Bupivacaína Aurovitas 25 mg/10 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Bupivacaína
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N01BB01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bupivacaine
Dosagem:
25 mg/10 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Bupivacaína, cloridrato 2.5 mg/ml
Via de administração:
Via epiduralVia intramuscularVia subcutânea
Classe:
2.2 - Anestésicos locais
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
bupivacaine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Ampola 5 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5697230 CNPEM: N/A CHNM: 10089556 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1573/001/DC
Data de autorização:
2017-01-24

Leia o documento completo

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml Solução Injetável

Bupivacaína Aurovitas 5 mg/ml Solução Injetável

Clororidrato de bupivacaína)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

O que é Bupivacaína Aurovitas e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Bupivacaína Aurovitas

Como tomar Bupivacaína Aurovitas

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Bupivacaína Aurovitas

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Bupivacaína Aurovitas e para que é utilizado

Bupivacaína Aurovitas contém a substância ativa cloridrato de bupivacaína. Pertence a

um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais do tipo amida. Provoca uma

falta de sensação ou perda de sensibilidade restrita a uma parte do corpo

Bupivacaína Aurovitas é utilizado para adormecer (anestesiar) partes do corpo. É

utilizado para parar a sensação de dor ou produzir alívio da dor. Pode também ser

utilizado para:

adormecer (anestesiar) partes do corpo durante cirurgias em adultos e crianças com

idade superior a 12 anos

alívio da dor em adultos, lactentes e crianças com idade superior a1 ano

cirurgias, incluindo cirurgias obstétricas, tais como, cesariana

alívio da dor aguda incluindo dor de parto ou dor após cirurgia

Se não se sentir melhor ou se piorar após {número de} dias, tem de consultar um

médico.

O que precisa de saber antes de tomar Bupivacaína Aurovitas

Não tome Bupivacaína Aurovitas:

se tem alergia ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (como lidocaína

ou ropivacaína)

se tem uma infeção na pele próxima do local de injeção

se sofre de choque cardiogénico (uma condição em que o seu coração é incapaz

de fornecer uma quantidade suficiente de sangue ao corpo)

se sofre de choque hipovolémico (pressão sanguínea muito baixa que conduz a

colapso)

se tem problemas de coagulação do sangue

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24-01-2017

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se tem doenças do cérebro ou medula espinal tais como, meningite, poliomielite

ou espondilite

se tem uma dor de cabeça grave causada por hemorragia cerebral (hemorragia

intracraniana)

se tem problemas da medula espinal devido a anemia

se tem envenenamento do sangue (septicemia)

se tiver tido um trauma recente, tuberculose ou tumores da medula espinal

se tiver um bloqueio paracervical a nível obstétrico (um tipo de anestesia dada

durante o parto)

se lhe foi administrada adrenalina contendo bupivacaína para técnicas especiais

(p. ex. bloqueio peniano, bloqueio de Oberst) para anestesiar partes do corpo onde são

afetadas áreas de artérias terminais.

Não lhe deve ser administrada Bupivacaína Aurovitas se algumas das situações acima se

aplica a si. Se tem dúvidas, fale com o seu médico antes de lhe ser administrada

Bupivacaína solução injetável.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Bupivacaína

Aurovitas:

se é idoso e se a condição geral de saúde está comprometida

se tem qualquer problema cardíaco, hepático ou renal. Neste caso, o seu médico

pode necessitar de ajustar a dose de Bupivacaína Aurovitas.

se tem o estômago inchado devido a uma acumulação de fluidos superior ao

normal

se tem um tumor no estômago

se foi informado que tem um volume reduzido de sangue (hipovolemia)

se tem fluido nos pulmões

Crianças

Bupivacaína Aurovitas não está indicado em crianças com idade inferior a 12 anos para

anestesiar certas partes do corpo durante cirurgia. Bupivacaína Aurovitas não está

indicado em crianças com idade inferior a 1 ano.

Se não tem a certeza se alguma das situações se aplica a si, fale com o seu médico antes

de lhe ser administrado Bupivacaína Aurovitas.

Outros medicamentos e Bupivacaína Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

A toma simultânea de outros medicamentos pode ser prejudicial. Lembre-se que o

médico no hospital pode não ter sido informado se tiver iniciado recentemente um

tratamento para outra doença. Especialmente, informe o seu médico se está a tomar:

medicamentos para controlar batimentos cardíacos (como a lidocaína, mexiletina,

ou amiodarona)

medicamentos utilizados para reduzir coágulos sanguíneos (anticoagulantes)

O seu médico necessita de saber sobre estes medicamentos para determinar a dose

correta de Bupivacaína Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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24-01-2017

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A bupivacaína pode passar para o leite materno. Se está a amamentar, deve discutir

alternativas com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bupivacaína Aurovitas pode torná-lo sonolento e afetar a velocidade das suas reações.

Após lhe ter sido administrado Bupivacaína Aurovitas, não deve conduzir ou utilizar

máquinas ou ferramentas até ao dia seguinte.

Bupivacaína Aurovitas contém Sódio

Cada ml de Bupivacaína 2,5 mg/ml solução injetável contém aproximadamente 3,38 mg

(0,15 mmol) de sódio. Cada ml de Bupivacaína 5 mg/ml solução injetável contém

aproximadamente 3,19 mg (0,14 mmol) de sódio. Esta informação deve ser tida em

consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como tomar Bupivacaína Aurovitas

Bupivacaína Aurovitas irá ser-lhe administrado por um médico com experiência e

formação necessárias na técnica de anestesia epidural.

A dose recomendada que o seu médico irá administrar-lhe irá depender do tipo de alívio

de dor necessário e a parte do corpo no qual será administrada a injeção. Dependerá

igualmente do tamanho corporal, idade e condição física. Normalmente uma dose irá

durar o tempo suficiente mas podem ser necessárias mais doses se a cirurgia demorar

mais tempo.

Bupivacaína Aurovitas irá ser-lhe administrado por injeção. A parte do corpo onde será

dada a injeção depende do motivo pelo qual lhe é administrada Bupivacaína Aurovitas. O

seu médico administrará Bupivacaína Aurovitas num dos seguintes locais:

próximo da região do corpo que precisa de ser anestesiada.

numa zona afastada da região do corpo que precisa de ser anestesiada. Este é o

caso de lhe ser administrada uma injeção epidural (injeção na zona da medula espinal).

Quando Bupivacaína Aurovitas é injetada no interior do corpo por uma destas vias,

bloqueia a possibilidade dos nervos passarem a mensagem de dor para o cérebro. O

efeito irá desaparecer lentamente à medida que o procedimento termina.

Método de administração

O medicamento destina-se a infiltração percutânea, bloqueio dos nervos periféricos e

unicamente para bloqueio nervoso central (anestesia caudal ou epidural).

Se tomar mais Bupivacaína Aurovitas do que deveria

A ocorrência de efeitos adversos graves por toma excessiva de Bupivacaína Aurovitas é

pouco provável. Necessitará de tratamento especial e o médico é treinado para lidar com

este tipo de situações. Os primeiros sinais de toma excessiva de Bupivacaína Aurovitas

são normalmente os seguintes:

sensação de tonturas ou atordoamento

dormência dos lábios e à volta da boca

dormência da língua

problemas de audição

problemas com a sua vista (visão)

Para reduzir o risco de reações adversas graves, o seu médico irá interromper a

administração de Bupivacaína Aurovitas assim que estes sinais apareçam. Isto significa

que se aparecer algum destes sintomas, ou pense que tenha recebido demasiado

Bupivacaína Aurovitas, contacte o seu médico imediatamente.

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24-01-2017

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Reações adversas mais graves de uma administração excessiva de Bupivacaína Aurovitas

incluem espasmos musculares, crises convulsivas (convulsões), e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Bupivacaína Aurovitas

Se pensa que se esqueceu de uma dose, por favor fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas graves (raras, podem afetar mais do que 1 em 1000 pessoas)

Se tem uma reação adversa grave, contacte o seu médico imediatamente. Estes sinais

incluem o início súbito de:

Inchaço da cara, lábios, língua ou garganta. Pode provocar dificuldades em engolir.

Inchaço grave ou súbito das suas mãos, pés e tornozelos.

Dificuldade em respirar.

Eczema grave da pele (com bolhas empoladas)

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Pressão sanguínea reduzida. Pode fazer com que se sinta tonto ou atordoado.

Sensação de mal-estar (náusea)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Mal-estar (vómitos)

Sensação de tonturas

Sensação de formigueiro e picadas

Pressão sanguínea elevada (hipertensão)

Batimento cardíaco lento

Dificuldade em urinar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Sensação de atordoamento

Crises convulsivas (convulsões)

Dormência da língua ou em redor da boca

Dor nos ouvidos ou sensibilidade ao som

Dificuldades em falar

Visão turva

Perda de consciência

Agitação (tremores)

Contrações dos seus músculos

Raras: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Visão turva.

Lesões dos nervos que podem provocar alterações na sensibilidade ou fraqueza

muscular (neuropatia). Isto pode incluir danos nos nervos periféricos.

Uma condição chamada aracnoidite (inflamação da membrana que envolve a

medula espinal). Estes sinais incluem uma sensação de picadas ou ardor na parte inferior

das costas ou formigueiro, dormência ou fraqueza nas pernas.

Pernas fracas ou paralisadas.

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24-01-2017

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Batimento cardíaco irregular (arritmias). Esta situação pode ser fatal.

Respiração diminuída ou interrompida ou batimento cardíaco interrompido. Esta

situação pode ser fatal.

Possíveis efeitos secundários observados com outros anestésicos locais que podem

também ser causados por Bupivacaína Aurovitas incluem:

Problemas

suas

enzimas

hepáticas.

Pode

acontecer

tiver

tratamento de longa duração com este medicamento.

Danos neurológicos. Ocasionalmente pode causar problemas permanentes.

Cegueira que não é permanente ou problemas com os músculos dos olhos que são

duradouros. Pode ocorrer com algumas injeções administradas à volta dos olhos.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

O perfil de reações adversas em crianças é semelhante ao dos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Bupivacaína Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, frasco para

injetáveis e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que o conteúdo está descolorado de qualquer

forma ou se estiverem presentes partículas.

Bupivacaína Aurovitas é apenas para uma única utilização. Eliminar qualquer solução não

utilizada.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bupivacaína Aurovitas

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A substância ativa é o cloridrato de bupivacaína.

Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml:

Cada ml contém 2,5 mg de cloridrato de bupivacaína.

Cada ampola com 10 ml de solução contém 25 mg de cloridrato de bupivacaína.

Bupivacaína Aurovitas 5 mg/ml:

Cada ml contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína.

Cada ampola com 10 ml de solução contém 50 mg de cloridrato de bupivacaína.

Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH),

ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Bupivacaína Aurovitas e conteúdo da embalagem

Solução injetável.

Solução estéril, aquosa, límpida e incolor.

Ampolas de vidro tipo I de 10 ml.

Cada embalagem contém 1, 5, 10, 20 ou 100 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, No 3

Parque Suécia, Edifício IV, 2o

2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália:

Bupivacaina Aurobindo

Portugal:

Bupivacaína Aurovitas

Espanha:

Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml/ 5 mg/ml solución inyectable EFG

Reino Unido:

Bupivacaine

Hydrochloride

mg/ml/5

mg/ml

Solution

Injection

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

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Qualquer solução não utilizada deve ser adequadamente eliminada, de acordo com as

exigências locais.

Administração

Solução injetável.

O medicamento destina-se a infiltração percutânea, bloqueio dos nervos periféricos e

unicamente para bloqueio nervoso central (anestesia caudal ou epidural).

A experiência do médico e o conhecimento da condição física do doente são importantes

no cálculo da dose necessária. A menor dose necessária para produzir uma anestesia

adequada deve ser utilizada. Não deve ser excedido uma dose global limite de 150 mg.

Uma dose de 400 mg administrada durante mais de 24 horas é bem tolerada no adulto

médio. No caso de doentes pediátricos, a menor dose necessária para produzir uma

anestesia adequada deve ser utilizada.

Instruções de manuseamento

Destina-se apenas a uma única utilização.

Devem ser usadas apenas soluções límpidas sem partículas visíveis. Qualquer solução

não usada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, frasco para

injetáveis e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Condições de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Leia o documento completo

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Bupivacaína Aurovitas 2,5 mg/ml Solução Injetável

Bupivacaína Aurovitas 5 mg/ml Solução Injetável

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém 2,5 mg de cloridrato de bupivacaína.

Cada ampola de 10 ml contém 25 mg de cloridrato de bupivacaína.

Excipiente com efeito conhecido

: Cada ml de solução injetável 2,5 mg/ml contém

aproximadamente 3,38 mg (0,15 mmol) de sódio.

Cada ml contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína.

Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de cloridrato de bupivacaína.

Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de de solução injetável 5 mg/ml contém

aproximadamente 3,19 mg (0,14 mmol) de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução estéril, aquosa, límpida e incolor.

O pH da solução encontra-se entre 4,0 e 6,5 e a osmolaridade é de 270-330 mOsmol/Hg.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Bupivacaína Aurovitas é utilizado na indução de anestesia local de forma prolongada por

infiltração percutânea, bloqueio nervoso periférico e bloqueio nervoso central (anestesia

caudal ou epidural). Bupivacaína Aurovitas está também indicado no alívio da dor

durante o parto.

Bupivacaína Aurovitas está indicado para:

Anestesia cirúrgica em adultos e crianças com idade superior a 12 anos

Alívio da dor aguda em adultos, lactentes e crianças com idade superior a 1 ano

Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

As doses indicadas na tabela abaixo devem ser consideradas com uma orientação para as

técnicas de bloqueio mais frequentemente usadas no adulto médio.

Os valores refletem o intervalo das doses médias que se preveem ser necessárias. Deve

ser consultada literatura de referência, tanto em relação aos fatores que afetam as

técnicas de bloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.

N B. Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer por perfusão contínua ou por

administração de bólus repetido, deve considerar-se o risco de atingir uma concentração

plasmática tóxica ou de provocar danos neuronais a nível local.

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24-01-2017

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A experiência do médico e o conhecimento da condição física do doente são importantes

no cálculo da dose necessária. A menor dose necessária para produzir uma anestesia

adequada deve ser utilizada. Ocorrem variações individuais a nível do início da ação e da

duração do efeito.

Doses recomendadas para adultos

Conc

(mg/ml)

Volume

/Taxa

(ml)

Dose

(mg)

Início

ação

(min)

Duração

(horas)

ANESTESIA CIRÚRGICA

Administração Epidural Lombar

Cirurgia

15-30

75-150

15-30

Cesariana

15-30

75-150

15-30

AdministraçãoEpidural Torácica

Cirurgia

5-15

12,5-

37,5

10-15

1,5-2

5-10

25-50

10-15

Bloqueio Epidural Caudal

20-30

50-75

20-30

20-30

100-150

15-30

Bloqueio dos Nervos Major

(p.ex. plexo braquial, femoral,

ciático)

10-35

50-175

15-30

<60

<150

Bloqueio de Campo

(p.ex.

bloqueios

nervos

minor e infiltração)

1-10

Controlo da dor aguda

Administração Epidural Lombar

Injeções Intermitentes

(p.ex.

controlo

pós-

operatória)

6-15;

intervalo

mínimo

minutos

15-37.5;

intervalo

mínimo

minutos

Perfusão Contínua

1,25

10-15/h

12,5-

18,8/h

Perfusão contínua, controlo da

dor de parto

5-7,5/h

12.5-

18,8/h

Administração Epidural Torácica

Perfusão contínua

4-7,5/h

18,8/h

1,25

5-10/h

6,3-

12,5/h

Bloqueio Intra-Articular

(p.ex,

após

artroscopia

joelho)

<40

<100

5-10

após

wash

Bloqueio de Campo

(p.ex,

bloqueio

nervos

minor e infiltração)

<60

<150

Notas:

A dose inclui a dose-teste.

A dose para um bloqueio dos nervos major deve ser ajustada em função do local

da administração e da condição do doente. Os bloqueios dos plexos braquial

supraclavicular e interescaleno podem estar associados a uma frequência elevada

APROVADO EM

24-01-2017

INFARMED

de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado, ver

também secção 4.4.

No total ≤ 400 mg/24 h.

Esta

solução

frequentemente

utilizada

para

administração

epidural

combinação com um opióide adequado para o controlo da dor. No total ≤ 400

mg/24 h.

Se for utilizada uma dose adicional de bupivacaína através de outras técnicas no

mesmo doente, não deve ser excedida uma dose limite de 150 mg.

Foram notificados casos pós-comercialização de condrólise em doentes a receber

perfusão contínua intra-articular pós operatória de anestésicos locais. Bupivacaína

solução injetável não está aprovada para esta indicação (Ver secção 4.4).

Bupivacaína sem adrenalina.

Em geral, a anestesia cirúrgica (p.ex. administração epidural) requer a utilização de

doses e concentrações superiores. Quando é necessário um bloqueio menos intenso

(p.ex. alívio da dor de parto), é indicada a utilização de uma concentração inferior. O

volume de fármaco utilizado irá afetar a extensão da anestesia.

De forma a evitar-se a injeção intravascular, a aspiração deve ser realizada antes e

durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em

doses

incrementais,

numa

taxa

25-50

mg/min,

enquanto

monitoriza

cuidadosamente as funções vitais do doente e se mantém o contacto verbal. Uma injeção

intravascular

inadvertida

pode

reconhecida

aumento

temporário

frequência cardíaca e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio espinal. Se

ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser interrompida imediatamente (ver secção

4.8.1).

A experiência disponível até à data indica que a administração de 400 mg durante mais

de 24 horas é bem tolerada no adulto médio.

População pediátrica de 1 a 12 anos de idade

Os procedimentos pediátricos anestésicos regionais devem ser efetuados por médicos

treinados com experiência neste tipo de população e com as técnicas de anestesia.

As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a utilização

em pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso corporal elevado,

é muitas vezes necessário efetuar uma redução gradual da dosagem, que deverá ser

baseada no peso corporal ideal. Deve ser consultada literatura de referência, tanto em

relação aos fatores que afetam as técnicas de bloqueio específicas como aos requisitos

individuais dos doentes.

Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio efetivo.

Recomendações de dose para crianças de 1 a 12 anos de idade

Conc.

mg/ml

Volume

ml/kg

Dose

mg/kg

Início

ação

Duração

horas

Controlo da Dor Aguda (pré- e pós-operatória)

Administração

Epidural Caudal

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administração

Epidural

Lombar

0,6-0,8

1,5-2

20-30

Administração

Epidural

0,6-0,8

1,5-2

20-30

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24-01-2017

INFARMED

Torácica

Bloqueio

campo

(p.ex.,

bloqueios

nervos minor e

infiltração)

0,5-2,0

0,5-2,0

Bloqueio

nervos

periféricos(p.ex

ilioinguinal –

iliohipogástrico

0,5-2,0

0,5-2,0

O início e a duração do bloqueio dos nervos periféricos dependem do tipo de

bloqueio e da dose administrada.

O bloqueio epidural torácico necessita de ser realizado através de uma dosagem

incremental até ser atingido o nível desejado de anestesia.

Nas crianças a dosagem deve ser calculada com base num peso corporal superior a 2

mg/kg.

De forma a ser evitada uma injeção intravascular, a aspiração deve ser realizada antes e

durante a administração da dose principal. Esta deve ser administrada lentamente e em

doses incrementais, em particular nas vias epidural torácica e lombar da, de forma

constante e enquanto se monitoriza cuidadosamente as funções vitais do doente.

A infiltração periamigdaliana foi efetuada em crianças com idade superior a 2 anos com

bupivacaína 2.5 mg/ml numa dose de 7,5-12,5 mg por amígdala.

Bloqueios iliohipogástricos e ilioinguinais foram efetuados em crianças com idade igual ou

superior a 1 ano com bupivacaína 2,5 mg/ml numa dose de 0,1-0,5 ml/kg equivalente a

0,25-1,25 mg/kg. Crianças com idade igual ou superior a 5 anos receberam bupivacaína

5 mg/ml numa dose de 1,25-2 mg/kg.

Para bloqueios penianos, bupivacaína 5 mg/ml foi utilizada em doses totais de 0,2-0,5

ml/kg equivalentes a 1-2,5 mg/kg.

A segurança e a eficácia de bupivacaína com ou sem adrenalina em crianças com idade

inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Estão apenas disponíveis dados limitados.

A segurança e a eficácia da injeção intermitente por bólus epidural ou perfusão contínua

não foram estabelecidas. Estão apenas disponíveis dados limitados.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a anestésicos locais do tipo amida ou a

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Anestesia regional intravenosa (bloqueio de Bier)

Bloqueio paracervical a nível obstétrico

Injeção de adrenalina contendo bupivacaína em áreas de artérias terminais (p. ex.

bloqueio peniano, bloqueio de Oberst) pode causar necrose isquémica dos tecidos.

A anestesia epidural, independentemente do anestésico local utilizado, tem as suas

próprias contraindicações que incluem:

APROVADO EM

24-01-2017

INFARMED

doenças ativas do Sistema Nervoso Central tais como meningite, poliomielite e

hemorragia intracraniana, degeneração subaguda combinada da medula devido a

anemia perniciosa e tumores cerebrais e espinais

Tuberculose da medula espinal

Infeção piogénica da pele ou adjacente do local de punção lombar

Choque cardiogénico ou hipovolémico

Doenças da coagulação ou tratamento anticoagulação a decorrer.

Advertências e precauções especiais de utilização

Foram relatados casos de paragem cardíaca durante a utilização de bupivacaína em

anestesia epidural ou em bloqueio dos nervos periféricos durante os quais as tentativas

de ressuscitação foram difíceis, e foi necessário serem prolongadas até resposta do

doente. Contudo, em algumas situações, a ressuscitação revelou-se impossível apesar da

preparação aparentemente adequada e gestão apropriada.

Como todos os anestésicos locais, a bupivacaína, se usada em técnicas de anestesia local

que resultem em concentrações sanguíneas elevadas do fármaco, pode ter efeitos tóxicos

agudos ao nível do sistema nervoso central e sistema cardiovascular. Isto verifica-se

particularmente após administração intravascular inadvertida. Foi reportado arritmia

ventricular, fibrilhação ventricular, colapso cardíaco repentino e morte, associados a

elevadas concentrações sistémicas de bupivacaína.

Equipamento

adequado

ressuscitação

deve

estar

disponível

sempre

administrada anestesia local ou geral. O médico responsável deve tomar as precauções

necessárias de forma a evitar uma injeção intravascular (ver secção 4.2).

Antes de se efetuar qualquer tentativa de bloqueio nervoso, deve ser estabelecido um

acesso intravenoso para fins de ressuscitação. Os médicos devem receber

treino

adequado e apropriado no procedimento a ser efetuado e devem estar familiarizados com

diagnóstico

tratamento

efeitos

adversos,

toxicidade

sistémica

outras

complicações (ver secções 4.8 e 4.9).

Os bloqueios dos nervos periféricos major podem requerer a administração de um

volume grande de anestésico local em áreas de grande vascularização, normalmente

próximas de vasos grandes onde existe um risco acrescido de injeção intravascular e/ou

absorção sistémica. Isto pode levar a concentrações plasmáticas superiores.

Sobredosagem ou injeção intravenosa acidental podem desencadear reações tóxicas.

Injeção de doses repetidas de cloridrato de bupivacaína podem causar aumentos

significativos nos níveis sanguíneos com cada dose repetida devido a acumulação lenta

do fármaco. A tolerância varia com a condição de saúde do doente.

Embora a anestesia regional seja frequentemente uma técnica anestésica ótima, alguns

doentes requerem atenção especial de forma a reduzir-se o risco de efeitos adversos

graves:

Os idosos e doentes com uma má condição geral de saúde devem receber doses

reduzidas de acordo com a sua condição física.

Doentes com ataque cardíaco parcial ou completo, devido ao facto de anestésicos

locais poderem deprimir a condução do miocárdio.

Doentes com doença hepática avançada ou disfunção renal grave

Doentes nos últimos estadios da gravidez

APROVADO EM

24-01-2017

INFARMED

Doentes tratados com medicamentos antiarrítmicos classe III (p. e. amiodarona)

devem estar sob estreita vigilância e monitorização do ECG, uma vez que os

efeitos cardíacos podem ser aditivos.

Doentes alérgicos a medicamentos anestésicos locais do tipo éster (procaína, tetracaína,

benzocaína, etc.) não demonstraram sensibilidade cruzada a fármacos do tipo amida

como a bupivacaína.

Alguns procedimentos com anestésicos locais podem estar associados com reações

adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado.

Anestésicos locais devem ser utilizados com precaução na anestesia epidural em

doentes com função cardiovascular diminuída dado que podem ser menos aptos a

compensar alterações funcionais associadas com o prolongamento da condução A-

V desencadeada por estes fármacos.

Os efeitos fisiológicos desencadeados por um bloqueio nervoso central são mais

marcados

presença

hipotensão.

Doentes

hipovolémia

devido

qualquer causa podem desenvolver uma súbita e grave hipotensão durante a

anestesia epidural. A anestesia epidural deve por isso ser evitada ou utilizada com

precaução

doentes

hipovolémia

não

tratada

retorno

venoso

significativamente diminuído.

Injeções

retrobulbares

podem

raramente

alcançar

espaço

subaracnoide

causando cegueira temporária, colapso cardiovascular, apneia e convulsões.

Injeções retrobulbares e peribulbares de anestésicos locais conduzem um baixo risco de

disfunção muscular ocular persistente. As causas primárias incluem trauma e/ou efeitos

tóxicos locais nos músculos e/ou nervos. A gravidade dessas reações nos tecidos estão

relacionadas com a gravidade do trauma, a concentração do anestésico local e a duração da

exposição do tecido ao anestésico local. Devido a esta razão, tal como todos os anestésicos

locais, deve ser utilizada a menor dose e concentração efetiva do anestésico local.

Os vasoconstritores podem agravar reações nos tecidos e devem ser utilizados unicamente

quando indicados.

Doses menores de anestésicos locais injetados na cabeça e pescoço, incluindo em bloqueios dos

gânglios retrobulbares, dentários e estrelados podem produzir toxicidade sistémica devido a

injeção intra-arterial inadvertida.

Foram notificados casos pós-comercialização de condrólise em doentes a receber perfusão

contínua intra-articular pós-operatória de anestésicos locais. A maioria dos casos descritos

envolveram a articulação do ombro. Devido a múltiplos fatores desencadeadores e à

inconsistência na literatura científica sobre o mecanismo de ação, a causa não foi estabelecida.

A perfusão contínua intra-articular não é uma indicação aprovada para a bupivacaína solução

injetável.

Quando a bupivacaína é administrada como injeção intra-articular, é recomendada precaução

quando se suspeita de trauma intra-articular major ou tiverem sido criadas áreas extensas

dentro da articulação pelo procedimento cirúrgico, dado que podem acelerar a absorção e

resultar em concentrações plasmáticas superiores. ´

A anestesia epidural com qualquer anestésico local pode causar hipotensão e bradicardia, que

deve ser antecipada e tomadas as devidas precauções. Estas podem incluir a utilização de

fluidos de reposição com cristaloides ou coloides na na circulação. Se a hipotensão ocorrer,

APROVADO EM

24-01-2017

INFARMED

deve ser tratada com um vasopressor como efedrina 10-15 mg por via intravenosa. A

hipotensão grave pode resultar de hipovolémia devido a hemorragia ou desidratação, ou

oclusão do eixo aorta-cava em doentes com ascites graves, tumores abdominais grandes ou

gravidez tardia. Deve ser evitada uma hipotensão acentuada em doentes com descompensação

cardíaca.

Doentes com hipovolémia devido a qualquer causa podem desenvolver subitamente uma

hipotensão grave durante a anestesia epidural.

A anestesia epidural pode causar paralisia dos músculos intercostais e doentes com efusões

pleurais podem sofrer insuficiência respiratória. A septicémia pode aumentar o risco de

formação de abcessos intraespinais no período pós-operatório.

População pediátrica:

A segurança e eficácia de cloridrato de bupivacaína em crianças com idades inferiores a 1

ano não foram estabelecidas. Estão apenas disponíveis dados limitados.

A utilização de bupivacaína no bloqueio intra-articular em crianças com idades entre 1 e

12 anos não foi documentada.

A utilização de bupivacaína no bloqueio dos nervos major em crianças com idades entre 1

e 12 anos não foi documentada.

Para

anestesia epidural em

crianças devem ser

administradas doses incrementais

consoante a idade e peso dado que a anestesia epidural, especialmente a nível torácico

pode resultar em hipotensão grave e insuficiência respiratória.

Cada ml de Bupivacaína 2.5 mg/ml solução injetável contém aproximadamente 0,15

mmol (3,38 mg) de sódio. Cada ml de Bupivacaína 5 mg/ml solução injetável contém

aproximadamente 0,14 mmol (3,19 mg) de sódio. Deve ser tido em consideração por

doentes em dieta controlada de sódio.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A Bupivacaína deverá ser usada com precaução em doentes em tratamento com outros

anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com os anestésicos locais do

tipo amida, como por exemplo certos antiarritmícos tais como lidocaína e mexiletina,

visto os efeitos tóxicos sistémicos serem aditivos.

Não

foram

efetuados

estudos

específicos

interação

entre

bupivacaína

medicamentos antiarritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona), mas aconselha-se

precaução (ver secção 4.4).

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de bupivacaína durante a

gravidez em humanos. Estudos em animais demonstraram sobrevivência diminuída das

crias e efeitos embriotóxicos (ver secção 5.3). Bupivacaína injetável não deve, portanto,

ser administrada na gravidez a não ser que se considere que os benefícios ultrapassem

os riscos.

As soluções de bupivacaína são contraindicadas para utilização no bloqueio paracervical

em obstetrícia devido à possibilidade de ocorrência de bradicardia fetal após o bloqueio

paracervical (ver secção 4.3).

Amamentação

APROVADO EM

24-01-2017

INFARMED

A bupivacaína é excretada no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não

existe risco de afetar a criança em níveis terapêuticos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A bupivacaína tem uma influência menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter um efeito muito ligeiro

na função mental e na coordenação, mesmo na ausência de toxicidade a nível do SNC e

podem temporariamente afetar a locomoção e o estado de alerta.

Efeitos indesejáveis

Uma injeção acidental no espaço subaracnoide pode levar a níveis muito elevados de

anestesia espinal possivelmente com apneia e hipotensão grave.

O perfil de reações adversas para a Bupivacaína é semelhante ao de outros anestésicos

locais de ação prolongada. As reações adversas causadas pelo fármaco per si são difíceis

de distinguir de outros efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso (p. ex. diminuição da

pressão sanguínea, bradicardia), eventos causados diretamente (p. ex. traumatismo

neurológico) ou indiretamente (p. ex. abcesso epidural) pela punção da agulha.

Lesões neurológicas são raras mas bem reconhecidas como consequência de anestesia

regional e especialmente de anestesia epidural e espinal. Podem dever-se a várias

causas, p. ex. lesão direta dos nervos espinais ou medula espinal, síndrome da artéria

espinal anterior, injeção de uma substância irritante, ou injeção de uma solução não-

estéril. Podem resultar em áreas localizadas de parestesia ou anestesia, fraqueza

motora,

perda

controlo

esfíncter

paraplegia.

Ocasionalmente

podem

permanentes.

Lista tabular de reações adversas

As reações adversas consideradas como provavelmente relacionadas com o tratamento

bupivacaína

observadas

ensaios

clínicos

produtos

relacionados

experiência pós-comercialização são descritas na tabela abaixo por classes de sistemas

de órgãos e frequência absoluta. As frequências são definidas usando a seguinte

convenção:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Tabela de Reações Adversas Medicamentosas (RAM)

Classes

Sistemas

Órgãos

Frequência

Reação

Adversa

Medicamentosa

Doenças

sistema

imunitário

Raros

Reações alérgicas, reação

anafilática/choque

(ver

secção 4.4)

Doenças

sistema

nervoso

Frequentes

parestesia, tonturas

Pouco frequentes

Sinais

sintomas

toxicidade

(convulsões,

parestsia

circumoral, dormência da

língua,

hiperacúsia,

distúrbios

visuais,

perda

APROVADO EM

24-01-2017

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consciência,

tremor,

atordoamento,

acufenos,

disartria,

espasmos

musculares)

Raros

Neuropatia,

lesões

nervos

periféricos,

aracnoidite,

paresia

paraplegia

Afeções oculares

Raros

Diplopia

Cardiopatias

Frequentes

Bradicardia

(ver

secção

4.4)

Raros

Paragem

cardíaca

(ver

secção

4.4),

arritmias

cardíacas

Vasculopatias

Muito frequentes

Hipotensão

(ver

secção

4.4)

Frequentes

Hipertensão

(ver

secção

4.5)

Doenças

respiratórias,

torácicas e do mediastino

Raros

Depressão respiratória

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes

Náuseas

Frequentes

Vómitos

Doenças renais e urinárias

Frequentes

Retenção urinária

Disfunção hepática, com aumentos reversíveis da GOT, GPT, fosfatases alcalinas e

bilirrubina foi observada após injeções repetidas ou perfusões de longa duração de

bupivacaína. Se forem observados sinais de disfunção hepática durante o tratamento

com bupivacaína, o fármaco deve ser descontinuado.

População pediátrica

Reações adversas em crianças são semelhantes às que ocorrem em adultos, contudo, em

crianças, os sinais precoces de toxicidade de anestésicos locais podem ser difíceis de

detetar em casos onde o bloqueio ocorre durante a anestesia geral.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Uma injeção inravascular acidental de anestésicos locais pode causar reações tóxicas

sistémicas imediatas (de segundos a alguns minutos). Em caso de sobredosagem, a

toxicidade sistémica aparece posteriormente (15-60 minutos após injeção) devido ao

aumento mais lento na concentração sanguínea do anestésico local.

APROVADO EM

24-01-2017

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Toxicidade sistémica aguda

As reações tóxicas sistémicas envolvem principalmente o sistema nervoso central (SNC)

e o sistema cardiovascular.. Estas reações são causadas por concentrações sanguíneas

elevadas de um anestésico local, que podem ocorrer devido a injeção intravascular

(acidental), sobredosagem ou excecionalmente absorção rápida de zonas altamente

vascularizadas (ver secção 4.4). Os efeitos no SNC são semelhantes para todos os

anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardiovasculares são mais

dependentes do fármaco, quer de forma quantitativa como qualitativa.

Toxicidade do sistema nervoso central é uma resposta gradual com sinais e sintomas

de gravidade crescente. Os primeiros sintomas são normalmente parestesia circumoral,

dormência da língua, atordoamento, hiperacúsia, acufenos e distúrbios visuais. Disartria,

espasmos musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões

generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico.

Pode seguir-se inconsciência e convulsões de grande mal, que podem durar entre alguns

segundos

vários

minutos.

Após

convulsões

ocorrem

rapidamente

hipoxia

hipercapnia devido a um aumento da atividade muscular, juntamente com problemas na

respiração e possível perda de vias aéreas funcionais. Em casos graves, pode ocorrer

apneia. Acidose, hipercaliemia e hipoxia aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos

anestésicos locais.

A recuperação ocorre devido à redistribuição do anestésico local do sistema nervoso

central e subsequente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser rápida exceto se

grandes quantidades de fármaco tiverem sido injetadas.

Toxicidade do sistema cardiovascular pode ser observada em casos graves e é

geralmente precedida por sinais de toxicidade no sistema nervoso central. Em doentes

sob sedação forte ou aos quais tenha sido administrada uma anestesia geral, podem

estar ausentes os sintomas prodrómicos no SNC. Pode ocorrer hipotensão, bradicardia,

arritmia e até paragem cardíaca como resultado de elevadas concentrações sistémicas de

anestésicos

locais,

casos

raros

ocorreu

paragem

cardíaca

efeitos

prodrómicos no SNC.

Em crianças, pode ser difícil detetar sinais precoces de toxicidade de anestésicos locais

em casos onde o bloqueio ocorre durante uma anestesia geral.

Tratamento de toxicidade aguda

Se aparecerem sinais de toxicicdade sistémica aguda, deve ser interrompida de imediato

a injeção do anestésico local.

O tratamento de um doente com toxicidade sistémica consiste em parar convulsões e

assegurar uma ventilação adequada com oxigénio, se necessário cm ventilação assistida

controlada

(respiração).

ocorrerem

convulsões,

estas

devem

tratadas

imediatamente por injeção intravenosa de tiopental 100-200 mg ou diazepam 5-10 mg.

Convulsões prolongadas podem comprometer a ventilação e oxigenação do doente.

Assim sendo, a injeção de um relaxante muscular (p.ex. succinilcolina 1 mg/kg por peso

corporal) irá facilitar a ventilação, e a oxigenação pode ser controlada. A intubação

endotraqueal precoce deve ser considerada nestas situações.

Assim

convulsões

tenham

sido

controladas

assegurada

ventilação

adequada dos pulmões, não é geralmente necessário outro tratamento. Se estiver

presente hipotensão, deve contudo ser administrado um vasopressor, de preferência com

atividade inotrópica, p. ex. efedrina 15-30 mg, por via intravenosa.

Leia o documento completo

APROVADO EM

24-01-2017

INFARMED

Summary PAR – Generics

1/11

Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

Summary Public Assessment Report

Generics

Bupivacaína Aurovitas

2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection

(Bupivacaine hydrochloride)

PT/H/1573/001-002/DC

Date: 24-01-2017

APROVADO EM

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

Summary Public Assessment Report

Generics

Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml

Solution for injection

Bupivacaine hydrochloride

2.5mg/ml and 5mg/ml

Solution for injection

This is a summary of the public assessment report (PAR) for

Bupivacaína

Aurovitas

explains

Bupivacaína

Aurovitas

assessed

authorisation recommended as well as its conditions of use. It is not

intended to provide practical advice on how to use

Bupivacaína Aurovitas

For practical information about using

Bupivacaína Aurovitas

, patients should

read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Bupivacaína Aurovitas and what is it used for?

Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection

is a ‘generic

medicine’. This means that

Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml Solution

for injection

is similar to a ‘reference medicine’ already authorised in the

European Union (EU) called

Marcaine, 50 mg/20 ml and 100 mg/20 ml, solution for

injection

Bupivacaína Aurovitas is used to numb (anaesthetise) parts of the body. It is used to

stop pain happening or to provide pain relief. It can be used to:

numb parts of the body during surgery in adults and children above 12 years

relieve pain in adults, infants and children above 1 year of age

surgical operations, including obstetric operations such as caesarean section

relief of acute pain including labour pain or pain after an operation

You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after {number of}

days

How does Bupivacaína Aurovitas work?

Bupivacaína

Aurovitas

contains

active

substance

bupivacaine

hydrochloride. It

belongs to a group of medicines called amide-type local anaesthetics. It produces a loss

of feeling or sensation that is confined to one part of the body.

How is Bupivacaína Aurovitas used?

The pharmaceutical form of Bupivacaína Aurovitas is Solution for injection and the route

of administration is intravenous use.

APROVADO EM

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Summary PAR – Generics

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations, the

route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

What

benefits

Bupivacaína

Aurovitas

have

been

shown

studies?

No additional studies were needed as

Bupivacaína Aurovitas

is a generic

medicine that is given by intravenous injection and contains the same

active substance as the reference medicine, reference medicine called

Marcaine

What are the possible side effects of Bupivacaína Aurovitas?

Because

Bupivacaína Aurovitas

is a generic medicine and is bioequivalent to

the reference medicine, its benefits and possible side effects are taken as

being the same as the reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

Why is Bupivacaína Aurovitas approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements,

Bupivacaína

Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection

has been shown to <have

comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to

Marcaine, 50

mg/20 ml and 100 mg/20 ml, solution for injection

. Therefore, the INFARMED, I.P.

decided that, as for reference medicine called

Marcaine, 50 mg/20 ml and 100

mg/20 ml, solution for injection

, the benefits are greater than its risk and

recommended that it can be approved for use..

What measures are being taken to ensure the safe and effective

use of Bupivacaína Aurovitas?

A risk management plan has been developed to ensure that Bupivacaína Aurovitas is

used as safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in

summary

product

characteristics

package

leaflet

Bupivacaína

Aurovitas,

including

appropriate

precautions

followed

healthcare

professionals and patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals reported

by patients/healthcare professionals will be monitored/reviewed continuously as well.

Other information about Bupivacaína Aurovitas

APROVADO EM

24-01-2017

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Summary PAR – Generics

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

The marketing authorisation for

Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml

Solution for injection

was granted on 24-01-2017.

The full PAR for

Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection

can be found on the website

http://www.infarmed.pt/infomed/inicio.php

. For

more information about treatment with

Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and

5mg/ml Solution for injection

, read the package leaflet or contact your doctor

or pharmacist.

This summary was last updated in MM-YYYY.

APROVADO EM

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Summary PAR – Generics

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

Public Assessment Report

Scientific discussion

Bupivacaína Aurovitas

2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection

(Bupivacaine hydrochloride)

PT/H/1573/001-002/DC

Date: 24-01-2017

APROVADO EM

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Bupivacaína

Aurovitas. The

procedure was finalised

at 02-11-2016. For information on

changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

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Summary PAR – Generics

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member

States have agreed in granting a marketing authorisation for

Bupivacaína

Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection

, from

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Bupivacaína Aurovitas is used for the production of prolonged local anaesthesia by

percutaneous infiltration, peripheral nerve block(s) and central neural block (caudal or

epidural), <Product Name> is also indicated for the relief of labour pain.

Bupivacaína Aurovitas is indicated for

Surgical anaesthesia in adults and children above 12 years of age

Acute pain management in adults, infants and children above 1 year of age

A comprehensive description of the indications and posology is given in

the SmPC.

This decentralised application concerns a generic version of bupivacaine hydrochloride,

2.5 mg/ml and 5 mg/ml, solution for injection, under 4 trade names. In this Report, the

name Bupivacaína Aurovitas is used.

The originator product is Marcaine, 50 mg/20 ml and 100 mg/20 ml, solution for

injection, by AstraZeneca, registered in the RMS in December 1992.

The marketing authorization was granted on 24-01-2017 based on Directive 2001/83/EC

article 10.1 (a) (iii) first paragraph and the Marketing Authorisation Holder is Aurovitas,

Unipessoal, Lda.

With PT as the Reference Member State in this Decentralized Procedure, Aurovitas

Unipessoal, Lda. is applying for the Marketing Authorisations for Bupivacaína Aurovitas,

2.5 mg/ml and 5 mg/ml, solution for injection in ES, IT and UK.

Quality aspects

Introduction

Solution for injection.

A clear, colourless, aqueous, sterile solution.

pH of the solution is between 4.0 and 6.5 and osmolality is 270-330 mOsmol/Kg.

APROVADO EM

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Summary PAR – Generics

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

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The other excipients are Sodium chloride, sodium hydroxide (pH adjustment),

hydrochloric acid (pH adjustment) and water for injection.

Bupivacaína Aurovitas is available in 10 ml type I clear glass ampoules. .

Each carton contains 1, 5, 10, 20 and 100 ampoules.

Drug Substance

General Information

Nomenclature

INN name:

Bupivacaine Hydrochloride

Chemical

name:

(2RS)-1-Butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidine-2-carboxamide

hydrochloride monohydrate

CAS number: 73360-54-0

Structure

The structural formula of Bupivacaine Hydrochloride is the following:

Molecular formula:

O.HCl.H

Molecular weight:

342.9

General Proprieties

Description:

White or almost white, crystalline powder or colorless crystals.

Solubility:

Soluble in water, freely soluble in ethanol (96%).

Isomers:

Bupivacaine is a racemic mixture.

Hygroscopicity: Bupivacaine hydrochloride is non-hygroscopic in nature.

Melting Point: Melts at about 254 °C, with decomposition.

pKa:

8.09

APROVADO EM

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Summary PAR – Generics

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Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

Polymorphism

Bupivacaine hydrochloride is monohydrate form

The chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in relation to

bupivacaine hydrochloride are of sufficient quality in view of the present European

regulatory requirements.

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn up.

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes in

any parameters were observed. The proposed retest period of 5 years is justified.

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified

and their functions explained.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form. Validations

of the analytical methods have been presented. Batch analysis has been performed on 3

batches.

batch

analysis

results

show

that

finished

products

meet

specifications proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.

The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 36 months without any special storage conditions for the drug

product packed in 10ml Type- I clear glass ampoules is considered acceptable.

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of bupivacaine are well

known. As bupivacaine is a widely used, well-known active substance, the applicant has

not provided additional studies and further studies are not required. An overview based

on literature review is, thus, appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection is intended for

generic substitution, this will not lead to an increased exposure to the environment. An

environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

Discussion on the non-clinical aspects

APROVADO EM

24-01-2017

INFARMED

Summary PAR – Generics

10/11

Scientific PAR

Bupivacaína Aurovitas

PT/H/1573/001-002/DC

Since this product has been shown to be essentially similar and refer to a product approved based on a full

application with regard to preclinical data, no further such data have been submitted or are considered necessary.

Clinical aspects

Biowaiver

No bioequivalence study has been conducted.

The biowaiver of bioequivalence studies may be acceptable

According to the Appendix II of the Guideline on the Investigation of Bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr **; 20 January 2010), for “Parenteral solutions”

(is the case in this application): “Bioequivalence studies are generally not required if the

test product is to be administered as an aqueous intravenous solution containing the

same active substance as the currently approved product.” (…) “In the case of other

parenteral routes, e.g. intramuscular or subcutaneous, and when the test product is of

the same type of solution (aqueous or oily), contains the same concentration of the same

active substance and the same excipients in similar amounts as the medicinal product

currently approved, bioequivalence studies are not required.”

As these conditions seem to be fulfilled for Bupivacaíne Aurovitas, the biowaiver is

considered to be acceptable for the applied product.

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive 2001/83/EC as amended, describing the pharmacovigilance activities and

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to

Bupivacaína Aurovitas 2.5mg/ml and 5mg/ml Solution for injection.

Discussion on the clinical aspects

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference product.

A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the basis of a full

dossier, i.e. including chemical, biological, pharmaceutical, pharmacological-toxicological

clinical

data.

This

information

fully

available

public

domain.

Authorisations for generic products are therefore linked to the ‘original’ authorized

medicinal product, which is legally allowed once the data protection time of the dossier of

the reference product has expired. For this kind of application, it has to be demonstrated

that the pharmacokinetic profile of the product is similar to the pharmacokinetic profile of

the reference product. This generic product can be used instead of its reference product.

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