampsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão

placentária, sem um efeito benéfico no decurso da doença.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para hipertensão essencial em mulheres grávidas

excepto em situações raras em que não se pode utilizar outro tratamento.

Aleitamento

Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs):

Devido a não existir informação disponível relativa à utilização de Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa durante a amamentação, Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa

não está recomendado durante a amamentação sendo preferíveis terapêuticas alternativas

com perfil de segurança melhor estabelecido, particularmente em recém- nascidos e recém-

nascidos pré-termo.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequenas quantidades. As tiazidas em

doses elevadas que originam diurese intensa podem inibir a produção de leite. A utilização de

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa durante a amamentação não está recomendada.

Se candesartan / HCTZ é usado durante a amamentação, as doses devem ser

mantidas tão baixas quanto possível.

fertilidade

Candesartan não afectou a fertilidade em ratos. Não existem dados sobre os efeitos

potenciais de candesartan candesartan na fertilidade em seres humanos. Não

existem dados sobre os efeitos potenciais de hidroclorotiazida na fertilidade em

animais ou humanos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ao

conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve-se ter em consideração que, ocasionalmente,

podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa.

Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos controlados com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida as reacções

adversas foram ligeiras e transitórias. A suspensão do tratamento devido a acontecimentos

adversos foi semelhante com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida (2,3-3.3%) e placebo

(2,7-4,3%).

Em estudos clínicos com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida, as reacções adversas

estiveram limitadas às que foram notificadas previamente para candesartan cilexetil e/ou

hidroclorotiazida.

Na tabela abaixo estão listadas as reacções adversas com candesartan cilexetil resultantes de

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estudos clínicos e da experiência pós-comercialização. Na análise de uma amostra de dados

de ensaios clínicos de doentes hipertensos, as reacções adversas com candesartan cilexetil

foram definidas com base numa incidência de acontecimentos adversos, com candesartan

cilexetil, superior a pelo menos 1% em relação à incidência observada com placebo.

As frequências usadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (≥1/10),

frequentes (≥1/100 to <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10,000 to

<1/1,000), muito raros

Classes de Sistemas de

Órgãos

Frequência

Efeito Indesejável

Infecções e infestações

Frequentes

Infecção respiratória

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Muito raros

Leucopenia, neutropenia e

agranulocitose

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Muitos raros

Hipercaliema, hiponatremia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas/vertigens, cefaleias

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Muito raros

Tosse

Doenças gastroinstestinais

Muito raros

Náuseas

Afecções hepatobiliares

Muito raros

Aumento das enzimas hepáticas,

alteração da função hepática ou

hepatite

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneas

Muito raros

Angioedema, erupção cutânea,

urticária, prurido

Afecções musculosqueléticas,

dos tecidos conjuntivos

Muito raros

Dorsalgia, artralgia, mialgia

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Compromisso renal, incluindo

insuficiência renal em doentes

susceptíveis (ver secção 4.4)

Na tabela abaixo estão listadas as reacções adversas com hidroclorotiazida em monoterapia,

geralmente com doses de 25 mg ou superiores.

Classes de Sistemas de

Órgãos

Frequência

Efeito Indesejável

Doenças do sangue e do

sistema linfático

Raros

Leucopenia,

neutropenia/agranulocitose,

trombocitopenia, anemia aplástica,

depressão da medula óssea,

anemia hemolítica

Doenças do sistema imunitário

Raros

Reacções anafilácticas

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Frequentes

Hiperglicemia, hiperuricemia,

desequilíbrio electrolítico (incluindo

hiponatremia e hipocaliemia)

Perturbações do foro

psiquiátrico

Raros

Alterações do sono, depressão,

cansaço

Frequentes

Sensação de cabeça vazia,

Doenças do sistema nervoso

Raros

Parestesia

Afecções oculares

Raros

Visão turva transitória

não

conhecido

Miopia aguda, agudo glaucoma de

ângulo fechado

Cardiopatias

Raros

Arritmias cardíacas

Vasculopatias

Pouco

frequentes

Hipotensão postural

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Raros

Angeíte necrosante (vasculite,

vasculite cutânea)

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Raros

Dificuldades respiratórias (incluindo

pneumonite e edema pulmonar)

Pouco

frequentes

Anorexia, perda de apetite, irritação

gástrica, diarreia, obstipação

Doenças gastrointestinais

Raros

Pancreatite

Afecções hepatobiliares

Raros

Icterícia (icterícia colestática

intrahepática)

Pouco

frequentes

Erupção cutânea, urticária,

reacções da fotossensibilidade

Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Raros

Necrólise epidérmica tóxica,

reacções de tipo lúpus eritematoso

cutâneo,

reactivação de lupus eritematoso

Afecções musculosqueléticas,

dos tecidos conjuntivos e dos

ossos

Raros

Espasmo muscular

Frequentes

Glicosúria

Doenças renais e urinárias

Raros

Disfunção renal e nefrite intersticial

Frequentes

Fraqueza

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Raros

Febre

Frequentes

Aumentos do colesterol e

triglicéridos

Exames complementares de

diagnóstico

Raros

Aumentos da BUN e creatinina

População pediátrica

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Portugal

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Sintomas

Com base em dados farmacológicos, é provável que hipotensão sintomática e tonturas sejam

as principais manifestações de uma sobredosagem com candesartan cilexetil. Em casos

isolados de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil) a recuperação do doente

decorreu sem quaisquer problemas.

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

A principal manifestação de uma sobredosagem com hidroclorotiazida é a perda aguda de

líquidos e electrólitos. Podem ser também observados sintomas como tonturas, hipotensão,

sede, taquicardia, arritmias ventriculares, sedação/diminuição do estado de consciência e

cãibras musculares.

Tratamento

Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa. Sugere-se, contudo, as seguintes medidas em caso

de sobredosagem.

Quando indicado, deve-se considerar indução do vómito ou lavagem gástrica. Se ocorrer

hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento sintomático e proceder-se à

monitorização dos sinais vitais. O doente deve ser colocado em decúbito dorsal com as

pernas elevadas. Se estas medidas forem insuficientes, deve ser aumentado o volume

plasmático administrando-se por perfusão uma solução salina isotónica. Os níveis séricos de

electrólitos e o equilíbrio ácido-base devem ser controlados e, se necessário, corrigidos.

Podem ser administrados medicamentos simpaticomiméticos, se as medidas atrás

mencionadas não forem insuficientes.

O candesartan não é removido por hemodiálise. Desconhece-se em que medida a

hidroclorotiazida é removida por hemodiálise.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina;

Código ATC: C09DA06.

A angiotensina II é a principal hormona vasoactiva do sistema renina-angiotensina-

aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão e de outras

perturbações cardiovasculares. Desempenha ainda um papel na patogénese da hipertrofia

dos órgãos e lesão de órgãos alvo. Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, tais

como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação da homeostase salina e hídrica

e estimulação do desenvolvimento celular, são mediados pelo receptor de tipo 1 (AT1 ).

Candesartan cilexetil é um pró-fármaco que é rapidamente convertido na substância activa,

candesartan, por hidrólise do éster durante a absorção ao nível do tracto gastrointestinal. O

candesartan é um ARAII, selectivo para os receptores AT1 , com forte ligação ao receptor e

lenta dissociação do mesmo. Não apresenta actividade agonista.

O candesartan não influencia a ECA nem quaisquer outros sistemas enzimáticos geralmente

associados ao uso de inibidores da ECA. Uma vez que não há efeito sobre a degradação das

quininas, nem sobre o metabolismo de outras substâncias, como a substância P, é

improvável que os ARAII estejam associados à ocorrência de tosse. Em ensaios clínicos

controlados onde o candesartan cilexetil foi comparado com inibidores da ECA, a incidência

de tosse foi menor nos doentes tratados com candesartan cilexetil. O candesartan não se liga

a, nem bloqueia, outros receptores das hormonas ou canais iónicos reconhecidamente

importantes na regulação cardiovascular. O antagonismo dos receptores AT1 resulta em

aumentos, dependentes da dose, dos níveis de renina plasmática, dos níveis da angiotensina

I e angiotensina II e numa descida da concentração plasmática de aldosterona.

Os efeitos de candesartan cilexetil 8-16 mg (dose média de 12 mg), uma vez por dia, na

morbilidade e mortalidade cardiovasculares foram avaliados num estudo clínico aleatorizado,

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

realizado em 4937 doentes idosos (idade compreendida entre 70-89 anos; 21% com idade

igual ou superior a 80 anos), com hipertensão ligeira a moderada, por um período médio de

acompanhamento de 3,7 anos (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly). Os doentes

foram tratados com candesartan ou placebo acompanhados de outro tratamento anti-

hipertensivo conforme necessário. No grupo de candesartan houve uma redução de 166/90

para 145/80 mmHg na pressão arterial e no grupo de controlo houve uma redução de

167/90 para 149/82 mmHg na pressão arterial. Não há uma diferença estatisticamente

significativa no objectivo primário, eventos cardiovasculares major (mortalidade

cardiovascular, acidente cardiovascular cerebtal não-fatal e enfarte do miocárdio não-fatal).

Registaram-se 26,7 eventos por 1000 doente/ano no grupo do candesartan versus 30,0

eventos por 1000 doente/ano no grupo de controlo (risco relativo 0,89, para IC 95% 0,75 a

1,06, p=0,19).

A hidroclorotiazida inibe a reabsorção activa do sódio, principalmente nos túbulos renais

distais, e promove a excreção de sódio, cloro e água. A excreção renal de potássio e

magnésio aumenta de uma forma dose-dependente, enquanto que, o cálcio é reabsorvido em

maior grau. A hidroclorotiazida diminui o volume plasmático e líquido extracelular e reduz o

débito cardíaco e a pressão arterial. Durante a terapêutica a longo prazo, a redução da

resistência periférica contribui para a redução da pressão arterial.

Estudos clínicos de grandes dimensões demonstraram que o tratamento a longo prazo com

hidroclorotiazida reduz o risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular.

O candesartan e a hidroclorotiazida apresentam efeitos anti-hipertensivos aditivos.

Em doentes hipertensos, Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa provoca uma redução da

pressão arterial de longa duração e dependente da dose, sem que ser verifique um aumento

reflexo da frequência cardíaca. Não há indicação de hipotensão de primeira dose, grave ou

exagerada ou de qualquer um efeito “rebound” após a suspensão do tratamento. Após

administração de uma dose única de Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa, o início do

efeito anti-hipertensivo ocorre geralmente no período de 2 horas. Com o tratamento

contínuo, a maior parte da redução da pressão arterial é atingida no período de quatro

semanas, mantendo-se com o tratamento de longa duração. Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa uma vez por dia proporciona uma redução eficaz e regular da pressão arterial ao

longo de 24 horas, registando-se pequenas diferenças entre os efeitos máximos e mínimos

no intervalo entre as administrações. Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação,

Candesartan + Hidroclorotiazida Liconsa 16 mg/12,5 mg, uma vez por dia, reduziu a pressão

arterial de forma mais significativa e controlou um número significativamente maior de

doentes, do que a associação losartan/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg uma vez por dia.

Em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, a incidência de acontecimentos adversos, em

especial de tosse, foi menor durante o tratamento com Candesartan + Hidroclorotiazida

Liconsa do que durante o tratamento com associações de inibidores da ECA e

hidroclorotiazida.

Em dois estudos clínicos (aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de

grupos paralelos), incluindo 275 e 1524 doentes randomizados, respectivamente, as

associações de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg

resultaram numa redução da pressão arterial de 22/15 mmHg e 21/14 mmHg,

respectivamente, e foram significativamente mais eficazes do que os respectivos

monocomponentes.

Num estudo clínico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo, incluindo 1975

doentes randomizados, não optimamente controlados com 32 mg de candesartan cilexetil,

uma vez ao dia, a adição de 12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida resultou em reduções

adicionais da pressão arterial. A associação candesartan cilexetil/hidroclorotiazida 32 mg/25

mg foi significativamente mais eficaz do que a associação candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida 32 mg/12,5 mg, e a média global das reduções da pressão arterial

foi de 16/10 mmHg e 13/9 mmHg, respectivamente.

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

Candesartan cilexetil/hidroclorotiazida tem uma eficácia semelhante nos doentes,

independentemente da idade ou sexo.

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D (“The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes”)) têm examinado o uso da associação de um inibidor da

ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular ou

cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão de órgão-

alvo. O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e

nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou

cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um risco aumentado de

hipercaliemia, insuficiência renal aguda e/ou hipotensão, em comparação com monoterapia.

Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também

relevantes para outros inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem assim,

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de aliscireno a uma

terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina

II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crónica, doença cardiovascular ou

ambas. O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados

adversos. A morte cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram ambos

numericamente mais frequentes no grupo tratado com aliscireno, do que no grupo tratado

com placebo e os acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves de interesse

(hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no

grupo tratado com aliscireno que no grupo tratado com placebo.

Actualmente não há dados sobre o uso de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida em doentes

com doença renal/nefropatia, redução da função ventricular esquerda/insuficiência cardíaca

congestiva e pós-enfarte do miocárdio.

Propriedades farmacocinéticas

A administração concomitante de candesartan cilexetil e hidroclorotiazida não tem efeito

clinicamente significativo sobre a farmacocinética de qualquer um dos medicamentos.

Absorção e distribuição

Candesartan cilexetil

Após a administração oral, candesartan cilexetil é convertido na substância activa

candesartan. A biodisponibilidade absoluta de candesartan é de aproximadamente 40%, após

a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil. A biodisponibilidade relativa da

formulação em comprimidos de candesartan cilexetil, em comparação com a mesma solução

oral é de aproximadamente 34%, registando uma variabilidade muito reduzida. O pico médio

da concentração sérica (Cmáx ) é atingido 3-4 horas após a toma do comprimido. As

concentrações séricas de candesartan aumentam linearmente com o aumento das doses no

intervalo de doses terapêuticas. Não se observaram quaisquer diferenças relacionadas com o

sexo na farmacocinética de candesartan. A área sob a curva da concentração sérica versus

tempo (AUC) de candesartan não é afectada de forma significativa pelos alimentos.

Candesartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas (superior a 99%). O

volume de distribuição aparente de candesartan é de 0,1 l/Kg.

Hidroclorotiazida

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

A hidroclorotiazida é rapidamente absorvida ao nível do tracto gastrointestinal com uma

biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 70%. A ingestão concomitante de alimentos

aumenta a absorção em cerca de 15%. A biodisponibilidade pode diminuir em doentes com

insuficiência cardíaca e edema marcado.

A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%. O

volume aparente de distribuição é de aproximadamente 0,8 l/Kg.

Metabolismo e eliminação

Candesartan cilexetil

O candesartan é eliminado principalmente, sob a forma inalterada, por via urinária e biliar e

apenas em menor extensão por metabolismo hepático (CYP2C9). Dados disponíveis de

estudos de interacção indicam não haver efeito sobre na CYP2C9 e CYP3A4. Com base nos

dados in vitro, não é expectável que ocorram interacções in vivo com medicamentos cujo

metabolismo dependa das isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9,

CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4. A semi-vida terminal (t1/2 ) do candesartan é cerca

de 9 horas. Não se observa acumulação após administração de doses múltiplas. A semi-vida

de candesartan permanece inalterada (cerca de 9 horas) após a administração de

candesartan cilexetil em associação com a hidroclorotiazida. Não se observa acumulação

adicional de candesartan após administração de doses repetidas da associação em

comparação com a monoterapia.

A depuração plasmática total do candesartan é cerca de 0,37 ml/min/kg, com uma

depuração renal de aproximadamente 0,19 ml/min/kg. A eliminação renal de candesartan

ocorre tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. Após a administração

de uma dose oral de candesartan cilexetil marcado com 14C, cerca de 26% da dose é

excretada na urina sob a forma de candesartan e 7% sob a forma de um metabolito inactivo,

enquanto que cerca de 56% da dose é recuperada nas fezes sob a forma de candesartan e

10% sob a forma de metabolito inactivo.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida não é metabolizada e é excretada, quase totalmente, na forma inalterada,

por filtração glomerular e secreção tubular activa. A t1/2 terminal da hidroclorotiazida é de

aproximadamente 8 horas. Cerca de 70% de uma dose oral é eliminada na urina no período

de 48 horas. A semi-vida da hidroclorotiazida mantém-se inalterada (cerca de 8 horas) após

a administração de hidroclorotiazida em associação com candesartan cilexetil. Não se

observa acumulação adicional da hidroclorotiazida após administração de doses repetidas da

associação em comparação com a monoterapia.

Farmacocinética em populações especiais

Candesartan cilexetil

Nos indivíduos idosos (idade superior a 65 anos), a Cmáx e AUC de candesartan estão

aumentadas em cerca de 50% e 80%, respectivamente, em comparação com os indivíduos

jovens. Contudo, a resposta da pressão arterial e a incidência de acontecimentos adversos

são semelhantes após a administração de uma mesma dose de Candesartan +

Hidroclorotiazida Liconsa a doentes jovens e idosos (ver secção 4.2).

Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, a Cmáx e AUC do

candesartan aumentaram durante a administração repetida em cerca de 50% e 70%,

respectivamente, não se registando alteração da t1/2 em comparação com os doentes com

função renal normal. As alterações correspondentes observadas em doentes com

compromisso da função renal grave foram cerca de 50% e 110%, respectivamente. A t1/2

terminal de candesartan foi cerca do dobro em doentes com compromisso da renal grave. A

farmacocinética em doentes a fazer hemodiálise foi semelhante à dos doentes com

compromisso da função renal grave.

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

Em dois estudos, ambos incluindo doentes com compromisso da função hepática ligeiro a

moderado, registou-se um aumento da AUC média de candesartan de aproximadamente

20% num dos estudos e 80% no outro estudo (ver secção 4.2). Não existe experiência em

doentes com compromisso da função hepática grave.

Hidroclorotiazida

A t1/2 terminal da hidroclorotiazida é prolongado em doentes com compromisso da função

renal.

Dados de segurança pré-clínica

Não se observaram novos dados toxicológicos qualitativos com a associação em comparação

com o que foi observado com cada um dos componentes. Em estudos pré-clínicos de

segurança, doses elevadas de candesartan tiveram efeitos sobre os rins e os parâmetros dos

glóbulos vermelhos nos ratinhos, ratos, cães e macacos. Candesartan provocou uma redução

dos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito). Candesartan

induziu efeitos sobre os rins (tais como, regeneração, dilatação e basofília nos túbulos;

concentrações plasmáticas elevadas de ureia e creatinina), os quais podem ser secundários

ao efeito hipotensor, dando origem a alterações da perfusão renal. A adição de

hidroclorotiazida potencia a nefrotoxicidade do candesartan.

Adicionalmente, o candesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justaglomerulares.

Considerou-se que estas alterações foram causadas pela acção farmacológica de candesartan

e parecem não ter qualquer relevância clínica.

Foi observada fetotoxicidade fetal numa fase tardia da gravidez com candesartan. A adição

de hidroclorotiazida não afectou, significativamente o resultado dos estudos sobre o

desenvolvimento fetal nos ratos, ratinhos ou coelhos (ver secção 4.6).

Candesartan e hidroclorotiazida mostram actividade genotóxica em concentrações/doses

muito elevadas. Os dados de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo indicam que,

provavelmente, candesartan e hidroclorotiazida não exercem, actividade mutagénica ou

clastogénica nas condições de prática clínica.

Não houve evidência de carcinogenicidade com qualquer dos compostos.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Hidroxipropil celulose (HPC-L)

Lactose mono-

Amido de milho

Éter monoetílico de dietilenoglicol (Transcutol)

Estearato de Magnésio

Carmellose cálcio

Férrico Oxid Red (E-172)

Férrico Oxid amarelo (E-172)

Incompatibilidades

Não aplicável

Prazo de validade

APROVADO EM

23-12-2014

INFARMED

2 anos

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

Alumínio-PVC (tratado com PE / PVDC) .. Apresentações: 7, 14, 15, 28, 28x1

(unidade de dose única), 30, 50, 50x1 (unidade de dose única), 56, 56x1 (unidade

98 doses), 98x1 (unidade de dose única), 100 e 300 comprimidos

Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas

Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>

Não existem requisitos especiais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor

08028 - Barcelona, Espanha

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da

{nome do Estado Membro/Agência}.

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