Buprenodale Multidose, 0,3 mg/ml solução injetável para cães, gatos e cavalos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Buprenorfina 0.3 mg
Disponível em:
Dechra Regulatory B.V. - Países Baixos
Código ATC:
QN02AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buprenorphine
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MUEMV - Medicamento de Uso Exclusivo por Médicos Veterinários
Grupo terapêutico:
Caninos, Equinos, Felinos
Área terapêutica:
Buprenorfina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - Não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano.; não aplicável - cães e gatos; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 704/01/13DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
704/01/13DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Buprenodale Multidose, 0,3 mg/ml solução injetável para cães, gatos e cavalos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Buprenorfina 0,3 mg

Cloridrato de buprenorfina 0,324 mg

Excipientes:

Clorocresol

1,35 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução transparente, incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécies-alvo

Caninos (Cães), Felinos (Gatos) e Equinos (Cavalos).

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Analgesia pós-operatória em cães e gatos.

Analgesia pós-operatória, em combinação com sedação, em cavalos.

Potenciação dos efeitos sedativos de agentes de ação central em cães e cavalos.

4.3

Contra-indicações

Não administrar por via intratecal ou peridural.

Não administrar no pré-operatório de cesarianas (ver a secção 4.7).

Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos

excipientes.

4.4 Advertências especiais

Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização

i. Precauções especiais para utilização em animais

A buprenorfina pode ocasionalmente causar depressão respiratória e como qualquer outro

medicamento opiáceo, é necessário ter cuidado no tratamento de animais com função respiratória

debilitada, ou animais que tenham tomado medicamentos que causem depressão respiratória.

Pode haver um maior risco associado com a administração do medicamento veterinário no caso de

disfunções renais, cardíacas, hepáticas, ou choque. Nestes casos, o produto deve ser usado de acordo

com uma avaliação benefício-risco pelo veterinário assistente. Não foi feita uma avaliação completa

em gatos clinicamente debilitados.

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A buprenorfina é metabolizada pelo fígado, sendo que a sua intensidade e duração podem ser afetadas

em animais com função hepática insuficiente.

Não foi ainda demonstrada a segurança da buprenorfina em gatinhos ou cachorros com menos de 7

semanas; por esta razão, a sua administração nestes animais deve ser baseada numa avaliação

benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. Não está recomendada repetir a

administração mais cedo do que o intervalo sugerido na secção 4.9.

Não foi ainda feita nenhuma avaliação relativa à administração a longo prazo da buprenorfina mais do

que 5 dias consecutivos em gatos ou 4 administrações separadas em três dias consecutivos em cavalos.

O efeito de opiáceos em lesões na cabeça depende do tipo e gravidade da lesão e do suporte

respiratório disponível. O medicamento veterinário deve ser administrado de acordo com a avaliação

benefício-risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

Não foi feita nenhuma avaliação relativa à segurança em cavalos clinicamente debilitados. Em

cavalos, a administração de opiáceos está associada a excitação, mas os efeitos da buprenorfina são

mínimos se administrada em conjunto com sedativos e tranquilizantes, como a detomidina,

romifidina, xilazina e acepromazina.

A ataxia é um efeito conhecido da detomidina e de agentes semelhantes; como consequência, pode

ocorrer após a administração de buprenorfina com este tipo de substâncias. Ocasionalmente, a ataxia

pode ser marcada. Para assegurar que os cavalos sedados com detomidina/buprenorfina não perdem o

equilíbrio, não os deve mover ou manipular de qualquer outra forma que possa comprometer a sua

estabilidade.

Em cavalos a buprenorfina pode reduzir a motilidade gastrointestinal.

Não foi ainda demonstrada a segurança da buprenorfina em poldros com menos de 10 meses e com

um peso inferior a 150 kg; por esta razão, a sua administração nestes animais deve ser baseada numa

avaliação benefício-risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

ii.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Dado que a buprenorfina tem uma ação semelhante aos opiáceos, deve ter-se cuidado para evitar a

autoinjecção acidental. No caso de autoinjecção ou ingestão acidental, deve procurar imediatamente

um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.

Caso haja contaminação dos olhos ou pele, deve lavar com água fria abundante. Procurar um médico

caso a irritação persista.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

Em cães, pode ocorrer salivação, bradicardia, hipotermia, agitação, desidratação e miose mas

raramente hipertensão e taquicardia.

Em gatos ocorre normalmente midríase e sinais de euforia (ronronar excessivamente, andar de um

lado para o outro, roçar-se excessivamente) mas normalmente passam depois de 24 horas.

A buprenorfina pode causar ocasionalmente depressão respiratória; consultar a secção 4.5 i.

Quando administrado em conjunto com sedativos ou tranquilizantes em cavalos, a excitação é mínima

mas a ataxia pode por vezes ser marcante. Casos de cólicas são reportados raramente.

A administração de buprenorfina em cavalos sem administração prévia de um sedativo pode causar

excitação e atividade locomotora espontânea.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados )

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

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- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)

4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação:

Estudos efetuados em ratinhos de laboratório não produziram quaisquer efeitos teratogénicos. No

entanto, estes estudos demonstraram perdas pós-implantação, assim como morte prematura de fetos.

Podem ter sido o resultado da redução do estado corporal parental durante a gestação e nos cuidados

pós-natais devido à sedação das mães.

Como não foram ainda realizados estudos relativos à reprodução nas espécies-alvo, administrar

apenas de acordo com a avaliação benefício-risco efetuada pelo médico veterinário responsável.

O medicamento veterinário não deve ser administrado no pré-operatório no casos de cesarianas,

devido ao risco de depressão respiratória na cria periparturiente, devendo ser usado apenas no pós-

operatório com muito cuidado (ver abaixo).

Lactação:

Estudos efetuados em ratinhos lactantes demonstraram que, após administração intramuscular de

buprenorfina, a concentração de buprenorfina inalterada no leite era igual ou excedia a do plasma.

Como é provável que a buprenorfina também seja excretada no leite de outras espécies, não é

recomendada a sua administração durante a lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação

benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A buprenorfina pode casuar sonolência, o que pode ser potenciado por outros agentes de ação central,

incluindo tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos.

Existem evidência em humanos que indicam que doses terapêuticas de buprenorfina não reduzem a

eficácia analgésica de doses padrão de um agonista opiáceo, assim como que quando a buprenorfina é

utilizada dentro da gama normal terapêutica, podem ser administradas doses padrão de um agonista

opiáceo antes de os efeitos deste último terminarem sem comprometer a analgesia. Recomendamos no

entanto que a buprenorfina não seja utilizada em conjunto com morfina ou outros analgésicos do tipo

opiáceo, ou seja, etorfina, fentanil, petidina, metadona, paraveretum ou butorfanol.

A buprenorfina já foi utilizada com acepromazina, alfaxalone/alfadalone, atropina, detomidina,

dexmedetomidina, halotano, isoflurano, cetamina, medetomidina, propofol, romifidina, sevoflurano,

tiopentona e xilazina.

Quando administrada em combinação com sedativos, aumentam os efeitos depressivos na frequência

cardíaca e respiratória.

4.9 Posologia e via de administração

Espécie e via

Analgesia pós-operatório

Potenciação de efeitos

sedativos

Cão: Injeção

intramuscular ou

intravenosa

10 - 20 μg/kg (0,3 – 0,6 ml por cada10 kg) se

necessário repetir após 3 - 4 horas com doses

de 10 μg/kg ou 5 - 6 horas com 20 μg/kg

10 - 20 μg/kg

(0,3 – 0,6 ml por cada 10 kg)

Gato: Injeção

intramuscular ou

intravenosa

10 - 20 μg/kg (0,3 – 0,6 ml por cada 10 kg)

se necessário repetir uma vez após 1 – 2

horas

Cavalo: Injeção

intravenosa

10 μg/kg (3,3 ml por cada 100 kg) 5 minutos

após a administração de um sedativo via

intravenosa. Se necessário, a dose pode ser

5 μg/kg (1,7 ml por cada 100

kg) 5 minutos após a

administração intravenosa de

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repetida uma vez após não menos que 1-2

horas, em combinação com sedação

intravenosa

um sedativo; se necessário

repetir após 10 minutos.

Quando administrada a cavalos, deve ser administrado um sedativo intravenoso cinco minutos antes

da injeção de buprenorfina.

Em cães, os efeitos sedativos estão presentes 15 minutos após a administração.

A ação analgésica pode não se desenvolver totalmente até 30 minutos. Para assegurar que a analgesia

está presente durante cirurgia ou imediatamente na recuperação, o medicamento veterinário deve ser

administrado no pré-operatório, como parte da pré-medicação.

Quando administrado para potenciação da sedação, ou como parte da pré-medicação, a dose de outros

agentes de ação central, como a acepromazina ou medetomidina, deve ser reduzida. Esta redução

depende do grau de sedação necessário, do animal em si, do tipo de outros agentes incluídos na pré-

medicação e como vai ser induzida e mantida a anestesia. Também pode ser possível reduzir a

quantidade de anestésico inalável utilizado.

Podem ocorrer respostas variáveis em animais a que são administrados opiáceos que contenham

propriedades sedativas ou analgésicas. Por esta razão, deve ser monitorizada a reação de cada animal e

as doses subsequentes devem ser ajustadas em conformidade. Em alguns casos, repetir a dose pode

não proporcionar analgesia adicional. Nestes casos, deve ser considerado utilizar um AINE injetável

adequado.

Deve ser utilizada uma seringa graduada para obter uma dosagem exata.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte e se apropriado, administrar

naloxona e estimulantes respiratórios.

Uma sobredosagem de buprenorfina pode causar letargia em cães. Em doses muito altas, foi

observada bradicardia e miose.

Estudos em cavalos a quem foi administrada buprenorfina conjuntamente com sedativos, poucos

efeitos foram observados com até cinco vezes a dose recomendada, mas quando administrada por si só

pode causar excitação.

Quando administrada para providenciar analgesia em cavalos, a sedação raramente é observada, mas

pode acontecer em doses mais altas do que as recomendadas.

Em humanos, a naloxona pode ser benéfica para a inversão da frequência respiratória reduzida;

estimulantes respiratórios como o Doxapram são também eficazes. Devido à duração prolongada do

efeito da buprenorfina em comparação com outros medicamentos, pode ser necessário administrar

repetidamente ou por infusão contínua. Estudos voluntários em humanos demonstraram que

antagonistas opiáceos podem não inverter totalmente os efeitos da buprenorfina.

Em estudos toxicológicos com cloridrato de buprenorfina em cães, foi observada hiperplasia biliar

após administração oral durante um ano com doses de 3,5 mg/kg e superiores por dia. Não foi

observada hiperplasia biliar após injeção intramuscular diária de doses até 2,5 mg/kg por dia durante 3

meses. Isto está muito acima de qualquer regime de dosagem clínica para cães.

Por favor consultar também as secções 4.5 e 4.6 deste RCMV.

4.11 Intervalo de segurança

Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Opiáceos, derivativos de oripavina.

Código ATC Vet: QN02AE01.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Em resumo, a buprenorfina é um potente analgésico, de ação prolongada, que age nos recetores

opiáceos do sistema nervoso central.

A buprenorfina pode potenciar efeitos de outros agentes de ação central, mas ao contrário da maioria

dos opiáceos, a buprenorfina em doses clínicas tem apenas um efeito sedativo limitado por si só.

A buprenorfina exerce a sua ação analgésica através da grande afinidade de ligação a várias

subclasses de recetores opiáceos, em particular µ, no sistema nervoso central. Em doses clínicas para

analgesia, a buprenorfina liga-se aos recetores opiáceos com grande afinidade e grande avidez

recetora, de forma que a sua dissociação do local recetor é lenta, conforme demonstrado em estudos in

vitro. Esta propriedade única da buprenorfina pode justificar a duração mais prolongada da sua ação,

comparada com a morfina. Em circunstâncias em que o agonista opiáceo em excesso já está ligado aos

recetores opiáceos, a buprenorfina pode exercer uma ação antagonística narcótica, como consequência

da sua ligação de grande afinidade a recetores opiáceos, de tal maneira, que já foi demonstrado um

efeito antagonístico em morfina equivalente ao naloxona.

A buprenorfina tem pouco efeito na motilidade gastrointestinal.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A buprenorfina é rapidamente absorvida após uma injeção intramuscular em várias espécies animais e

em humanos. Esta substância é altamente lipofílica e com um grande volume da distribuição nos

compartimentos do corpo.

Podem ocorrer efeitos farmacológicos (por ex., midríase) alguns minutos após a administração e os

sinais de sedação aparecem normalmente após 15 minutos. Em cães e gatos, os efeitos analgésicos

aparecem aprox. aos 30 minutos, com um pico normalmente observado em 1 - 1,5 horas. Em cavalos

sem dor, os efeitos antinociceptivos aparecem durante os primeiros 15 - 30 minutos; o pico dos efeitos

antinociceptivos ocorre entre ¾ e 6 horas após a administração.

A seguir a uma administração intravenosa de uma dose de 20 μg/kg a cães, a semivida média terminal

foi de 9 horas e a taxa de eliminação média foi de 24 ml/kg por minuto; há no entanto, considerável

variabilidade entre espécies de cães nos parâmetros farmacocinéticos.

A seguir a uma administração intramuscular em gatos, a semivida média terminal foi de 6,3 horas e a

taxa de eliminação média foi de 23 ml/kg por minuto; há no entanto, considerável variabilidade entre

as espécies de gatos nos parâmetros farmacocinéticos.

A seguir a uma administração intravenosa em cavalos, a buprenorfina tem um tempo de permanência

de aproximadamente 150 minutos, um volume de distribuição de cerca de 2,5 l/kg e uma taxa de

eliminação de 10 l/minuto.

Os estudos conjuntos farmacocinéticos e farmacodinâmicos demonstraram uma histerese marcada

entre a concentração plasmática e o efeito analgésico. As concentrações no plasma de buprenorfina

não devem ser utilizadas para formular regimes de dosagens individuais para os animais, que devem

ser determinadas pela monitorização da resposta do paciente.

A maior via de excreção em todas as espécies, exceto o coelho (em que predomina a excreção

urinária) são as fezes. A buprenorfina é submetida a desalquilação N e conjugação de glucoroneto na

parede intestinal e fígado, e os seus metabolitos são excretados através da bílis para o trato

gastrointestinal.

Estudos da distribuição em tecidos de ratos e macacos Rhesus, as concentrações mais altas de

materiais relacionados com o medicamento veterinário foram observadas no fígado, pulmão e cérebro.

Os níveis de pico ocorreram rapidamente e declinaram para níveis baixos 24 horas após a dosagem.

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Estudos em ratos sobre a ligação a proteínas demonstraram que a buprenorfina é altamente ligada às

proteínas plasmáticas, principalmente às globulinas alfa e beta.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Clorocresol

Monohidrato de glucose

Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)

Ácido clorídrico, concentrado (para ajustamento de pH)

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4.

Precauções especiais para conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml tipo I transparente, com uma tampa de borracha de

bromobutilo revestida a Fluro Tec, com selo de alumínio.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

8.

NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

704/01/13DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

26 de Agosto de 2013/20 de setembro de 2018

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2019

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Buprenodale multidose

0,3 mg/ml

Solução injetável para cães, gatos e cavalos

Buprenorfina

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2.

DECLARAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém:

Substância ativa:

Buprenorfina

0,3 mg

(Como cloridrato de buprenorfina 0,324 mg)

Excipiente:

Clorocresol

1,35 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Espécies-alvo: Caninos (Cães), Felinos (Gatos) e Equinos (Cavalos).

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cão e gato: IM/IV

Cavalo: IV

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

[Antes de utilizar, leia o folheto informativo.]

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS A FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO –

A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS.

SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE REQUISIÇÃO ESPECIAL OU RECEITA MÉDICO –

VETERINÁRIA ESPECIAL

SÓ PODE SER ADMINISTRADO PELO MÉDICO VETERINÁRIO.

ANTES DE USAR CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

16.

NÚMERODE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

704/01/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Buprenodale multidose 0,3 mg/ml

Solução injetável para cães, gatos e cavalos

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2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

0,3 mg buprenorfina/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Cão/gato: IM/IV

Cavalo: IV

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano.

6.

NÚMERO DE LOTE

Lote:

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Buprenodale multidose

0,3 mg/ml

Solução injetável para cães, gatos e cavalos

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Países Baixos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Reino Unido

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Buprenodale multidose 0,3 mg/ml solução injetável para cães, gatos e cavalos.

Buprenorfina.

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substância ativa:

Buprenorfina

0,3 mg (Como clorato de buprenorfina 0,324 mg)

Excipiente: Clorocresol

1,35 mg

Solução injetável transparente, incolor.

4.

INDICAÇÕES

Analgesia pós-operatória em cães e gatos.

Analgesia pós-operatória, em combinação com sedação, em cavalos.

Potenciação dos efeitos sedativos de agentes de ação central em cães e cavalos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar por via intratecal ou peridural.

Não administrar no pré-operatório de cesarianas.

Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos

excipientes.

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6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em cães, pode ocorrer salivação, bradicardia, hipotermia, agitação, desidratação e miose mas

raramente hipertensão e taquicardia.

Em gatos ocorre normalmente midríase e sinais de euforia (ronronar excessivamente, andar de um

lado para o outro, roçar-se excessivamente) mas normalmente passam depois de 24 horas.

A buprenorfina pode causar ocasionalmente depressão respiratória; consultar a secção 4.5 i.

Quando administrado em conjunto com sedativos ou tranquilizantes em cavalos, a excitação é mínima

mas a ataxia pode por vezes ser marcante. Casos de cólicas são reportados raramente.

A administração de buprenorfina em cavalos sem administração prévia de um sedativo pode causar

excitação e atividade locomotora espontânea.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados)

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

Alternativamente pode notificar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária

(SNFV): farmacovigilancia.vet@dgav.pt

- MUITO RARA (MENOS DE 1 ANIMAL EM 10 000 ANIMAIS TRATADOS, INCLUINDO NOTIFICAÇÕES ISOLADAS)7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães), Felinos (Gatos) e Equinos (Cavalos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Espécie e via

Analgesia pós-operatório

Potenciação de efeitos

sedativos

Cão: Injeção

intramuscular ou

intravenosa

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml por cada

10 kg) se necessário repetir após 3 - 4

horas com doses de 10 μg/kg ou 5 - 6

horas com 20 μg/kg

10 - 20 μg/kg

(0,3 – 0,6 ml por cada 10 kg)

Gato: Injeção

intramuscular ou

intravenosa

10 - 20 μg/kg (0,3 - 0,6 ml por cada

10 kg) se necessário repetir uma vez

após 1 - 2 horas

Cavalo: Injeção

intravenosa

10 μg/kg (3,3 ml por cada 100 kg) 5

minutos após a administração de um

sedativo via intravenosa. Se

necessário, a dose pode ser repetida

após não menos que 1 - 2 horas, em

combinação com sedação

intravenosa.

5 μg/kg (1,7 ml por cada 100

kg) 5 minutos após a

administração de um sedativo

via intravenosa; se necessário

repetir após 10 minutos.

Quando administrada a cavalos, deve ser administrado um sedativo intravenoso cinco minutos antes

da injeção de buprenorfina.

Em cães, os efeitos sedativos estão presentes 15 minutos após a administração.

A ação analgésica pode não se desenvolver totalmente até 30 minutos. Para assegurar que a analgesia

está presente durante cirurgia ou imediatamente na recuperação, o medicamento veterinário deve ser

administrado no pré-operatório, como parte da pré-medicação. Quando administrado para potenciação

da sedação, ou como parte da pré-medicação, a dose de outros agentes de ação central, como a

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acepromazina ou medetomidina, deve ser reduzida. Esta redução depende do grau de sedação

necessário, o animal em si, o tipo de outros agentes incluídos na pré-medicação e como vai ser

induzida e mantida a anestesia. Também pode ser possível reduzir a quantidade de anestésico inalável

utilizado.

Deve ser utilizada uma seringa graduada para obter uma dosagem exata.

A resposta animal individual deve ser monitorizada e as doses seguintes devem ser ajustadas. Em

alguns casos, a repetição da dose pode não fornecer analgesia adicional.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não existem.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Este medicamento veterinário não está autorizado em equinos destinados ao consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo na embalagem e no frasco. A

validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

Deve ser realizada uma avaliação benefício- risco realizada pelo médico veterinário responsável

relativo à administração do medicamento veterinário nas seguintes situações:

Tratamento de animais com função respiratória debilitada, ou animais a tomar medicamentos que

possam causar depressão respiratória. Em casos de disfunção renal, cardíaca, hepática, ou choque. Em

gatos e cavalos clinicamente debilitados. Em gatinhos ou cachorros com menos de 7 semanas. Em

cavalos com menos de 10 meses e menos de 150 kg de peso.

Não foi ainda feita nenhuma avaliação relativa à administração a longo prazo da buprenorfina mais do

que 5 dias consecutivos em gatos ou 4 administrações separadas em três dias consecutivos em cavalos.

O efeito de opiáceos em lesões na cabeça depende do tipo e gravidade da lesão e do suporte

respiratório disponível.

A buprenorfina pode reduzir a motilidade gastrointestinal em cavalos.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Dado que a buprenorfina tem uma ação semelhante aos opiáceos, deve ter-se cuidado para evitar a

autoinjecção acidental. No caso de autoinjeção ou ingestão acidental, deve procurar imediatamente

um médico e mostrar-lhe o folheto informativo do medicamento veterinário.

Caso haja contaminação dos olhos ou pele, deve lavar com água fria abundante. Procurar um médico

caso a irritação persista.

Utilização durante a gestação e lactação:

Não administrar no pré-operatório de cesarianas. Não é recomendada a sua administração durante a

lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

A buprenorfina pode casuar sonolência, o que pode ser potenciado por outros agentes de ação central,

incluindo tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos.

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Ultima revisão dos textos: Fevereiro 2019

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Existe evidência em humanos que indica que doses terapêuticas de buprenorfina não reduzem a

eficácia analgésica de doses padrão de um agonista opiáceo, assim como quando a buprenorfina é

utilizada dentro da gama normal terapêutica, podem ser administradas doses padrão de um agonista

opiáceo antes de os efeitos deste último terminarem sem comprometer a analgesia. Recomendamos no

entanto que a buprenorfina não seja utilizada em conjunto com morfina ou outros analgésicos do tipo

opiáceo, ou seja, etorfina, fentanil, petidina, metadona, paraveretum ou butorfanol.

A buprenorfina já foi utilizada com acepromazina, alfaxalone/alfadalone, atropina, detomidina,

dexmedetomidina, halotano, isoflurano, cetamina, medetomidina, propofol, romifidina, sevoflurano,

tiopentona e xilazina. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não

deve ser misturado com outros medicamentos veterinários. Quando administrada em combinação com

sedativos, aumentam os efeitos depressivos na frequência cardíaca e respiratória.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Uma sobredosagem de buprenorfina pode causar letargia em cães. Em doses muito altas, bradicardia e

miose podem ser observadas.

Estudos em cavalos em quem foi administrada buprenorfina com sedativos, poucos efeitos foram

observados até cinco vezes a dose recomendada, mas quando administrada por si só pode causar

excitação.

Quando administrada para providenciar analgesia em cavalos, a sedação é raramente observada, mas

pode acontecer em doses mais altas do que as recomendadas.

Devem ser instituídas medidas de suporte e se apropriado, podem ser administrados naloxona ou

estimulantes respiratórios como o Doxapram.

Devido à duração prolongada do efeito da buprenorfina em comparação com outros medicamentos,

pode ser necessário administrar repetidamente ou através de infusão contínua.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS

DESPERDÍCIOS

, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro 2019

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Uma caixa com um frasco de 10 ml.

A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA PARA AS PESSOAS.

MEDICAMENTO VETERINÁRIO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA ESPECIAL

OU REQUISIÇÃO PARA SUBSTÂNCIAS E SUAS PREPARAÇÕES (ANEXOS II E VIII DA

PORTARIA N.º 981/98, DE 8 DE JUNHO).

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