Canaural suspensão cutânea para cães e gatos

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Ingredientes ativos:
Dietanolamina Fusidato 5.0 mg ; Sulfato De Framicetina 5.0 mg ; Nistatina 100000.0 UI ; Prednisolona 2.5 mg
Disponível em:
Dechra Veterinary Products A/S
Código ATC:
QS02CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Prednisolone; Nystatin; Framicetina; Diethanolamine
Forma farmacêutica:
Gotas auriculares, suspensão
Via de administração:
Via tópica; Via auricular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Gatos , Cães
Área terapêutica:
Prednisolona e Anti-infecciosos
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 15 ml 51049 Autorizado Sim
Número de autorização:
51049

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Canaural suspensão cutânea para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1g de suspensão contém

Substâncias activas:

Fusidato de dietanolamina

5,0 mg

Sulfato de framicetina

5,0 mg

Nistatina

100.000 U.I.

Prednisolona

2,5 mg

Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão cutânea.

Suspensão amarela oleosa.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Cães e gatos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de otites externas e dermatites de origem bacteriana em cães e gatos.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de tímpano perfurado.

Não administrar em caso de ferimentos e queimaduras na pele.

Não administrar r em caso de hipersensibilidade conhecida às substâncias activas ou a algum dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os efeitos a longo prazo do medicamento sobre a população de escaravelhos do estrume não foram

investigados. Por conseguinte, é aconselhável não tratar animais nas mesmas pastagens em épocas

consecutivas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Só para uso externo.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

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Pessoas com hipersensibilidade conhecida a algum dos ingredientes devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Lave as mãos após utilização.

Em caso de contacto com os olhos lave imediatamente com água abundante.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

O medicamento veterinário pode dar início a reacções de hipersensibilidade. Em caso de se

desenvolverem reacções de hipersensibilidade o tratamento deve ser descontinuado.

Corticosteróides anti-inflamatórios como a Prednisolona podem originar uma ampla variedade de

efeitos secundários. A dosagem usada de meio a longo prazo deve por essa razão geralmente ser

mantida no mínimo.

Durante a terapia doses eficazes suprimem o eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal. Após o fim do

tratamento podem surgir sintomas de insuficiência adrenal e podem tornar o animal incapaz de lidar

adequadamente com situações de stress.

Corticosteróides podem retardar a cicatrização e as acções de imunosupressão podem exacerbar ou

enfraquecer a resistência a infecções existentes.

Muito raramente e principalmente em animais geriátricos, o uso de preparações otológicas pode estar

associado com deficiência auditiva, a qual pode ter uma duração transitória ou prolongada.

Durante a utilização de médio a longo prazo a situação deve ser reexaminada frequentemente e com

supervisão veterinária.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existem dados disponíveis.

4.9

Posologia e via de administração

Uso auricular e cutâneo.

Agitar antes de usar.

Otite externa/ Inflamação do ouvido

Instilar 5-10 gotas do medicamento veterinário no canal auditivo afectado, duas vezes por dia. Segurar

a orelha e massajar levemente o canal auditivo para assegurar a máxima penetração do medicamento

veterinário. A duração do tratamento deve depender de cada caso individual.

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Dermatite/ Inflamações de pele

Para o tratamento de inflamações de pele, aplique uma camada fina sobre a área inflamada. A duração

do tratamento deve depender de cada caso individual.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não aplicável.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Combinação de corticosteróides e anti-infecciosos.

Código ATCvet: QS 02 CA 01.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário está especificamente formulado para o tratamento da otite externa em cães

e também para o tratamento de dermatites agudas e crónicas em cães e gatos. A combinação das

subtâncias activas do medicamento veterinário asseguram uma larga acção antimicrobiana,

antifúngica e anti-inflamatória.

O ácido fusídico é um agente antibiótico com uma forte acção contra Staphylococcus, incluindo a

penicilinase produzida por Staphylococcus e Corynebacteria. O Staphylococcus é o agente mais

comum na otite externa e é também comum em infecções bacterianas de pele de cães e gatos. O ácido

fusídico tem a propriedade de penetrar na pele, o que aumenta as suas propriedades antibacterianas.

Farmicetina é um antibiótico de largo espectro. É muito activo contra bactérias Gram-negativas, as

quais são muito comuns em casos de otite externa, em particular Pseudomonas spp e Proteus spp.

A nistatina é um forte agente antimicótico. A levedura Pityrosporum canis está associada á otite

externa de cães e gatos, quer isolada quer com outros organismos.

A Prednisolona possui actividade anti-inflamatória que é indispensável em qualquer inflamação de

ouvido.

O óleo de sésamo do medicamento veterinário amacia e dissolve material ceruminoso e penetra

facilmente no canal auditivo para permitir que os ingredientes activos atinjam o local da infecção.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O medicamento veterinário é administrado directamente na pele do ouvido/ouvidos infectados e os

ingredientes activos ficam deste modo rapidamente biodisponíveis.

Sobre a administração do medicamento veterinário por longos períodos de tempo, a Prednisolona

pertence aos costicosteróides de fraca acção, é a única substância activa que pode ser absorvida em

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extensão, onde efeitos sistémicos podem ser detectados e onde a substância poderá ser metabolizada

sistemicamente.

5.3

Impacto ambiental

Não aplicável.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Óleo de sésamo.

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Proteger da luz solar directa.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de polietileno, com aplicador de polietileno e tampa enroscar de poliamida.

Apresentação: 1 frasco de 15ml.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dinamarca

8.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

de registo: 51049

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

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Data da primeira autorização:

Março de 1994

Data da renovação da autorização:

18 de Novembro de 2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médica-veterinária.

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Carton 15 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Canaural suspensão cutânea para cães e gatos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada grama de suspensão cutânea contém:

Fusidato de dietanolamina

5,0 mg

Sulfato de framicetina

5,0 mg

Nistatina

100.000 U.I.

Prednisolona

2,5 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão cutânea.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

15 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos. [included in the name of the product]

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso auricular e cutâneo.

Só para uso externo.

Agitar antes de usar.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: fim {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Proteger da luz solar directa.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dinamarca

[Dechra logo]

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

de registo: 51049 no INFARMED.

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote: {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Label 15 ml.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Canaural suspensão cutânea para cães e gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada grama de suspensão cutânea contém:

Fusidato de dietanolamina

5,0 mg

Sulfato de framicetina

5,0 mg

Nistatina

100.000 U.I.

Prednisolona

2,5 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

15 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uso auricular e cutâneo.

Só para uso externo.

Agitar antes de usar.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote : {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: fim {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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[FOLHETO INFORMATIVO PARA:]

CANAURAL

Suspensão cutânea para cães e gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES]

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Dinamarca

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW

Reino Unido

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Canaural suspensão cutânea para cães e gatos

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRA SUBSTÂNCIA

Suspensão amarela oleosa.

1 g de suspensão cutânea contém:

Substâncias activas:

Fusidato de dietanolamina

5,0 mg

Sulfato de framicetina

5,0 mg

Nistatina

100.000 U.I.

Prednisolona

2,5 mg

Excipientes:

Óleo de sésamo.

4.

INDICAÇÃO

Tratamento de otites externas e dermatites de origem bacteriana em cães e gatos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em caso de tímpano perfurado.

Não utilizar em caso de ferimentos e queimaduras na pele.

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Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida às substâncias activas ou a algum dos

excipientes.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

O medicamento veterinário pode dar início a reacções de hipersensibilidade. Em caso de se

desenvolverem reacções de hipersensibilidade o tratamento deve ser descontinuado.

Corticosteróides anti-inflamatórios como a Prednisolona podem originar uma ampla variedade de

efeitos secundários. A dosagem usada de meio a longo prazo deve por essa razão geralmente ser

mantida no mínimo.

Durante a terapia doses eficazes suprimem o eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal. Após o fim do

tratamento podem surgir sintomas de insuficiência adrenal e podem tornar o animal incapaz de lidar

adequadamente com situações de stress.

Corticosteróides podem retardar a cicatrização e as acções de imunosupressão podem exacerbar ou

enfraquecer a resistência a infecções existentes.

Muito raramente e principalmente em animais geriátricos, o uso de preparações otológicas pode estar

associado com deficiência auditiva, a qual pode ter uma duração transitória ou prolongada.

Durante a utilização de médio a longo prazo a situação deve ser reexaminada frequentemente e com

supervisão veterinária.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso auricular ou cutâneo.

Agitar antes de usar.

Otite externa/ Inflamação do ouvido

Instilar 5-10 gotas do medicamento veterinário no canal auditivo afectado duas vezes por dia. Segurar

a orelha e massajar levemente o canal auditivo para assegurar a máxima penetração do medicamento

veterinário. A duração do tratamento deve depender de cada caso individual.

Dermatite/ Inflamações de pele

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Para o tratamento de inflamações de pele, aplique uma camada fina sobre a área inflamada. A duração

do tratamento deve depender de cada caso individual.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não aplicável.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Proteger da luz solar directa.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de

abreviatura {EXP: }.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

Só para uso externo.

Os efeitos a longo prazo do medicamento sobre a população de escaravelhos do estrume não foram

investigados. Por conseguinte, é aconselhável não tratar animais nas mesmas pastagens em épocas

consecutivas.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Pessoas com hipersensibilidade conhecida a algum dos ingredientes devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Lave as mãos após utilização.

Em caso de contacto com os olhos lave imediatamente com água abundante.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março 2015

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentação: 1 frasco de 15ml.

de Registo: 51049 no INFARMED.

[Dechra logo]

[Pictogramma: Cães e gatos]

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