Butomidor 10mg/ml Solução Injectável para Cavalos, Cães e Gatos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Butorfanol 10.0 mg/ml
Disponível em:
Richter Pharma AG
Código ATC:
QN02AF01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Butorfanol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Equinos, Felinos
Área terapêutica:
Butorfanol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - 0 dias; não aplicável - cães e gatos; Leite (equinos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 316/01/11DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 10 ml 316/01/11DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 10 ml 316/01/11DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 316/01/11DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
316/01/11DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Butomidor 10 mg/ml Solução Injectável para Cavalos, Cães e Gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância Activa :

Butorfanol (na forma de tartrato)

10 mg

Excipientes:

Cloreto de Benzetônio

0,1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável.

Solução límpida, incolor ou quase incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Equinos (Cavalos), Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

CAVALOS

Como Analgésico

Para um alívio a curto prazo da dor, como é o caso das cólicas com origem no tracto gastrointestinal.

Como Sedativo e Pré-Anestésico

Em combinação com

α-2-agonistas

(detomidina, romifidina, xilazina):

Para

procedimentos

terapêuticos

diagnóstico,

como pequenas

cirurgias

sedação de

alguns

pacientes intratáveis.

CÃES/GATOS

Como Analgésico

Para alívio da dor visceral

moderada,

com por exemplo,

dor p ré e pós-cirúrgica,

assim como dor pós-

traumática.

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Como Sedativo

Em combinação com

α-2-agonistas

(medetomidina).

Como Pré-Anestésico

Como parte do regime anestésico (medetomidina, cetamina).

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a alguns dos excipientes.

Não administrar no tratamento de animais com alteração severa do fígado e dos rins,

no caso de lesão

cerebral ou de lesões cerebrais orgânicas e em animais com doenças respiratórias obstrutivas,

alterações

cardíacas ou com condições espásticas.

Quando administrado em combinação com α

-agonistas em equinos:

Não administrar a cavalos com uma disritmia cardíaca pré-existente.

A combinação irá causar uma redução na motilidade gastrointestinal e, consequentemente, não deve ser

administrado em casos de cólica associada com impactação.

Não administrar a combinação durante a gestação.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

As medidas de precaução necessárias para o contacto com os animais devem ser seguidas,

e deve-se

evitar factores de stress para os animais.

Nos gatos, a respo sta individual ao butorfanol pode ser variável. Na ausência de uma resposta analgésica

adequada, deve ser administrado um agente analgésico alternativo.

O aumento da dose pode não aumentar a intensidade ou a duração da analgesia.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A segurança do medicamento veterinário em cachorros, gatinhos e potros não foi determinada.

Nestes, a

administração do medicamento veterinário deve ser

feita com base numa avaliação risco /

benefício

realizada pelo médico veterinário responsável.

Devido às suas propriedades antitússicas,

o butorfanol

pode provocar

acumulação de muco nas vias

respiratórias.

Como tal,

nos animais com doenças respiratórias associadas a um aumento da produção de

muco,

o butorfanol,

deve ser

administrado apenas após uma avaliação risco/benefício realizada pelo

médico veterinário responsável.

ocorrer

depressão respiratória,

pode-se

usar

como antídoto a

naloxona.

Pode-se observar

sedação nos

animais

tratados.

A combinação de butorfanol

e agonistas

α-2

adrenoreceptores

deve

usada

com precaução

em animais

com doenças

cardiovasculares.

administração concomitante com medicamentos anticolinérgicos como por exemplo, a atropina, deve ser

considerada.

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A administração de butorfanol e romifidina na mesma seringa deve ser evitada, dado causar aumento da

bradicardia, bloqueio cardíaco e ataxia.

CAVALOS

A administração do medicamento veterinário na dose recomendada pode causar ataxia transitória e/ou

excitação.

Como tal,

de forma a evitar lesões no animal

e nas pessoas quando fazem o tratamento em

cavalos, o local para o tratamento deve ser escolhido cuidadosamente.

GATOS

Os gatos devem ser pesados cuidadosamente, de forma a garantir que é calculada a dose correcta. Deve

ser utilizada uma seringa graduada adequada,

para permitir a administração do volume exacto da dose

recomendada (como por

exemplo,

seringas

de insulina ou seringas

graduadas

de 1ml).

forem

necessárias várias administrações, utilizar diferentes locais de injecção.

Precauções

especiais

que devem ser tomadas

pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

O butorfanol tem uma actividade idêntica a um opióide. Devem ser tomadas precauções de forma a evitar

a injecção acidental

/ auto-injecção com este potente medicamento veterinário. Em humanos os efeitos

adversos do butorfanol mais frequentes que podem ocorrer após auto -injecção acidental são: sonolência,

sudorese,

náuseas,

tonturas e vertigens.

No caso de auto-injecção acidental,

procurar imediatamente

ajuda médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. Não conduzir. Um antagonista para

opiáceos (por exemplo, naloxona) pode ser administrado como antídoto.

Lavar imediatamente salpicos na pele e nos olhos.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

CAVALOS

Os efeitos indesejáveis estão geralmente relacionados com a actividade já conhecida dos opióides.

Em estudos publicados com o butorfanol,

em cerca de 20 % dos cavalos ocorreu ataxia transitória,

durante aproximadamente 3 a 15 minutos.

Uma sedação moderada surgiu em cerca de 10 % dos cavalos.

É possível

um aumento da actividade

motora (movimentos de corrida). A motilidade gastrointestinal pode ficar reduzida.

Na Terapêutica-Combinada:

Qualquer redução na motilidade gastrointestinal causada pelo butorfanol pode ser potenciada com o uso

concominante de

α-2

-agonistas.

A depressão respiratória causada por

α-2

-agonistas pode ser potenciada pela administração concomitante

de butorfanol, particularmente se a função respiratória já se encontrar diminuída.

Outros efeitos indesejáveis (por exemplo cardiovasculares) estão provavelmente relacionados com o

α-2

agonista.

CÃES/GATOS

Diminuição da

função respiratória

cardiovascular.

local

relacionada

com a

administração

intramuscular. Diminuição da motilidade gastrointestinal. Em casos raros, pode ocorrer ataxia, anorexia e

diarreia.

gatos,

é possível

ocorrer

excitação ou sedação,

ansiedade,

desorientação,

disforia e

midríase.

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4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou postura de ovos

O Butorfanol

atravessa a barreira placentária e penetra no leite materno.

Os estudos

efectuados em

animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.

A segurança deste medicamento veterinário,

não foi determinada nas espécies alvo durante a gestação e

lactação. A administração de butorfanol durante a gestação e lactação não é recomendada.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração concomitante

outros

medicamentos

são metabolizados

no fígado podem

aumentar o efeito do butorfanol.

O Butorfanol

quando

administrado

concomitantemente

com anestésicos,

sedativos

centrais

depressores respiratórios produz efeitos aditivos.

Qualquer

administração do butorfanol,

neste contexto,

exige uma monitorização cuidada e um ajuste cuidadoso da dose.

A administração do butorfanol

pode

eliminar

o efeito analgésico em animais,

receberam

analgésicos puros μ-opióides.

4.9

Posologia e via de administração

Cavalos:

Administração Endovenosa

Cães:

Administração Endovenosa, Subcutânea e Intramuscular

Gatos:

Administração Endovenosa e Subcutânea

CAVALOS

Como Analgésico

Monoterapia:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg peso corporal) IV.

Como Sedativo e Pré-Anestésico

Com detomidina:

Detomidina:

0,012 mg/kg IV, seguido após 5 minutos de

Butorfanol:

0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg de peso corporal) IV.

Com romifidina:

Romifidina:

0,05 mg/kg IV, seguido após 5 minutos de

Butorfanol:

0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg de peso corporal) IV.

Com xilazina:

Xilazina:

0,5 mg/kg IV, seguido após 3 - 5 minutos de

Butorfanol:

0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg de peso corporal) IV.

CÃES

Como Analgésico

Monoterapia:

0,1 – 0,4 mg/kg (0,01 – 0,04 ml/kg de peso corporal) IV lentamente (na dose baixa - média), bem como

IM, SC.

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Para controlar a dor pós-operatória a injecção deve ser administrada 15 minutos antes do término da

anestesia, de forma a obter um alívio da dor satisfatório durante a fase de recuperação.

Como Sedativo

Com medetomidina:

Butorfanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal ) IV, IM

Medetomidina:

0,01 mg/kg IV, IM.

Como Pré-Anestésico

Com medetomidina e cetamina:

Butorfanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal ) IM

Medetomidina:

0,025 mg/kg IM, seguido após 15 minutos de

Cetamina:

5 mg/kg IM

Apenas é

possível

usar

o Atipamezole na dose de 0,1 mg/kg de peso corporal

para antagonizar

Medetomidina, quando a acção da cetamina cessar.

GATOS

Como Analgésico

Monoterapia:

15 minutos antes da recuperação

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de peso corporal) SC

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal) IV

Como Sedativo

Com medetomidina:

Butorfanol:

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de peso corporal ) SC

Medetomidina:

0,05 mg/kg SC.

Para desbridamento de feridas é recomendada anestesia local adicional.

A antagonização da Medetomidina é possível com atipamezole, na dose de 0,125 mg/kg de peso corporal.

Como Pré-Anestésico

Com medetomidina e cetamina:

Butorfanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal) IV

Medetomidina:

0,04 mg/kg IV

Cetamina:

1,5 mg/kg IV

Apenas é

possível

usar

o Atipamezole na dose de 0,1 mg/kg de peso corporal

para antagonizar

Medetomidina, quando a acção da cetamina cessar.

A administração de Butorfanol é indicada para um período curto de analgesia (cavalos e cães) e curto a

médio (gatos) Se necessário,

a dose pode ser repetida.

A necessidade e o tempo em que o tratamento é

repetido devem basear-se na resposta clínica. Para mais informações sobre a duração da analgesia, ver a

secção 5.1.

Deve-se evitar a injecção endovenosa rápida.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

CAVALOS

Doses

mais

elevadas

podem provocar

depressão

respiratória

como

efeito

opióide

geral.

Doses

endovenosas de 1,0 mg/kg (10 vezes a dose recomendada), repetidas em intervalos de 4 horas, durante 2

dias,

provocaram efeitos

adversos

transitórios,

nomeadamente

febre,

taquipneia,

sinais

(hiperexcitabilidade,

ansiedade, ataxia suave conduzindo a sonolência) e hipomotilidade gastrointestinal,

vezes

com desconforto abdominal.

Um antagonista opiáceo (por

exemplo,

naloxona)

pode ser

administrado como antídoto.

CÃES/GATOS

Miose (cães) / Midríase (gatos), depressão respiratória,

hipotensão, alterações do sistema cardiovascular

e em casos graves inibição respiratória,

choque e coma.

Dependendo da situação clínica devem ser

tomadas medidas sob intensa vigilância médica.

Monitorização é necessária por um período mínimo de

24 horas.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Cavalos: zero dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Derivados da Morfina

Código ATCvet: QN02AF01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O butorfanol é um analgésico do grupo dos opioides sintéticos que actua a nível central,

com um efeito

agonista/antagonista, agonista no receptor opioide do subtipo kappa e antagonista no receptor do subtipo

receptores

kappa

controlam a

analgesia

sedação sem depressão cardiopulmunar,

temperatura corporal,

enquanto que os receptores mu controlam a analgesia supraespinal,

a sedação e a

depressão cardiopulmunar e temperatura corporal.

A componente agonista do butorfanol é dez vezes mais potente do que a actividade antagonista.

A analgesia geralmente ocorre dentro de 15 minutos após a administração no cão, cavalo e gato. Após a

administração de uma dose única endovenosa no cavalo,

a analgesia normalmente dura até 2 horas.

cão dura até 30 minutos após uma administração única endovenosa. Em gatos com dor visceral os efeitos

analgésicos foram demonstrados até 6 horas.

Em gatos com dor somática,

a duração da analgesia tem

sido consideravelmente menor.

O aumentado da dose não está directamente relacionado com o aumento da analgesia,

uma dosagem de

aproximadamente 0,4 mg/kg conduz ao efeito máximo.

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O Butorfanol

apresenta uma actividade mínima de depressão cardiopulmunar nas espécies alvo.

Não

causa liberação de histamina em cavalos.

Em combinação com

α-2

-agonistas causa sedação aditiva e

sinergética.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A absorção do medicamento veterinário após administração pós-parental

é rápida e quase completa,

níveis séricos máximos ocorrem após 0,5 - 1,5 horas. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (até 80

Após a administração IV, o volume de distribuição é elevado (2,1 L/kg para cavalos, 4,4 L/kg para

cães e 7,4 L/Kg para gatos), indicando uma ampla distribuição a nível tecidular.

O metabolismo é rápido e ocorre prin cipalmente no fígado. São produzidos dois metabolitos inactivos. O

tempo de semi-vida é curto: cerca de 44 minutos nos cavalos, 1,7 horas nos cães e 4,1 horas nos gatos.

A eliminação ocorre

principalmente

através

urina

(numa

extensão

maior)

fezes.

Após

administração IV em cavalos, 97 % da dose irá ser eliminada em menos de 5 horas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

- Cloreto de Benzetônio

- Cloreto de Sódio

- Água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade,

este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro transparente com rolha de borracha bromobutil e tampa de alumínio.

Apresentações: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

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O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

316/01/11DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

23-02-2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2011

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem (10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml e 50 ml)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Butomidor 10 mg/ml Solução Injectável para Cavalos, Cães e Gatos

Butorfanol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1ml contém:

Butorfanol (na forma de tartrato)

10 mg

Cloreto de Benzetônio

0,1 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução Injectável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml

5 x 10 ml

10 x 10 ml

50 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

_____

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Analgésico, Sedativo, Pré -Anestésico

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cavalos apenas IV / Cães IV, SC, IM / Gatos IV, SC

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Cavalos: Zero dias.

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Richter Pharma AG, 4600 Wels, Austria

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

316/01/11DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de vidro transparente Tipo I de 10 ml

e 50 ml,

com rolha de borracha Bromobutil

e tampa de

alumínio.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Butomidor 10 mg/ml Solução Injectável para Cavalos, Cães e Gatos

Butorfanol

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

50 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cavalos IV / Cães IV, SC, IM / Gatos IV, SC

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de ….

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Butomidor 10 mg/ml Solução Injectável para Cavalos, Cães e Gatos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Responsável pela libertação de lote:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Austria

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Butomidor 10 mg/ml Solução Injectável para Cavalos, Cães e Gatos

Butorfanol

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substância Activa :

Butorfanol (na forma de tartrato)

10 mg

Excipientes:

Cloreto de Benzetônio

0,1 mg

Solução límpida, incolor ou quase incolor.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

EQUINOS (CAVALOS)

Como Analgésico

Para um alívio a curto prazo da dor, como é o caso das cólicas com origem no tracto gastrointestinal.

Como Sedativo e Pré-Anestésico

Em combinação com

α-2-agonistas

(detomidina, romifidina, xilazina):

Para

procedimentos

terapêuticos

diagnóstico,

como pequenas

cirurgias

sedação de

alguns

pacientes intratáveis.

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CANINOS/FELINOS (CÃES/GATOS)

Como Analgésico

Para alívio da dor visceral

moderada,

com por exemplo,

dor pré e pós-cirúrgica,

assim como dor pós-

traumática.

Como Sedativo

Em combinação com

α-2-agonistas

(medetomidina).

Como Pré-Anestésico

Como parte do regime anestésico (medetomidina, cetamina).

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a alguns dos excipientes.

Não administrar no tratamento de animais com alteração severa do fígado e dos rins,

no caso de lesão

cerebral ou de lesões cerebrais orgânicas e em animais com doenças respirató rias obstrutivas, alterações

cardíacas ou com condições espásticas.

Quando administrado em combinação com α

-agonistas em equinos:

Não administrar a cavalos com uma disritmia cardíaca pré-existente.

A combinação irá causar uma redução na motilidade gastrointestinal e, consequentemente, não deve ser

administrado em casos de cólica associada com impactação.

Não administrar a combinação durante a gestação.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

CAVALOS

Os efeitos indesejáveis estão geralmente relacionados com a actividade já conhecida dos opióides.

Em estudos publicados com o butorfanol,

em cerca de 20 % dos cavalos ocorreu ataxia transitória,

durante aproximadamente 3 a 15 minutos.

Uma sedação moderada surgiu em cerca de 10 % dos cavalos.

É possível

um aumento da actividade

motora (movimentos de corrida). A motilidade gastrointestinal pode ficar reduzida.

Na Terapêutica-Combinada:

Qualquer redução na motilidade gastrointestinal causada pelo butorfanol pode ser potenciada com o uso

concominante de

α-2

-agonistas.

A depressão respiratória causada por

α-2

-agonistas pode ser potenciada pela administração concomitante

de butorfano l, particularmente se a função respiratória já se encontrar diminuída.

Outros efeitos indesejáveis (por exemplo cardiovasculares) estão provavelmente relacionados com o

α-2

agonista.

CÃES/GATOS

Diminuição da

função respiratória

cardiovascular.

local

relacionada

com a

administração

intramuscular. Diminuição da motilidade gastrointestinal. Em casos raros, pode ocorrer ataxia, anorexia e

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diarreia.

gatos,

é possível

ocorrer

excitação ou sedação,

ansiedade,

desorientação,

disforia e

midríase.

Caso detecte

efeitos

graves

ou outros

efeitos

não mencionados

neste

folheto,

informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (Cavalos), Caninos (Cães) e Felinos (Gatos)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE,

VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cavalos:

Administração Endovenosa

Cães:

Administração Endovenosa, Subcutânea e Intramuscular

Gatos:

Administração Endovenosa e Subcutânea

CAVALOS

Como Analgésico

Monoterapia:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg peso corporal) IV.

Como Sedativo e Pré-Anestésico

Com detomidina:

Detomidina:

0,012 mg/kg IV, seguido após 5 minutos de

Butorfanol:

0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg de peso corporal) IV.

Com romifidina:

Romifidina:

0,05 mg/kg IV, seguido após 5 minutos de

Butorfanol:

0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg de peso corporal) IV.

Com xilazina:

Xilazina:

0,5 mg/kg IV, seguido após 3 - 5 minutos de

Butorfanol:

0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg de peso corporal) IV.

CÃES

Como Analgésico

Monoterapia:

0,1 – 0,4 mg/kg (0,01 – 0,04 ml/kg de peso corporal) IV lentamente (na dose baixa - média), bem como

IM, SC.

Para controlar a dor pós-operatória a injecção deve ser administrada 15 minutos antes do término da

anestesia, de forma a obter um alívio da dor satisfatório durante a fase de recuperação.

Como Sedativo

Com medetomidina:

Butorfanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal) IV, IM

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Medetomidina:

0,01 mg/kg IV, IM.

Como Pré-Anestésico

Com medetomidina e cetamina:

Butorfanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal) IM

Medetomidina:

0,025 mg/kg IM, seguido após 15 minutos de

Cetamina:

5 mg/kg IM

Apenas é possível

usar

o Atipamezole na dose de 0,1 mg/kg de peso corporal

para antagonizar

Medetomidina, quando a acção da cetamina cessar.

GATOS

Como Analgésico

Monoterapia:

15 minutos antes da recuperação

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de peso corporal) SC

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal) IV

Como Sedativo

Com medetomidina:

Butorfanol:

0,4 mg/kg (0,04 ml/kg de peso corporal) SC

Medetomidina:

0,05 mg/kg SC.

Para desbridamento de feridas é recomendada anestesia local adic ional.

A antagonização da Medetomidina é possível com atipamezole, na dose de 0,125 mg/kg de peso corporal.

Como Pré-Anestésico

Com medetomidina e cetamina:

Butorfanol:

0,1 mg/kg (0,01 ml/kg de peso corporal) IV

Medetomidina:

0,04 mg/kg IV

Cetamina:

1,5 mg/kg IV

Apenas é possível

usar

o Atipamezole na dose de 0,1 mg/kg de peso corporal

para antagonizar

Medetomidina, quando a acção da cetamina cessar.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A administração de Butorfanol é indicada para um período curto de analgesia (cavalos e cães) e curto a

médio (gatos) Se necessário,

a dose pode ser repetida.

A necessidade e o tempo em que o tratamento é

repetido devem basear-se na resposta clínica. Para mais informações sobre a duração da analgesia, ver a

secção “Outras Informações”.

Deve-se evitar a injecção endovenosa rápida.

Não misturar o medicamento veterinário com outros medicamentos na mesma seringa.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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Cavalos: zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias

12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

As medidas de precaução necessárias para o contacto com os animais devem ser seguidas,

e deve-se

evitar factores de stress para os animais.

Nos gatos, a resposta individual ao butorfanol pode ser variável. Na ausência de uma resposta analgésica

adequada, deve ser administrado um agente analgésico alternativo.

O aumento da dose pode não aumentar a intensidade ou a duração da analgesia.

Precauções especiais para utilização em animais

A segurança do medicamento veterinário em cachorros, gatinhos e potros não foi determinada. Nestes, a

administração do medicamento veterinário deve ser

feita com base numa avaliação risco /

benefício

realizada pelo médico veterinário responsável.

Devido às suas propriedades antitússicas,

o butorfanol

pode provocar

acumulação de muco nas vias

respiratórias.

Como tal, nos animais com doenças respiratórias associadas a um aumento da produção de

muco,

o butorfanol,

deve ser

administrado apenas após uma avaliação risco/benefício realizada pelo

médico veterinário responsável.

ocorrer

depressão respiratória,

pode-se

usar

como antídoto a

naloxona.

Pode-se observar

sedação nos

animais

tratados.

A combinação de butorfanol

e agonistas

α-2

adrenoreceptores

deve

usada

com precaução

em animais

com doenças

cardiovasculares.

administração concomitante com medicamentos anticolinérgicos como por exemplo, a atropina, deve ser

considerada,

A administração de butorfanol e romifidina na mesma seringa deve ser evitada, dado causar aumento da

bradicardia, bloqueio cardíaco e ataxia.

CAVALOS

A administração do medicamento veterinário na dose recomendada pode causar ataxia transitória e/ou

excitação.

Como tal,

de forma a evitar lesões no animal

e nas pessoas quando fazem o tratamento em

cavalos, o local para o tratamento deve ser escolhido cuidadosamente.

GATOS

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Os gatos devem ser pesados cuidadosamente, de forma a garantir que é calculada a dose correcta. Deve

ser utilizada uma seringa graduada adequada,

para permitir a administração do volume exacto da dose

recomendada (como por

exemplo,

seringas

de insulina ou seringas

graduadas

de 1ml).

Se forem

necessárias várias administrações, utilizar diferentes locais de injecção.

Interacções medicamentosas

A administração concomitante

outros

medicamentos

são metabolizados

no fígado podem

aumentar o efeito do butorfanol.

O Butorfanol

quando

administrado

concomitantemente

com anestésicos,

sedativos

centrais

depressores respiratórios produz efe itos aditivos.

Qualquer administração do butorfanol,

neste contexto,

exige uma monitorização cuidada e um ajuste cuidadoso da dose.

A administração do butorfanol

pode

eliminar

o efeito analgésico em animais,

receberam

analgésicos puros μ-opióides.

Sobredosagem

CAVALOS

CAVALOS

Doses

mais

elevadas

podem provocar

depressão

respiratória

como

efeito

opióide

geral.

Doses

endovenosas de 1,0 mg/kg (10 vezes a dose recomendada), repetidas em intervalos de 4 horas, durante 2

dias,

provocaram efeitos

adversos

transitórios,

nomeadamente

febre,

taquipneia,

sinais

(hiperexcitabilidade,

ansiedade, ataxia suave conduzindo a sonolência) e hipomotilidade gastrointestinal,

vezes

com desconforto abdominal.

Um antagonista opiáceo (por

exemplo,

naloxona)

pode ser

administrado como antídoto.

CÃES/GATOS

Miose (cães) / Midríase (gatos), depressão respiratória,

hipotensão, alterações do sistema cardiovascular

e em casos graves inibição respiratória,

choque e coma.

Dependendo da situação clínica devem ser

tomadas medidas sob intensa vigilância médica. Monitorização é necessária por um período mínimo de

24 horas.

Utilização durante a gestação e a lactação

O Butorfanol

atravessa a barreira placentária e penetra no leite materno.

Os estudos efectuados em

animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.

A segurança deste medicamento veterinário,

não foi determinada nas espécies alvo durante a gestação e

lactação. A administração de butorfanol durante a gestação e lactação não é recomendada.

Precauções

especiais

que devem ser tomadas

pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

O butorfanol tem uma actividade idêntica a um opióide. Devem ser tomadas precauções de forma a evitar

a injecção acidental

/ auto-injecção com este potente medicamento veterinário.

Em humanos os efeitos

adversos do butorfanol mais frequentes que podem ocorrer após auto -injecção acidental são: sonolência,

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sudorese,

náuseas,

tonturas e vertigens.

No caso de auto-injecção acidental,

procurar

imediatamente

ajuda médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. Não conduzir. Um antagonista para

opiáceos (por exemplo, naloxona) pode ser administrado como antídoto.

Lavar imediatamente salpicos na pele e nos olhos.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro de 2011

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades farmacodinâmicas

O butorfanol é um analgésico do grupo dos opioides sintéticos que actua a nível central,

com um efeito

agonista/antagonista, agonista no receptor opioide do subtipo kappa e antagonista no r eceptor do subtipo

receptores

kappa

controlam a

analgesia

sedação sem depressão cardiopulmunar

temperatura corporal,

enquanto que os receptores mu controlam a analgesia supraespinal,

a sedação e a

depressão cardiopulmunar e temperatura corporal.

A componente agonista do butorfanol é dez vezes mais potente do que a actividade antagonista.

A analgesia geralmente ocorre dentro de 15 minutos após a administração no cão, cavalo e gato. Após a

administração de uma dose única endovenosa no cavalo,

a analgesia normalmente dura até 2 horas.

cão dura até 30 minutos após uma administração única endovenosa. Em gatos com dor visceral os efeitos

analgésicos foram demonstrados até 6 horas.

Em gatos com dor somática,

a duração da analgesia tem

sido conside ravelmente menor.

O aumentado da dose não está directamente relacionado com o aumento da analgesia,

uma dosagem de

aproximadamente 0,4 mg/kg conduz ao efeito máximo.

O Butorfanol

apresenta uma actividade mínima de depressão cardiopulmunar nas espécies alvo.

Não

causa liberação de histamina em cavalos.

Em combinação com

α-2

-agonistas causa sedação aditiva e

sinergética.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção do medicamento veterinário após administração pós -parental

é rápida e quase completa,

níveis séricos máximos ocorrem após 0,5 - 1,5 horas. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (até 80

Após a administração IV, o volume de distribuição é elevado (2,1 L/kg para cavalos, 4,4 L/kg para

cães e 7,4 L/Kg para gatos), indicando uma ampla distribuição a nível tecidular.

O metabolismo é rápido e ocorre principalmente no fígado. São produzidos dois metabolitos inactivos. O

tempo de semi-vida é curto: cerca de 44 minutos nos cavalos, 1,7 horas nos cães e 4,1 horas nos gatos.

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A eliminação ocorre

principalmente

através

urina

(numa

extensão maior)

fezes.

Após

administração IV em cavalos, 97 % da dose irá ser eliminada em menos de 5 horas.

Apresentações

1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do

titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Plurivet - Veterinária e Pecuária, Lda

Rua Prof. Manuel Bernardes das Neves nº30 Loja

2070-112 Cartaxo; Tel: (+351) 243 770945

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