Buprenorphine "Sandoz" 8 mg resoribletter, sublinguale

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Disponível em:

Sandoz A/S

Código ATC:

N07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

buprenorphine

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

resoribletter, sublinguale

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2013-07-08

Folheto informativo - Bula

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUPRENORPHINE SANDOZ, 2 MG, RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
BUPRENORPHINE SANDOZ, 8 MG, RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
buprenorphin
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz
3.
Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Buprenorphine Sandoz anvendes til behandling af
•
AFHÆNGIGHED AF NARKOTIKA (MORFIN ELLER MORFINLIGNENDE MIDLER)
.
Buprenorphine Sandoz benyttes som en del af et medicinsk, socialt og
psykologisk
behandlingsprogram til patienter, der er afhængige af narkotika
(morfin eller morfinlignende midler).
Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i
behandling af afhængighed af
narkotika.
Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet til voksne og unge i
alderen 15 år og derover.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE SANDOZ
TAG IKKE BUPRENORPHINE SANDOZ
•
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.
•
hvis du har alvorlige

Características técnicas

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHINE "SANDOZ", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
1.
D.SP.NR.
26978
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Sandoz"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mg
Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som
buprenorphinhydrochlorid).
Hjælpestof: 73,2 mg lactosemonohydrat.
8 mg
Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som
buprenorphinhydrochlorid).
Hjælpestof: 292,7 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
2 mg: Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider
(9,4×4,0 mm).
8 mg: Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider
(13,5×6,6 mm).
Resoribletterne (begge styrker) kan deles i to lige store halvdele.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et
program med medicinsk,
social og psykologisk behandling.
Behandlingen er tiltænkt voksne og unge i alderen 15 år og derover,
som har indvilget i at
komme i behandling på grund af opioidafhængighed.
_46123_spc.docx_
_Side 1 af 10_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i håndtering af
opiatafhængighed.
Når der indledes behandling med buprenorphin, skal lægen være
opmærksom på
buprenorphins profil som en partiel agonist, og at det kan udløse
abstinenssymptomer hos
opioidafhængige patienter. Buprenorphin binder sig til µ- og
κ-opiatreceptorerne.
Resultatet af behandlingen er afhængig af den ordinerede dosis samt
af de samlede
medicinske, psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige
foranstaltninger der igangsættes
for at monitorere patienten.
Lægemidlet administreres sublingualt. Læger skal rådgive
patienterne om, at sublingual
administration er den eneste effektive og sikre måde at administrere
dette lægemiddel på.
Resoribletten skal ligge under tungen, indtil den er opløst, hvilket
normalt tager 5-10
minutter.
Indledende behandling
Det anbefales at udføre baselineleverfunktio