Bufomix Easyhaler 160 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

160 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Budesonida 160 µg ; Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg

Via de administração:

Via inalatória

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Inalador 1 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621677 CNPEM: 50147080 CHNM: 10115990 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-09-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Bufomix Easyhaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/ inalação, Pó para inalação
Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bufomix Easyhaler 160/4,5 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5
3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bufomix Easyhaler 160/4,5
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bufomix Easyhaler 160/4,5 e para que é utilizado
Bufomix Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em adultos e
adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos. É também usado no tratamento dos
sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade
igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
-
Budesonida
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos
denominados
“agonistas
do
adrenorecetor
beta2
de
longa
duração”
ou
“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a
respirar mais facilmente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5
Não utilize B

Características técnicas

APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bufomix Easyhaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 160 microgramas
/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas /inalação.
Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo de inalação)
contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à dose medida (à
saída do reservatório).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 3800 microgramas por
dose libertada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada (Easyhaler).
Pó branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Bufomix Easyhaler está indicado em adultos e adolescentes (idade igual ou superior
a 12 anos) no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma
associação (um corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor β2 de ação
prolongada) é adequado:
-
doentes
inadequadamente
controlados
com
corticosteroides
inalados
e
com
agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de “recurso”.
ou
- doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides inalados como
com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Bufomix Easyhaler está indicado em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos,
no tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume expiratório
forçado (FEV1) < 70% do normal previsto (pós-broncodilatador) e antecedentes de
exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador (ver também
secção 4.4).
APROVADO EM 04-09-2020 INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Asma
Bufomix Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da asma. A posologia
dos componentes de Bufomix Easy