Budesonide Teva 0.5 mg/ml sumutinsuspensio

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Budesonide

Disponível em:

TEVA PHARMA B.V.

Código ATC:

R03BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide

Dosagem:

0.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

sumutinsuspensio

Unidades em pacote:

Kaupan: 20 x 2 ml (VNR-numero: 095767) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 15 x 2 ml, 25 x 2 ml, 30 x 2 ml, 40 x 2 ml, 50 x 2 ml, 60

Tipo de prescrição:

Resepti: 20 x 2 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 15 x 2 ml, 25 x 2 ml, 30 x 2 ml, 40 x 2 ml, 50 x 2 ml, 60 x 2 ml

Área terapêutica:

budesonidi

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1492

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2014-02-13

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUDESONIDE TEVA 0,5 MG/ML SUMUTINSUSPENSIO
budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide Teva sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide Teva
-valmistetta
3.
Miten Budesonide Teva sumutinsuspensiota käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Budesonide Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUDESONIDE TEVA SUMUTINSUSPENSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Budesonidi kuuluu glukokortikosteroideiksi
kutsuttujen steroidihormonilääkkeiden
ryhmään. Näitä lääkkeitä
voidaan käyttää vähentämään tai ehkäisemään keuhkoissa
tapahtuvia tulehdusreaktioita (turvotusta).
Tätä lääkettä voidaan käyttää aikuisille, nuorille, lapsille
ja vähintään kuuden kuukauden ikäisille vauvoille.
Sinulle määrättyä lääkettä käytetään astman hoitoon.
Valmiste on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon,
joille muunlaiset paineistetut inhalaatiosumutteet tai
inhalaatiojauheet eivät tuota riittävää hoitovastetta tai
joille em. hoitomuodot eivät sovi.
Budesonide Teva -valmistetta voidaan myös käyttää hyvin vakavan
valekuristustaudin (_laryngitis _
_subglottica_) hoidossa vauvojen ja lasten ollessa sairaalassa.
Lisäksi Budesonide Teva -lääkettä voida

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide Teva 0,5 mg/ml sumutinsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ampulli sisältää 1 mg budesonidia 2 millilitrassa
suspensiota.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinsuspensio
Kerta-annosampulleihin pakattu valkoinen tai luonnonvalkoinen
suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide Teva sumutinsuspensio on tarkoitettu aikuisten, nuorten,
lasten ja vähintään kuuden kuukauden
ikäisten vauvojen hoitoon.
_Astma _
Budesonide Teva sumutinsuspensio on tarkoitettu kroonisen keuhkoastman
hoitoon potilaille, joiden
hoidossa paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe ei tuota
riittävää hoitovastetta, tai nämä em.
hoitomuodot eivät sovi.
_Valekuristustauti _
Hyvin vakava valekuristustauti (_laryngitis subglottica_), jossa
sairaalahoito on aiheellista.
_Keuhkoahtaumatauti (COPD) _
Budesonidia voidaan käyttää systeemisten kortikosteroidien
vaihtoehtona keuhkoahtaumataudin (COPD)
pahenemisvaiheiden hoidossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
_Yleistä _
Budesonide Teva sumutinsuspensio annetaan sopivan lääkesumuttimen
avulla (varustettu suukappaleella ja
kasvomaskilla). Lääkesumuttimen kautta potilaan hyödyksi pääsevä
budesonidimäärä vaihtelee, ja se riippuu
mm. seuraavista tekijöistä:
•
antoaika lääkesumuttimen kautta
•
käytetty tilavuus
•
lääkesumuttimen ominaisuudet
•
potilaan sisään- ja uloshengitystilavuudet sekä ns. kuollut tila
•
kasvomaskin tai suukappaleen käyttö.
_ASTMA _
Annos otetaan kahdesti päivässä. Kerran päivässä antoa voidaan
harkita, jos kyseessä on lievä tai
keskivaikea, stabiili astma.
ALOITUSANNOS
Aloitusannosta on säädettävä taudin vaikeusasteen mukaan. Tämän
jälkeen annosta on sovitettava
yksilöllisesti.
Seuraavassa annetaan suositusannokset, mutta hoidossa on aina
pyrittävä pienimpään
mahdolliseen, tehokkaaseen hoitoannokseen.
Vähintään kuusi kuukautta täyttäneet lapset
0,25-1 mg/vrk. Oraalisia steroideja