Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 25 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

06-07-2020

Ingredientes ativos:
Candesartan + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C09DA06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Candesartan + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
32 mg + 25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Candesartan cilexetil 32 mg ; Hidroclorotiazida 25 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
candesartan and diuretics
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5588041 CNPEM: 50052454 CHNM: 10096981 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5587605 CNPEM: 50052446 CHNM: 10096981 Grupo Homogéneo: Candesartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 32 mg + 25 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/5460/004
Data de autorização:
2013-12-19

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APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 25 mg comprimidos

candesartan cilexetil+hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas. Este medicamento é

utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Este

medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. As

duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressão arterial.

- O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dos

recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus vasos

sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

- A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos

(medicamentos que aumentam a produção de urina). Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais,

como o sódio, na urina. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas quando o tratamento

com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a

sua pressão arterial.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas:

- se tem alergia ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se esta

situação se aplica a si, fale com o seu médico.

- se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +

Hidroclorotiazida Aurovitas no início da gravidez – ver secção Gravidez).

- se tem problemas renais graves.

- se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o

fluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).

- se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue

- se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.

- se alguma vez teve gota.

- se tem diabetes ou uma função renal comprometida e está a ser tratado com medicamentos que

contêm aliscireno, para reduzir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida

Aurovitas

- se for diabético.

- se tiver problemas de coração, fígado ou rins.

- se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.

- se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.

- se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (também designada por

hiperaldosteronismo primário).

- se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

- se tiver pressão arterial baixa.

- se já tiver tido um acidente vascular cerebral.

- se já tiver tido alergia ou asma

- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor ECA (por exemplo, enalapril lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas

de rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o

tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses

elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio

(cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação

ultravioleta, enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas.

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Se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de

líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem

ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas.

Se não for tratada pode levar à perda permanente da visão. Se já teve alergia a penicilina ou

sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver esta situação.

O seu médico deve verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por

exemplo, potássio) no sangue, a intervalos de tempo regulares.

Veja também a informação disponível em “Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida

Aurovitas”

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +

Hidroclorotiazida Aurovitas não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se

estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé

se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma destas

situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida

Aurovitas, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas em crianças

(com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não

deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode afetar o modo de ação de outros medicamentos

e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas. Se

estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao

sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos pois o

seu médico pode ter que mudar a dose e/ou tomar outras precauções:

- Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,

medicamentos que contenham aliscireno, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (ECA), tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,

diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).

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- Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio da

dor e inflamação).

- Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar

a quantidade de potássio no seu sangue).

- Cálcio ou suplementos de vitamina D.

- Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

- Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

- Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como digoxina

e bloqueadores-beta.

- Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio tais como alguns

medicamentos antipsicóticos.

- Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

- Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).

- Laxantes.

- Penicilina ou co-trimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol

(antibióticos).

- Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).

- Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).

- Esteroides como a prednisolona.

- Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

- Medicamentos para tratar cancro.

- Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves provocadas por

vírus).

- Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

- Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

- Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

- Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos

órgãos.

- Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais como

baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do

cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

- Se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também a informação disponível em

“Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas” e “Advertências e precauções”)

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

- Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas com ou sem alimentos.

- Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas, fale com o seu médico antes de

beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá

normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan +

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Hidroclorotiazida Aurovitas. Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não está recomendado

no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que

pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a

amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas não está recomendado em mães que

estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, caso deseje continuar a

amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido, ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan +

Hidroclorotiazida Aurovitas. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer

ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas contém lactose

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado

pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 16 mg /

12,5 mg, 32 mg / 12,5 mg, 32 mg / 25 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas todos os dias.

- A dose recomendada é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas uma vez

por dia.

- Engula o comprimido com água.

- Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de

o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas do que deveria

Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas do que o que lhe foi prescrito pelo seu

médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico para se aconselhar.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a

próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

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A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +

Hidroclorotiazida Aurovitas. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida

Aurovitas sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis.

Alguns dos efeitos indesejáveis são provocados pelo candesartan cilexetil e outros são

provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e consulte imediatamente um médico

se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

- dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

- inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.

- comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode causar uma redução do número de glóbulos

brancos. A sua resistência às infeções pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de

infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir

ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 100)

- Alterações nos resultados das análises ao sangue:

- Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderá sentir

fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

- Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver

problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderá sentir

cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.

- Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.

- Açúcar na sua urina.

- Tonturas/sensação de cabeça à roda ou fraqueza.

- Dor de cabeça.

- Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

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- Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.

- Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.

- Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada por

sensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1 000 )

- Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecer fale

imediatamente com o seu médico.

- Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ou

insuficiência cardíaca.

- Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.

- Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.

- Visão turva durante um curto período de tempo.

- Batimento cardíaco anormal.

- Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).

- Temperatura elevada (febre).

- Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.

- Cãibras musculares.

- Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxos

na pele.

- Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de uma

sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.

- Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas e

descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10 000 )

- Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

- Comichão.

- Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

- Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderá

sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e de

sintomas de gripe.

- Tosse.

- Naúseas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Miopia súbita

- Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação

de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

- Lupus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dores articulares,

erupção cutânea que pode incluir vermelhidão, bolhas, descamação e nódulos)

- Diarreia

- Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

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Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Recipiente para comprimidos:

Prazo de validade após abertura: 6 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas contêm as seguintes substâncias

ativas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartan

cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

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Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas contêm as seguintes substâncias

ativas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartan

cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas contêm as seguintes substâncias

ativas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartan

cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Hidroxipropilcelulose,

Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio e Citrato de trietilo

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg + 12,5 mg são brancos,

redondos, biconvexos com uma ranhura numa das faces e marcados com CH16 na mesma face.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 12,5 mg são brancos,

ovais, biconvexos, 12 mm x 7 mm, com uma ranhura em ambas as faces e marcados com 32/12

numa das faces.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 25 mg são brancos,

ovais, biconvexos, 12 mm x 7 mm, com uma ranhura em ambas as faces e marcados com 32/25

numa das faces.

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas está disponível em embalagens de blisters ou em

recipiente para comprimidos com ou sem o fecho de proteção para crianças, com tampa de

enroscar, contendo um exsicante de sílica gel.

[Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg/12.5 mg comprimidos]:

Tamanho das embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.

[Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg/12.5 mg e 32 mg/25 mg comprimidos]:

Tamanho das embalagens:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos.

Recipiente para comprimidos: 30, 90, 250 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricante

Siegfried Malta Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. box 14

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

Hal Far BBG 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Candesartan PUREN comp 8 mg/ 12,5 mg Tabletten

Candesartan PUREN comp 16 mg/ 12,5 mg Tabletten

Candesartan PUREN comp 32 mg/ 12,5 mg Tabletten

Candesartan-Actavis comp 32 mg/ 25 mg Tabletten

Espanha

Candesartán / Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 8 mg / 12,5 mg comprimidos

Candesartán / Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 16 mg / 12,5 mg comprimidos

Candesartán / Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 32 mg / 12,5 mg comprimidos

Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis 32 mg / 25 mg comprimidos EFG

Itália

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia

Holanda

Candesartancilexetil/ Hydrochlorothiazide Aurobindo 8/ 12,5 mg

Candesartancilexetil/ Hydrochlorothiazide Aurobindo 16/ 12,5 mg

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg + 12,5 mg comprimidos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 12,5 mg comprimidos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 25 mg comprimidos.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg + 12,5 mg contém

16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 12,5 mg contém

32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 25 mg contém 32

mg de candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 109.30 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido contém 231.10 mg de lactose mono-hidratada.

Cada comprimido contém 218.60 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 16 mg + 12,5 mg são

brancos, redondos, biconvexos com uma ranhura numa das faces e marcados com CH16 na

mesma face.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 12,5 mg são

brancos, ovais, biconvexos, 12 mm x 7 mm, com uma ranhura em ambas as faces e

marcados com 32/12 numa das faces.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas 32 mg + 25 mg são brancos,

ovais, biconvexos, 12 mm x 7 mm, com uma ranhura em ambas as faces e marcados com

32/25 numa das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas é indicado para o:

- Tratamento da hipertensão primária em doentes adultos cuja pressão arterial não está

controlada

forma

adequada

candesartan

cilexetil

hidroclorotiazida

monoterapia.

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4.2 Posologia e modo de administração

Posologia em Hipertensão

A dose recomendada de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas é 1 comprimido uma vez

por dia.

Recomenda-se o ajuste da dose dos componentes individuais (candesartan cilexetil e

hidroclorotiazida). Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia para

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode ser considerada. Recomenda-se o ajuste da

dose de candesartan cilexetil aquando da mudança do tratamento com hidroclorotiazida em

monoterapia. Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode ser administrado em doentes

cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada com candesartan cilexetil ou

hidroclorotiazida

monoterapia

doses

mais

baixas

Candesartan

Hidroclorotiazida Aurovitas.

A maioria do efeito anti-hipertensivo é, geralmente, obtido nas quatro semanas após o início

do tratamento.

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.

Doentes com depleção do volume intravascular

Recomenda-se

ajuste

dose

candesartan

cilexetil

doentes

risco de

hipotensão, nomeadamente doentes com possível depleção do volume (nestes doentes,

pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg de candesartan cilexetil).

Doentes com compromisso da função renal

Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina >30-80

ml/min/1,73 m2 ASC. Recomenda-se o ajuste da dose.

Candesartan

Hidroclorotiazida

Aurovitas

está

contraindicado

doentes

compromisso da função renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 de área

de superfície corporal) (ver secção 4.3).

Doentes com compromisso da função hepática

Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado.

Candesartan

Hidroclorotiazida

Aurovitas

está

contraindicado

doentes

compromisso da função hepática grave e/ou colestase (ver secção 4.3).

População pediátrica

segurança

eficácia

Candesartan

Hidroclorotiazida

Aurovitas

não

foram

estabelecidas em crianças com idade compreendida entre o nascimento e 18 anos. Não há

dados disponíveis.

Modo de administração

Via oral.

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode ser administrado com ou sem alimentos.

A biodisponibilidade de candesartan não é afetada pelos alimentos.

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e os alimentos.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na

secção 6.1 ou a substâncias ativas derivadas da sulfonamida. A hidroclorotiazida é uma

substância ativa derivada das sulfonamidas.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

- Compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 de área de

superfície corporal).

- Compromisso hepático grave e/ou colestase.

- Hipocaliemia e hipercalcemia refratárias.

- Gota.

- O uso concomitante de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas com produtos contendo

aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal TFG <

60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso renal

Tal como com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, as

alterações na função renal podem ser antecipadas em doentes sensíveis tratados com

Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas (ver secção 4.3).

Transplante Renal

Existe evidência clínica limitada sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida

Aurovitas comprimidos em doentes submetidos a transplante renal.

Estenose da artéria renal

Medicamentos

afetam

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

incluindo

antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), podem aumentar a ureia sanguínea

e a creatinina sérica em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose da artéria

de rim único.

Depleção do volume intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática em doentes com depleção do volume intravascular e/ou

de sódio, conforme descrito com outros medicamentos que atuam sobre o sistema renina-

angiotensina-aldosterona.

Assim,

não

recomenda

Candesartan

Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos antes de se corrigir essa situação.

Anestesia e cirurgia

Durante

anestesia

cirurgia

pode

ocorrer

hipotensão

doentes

tratados

antagonistas dos recetores da angiotensina II devido ao bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona.

Muito raramente a hipotensão poderá ser grave, justificando o uso de soros intravenosos

e/ou vasopressores.

Compromisso hepático

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com compromisso hepático ou

doença hepática progressiva, uma vez que alterações ligeiras do equilíbrio hidro-eletrolítico

podem

conduzir

coma

hepático.

Não

experiência

clínica

Candesartan

Hidroclorotiazida Aurovitas comprimidos em doentes com compromisso hepático.

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

Estenose da válvula aórtica e mitral (cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica)

Tal como com outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial em doentes que

sofram de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevantes, ou de

cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica.

Hiperaldosteronismo primário

doentes

hiperaldosteronismo

primário

geralmente

não

irão

responder

medicamentos anti-hipertensivos que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina-

aldosterona. Assim, não se recomenda o uso de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

comprimidos nesta população.

Desequilíbrio eletrolítico

determinação

periódica

eletrólitos

séricos

deve

realizada,

intervalos

apropriados. As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidro-

eletrolítico

(hipercalcemia,

hipocaliemia,

hiponatremia,

hipomagnesemia

alcalose

hipoclorémica).

Os diuréticos tiazídicos podem diminuir a excreção urinária do cálcio podendo provocar

aumentos intermitentes e ligeiramente elevados das concentrações séricas de cálcio. A

hipercalcemia marcada pode ser um sinal de hiperparatiroidismo não diagnosticado. O

tratamento com tiazidas deve ser descontinuado até serem realizados testes de função

paratiroideia.

A hidroclorotiazida aumenta, de forma dose-dependente, a excreção urinária de potássio, o

que pode resultar em hipocaliemia. Este efeito da hidroclorotiazida parece ser menos

evidente quando associada ao candesartan cilexetil. O risco de hipocaliemia pode estar

aumentado em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em

doentes com aporte oral de eletrólitos inadequado e em doentes que receberam terapêutica

concomitante com corticosteroides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

O tratamento com candesartan cilexetil pode causar hipercaliemia, especialmente na

presença

insuficiência

cardíaca

e/ou

compromisso

renal.

concomitante

Candesartan

Hidroclorotiazida

Aurovitas

diuréticos

poupadores

potássio,

suplementos de potássio ou substitutos de sal,IECAS, aliscireno ou outros medicamentos

que podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica, co-trimoxazole

também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol), pode levar a aumentos dos níveis de

potássio sérico. A monitorização do potássio deve ser realizada quando apropriado.

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode conduzir a

hipomagnesemia.

Efeitos metabólicos e endócrinos

O tratamento com um diurético tiazídico pode afetar a tolerância à glucose. Poderá ser

necessário proceder ao ajuste posológico dos medicamentos antidiabéticos, inclusive da

insulina. A diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com tiazidas.

O aumento nos níveis de colesterol e de triglicéridos tem sido associado à terapêutica com

diuréticos

tiazídicos.

entanto,

dosagem

presente

Candesartan

Hidroclorotiazida

Aurovitas

apenas

foram

observados

efeitos

mínimos.

diuréticos

tiazídicos aumentam a concentração sérica de ácido úrico e podem precipitar crises de gota

em doentes suscetíveis.

Fotossensibilidade

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

Foram notificados casos de reações de fotossensibilidade durante a utilização de diuréticos

tiazídicos (ver secção 4.8). Se ocorrer uma reação de fotossensibilidade, recomenda-se a

interrupção do tratamento. Se for essencial retomar o tratamento, recomenda-se a proteção

das áreas expostas ao sol ou a radiação ultravioleta artificial.

Gravidez

Os ARAIIs não devem ser iniciados durante a gravidez. A não ser em situações em que a

manutenção da terapêutica com ARAIIs seja considerada essencial, o tratamento das

doentes que planeiem engravidar dever ser alterado para um tratamento anti-hipertensivo

alternativo cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando gravidez

é diagnosticada, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se

apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores

da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso

combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno,

é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só

deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização

frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Geral

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(por

exemplo,

doentes

insuficiência

cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal),

o tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema tem sido associado a

hipotensão

aguda,

azotemia,

oligúria

raramente,

insuficiência

renal

aguda.

possibilidade de ocorrerem efeitos semelhantes com os antagonistas dos recetores da

angiotensina II não deve ser excluída. Tal como com qualquer outro agente anti-hipertensor,

a descida excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença

cerebrovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente

vascular cerebral.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem

antecedentes de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis em doentes com estes

antecedentes.

Foram notificados casos de exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico com o

uso de diuréticos tiazídicos.

O efeito anti-hipertensivo de Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas pode ser potenciado

por outros anti-hipertensivos.

Cancro da pele não-melanoma

Em dois estudos epidemiológicos baseados no registo nacional de cancro da Dinamarca foi

observado um aumento do risco de cancro da pele não-melanoma (NMSC) [carcinoma

basocelular (BCC) e carcinoma espinocelular (SCC)] com uma dose cumulativa crescente de

exposição a hidroclorotiazida (HCTZ). A atividade fotossensibilizadora da HCTZ pode atuar

como mecanismo para o NMSC.

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

doentes

em tratamento com HCTZ

devem

ser informados

risco

NMSC e

aconselhados a observar regularmente a sua pele. Quaisquer novas lesões da pele suspeitas

devem ser imediatamente comunicadas ao médico. Os doentes devem ser aconselhados a

tomar medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e à radiação

ultravioleta e, em caso de exposição, a utilização de proteção adequada com vista a

minimizar o risco de cancro da pele. As lesões cutâneas suspeitas devem ser rapidamente

examinadas, nomeadamente através de exames histológicos de biópsias. A utilização de

HCTZ também poderá ter que ser reavaliada em doentes com antecedentes de NMSC (ver

também secção 4.8).

Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado:

As sulfonamidas ou os medicamentos derivados das sulfonamidas podem causar uma reação

idiossincrática que resulta em efusão coroidal com perda do campo visual, miopia transitória

e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da

acuidade visual ou dor ocular e geralmente ocorrem poucas horas a semanas após o início

do medicamento. O glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar à perda

permanente da visão. O tratamento primário consiste em interromper a ingestão dos

medicamentos o mais rápido possível. Tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos podem

precisar ser considerados se a pressão intra-ocular permanecer descontrolada. Os fatores de

risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir história

de alergia à sulfonamida ou à penicilina

Este

medicamento

contém

lactose,

como

excipiente

doentes

problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de

glucose – galactose, não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 16

mg/12.5mg, 32mg/12.5mg e 32mg/25mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem varfarina,

digoxina,

contracetivos

orais

(isto

etinilestradiol/levonorgestrel),

glibenclamida

nifedipina. Não foram identificadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas

nestes estudos.

É previsível que o efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida seja potenciado por

outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocaliemia (por ex., outros

diuréticos caliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, derivados

do ácido salicílico, esteroides, ACTH).

concomitante

Candesartan

Hidroclorotiazida

Aurovitas

diuréticos

poupadores

potássio,

suplementos

potássio

substitutos

outros

medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica, co-

trimoxazole também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol) pode levar a aumentos

dos níveis de potássio sérico. A monitorização do potássio dever ser realizada quando

apropriado (ver secção 4.4).

A hipocaliemia e hipomagnesemia induzidas pelos diuréticos predispõem a ocorrência de

efeitos

cardiotóxicos

glicosidos

digitálicos

antiarrítmicos.

Recomenda-se

monitorização

periódica

níveis

potássio

sérico

quando

Candesartan

Hidroclorotiazida Aurovitas é administrado com estes medicamentos e com os seguintes

medicamentos que possam induzir torsades de pointes:

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

- Antiarrítmicos da Classe Ia (exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).

- Antiarrítmicos da Classe III (exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

Alguns

antipsicóticos

(exemplo,

tioridazina,

clorpromazina,

levomepromazina,

trifluoperazina,

ciamemazina,

sulpirida,

sultoprida,

amisulprida,

tiaprida,

pimozida,

haloperidol, droperiodol).

- Outros (exemplo, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, cetanserina,

mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade

durante administração concomitante de lítio com inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (ECA) ou hidroclorotiazida. Foi também notificado um efeito semelhante com

os ARAIIs. Não se recomenda o uso de candesartan e hidroclorotiazida com lítio. Caso a

associação seja necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos do

lítio.

Quando

ARAIIs

são

administrados

simultaneamente

medicamentos

anti-

inflamatórios

não

esteroides

(AINEs)

(isto

inibidores

seletivos

COX-2;

ácido

acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não-seletivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-

hipertensivo.

Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante de ARAIIs e AINEs pode levar a um

aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal

aguda, e a um aumento do potássio sérico, especialmente em doentes com função renal

diminuída pré-existente. A associação deve ser administrada com precaução, especialmente

nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a

monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente

de uma forma periódica.

O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da hidroclorotiazida é atenuado pelos

AINEs.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona

(SRAA)

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior

frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único

fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

A absorção da hidroclorotiazida é reduzida pelo colestipol ou pela colestiramina.

efeito

relaxantes

musculares

esqueléticos

não-despolarizantes

(exemplo,

tubocurarina) pode ser potenciado pela hidroclorotiazida.

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da

sua excreção. Se tiverem que ser prescritos suplementos de cálcio ou de Vitamina D,

recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de cálcio e o respetivo ajuste posológico.

O efeito hiperglicemiante dos beta-bloqueantes e do diazóxido pode ser potenciado pelas

tiazidas.

agentes

anticolinérgicos

(exemplo,

atropina,

biperideno)

podem

aumentar

biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos, reduzindo a motilidade gastrointestinal e a

velocidade de esvaziamento gástrico.

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

tiazidas

podem

reduzir

excreção

renal

medicamentos

citotóxicos

(exemplo,

ciclofosfamida, metotrexato) e potenciar os seus efeitos mielosupressores.

A hipotensão postural pode ser agravada pela ingestão simultânea de álcool, barbitúricos ou

anestésicos.

O tratamento com um diurético tiazídico pode reduzir a tolerância à glucose. Pode ser

necessário o ajuste posológico de medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina. A

metformina deve ser utilizada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por

possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.

hidroclorotiazida

pode

causar

diminuição

resposta

arterial

aminas

vasopressoras (exemplo, adrenalina), embora não seja suficiente para excluir um efeito

vasopressor.

A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, especialmente com

doses elevadas de meios de contraste iodados.

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e

complicações associadas à gota.

tratamento

concomitante

baclofeno,

amifostina,

antidepressivos

tricíclicos

neurolépticos podem provocar exacerbamento do efeito anti-hipertensivo e podem induzir

hipotensão.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs):

A utilização de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver

secção 4.4). A utilização de ARAIIs é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres

de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos

inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de estudos

epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos ARAIIs, os riscos para esta

classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento

com ARAIIs seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação

deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento

com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada uma

terapêutica alternativa.

A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez

está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da

função

renal,

oligohidrâmnio,

atraso

ossificação

crânio)

toxicidade

neonatal

(insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

No caso de a exposição a ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e do crânio.

Os lactentes cujas mães tenham estado expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente

observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Hidroclorotiazida:

experiência

decorrente

administração

hidroclorotiazida

durante

gravidez,

particularmente durante o primeiro trimestre, é limitada.

Os estudos realizados em animais são insuficientes.

A hidroclorotiazida atravessa a barreira placentária. Com base no mecanismo de ação

farmacológico da hidroclorotiazida, a sua administração durante o segundo e terceiro

trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e pode causar efeitos fetais e

neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio eletrolítico e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para edema gestacional, hipertensão gestacional

ou pré-eclâmpsia, devido ao risco de diminuição do volume plasmático e de hipoperfusão

placentária, sem um efeito benéfico sobre o curso da doença.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para hipertensão essencial em mulheres grávidas

exceto em situações raras em que não se pode utilizar outro tratamento.

Amamentação

Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs):

Devido a não existir informação disponível relativa à utilização de candesartan durante a

amamentação, candesartan Aurovitas não está recomendado durante a amamentação sendo

preferíveis

terapêuticas

alternativas

perfil

segurança

melhor

estabelecido,

particularmente em recém-nascidos e recém-nascidos pré-termo.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequenas quantidades. As tiazidas em

doses elevadas que originam diurese intensa podem inibir a produção de leite. A utilização

de hidroclorotiazida durante a amamentação não está recomendada.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ao

conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve-se ter em consideração que, ocasionalmente,

podem

ocorrer

tonturas

fadiga

durante

tratamento

Candesartan

Hidroclorotiazida Aurovitas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em estudos clínicos controlados com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida as reações

adversas foram ligeiras e transitórias. A suspensão do tratamento devido a acontecimentos

adversos foi semelhante com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) e placebo

(2,7-4,3%).

estudos

clínicos

candesartan

cilexetil/hidroclorotiazida,

reações

adversas

estiveram limitadas às que foram notificadas previamente para candesartan cilexetil e/ou

hidroclorotiazida.

Na tabela abaixo estão listadas as reações adversas com candesartan cilexetil resultantes de

estudos clínicos e da experiência pós-comercialização. Na análise de uma amostra de dados

APROVADO EM

06-07-2020

INFARMED

de ensaios clínicos de doentes hipertensos, as reações adversas com candesartan cilexetil

foram definidas com base numa incidência de acontecimentos adversos, com candesartan

cilexetil, superior a pelo menos 1% em relação à incidência observada com placebo.

As frequências usadas nas tabelas ao longo da secção 4.8 são: muito frequentes (≥1/10),

frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a

<1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados com os

dados disponíveis).

Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Efeito Indesejável

Infeções e infestações

Frequentes

Infeção respiratória

Doenças do sangue e do

sistema

linfático

Muito raros

Leucopenia, neutropenia e

agranulocitose

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Muitos raros

Hipercaliema, hiponatremia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Tonturas/vertigens, cefaleias

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Muito raros

Tosse

Muito raros

Náuseas

Doenças gastroinstestinais

Desconhecido

Diarreia

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Aumento das enzimas hepáticas,

alteração da função hepática ou

hepatite

Afeções dos tecidos cutâneos

subcutâneos

Muito raros

Angioedema, erupção cutânea,

urticária,

prurido

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Muito raros

Dorsalgia, artralgia, mialgia

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Compromisso renal, incluindo

insuficiência renal em doentes

suscetíveis (ver secção 4.4)

Na tabela abaixo estão listadas as reações adversas com hidroclorotiazida em monoterapia,

geralmente com doses de 25 mg ou superiores.

Classes de Sistemas de

Órgãos

Frequência

Efeito Indesejável

Neoplasias benignas,

malignas e não especificadas

(incluindo quistos e pólipos)

Desconhecida

Cancro da pele não-melanoma

(carcinoma basocelular e carcinoma

espinocelular)

Doenças do sangue e do

sistema

linfático

Raros

Leucopenia,

neutropenia/agranulocitose,

trombocitopenia, anemia aplástica,

depressão da medula óssea, anemia

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Medidas adicionais de Minimização do Risco: Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca


Detalhes do Medicamento



Substância Ativa/DCI: Candesartan + Hidroclorotiazida Nome do Medicamento: Candesartan + Hidroclorotiazida Ritisca Forma Farmacêutica: Comprimido Dosagem: 32 mg + 25 mg

Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde



Medicamentos contendo hidroclorotiazida - risco de cancro da pele não-melanoma (carcinoma basocelular ou basalioma, carcinoma espinocelular ou pavimentocelular)

Para médicos das especialidades de medicina geral e familiar, medicina interna, cardiologia, nefrologia, geriatria e dermatologia e para farmacêuticos de farmácias comunitárias e hospitalares.

Data de Aprovação: 10/10/2018

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A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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