Bunalict 2+0,5 mg resoribletter, sublinguale

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Disponível em:

Sandoz A/S

Código ATC:

N07BC51

DCI (Denominação Comum Internacional):

BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRATE

Dosagem:

2+0,5 mg

Forma farmacêutica:

resoribletter, sublinguale

Data de autorização:

2018-01-10

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUNALICT 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
BUNALICT 8 MG/2 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
buprenorphin/naloxon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bunalict
3.
Sådan skal du tage Bunalict
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bunalict bruges til behandling af afhængighed af opioider (narkotika)
såsom heroin eller morphin hos
stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres
afhængighed. Bunalict anvendes til voksne
og teenagere over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og
psykologisk bistand.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUNALICT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BUNALICT
•
hvis du er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Bunalict
(angivet i afsnit 6)
•
hvis du har
ALVORLIGE VEJRTRÆKNINGSPROBLEMER
•
hvis du har
ALVORLIGE LEVERPROBLEMER
•
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst,
forvirring eller
hallucinationer
forårsaget af alkohol
•
hvis du tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol-
eller opioidafhængighed.
ADVARSLER O

Características técnicas

3. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUNALICT, SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
30525
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bunalict
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblet indeholder 2 mg
buprenorphin (som
hydrochlorid) og 0,5 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Hver Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblet indeholder 8 mg
buprenorphin (som
hydrochlorid) og 2 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Hjælpestoffer, som
behandleren skal
være opmærksom
på
:
Hver Bunalict 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblet indeholder 27,34 mg
lactose (som
monohydrat).
Hver Bunalict 8 mg/2 mg sublingual resoriblet indeholder 109,37 mg
lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Bunalict 2 mg/0,5 mg sublinguale resoribletter er hvide til råhvide,
runde, bikonvekse,
ikke-filmovertrukne tabletter, med en diameter på 6,5 mm med "N2"
præget på den ene
side og "↑" på den anden side.
Bunalict 8 mg/2 mg sublinguale resoribletter er hvide til råhvide,
runde, bikonvekse, ikke-
filmovertrukne tabletter, med en diameter på 10,5 mm med "N8" præget
på den ene side og
"↑" på den anden side.
_dk_hum_58662_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk,
social og
psykologisk behandling. Formålet med naloxon-bestanddelen er at
modvirke intravenøst
misbrug. Behandlingen retter sig mod voksne og unge over 15 år, som
har indvilliget i at
blive behandlet for deres afhængighed.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring
med behandling af
opioidafhængighed/misbrug.
_Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet_
Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden behandlingsstart:
opioidafhængighed
(dvs.
langtids- eller korttidsvirkende opioid), varigheden siden sidste brug
af opioid og
graden af opioidafhængighed. For at undgå udvikling af abstinenser