Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

30-12-2016

Ingredientes ativos:
Candesartan + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Código ATC:
C09DA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Candesartan + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
32 mg + 25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Candesartan cilexetil 32 mg ; Hidroclorotiazida 25 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
candesartan and diuretics
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5700505 CNPEM: 50052446 CHNM: 10096981 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1583/004/DC
Data de autorização:
2016-12-30

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APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25mg comprimidos

candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish. Este

medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em

doentes adultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan

cilexetil e a hidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a

sua pressão arterial.

candesartan

cilexetil

pertence

grupo

medicamentos

denominados

antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a

dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão

arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.

Estes ajudam o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na sua urina. Esta

ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish quando o

tratamento

candesartan

cilexetil

hidroclorotiazida,

isoladamente,

não

controlou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish:

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INFARMED

se tem alergia ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre

se esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.

se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan

+ Hidroclorotiazida Bluefish no início da gravidez – ver secção Gravidez).

se tem problemas renais graves.

se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com a

drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).

se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue.

se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.

se alguma vez teve gota.

se tem diabetes ou função renal comprometida e está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscereno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale

com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida

Bluefish.

Advertências e precauções

Fale

medico

farmacêutico

antes

tomar

Candesartan

Hidroclorotiazida Bluefish:

se for diabético.

se tiver problemas de coração, fígado ou rins.

se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.

se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.

se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (também

designada por hiperaldosteronismo primário).

se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

se tiver pressão arterial baixa.

se já tiver tido um acidente vascular cerebral.

se já tiver tido alergia ou asma.

deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish não é recomendado no início da gravidez e

não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser

gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção

Gravidez).

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão

arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), em particular

se tem problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno.

Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada

durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da

utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de

cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra

exposição

solar

radiação

ultravioleta,

enquanto

estiver

tomar

Hidroclorotiazida Bluefish.

Se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de

acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento

da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish. Se não for tratado, poderá originar perda

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permanente de visão. Se sofreu alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em

maior risco de desenvolver esta situação.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação na secção “Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida

Bluefish:”.

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar alguns testes

se alguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a

tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish, uma vez que Candesartan +

Hidroclorotiazida Bluefish, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma

descida acentuada da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish pode aumentar a sensibilidade da pele ao

sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish em

crianças

(com

idade

inferior

anos).

conseguinte,

Candesartan

Hidroclorotiazida Bluefish não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish pode afetar o modo de ação de outros

medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +

Hidroclorotiazida Bluefish. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu

médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos, dado que o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou

tomar outras precauções:

Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-

beta, medicamentos contendo aliscireno, diazóxido e inibidores da Enzima de

Conversão

Angiotensina

(ECA),

tais

como

enalapril,

captopril,

lisinopril

ramipril.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,

naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e

inflamação).

Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para

o alívio da dor e inflamação).

Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos que

aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).

Cálcio ou suplementos de vitamina D.

Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

Medicamentos para controlar o seu batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais

como digoxina e bloqueadores-beta.

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Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais

como alguns antipsicóticos.

Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).

Medicamentos diuréticos.

Laxantes.

Penicilina (um antibiótico).

Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).

Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

Esteroides como a prednisolona.

Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

Medicamentos para tratar cancro.

Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves

provocadas por vírus).

Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

Agentes anticolinérgicos, tais como atropina e biperideno.

Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a

rejeição dos mesmos.

Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensor, tais

como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado

no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informação na secção

“Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish” e “Advertências e precauções”).

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish com ou sem alimentos.

Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish, fale com o seu médico

antes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico

irá

normalmente,

aconselhá-la

interromper

Candesartan

Hidroclorotiazida Bluefish antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a

tomar outro medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish não está recomendado no início da gravidez

e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode

ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de

gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou prestes a iniciar o aleitamento.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish não está recomendado em mães que estão

a amamentar e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento se desejar

amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir fadiga ou tonturas durante o tratamento com

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish. Se isto lhe acontecer, não conduza nem

utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish contém lactose.

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31-12-2020

INFARMED

A lactose é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a

tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish todos os dias.

dose

recomendada

Candesartan

Hidroclorotiazida

Bluefish

comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a

lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish do que deveria

Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish do que o que lhe foi

prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de

tomar. Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +

Hidroclorotiazida Bluefish. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida

Bluefish sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais

poderão ser os efeitos secundários de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish.

Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartan cilexetil e outros

são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish e consulte imediatamente

um médico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em

engolir.

comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish pode causar uma redução do número de

glóbulos brancos.

A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas

de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico

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INFARMED

poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +

Hidroclorotiazida Bluefish teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Alterações nos resultados das análises ao sangue:

Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa,

poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

aumento

redução

quantidade

potássio

sangue,

especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta

alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco

irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.

Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.

Açúcar na sua urina.

Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.

Dor de cabeça.

Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)

Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.

Perda de apetite, prisão de ventre, irritação do estômago.

Erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), erupção provocada por

sensibilidade à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)

Icterícia (coloração amarela da pele ou do branco dos seus olhos). Se isto lhe

acontecer fale imediatamente com o seu médico.

Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se tem problemas renais ou

insuficiência cardíaca.

Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.

Formigueiro ou comichão nos seus braços ou pernas.

Visão turva durante um curto período de tempo.

Batimento cardíaco anormal.

Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).

Temperatura elevada (febre).

Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.

Cãibras musculares.

Danos nos vasos sanguíneos que provocam o aparecimento de pontos vermelhos ou

roxos na pele.

Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá sentir fadiga,

sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras com maior facilidade.

Uma erupção da pele grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de

bolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

Comichão.

Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

Alterações

funcionamento

fígado,

incluindo

inflamação

fígado

(hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e

do branco dos seus olhos e de sintomas de gripe.

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Tosse.

Náuseas.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Miopia súbita.

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de

acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma

agudo de ângulo fechado).

Lúpus eritematoso cutâneo e sistémico (doença alérgica que causa febre, dores nas

articulações, erupções da pele que podem incluir vermelhidão, aparecimento de

bolhas, descamação e inchaço).

Diarreia.Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Informe o seu médico se detetar algum destes efeitos, incluindo sintomas não

descritos neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

As substâncias ativas de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish são candesartan

cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg, 16 mg ou 32 mg de

candesartan cilexetil e 12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são carmelose de cálcio, éter monoetílico de dietilenoglicol,

hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e amido de

milho.

Candesartan

Hidroclorotiazida

Bluefish

12.5

comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg comprimidos também

contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Candesartan

Hidroclorotiazida

Bluefish

12.5

comprimidos,

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 12.5 mg e Candesartan +

Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg comprimidos, também contêm óxido de

ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 8 mg + 12,5 mg são comprimidos brancos,

oblongos, com 9,5 x 4,5 x 4,1 mm e com uma ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 16 mg + 12,5 mg são comprimidos cor de

laranja, oblongos, com 9,5 x 4,5 x 4,1 mm.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 12,5 mg são comprimidos

amarelos, oblongos, com 12 x 5,9 x 4,9 mm e com uma ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg são comprimidos cor de

laranja, oblongos, com 12 x 5,9 x 4,9 mm e com uma ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 8 mg + 12,5 mg está disponível em blisters

contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 16 mg + 12,5 mg está disponível em

blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 12,5 mg está disponível em

blisters contendo 14, 56 ou 98 comprimidos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg está disponível em blisters

contendo 14, 56 ou 98 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome

Estado Membro

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish

Portugal

Candesartan + Hydrochlorotiazide Bluefish

Polónia

Candesartan/Hydrochlorotiazide Bluefish

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 8 mg + 12,5 mg

contém 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 103 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 16 mg + 12,5 mg

contém 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 94,6 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 12,5 mg

contém 32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 201,7 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg

contém 32 mg de candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 189,2 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 8 mg + 12,5 mg são

brancos, oblongos, com 9,5 x 4,5 x 4,1 mm e com uma ranhura.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 16 mg + 12,5 mg são

cor de laranja, oblongos e com 9,5 x 4,5 x 4,1 mm.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 12,5 mg são

amarelos, oblongos, com 12 x 5,9 x 4,9 mm e com uma ranhura.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish 32 mg + 25 mg são

laranja, oblongos, com 12 x 5,9 x 4,9 mm e com uma ranhura.

A ranhura de quebra destina-se apenas a facilitar a quebra para facilidade de

deglutição, não servindo para dividir o comprimido em duas doses iguais.

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish é indicado para o:

Tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não

está controlada de forma adequada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em

monoterapia

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish é um comprimido

uma vez por dia.

Recomenda-se o ajuste da dose dos componentes individuais (candesartan cilexetil e

hidroclorotiazida).

Quando

clinicamente

apropriado,

alteração

direta

monoterapia para Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish pode ser considerada.

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil aquando da mudança do

tratamento com hidroclorotiazida em monoterapia. Candesartan + Hidroclorotiazida

pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não está controlada de

forma adequada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia ou

com doses mais baixas de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida.

A maior parte do efeito anti-hipertensor é, geralmente, atingido dentro de 4

semanas após o início do tratamento.

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.

Doentes com depleção do volume intravascular

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com risco de

hipotensão, tais como doentes com possível depleção do volume (nestes doentes,

pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg de candesartan cilexetil).

Doentes com compromisso renal

Recomenda-se

ajuste

dose

doentes

compromisso

renal

ligeiro

moderado (depuração da creatinina 30-80 ml/min/1,73 m2 (área de superfície

corporal, ASC).

Candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida

está

contraindicado

doentes

compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 ASC) (Ver

secção 4.3).

Doentes com compromisso hepático

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com doença

hepática crónica ligeira a moderada.

Candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida

está

contraindicado

doentes

compromisso da função hepática grave e/ou colestase (ver secção 4.3).

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

População pediátrica

segurança

eficácia

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida

não

foram

estabelecidas em crianças com idades compreendidas entre o nascimento e 18 anos.

Não há dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral.

Candesartan

Hidroclorotiazida

Bluefish

pode

administrado

alimentos.

A biodisponibilidade de candesartan não é afetada pelos alimentos.

Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e os alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1 ou a substâncias ativas derivadas da sulfonamida. A

hidroclorotiazida é uma substância ativa derivada das sulfonamidas.

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

Compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 ASC).

Compromisso hepático grave e/ou colestase.

Hipocaliemia e hipercalcemia refratárias.

Gota.

utilização

concomitante

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida

medicamentos contendo

aliscireno

contraindicada

doentes com

diabetes

mellitus

compromisso

renal

(Taxa

filtração

glomerular,

<

ml/min/1,73m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Cancro da pele não-melanoma

dois

estudos epidemiológicos

baseados no

registo nacional

de cancro

Dinamarca foi observado um aumento do risco de cancro da pele não-melanoma

(NMSC) [carcinoma basocelular (BCC) e carcinoma espinocelular (SCC)] com uma

dose cumulativa crescente de exposição a hidroclorotiazida (HCTZ). A atividade

fotossensibilizadora da HCTZ pode atuar como mecanismo para o NMSC.

Os doentes em tratamento com HCTZ devem ser informados do risco de NMSC e

aconselhados a observar regularmente a sua pele. Quaisquer novas lesões da pele

suspeitas devem ser imediatamente comunicadas ao médico. Os doentes devem ser

aconselhados a tomar medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz

solar e à radiação ultravioleta e, em caso de exposição, a utilização de proteção

adequada com vista a minimizar o risco de cancro da pele. As lesões cutâneas

suspeitas devem ser rapidamente examinadas, nomeadamente através de exames

histológicos de biópsias. A

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

utilização

de HCTZ

também

poderá ter

reavaliada

doentes

antecedentes de NMSC (ver também secção 4.8).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que a utilização concomitante de inibidores da ECA, antagonistas

dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio

SRAA

através

utilização

combinada

inibidores

ECA,

antagonistas

recetores

angiotensina

aliscireno,

portanto,

não

recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Compromisso renal

como

acontece

outros

inibidores

sistema

renina-angiotensina-

aldosterona,

doentes

suscetíveis

tratados

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida, podem ser esperadas alterações na função renal (ver

secção 4.3).

Transplante renal

A evidência clínica sobre a administração de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

em doentes submetidos a transplante renal é limitada.

Estenose da artéria renal

Medicamentos

afetam

o sistema

renina-angiotensina-aldosterona, incluindo

antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar a ureia

sanguínea e a creatinina sérica em doentes com estenose arterial renal bilateral ou

estenose da artéria de rim único.

Depleção do volume intravascular

Pode

ocorrer

hipotensão

sintomática

doentes

depleção

volume

intravascular e/ou de sódio, conforme descrito para outros medicamentos que atuam

sobre

sistema

renina-angiotensina-aldosterona.

Assim,

não

recomenda

utilização de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida antes de se corrigir esta situação.

Anestesia e cirurgia

Durante a anestesia e cirurgia pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com

ARAIIs devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina. Muito raramente, a

hipotensão pode ser grave, justificando a utilização de soros intravenosos e/ou

vasopressores.

Compromisso hepático

As tiazidas devem ser utilizadas com precaução em doentes com compromisso

hepático ou doença hepática progressiva, uma vez que alterações ligeiras do

equilíbrio hidro-eletrolítico podem conduzir ao coma hepático. Não existe experiência

clínica com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida em doentes com compromisso

hepático.

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Estenose da válvula aórtica e mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)

Tal como com outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial em doentes

que sofram de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevantes

ou de cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica.

Hiperaldosteronismo primário

Os doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não irão responder aos

medicamentos

anti-hipertensores

atuam

inibição

sistema

renina-

angiotensina-aldosterona. Assim, não se recomenda a utilização de candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida nesta população.

Desequilíbrio eletrolítico

A determinação periódica de eletrólitos séricos deve ser realizada, em intervalos

apropriados. As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio

hidroeletrolítico

(hipercalcemia,

hipocaliemia,

hiponatremia,

hipomagnesemia

alcalose hipoclorémica).

Os diuréticos tiazídicos podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem

provocar aumentos intermitentes e ligeiramente elevados das concentrações séricas

de cálcio. Hipercalcemia marcada pode ser um sinal de hiperparatiroidismo não

diagnosticado. As tiazidas deve ser descontinuadas até serem realizados testes de

função paratiroideia.

A hidroclorotiazida aumenta, de forma dose-dependente, a excreção urinária de

potássio, o que pode resultar em hipocaliemia. Este efeito da hidroclorotiazida parece

menos

evidente

quando

associada

candesartan

cilexetil.

risco

hipocaliemia pode estar aumentado em doentes com cirrose hepática, em doentes

com estimulação da diurese, em doentes com aporte oral de eletrólitos inadequado e

em doentes que recebem terapêutica concomitante com corticosteroides ou hormona

adrenocorticotrópica (ACTH).

O tratamento com candesartan cilexetil pode causar hipercaliemia, especialmente na

presença de insuficiência cardíaca e/ou compromisso renal. A utilização concomitante

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida

inibidores

ECA,

aliscireno,

diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal ou

outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico (p.ex.

heparina

sódica),

pode

levar

aumentos

níveis

séricos

potássio.

monitorização

potássio

deve

realizada

quando

apropriado.

tiazidas

demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode conduzir a

hipomagnesemia.

Efeitos metabólicos e endócrinos

O tratamento com um diurético tiazídico pode afetar a tolerância à glucose. Pode ser

necessário proceder ao ajuste posológico de medicamentos antidiabéticos, incluindo

a insulina. A diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com

tiazidas. Aumentos nos níveis de colesterol e de triglicéridos têm sido associados à

terapêutica

diuréticos

tiazídicos.

doses

presentes

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida, apenas foram observados efeitos mínimos. Os diuréticos

tiazídicos aumentam a concentração sérica de ácido úrico e podem precipitar o

aparecimento de gota em doentes suscetíveis.

Fotossensibilidade

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Foram notificados casos de reações de fotossensibilidade durante a utilização de

diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8). Se ocorrer uma reação de fotossensibilidade,

recomenda-se a interrupção do tratamento. Se for essencial retomar o tratamento,

recomenda-se a proteção das áreas expostas ao sol ou a radiação ultravioleta

artificial.

Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado:

As sulfonamidas ou os medicamentos derivados das sulfonamidas podem causar uma

reação idiossincrática que resulta em efusão coroidal com perda do campo visual,

miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os sintomas incluem início

agudo de acuidade visual diminuída ou dor ocular e ocorrem tipicamente ao fim de

horas ou semanas após o início do tratamento com o fármaco. O glaucoma agudo de

ângulo fechado não tratado pode levar a perda permanente da visão. O tratamento

primário consiste em interromper o tratamento o mais rápido possível. Pode ser

necessário

tratamento

médico

cirúrgico

imediato

pressão

intraocular

permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma

agudo de ângulo fechado incluem antecedentes de alergia a sulfonamidas ou à

penicilina.

Geral

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

atividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(p.ex.

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com outros medicamentos que afetam este

sistema incluindo os ARAIIs, tem sido associado a hipotensão aguda, azotemia,

oligúria ou, raramente, insuficiência renal aguda. Tal como com qualquer outro

agente anti-hipertensor, a descida excessiva da pressão arterial em doentes com

cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular aterosclerótica pode resultar num

enfarte do miocárdio ou num acidente vascular cerebral. Podem ocorrer reações de

hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem antecedentes de

alergia

asma

brônquica, mas

são

mais

prováveis

doentes

estes

antecedentes.

Foram

notificados

casos

exacerbação

ativação

lúpus

eritematoso sistémico com a utilização de diuréticos tiazídicos.

efeito

anti-hipertensor

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida

pode

potenciado por outros anti-hipertensores.

Este

medicamento

contém

lactose,

como

excipiente,

doentes

problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp

ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Gravidez

Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser que a manutenção

da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das doentes que

planeiem

engravidar

dever

alterado

para

tratamento

anti-hipertensor

alternativo cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando a

gravidez

diagnosticada,

tratamento

ARAIIs

deve

interrompido

imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver

secções 4.3 e 4.6).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem varfarina,

digoxina, contracetivos orais (i.e. etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida e

nifedipina.

Não

foram

identificadas

interações

farmacocinéticas

clinicamente

significativas nestes estudos.

É previsível que o efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida seja potenciado

por outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocaliemia (p.ex.,

outros diuréticos caliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G

sódica, derivados do ácido salicílico, esteroides, ACTH).

A utilização concomitante de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida e de diuréticos

poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal ou outros

medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio (p.ex. heparina

sódica) pode levar ao aumento dos níveis séricos de potássio. A monitorização do

potássio dever ser realizada quando apropriado (ver secção 4.4).

A hipocaliemia e hipomagnesemia induzidas pelos diuréticos predispõem a ocorrência

de potenciais efeitos cardiotóxicos dos glicosidos digitálicos e dos antiarrítmicos.

Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio quando

candesartan cilexetil/hidroclorotiazida é administrado com estes medicamentos e

com os seguintes medicamentos que possam induzir torsades de pointes:

Antiarrítmicos da Classe Ia (p.ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida).

Antiarrítmicos da Classe III (p.ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

Alguns

antipsicóticos

(p.ex.

tioridazina,

clorpromazina,

levomepromazina,

trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida,

haloperidol, droperiodol).

Outros

(p.ex.

bepridilo,

cisaprida,

difemanil,

eritromicina

halofantrina,

cetanserina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e da

toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da Enzima

de Conversão da Angiotensina (ECA) ou hidroclorotiazida. Foi também notificado um

efeito semelhante com os ARAIIs. Não se recomenda a utilização de candesartan e

hidroclorotiazida

lítio.

Caso

associação

seja

necessária,

recomenda-se

monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Quando os ARAIIs são administrados simultaneamente com medicamentos anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs) (i.e. inibidores seletivos da COX-2; ácido

acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não-seletivos), pode ocorrer a atenuação do efeito

anti-hipertensor.

Tal como com os inibidores da ECA, a utilização concomitante de ARAIIs e AINEs

pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma

possível insuficiência renal aguda, e a um aumento do potássio sérico, especialmente

em doentes com função renal diminuída preexistente. A associação deve ser

administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser

adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal

após

início

terapêutica

concomitante

posteriormente,

forma

periódica.

O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor da hidroclorotiazida é atenuado

pelos AINEs.

A absorção da hidroclorotiazida é reduzida pelo colestipol ou pela colestiramina.

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

efeito

relaxantes

musculares

esqueléticos

não-despolarizantes

(p.ex.

tubocuranina) pode ser potenciado pela hidroclorotiazida.

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à

diminuição da sua excreção. Se tiverem que ser prescritos suplementos de cálcio ou

de Vitamina D, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de cálcio e o

respetivo ajuste posológico.

O efeito hiperglicemiante dos beta-bloqueantes e do diazóxido pode ser potenciado

pelas tiazidas.

agentes

anticolinérgicos

(p.ex.

atropina,

biperideno)

podem

aumentar

biodisponibilidade

diuréticos

tiazídicos,

redução

motilidade

gastrointestinal e da velocidade de esvaziamento gástrico.

As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos (p.ex.

ciclofosfamida, metotrexato) e potenciar os seus efeitos mielosupressores.

A hipotensão postural pode ser agravada pela ingestão simultânea de álcool,

barbitúricos ou anestésicos.

O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose. Pode

ser necessário o ajuste posológico de medicamentos antidiabéticos, incluindo a

insulina. A metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose

láctica

induzida

possível

insuficiência

renal

funcional

associada

hidroclorotiazida.

A hidroclorotiazida pode causar uma diminuição da resposta arterial às aminas

vasopressoras (p.ex. adrenalina), embora não seja suficiente para excluir um efeito

vasopressor.

hidroclorotiazida

pode

aumentar

risco

insuficiência

renal

aguda,

especialmente com doses elevadas de meios de contraste iodados.

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia

e complicações associadas à gota.

O tratamento concomitante com baclofeno, amifostina, antidepressivos tricíclicos ou

neurolépticos pode provocar exacerbamento do efeito anti-hipertensor e pode induzir

hipotensão.

Os dados de ensaios clínicos demonstraram que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona (SRAA) através da utilização combinada de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com a utilização de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções

4.3, 4.4 e 5.1).

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs):

A utilização de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez

(ver secção 4.4). A utilização de ARAIIs é contraindicada durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não foi conclusiva;

contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem

dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos

ARAIIs, os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser

que a manutenção do tratamento com ARAIIs seja considerada essencial, nas

doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser alterada para terapêuticas

anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser

interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica

alternativa.

A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de

gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos

(diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e

toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).

No caso de a exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de

gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e do

crânio.

lactentes

cujas

mães

tenham

tomado

ARAIIs

devem

cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Hidroclorotiazida:

A experiência decorrente da administração da hidroclorotiazida durante a gravidez,

particularmente durante o primeiro trimestre, é limitada. Os estudos realizados em

animais são insuficientes.

A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária. Com base no mecanismo de

ação farmacológico da hidroclorotiazida, a sua administração durante o segundo e

terceiro trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e pode causar

efeitos fetais e neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio eletrolítico e

trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para edema gestacional, hipertensão

gestacional ou pré-eclampsia, devido ao risco de diminuição do volume plasmático e

de hipoperfusão placentária, sem um efeito benéfico no decurso da doença.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para hipertensão essencial em mulheres

grávidas exceto em situações raras em que não se pode utilizar outro tratamento.

Amamentação

Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs):

Devido a não existir informação disponível relativa à utilização de candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida durante a amamentação, Candesartan + Hidroclorotiazida

Bluefish

não

está

recomendado

durante

amamentação

sendo

preferíveis

APROVADO EM

31-12-2020

INFARMED

terapêuticas

alternativas

perfil

segurança

melhor

estabelecido,

particularmente em recém-nascidos e recém-nascidos pré-termo.

Hidroclorotiazida:

A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequenas quantidades. As

tiazidas em doses elevadas que originam diurese intensa podem inibir a produção de

leite.

utilização

Candesartan

Hidroclorotiazida

Bluefish

durante

amamentação não está recomendada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve-se ter em consideração que,

ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento com

Candesartan + Hidroclorotiazida Bluefish.

4.8 Efeitos indesejáveis

estudos

clínicos

controlados

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida,

reações adversas foram ligeiras e transitórias. A suspensão do tratamento devido a

acontecimentos adversos foi semelhante com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

(2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%).

Em ensaios clínicos com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida, as reações adversas

estiveram limitadas às que foram notificadas previamente para candesartan cilexetil

e/ou hidroclorotiazida.

Na tabela abaixo estão listadas as reações adversas com candesartan cilexetil

resultantes de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização. Na análise de

uma amostra de dados de ensaios clínicos de doentes hipertensos, as reações

adversas com candesartan cilexetil foram definidas com base numa incidência de

acontecimentos adversos, com candesartan cilexetil, superior em pelo menos 1% em

relação à incidência observada com placebo.

As frequências utilizadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes

(≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),

raros (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não

podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Infeções e infestações

Frequentes

Infeção respiratória

Doenças do sangue e do sistema

linfático

Muito raros

Leucopenia,

neutropenia

agranulocitose

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Muito raros

Hipercaliema, hiponatremia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas/vertigens, cefaleias

Doenças respiratórias, torácicas

e do mediastino

Muito raros

Tosse

Leia o documento completo

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Candesartan + Hidroclorotiazida

Ritisca

(candesartan cilexetil +

hydrochlorothiazide)

PT/H/1136/001-003/DC

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

This module reflects the scientific discussion for the approval of Candesartan

+ Hidroclorotiazida Ritisca. The procedure was finalised at 18-02-2015. For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

agreed in granting a marketing authorisation for Candesartan + Hidroclorotiazida

Ritisca 16 mg + 12,5 mg, 32 mg + 12,5 mg, 32 mg + 25 mg tablets, from Aurovitas

Unipessoal, Lda..

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is indicated for treatment of

essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not

optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide

monotherapy.

Posology:

The recommended dose of Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is one tablet once

daily.

Dose

titration

with

individual

components

(candesartan

cilexetil

hydrochlorothiazide) is recommended. When clinically appropriate a direct change

from monotherapy to Candesartan + Hidroclorotiazida Ritiscamay be considered. Dose

titration

candesartan

cilexetil

recommended

when

switching

from

hydrochlorothiazide monotherapy. Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca may be

administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with

candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or candesartan cilexetil +

hydrochlorothiazide at lower doses.

Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of

treatment.

marketing

authorization

granted

12-08-2015

based

Directive

2001/83/EC article 10.1 (a) (iii) first paragraph and the Marketing Authorisation

Holder is Aurovitas Unipessoal, Lda

Quality aspects

Introduction

The pharmaceutical form is tablets

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca 16 mg + 12.5 mg tablets:

Pink, uncoated capsule shaped tablets, debossed with ‘J’ and ‘05’ separated by score

line on one side and plain with score line on the other side The tablet can be divided

into equal doses.

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca 32 mg + 12.5 mg tablets:

Yellow, uncoated oval shaped tablets, debossed with ‘J’ and ‘07’ separated by score

line on one side and plain with score line on the other side. The tablet can be divided

into equal doses.

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca 32 mg + 25 mg tablets:

Pink, uncoated oval shaped tablets, debossed with ‘J’ and ‘15’ separated by score line

on one side and plain with score line on the other side. The tablet can be divided into

equal doses.

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

excipientes

are:

lactose

monohydrate,

hydroxypropyl

cellulose,

carmellose

calcium,

magnesium

aluminometasilicate

(Type

(contains

aluminium

oxide,

magnesium oxide and silicon dioxide), iron oxide red (E172) (For 16 mg + 12.5 mg

and 32 mg + 25 mg), iron oxide yellow (E172), propylene glycol and magnesium

stearate (E572).

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca tablets are available in in clear PVC/PVdC-

Aluminium foil blister pack.

Blister pack:

14, 28 and 56 tablets

Drug Substance

Candesartan

General Information

Nomenclature

INN:

Candesartan cilexetil

Structure

General Properties

Stereochemistry / Isomerism:

The molecule of Candesartan

cilexetil has

chiral carbon in the Cilexetil ester group resulting

in two isomers. However, after oral administration

Candesartan Cilexetil hydrolyzes to active drug

Candesartan acid, which is achiral.

Hydrochlorothiazide

General Information

Nomenclature

Hydrochlorothiazide (INN)

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

Chemical name as per Ph Eur: 6-Chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine-7-

sulphonamide 1,1-dioxide;

S.1.2 Structure

The structural formula of Hydrochlorothiazide is the following:

General Properties

Description:

White or almost white crystalline powder.

Isomerism :

Hydrochlorothiazide does not have any chiral center; hence

does not exhibit optical isomerism.

The chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in relation

to Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca 16 mg + 12,5 mg, 32 mg + 12,5 mg, 32

mg + 25 mg tablets are of sufficient quality in view of the present European

regulatory requirements.

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes in any

parameters were observed.

The proposed retest period of 24 months for candesartan cilexetil drug substance is justified.

The proposed retest period of 36 months for hydrochlorothiazide drug substance is justified.

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified and their

functions explained.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form. Validations of the

analytical methods have been presented. Batch analysis has been performed on 3 batches of

candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide 8mg/12.5mg and 32mg/12.5mg tablets and the 2

batches for 16mg/12.5mg and 32mg/25mg. The batch analysis results show that the finished

products meet the specifications proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline. The control

tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 24 months without any special storage conditions packaged in Blister

(PVC/PVDC-Alu) for the drug product Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is considered

acceptable.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic,

pharmacokinetic

toxicological

properties

candesartan

cilexetil

hydrochlorothiazide

well

known.

candesartan

cilexetil

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

hydrochlorothiazide are widely used, well-known active substances, the applicant has

not provided additional studies and further studies are not required. An overview

based on literature review is, thus, appropriate.

The non-clinical overview on the pre-clinical pharmacology, pharmacokinetics and toxicology is

generally adequate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is intended for generic substitution, this

will not lead to an increased exposure to the environment. An environmental risk

assessment is therefore not deemed necessary.

Clinical aspects

The application concerns 3 dosage strengths, 16/12.5 mg, 32 /12.5 mg and 32/25

mg, The studies were carried out with the 8/12.5, 32/12,5 and 32/25 mg strengths.

Justification for biowaiver for the remaining strengths has been provided in the clinical

overview:

- The composition of all strengths are qualitative the same and directly proportional,

i.e. the ratio between the amounts of active substance and excipients are the same, or

the amount of the active substance(s) is less than 5 % of the tablet core weight

- All strengths are manufactured by the same manufacturer and process.

- Candesartan and Hydrochlorothiazide displays linear kinetics in the dose range.

Therefore a biowaiver for the 16/12.5mg dose strength could be gives, as long as the

dissolution profiles are similar, and the formulations are isometric.

Conclusion on bioequivalence studies

Based on the submitted bioequivalence study/ies Candesartan + Hidroclorotiazida

Ritisca is considered bioequivalent with Hytacand

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan version 2.0 – February 2014, in

accordance with the requirements of Directive 2001/83/EC as amended, describing the

pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise,

prevent or minimise risks relating to Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca

Discussion on the clinical aspects

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference

product. A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the

basis

full

dossier,

i.e.

including

chemical,

biological,

pharmaceutical,

pharmacological-toxicological and clinical data. This information is not fully available in

the public domain. Authorisations for generic products are therefore linked to the

‘original’

authorized

medicinal

product,

which is

legally

allowed

once

data

protection time of the dossier of the reference product has expired. For this kind of

application, it has to be demonstrated that the pharmacokinetic profile of the product

is similar to the pharmacokinetic profile of the reference product. This generic product

can be used instead of its reference product.

User consultation

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL)

has been performed on the basis of a bridging report making reference to <name of

the product, CandesartanlHCT STADA 8 mg/12,5 mg; 16 mg/12,5 mg Tabletten,

which was approved Ьу Decentralised Procedure Nº. AT/H/0377/001-002/DC. The

bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca contains adequate quality,

non-clinical and clinical data and the bioequivalence has been shown. A benefit/risk

ratio comparable to the reference product can therefore be concluded.

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Candesartan + Hidroclorotiazida

Ritisca

(candesartan cilexetil +

hydrochlorothiazide)

PT/H/1136/001-003/DC

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide 16 mg + 12,5 mg, 32 mg + 12,5 mg, 32

mg + 25 mg tablets

This is a

summary of the public assessment report (PAR) for Candesartan

Hidroclorotiazida Ritisca. It explains how Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca was

assessed and its authorisation recommended as well as its conditions of use. It is not

intended to provide practical advice on how to use Candesartan + Hidroclorotiazida

Ritisca

For practical information about using Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca, patients

should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca and what is it used for?

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is a ‘generic medicine’. This means that

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is similar to a ‘reference medicine’ already

authorised in the European Union (EU) called Hytacand.

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is used for treating high blood pressure

(hypertension) in adult patients. It contains two active ingredients: candesartan

cilexetil and hydrochlorothiazide. These work together to lower your blood pressure.

Your doctor may prescribe Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca if your blood

pressure

been

properly

controlled

candesartan

cilexetil

hydrochlorothiazide alone

How does Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca work?

Candesartan

cilexetil

belongs

group

medicines

called

angiotensin

receptor

antagonists. It makes your blood vessels relax and widen. This helps to lower your blood

pressure.

Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called diuretics

(water tablets). It helps your body to get rid of water and salts like

sodium in your urine. This helps to lower your blood pressure.

How is Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca used?

The pharmaceutical form of Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is tablets and the

route of administration is oral.

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations,

the route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

APROVADO EM

12-08-2015

INFARMED

What benefits of Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca have been shown in

studies?

Because Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is a generic medicine, studies in

patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the

reference medicine, Hytacand. Two medicines are bioequivalent when they produce

the same levels of the active substance in the body.

What are the possible side effects of Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca?

Because

Candesartan

Hidroclorotiazida

Ritisca

generic

medicine

bioequivalent to the reference medicine, its benefits and possible side effects are

taken as being the same as the reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca approved?

concluded

that,

accordance

with

requirements,

Candesartan

Hidroclorotiazida Ritisca has been shown to have comparable quality and to be

bioequivalent to reference medicine. Therefore, the INFARMED, I.P. decided that, as

for reference medicine called Hytacand, the benefits are greater than its risk and

recommended that it can be approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of

Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca?

A risk management plan Version 2.0 – February 2014 has been developed to ensure

that Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca is used as safely as possible. Based on

this

plan,

safety

information

been

included

summary

product

characteristics and the package leaflet for Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca,

including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and

patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals

reported by patients/healthcare professionals will be monitored/reviewed continuously

as well.

Other information about Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca

The marketing authorisation for Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca was granted

on 12-08-2015

The full PAR for Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca can be found on the website

www.infarmed.pt/infomed

. For more information about treatment with Candesartan +

Hidroclorotiazida

Ritisca,

read

package

leaflet

contact

your

doctor

pharmacist.

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Medidas adicionais de Minimização do Risco: Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca


Detalhes do Medicamento



Substância Ativa/DCI: Candesartan + Hidroclorotiazida Nome do Medicamento: Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca Forma Farmacêutica: Comprimido Dosagem: 32 mg + 25 mg

Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde



Medicamentos contendo hidroclorotiazida - risco de cancro da pele não-melanoma (carcinoma basocelular ou basalioma, carcinoma espinocelular ou pavimentocelular)

Para médicos das especialidades de medicina geral e familiar, medicina interna, cardiologia, nefrologia, geriatria e dermatologia e para farmacêuticos de farmácias comunitárias e hospitalares.

Data de Aprovação: 10/10/2018

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A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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