Cêgripe 1 mg + 500 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Clorofenamina + Paracetamol
Disponível em:
Johnson & Johnson, Lda.
Código ATC:
N02BE51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clorofenamina + Paracetamol
Dosagem:
1 mg + 500 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Paracetamol 500 mg ; Clorofenamina, maleato 1 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Classe:
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5054168 CNPEM: 50181491 CHNM: 10088430 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5054150 CNPEM: 50181491 CHNM: 10088430 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5054176 CNPEM: 50181505 CHNM: 10088430 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
07/H/0176/001
Data de autorização:
2007-09-28

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APROVADO EM

10-02-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cêgripe 500 mg + 1 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter

necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Cêgripe e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cêgripe

3. Como tomar Cêgripe

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cêgripe

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cêgripe e para que é utilizado

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Cêgripe é uma associação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor e de

clorofeniramina que ajuda a reduzir o corrimento nasal, o lacrimejar e os espirros.

Cêgripe

está

indicado

tratamento

sintomático

síndromes

gripais

constipações.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cêgripe

Não tome Cêgripe:

- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- em caso de doença hepática ou renal;

- se está em tratamento com antidepressivos (ver " Outros medicamentos e

Cêgripe”);

- em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 30 Kg.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Cêgripe.

- Alcoólicos crónicos não deverão tomar mais de 2g de paracetamol (4 comprimidos

de Cêgripe);

- Se tem alguma doença renal ou hepática grave, cardíaca ou pulmonar, anemia, se

tem a tensão ocular elevada (glaucoma). Consulte o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar este medicamento, uma vez que pode agravar estas situações;

- Não utilize este medicamento em caso de tosse persistente ou crónica, como a

devida ao tabaco, asma ou enfisema, quando a tosse é acompanhada por secreções

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abundantes, uma vez que Cêgripe pode dificultar a expetoração e aumentar a

resistência das vias respiratórias;

- Tenha em conta que os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da dose

habitual recomendada para os adultos, pelo que se recomenda reduzir as doses e

consultar o médico.

Com testes de diagnóstico

Se for realizar testes cutâneos que utilizam alergenos, deve suspender a medicação

pelo menos 3 dias antes da realização dos testes, informando o seu médico ou

farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver que se submeter a

análises ao sangue ou à urina.

Outros medicamentos e Cêgripe

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize este medicamento com outros analgésicos sem consultar o seu médico.

Este medicamento não deve ser administrado juntamente com certos medicamentos

antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), nem com depressores do Sistema

Nervoso Central (sedativos, tranquilizantes, hipnóticos) nem com anticolinérgicos

(medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações do estômago,

intestino ou bexiga, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo do

movimento), anticoagulantes orais derivados da cumarina ou da indanodiona,

bloqueantes, propranolol, carvão activado, contraceptivos orais, diuréticos de ansa,

probenecid e zidovudina.

Se está em tratamento com algum destes medicamentos deve consultar o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar Cêgripe.

O paracetamol que é um constituinte deste medicamento pode potenciar a toxicidade

do cloranfenicol.

Se está em tratamento com outros medicamentos, consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Cêgripe.

Cêgripe com alimentos, bebidas e álcool

A toma deste medicamento com álcool pode potenciar os efeitos sedativos do álcool

ou dos anti-histamínicos sobre o Sistema Nervoso Central. Portanto, não deve tomar

bebidas alcoólicas enquanto durar o tratamento.

A utilização do paracetamol em doentes que consomem habitualmente bebidas

alcoólicas (três ou mais bebidas por dia) pode provocar lesões hepáticas.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião

ou para o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não

devem tomar este medicamento as mulheres que amamentam os seus filhos já que

o medicamento passa para o leite e pode afetar o lactente.

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10-02-2012

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante

tratamento

podem

surgir,

ocasiões

raras,

diminuição

capacidade de reação ou sonolência, as quais devem ser tidas em consideração no

caso de conduzir veículos ou utilizar maquinaria perigosa.

Cêgripe contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cêgripe contém os corantes Amarante, corante verde e tartrazina. Podem causar

reações alérgicas.

Cêgripe contém 12 mg de sódio por comprimido, o que pode ser prejudicial em

doentes com dietas pobres em sódio.

3. Como tomar Cêgripe

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Cêgripe são para administração oral.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 1 a 2 comprimidos a cada 6 ou 8

horas (3 ou 4 vezes por dia). Recomenda-se que uma das tomas seja efetuada ao

deitar. A dose máxima diária recomendada é de 8 comprimidos com um intervalo

mínimo de 6 horas entre cada toma.

Cêgripe não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso

inferior a 30 Kg.

Utilizar sempre a dose menor eficaz.

Iniciar o tratamento logo que surjam os primeiros sintomas e suspender à medida

que estes forem desaparecendo.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, após 3 dias consulte

o seu médico.

Se tomar mais Cêgripe do que deveria

Dirija-se rapidamente a um centro médico mesmo que não tenha sintomas, uma vez

que frequentemente estes apenas se manifestam três dias após a ingestão da

sobredosagem, mesmo em casos de intoxicação grave.

Pode sentir náuseas, vómitos, confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo,

irritabilidade, perda de apetite, coloração amarela da pele e olhos (icterícia) e dor

abdominal. Nas crianças, estados de torpor, ou alterações na forma de andar.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando se inicia dentro das 4 horas

seguintes à ingestão do medicamento. Os doentes em tratamento com barbitúricos

ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma dose

excessiva de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, dirija-se imediatamente ao

médico ou ao Serviço de Urgências do Hospital mais próximo ou consulte o Centro de

Informação

Antivenenos

(Tel.:

143),

indicando

medicamento

quantidade ingerida. Se possível, leve este folheto informativo.

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Caso se tenha esquecido de tomar Cêgripe:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ocasionalmente podem surgir sedação ou sonolência.

Outros

efeitos

secundários

incluem

perturbações

gastrintestinais

(náuseas

vómitos), obstipação, confusão, euforia, alterações visuais, boca seca, e dificuldade

em urinar. Também estão descritas erupções cutâneas, urticária, reações alérgicas e

alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopénia, trombocitopénia, anemia

hemolítica).

Ocasionalmente,

podem

aparecer

efeitos

secundários

renais,

hepatotoxicidade

(icterícia), piúria estéril (urina turva) e hipoglicémia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cêgripe

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na

embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização do lixo doméstico. Pergunte

ao seu Farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas

medidas ajudarão a proteger ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cêgripe

- As substâncias ativas do Cêgripe são paracetamol e maleato de clorofeniramina.

Cada

comprimido

contém

paracetamol

maleato

clorofeniramina.

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10-02-2012

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- Os outros componente(s) são ácido ascórbico, croscarmelose sódica, amido de

milho, tartrazina (E102), corante açucar verde K 15769, amarante (E123), estearato

de magnésio, lactose mono-hidratada, povidona K30, talco.

Qual o aspeto de Cêgripe e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69B - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o titular da

autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

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APROVADO EM

02-03-2009

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cêgripe 500 mg + 1 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

contém

paracetamol

maleato

clorofeniramina.

Contém 154,171 mg de lactose

Contém 4.914 mg de Tartrazina (E102)

Contém 0.343 mg de Amarante (E123)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Cêgripe

está

indicado

tratamento

sintomático

síndromes

gripais

constipações.

4.2 Posologia e modo de administração

Administração por via oral.

Devem tomar-se 2 a 6 comprimidos diários, de preferência após as refeições.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a administração está dependente

aparecimento

sintomas

dolorosos

febris.

dose

máxima

diária

recomendada é de 8 comprimidos com um intervalo mínimo entre cada toma de 6

horas. Por exemplo, 1 ou 2 comprimidos cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes por dia). A

medicação

deve

reduzida/suspensa,

logo

verifique

melhoria/desaparecimento da sintomatologia. Se não se verificar melhoria após 3

dias de tratamento ou existir febre alta, deve consultar-se o médico antes de

continuar com o tratamento.

Cêgripe não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso

inferior a 30 Kg.

Cêgripe deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal e

insuficiência hepática.

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02-03-2009

INFARMED

4.3 Contra-indicações

Cêgripe está contra-indicado em doentes com:

- hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes;

- insuficiência hepática;

- hepatite viral (aumenta o risco de toxicidade);

- insuficiência respiratória;

- tosse asmática e produtiva;

- insuficiência renal e

- alcoolismo.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Devido à clorofeniramina, Cêgripe deve ser administrado com precaução, evitando

tratamentos prolongados em doentes com glaucoma, deterioração importante da

função renal, doenças pulmonares e anemia.

A utilização de paracetamol em doentes que consomem álcool (três ou mais bebidas

alcoólicas por dia) pode provocar lesões hepáticas.

Nos alcoólicos crónicos, não se recomenda a administração de doses superiores a 2

g/dia de paracetamol.

Recomenda-se precaução nos doentes asmáticos, sensíveis ao ácido acetilsalicílico,

uma vez que estão descritas ligeiras reacções broncoespásticas com paracetamol

(reacção cruzada) nestes doentes, embora esta ocorrência só se tenha verificado em

menos de 5% dos indivíduos estudados.

Não é recomendado exceder as doses indicadas na posologia. Consultar o médico se

houver necessidade de ultrapassar a utilização do medicamento por mais de 5 dias

sintomas

agravarem.

Não

ingerir

bebidas

alcoólicas

durante

tratamento, uma vez que podem potenciar o efeito sedativo.

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da dose habitual recomendada para

os adultos, pelo que se recomenda reduzir a dose e consultar o médico.

Advertências sobre os excipientes:

Este medicamento contém 12 mg de sódio (Croscarmelose sódica) por comprimido, o

que pode ser prejudicial em doentes com dietas pobres em sódio.

Cêgripe contém lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem

tomar este medicamento.

Cêgripe contém os corantes tartrazina (E102) e amarante (E123) que podem causar

reacções alérgicas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Foi referido um caso de fibrilhação auricular e morte numa doente em tratamento

com tioridacina e prociclina, após a toma de um medicamento com Clorofeniramina.

A potencial hepatotoxicidade do paracetamol pode ser aumentada pela administração

de doses elevadas ou de doses repetidas de determinadas substâncias, por indução

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02-03-2009

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das enzimas microssomais hepáticas. Estes agentes também podem provocar uma

diminuição dos efeitos terapêuticos do paracetamol. Nestas substâncias incluem-se

os barbitúricos, a carbamazepina, as hidantoínas, a isoniazida, a rifampicina e a

sulfinpirazona.

Cêgripe potencia os efeitos dos sedativos e do álcool.

O paracetamol pode aumentar a toxicidade do cloranfenicol.

O paracetamol tem interacções medicamentosas com:

Substância

Descrição do efeito

Álcool etílico

Ocorreu hepatotoxicidade em alcoólicos crónicos

com diferentes doses (moderadas e elevadas) de

paracetamol, por aumento dos seus efeitos.

Anticoagulantes

orais

derivados da cumarina

ou da indanodiona

A administração crónica de doses de paracetamol

superiores a 2g/dia com este tipo de fármacos,

pode

provocar

aumento

efeito

anticoagulante,

possivelmente

devido

diminuição da síntese hepática dos factores da

coagulação.

Anticolinérgicos

início

acção

paracetamol

pode

atrasado ou ligeiramente diminuído, embora o

efeito farmacológico não seja afectado de forma

significativa

pela

interacção

anticolinérgicos.

-bloqueantes,

propranolol

propranolol

inibe

sistema

enzimático

responsável pela glucuronização e oxidação do

paracetamol. Assim, pode potenciar a acção do

paracetamol.

Carvão activado

Reduz a absorção do paracetamol quando se

administra

imediatamente

após

sobredosagem.

Contraceptivos orais

Aumenta a glucuronização, aumentando assim a

clearance plasmática e diminuindo a semivida do

paracetamol.

Logo,

reduz

efeitos

paracetamol.

Diuréticos de ansa

Os efeitos dos diuréticos podem ser reduzidos,

paracetamol

pode

reduzir

excreção renal de prostaglandinas e a actividade

da renina plasmática.

Lamotrigina

paracetamol

pode

reduzir

concentrações

séricas da lamotrigina, levando a uma redução do

seu efeito terapêutico.

Probenecid

Pode aumentar ligeiramente a eficácia terapêutica

do paracetamol.

Zidovudina

Pode

provocar

redução

efeitos

farmacológicos da zidovudina por aumento da

depuração desta substância.

Interacções com exames complementares de diagnóstico:

O paracetamol pode alterar os valores das seguintes determinações analíticas:

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02-03-2009

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Sangue: aumento (biológico) das transaminases (ALT e AST) fosfatase alcalina,

amoníaco, bilirrubina, creatinina, desidrogenase láctica (LDH) e ureia; aumento

(interferência analítica) da glicose, teofilina e ácido úrico. Aumento do tempo de

protrombina (em doentes com doses de manutenção de varfarina, embora sem

significado clínico). Redução (interferência analítica) da glicose quando se utiliza o

método de oxidase-peroxidade.

Urina: podem surgir valores falsamente aumentados de metadrenalina e ácido úrico.

Provas da função pancreática pela bentiromida: o paracetamol, como a bentiromida,

metaboliza-se também na forma de arilamina, pelo que aumenta a quantidade

aparente

ácido

para-aminobenzóico

(PABA)

recuperada;

recomenda-se

interromper

tratamento

paracetamol

pelo

menos

três

dias

antes

administração de bentiromida.

Determinação do ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) na urina: nas provas de

diagnóstico qualitativo de detecção que utilizam o nitrosonaftol como reagente, o

paracetamol pode produzir resultados falsamente positivos. As provas quantitativas

não se alteram.

Os anti-histamínicos podem inibir a resposta cutânea à histamina dando lugar a

resultados falsamente negativos. Recomenda-se suspender o tratamento pelo menos

72 horas antes de iniciar os testes.

4.6 Gravidez e aleitamento

A administração de Cêgripe durante a gravidez deverá ser cuidadosamente avaliada

por um médico.

Os anti-histamínicos podem inibir a lactação e são excretados no leite materno, pelo

que não devem ser utilizados por mulheres a amamentar.

Gravidez: embora não se tenham realizado estudos controlados, demonstrou-se que

o paracetamol, atravessa a placenta, pelo que se recomenda a sua administração

apenas se os riscos potenciais justificarem os benefícios potenciais.

Aleitamento: embora se tenham determinado concentrações máximas de 10 a 15

g/ml (66,2 a 99,3

moles/l) a 1 ou a 2 horas após a ingestão, de uma dose única

de 650 mg, na urina dos lactentes não foi detectado paracetamol nem os seus

metabolitos. A semivida no leite materno é de 1,35 a 3,5 horas.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Durante

tratamento

podem

surgir,

ocasiões

raras,

diminuição

capacidade de reacção ou sonolência, as quais devem ser tidas em consideração no

caso de conduzir veículos ou utilizar maquinaria perigosa.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas mais frequentes são a sedação e a sonolência. Podem ocorrer

outras reacções adversas que incluem perturbações gastrointestinais, obstipação,

confusão, euforia, alterações visuais, xerostomia e dificuldade em urinar. Também

APROVADO EM

02-03-2009

INFARMED

estão

descritas

erupções

cutâneas,

urticária,

reacções

alérgicas

alterações

sanguíneas.

consumo

simultâneo

álcool

durante

tratamento

pode

desencadear o aparecimento de efeitos adversos.

Ocasionalmente,

podem

aparecer

efeitos

adversos

renais,

dermatite

alérgica,

hepatotoxicidade (icterícia), agranulocitose, leucopénia, trombocitopénia, anemia

hemolítica, piúria estéril (urina turva) e hipoglicémia.

No caso de se observarem reacções adversas, deve suspender-se o tratamento e

notificar os sistemas de farmacovigilância.

4.9 Sobredosagem

Sintomas:

A sintomatologia por sobredosagem de paracetamol inclui náuseas, visão turva,

vómitos, anorexia, icterícia, dor abdominal, inquietação, nervosismo, xerostomia,

dificuldade na micção e insuficiência renal e hepática. Em caso de sobredosagem o

doente deve ser tratado imediatamente numa unidade hospitalar ainda que não

existam sintomas ou sinais significativos, uma vez que apesar destes poderem

causar a morte, frequentemente não se manifestam imediatamente após a ingestão,

mas apenas a partir do terceiro dia. Pode ocorrer morte por necrose hepática.

Também pode ocorrer falência renal aguda.

Pode ocorrer hepatotoxicidade. A dose mínima tóxica é de 6 g no adulto e mais de

100 mg/kg de peso nas crianças. Doses superiores a 20-25 g são potencialmente

fatais. Os sintomas de hepatotoxicidade incluem náuseas, vómitos, anorexia, mal-

estar, diaforese, dor abdominal e diarreia. A hepatotoxicidade não se manifesta

antes de 48-72 horas após a ingestão. Se a dose ingerida for superior a 150 mg/kg

ou se não for possível determinar a quantidade ingerida, é importante obter uma

amostra do paracetamol sérico às 4 horas após a ingestão. No caso de ocorrer

hepatotoxicidade, deve realizar-se um estudo da função hepática e repeti-lo com

intervalos de 24 horas. A falência hepática pode desencadear encefalopatia, coma e

morte.

Níveis plasmáticos de paracetamol superiores a 300

g/ml, encontrados às 4 horas

após a administração, estão associados a lesões hepáticas em 90% dos doentes.

Estas começam a produzir-se quando os níveis plasmáticos do paracetamol às 4

horas são superiores a 120

g/ml ou superiores a 30

g/ml às 12 horas.

A ingestão crónica de doses superiores a 4 g/dia pode originar hepatotoxicidade

transitória. Os rins podem sofrer necrose tubular e pode existir lesão do miocárdio.

Tratamento:

Em todos os casos deve proceder-se à aspiração e lavagem gástrica, de preferência

nas 4 horas seguintes à ingestão.

Existe um antídoto específico para a toxicidade produzida pelo paracetamol: a N-

acetilcisteína. Recomendam-se 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5

ml/kg de solução aquosa a 20%; pH: 6,5), administrados por via intravenosa

durante um período de 20 horas e 15 minutos, segundo o seguinte esquema:

1. Adultos

APROVADO EM

02-03-2009

INFARMED

Dose inicial: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solução aquosa a 20% de N-

acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por via intravenosa ou diluídos em 200 ml de

glicose a 5%, durante 15 minutos.

Dose de manutenção:

a) Inicialmente administram-se 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solução

aquosa a 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5) em 500 ml de glicose a 5% em perfusão

lenta durante 4 horas.

b) Posteriormente administram-se 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solução

aquosa a 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), em 1000 ml de glicose a 5% em

perfusão lenta durante 16 horas.

2. Crianças

O volume da solução de glicose a 5% para perfusão deve ser ajustado com base na

idade e peso da criança, de modo a evitar congestão vascular pulmonar.

A eficácia do antídoto é máxima quando se administra antes de terem decorrido 8

horas após a ingestão da dose tóxica. A eficácia diminui progressivamente a partir da

oitava hora e é ineficaz a partir das 15 horas após a ingestão da dose tóxica.

administração

solução

aquosa

N-acetilcisteína

poderá

interrompida

quando

resultados

análise

sanguínea

apresentem

níveis

plasmáticos de paracetamol inferiores a 200

g/ml.

Efeitos

adversos

N-acetilcisteína

intravenosa:

excepcionalmente,

observaram-se erupções cutâneas e anafilaxia, geralmente no intervalo de 15

minutos a 1 hora após o início da perfusão.

Por via oral, é necessário administrar o antídoto de N-acetilcisteína antes que

decorram 10 horas sobre a ingestão da dose tóxica. A dose de antídoto recomendada

para os adultos é:

- Dose inicial: 140 mg/kg de peso corporal

- Dose de manutenção: 70 mg/kg de peso corporal, de 4 em 4 horas, 17 vezes.

Cada dose deve ser diluída a 5% com uma bebida de cola, sumo de uva, de laranja

ou água, antes de ser administrada, devido ao seu odor desagradável e às suas

propriedades irritantes ou esclerosantes. Se a dose for vomitada num período de

uma hora após a administração, deve ser repetida. Se necessário, o antídoto (diluído

em água) pode ser administrado por entubação duodenal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos

Classificação ATC: N02BE51

Paracetamol:

paracetamol

fármaco

analgésico

também

possui

propriedades

antipiréticas. O mecanismo de acção analgésica não está totalmente determinado. O

paracetamol pode actuar predominantemente inibindo a síntese das prostaglandinas

no sistema nervoso central e em menor grau bloqueando a génese do impulso

APROVADO EM

02-03-2009

INFARMED

doloroso a nível periférico. A acção periférica pode ser também devida à inibição da

síntese

prostaglandinas

inibição

síntese

acção

outras

substâncias que sensibilizam os nocireceptores perante estímulos mecânicos ou

químicos.

Provavelmente, o paracetamol produz efeito antipirético actuando a nível central

sobre

centro

hipotalâmico

regulador

temperatura,

para

produzir

vasodilatação periférica que dá lugar a um aumento da sudação e do fluxo sanguíneo

na pele e perda de calor. A acção a nível central provavelmente está relacionada com

a inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo.

Maleato de Clorofeniramina:

O maleato de Clorofeniramina é um antagonista dos receptores H1 da histamina que

administra

oral

para

alívio

sintomático

reacções

hipersensibilidade e prurido cutâneo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Existe uma boa absorção das duas substâncias activas do Cêgripe no tracto

gastrointestinal.

Paracetamol:

Por via oral a sua biodisponibilidade é de 75-85%. É absorvido ampla e rapidamente,

concentrações

plasmáticas

máximas

alcançam-se

função

forma

farmacêutica

um tempo

até

concentração

máxima

de 0,5-2

horas.

velocidade e o grau de absorção por via rectal dependerão da composição da base do

supositório. O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 10%. O tempo

que demora até produzir o efeito máximo é de 1 a 3 horas e a duração da acção é de

3 a 4 horas. O metabolismo do paracetamol tem um efeito de primeira passagem

hepática, seguindo uma cinética linear. No entanto, esta linearidade desaparece

quando se administram doses superiores a 2 g. O paracetamol é metabolizado

fundamentalmente no fígado (90-95%), sendo eliminado maioritariamente na urina

como um conjugado com o ácido glucurónico e em menor proporção com o ácido

sulfúrico e a cisteína; menos de 5% é excretado na forma inalterada. A sua semivida

de eliminação é de 1,5-3 horas (estando aumentada em caso de sobredosagem e em

doentes com insuficiência hepática, idosos e crianças). Doses elevadas podem

saturar os mecanismos habituais de metabolização hepática, o que faz com que se

utilizem vias alternativas que originam metabolitos hepatotóxicos e possivelmente

nefrotóxicos, por esgotamento da glutação.

Maleato de Clorofeniramina:

O maleato de Clorofeniramina é absorvido de forma lenta, a partir do tracto

gastrintestinal, alcançando-se as concentrações plasmáticas máximas entre as 2,5 e

6 horas após a administração oral. A biodisponibilidade é, de 25 a 50%.

Aproximadamente

Clorofeniramina

circulante

une-se

proteínas

plasmáticas.

Existe

variabilidade

inter-individual

farmacocinética

Clorofeniramina; foram relatados valores de semivida de 2-43 horas. O maleato de

Clorofeniramina é metabolizado de forma extensa. Os metabolitos incluem desmetil e

didesmetilclorofeniramina.

fármaco

inalterado

seus

metabolitos

são

excretados principalmente na urina; a excreção depende do pH urinário e da

velocidade do fluxo. Foi relatada uma duração de acção de 4 a 6 horas, que é mais

curta do que aquela que se pode prever a partir dos parâmetros farmacocinéticos.

APROVADO EM

02-03-2009

INFARMED

Nas crianças foi observada uma absorção rápida e extensa, uma clearance rápida e

uma semivida mais curta.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Maleato de Clorofeniramina:

Os estudos toxicológicos realizados com o maleato de Clorofeniramina mostraram

uma baixa toxicidade. A clorofeniramina não demonstrou potencial mutagénico, em

testes in vitro, nem carcinogénico, em estudos de longa duração realizados em

ratinhos e ratos.

Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram teratogenicidade em ratos ou

coelhos. No coelho foi observada uma reabsorção total associada a doses excessivas

de clorofeniramina, quando comparada com doses terapêuticas.

Paracetamol:

Os estudos de toxicidade crónica em animais demonstraram que doses elevadas de

paracetamol

produzem

atrofia

testicular

inibição

espermatogénese;

desconhece-se a importância deste facto no homem. O paracetamol foi genotóxico e

carcinogénico em concentrações elevadas/doses hepatotóxicas. No entanto, tendo

em conta o conhecimento sobre a hepatotoxicidade, o metabolismo e o limiar dos

mecanismos associados à genotoxicidade do paracetamol, considera-se que, a

genotoxicidade/carcinogenicidade potencial do paracetamol não representa um risco

para o ser humano exposto a doses terapêuticas de paracetamol.

Associação maleato de clorofeniramina - Paracetamol:

Não são conhecidos estudos pré-clínicos com a associação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido ascórbico, croscramelose sódica, amido de milho, tartrazina (E102), corante

açúcar verde K 15769, amarante (E123), estearato de magnésio, Lactose mono-

hidratada, povidona K30, talco.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

APROVADO EM

02-03-2009

INFARMED

O produto apresenta-se acondicionado em blister, constituído de filme de Alumínio e

de PVC com PVDC. Embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 10 comprimidos – registo n.º:

Embalagem de 20 comprimidos – registo n.º:

Embalagem de 30 comprimidos – registo n.º:

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA ALTERAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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