Buprenorfina Ciclum 35 µg/h Adesivo transdérmico

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Buprenorfina
Disponível em:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Código ATC:
N02AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buprenorphine
Dosagem:
35 µg/h
Forma farmacêutica:
Adesivo transdérmico
Composição:
Buprenorfina 20 mg
Via de administração:
Via transdérmica
Classe:
2.12 - Analgésicos estupefacientes
Tipo de prescrição:
MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
buprenorphine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Saqueta 5 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5680905 CNPEM: 50134663 CHNM: 10114568 Grupo Homogéneo: Buprenorfina | A204 | Transdérmica | 35 µg/h | [1-5] unidades; Saqueta 10 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5680913 CNPEM: 50134590 CHNM: 10114568 Grupo Homogéneo: Buprenorfina | A204 | Transdérmica | 35 µg/h | [6-10] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/5082/001/DC
Data de autorização:
2016-05-19

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APROVADO EM

19-05-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h adesivo transdérmico

Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico

Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h adesivo transdérmico

Buprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Buprenorfina Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Buprenorfina Ciclum

3. Como utilizar Buprenorfina Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Buprenorfina Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Buprenorfina Ciclum e para que é utilizado

A substância ativa de Buprenorfina Ciclum é buprenorfina.

Buprenorfina Ciclum é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) destinado a

aliviar a dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo

de analgésicos. Buprenorfina Ciclum atua através da pele. A buprenorfina é um opióide

(analgésico potente) que reduz a dor atuando no adesivo nervoso central (em células

nervosas específicas da medula espinal e do cérebro). O efeito do adesivo transdérmico

tem uma duração até quatro dias. Buprenorfina Ciclum não é adequado para o tratamento

da dor aguda (de curta duração).

2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Ciclum

Não utilize Buprenorfina Ciclum

- se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6);

- se está dependente de analgésicos potentes (opióides);

- se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande dificuldade em respirar;

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- se toma inibidores da monoamino oxidade (MAO) (alguns dos medicamentos usados

para o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas (ver “Outros

medicamentos e Buprenorfina Ciclum”);

- se sofre de miastenia gravis (certo tipo de fraqueza muscular grave);

- se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência

alcoólica após um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo

durante um episódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas);

- se está grávida.

Buprenorfina Ciclum não deve ser usada para tratar os sintomas de abstinência em

indivíduos toxicodependentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buprenorfina Ciclum

- se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;

- se sofre de crises epilépticas ou convulsões;

- se a sua consciência está alterada (se se sente de ”cabeça vazia” ou a perder os sentidos)

sem motivo aparente;

- se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);

- se a pressão intracraniana está aumentada (por exemplo, em caso de traumatismo

craniano ou doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;

- se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais

devagar ou com dificuldade (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina Ciclum”);

- se o seu fígado não funciona corretamente;

- se tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

Algumas

pessoas

podem

tornar-se

dependentes

analgésicos

potentes,

como

Buprenorfina Ciclum quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos de

privação podem manifestar-se após a paragem do tratamento (ver "Se parar de utilizar

Buprenorfina Ciclum ").

- A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue

superiores ao normal. Além disso, o calor exterior também pode impedir a correta fixação

do adesivo transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor intenso (por exemplo,

sauna, lâmpadas de infravermelhos, cobertores elétricos, ou botijas de água quente) e

consulte o seu médico se tiver febre.

Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar uma reação positiva

aos testes de controlo de doping.

Crianças e adolescentes

Buprenorfina Ciclum não deve ser utilizado em pessoas com idade inferior a 18 anos,

devido à falta de experiência com a utilização de buprenorfina nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Buprenorfina Ciclum

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INFARMED

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

- Buprenorfina Ciclum não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO

(alguns dos medicamentos usados no tratamento da depressão), ou se os tiver tomado nas

últimas 2 semanas.

- Algumas pessoas podem apresentar sonolência, mal-estar geral, tonturas ou respiração

lenta ou superficial ao utilizarem Buprenorfina Ciclum. Estes efeitos secundários podem

ser intensificados se outros medicamentos, que também possam produzir os mesmos

efeitos, forem tomados ao mesmo tempo. Estes medicamentos incluem outros analgésicos

fortes

(opióides),

alguns

comprimidos

para

dormir,

anestésicos

medicamentos

utilizados

tratamento

algumas

doenças

psiquicas

como

tranquilizantes,

antidepressivos e neurolépticos.

- Se Buprenorfina Ciclum for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos

do adesivo transdérmico podem aumentar. Estes medicamentos incluem, p.ex, anti-

infecciosos/anti-fúngicos (p.ex. contendo eritromicina, ou cetoconazol ou medicamentos

para o VIH (contendo p. ex. ritonavir).

- Se Buprenorfina Ciclum for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos

adesivo

transdérmico

podem

reduzidos.

Estes

medicamentos

incluem,

p.ex.,

dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo

p. ex. carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose (p.

ex. rifampicina).

Buprenorfina Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Buprenorfina Ciclum. O álcool pode

intensificar alguns efeitos secundários do adesivo transdérmico e poderá sentir-se mal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe experiência suficiente da utilização de Buprenorfina Ciclum em mulheres

grávidas, pelo que não deve ser usada durante a gravidez.

A buprenorfina, substância ativa contida no adesivo transdérmico, inibe a produção de

leite e é excretada no leite materno. Buprenorfina Ciclum não deve ser utilizada durante a

amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Buprenorfina Ciclum pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão

turva ou visão dupla e afetar a sua capacidade de reação, de tal forma que pode não reagir

de modo adequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência

súbita ou inesperada. Esta situação aplica-se particularmente

- no início do tratamento,

- quando a dosagem é alterada;

- quando mudou de outra medicação analgésica para Buprenorfina Ciclum;

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- se também utilizar outros medicamentos que atuam no cérebro;

- se ingerir bebidas alcoólicas.

Se se sentir afetado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Buprenorfina

Ciclum. Isto também é aplicável no final do tratamento com Buprenorfina Ciclum.

Não conduza ou utilize máquinas até, pelo menos, 24 horas após a remoção do adesivo

transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

3. Como tomar Buprenorfina Ciclum

Use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Buprenorfina

Ciclum

está

disponível

três

dosagens:

Buprenorfina

Ciclum

microgramas/h adesivo transdérmico, Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h adesivo

transdérmico e Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h adesivo transdérmico.

A escolha da dosagem de Buprenorfina Ciclum mais adequada para o seu caso será feita

pelo

médico.

Durante

tratamento,

médico

poderá

mudar

adesivo

transdérmico, se necessário, para uma dosagem superior ou inferior.

A dose habitual é:

Adultos

não

indicação

médica

contrário,

aplique

adesivo

transdérmico

Buprenorfina Ciclum (como descrito detalhadamente mais à frente) e mude-o 4 dias após

aplicação,

máximo.

conveniência

utilização,

pode

mudar

adesivo

transdérmico duas vezes por semana sempre nos mesmos dias da semana, p. ex., sempre à

Segunda-feira de manhã e Quinta-feira à noite. Para o auxiliar a recordar-se da altura

apropriada para a substituição deve-o anotar, no calendário da embalagem. Se o seu

médico o aconselhou a tomar outros analgésicos juntamente com o adesivo transdérmico,

cumpra estritamente as suas recomendações, de outro modo não obterá o benefício

máximo do tratamento com Buprenorfina Ciclum.

Doentes idosos

Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.

Doentes renais/hemodialisados

Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário qualquer ajuste de dose.

Doentes hepáticos

pessoas

doença

hepática,

intensidade

duração

ação

adesivo

transdérmico Buprenorfina Ciclum podem estar alteradas. Se pertence a este grupo de

pessoas, deverá consultar o seu médico mais frequentemente.

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Utilização em crianças e adolescentes

Buprenorfina Ciclum não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à

falta de experiência neste grupo etário.

Via de administração

O adesivo é para uso transdérmico.

Quando o adesivo transdérmico é aplicado na pele, a substância ativa buprenorfina passa

através da pele até à corrente sanguínea.

Modo de administração

Antes de aplicar o adesivo transdérmico

- Escolha uma área de pele

seja

plana,

limpa

livre

cortes

cicatrizes e sem pelos na

parte

superior

corpo,

preferencialmente

peito,

baixo

clavícula,

parte

superior das costas (veja a

ilustração adjacente). Peça

ajuda

não

conseguir

aplicar sozinho o adesivo

transdérmico.

- Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

- Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplo

cicatrizes grandes.

- A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou

morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente espere

até que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas

na área escolhida, pois pode impedir a correta aderência do adesivo transdérmico.

Peito

Costas

OU

OU

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Colocação do adesivo transdérmico

Passo 1: Cada adesivo transdérmico está selado dentro

de uma saqueta. Antes da colocação, corte a saqueta ao

longo da margem selada com tesoura. Retire o adesivo

transdérmico.

Passo 2: O lado adesivo do adesivo transdérmico

está

protegido

película

protecção

transparente.

Cuidadosamente

retire

parte

película. Tente não tocar na parte adesiva do adesivo

transdérmico.

Passo 3: Cole o adesivo transdérmico na área de

pele escolhida e remova a restante película de proteção.

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Passo 4: Pressione o adesivo transdérmico contra a pele

palma

mão

durante

cerca

segundos.

Tenha

certeza

todo

adesivo

transdérmico

está

contacto

pele,

especialmente nos bordos.

Passo 5: Lave as suas mãos após utilizar o adesivo

transdérmico.

Não

utilize

quaisquer

produtos

limpeza.

Usar o adesivo transdérmico

Deve usar o adesivo transdérmico durante um período de tempo até 4 dias. Se aplicou

corretamente o adesivo transdérmico existe um risco muito pequeno de este se descolar.

Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não o exponha a

temperaturas altas (por exemplo sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos,

botijas de água quente).

No caso improvável do adesivo transdérmico se descolar antes do dia previsto, não use o

mesmo adesivo outra vez. Coloque outro imediatamente (ver abaixo “Mudar o adesivo

transdérmico”).

Mudar o adesivo transdérmico

- Retire o adesivo transdérmico já usado.

- Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro.

- Deite-o fora cuidadosamente.

- Cole um novo adesivo transdérmico noutra zona de pele apropriada (como descrito

antes). Só deverá utilizar de novo a mesma zona da pele ao fim de, pelo menos, uma

semana.

Duração do tratamento

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O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Buprenorfina Ciclum. Não pare

de usar Buprenorfina Ciclum por decisão própria porque a dor pode voltar e fazê-lo

sentir-se mal (veja “Se parar de utilizar Buprenorfina Ciclum” abaixo).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do adesivo

transdérmico Buprenorfina Ciclum é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Buprenorfina Ciclum do que deveria

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Essa

sobredosagem pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais como a

sonolência, as náuseas e os vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de

alfinete e a respiração pode tornar-se lenta e superficial. Poderá ainda entrar em colapso

cardíaco.

Assim

verificar

está

usar

mais

adesivos

transdérmicos

recomendado, remova os adesivos em excesso e entre em contacto com o seu médico ou

farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de uma aplicação de Buprenorfina Ciclum

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo adesivo transdérmico logo

que se lembre. Neste caso, terá que alterar a sua rotina, por exemplo, se usualmente

aplica o adesivo transdérmico nas Segundas e Quintas-feiras e se esqueceu da aplicação

só aplicando um novo adesivo transdérmico na Quarta-feira, terá que passar a mudar o

seu adesivo transdérmico nas Quartas-feiras e Sábados. Anote o novo par de dias de

mudança de adesivo transdérmico no calendário da embalagem. Se atrasar muito a

mudança do adesivo transdérmico, a dor pode voltar. Neste caso, por favor contacte o seu

médico.

Nunca

aplique

dobro

adesivos

transdérmicos

para

compensar

aplicação

esquecida!

Se parar de utilizar Buprenorfina Ciclum

Se interromper ou parar demasiado cedo o tratamento com Buprenorfina Ciclum, a dor

poderá voltar. Se desejar parar o tratamento devido aos efeitos secundários, por favor

consulte o seu médico. Ele aconselhá-lo-á sobre o que deverá fazer e se poderá ser tratado

com outro(s) medicamento(s).

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo

podem ter sintomas de privação após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem

após a interrupção de Buprenorfina Ciclum é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado,

ansioso, nervoso ou com tremores, hiperativo, com dificuldade em dormir ou em fazer a

digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no

entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta o que

poderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos

amarelos (denominada por icterícia), remova o adesivo transdérmico e chame o seu

médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes

podem ser sintomas de uma reação alérgica muito grave.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):

náusea (enjoo)

vermelhidão, comichão

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

tonturas, dor de cabeça

falta de ar

vómitos, obstipação

alterações na pele (exantema geralmente no uso repetido), sudação

edema (por ex. inchaço das pernas), cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

confusão, perturbação do sono, agitação

variados graus de sedação (estado sereno), desde cansaço a entorpecimento

doenças vasculares (tais como hipotensão ou, raramente, colapso circulatório)

boca seca

erupção cutânea

perturbações da micção, retenção urinária (urinar menos que o normal)

fadiga

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

perda do apetite

alteração da percepção como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido

dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio, sensações

anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)

distúrbio visual, visão enevoada, pálpebras inchadas

afrontamentos

dificuldade em respirar (depressão respiratória)

azia

urticária.

dificuldades na ereção

sintomas de privação (ver abaixo), reações no sítio de administração

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Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

reações alérgicas graves (ver abaixo)

dependência, alterações do humor

cãibras; alterações no paladar

diminuição do tamanho das pupilas

dor de ouvidos

respiração anormalmente rápida, soluços

vómito seco

pústulas, pequenas borbulhas

dor torácica

Se detetar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logo

que possível.

Em alguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sinais marcados de inflamação.

Neste caso deverá parar de usar Buprenorfina Ciclum após consular o seu médico.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando usam analgésicos

potentes por um longo período de tempo e param de repente. O risco de ter sintomas de

privação quando parar de utilizar Buprenorfina Ciclum é baixo. Contudo, se se sentir

agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver hiperativo, tiver dificuldade em

dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Buprenorfina Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na

saqueta, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h adesivo transdérmico

Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico

Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h adesivo transdérmico

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

[35 microgramas/h:]

Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa: 25 cm2

Velocidade nominal de libertação: 35 microgramas de buprenorfina por hora (durante um

período de 96 horas).

[52,5 microgramas/h:]

Cada adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa:37,5 cm2

Velocidade nominal de libertação: 52,5 microgramas de buprenorfina por hora (durante

um período de 96 horas).

[70 microgramas/h:]

Cada adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.

Área contendo a substância ativa:50 cm2

Velocidade nominal de libertação: 70 microgramas de buprenorfina por hora (durante um

período de 96 horas).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Adesivo transdérmico

[35 microgramas/h:]

Adesivo

transdérmico

retangular

cantos

arredondados,

impresso

“Buprenorfina” e “35

g/h” em azul.

[52,5 microgramas/h:]

Adesivo

transdérmico

retangular

cantos

arredondados,

impresso

“Buprenorfina” e “52,5

g/h” em azul.

[70 microgramas/h:]

Adesivo

transdérmico

retangular

cantos

arredondados,

impresso

“Buprenorfina” e “70

g/h” em azul.

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19-05-2016

INFARMED

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a

analgésicos não opióides.

Buprenorfina Ciclum não é adequado para o tratamento da dor aguda.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Doentes com idade superior a 18 anos

A posologia deve ser adaptada à situação do doente (intensidade da dor, sofrimento,

reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível para um alívio adequado

da dor. Estão disponíveis adesivos transdérmicos com três dosagens diferentes que

permitem ajustar o tratamento para cada caso: Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h,

Buprenorfina Ciclum 52,5 microgramas/h e Buprenorfina Ciclum 70 microgramas/h.

Escolha da dose inicial: os doentes que não receberam qualquer tratamento analgésico

prévio

devem

começar

adesivo

transdérmico

dosagem

mais

baixa

(Buprenorfina

Ciclum

microgramas/h);

doentes

receberam

previamente

analgésicos de Patamar-I da escada analgésica da OMS (não opióides) ou analgésicos de

Patamar-II da escada analgésica da OMS (opióides fracos) também devem iniciar o

tratamento

Buprenorfina

Ciclum

microgramas/h.

acordo

recomendações da OMS a administração de analgésicos não opióides pode continuar,

dependendo do estado clínico geral do doente.

Na mudança de um analgésico de Patamar-III da escada analgésica da OMS (opióides

fortes)

para

Buprenorfina

Ciclum

escolha

dosagem

inicial

adesivo

transdérmico, devem ser tomados em conta a natureza, a via de administração e a dose

diária média da medicação anterior, a fim de evitar a recorrência da dor. Geralmente

aconselha-se a titulação da dose individualmente, iniciando-se a terapêutica com o

adesivo transdérmico de dose mais baixa (Buprenorfina Ciclum 35 microgramas/h). A

experiência clínica demonstrou que os doentes previamente sujeitos a tratamento com

doses diárias mais elevadas de um opióide forte (o equivalente a aproximadamente 120

mg de morfina) podem iniciar o tratamento com a dosagem intermédia do adesivo

transdérmico (ver também secção 5.1).

De modo a permitir a adaptação individual da dose num período de tempo adequado,

dever-se-á disponibilizar analgésicos de libertação imediata durante a titulação de dose.

A dosagem de Buprenorfina Ciclum

necessária deve ser escolhida em

função dos

requisitos individuais de cada doente e reavaliada em intervalos regulares.

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INFARMED

Após

primeira

aplicação

adesivo

transdérmico

Buprenorfina

Ciclum,

concentrações séricas de buprenorfina aumentam lentamente tanto nos doentes que não

receberam tratamento prévio com outros analgésicos como nos que receberam. Sendo

assim, é pouco provável haver um efeito inicial rápido. Consequentemente, a primeira

avaliação do efeito analgésico só deve ser feita após 24 horas.

medicação

analgésica

prévia

(com

exceção

opióides

transdérmicos)

deve

administrada

mesma

dosagem

primeiras

horas

após

mudança

para

Buprenorfina Ciclum e a medicação de resgate apropriada deverá ser administrada, se

necessário, nas 12 horas seguintes.

Ajuste da dose e terapêutica de manutenção

Buprenorfina Ciclum deve ser substituído cada 96 horas (4 dias) no máximo. Para

facilitar a sua utilização, o adesivo transdérmico pode ser substituído duas vezes por

semana em intervalos regulares, por exemplo, sempre à Segunda-feira de manhã e

Quinta-feira à noite. A dose deve ser adaptada individualmente até o efeito analgésico ser

obtido. Se a analgesia se mostrar insuficiente no final do período da aplicação inicial, a

dose pode ser aumentada quer aplicando mais do que um adesivo transdérmico da mesma

dosagem quer mudando para um de dosagem superior. Independentemente da dosagem

não devem ser aplicados mais de dois adesivos transdérmicos ao mesmo tempo.

Antes da aplicação do próximo adesivo transdérmico Buprenorfina Ciclum com uma

dosagem superior, deve ter-se em conta a quantidade total de opióides administrada

juntamente com o adesivo anterior ou seja, a quantidade total de opióides necessária,

devendo a nova dose ser ajustada de acordo com a quantidade total administrada. Doentes

que necessitem de um analgésico suplementar (por ex. exacerbação dolorosa) durante a

terapêutica

manutenção,

podem

tomar

adicionalmente

buprenorfina sublingual a cada 24 horas. Se for necessário administrar regularmente 0,4 a

0,6 mg de buprenorfina sublingual, é aconselhável mudar para o adesivo transdérmico de

dosagem superior.

Duração da administração

Buprenorfina Ciclum não deve ser utilizado, em nenhuma circunstância, mais do que

durante

tempo

estritamente

necessário.

tratamento

longo

prazo

Buprenorfina Ciclum for indispensável, tendo em conta a natureza e gravidade da doença,

deve

implementada

monitorização

cuidadosa

regular

(com

eventuais

interrupções do tratamento) de modo a estabelecer- se e até quando o tratamento deve ser

prolongado.

Descontinuação de Buprenorfina Ciclum

Após a remoção de Buprenorfina Ciclum as concentrações séricas de buprenorfina

diminuem gradualmente, por conseguinte o efeito analgésico mantém-se durante algum

tempo. Este facto deve ser tido em consideração se a terapêutica com Buprenorfina

Ciclum for substituída por outro opióide. Regra geral, um outro opióide não deve ser

administrado até 24 horas após a remoção de Buprenorfina Ciclum. Até à data existe

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ainda pouca informação disponível sobre qual deverá ser a dose inicial de outros opióides

a serem administrados após a descontinuação de Buprenorfina Ciclum.

Doentes idosos

Não é necessário um ajuste da dose de Buprenorfina Ciclum em doentes idosos.

Doentes com insuficiência renal

Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina não é alterada pela falência renal, é

possível o seu uso em insuficientes renais, incluindo doentes em diálise.

Doentes com insuficiência hepática

A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração do seu efeito podem

ser afetadas em doentes com função hepática alterada. Assim, doentes com insuficiência

hepática

devem

cuidadosamente

monitorizados

durante

tratamento

Buprenorfina Ciclum.

População pediátrica

O uso de Buprenorfina Ciclum em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi

estudado pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua utilização.

Modo de administração

Buprenorfina Ciclum deve ser aplicado sobre a pele não irritada e numa superfície lisa,

sem pelos e sem cicatrizes grandes. Os locais preferenciais são na parte superior do

corpo: costas ou peito abaixo das clavículas. Quaisquer pelos devem ser cortados com

uma tesoura e não rapados. Se for necessário limpar o local da aplicação, o mesmo deve

ser feito com água, não devendo ser utilizado sabão ou qualquer outro produto de

limpeza. Deve ser evitado o uso de preparações cutâneas que possam afetar a adesividade

do adesivo transdérmico à área selecionada para a aplicação de Buprenorfina Ciclum.

A pele deve estar completamente seca antes da aplicação. Buprenorfina Ciclum deve ser

aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta onde se encontra acondicionado.

Após a remoção da película protetora, deve premir-se firmemente o adesivo transdérmico

no local de aplicação com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. O adesivo

transdérmico não é afetado pelo banho, duche ou natação.

Buprenorfina Ciclum deve ser utilizado continuamente durante 4 dias. Após a remoção

do adesivo transdérmico anterior, o novo adesivo transdérmico de Buprenorfina Ciclum

deve ser aplicado numa zona diferente da pele. Deve decorrer pelo menos 1 semana até

que um novo adesivo transdérmico seja aplicado na mesma zona da pele.

4.3 Contraindicações

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- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

seção 6.1

- doentes opióide-dependentes e no tratamento de privação de narcóticos

- casos em que o centro e a função respiratória se encontram gravemente comprometidos

ou possam vir a estar

- doentes que estão a ser medicados com inibidores da MAO ou que os tenham tomado

nas últimas duas semanas (ver secção 4.5)

- doentes com miastenia gravis

- doentes com delirium tremens

- gravidez (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A buprenorfina deve apenas ser usada com particular cuidado em casos de intoxicação

aguda por álcool, convulsões, em doentes com traumatismo craniano, choque, diminuição

estado

consciência

causa

não

conhecida,

hipertensão

intracraniana

possibilidade de ventilação.

A buprenorfina pode causar ocasionalmente depressão respiratória. Consequentemente,

deve ser utilizada com precaução em doentes com a função respiratória comprometida ou

que estejam a tomar medicamentos que possam causar depressão respiratória.

A buprenorfina causa substancialmente menor dependência do que os outros agonistas

opióides puros. Em estudos realizados com buprenorfina em voluntários sãos e doentes,

não

verificaram

sintomas

privação.

entanto,

após

prolongado

buprenorfina o aparecimento de sintomas de privação, semelhantes aos que ocorrem com

privação de opióides não deve ser excluído (ver seção 4.8.). Esses sintomas são: agitação,

ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinésia, tremores e perturbações gastrointestinais.

Em doentes com história de abuso de opióides, a sua substituição por buprenorfina pode

prevenir sintomas de privação. Isto resultou nalgumas situações de abuso de buprenorfina

pelo que deve ser prescrita com prudência a doentes em que haja suspeita de problemas

de abuso.

A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração do efeito podem estar

alteradas em doentes com

alterações da

função hepática. Estes doentes devem

cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com buprenorfina.

Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar uma reação positiva

aos testes de controlo de doping.

Doentes com febre / calor exterior

A febre e a presença de calor podem aumentar a permeabilidade da pele. Teoricamente,

nestas situações, as concentrações séricas da buprenorfina podem aumentar durante o

tratamento com buprenorfina. Assim, no tratamento com buprenorfina deve ter-se em

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conta a possibilidade aumentada de ocorrência de reações opióides em doentes com febre

ou com aumento da temperatura da pele por outros fatores.

O adesivo transdérmico não deve ser exposto ao calor excessivo (p. ex. sauna, radiação

infravermelha)

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em doentes medicados com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores à administração do

opióide petidina, foram observadas interações graves com perigo de vida, afetando o

adesivo nervoso central e as funções respiratória e cardiovascular. A possibilidade de

ocorrência das mesmas interações entre os inibidores da MAO e a buprenorfina não pode

ser excluída (ver seção 4.3).

simultâneo

buprenorfina

outros

opióides,

anestésicos,

hipnóticos,

sedativos, antidepressivos, neurolépticos e em geral, medicamentos com ação depressora

do adesivo nervoso central e do centro respiratório, pode potenciar os efeitos no SNC. O

mesmo se aplica ao álcool.

A administração concomitante de inibidores ou indutores do CYP 3A4 pode intensificar

(inibidores) ou diminuir (indutores) a eficácia da buprenorfina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização da buprenorfina em mulheres grávidas.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3.).

Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. No final da gravidez, doses elevadas

de buprenorfina podem induzir depressão respiratória no recém-nascido, mesmo após um

curto período de administração. Uma administração a longo prazo de buprenorfina

durante o último trimestre da gravidez pode causar uma síndroma de privação no recém-

nascido.

Assim, o uso de Buprenorfina Ciclum está contraindicado durante a gravidez.

Amamentação

A buprenorfina é excretada no leite materno. Estudos em ratos demonstraram que a

buprenorfina pode inibir a lactação.

Buprenorfina Ciclum não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

O efeito da buprenorfina na fertilidade em animais não é conhecido (ver seção 5.3)

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A buprenorfina tem grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Mesmo quando corretamente utilizada, a buprenorfina pode afetar as reações do doente

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maneira

capacidade

para

conduzir

utilizar

máquinas

pode

estar

comprometida.

Este efeito é particularmente esperado no início do tratamento, com qualquer mudança de

dose e quando a buprenorfina é utilizada conjuntamente com outras substâncias com

acção central, nomeadamente álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos.

Os doentes que são afetados (por exemplo, com tonturas, sonolência ou que apresentem

visão turva ou dupla) não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto utilizarem

buprenorfina, até pelo menos 24h após o adesivo transdérmico ter sido removido.

doentes

estabilizados

dosagem

específica

não

estão

necessariamente

impedidos se os sintomas acima descritos não estiverem presentes.

4.8 Efeitos indesejáveis

As seguintes reações adversas foram reportadas após administração de buprenorfina em

ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização.

As frequências são dadas como se segue:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 a 1/10)

Pouco frequentes (

1/1,000 a <1/100)

Raros (

1/10,000 a <1/1,000)

Muito raros (

1/10,000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

As reações adversas sistémicas mais frequentemente relatadas foram náuseas e vómitos.

As reações adversas locais mais frequentemente relatadas foram eritema e prurido.

Doenças do sistema imunitário

Muito raros:

reações alérgicas graves

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros:

perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

confusão, perturbação do sono, agitação

Raros:

efeitos psicotomiméticos (alucinações, ansiedade, pesadelos),

diminuição da libido

Muito raros:

dependência, variação do humor

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

tonturas, cefaleias

Pouco frequentes:

sedação, sonolência

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Raros:

alteração

concentração,

discurso

alterado,

entorpecimento,

desequilíbrio,

parestesia (sensação de picadas ou queimadura na pele)

Muito raros:

fasciculação muscular, parageusia

Afeções oculares

Raros:

alteração visual, visão turva, edema da pálpebra

Muito raros:

miose

Afeções do ouvido e labirinto

Muito raros:

otalgia

Vasculopatias

Pouco frequentes:

perturbações

circulatórias

(tais

como

hipotensão

raramente

colapso circulatório)

Raros:

afrontamentos

Doenças respiratórias, torácica e do mediastino

Frequentes:

dispneia

Raros:

depressão respiratória

Muito raros:

hiperventilação, soluços

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes:

náusea

Frequentes:

vómitos, obstipação

Pouco frequentes:

boca seca

Raros:

pirose

Muito raros:

vómito seco

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Muito frequentes:

eritema, prurido

Frequentes:

exantema, diaforese

Pouco frequentes:

erupção cutânea

Raros urticária

Muito raros:

pústulas, vesículas

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes:

retenção urinária, perturbações da micção

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros:

diminuição da ereção

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes:

edema, cansaço

Pouco frequentes:

fadiga

Raros:

sintomas de privação, reações no local de administração

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Muito raros:

dor torácica

alguns

casos

ocorreram

reações

alérgicas

tardias

sintomas

marcados

inflamação. Nestes casos o tratamento com buprenorfina deve ser suspenso.

A buprenorfina possui um baixo risco de dependência. Após interrupção de buprenorfina,

os sintomas de privação são pouco prováveis. Este facto deve-se à dissociação da

buprenorfina dos recetores opiáceos ser muito lenta e à diminuição das concentrações

séricas da buprenorfina ser gradual (usualmente durante um período de 30 horas após a

remoção do último adesivo transdérmico). Contudo, após o uso de longa duração de

buprenorfina,

não

pode

excluir

inteiramente

aparecimento

sintomas

dependência semelhantes aos que ocorrem com o abandono dos opiáceos.

Estes sintomas incluem: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinésia, tremor e

perturbações gastrointestinais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

buprenorfina

possui

margem

terapêutica

bastante

larga.

Dada

libertação

controlada

pequenas

quantidades

buprenorfina

circulação

sanguínea,

concentrações elevadas ou tóxicas de buprenorfina no sangue são pouco prováveis. A

concentração sérica máxima de buprenorfina após a aplicação do adesivo transdérmico de

buprenorfina de 70 microgramas/h é cerca de seis vezes menor do que a de uma

administração intravenosa de uma dose terapêutica de 0,3 mg de buprenorfina.

Sintomas

Geralmente, numa sobredosagem com buprenorfina, são esperados sintomas semelhantes

aos provocados por outros analgésicos de ação central (opióides). Estes são: depressão

respiratória,

sedação,

sonolência,

náuseas,

vómitos,

colapso

cardiovascular

miose

acentuada.

Tratamento

APROVADO EM

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Devem ser aplicadas as medidas gerais de emergência. Dependendo dos sintomas, as vias

aéreas

devem

desobstruídas

(aspiração!)

assegurar

funções

respiratória

cardíaca. A naloxona tem um impacto limitado sobre o efeito depressor da função

respiratória da buprenorfina. São necessárias doses elevadas administradas quer em bólus

repetidos ou por infusão (por exemplo iniciando-se com a administração em bólus de 1-2

mg por via

intravenosa. Ao atingir o efeito antagonista adequado, recomenda-se a

administração

perfusão

para

manter

constantes

níveis

plasmáticos

naloxona).Por isso, deve-se manter a ventilação adequada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes.

Código ATC: N02AE01

A buprenorfina é um opióide forte com atividade agonística ao nível dos receptores

opióides

e atividade antagonística ao nível dos recetores opióides k. A buprenorfina

parece ter as características gerais da morfina, mas tem os seus próprios atributos

farmacológicos e clínicos.

Adicionalmente,

diversos

fatores

como

indicação

quadro

clínico,

administração e variabilidade interindividual, têm impacto na analgesia e, como tal,

devem ser consideradas quando se comparam analgésicos.

Na prática clínica diária os diferentes opióides são classificados em termos da sua

potência relativa, embora isto deva ser considerado uma simplificação.

A potência analgésica relativa da buprenorfina em diferentes vias de administração e

quadros clínicos tem sido descrita na literatura da seguinte forma:

Morfina p.o.: BUP i.m. como 1 : 67 - 150 (dose única; modelo de dor aguda)

Morfina p.o.: BUP s.l. como 1 : 60 - 100 (dose única modelo de dor aguda; dose múltipla,

dor crónica, dor neoplásica)

Morfina p.o.: BUP TTS como 1 : 75 - 115 (dose múltipla, dor crónica)

Abreviaturas:

oral;

i.m.

intramuscular;

s.l.

sublingual;

transdérmica;

buprenorfina

As reações adversas

são semelhantes aos de

outros analgésicos opióides

fortes. A

buprenorfina parece apresentar uma capacidade para dependência inferior à morfina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

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