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União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
eprinomectina, fipronil, praziquantel, (S) -metopreno
Disponível em:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Código ATC:
QP54AA54
DCI (Denominação Comum Internacional):
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Grupo terapêutico:
Gatos
Área terapêutica:
Avermectins, Eprinomectin, combinations, , Antiparasitic products, insecticides and repellents
Indicações terapêuticas:
Para gatos com ou em risco de infestação mista por cestodes, nemátodos e ectoparasitas. O medicamento veterinário é exclusivamente indicado quando todos os três grupos são direcionados ao mesmo tempo. EctoparasitesTreatment e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis). Eliminação de pulgas dentro de 24 horas. Um tratamento impede que outras infestações por, pelo menos, um mês. A prevenção do ambiente de pulgas contaminação por inibir o desenvolvimento das fases imaturas das pulgas (ovos, larvas e pupas) por mais de um mês. O produto pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento para o controle de pulgas de alergia, dermatite (FAD). Tratamento e prevenção de infestações por carrapatos (Ixodes ricinus). Eliminação de carrapatos dentro de 48 horas. Um tratamento impede que outras infestações por até 3 semanas. Tratamento de notoedric mange (Notoedres cati). CestodesTreatment de infestações com tênias (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella
Resumo do produto:
Revision: 10
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/002700
Data de autorização:
2013-12-04
Código EMEA:
EMEA/V/C/002700

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos ˂ 2,5 kg

BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos 2,5-7,5 kg

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANHA

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BROADLINE solução para unção punctiformepara gatos ˂ 2,5 kg

BROADLINE solução para unção punctiformepara gatos 2,5-7,5 kg

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada aplicador (dose unitária), contém:

Volume por

dose unitária

(ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopreno

(mg)

Eprinomectina

(mg)

Praziquantel

(mg)

Gatos ˂ 2,5 kg

24,9

30,0

1,20

24,9

Gatos 2,5-7,5 kg

74,7

90,0

3,60

74,7

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg/ml.

Solução para unção punctiforme “Spot-on”.

4.

INDICAÇÕES

Para gatos com, ou em risco de, infestações mistas por céstodos, nemátodos e ectoparasitas.

Este medicamento veterinário é especificamente indicado quando as infestações ocorrem em

simultâneo.

Ectoparasitas

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (

Ctenocephalides felis

). Eliminação de pulgas

em menos de 24 horas. Um tratamento previne posteriores infestações durante pelo menos um

mês.

Prevenção da contaminação ambiental por pulgas, através da inibição do desenvolvimento de

todos os estadios imaturos das pulgas (ovos, larvas e pupas) durante pelo menos um mês.

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento

para o controlo da dermatite alérgica por picada de pulga (DAPP).

Tratamento e prevenção de infestações por carraças (

Ixodes ricinus

). Eliminação de carraças em

menos de 48 horas. Um tratamento previne posteriores infestações até 3 semanas.

Tratamento da sarna notoédrica (

Notoedres cati

Céstodos

-

Tratamento de infestações por céstodos (

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,

Echinococcus multiloculares, Joyeuxiella pasqualei

(adulto), e

Joyeuxiella fuhrmanni (adulto)

Nemátodos

Tratamento de infestações com nematódos gastrointestinais (larvas L3, L4 e adultos de

Toxocara cati

, adultos de

Toxascaris leoninae

, larvas L4 e adultos de

Ancylostoma tubaeforme

Ancylostoma ceylanicum

, e adultos de

Ancylostoma brazilienze

Tratamento de infestações por nemátodos pulmonares do gato (larvas L3 e L4 e adultos de

Aelurostrongylus abstrusus,

larvas

L4

e adultos

Troglostrongylus brevior

Tratamento de infestações por nemátodos vesicais (

Capillaria plica

Prevenção da Dirofilariose (por larvas de

Dirofilaria immitis

) durante um mês.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais doentes (i.e. doenças sistémicas, febre) ou convalescentes.

Não administrar a coelhos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas, ou a algum dos excipientes

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos tem sido observado de forma comum, no local da aplicação do medicamento

veterinário, um aspeto aglomerado ou eriçado do pelo, bem como reações cutâneas moderadas e

transitórias (alopecia, prurido).

Em ensaios clínicos foi observada de uma forma comum salivação excessiva, temporária, se os gatos

lamberem o local de aplicação após o tratamento.

A ingestão oral do medicamento veterinário pode resultar em alterações do trato digestivo e/ou

neurológicas (ver secção ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) e Precauções especiais para utilização

em animais). Em casos muito raros, tem sido observada cegueira transitória ou visão alterada, tendo

em conta a avaliação de segurança pós-comercialização.

Poderá ser necessário tratamento sintomático se estes sinais não desaparecerem espontaneamente em

de 24 horas. Uma correta aplicação minimiza a ocorrência destes sintomas (ver secção DOSAGEM

EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO).

A frequência das reacções adversas é definida segundo a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentam evento(s) adverso(s))

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos secundários, ainda que não estejam mencionados neste folheto informativo ou

verifique que o medicamento veterinário não atuou como esperado, por favor informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Felinos (Gatos).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para aplicação tópica.

As doses mínimas recomendadas são de 10 mg/kg de peso vivo para o fipronil, 12 mg/kg para o

(S)-metopreno, 0,5 mg/kg para eprimomectina e 10 mg/kg para o praziquantel. Selecionar o tamanho

do aplicador (ou combinação de aplicadores, para gatos ˃ 7,5 kg) apropriado ao peso do gato.

A administração do medicamento veterinário deve ser exclusivamente baseada nas infestações mistas

confirmadas, ou no risco significativo de tal infestação mista com ectoparasitas e nemátodos

(incluindo a prevenção de dirofilariose), e onde seja indicado o tratamento concomitante contra

céstodos. Na ausência de risco de co-infestação, a administração de um parasiticida de curto espectro

deve ser considerada como uma terapia de primeira linha.

A prescrição deve ser adequada às necessidades individuais do gato, baseada na avaliação clínica

veterinária, no estilo de vida do animal e na situação epidemiológica local (incluindo riscos

zoonóticos, quando relevantes) por forma a abordar exclusivamente situações de infestações

mistas/risco de infestação.

O tratamento não deve ser extrapolado a partir de um animal para outro, sem o parecer do médico

veterinário.

A prevenção da Dirofilariose (

Dirofilaria immitis

larvae) deve começar pelo menos 1 mês após a

primeira, provável, exposição ao mosquito.

Para o tratamento contra

Aelurostrongylus abstrusus

, pode ser recomendada uma segunda

administração, um mês após o tratamento inicial.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Selecionar o tamanho do aplicador apropriado ao peso do gato.

Método de administração:

Usar uma tesoura para cortar o blíster ao longo da linha ponteada, e retirar a película.

Retirar o aplicador da embalagem e segurar na posição vertical.

Puxar o êmbolo ligeiramente, rodar e retirar a tampa.

Separar o pêlo na linha média do pescoço, entre a base do crânio e as escápulas até que a pele

seja visível.

Colocar a ponta do aplicador na pele e aplicar todo o conteúdo diretamente na pele, num só

ponto.

O medicamento veterinário deve ser aplicado na pele seca numa área onde o gato não se possa

lamber. Para assegurar uma óptima eficácia, nas raças de pêlo longo, deve-se ter especial

atenção para aplicar o medicamento veterinário na pele, e não no pêlo.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o aplicador na embalagem para proteger da luz.

Manter o aplicador não utilizado dentro do blister intacto.

Os aplicadores abertos devem ser eliminados imediatamente.

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem depois de EXP.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Evitar que os animais se lambam entre eles após a aplicação.

Após o tratamento as carraças serão de um modo geral mortas em menos de 48 horas após a

infestação, sem terem uma refeição de sangue. No entanto pode haver a fixação de carraças isoladas, a

transmissão de doenças infecciosas não pode ser completamente descartada se as condições forem

desfavoráveis.

O uso frequente de champôs ou imersão e água não foi testado e deve ser evitado.

Um breve contacto do animal com a água no espaço de 1 mês após a aplicação, é improvável que

reduza significativamente a eficácia do medicamento veterinário. Contudo como protecção, não é

recomendado que os animais tomem banho nos 2 dias após o tratamento.

A infestação por céstodos pode reaparecer a menos que seja realizado um controlo dos hospedeiros

intermediários, tais como: pulgas, ratos, etc.

A resistência do parasita a qualquer classe de medicamentos antiparasitários pode desenvolver-se após

uso frequente de um composto dessa classe. Portanto, a informação epidemiológica sobre a actual

susceptibilidade da espécie-alvo deve ser tomada em conta, a fim de limitar a possibilidade de uma

futura selecção de resistência.

Pontualmente, em alguns gatos, a infestação por

Notoedres cati

pode ser grave ou complicada por

infecções bacterianas. Nestes casos graves o tratamento concomitante pode ser necessário.

Os gatos em áreas endémicas de Dirofilariose, ou aqueles que viajaram para zonas endémicas, podem

estar infetados por

Dirofilaria immitis

(adultos).

Embora o medicamento veterinário possa ser administrado com segurança em gatos que apresentem

adultos de

Dirofilária immitis

no coração, não foi estabelecido nenhum efeito terapêutico contra

adultos de

Dirofilaria immitis

. Por conseguinte, é recomendado que todos os gatos com 6 meses ou

mais de idade, vivendo em áreas endémicas de Dirofilariose, sejam testados para a existência de

adultos de

Dirofilaria immitis

no coração antes de serem tratados com o medicamento veterinário para

a prevenção da Dirofilariose.

Alguns gatos com uma infestação patente de

Joyeuxiella spp

. poderão, no entanto, apresentar uma

infestação elevada de parasitas juvenis, não susceptíveis ao medicamento. Nestes casos é recomendado

um acompanhamento do animal, após tratamento.

Para reduzir uma reinfestação de novas pulgas, recomenda-se que todos os gatos da mesma casa sejam

tratados. Outras espécies de animais que vivam na mesma casa também deverão ser tratadas com um

medicamento veterinário adequado.

As pulgas, em todas as suas fases, poderão infestar a cama do gato, outros locais onde costume

repousar, móveis e tapetes ou sofás. No caso de uma infestação massiva de pulgas, como medida

inicial de controlo, estas áreas deverão ser tratadas com um medicamento veterinário adequado e

aspirados regularmente.

Precauções especiais para utilização em animais:

Apenas para aplicação tópica “solução para unção punctiforme”. Não injetar, não administrar por via

oral ou por qualquer outra via. Evitar o contacto com os olhos dos gatos.

É importante aplicar o medicamento veterinário numa área de pele onde o gato não possa lamber: na

parte de trás do pescoço, na zona entre os ombros. Evitar que os animais se possam lamber uns aos

outros após o tratamento.

Em estudos de segurança, a ingestão oral deste medicamento veterinário resultou em vómitos (comum

a incomum), híper-salivação, e/ou sinais neurológicos, tais como ataxia, desorientação, apatia e

pupilas dilatadas. Em estudos de segurança posteriores foram reportados muito raramente casos de

tremores musculares. Normalmente estes sintomas desparecem espontaneamente no espaço de

24horas. Em casos muito raros pode ser necessário tratamento sintomático.

A segurança do medicamento veterinário não foi testada em aplicações com intervalos inferiores a

2 semanas, ou em gatinhos pesando menos do que 0,6 kg e/ou menos de 7 semanas de idade. Este

medicamento não é para o uso em gatinhos pesando menos do que 0,6 kg e/ou menos de 7 semanas de

idade.

Este medicamento veterinário não é destinado para ser administrado em cães. Algumas raças de cães

podem apresentar um aumento da susceptibilidade às lactonas macrocíclicas, levando potencialmente

a sinais de neurotoxicidade. Deve ser evitada a ingestão oral por cães, especificamente Collies, Old

English Sheepdogs e raças relacionadas ou cruzadas.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação. Utilizar luvas quando aplicar o medicamento

veterinário ao gato. Lavar as mãos imediatamente após a administração.

Evitar o contato do conteúdo do aplicador com os dedos. Se ocorrer o contato lavar com água e sabão.

No caso de contato acidental com os olhos, lavar os olhos abundantemente com água dado que o

medicamento veterinário pode provocar ligeira irritação da membrana mucosa e ocular. Se a irritação

ocular persistir ou observar efeitos secundários, procurar assistência médica e mostrar o folheto

informativo ou o rótulo ao médico.

O manuseamento dos animais tratados deve ser limitado até o local de aplicação estar seco. Não se

deve permitir que as crianças brinquem com os animais durante este período. Os animais recentemente

tratados não devem dormir com os donos, especialmente com as crianças.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a fipronil, (S)-metopreno, eprinomectina ou praziquantel

ou a algum dos excipientes, não devem manusear o medicamento veterinário.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.

Os estudos de laboratório com cada um dos ingredientes efectuados em ratos e coelhos não revelaram

quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade

com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Sobredosagem (sintomas):

Foi demonstrada a segurança com até 5 vezes a dose máxima de exposição (i.e. até 15 vezes a dose

recomendada) em gatinhos saudáveis com 7 semanas e mais de idade tratados até 6 vezes em

intervalos de quatro semanas. Também foi confirmada, em gatos adultos saudáveis tratados 3 vezes

em intervalos de duas semanas, com até 5 vezes a dose recomendada. Podem ser observados sinais

moderados e transitórios, com recuperação espontânea no dia seguinte, ver descrição na secção

REACÇÕES ADVERSAS. Gatos infetados com adultos de

Dirofilaria immitis

toleraram até 3 vezes a

dose máxima de exposição (i.e. até 9 vezes a dose recomendada), durante 3 tratamentos com 4

semanas de intervalo, sem quaisquer efeitos adversos.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário ou com as embalagens vazias não devem entrar em cursos de água porque

pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas devem ajudar a proteger o ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

DD/MM/YYYY

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

A Equinococose representa um risco para os seres humanos, e é uma doença de notificação à

Organização Mundial de Saúde Animal (OIE).

Caixas de cartão contendo 1, 3, 4 ou 15 aplicadores de dose unitária de 0,3 ml cada.

Caixas de cartão contendo 1, 3, 4, 6 ou 15 aplicadores de dose unitária de 0,9 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos ˂ 2,5 kg

BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos 2,5-7,5 kg

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias activas:

Cada aplicador (dose unitária), contém:

Volume por

dose unitária

(ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopreno

(mg)

Eprinomectina

(mg)

Praziquantel

(mg)

Gatos ˂ 2,5 kg

24,9

30,0

1,20

24,9

Gatos 2,5-7,5 kg

74,7

90,0

3,60

74,7

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E 321) 1 mg/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme “Spot-on”.

Solução límpida, entre o incolor a amarelado e o vermelho acastanhado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Felinos (Gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para gatos com, ou em risco de, infestações mistas por céstodos, nemátodos e ectoparasitas.

Este medicamento veterinário é especificamente indicado quando as infestações ocorrem em

simultâneo.

Ectoparasitas

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (

Ctenocephalides felis

). Eliminação de pulgas

em menos de 24 horas. Um tratamento previne posteriores infestações durante pelo menos um

mês.

Prevenção da contaminação ambiental por pulgas, através da inibição do desenvolvimento de

todos os estadios imaturos das pulgas (ovos, larvas e pupas) durante pelo menos um mês.

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento

para o controlo da dermatite alérgica por picada de pulga (DAPP).

Tratamento e prevenção de infestações por carraças (

Ixodes ricinus

). Eliminação de carraças em

menos de 48 horas. Um tratamento previne posteriores infestações até 3 semanas.

Tratamento da sarna notoédrica (

Notoedres cati

Céstodos

-

Tratamento de infestações por céstodos (

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,

Echinococcus multiloculares, Joyeuxiella pasqualei

(adulto) e

Joyeuxiella fuhrmanni (adulto)

Nemátodos

Tratamento de infestações com nematódos gastrointestinais (larvas L3, L4 e adultos de

Toxocara cati

, adultos de

Toxascaris leoninae

, larvas L4 e adultos de

Ancylostoma tubaeforme

Ancylostoma ceylanicum

, e adultos de

Ancylostoma brazilienze

Tratamento de infestações por nemátodos pulmonares do gato (larvas L3 e L4 e adultos de

Aelurostrongylus abstrusus,

larvas

L4

e adultos

Troglostrongylus brevior

Tratamento de infestações por nemátodos vesicais (

Capillaria plica

Prevenção da Dirofilariose (por larvas de

Dirofilaria immitis

) durante um mês.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais doentes ou convalescentes.

Não administrar a coelhos.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Quando se aplica o medicamento veterinário, deve ser dada especial atenção às raças de pêlo

comprido, por forma a assegurar que o medicamento veterinário é aplicado diretamente na pele e não

no pêlo, pois isso poderia conduzir a uma baixa biodisponibilidade das substâncias activas e, portanto,

a uma eficácia reduzida.

Não existem dados disponíveis sobre o efeito dos banhos/champôs na eficácia do medicamento

veterinário, em gatos. Contudo, é improvável que um breve contacto do animal com a água, numa ou

duas ocasiões no espaço de 1 mês após a aplicação, reduza significativamente a eficácia do

medicamento veterinário. Como precaução, não é recomendado dar banho aos animais dentro dos

2 dias após a aplicação do medicamento veterinário.

Após o tratamento com BROADLINE, as carraças serão de um modo geral mortas em menos de

48 horas após a infestação, sem terem uma refeição de sangue. No entanto, visto que a fixação de

carraças isoladas após o tratamento não pode ser excluída, a transmissão de doenças infecciosas não

pode ser completamente descartada.

A infestação por céstodos pode reaparecer a menos que seja realizado um controlo dos hospedeiros

intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.

Pontualmente, em alguns gatos, a infestação por

Notoedres cati

pode ser grave ou complicada por

infecções bacterianas. Nestes casos graves o tratamento concomitante pode ser necessário.

A resistência do parasita a qualquer classe de medicamentos antiparasitários pode desenvolver-se após

o uso frequente de um composto dessa classe. Portanto, a informação epidemiológica sobre a actual

susceptibilidade da espécie-alvo deve ser tomada em conta, a fim de limitar a possibilidade de uma

futura selecção de resistência.

Os gatos em áreas endémicas de Dirofilariose, ou aqueles que viajaram para zonas endémicas, podem

estar infetados por

Dirofilaria immitis

(adultos).

Embora o medicamento veterinário possa ser administrado com segurança em gatos que apresentem

adultos de

Dirofilaria immitis

no coração, não foi estabelecido nenhum efeito terapêutico contra

adultos de

Dirofilaria immitis.

Por conseguinte, é recomendado que todos os gatos com 6 meses ou

mais de idade, vivendo em áreas endémicas de Dirofilariose, sejam testados para a existência de

adultos de

Dirofilaria immitis

no coração antes de serem tratados com o medicamento veterinário para

a prevenção da Dirofilariose.

Alguns gatos com uma infestação patente por

Joyeuxiella spp

. poderão, no entanto, apresentar uma

infestação elevada de parasitas juvenis, não susceptíveis ao medicamento veterinário. Nestes casos é

recomendado um acompanhamento do animal, após tratamento.

Para reduzir uma reinfestação de novas pulgas, recomenda-se que todos os gatos da mesma casa sejam

tratados. Outras espécies de animais que vivam na mesma casa também deverão ser tratadas com um

medicamento veterinário adequado.

As pulgas, em todas as suas fases, poderão infestar a cama do gato, outros locais onde costume repousar,

móveis e tapetes ou sofás. No caso de uma infestação massiva de pulgas, como medida inicial de

controlo, estas áreas deverão ser tratadas com um produto adequado e aspiradas regularmente.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Apenas para aplicação tópica “solução para unção punctiforme”. Não injetar, não administrar por via

oral ou por qualquer outra via. Evitar o contacto com os olhos dos gatos.

É importante aplicar o medicamento veterinário numa área de pele onde o gato não possa lamber: na

parte de trás do pescoço, na zona entre os ombros. Evitar que os animais se possam lamber uns aos

outros após o tratamento.

Em estudos de segurança, a ingestão oral deste medicamento veterinário resultou em vómitos (comum

a incomum), híper-salivação, e/ou sinais neurológicos, tais como ataxia, desorientação, apatia e

pupilas dilatadas. Em estudos de segurança posteriores foram reportados muito raramente casos de

tremores musculares. Normalmente estes sintomas desaparecem espontaneamente no espaço de

24horas. Em casos muito raros pode ser necessário tratamento sintomático.

A segurança do medicamento veterinário não foi testada em aplicações com intervalos inferiores a

2 semanas, ou em gatinhos pesando menos do que 0,6 kg e/ou menos de 7 semanas de idade. Este

medicamento não é para o uso em gatinhos pesando menos do que 0,6 kg e/ou menos de 7 semanas de

idade.

Este medicamento veterinário não é destinado a ser administrado em cães. Algumas raças de cães

podem apresentar um aumento da susceptibilidade às lactonas macrocíclicas, levando potencialmente

a sinais de neurotoxicidade. Deve ser evitada a ingestão oral por cães, especificamente Collies, Old

English Sheepdogs e raças relacionadas ou cruzadas.

A Equinococose representa um risco para os seres humanos, e é uma doença de notificação à

Organização Mundial de Saúde Animal (OIE).

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não fumar, beber ou comer durante a aplicação.

Utilizar luvas quando aplicar o medicamento veterinário ao gato. Lavar as mãos imediatamente após a

administração.

Os aplicadores não utilizados devem ser armazenados no blister intacto.

Evitar o contato do conteúdo do aplicador com os dedos. Se ocorrer o contato lavar com água e sabão.

No caso de contato acidental com os olhos, lavar os olhos abundantemente com água dado que o

medicamento veterinário pode provocar ligeira irritação da membrana mucosa e ocular.

Se a irritação ocular persistir ou observar efeitos secundários, procurar assistência médica e mostrar o

folheto informativo ou o rótulo ao médico.

O manuseamento dos animais tratados deve ser limitado até o local de aplicação estar seco. Não se

deve permitir que as crianças brinquem com os animais durante este período. Os animais recentemente

tratados não devem dormir com os donos, especialmente com as crianças.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a fipronil, (S)-metopreno, eprinomectina ou praziquantel

ou a algum dos excipientes, não devem manusear o medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em estudos clínicos foi observado de forma comum, no local da aplicação do medicamento

veterinário, um aspecto aglomerado ou eriçado do pelo, bem como reações cutâneas moderadas e

transitórias (alopecia, prurido)

Em ensaios clínicos foi observada de uma forma comum salivação excessiva, temporária, se os gatos

lamberem o local de aplicação após o tratamento.

A ingestão oral do medicamento veterinário pode resultar em alterações do trato digestivo e/ou

neurológicas (ver seção 4.5). Em casos muito raros, tem sido observada cegueira transitória ou visão

alterada, tendo em conta a avaliação de segurança pós-comercialização.

Poderá ser necessário tratamento sintomático se estes sinais não desaparecerem espontaneamente em

24 horas. Uma correta aplicação minimiza a ocorrência destes sintomas (ver secção 4.9).

A frequência das reacções adversas é definida segundo a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentam evento(s) adverso(s))

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Os

estudos de laboratório com cada um dos ingredientes efectuados em ratos e coelhos não revelaram

quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Administrar apenas em conformidade

com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Para aplicação tópica.

A administração do medicamento veterinário deve ser exclusivamente baseada nas infestações mistas

confirmadas, ou no risco significativo de tal infestação mista com ectoparasitas e nemátodos

(incluindo prevenção de dirofilariose), e onde seja indicado o tratamento concomitante contra

céstodos. Na ausência de risco de co-infestação, a administração de um parasiticida de curto espectro

deve ser considerada como uma terapia de primeira linha.

A prescrição deve ser adequada às necessidades individuais do gato, baseada na avaliação clínica

veterinária, no estilo de vida do animal e na situação epidemiológica local (incluindo riscos

zoonóticos, quando relevantes) por forma a abordar exclusivamente situações de infestações

mistas/risco de infestação.

O tratamento não deve ser extrapolado a partir de um animal para outro, sem o parecer do médico

veterinário.

Dose:

As doses mínimas recomendadas são de 10 mg/kg de peso vivo para o fipronil, 12 mg/kg para o

(S)-metopreno, 0,5 mg/kg para a eprimomectina e 10 mg/kg para o praziquantel.

Selecionar o tamanho do aplicador apropriado ao peso do gato.

Peso do gato

Volume por

dose unitária

(ml)

Fipronil

(mg)

(S)-Metopreno

(mg)

Eprinomectina

(mg)

Praziquantel

(mg)

˂ 2,5 kg

2,5-7,5 kg

˃ 7,5 kg

Utilizar a combinação apropriada de aplicadores

Método de administração:

Usar uma tesoura para cortar o blíster ao longo da linha ponteada, e retirar a película.

Retirar o aplicador da embalagem e segurar na posição vertical. Puxar o êmbolo ligeiramente, rodar e

retirar a tampa. Separar o pêlo na linha média do pescoço, entre a base do crânio e as escápulas até que

a pele seja visível. Colocar a ponta do aplicador na pele e aplicar todo o conteúdo diretamente na pele,

num só ponto.

A prevenção da Dirofilariose (

Dirofilaria immitis

larvae) deve começar pelo menos 1 mês após a

primeira, provável, exposição ao mosquito.

Para o tratamento contra

Aelurostrongylus abstrusus

, pode ser recomendada uma segunda

administração, um mês após o tratamento inicial.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Foi demonstrada a segurança com até 5 vezes a dose máxima de exposição (i.e. até 15 vezes a dose

recomendada) em gatinhos saudáveis com 7 semanas e mais de idade tratados até 6 vezes em

intervalos de quatro semanas. Também foi confirmada, em gatos adultos saudáveis tratados 3 vezes

em intervalos de duas semanas, com até 5 vezes a dose recomendada. Podem ser observados sinais

neurológicos moderados e transitórios, tais como: ataxia, desorientação, apatia e dilatação da pupila,

com recuperação espontânea no dia seguinte. Podem também ser observados salivação transitória e/ou

vómitos, em casos isolados, em gatos e gatinhos.

Gatos infetados com adultos de

Dirofilaria immitis

no coração toleraram até 3 vezes a dose máxima de

exposição (i.e. até 9 vezes a dose recomendada), durante 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo,

sem quaisquer efeitos adversos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Medicamento antiparasitário, inseticidas, avermectinas, combinações de

Eprinomectina

Código ATC vet: QP54AA54

O medicamento veterinário é uma solução spot-on para administração tópica, contendo os ingredientes

ativos inseticida e acaricida, fipronil (adulticida) e (S)-metopreno (ovicida e larvicida), combinados

com um endectocida, eprinomectina, e um cestocida, praziquantel, para completar o largo espetro com

actividade contra nemátodos gastrintestinais, nemátodos pulmonares, céstodos e nemátodos vesicais.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O Fipronil é um insecticida e acaricida pertencente à família dos fenilpirazois. O Fipronil e o seu

metabolito fipronil sulfona, actuam nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neuro

transmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), como também dessensibilizando (D) e não

dessensibilizando (N) os canais terminados por glutamato (Glu, canais de cloro-ligantes únicos dos

invertebrados) bloqueando, deste modo, a transferência pré e post-sináptica dos iões cloro, através das

membranas celulares. Isto resulta numa actividade descontrolada do sistema nervoso central e na

morte dos insectos e acarídeos.

O (S)-Metopreno é um Regulador do Crescimento dos Insectos (RCI) da classe de substâncias

conhecidas como análogas das hormonas juvenis que inibem o desenvolvimento dos estadios imaturos

dos insectos. Este composto imita a acção da hormona juvenil e causa o desenvolvimento deficiente e

morte dos estadios de desenvolvimento das pulgas. A actividade ovicida, na pulga, do (S)- metopreno,

resulta ou da penetração directa na casca de ovos recentemente postos ou da absorção através da

cutícula das pulgas adultas. O (S)-metopreno também é eficaz na prevenção do desenvolvimento das

larvas e pupas de pulgas, o que previne a contaminação do ambiente dos animais tratados pelos

estadios imaturos das pulgas.

A Eprinomectina é um membro da classe das lactonas macrocíclicas dos endectocidas. Os compostos

da classe ligam-se selectivamente e com uma afinidade muito elevada aos canais de iões de cloro com

terminais glutamato, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Este

fenómeno conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloro com

hiperpolarização das células nervosas ou musculares, resultando na paralisia e morte do parasita.

Foi demonstrado que o espetro de eficácia da eprinomectina abrange parasitas gastrintestinais e

nemátodos extrintestinais.

O Praziquantel é um derivado sintético pirazina-isoquinolínico, com actividade contra céstodos. O

Praziquantel é rapidamente absorvido pela superfície dos parasitas e afeta a permeabilidade da

membrana nos céstodos, influenciando o fluxo dos catiões divalentes particularmente a homeostase do

ião cálcio, pensando-se que tal contribui para uma rápida vacuolização e contracção muscular.

Este processo resulta numa severa lesão no tegumento do parasita, contracção e paralisia, interrupção

do metabolismo e finalmente morte e expulsão do parasita. Podem, ocasionalmente, ser observados

nas fezes fragmentos de parasitas desintegrados e parcialmente digeridos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A actividade ectoparasiticida do fipronil e do (S)-metopreno é mediada por contacto direto com os

ectoparasitas e não por exposição sistémica. Após uma aplicação tópica do medicamento veterinário,

as substâncias ativas foram detectadas em várias regiões do corpo do gato, incluindo a região da

cauda, dentro dos primeiros dias da aplicação, indicando a distribuição/movimento por todo o corpo

do animal, desde o local de aplicação (entre a cabeça e as escápulas).

O fipronil sulfona, como um produto de fotodegradação de fipronil, é também encontrado no pêlo. As

concentrações de fipronil, fipronil sulfona e (S)-metopreno, no pêlo, diminuem com o tempo mas

permanecem detectáveis durante pelo menos 42 dias após a aplicação. A aplicação tópica, com a

adicional potencial exposição oral resultante da higiene do animal, também resulta numa exposição

sistémica parcial que diminui ao longo do tempo. O pico de concentração plasmática das frações

absorvidas de fipronil e (S)-metopreno, são atingidas dentro de 8 a 9 horas. Ao contrário de outras

espécies, o fipronil sulfona não é formado, no gato. O fipronil é excretado principalmente nas fezes

como fármaco inalterado. O (S)-metopreno, uma vez absorvido, é rapidamente metabolizado e

excretado.

A eprinomectina e o praziquantel atuam sistemicamente, com concentrações plasmáticas a atingir um

máximo dentro de 48 horas e 6 horas após o tratamento, respectivamente, atingindo as concentrações

máximas médias (Cmax) de 20,1 ng/ml para a eprinomectina e 157 ng/ml para o praziquantel.

Uma vez absorvida, a eprinomectina é altamente ligada às proteínas plasmáticas (> 99%), tem baixa

eliminação a partir do sangue, e distribui-se bem nos tecidos. O seu metabolismo é limitado, e é

principalmente excretada, inalterada, nas fezes. A média de semivida deste composto é de 4,75 dias.

O praziquantel tem uma distribuição moderada nos tecidos, e cerca de 64-84% de praziquantel está

ligado às proteínas plasmáticas. O Praziquantel é submetido a um metabolismo hepático, seguido de

excreção renal. A semivida média do praziquantel é de 3,08 dias.

Os ensaios de metabolismo

in vitro

e os estudos

in vivo

, demonstraram que não existem interacções

farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre fipronil, (S)-metopreno, eprinomectina e praziquantel.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Glicerol formal.

Edetato disódico (E385)

Galato de propil (E310).

Ácido tiodipropiónico.

Dimetil isosorbido.

Butilhidroxitolueno (E321).

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar o aplicador na embalagem para proteger da luz.

Manter os aplicadores não utilizados nos blisters intactos. Os aplicadores abertos devem ser

eliminados imediatamente.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Aplicadores de dose unitária em forma de seringa (copolímero olefina cíclica siliconada (COC),

límpido), contendo 0,3 ml ou 0,9 ml de medicamento veterinário, fechados com uma cápsula de

polímero e colocados em blísters individuais de plástico.

Caixas de cartão contendo 1, 3, 4 ou 15 aplicadores (0,3 ml cada).

Caixas de cartão contendo 1, 3, 4, 6 ou 15 aplicadores (0,9 ml, cada).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

BROADLINE ou com as embalagens vazias não devem entrar nos cursos de água porque pode constituir

perigo para peixes e outros organismos aquáticos.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ALEMANHA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/13/157/001–009

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 04/12/2013

Data da última renovação: 24/09/2018

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Leia o documento completo

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621439/2013

EMEA/V/002700

Broadline (fipronil/(S)-

metopreno/eprinomectina/praziquantel)

Resumo do Broadline e das razões por que está autorizado na UE

O que é o Broadline e para que é utilizado?

O Broadline é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de gatos com, ou em risco de,

infestações mistas por céstodos, nemátodos e parasitas externos (pulgas, carraças e um ácaro

escavador designado Notoedres cati, causador da sarna). O medicamento é especificamente indicado

apenas quando as infestações pelos três grupos de parasitas ocorrem em simultâneo.

No caso dos parasitas externos, o Broadline trata infestações por pulgas e previne novas infestações

durante pelo menos um mês; previne também a contaminação ambiental por pulgas durante pelo

menos um mês. O medicamento também pode ser utilizado como parte de uma estratégia de

tratamento para o controlo da dermatite alérgica por picada de pulga (uma reação alérgica às picadas

de pulga). Trata infestações por carraças e previne novas infestações até três semanas.

No caso dos vermes, o Broadline é utilizado no tratamento dos céstodos, nemátodos e ancilostomídeos

nos intestinos, bem como de um tipo de verme que infesta a bexiga e dois tipos de verme pulmonar

felino. Pode também ser utilizado para a prevenção da dirofilariose (doença do verme do coração)

durante um mês.

O Broadline contém quatro substâncias ativas: fipronil, (S)-metopreno, eprinomectina e praziquantel.

Como se utiliza o Broadline?

O Broadline está disponível na forma de solução para unção punctiforme em aplicadores de dois

tamanhos diferentes, para utilização em gatos com diversos pesos corporais, e só pode ser obtido

medicante receita médico-veterinária.

O conteúdo de um aplicador inteiro (adequado ao peso do gato) é aplicado diretamente na pele do

gato, depois de separar o pelo, num só ponto na linha média do pescoço. Em caso de verme pulmonar,

pode ser recomendado um segundo tratamento um mês após o tratamento inicial.

Para obter informações adicionais sobre a utilização do Broadline, leia o Folheto Informativo ou

contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.

Broadline (fipronil/(S)-metopreno/eprinomectina/praziquantel)

EMA/621439/2013

Página 2/3

Como funciona o Broadline?

Duas das substâncias ativas no Broadline, o fipronil e o (S)-metopreno, funcionam como

«ectoparasiticidas». Ou seja, matam os parasitas externos que vivem na pele ou no pelo dos animais,

como pulgas e carraças. As outras duas substâncias ativas no Broadline, a eprinomectina e o

praziquantel, funcionam como «endoparasiticidas». Ou seja, matam os parasitas que vivem no interior

do corpo dos animais.

O fipronil mata os parasitas adultos. Bloqueia os canais das células nervosas dos parasitas que

permitem a passagem das partículas de cloro (iões) carregadas, o que interfere com a transmissão dos

sinais nervosos e causa sobre-estimulação e morte.

O (S)-metopreno é um regulador do crescimento dos insetos que suspende o ciclo de vida da pulga ao

matar os ovos e ao bloquear o desenvolvimento dos estádios da pulga juvenil, causando a sua morte.

A eprinomectina interfere com os canais nas células nervosas e musculares dos nemátodos que

permitem a passagem das partículas de cloro (iões) carregadas, o que provoca a sua paralisia e morte.

O praziquantel atua sobre as membranas celulares dos céstodos, o que provoca a morte do parasita.

Quais os benefícios demonstrados pelo Broadline durante os estudos?

A eficácia do Broadline contra as pulgas e carraças foi investigada num estudo de campo na UE que

incluiu gatos infestados com pulgas, carraças ou ambas. O estudo demonstrou uma eficácia de 86 a

87 % contra as pulgas adultas com o Broadline ao longo do período de 30 dias pós-tratamento, em

comparação com 76 a 82 % no caso dos gatos tratados com outro medicamento contendo apenas

fipronil e (S)-metopreno. Nas carraças, a eficácia variou entre 85 e 93 % relativamente aos gatos

tratados com o Broadline, em comparação com 92 e 98 % relativamente aos gatos tratados com o

medicamento comparador.

A eficácia do Broadline contra a sarna felina foi investigada num estudo laboratorial com 18 gatos

infestados naturalmente. O parâmetro de eficácia foi a redução do número de ácaros Notoedres cati

encontrados em raspagens de pele em comparação com os gatos que não receberam tratamento. O

estudo demonstrou uma eficácia do medicamento contra o ácaro superior a 98 %, com uma cura

clínica em todos os animais.

A eficácia do Broadline contra vermes intestinais foi investigada num estudo de campo na UE que

incluiu gatos com infeções ou infeções mistas por céstodos, nemátodos e ancilostomídeos. Os gatos

tratados com o Broadline foram comparados com os gatos tratados com um medicamento de unção

punctiforme contendo os medicamentos antivermes emodepsida e praziquantel. A eficácia foi medida

através da identificação dos segmentos de vermes adultos (céstodos) ou da contagem dos ovos dos

vermes (nemátodos) nas fezes, no dia 14 após o tratamento. O estudo demonstrou uma eficácia de

praticamente 100 % contra céstodos, nemátodos e ancilostomídeos no caso tanto do Broadline como

do medicamento comparador.

A eficácia do Broadline contra o verme pulmonar felino foi investigada num estudo de campo na Itália.

Foram tratados com Broadline vinte gatos infestados naturalmente com o verme pulmonar. O principal

parâmetro de eficácia foi a redução do número de larvas de vermes nas fezes 28 dias após um único

tratamento. O Broadline teve uma eficácia superior a 90 % na redução das larvas do verme pulmonar

no dia 28 após o tratamento; todos os gatos que apresentavam sinais respiratórios (por exemplo,

sibilos, tosse persistente e nariz a pingar) foram clinicamente curados.

Broadline (fipronil/(S)-metopreno/eprinomectina/praziquantel)

EMA/621439/2013

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A eficácia do Broadline na prevenção de dirofilariose foi demonstrada em três estudos laboratoriais que

incluíram gatos infetados artificialmente. O Broadline foi 100 % eficaz contra o estádio larvar L4 do

verme do coração.

Quais são os riscos associados ao Broadline?

Podem ocorrer reações cutâneas ligeiras e de curta duração (comichão e perda de pelo) no local da

aplicação. Se o gato lamber o local da aplicação, pode ocorrer uma salivação temporária excessiva. Se

o gato engolir o medicamento, tal pode resultar em vómitos (má disposição) e/ou efeitos de curta

duração no sistema nervoso, demonstrados por sinais como falta de coordenação muscular,

desorientação, falta de interesse pelo que rodeia o animal e dilatação das pupilas. Observa-se uma

resolução espontânea de todos estes sinais no espaço de 24 horas.

O Broadline é contraindicado em animais doentes ou em recuperação. É também contraindicado em

coelhos ou em casos de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

As pessoas que procedem à aplicação do medicamento não podem fumar, beber ou comer durante a

mesma e devem lavar as mãos depois de manusearem o medicamento.

Deve evitar-se o contacto com o aplicador. No caso de contacto acidental com os olhos, estes devem

ser lavados com água e, no caso de contacto acidental com a pele, esta deve ser lavada com água e

sabão. Se a irritação ocular persistir ou se observar efeitos secundários, procure assistência médica e

mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes devem evitar o contacto

com o medicamento veterinário. O manuseamento dos animais tratados deve ser limitado até o local

de aplicação estar seco, e não se deve permitir que as crianças brinquem com os animais durante este

período. Por conseguinte, é recomendado que os animais recentemente tratados não durmam com os

donos, especialmente com as crianças.

Porque está o Broadline autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Broadline são superiores aos seus

riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.

Outras informações sobre o Broadline

Em 4 de dezembro de 2013, o Broadline recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia.

Para informações adicionais sobre o Broadline, consulte o sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.

Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2019.

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