Bufomix Easyhaler 160 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Budesonida + Formoterol
Disponível em:
Orion Corporation
Código ATC:
R03AK07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Budesonide + Formoterol
Dosagem:
160 µg/dose + 4.5 µg/dose
Forma farmacêutica:
Pó para inalação
Composição:
Budesonida 160 µg ; Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg
Via de administração:
Via inalatória
Classe:
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
formoterol and budesonide
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s) Comercializado Número de Registo: 5617667 CNPEM: 50147137 CHNM: 10101866 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621701 CNPEM: 50147137 CHNM: 10101866 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 1 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5617659 CNPEM: 50147080 CHNM: 10115990 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 1 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5621677 CNPEM: 50147080 CHNM: 10115990 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 3 unidade(s) - 120 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5617709 CNPEM: 50147153 CHNM: 10101866 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 3 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5617675 CNPEM: 50147102 CHNM: 10115990 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/1213/002/DC
Data de autorização:
2014-09-02

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APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Bufomix Easyhaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/ inalação, Pó para inalação

Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Bufomix Easyhaler 160/4,5 e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5

3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bufomix Easyhaler 160/4,5

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bufomix Easyhaler 160/4,5 e para que é utilizado

Bufomix Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em adultos e

adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos. É também usado no tratamento dos

sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade

igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e

fumarato de formoterol di-hidratado.

Budesonida

pertence

grupo

medicamentos

denominados

“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.

- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos

denominados

“agonistas

adrenorecetor

beta2

longa

duração”

“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a

respirar mais facilmente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5

Não utilize Bufomix Easyhaler 160/4,5:

alergia

(hipersensibilidade)

budesonida,

formoterol

outro

componente deste medicamento (mencionado na secção 6) que é a lactose (que

contém pequenas quantidades de proteínas do leite)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler se:

- É diabético

- Tem uma infeção dos pulmões

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- Tem pressão arterial elevada ou alguma vez teve um problema cardíaco (incluindo

batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou

insuficiência cardíaca).

- Tem problemas na glândula tiroide ou nas glândulas adrenais

- Tem níveis baixos de potássio no sangue

- Tem problemas de fígado graves

Lave a sua boca com água após inalação da dose de forma a evitar infeções fúngicas

na boca.

Outros medicamentos e Bufomix Easyhaler

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propanolol, utilizados no

tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol

para o glaucoma).

- Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tais

como quinidina).

- Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da

insuficiência cardíaca.

Diuréticos,

também

conhecidos

como

“medicamentos

água”

(tais

como

furosemida). Estes medicamentos são usados no tratamento da pressão arterial alta.

- Medicamentos esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

- Medicamentos do tipo da xantina (tais como a teofilina ou aminofilina). Estes

medicamentos são geralmente usados no tratamento da asma.

- Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).

- Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

- Medicamentos do tipo da fenotiazina (tais como clorpromazina e proclorperazina).

- Medicamentos denominados “inibidores da protease-VIH” (tais como ritonavir) para

tratar a infeção pelo VIH.

- Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina e telitromicina).

- Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa).

- Medicamentos para problemas da tiroide (tais como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale

com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se fizer uma operação ou tratamento

dentário com anestesia geral.

Gravidez e amamentação

- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

- Não utilize Bufomix Easyhaler a não ser que o seu médico lhe dê essa indicação.

- Se engravidar enquanto estiver a utilizar Bufomix Easyhaler, não pare de utilizar

Bufomix Easyhaler mas fale imediatamente com o seu médico.

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INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.

Bufomix Easyhaler contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo

seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes

de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não causa

normalmente problemas em pessoas intolerantes à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode

provocar reação alérgica.

3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 160/4,5

- Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- É importante utilizar Bufomix Easyhaler todos os dias, mesmo que não tenha

sintomas de asma ou DPOC no momento.

- O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.

Se tem estado a tomar comprimidos esteroides para a sua asma ou DPOC, o seu

médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Bufomix

Easyhaler. Se tem estado a tomar comprimidos esteroides orais durante algum

tempo, o seu médico poderá querer que faça análises sanguíneas periodicamente.

Quando

reduzir

os comprimidos

esteroides orais,

poderá

geralmente

sentir-se

indisposto, mesmo que os sintomas no peito estejam a melhorar. Poderá ter

sintomas tais como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas

articulações ou musculares e erupção da pele (eczema). Se algum destes sintomas o

incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas

(sentir-se enjoado) ou vómitos, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Poderá necessitar de tomar outra medicação se desenvolver sintomas alérgicos ou

de artrite. Fale com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar

Bufomix Easyhaler.

médico

pode

considerar

adição

comprimidos

esteroides

tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infeção

no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Bufomix

Easyhaler, deverá continuar a utilizar Bufomix Easyhaler mas deve falar com o seu

médico assim que possível, visto que poderá precisar de tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:

- a sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite

com asma.

- sentir aperto no peito de manhã ou se o aperto no peito durar mais tempo que o

normal.

Estes

sinais

podem

significar

asma

DPOC

não

está

adequadamente controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento

adicional ou de um tratamento diferente.

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04-09-2020

INFARMED

ASMA

Bufomix

Easyhaler

160/4,5

pode ser

prescrito

para

asma

duas formas

diferentes. A quantidade de Bufomix Easyhaler a utilizar e quando utilizar depende

do modo como lhe foi receitado.

a) Se lhe foi receitado Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio em separado, leia a

secção “A) Utilizar Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio em separado”.

b) Se lhe foi receitado Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma,

leia a secção “B) Utilizar Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma”.

A) Utilizar Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio em separado

Utilize o seu Bufomix Easyhaler todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento

de sintomas da asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- O seu médico poderá aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes por dia.

-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para

utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para

utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Bufomix Easyhaler não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade

inferior a 12 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Eles irão

ajustar a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma.

No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro

da asma).

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando

estes surgirem. Tenha sempre consigo o seu inalador de alívio para utilizar quando

precisa. Não utilize Bufomix Easyhaler para tratar os sintomas de asma - utilize o

seu inalador de alívio.

B) Utilizar Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma

Bufomix Easyhaler só deverá ser utilizado desta forma caso o seu médico lhe tenha

dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Bufomix Easyhaler 160/4,5 todos os dias. Tal ajuda a prevenir o

aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer:

- 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.

- 2 inalações de manhã.

- 2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

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Utilize também Bufomix Easyhaler 160/4,5 como ‘inalador de alívio separado’ para

tratar os sintomas de asma quando estes surgem.

- Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.

- Se não se sentir melhor, faça outra inalação.

- Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Bufomix Easyhaler para utilizar quando

precisa.

Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No

entanto, o seu médico pode permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um

período de tempo limitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu

médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Bufomix Easyhaler

conforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Bufomix Easyhaler

antes do exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)

- Para ser utilizado apenas por adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).

- A dose habitual é de 2 inalações duas vezes por dia.

O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos broncodilatadores,

como por exemplo, anticolinérgicos (tais como, tiotrópio ou brometo de ipratrópio)

para a sua DPOC.

Preparação do seu novo inalador Bufomix Easyhaler

Bufomix

Easyhaler

fácil

utilizar.

Leia

primeiro

instruções: estas indicam-lhe o que fazer e os cuidados a ter.

DESEMBALAR O INALADOR

Retire o inalador da sua embalagem. Este vem dentro de um

saco laminado para manter o pó seco. Retire-o do saco apenas

quando estiver pronto para começar a utilizá-lo.

Certifique-se que contém todas as peças (Figura 1):

- Um inalador, com uma tampa no bucal

- Possivelmente uma tampa protetora.

Se não usar uma tampa protetora passe para a secção “Tomar

uma dose de Bufomix Easyhaler”.

Tampa

inalador

Tampa

protetora

Figura 1.

Inalador

Bucal

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INFARMED

Figura 5a.

Figura 5b.

Encaixe

inalador

dentro

tampa

protetora:

Abra a tampa protetora (Figura 2). Certifique-se que a tampa do inalador

cobre

bucal

inalador

(isto

impede

inalador

ativar

acidentalmente). Insira o inalador dentro da tampa protetora para

melhorar

durabilidade

produto.

não

utilizar

dispositivo

imediatamente, feche a tampa protetora.

TOMAR UMA DOSE DE BUFOMIX EASYHALER

Se utilizar uma tampa protetora juntamente

com o seu Bufomix Easyhaler, abra-a.

Remova a tampa do inalador.

A. Agite

- Agite vigorosamente o dispositivo para cima

e para baixo três a cinco vezes (Figura 3a ou

3b).

Isto garante que o pó flui apropriadamente e

seja fornecida a dose correta.

Certifique-se de que…

- agita para cima e para baixo

- não pressiona o inalador enquanto o agita.

B. Pressione

- Segure o inalador na posição vertical, agarrando-o

entre o seu indicador e polegar (Figura 4a ou 4b).

- Aperte até ouvir um clique, e oiça um clique

novamente. Isto liberta o pó para o canal de inalação

dentro do bucal.

Certifique-se de que…

- a tampa do inalador não está no bucal pois irá

impedi-lo de pressionar o inalador.

- apenas pressiona uma vez, antes de tomar o

medicamento. Se pressionar mais do que uma vez,

ver secção “Se tiver problemas ao utilizar o inalador”.

- mantém o inalador na posição vertical enquanto o

pressiona e inala a dose.

C. Inale

Em posição sentada ou em pé

- Expire normalmente

- Coloque o bucal na sua boca entre os dentes e feche os seus

lábios firmemente em redor do bucal.

- Inspire forte e profundamente (Figura 5a ou 5b)

Figura 2.

Figura 3a.

Figura 3b.

Figura 4a.

Figura 4b.

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- Retire o inalador da boca e respire normalmente afastado do inalador.

Certifique-se de que…

- o bucal está bem dentro da sua boca, para que o pó não vá para os seus dentes

- cerra bem os seus lábios à volta do bucal

- não expira para dentro do inalador. Isto é importante: poderá obstruir o inalador.

Se expirar para dentro do inalador, ver secção “Se tiver problemas ao utilizar o

inalador”.

Se tiver problemas ao utilizar o inalador

Não

precipite.

importante

respirar

normalmente. Pratique durante alguns minutos, em

frente a um espelho, se isso ajudar.

- Se pressionar o inalador acidentalmente, ou se tiver

pressionado mais do que uma vez, ou se expirou

para dentro dele, bata levemente com o bucal contra

o topo de uma mesa ou contra a palma da sua mão,

para retirar o pó (Figura 6a ou 6b). Isto garante um

doseamento apropriado. Depois recomece com os

passos A, B e C.

Se precisar de tomar uma segunda inalação

- Recomece com os passos A, B e C (Lembre-se que necessita de agitar o dispositivo

novamente)

Após utilizar o inalador

- Coloque a tampa do inalador novamente no bucal. Se estiver a utilizar uma tampa

protetora, feche-a.

- Lave a sua boca com água após as suas doses diárias de manhã e/ou à noite, e

deite fora a água.

Como com todos os inaladores, os cuidadores devem certificar-se de que as crianças

a quem se prescreve Bufomix Easyhaler utilizam a técnica de inalação correta, tal

como acima descrita.

Limpar o Easyhaler

Limpe o bucal do Easyhaler pelo menos uma vez por semana com um pano seco.

Não use água: o pó no Easyhaler é sensível à humidade.

Se utiliza uma tampa protetora, pode retirar o Easyhaler da mesma para limpar.

Quando o colocar de volta na sua tampa protetora, coloque

a tampa do inalador no bucal para evitar que ele se ative

acidentalmente.

Adquirir um novo Easyhaler

Figura 6b.

Figura 6a.

Contado

Contado

Figura 7a.

Figura 7b.

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O inalador tem um contador de doses que mostra quantas doses restam (Figura 7a

ou 7b). O contador gira após cada 5 utilizações. Quando o contador de doses

começar a tornar-se vermelho, restam 20 doses.

Se ainda não tiver um novo Easyhaler, consulte o seu médico para uma nova receita.

Quando o contador atingir o 0, necessita de substituir o Easyhaler mesmo que ainda

consiga observar o pó na janela presente no verso do inalador.

- Retire o Easyhaler antigo da sua tampa protetora (se estiver a utilizar uma).

- Guarde a tampa protetora e deite fora o antigo inalador (ver secção 5 Como

conservar Bufomix Easyhaler).

- Retire o novo inalador do saco. Insira o novo inalador dentro da tampa protetora

(se utilizar uma), com a tampa do inalador colocada.

Agora pode utilizar o novo inalador como habitualmente. Ver secção 3 para mais

detalhes.

Se utilizar mais Bufomix Easyhaler do que deveria

É importante que tome a sua dose tal como descrito no folheto informativo ou como

aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder a dose que lhe foi prescrita sem

procurar aconselhamento médico.

Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após utilizar mais Bufomix Easyhaler

160/4,5 do que deveria, são tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco

rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bufomix Easyhaler

- Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver quase na hora da sua próxima dose, avance a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Bufomix

Easyhaler e fale com o seu médico imediatamente:

- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou

dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar

(angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar

que está a ter uma reação alérgica. Tal ocorre raramente, pode afetar até 1 em cada

1.000 pessoas.

- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador.

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Bufomix Easyhaler

imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Fale imediatamente com o seu

médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Tal ocorre muito

raramente, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a

tomar Bufomix Easyhaler pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

- febre ou arrepios,

- aumento da produção de muco, alteração na cor do muco,

- aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Peneumonia (infeção do pulmão) emm doentes com DPOC é um efeito secundário

comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso

estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante

a utilização de Bufomix Easyhaler.

- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Isto é menos provável de acontecer se lavar a

boca com água após a utilização do seu Bufomix Easyhaler.

- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.

- Dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inquietação, nervosismo ou agitação.

- Perturbações do sono.

- Tonturas.

- Náuseas (sentir-se enjoado).

- Batimento cardíaco acelerado.

- Nódoas negras.

- Cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Erupção da pele, comichão.

- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a

pieira surgir subitamente após a utilização de Bufomix Easyhaler, pare de utilizar

Bufomix Easyhaler e fale imediatamente com o seu médico.

- Níveis baixos de potássio no sangue.

- Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Depressão.

- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.

- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.

- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.

- Alterações na sua pressão arterial.

corticosteroides

inalados

podem

afetar

produção

normal

hormonas

esteroides no seu corpo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo

período de tempo. Os efeitos incluem:

- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

- cataratas (turvação da lente do olho)

- glaucoma (pressão elevada no olho)

- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes

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04-09-2020

INFARMED

- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do

rim).

Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com corticosteroides inalados

do que com corticosteroides em comprimidos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Bufomix Easyhaler 160/4,5

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, saco e rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

- Após abertura do saco laminado não conservar acima de 25ºC e proteger da

humidade. É recomendado que se mantenha o Easyhaler na sua tampa protetora.

- Se o seu Bufomix Easyhaler ficar húmido deverá substituí-lo por um novo.

- Substitua o Bufomix Easyhaler 4 meses após abertura do saco laminado. Aponte a

data de abertura do saco aqui para ajudá-lo a lembrar-se.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bufomix Easyhaler 160/4,5

- As substâncias ativas são budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada

dose

inalada

contém

160 microgramas

budesonida

4,5 microgramas

fumarato de formoterol di-hidratado.

- O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Bufomix Easyhaler 160/4,5 e conteúdo da embalagem

Leia o documento completo

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Bufomix Easyhaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó para inalação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 160 microgramas

/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas /inalação.

Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo de inalação)

contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à dose medida (à

saída do reservatório).

Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 3800 microgramas por

dose libertada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada (Easyhaler).

Pó branco a amarelado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Asma

Bufomix Easyhaler está indicado em adultos e adolescentes (idade igual ou superior

a 12 anos) no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma

associação (um corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor β2 de ação

prolongada) é adequado:

doentes

inadequadamente

controlados

corticosteroides

inalados

agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de “recurso”.

- doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides inalados como

com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Bufomix Easyhaler está indicado em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos,

no tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume expiratório

forçado (FEV1) < 70% do normal previsto (pós-broncodilatador) e antecedentes de

exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador (ver também

secção 4.4).

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Asma

Bufomix Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da asma. A posologia

dos componentes de Bufomix Easyhaler é individual e deverá ser ajustada à

gravidade da doença. Este facto deverá ser considerado não só quando for iniciado o

tratamento com uma associação de medicamentos mas também quando a dose de

manutenção é ajustada. Se um doente requerer, individualmente, outra combinação

de doses para além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses

apropriadas dos agonistas adrenorecetores β2 e/ou de corticosteroides através de

inaladores individuais.

A dose deverá ser titulada até à dose mais baixa através da qual é mantido o

controlo eficaz dos sintomas. Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo

médico/prestador de cuidados de saúde, para que seja mantida a dosagem ideal de

Bufomix Easyhaler. Quando o controlo dos sintomas a longo prazo é mantido com a

dosagem mais baixa recomendada, o próximo passo poderá incluir um teste de

corticosteroides inalados apenas.

Existem duas abordagens para o tratamento com Bufomix Easyhaler:

A. Terapêutica de manutenção: Bufomix Easyhaler é usado como tratamento de

manutenção regular recorrendo a um broncodilatador de ação rápida em separado

como recurso.

B. Terapêutica de manutenção e alívio: Bufomix Easyhaler é usado como tratamento

de manutenção regular e em resposta a sintomas, quando necessário.

A. Terapêutica de manutenção

Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre disponível um broncodilatador de

ação rápida separado para utilizar como recurso sempre que necessário.

Posologias recomendadas:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1-2 inalações duas vezes por dia. Alguns

doentes podem requerer até um máximo de 4 inalações duas vezes por dia.

Adolescentes (12 – 17 anos): 1-2 inalações duas vezes por dia.

Na prática comum, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime de duas

vezes por dia, a titulação até à dose mínima eficaz poderá incluir Bufomix Easyhaler

administrado uma vez por dia, quando na opinião do médico um broncodilatador de

ação prolongada em associação com um corticosteroide inalado sejam necessários

para manter o controlo.

O aumento da utilização de um broncodilatador de ação rápida separado é indicativo

do agravamento da patologia subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica

da antiasmática.

Crianças (idade igual ou superior a 6 anos): Está disponível uma dosagem mais

baixa (80 microgramas/4,5 microgramas/inalação) para crianças entre os 6 - 11

anos de idade.

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Crianças com menos de 6 anos: Bufomix Easyhaler não está recomendado em

crianças com idade inferior a 6 anos.

B. Terapêutica de manutenção e alívio:

doentes

administram

diariamente

dose

Bufomix

Easyhaler

como

terapêutica de manutenção e adicionalmente administram Bufomix Easyhaler sempre

que necessário, em resposta a sintomas. Os doentes devem ser aconselhados a

terem sempre disponível Bufomix Easyhaler como medicação de recurso.

Nos doentes que utilizam Bufomix Easyhaler para alívio, a utilização de Bufomix

Easyhaler na prevenção da broncoconstrição induzida por alergenos ou pelo exercício

deve ser discutida entre o médico e o doente; a utilização recomendada deve ter em

consideração a frequência com que é necessária. Em caso de uma utilização

frequente de broncodilatação sem a correspondente necessidade de uma dose

aumentada de corticosteroides de inalação, deve ser utilizada uma medicação de

alívio alternativa.

A terapêutica de manutenção e alívio deverá ser especialmente considerada para

doentes com:

- um controlo inadequado da asma e com necessidade frequente de medicação de

alívio

- exacerbações de asma que no passado necessitaram de intervenção médica

É necessária uma estreita monitorização dos efeitos adversos relacionados com a

dose nos doentes que sentem necessidade de fazerem frequentemente um elevado

número de inalações de Bufomix Easyhaler.

Doses recomendadas:

Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos): A dose de manutenção

recomendada é de 2 inalações por dia, administradas através de uma inalação de

manhã e outra à noite ou através de 2 inalações de manhã ou à noite. Para alguns

doentes poderá ser apropriada uma dose de manutenção de 2 inalações duas vezes

por dia. Os doentes devem fazer 1 inalação adicional se necessário em resposta a

sintomas. Se os sintomas persistirem após alguns minutos, deverá ser efetuada uma

inalação adicional. Não devem ser feitas mais do que 6 inalações numa única

ocasião.

Não é geralmente necessária uma dose total diária de mais de 8 inalações; no

entanto, pode ser utilizada, por um período de tempo limitado, uma dose total diária

até 12 inalações. Os doentes que utilizam mais de 8 inalações por dia devem ser

fortemente aconselhados a consultarem um médico. Devem ser reavaliados e as

suas terapêuticas de manutenção deverão ser reconsideradas.

Crianças com idade inferior a 12 anos: a terapêutica de manutenção e alívio não está

recomendada em crianças.

Para posologias que não podem ser alcançadas com Bufomix Easyhaler, estão

disponíveis outras dosagens de medicamentos com budesonida/formoterol.

DPOC

Doses recomendadas

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Adultos: 2 inalações 2 vezes por dia.

Informação geral

Grupos especiais de doentes:

Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos. Não existem dados

disponíveis sobre a utilização de Bufomix Easyhaler em doentes com compromisso

hepático ou renal. Visto que a budosenida e o formoterol são essencialmente

eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da

exposição em doentes com cirrose hepática grave.

Modo de administração

Via inalatória

Instruções para a utilização correta do Bufomix Easyhaler:

O inalador é ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que quando o doente inala

pelo bucal a substância acompanha o ar inspirado até às vias aéreas.

Nota: É importante recomendar ao doente que

- leia cuidadosamente as instruções de utilização referidas no Folheto Informativo

contido na embalagem de cada inalador Bufomix Easyhaler.

- agite e ative o inalador antes de cada inalação.

- inspire enérgica e profundamente pelo bucal para assegurar que uma dose ideal

chegue aos pulmões.

- não expire através do bucal uma vez que isto irá resultar numa redução da dose

libertada.

Caso isto aconteça, o doente deve bater levemente com o bucal contra o topo de

uma mesa ou a palma da mão de forma a retirar o pó, e de seguida repetir o

processo de doseamento.

- não ative o dispositivo mais do que uma vez sem inalação do pó. Caso isto

aconteça, o doente deve bater levemente com o bucal contra o topo de uma mesa ou

a palma da mão de forma a retirar o pó, e de seguida repetir o processo de

doseamento.

- coloque sempre a tampa do inalador (e, se em uso, feche a tampa de proteção)

após a sua utilização para prevenir a ativação acidental do dispositivo (que poderá

resultar

sobredosagem

administração

dose

inferior

quando

subsequentemente utilizado).

- lave a boca com água após a inalação da dose de manutenção para minimizar o

risco de candidíase orofaríngea. Se ocorrer candidíase orofaríngea, os doentes

devem também lavar a boca com água após as inalações necessárias.

- limpe regularmente o bucal com um pano seco. Nunca deverá ser utilizada água

para limpar uma vez que o pó é sensível à humidade.

- substitua Bufomix Easyhaler quando o contador chegar ao zero apesar de ainda se

conseguir observar pó dentro do inalador.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou ao excipiente mencionado na secção 6.1

(lactose, que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

recomendada

diminuição

progressiva

dose

quando

suspende

tratamento, não devendo ser interrompido bruscamente. Não deve ser considerada

APROVADO EM

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retirada

completa

corticosteroides

inalação

menos

seja

temporariamente necessária para confirmação do diagnóstico de asma.

Os doentes devem procurar um médico se considerarem que o tratamento é ineficaz

ou que excede a dose máxima recomendada de Bufomix Easyhaler (ver secção 4.2).

deterioração

súbita

progressiva

controlo

asma

DPOC

potencialmente fatal e o doente deve ser urgentemente submetido a um exame

médico. Nesta situação, deve considerar-se a necessidade de aumentar a terapêutica

com corticosteroides, por exemplo, através de corticosteroides orais, ou tratamento

antibiótico se na presença de uma infeção.

Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre disponível o seu inalador de

recurso, seja Bufomix Easyhaler (em doentes com asma que utilizam Bufomix

Easyhaler como terapêutica de manutenção e alívio) ou um broncodilatador separado

de ação rápida (para todos os doentes que utilizam Bufomix Easyhaler apenas como

terapêutica de manutenção).

Os doentes devem ser educados a utilizar sempre a dose de manutenção de Bufomix

Easyhaler tal como prescrito, mesmo quando se encontrem assintomáticos.

Uma vez controlados os sintomas da asma, deve ser considerada a redução gradual

da dose de Bufomix Easyhaler. É importante a monitorização regular dos doentes

enquanto o tratamento é gradualmente diminuído. Deve ser utilizada a dose mínima

eficaz de Bufomix Easyhaler (ver secção 4.2).

Os doentes não devem iniciar Bufomix Easyhaler durante uma exacerbação ou se

tiverem um agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.

Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma e exacerbações

durante o tratamento com Bufomix Easyhaler. Os doentes devem ser aconselhados a

continuar o tratamento mas procurar aconselhamento médico se os sintomas da

asma permanecerem não controlados ou agravarem após o início da terapêutica com

Bufomix Easyhaler.

Não

estão

disponíveis

estudos

clínicos

realizados

produtos

contendo

associação de budesonida/formoterol em doentes com DPOC com FEV1>50% do

normal previsto pré-broncodilatador e com FEV1 <70% do normal previsto pós-

broncodilatador (ver secção 5.1).

Tal como com outras terapêuticas administradas por inalação, podem ocorrer

broncospasmos paradoxais, com um aumento imediato dos sibilos e falta de ar após

a administração. Se o doente sentir broncospasmos paradoxais, Bufomix Easyhaler

deve ser descontinuado imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser

instituída uma terapêutica alternativa, se necessário. Broncospasmos paradoxais

respondem a broncodilatadores inalados de ação rápida e devem ser tratados

imediatamente (ver secção 4.8).

Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, em particular

com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados. Estes efeitos são muito

menos prováveis de ocorrer com tratamento inalatório, do que com corticosteroides

orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características

Cushingóides,

apoplexia

supra-renal,

atraso

crescimento

crianças

APROVADO EM

04-09-2020

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adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais

raramente,

série

efeitos

psicológicos

comportamentais

incluindo

hiperatividade

psicomotora,

perturbações

sono,

ansiedade,

depressão

agressividade (particularmente em crianças) (ver secção 4.8).

Devem ser tidos em consideração possíveis efeitos na densidade mineral óssea,

particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de

tempo que têm fatores de risco para a osteoporose coexistentes. Estudos de longa

duração, com budesonida inalada, realizados em crianças com uma dose média

diária de 400 microgramas (dose calibrada) ou em adultos com doses diárias de

800 microgramas

(dose

calibrada),

não

mostraram

efeitos

significativos

densidade mineral óssea. Não está disponível informação relativa ao efeito em doses

mais elevadas.

Caso exista algum motivo para supor que a função suprarrenal esteja comprometida

devido

corticoterapia

sistémica

anterior,

recomenda-se

precaução

transferir os doentes para uma terapêutica com Bufomix Easyhaler.

Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente diminuir a

necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos de esteroides orais

podem continuar em risco de compromisso da reserva adrenal durante um período

de tempo considerável. A recuperação pode demorar um tempo considerável após

cessação da terapêutica com esteroides orais e por isso os doentes dependentes de

esteroides orais transferidos para budesonida inalada podem permanecer em risco

apresentarem

compromisso

função

suprarrenal

durante

período

considerável de tempo. Nestas circunstâncias a função do eixo hipotálamo-pituitária-

adrenal (HPA) deve ser monitorizada regularmente.

tratamento

prolongado

doses

elevadas

corticosteroides

inalados,

particularmente com doses mais elevadas do que as recomendadas, pode também

originar

apoplexia

supra-renal

clinicamente

significativa.

isso,

deve

considerada uma proteção corticosteroide sistémica adicional durante períodos de

stress tais como infeções graves ou cirurgia programada. A rápida redução na dose

de esteroides pode induzir crise suprarrenal aguda. Os sintomas e sinais que podem

ser vistos durante uma crise suprarrenal aguda podem ser vagos, mas podem incluir

anorexia,

abdominal,

perda

peso,

cansaço,

cefaleia,

náusea,

vómitos,

diminuição dos níveis de consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.

O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deverá

ser interrompido abruptamente.

Durante a transferência de terapêutica oral para Bufomix Easyhaler, vai sentir-se

uma ação esteroide sistémica geralmente baixa que pode resultar no aparecimento

de sintomas alérgicos ou artríticos tais como rinite, eczema e dores musculares e nas

articulações. Deve ser iniciado tratamento específico para estas situações. Deve-se

suspeitar de um efeito glucocorticosteroide insuficiente generalizado se, em casos

raros, ocorreram sintomas tais como cansaço, cefaleia, náusea e vómitos. Nestes

casos

vezes

necessário

aumento

temporário

dose

oral

glucocorticosteroides.

Para minimizar o risco de ocorrência de candidíase orofaríngea (ver secção 4.8),

deve recomendar-se ao doente que bocheche com água após inalação da dose de

APROVADO EM

04-09-2020

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manutenção. Se ocorrer candidíase orofaríngea, os doentes devem também lavar a

boca com água após as inalações necessárias.

O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outro potente inibidor

CYP3A deverá ser evitado (ver secção 4.5). Se não for possível evitar, o intervalo de

tempo entre a toma dos medicamentos que interagem deverá ser o mais alargado

possível. A terapêutica de manutenção e alívio não é recomendada em doentes que

utilizam inibidores potentes do CYP3A.

Bufomix

Easyhaler

deve

administrado

prudência

doentes

tireotoxicose,

feocromocitoma,

diabetes

mellitus,

hipocaliemia

não

tratada,

cardiomiopatia

obstrutiva

hipertrófica,

estenose

aórtica

subvalvular

idiopática,

hipertensão arterial grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves,

nomeadamente,

cardiopatia

isquémica,

taquiarritmias

insuficiência

cardíaca

grave.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo

QT. O próprio formoterol poderá induzir prolongamento do intervalo QT.

A necessidade de, e a dose de corticosteroides inalados deve ser reavaliada em

doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente, e infeção viral ou fúngica das

vias respiratórias.

A administração de doses elevadas de agonistas adrenorecetores β2 pode dar origem

a uma hipocaliemia potencialmente grave. O tratamento concomitante de agonistas

adrenorecetores β2 com fármacos suscetíveis de induzir hipocaliemia ou potenciar

um efeito hipocaliémico, por exemplo, derivados da xantina, esteroides e diuréticos

pode somar a um possível efeito hipocaliémico do agonista adrenorecetor β2.

Recomenda-se particular precaução na asma instável com utilização variável de

broncodilatadores de recurso, nas crises agudas de asma grave visto que o risco

associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que está

aumentada a possibilidade de ocorrência de hipocaliemia. Nestas circunstâncias,

recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.

À semelhança do que se verifica com todos os agonistas adrenorecetores β2, deve

proceder-se ao controlo adicional dos níveis de glicemia em doentes diabéticos.

Perturbações visuais

Podem ser notificadas perturbações visuais com a utilização de corticosteroides

sistémicos e tópicos. Caso um doente apresente sintomas tais como visão turva ou

outras perturbações visuais, deverá considerar-se o encaminhamento deste doente

para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que poderão incluir

catarata, glaucoma ou doenças raras tais como corioretinopatia serosa central

(CRSC) que têm sido notificadas após a utilização de corticosteroides sistémicos e

tópicos.

Pneumonia em doentes com DPOC

Observou-se um aumento na incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que

exigiu hospitalização, em doentes com DPOC que recebiam corticosteroides inalados.

Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da

dose do esteroide mas tal não foi conclusivamente demonstrado em todos os

estudos.

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Não existe uma evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma classe

na magnitude do risco de pneumonia entre os corticosteroides inalados.

Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia

em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se

aos sintomas das exacerbações da DPOC.

Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem o tabagismo

atual, idade avançada, baixo índice de massa corporal (IMC) e DPOC grave.

Bufomix Easyhaler contém aproximadamente 4 mg de lactose por inalação. Esta

quantidade não provoca geralmente problemas em indivíduos com intolerância à

lactose. O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite o

que pode provocar reações alérgicas.

Populações pediátricas

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento

prolongado com corticosteroides inalados. Caso se verifique atraso no crescimento, a

terapêutica

deve

reavaliada

objetivo

reduzir

dose

corticosteroides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz

da asma, se possível. Os benefícios da terapêutica com corticosteroides e os

possíveis riscos de atraso no crescimento devem ser cuidadosamente avaliados.

Adicionalmente, deve ser considerada a hipótese de encaminhar o doente para um

especialista da área respiratória pediátrica.

Informação limitada de estudos de longa duração sugere que a maioria das crianças

e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista

quando adultos. No entanto, foi observada uma pequena mas temporária redução

inicial do crescimento (aproximadamente 1 cm). Esta situação ocorre geralmente no

primeiro ano de tratamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacocinéticas

Inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, cobicistato e inibidores da

protease

VIH)

são

suscetíveis

aumentar

significativamente

níveis

plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for

possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida

deverá ser o mais longo possível (ver secção 4.4). A terapêutica de manutenção e

alívio não é recomendada em doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A.

O inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os

níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral

(dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado

12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três

vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o

aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para

budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento

marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada

(dose única de 1000 µg).

Prevê-se

tratamento

associação

medicamentos

contêm

cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser

evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários

sistémicos

corticosteroides,

devendo,

neste

caso,

doentes

serem

monitorizados relativamente a estes efeitos.

Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.

Bufomix

Easyhaler

não

deverá

isso

administrado

conjunto

bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo gotas oftálmicas) a não ser que existam

razões consistentes.

O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas,

anti-histamínicos

(terfenadina)

antidepressivos

tricíclicos

pode

prolongar

intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.

Adicionalmente, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância

cardíaca aos simpaticomiméticos β2.

O tratamento concomitante com inibidores da monoamino-oxidase incluindo os

fármacos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina,

pode precipitar reações hipertensivas.

Existe

risco

elevado

registarem

arritmias

doentes

receber

concomitantemente anestesia com hidrocarbonetos halogenados.

concomitante

outros

fármacos

beta-adrenérgicos

fármacos

anticolinérgicos poderá exercer um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.

A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes que estão a

ser submetidos a um tratamento com glicosidos digitálicos.

A hipocaliemia pode resultar da terapêutica com agonistas β2 e pode ser potenciada

pelo

tratamento

concomitante

derivados

xantina,

corticosteroides

diuréticos (ver secção 4.4).

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos

usados no tratamento da asma.

Populações pediátricas

Os estudos de interação só foram realizados em adultos

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de Bufomix Easyhaler ou do

tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Dados relativos

a um estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato, não revelaram qualquer efeito

adicional desta associação.

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Não existem dados adequados sobre o uso de formoterol na grávida. Em estudos em

animais, o formoterol causou efeitos adversos em estudos de reprodução com

elevados níveis de exposição sistémica (ver secção 5.3).

Dados de aproximadamente 2000 gravidezes indicaram não haver aumento do risco

teratogénico associado ao uso de budesonida inalada. Em estudos em animais foi

demonstrado

glucocorticosteroides

provocavam

malformações

(ver

secção 5.3). Estes resultados não parecem ser relevantes para os humanos a tomar

as doses recomendadas.

Os estudos realizados em animais também identificaram um envolvimento do

excesso de glucocorticosteroides no período pré-natal no aumento dos riscos de

atraso

crescimento

intrauterino,

doença

cardiovascular

adulto,

alterações permanentes da densidade do recetor dos glucocorticosteroides, da

renovação e comportamento dos neurotransmissores, com exposições inferiores ao

intervalo de doses teratogénicas.

Bufomix Easyhaler só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios

ultrapassarem os riscos potenciais. Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de

budesonida necessária para manter um controlo adequado da asma.

Amamentação

A budesonida é excretada no leite materno. Contudo, não são antecipados efeitos na

criança lactente com doses terapêuticas. Desconhece-se se o formoterol passa para

o leite materno. Em ratos, foram detetadas pequenas quantidades de formoterol no

leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de administrar Bufomix Easyhaler

em mulheres a amamentar se o benefício esperado para a mãe exceder qualquer

possível risco para a criança.

Fertilidade

Não

existem

dados

disponíveis

acerca

potencial

efeito

budesonida

fertilidade. Os estudos de reprodução em animais com formoterol demonstraram de

alguma forma uma diminuição da fertilidade em ratos machos sujeitos a grandes

exposições sistémicas (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Dado que Bufomix Easyhaler contém simultaneamente budesonida e formoterol,

poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis tal como notificado para

estas substâncias. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações

adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações

adversas

mais

frequentes

relacionadas

fármaco

consistem

efeitos

secundários,

farmacologicamente

previsíveis,

terapêutica

agonistas

adrenorecetores β2, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser de natureza

ligeira e a desaparecer, habitualmente, após alguns dias de tratamento.

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