Brexin 20 mg Granulado

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Piroxicam
Disponível em:
Chiesi Farmaceutici, S.p.A.
Código ATC:
M01AC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Piroxicam
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Granulado
Composição:
Piroxicam, ß-ciclodextrina 191.2 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Classe:
9.1.6 - Oxicans
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
piroxicam
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Saqueta 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4615993 CNPEM: 50004069 CHNM: 10034500 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5718093 CNPEM: 50004069 CHNM: 10034500 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4616090 CNPEM: 50004077 CHNM: 10034500 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
ME227
Data de autorização:
1993-04-08

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APROVADO EM

19-03-2021

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brexin 20 mg comprimidos

Brexin 20 mg comprimidos efervescentes

Brexin 20 mg granulado

Piroxicam betadex (piroxicam

ciclodextrina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Brexin e para que é utilizado

2. Antes de tomar Brexin

3. Como tomar Brexin

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Brexin

6. Outras informações

1. O QUE É BREXIN E PARA QUE É UTILIZADO

Brexin é um anti-inflamatório com propriedades analgésicas utilizado no tratamento da

inflamação e da dor, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho

locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; oxicans.

Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este

medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos indesejáveis.

O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser

avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.

Brexin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença

degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da

coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Brexin não cura a artrite e

irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento.

O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos

sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

2. ANTES DE TOMAR BREXIN

Não tome Brexin:

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INFARMED

- se tem hipersensibilidade (alergia) já conhecida ao piroxicam betadex ou ao piroxicam ou a

qualquer um dos excipientes do medicamento

- se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.

- se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino.

- se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou

intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de

Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon).

- se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido

acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor

e para baixar a temperatura (febre).

- se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue.

- se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos,

especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como

dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção

vesículo-bulhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com

bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica

(uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele).

- se desenvolver uma erupção ou sintomas na pele, deve parar de tomar piroxicam

imediatamente, procurar assistência médica imediata e informar o seu médico de que está a

tomar este medicamento.

- se sofre de insuficiência cardíaca grave

- se tem insuficiência renal grave

- se tem insuficiência hepática

- se sofre de porfíria

- se tem fenilcetonúria

- se está ou pensa que está grávida.

Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o

seu médico imediatamente.

Brexin não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com BREXIN

Tome especial cuidado com Brexin: informe sempre o seu médico antes de tomar Brexin,

assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Brexin pode

causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e

perfuração.

Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de

estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor

negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.

Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou

dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu

médico.

Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e

observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

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INFARMED

Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou

certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da

serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu

médico pode prescrever-lhe, juntamente com Brexin, um medicamento para proteger o seu

estômago e intestinos.

Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.

Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar

piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Se é doente diabético

recomenda-se o controle frequente da glicémia

Se está a ser tratado com anticoagulantes derivados do dicumarol recomenda-se o controle do

tempo de protrombina

Quando está a tomar Brexin deve evitar exposição directa ao sol ou a luz intensa, devido ao

risco acrescido de reacções de fotossensibilidade

Quando é sujeito a colheitas de sangue ou se está a ser tratado simultaneamente com

medicamentos que inibem a agregação plaquetária deve ter em atenção o facto do Brexin, tal

como os outros anti-inflamatórios não esteróides, reduzir a agregação plaquetária e prolongar

o tempo de coagulação.

Se durante o tratamento com Brexin verificar alterações na visão suspenda o tratamento e faça

um exame oftalmológico

Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, história de hipertensão e/ou insuficiência

cardíaca, ou outras condições associadas com predisposição para retenção hidrossalina

Se é asmático ou sensível, podem ocorrer crises de broncoespasmo, choque e outros

fenómenos alérgicos, devido à interacção do fármaco com o metabolismo do ácido

araquidónico.

Como para outras substâncias com análoga actividade, têm sido observados em alguns

doentes aumentos de azotemia, não ultrapassando um certo nível. Estes valores regressam ao

normal logo que se interrompe o tratamento.

Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar,

incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Brexin com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado

recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os

medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe

a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um

medicamrnto diferente. É extremamente importante que refira:

- se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide

para o alívio da dor

- se está a tomar corticoesteróides, que são medicamentos administrados para uma série de

situações, como alergias e desiquilíbrios hormonais

- se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue

- se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da

recaptação da serotonina (ISRS)

- se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação

plaquetária

- se está a tomar cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica)

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- se está a tomar lítio, porque Brexin, tal como os anti-inflamatórios não esteróides do mesmo

tipo, aumenta a concentração de lítio no sangue

- se está a tomar ciclosporina (medicamento imunossupressor)

- se está a tomar medicamentos contendo quinoleína

- se está a tomar antibióticos contendo quinolonas

- se está a tomar medicamentos contendo probenecide.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da

Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns

doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com

comprometimento da função renal) a co-adminisração de um IECA ou AAII e agentes

inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da

função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente

reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a

tomar piroxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação

medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os

doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de

monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde

então.

O piroxicam pode reduzir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos, pelo que antes de iniciar o

tratamento com Brexin deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.

Tomar Brexin com alimentos e bebidas

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Brexin.

Brexin deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Brexin se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Não tome Brexin se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos de uma só administração de Brexin ou em tratamentos de curta duração

Brexin não interfere, em geral, com a condução de veículos ou com o uso de máquinas.

Contudo, a ocorrência de determinados efeitos indesejáveis (ver 4. Efeitos indesejáveis

possíveis) pode limitar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Brexin

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As saquetas de granulado e os comprimidos efervescentes Brexin contêm aspartamo (E951)

como edulcorante, que contém uma fonte de fenilalanina. Se tem fenilcetonúria não tome

Brexin granulado e comprimidos efervescentes.

Brexin comprimidos e comprimidos efervescentes contêm lactose mono-hidratada. Brexin

granulado contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BREXIN

Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima

de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus

sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu

médico.

Adultos e idosos:

A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única.

Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e

reduzir a duração do tratamento.

O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de

potenciais efeitos indesejáveis o seu estômago e intestinos.

Não aumente a dose

Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico.

Modo e via da administração:

Brexin (comprimidos, comprimidos efervescentes e granulado) é administrado por via oral,

preferencialmente após as refeições.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Os comprimidos efervescentes e o granulado devem ser previamente dissolvidos em meio

copo de água.

Se tomar mais Brexin do que deveria

Se acidentalmente tomou uma dose excessiva de Brexin consulte imediatamente o seu

médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Recomenda-se adoptar as medidas gerais

apropriadas às intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado,

bem como medidas de suporte adequadas.

Se se esquecer de tomar piroxicam

Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose

esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses

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INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Brexin pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis frequentemente descritos são:

dores no estômago, náuseas, falta de apetite, prisão de ventre, inflamação da boca,

desconforto abdominal, vómitos, diarreia, flatulência, perturbações da digestão, vómito de

sangue, agravamento de colite ou doença de Crohn, fezes negras, tonturas, dores de cabeça,

vertigens, vermelhidão da pele generalizada, comichão, redução da concentração de

hemoglobina e do hematócrito, elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica.

Menos frequentemente foram descritos:

úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, gastrite, depressão,

insónia, nervosismo, transpiração, eritema multiforme, descamação da pele, eritema fixo,

reacções de fotossensibilidade, visão turva, irritação ocular, acufenos (sensação de ruído nos

ouvidos), diminuição da acuidade auditiva, anemia, diminuição do número de glóbulos

brancos do sangue, eosinofilia, trombocitopénia (existência no sangue de um número de

plaquetas inferior ao normal), hematúria (sangue na urina), proteinúria (existência de

proteínas na urina), insuficiência renal aguda, necrose papilar, síndrome nefrótico.

Em casos raros podem ocorrer:

ulceração do esófago e cólon e íleo (por vezes graves ou fatais), hepatite aguda grave de tipo

hepatocelular colestático ou misto por vezes fatais, acatísia, pênfigo vulgaris (um dos tipos de

pênfigo que pode ser fatal), anemia aplástica, anemia hemolítica, prolongamento do tempo de

hemorragia, hipoglicemia, hiperglicemia, diminuição do peso, azotémia grave com

hipercaliémia e nefrite intersticial.

Muito raramente foram notificados: necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),

síndrome de Stevens-Johnson.

Frequência desconhecido:

Erupção medicamentosa fixa (poderá ter a aparência de manchas redondas ou ovais vermelhas

e inchadas na pele), formação de bolhas (urticária), comichão.

A nível hepático podem ocorrer elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT,

AST), fosfatase alcalina e

-GT.

A nível cardíaco têm sido notificados edema, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca

congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento da angina,

durante o tratamento com AINE.

Também foram observados: dispneia, asma, broncospasmo, boca seca, cólica renal, febre e

síndrome gripal, anafilaxia, angioedema, doença do soro, crises de porfíria aguda.

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A administração prolongada de doses superiores a 30 mg/dia pode aumentar o risco de

reacções adversas gastrointestinais.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR BREXIN

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance ou da vista das crianças.

Não utilize Brexin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas

irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brexin

A substância activa é o piroxicam betadex.

Cada comprimido contém:

- Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).

- Outros componentes: lactose mono-hidratada, crospovidona, carboximetilamido sódico,

sílica coloidal hidratada, amido pré-gelificado, estearato de magnésio.

Cada comprimido efervescente contém:

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- Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).

- Outros componentes: lactose mono-hidratda, carbonato de glicina sódico, ácido fumárico,

aspartamo (E951), polietilenoglicol 6000, aroma de limão.

Cada saqueta de granulado contém:

- Substância activa: 191,2 mg de piroxicam betadex (equivalente a 20 mg de piroxicam).

- Outros componentes: sorbitol (E420), aroma de frutos citrinos, aspartamo (e951), sílica

coloidal anidra.

Qual o aspecto de Brexin e conteúdo da embalagem

Brexin comprimidos e Brexin comprimidos efervescentes estão disponíveis em embalagens

de 10 e 30 unidades e Brexin granulado está disponível em embalagens de 10, 20 e 30

saquetas.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Via Palermo, 26/A

I-43100 Parma

Italy

Brexin comprimidos e Brexin granulado

Sob licença:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43100 Parma

Itália

Fabricantes

Brexin comprimidos e granulado:

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Brexin comprimidos efervescentes:

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43100 Parma

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INFARMED

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em:

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

BREXIN 20 mg comprimidos

BREXIN 20 mg comprimidos efervescentes

BREXIN 20 mg granulado

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimidos

1 comprimido contém 191,2 mg de piroxicam betadex (piroxicam

ciclodextrina),

equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipiente(s):

Lactose mono-hidratada - 102,8 mg

Comprimidos efervescentes

1 comprimido efervescente contém 191,2 mg de piroxicam betadex (piroxicam

ciclodextrina), equivalente a 20 mg de piroxicam

Excipiente(s):

Lactose mono-hidratada - 208,8 mg

Aspartamo (E951) - 15 mg

Granulado

1 saqueta divisível contém 191,2 mg de piroxicam betadex (piroxicam

ciclodextrina),

equivalente a 20 mg de piroxicam.

Excipiente(s):

Sorbitol (E420) - 2683,8 mg

Aspartamo (E951) - 15 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMAS FARMACÊUTICAS

Comprimido.

Comprimido efervescente.

Granulado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

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INFARMED

Piroxicam está indicado no alívio sintomático da osteoartrose, artrite reumatóide e

espondilite anquilosante. Devido ao seu perfil de segurança (ver secões 4.2, 4.3 e 4.4),

piroxicam não é uma opção de primeira linha, no caso de estar indicado um AINE.

A decisão de prescrever piroxicam deve ser baseada numa avaliação individual dos

riscos globais para o doente (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2. Posologia e modo de administração

A administração de Brexin está contra-indicada em crianças com menos de 12 anos de

idade.

Brexin (comprimidos, comprimidos efervescentes e granulado) é administrado por via

oral, preferencialmente após as refeições.

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.

Os comprimidos efervescentes e o granulado devem ser previamente dissolvidos em

meio copo de água.

Comprimidos: Para partir um comprimido colocar numa superfície plana com a ranhura

para cima e pressionar com o polegar.

Comprimidos efervescentes: Coloque o comprimido num copo com água e espere que

se dissolva completamente

Granulado: Abrindo a saqueta pela linha picotada marcada como “meia dose”, obtém-se

uma dose equivalente a 10 mg de piroxicam. Para obter a dose equivalente a 20 mg de

piroxicam abrir pelo picotado “dose inteira”.

A prescrição de piroxicam deve ser iniciada por médicos com experiência na avaliação

diagnóstica e tratamento de doentes com doenças reumáticas inflamatórias ou

degenerativas.

A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose diária

eficaz, durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. O

benefício e tolerabilidade do tratamento devem ser revistos no espaço de 14 dias. Se for

considerado necessário continuar o tratamento, este deve ser monitorizado

frequentemente.

Visto que o piroxicam demonstrou estar associado a um aumento do risco de

complicações gastrointestinais, deve ser cuidadosamente considerada a necessidade de

uma terapêutica combinada com fármacos gastro-protectores (por ex. misoprostol ou

inibidores da bomba de protões), em particular nos doentes idosos.

4.3. Contra-indicações

- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

- A utilização de Brexin deve ser evitada em doentes com antecedentes de gastrite,

dispepsia, doença renal ou hepática, hipertensão grave, alterações hematológicas graves

no sangue como em doentes com diátase hemorrágica e em doentes com porfiria.

- Insuficiência cardíaca grave.

- Antecedentes de ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal.

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INFARMED

- História clínica de doenças gastrointestinais que predispõem para distúrbios

hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou

diverticulite.

- Doentes com úlcera péptica activa, doença gastrointestinal inflamatória ou hemorragia

gastrointestinal.

- Uso concomitante de outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para Cox-2 e ácido

acetilsalicílico em doses analgésicas.

- Uso concomitante de anticoagulantes.

- Antecedentes de reacções medicamentosas alérgicas graves, de qualquer tipo,

particularmente reacções cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson, necrólise tóxica epidérmica.

- Hipersensibilidade à substância activa, reacção cutânea prévia ao piroxicam

(independentemente da gravidade), a outros AINEs e a outros medicamentos.

Brexin não deve ser administrado durante o último trimestre de gravidez e a crianças

com idade inferior a 12 anos.

Brexin granulado e Brexin comprimidos efervescentes contêm aspartamo (E951) como

edulcorante, que contém uma fonte de fenilalanina, pelo que o seu uso está contra-

indicado em doentes com fenilcetonúria.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o

menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O benefício clínico e a tolerabilidade devem ser reavaliadas periodicamente e o

tratamento deve ser imediatamente interrompido ao primeiro aparecimento de reacções

cutâneas ou efeitos gastrointestinais relevantes.

Efeitos gastrointestinais (GI), risco de ulceração GI, Hemorragia, e Perfuração.

Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar efeitos gastrointestinais graves

incluindo hemorragia, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou

intestino grosso, que poderão ser fatais. Estes efeitos adversos graves podem ocorrer em

qualquer altura, com ou sem sintomas de aviso, em doentes tratados com AINEs.

A exposição de curta e longa duração aos AINEs tem um risco acrescido de efeitos GI

graves.

A evidência de estudos observacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a

um elevado risco de toxicidade gastrointestinal grave, relativamente a outros AINEs.

Os doentes com factores de risco significativo para efeitos GI graves só devem ser

tratados com piroxicam após uma avaliação cuidadosa (ver secções 4.3 e abaixo).

Deve ser cuidadosamente considerada a possível necessidade de uma terapêutica

combinada com agentes gastroprotectores (por ex. misoprostol ou inibidor da bomba de

protões) (ver secção 4.2).

Complicações GI graves

Identificação de indivíduos em risco

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INFARMED

O risco para desenvolver complicações GI graves aumenta com a idade, sendo que a

idade superior a 70 anos está associada a um risco elevado de complicações. A

administração a doentes com idade superior a 80 anos deve ser evitada.

Doentes a tomar concomitantemente corticosteróides orais, inibidores selectivos da

recaptação da serotonina (ISRS) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicilico

em baixas doses, estão sujeitos a um risco acrescido de complicações GI graves (ver

abaixo e secção 4.5). Como com outros AINEs, a utilização de piroxicam em associação

com agentes protectores (por ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve

ser considerada nestes doentes em risco.

Doentes e médicos devem estar alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e/ou

hemorragia durante o tratamento com piroxicam. Deve ser pedido aos doentes que

notifiquem qualquer sintoma abdominal novo ou pouco comum durante o tratamento.

Caso se suspeite de uma complicação gastrointestinal durante o tratamento, o piroxicam

deve ser interrompido imediatamente e deve ser considerada uma avaliação clínica e

tratamento adicional.

Reacções cutâneas

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver secção 4.8). A evidência

de estudos observacionais sugere que o piroxicam pode estar associado a um risco mais

elevado de reacções cutâneas que outros AINEs não-oxicam. Aparentemente, o risco de

ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos

casos o aparecimento destas reacções ocorre durante o primeiro mês de tratamento.

Piroxicam deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões

mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Têm sido comunicados casos de erupção medicamentosa fixa (EMF) com o piroxicam.

O piroxicam não deve ser reintroduzido em doentes com antecedentes de EMF

relacionada com o piroxicam. Poderá ocorrer uma potencial reatividade cruzada com

outros oxicans.

Em doentes com antecedentes de alterações dispépticas, o medicamento só deve ser

administrado sob controlo médico.

A administração em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, história de

hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, ou outras condições associadas com

predisposição para retenção hidrossalina deve ser feita com precaução, na medida em

que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a

administração de AINE. Antes do início e durante a terapêutica com Brexin deverá ser

feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração, o tratamento

deverá ser interrompido.

Em doentes tratados com Brexin, que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática

(anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática

(transaminases, bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina ou

-GT, a função hepática

deverá ser cuidadosamente monitorizada. Perante a presença de valores de

transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina duas vezes superiores ao

valor superior normal, o tratamento com o medicamento deverá ser suspenso de

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imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A re-

exposição ao piroxicam deve ser evitada.

Nos doentes asmáticos ou sensíveis, podem ocorrer crises de broncoespasmo, choque e

outros fenómenos alérgicos, devido à interacção do fármaco com o metabolismo do

ácido araquidónico.

Devido ao risco acrescido de reacções de fotossensibilidade, os doentes medicados com

Brexin devem evitar a exposição directa ao sol ou à luz intensa.

Tal como para outras substâncias com actividade análoga, têm sido observados em

alguns doentes aumentos de azotémia, não ultrapassando um certo nível. Estes valores

regressam ao normal logo que se interrompe o tratamento.

Além disso, recomenda-se o controlo frequente da glicémia em doentes diabéticos e do

tempo de protrombina em doentes que estejam a ser tratados com anticoagulantes

derivados do dicumarol.

Brexin, tal como outros AINEs, reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de

coagulação. Devem ter-se estes factores em linha de conta quando se fazem colheitas de

sangue e impõe-se particular cuidado quando os doentes estão a ser simultaneamente

tratados com medicamentos que inibem a agregação plaquetária.

Uma vez que durante o tratamento com AINEs têm sido descritas alterações

oftalmológicas ligeiras, os doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento

com Brexin deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

O piroxicam inibe a síntese e a libertação das prostaglandinas. Este efeito, tal como para

outros AINEs, tem sido associado com um aumento da incidência de distocia e aumento

do tempo de expulsão nas grávidas às quais foi administrado o medicamento de forma

contínua durante o período de gravidez.

Brexin comprimidos e comprimidos efervescentes contêm lactose mono-hidratada.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar

Brexin granulado, pelo facto de conter na sua composição sorbitol (E420).

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Tal como com outros AINEs, a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou a

utilização concomitante com outros AINEs, incluindo outras formulações de piroxicam,

deve ser evitada, uma vez que a informação disponível não demonstra que essas

associações conduzam a um aumento da melhoria do estado clínico, relativamente à

utilização de piroxicam isolado. No entanto, aumenta-se o potencial de reacções

adversas (ver secção 4.4). Estudos em humanos demonstraram que a utilização

concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de

piroxicam em cerca de 80%, relativamente ao valor habitual.

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Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver

secção 4.4).

Anticoagulantes: os AINEs, incluindo o piroxicam, podem aumentar os efeitos dos

anticoagulantes, tais como a varfarina. Portanto, a utilização concomitante de piroxicam

com anticoagulantes, como a varfarina, deve ser evitada (ver secção 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da

serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Deve evitar-se a administração concomitante de Brexin com:

- lítio, por aumentar os níveis plasmáticos do lítio. Em caso de administração

concomitante, deverá fazer-se a monitorização regular dos níveis de lítio.

- ciclosporina, por poder aumentar o efeito nefrotóxico, especialmente no doente idoso;

- medicamentos contendo quinoleína;

- medicamentos contendo quinolonas;

- medicamentos contendo probenicide.

A administração concomitante de antiácidos não teve efeitos sobre os níveis plasmáticos

do piroxicam.

A administração concomitante de digoxina ou digitoxina com o piroxicam, não afecta

os níveis plasmáticos de qualquer um dos fármacos.

Devido à forte ligação do piroxicam às proteínas plasmáticas deverá esperar-se a

deslocação por outros fármacos com as mesmas características. Nestes casos, a

administração simultânea obriga a monitorização do doente e ajuste posológico.

Depois da administração de cimetidina, a absorção do piroxicam fica ligeiramente

aumentada. Contudo, este aumento parece não ter significado clínico.

Está contra-indicado a toma de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este

medicamento.

O piroxicam pode reduzir a eficácia dos dispositivos intra-uterinos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem

diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-

hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados

ou idosos com comprometimento da função renal) a co-adminisração de um IECA ou

AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão

da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,

que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em

consideração em doentes a tomar piroxicam em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com

precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente

hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o

início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

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4.6. Gravidez e aleitamento

O medicamento está contra-indicado em caso de gravidez, presumida ou confirmada,

durante o aleitamento e durante a infância.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O medicamento pode modificar a capacidade de vigília de forma a comprometer a

capacidade de condução de veículos e o desempenho de actividades que necessitem

rapidez de reflexos.

Em tratamentos de uma só administração de Brexin, ou em tratamentos de curta

duração, Brexin não interfere, em geral, com a condução de veículos ou com o uso de

máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4.8 Efeitos

indesejáveis) pode limitar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

A informação constante neste capítulo foi elaborada com base em dados de segurança

provenientes de ensaios clínicos e de notificações espontâneas de reacções adversas

medicamentosas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia

gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4).

. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência:

muito frequentes (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, <

1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), incluindo as notificações

isoladas.

Doenças gastrointestinais

Frequentes

- dor epigástrica

- náuseas

- anorexia

- obstipação

- estomatite aftosa

- dor abdominal

- vómitos

- diarreia

- flatulência

- dispepsia

- hematemeses

- exacerbação de colite ou doença de Crohn

- melenas

Pouco frequentes

- úlcera gástrica ou duodenal

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- perfuração

- hemorragia gastrointestinal

- gastrite

Raros

- ulceração do esófago, cólon e íleo (por vezes graves ou fatais)

Afecções hepatobiliares

elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e

Raro

- hepatite aguda grave, de tipo hepatocelular, colestático ou misto, por vezes fatais.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

- tonturas

- cefaleias

- vertigens

- sonolência

Pouco frequentes

- depressão

- insónia

- nervosismo

Raro

- acatísia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes

- eritema cutâneo generalizado

- prurido

Pouco frequentes

- sudação

- eritema multiforme

- descamação cutânea

- eritema fixo

- reacções de fotossensibilidade

Raro

- pênfigo vulgaris, um dos quais fatal

Reacções bolhosas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica (muito raro).

Desconhecido: erupção medicamentosa fixa (ver Secção 4.4)

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Afecções oculares

Pouco frequentes

- visão turva

- irritação ocular

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes

- acufenos

- diminuição da acuidade auditiva

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequente

- redução da concentração de hemoglobina e do hematócrito

Pouco frequentes

- anemia

- leucopénia

- eosinofilia

- trombocitopénia

Raros

- anemia aplástica

- anemia hemolítica

- prolongamento do tempo de hemorragia

Doenças endócrinas

Raros

- hipoglicémia

- hiperglicémia

- diminuição do peso

Cardiopatias

Têm sido notificados casos de edemas, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca

congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento da

angina, durante o tratamento com AINE.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Dispneia, asma, broncospasmo.

Doenças renais e urinárias

Frequentes

- elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica

Pouco frequentes

- hematúria

- proteinúria

- insuficiência renal aguda

- necrose papilar

- síndrome nefrótico

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Raro

- azotémia grave com hipercaliémia e nefrite intersticial

Perturbações gerais

Xerostomia, cólica renal, febre e síndrome gripal. Anafilaxia, edema angioneurótico,

doença do soro, vasculite. Crises de porfiria aguda.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9. Sobredosagem

A informação sobre toxicidade aguda do piroxicam é limitada. Foram, contudo,

descritos alguns casos em crianças que se manifestaram por vómitos, desidratação,

diarreia, hemorragia gastrointestinal, hiponatrémia, hipocalcémia, confusão mental e

convulsões generalizadas, com aparecimento subsequente de pancitopénia, coagulopatia

e toxicidade hepática renal.

Em caso de sobredosagem deve ter-se em atenção a elevada semi-vida do medicamento.

Recomenda-se proceder às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como

lavagem gástrica e administração de carvão activado e utilizar medidas de suporte

consideradas adequadas em cada caso.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.6 – Aparelho locomotor; Anti-inflamatórios não

esteróides; oxicans.

Código ATC: M01AC01

Brexin é uma nova formulação do piroxicam em que a parte activa forma um complexo

com a

-ciclodextrina (betadex piroxicam).

-ciclodextrina, é um oligossacárido cíclico obtido a partir do amido por hidrólise

enzimática, que, graças à sua estrutura química particular, é capaz de formar complexos

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