CALIERMUTIN 100 MG/G PRÉ MISTURA PARA ALIMENTO MEDICAMENTOSO PARA SUÍNOS

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Hidrogeno fumarato de tiamulina 100.0 mg
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QJ01XQ01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tiamulina
Forma farmacêutica:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Tiamulina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 5 dias; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 25 Kg 002/02/07RFVPT Autorizado Sim; Saco(s) - 25 unidade(s) - 1 Kg 002/02/07RFVPT Autorizado Não
Número de autorização:
002/02/07RFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CALIERMUTIN, 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância Ativa:

Tiamulina hidrogeno fumarato

(Equivalente a 81 mg de Tiamulina)

Excipiente(s):

Excipiente q.b.p.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura para alimento medicamentoso preparada como pó granulado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo:

Suínos:

Tratamento e prevenção da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae.

Tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.

Tratamento e prevenção da enterite proliferativa (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis.

A presença da doença no grupo de animais deverá estar estabelecida antes do tratamento.

4.3

Contraindicações

Não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos como salinomicina, monensina ou narasina.

Não administrar no caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4. Advertências especiais para cada espécie alvo

Em suínos não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos.

A atuação da medicação pelos animais pode estar alterada como consequência da doença. No caso de

insuficiente ingestão de alimento os animais devem ser tratados por via parentérica.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Em suínos não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos.

A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e nas políticas

antimicrobianas oficiais e locais.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem manusear o medicamento veterinário

com cuidado.

A tiamulina pode provocar irritação das vias respiratórias e dos olhos após a sua inalação ou contacto.

O medicamento veterinário deve ser manipulado com cuidado para evitar o contacto com a pele e os

olhos durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento

medicamentoso aos animais, tendo em conta as seguintes recomendações:

Evitar a disseminação do pó durante a incorporação da pré-mistura medicamentosa no alimento.

Utilizar a máscara de pó (de acordo com EN140FFP1), luvas, roupas e óculos de segurança

aprovados.

Evitar o contacto com os olhos e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante.

Evitar o contacto com a pele e no caso de exposição, lavar imediatamente com água e sabão.

Não fumar, comer ou beber quando manipula o medicamento veterinário.

No caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o folheto informativo

ou o rótulo ao médico.

4.6. Reações adversas (frequência e severidade)

Ocasionalmente pode aparecer eritema cutâneo e outras reações de hipersensibilidade.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

Não existem contraindicações durante este período.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

A administração com antibióticos poliéteres ionóforos em suínos pode produzir anorexia, diarreia,

ataxia, letargia, dispneia, mioglobinúria e morte.

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4.9

Posologiae via de administração

Administração no alimento.

Misturar adequadamente para garantir uma mistura homogénea.

Suínos:

Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae e da pneumonia enzoótica

produzida por M. hyopneumoniae:

A dose é de 8 mg de tiamulina/Kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 dias.

Prevenção da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae:

A dose é de 4 mg de Tiamulina/Kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 a 14 dias.

- Tratamento e prevenção da ileíte provocada por Lawsonia intracelullaris:

A dose é de 8 mg de Tiamulina/Kg p.v./dia administrada no alimento durante 14 dias.

Posologia do medicamento veterinário no alimento pode ser estabelecida de acordo com a seguinte

fórmula:

mg medicamento veterinário /kg alimento =

(49.4 ou 98.8 mg medicamento veterinário /kg p.v. e dia) X (peso corporal médio dos animais a serem

tratados (Kg)) / consumo de alimento médio diário (Kg)

Como padrão o grau de incorporação no alimento para tratamento deverá ser estabelecido em 2 Kg de

medicamento veterinário em 5 Kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar 7 Kg

obtidos/Ton de alimento.

Como padrão o grau de incorporação no alimento para prevenção deverá ser estabelecido em 1 Kg de

medicamento veterinário em 5 Kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar 6 Kg

obtidos/Ton de alimento.

Devido à via de administração e ao consumo de alimento depender da condição clínica do animal, para

assegurar uma dose correta a concentração do antibiótico deverá ser ajustada tendo em conta o

consumo diário de alimento para assegurar uma dose correta.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

No caso de sobredosagem os sintomas são: salivação transitória, vómitos e letargia.

4.11 Intervalo de segurança

Carne: Suínos: 5 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

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A tiamulina é um antibiótico semi-sintético bacteriostático que pertence ao grupo das pleuromutilinas.

Atua inibindo a síntese proteica no ribossoma.

Grupo farmacoterapêutico: Outros antibióticos: Pleuromutilinas

Código ATCVet: QJ01 XQ 01

5.1.

Propriedades farmacodinâmicas

Modo de ação

A tiamulina atua ao nível do ribossoma 70S, sendo o seu local de união primário a sub-unidade 50S e

possivelmente o local de união secundária onde se juntam as unidades 50S e 30S. Inibe a produção da

proteína microbiana bioquimicamente produzindo complexos de iniciação inativos com os quais

previne o alargamento da cadeia peptídica. A tiamulina possui uma ação bacteriostática.

Espectro de ação:

A tiamulina é ativa contra:

Espécie

g/ml)

Pontes de corte de resistência

Brachyspira

hyodysenteriae

> 4 (R)

Mycoplasma

hyopneumoniae

0,05

4 (S)

32 (R)

Resistências

Descreveram-se resistências cruzadas com a tilosina e com outros macrólidos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

tiamulina

comporta-se como uma

base

fraca lipofílica.

suínos,

doses terapêuticas,

concentrações plasmáticas não ultrapassaram 1 µg/ml e T

oscilou geralmente entre 2 e 4 horas.

Apresenta rápida absorção gastrointestinal e a biodisponibilidade mínima é de 85% p.o.

Distribui-se amplamente (pulmão, fígado, músculo, conteúdo intestinal). A tiamulina metaboliza-se

extensamente

através

diferentes

vias

(N-desalquilação,

monohidroxilação,

etc)

fígado

originando metabolitos de fraca atividade antimicrobiana.

A eliminação realiza-se através da urina e fezes (aproximadamente 60% da dose oral é excretada pela

bílis).

pequena

quantidade

dose

aparece

como

composto

inalterado

(até

3%).

concentrações mais elevadas de resíduos em tecidos foram encontradas no fígado.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Carboximetilcelulose de sódio

Lactose

Óleo de semente de soja.

Carbonato de cálcio

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6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses

Prazo de validade quando incorporado no alimento: 3 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: o medicamento veterinário

deverá ser imediatamente utilizado.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Sacos de poliéster – alumínio – nylon – polietileno de baixa densidade de 25 kg de capacidade.

Sacos de poliéster – alumínio – nylon – polietileno de baixa densidade contendo 25 sacos de 1 kg de

capacidade

complexo

triplo

colado

formado

poliéster,

alumínio

polietileno

baixa

densidade.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULARDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

002/02/07RFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

29 de Março de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2017

PROIBIÇÃO DE VENDA, DISTRIBUIÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Devem

consideradas

orientações

oficiais

relativas

incorporação

pré-misturas

medicamentosas para alimento medicamentoso no alimento final.

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ROTULAGEM

CALIERMUTIN 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

Fabricante responsável pela libertação de lote:

LABORATÓRIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 Pla del Ramassà.

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS

Barcelona

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CALIERMUTIN 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos.

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância ativa:

Tiamulina hidrogeno fumarato..............................................................100 mg

(Equivalente a 81 mg de Tiamulina)

Excipientes:

Excipiente q.b.p...........................................................................................1 g

Pré-mistura para alimento medicamentoso preparada como pó granulado.

4.

INDICAÇÕES

Suínos:

Tratamento e prevenção da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae.

Tratamento e prevenção da enterite proliferativa (ileíte) provocada por Lawsonia intracellularis

Tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae.

A presença da doença no grupo de animais deverá estar estabelecida antes do tratamento.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos como salinomicina, monensina e narasina.

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6.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente pode aparecer eritema cutâneo e outras reações de hipersensibilidade. Se observar

quaisquer efeitos sérios ou outros não descritos neste folheto informativo, por favor informe o seu

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos.

DOSAGEM PARA CADA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração no alimento.

Suínos:

Prevenção da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae.

A dose é de 4 mg de tiamulina/Kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 a 14 dias.

Tratamento

prevenção

enterite

proliferativa

(ileíte)

provocada

Lawsonia

intracellularis

A dose é de 8 mg de tiamulina/Kg p.v./dia administrada na ração durante 14 dias.

Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae e da pneumonia enzoótica

produzida por M. hyopneumoniae

A dose é de 8 mg de tiamulina/Kg p.v./dia administrada no alimento durante 10 dias.

Posologia do medicamento veterinário no alimento pode ser estabelecida de acordo com a seguinte

fórmula:

mg medicamento veterinário /kg alimento =

(49.4 ou 98.8 mg medicamento veterinário /kg p.v. / dia) X (peso corporal médio dos animais a serem

tratados (Kg)) / consumo de alimento médio diário (Kg)

Como padrão o grau de incorporação no alimento para prevenção deverá ser estabelecido em 1 Kg de

medicamento em 5Kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar 6Kg obtidos/Ton de

alimento.

Como padrão o grau de incorporação no alimento para tratamento deverá ser estabelecido em 2 Kg de

medicamento em 5Kg de alimento não medicado, homogeneizar e incorporar 7Kg obtidos/Ton de

alimento.

Devido à via de administração e ao consumo de alimento depender da condição clínica do animal, para

assegurar uma dose correcta a concentração do antibiótico deverá ser ajustada tendo em conta o

consumo diário de alimento para assegurar uma dose correta.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA:

Misturar adequadamente para garantir uma mistura homogénea.

Não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e tendo em

conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA:

Carne: Suínos: 5 dias

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação.

Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: o medicamento veterinário deve ser utilizado

imediatamente.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Em suínos não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos.

A atuação da medicação pelos animais pode estar alterada como consequência da doença. No caso de

insuficiente ingestão de alimento os animais devem ser tratados por via parentérica.

Precauções especiais para a utilização em animais

Em suínos não administrar com antibióticos poliéteres ionóforos.

A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e nas políticas

antimicrobianas oficiais e locais.

Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem manusear o medicamento veterinário

com cuidado.

A tiamulina pode provocar irritação das vias respiratórias e dos olhos após a sua inalação ou contacto.

O medicamento veterinário deve ser manipulado com cuidado para evitar o contacto com a pele e os

olhos durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento

medicamentoso aos animais, tendo em conta as seguintes recomendações:

Evitar a disseminação do pó durante a incorporação da pré-mistura medicamentosa no alimento.

Utilizar a máscara de pó (de acordo com EN140FFP1), luvas, roupas e óculos de segurança

aprovados.

Evitar o contacto com os olhos e no caso de exposição, lavar imediatamente com água abundante.

Evitar o contacto com a pele e no caso de exposição, lavar imediatamente com água e sabão.

Não fumar, comer ou beber quando manipula o medicamento veterinário.

No caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o folheto informativo

ou o rótulo ao médico.

Sobredosagem:

No caso de sobredosagem os sintomas são: salivação transitória, vómitos e letargia.

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Interações:

A administração com antibióticos poliéteres ionóforos em suínos pode produzir anorexia, diarreia,

ataxia, letargia, dispneia, mioglobinúria e morte.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO RÓTULO

Dezembro 2017

15.

OUTRA INFORMAÇÃO

Nº de Registo: 002/02/07RFVPT

Sacos de poliéster-alumínio-nylon-polietileno de baixa densidade contendo 25 Kg.

Sacos de poliéster-alumínio-nylon-polietileno de baixa densidade contendo 25 sacos de complexo

triplo colado formado por poliéster, alumínio e polietileno de baixa densidade, de 1 Kg de capacidade.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Devem

consideradas

orientações

oficiais

relativas

incorporação

pré-misturas

medicamentosas para alimento medicamentoso no alimento final.

Lote:

Validade

Prazo de validade quando incorporado no alimento: 3 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: o medicamento veterinário

deverá ser imediatamente utilizado.

USO VETERINÁRIO

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