Bosentano Accord 125 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

07-02-2017

Ingredientes ativos:
Bosentano
Disponível em:
Accord Healthcare, S.L.U.
Código ATC:
C02KX01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bosentan
Dosagem:
125 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Bosentano mono-hidratado 129.08 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.6 - Outros
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
bosentan
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5706676 CNPEM: 50099892 CHNM: 10066600 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 112 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5706700 CNPEM: 50099906 CHNM: 10066600 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/1906/002
Data de autorização:
2017-02-07

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APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película

Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película

Bosentano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Bosentano Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Accord

3. Como tomar Bosentano Accord

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bosentano Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bosentano Accord e para que é utilizado

Os comprimidos de Bosentano Accord contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que

ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos

sanguíneos. Bosentano Accord causa, por

isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e

pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”.

Bosentano Accord é utilizado para tratar:

Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave

dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos

sanguíneos

(as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os

pulmões. Esta pressão

reduz a quantidade de

oxigénio que entra no sangue pelos

pulmões, tornando a atividade física

mais difícil. Bosentano Accord dilata as artérias

pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.

Isto reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.

Bosentano Accord é usado para tratar doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

da classe III para

melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (capacidade de

executar uma atividade física). A

‘classe’ reflete a gravidade da doença: ‘classe III’

envolve limitação marcada de atividade física.

Foram também demonstradas algumas

melhorias em doentes com HAP classe II. A ‘classe II’ envolve

limitação ligeira da

atividade física. A HAP para a qual Bosentano Accord está indicado pode ser:

primária (sem causa identificada ou familiar);

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causada por esclerodermia (também chamada de esclerose sistémica, uma doença onde

há crescimento anormal de tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);

causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (canais anormais)

causando um fluxo sanguíneo alterado pelo coração e pulmões.

Úlceras digitais (feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com uma

condição chamada esclerodermia. Bosentano Accord reduz o número de novas úlceras

que aparecem nos dedos das mãos e dos pés.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Accord

Não tome Bosentano Accord:

se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

se tiver problemas de fígado (consulte o seu médico)

se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar

métodos contracetivos fiáveis. Por favor leia a informação em “Contracetivos” e “Outros

medicamentos

e Bosentano Accord”

se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante

ou para tratamento de psoríase)

Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bosentano Accord

Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento

uma análise ao sangue para examinar o funcionamento do seu fígado

uma análise ao sangue para verificar se está anémico/a (nível de hemoglobina baixo)

um teste de gravidez se é uma mulher com potencial para engravidar

Alguns dos doentes a tomar Bosentano Accord tiveram resultados alterados nos testes de

função hepática e anemia (níveis de hemoglobina baixos).

Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento

Durante o seu tratamento com Bosentano Accord, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á

fazer análises ao sangue

a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma

alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.

Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da

sua embalagem de Bosentano Accord comprimidos). É importante fazer estas análises ao

sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar Bosentano Accord. Sugerimos que

tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte

ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão

de Aviso do Doente, para o ajudar a

recordar-se da data da sua próxima análise.

Análises ao sangue para verificar a função hepática:

Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com Bosentano

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Accord. Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise

adicional.

Análises ao sangue para verificar se sofre de anemia

Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento,

e depois

disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Bosentano Accord podem

ter anemia.

Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a

dose ou

interromper o seu tratamento com Bosentano Accord e mandar fazer mais

análises para investigar a causa da alteração.

Crianças e adolescentes

Bosentano Accord não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e

úlceras digitais em curso. Por favor consulte também a seção 3. Como tomar Bosentano

Accord.

Outros medicamentos e Bosentano Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. É especialmente importante

informar o seu médico caso esteja a tomar:

ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento

de psoríase), que não deve ser usado juntamente com Bosentano Accord

sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma

vez que o uso destes não é recomendado juntamente com Bosentano Accord

glibenclamida

medicamento

para

diabetes),

rifampicina

medicamento

para

tuberculose)

fluconazol

medicamento

para

tratamento de infeções fúngicas),

nevirapina (um medicamento para o VIH) uma

destes

medicamentos

não

recomendado

juntamente

Bosentano Accord

outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem

necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com Bosentano

Accord

contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção

quando

toma

Bosentano

Accord.

Dentro

embalagem

comprimidos

Bosentano

Accord

encontrará

Cartão

Aviso

Doente

deverá

atentamente. O seu

médico e/ou ginecologista estabelecerão a

contraceção que é

adequada para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bosentano Accord não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade

de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Bosentano Accord pode induzir hipotensão

(diminuição da sua pressão sanguínea) que

pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua

visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Como tal, se se

sentir

tonto ou que a sua visão está turva enquanto toma Bosentano Accord, não conduza nem

utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

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07-02-2017

INFARMED

Mulheres em idade fértil

NÃO tome Bosentano Accord se está grávida ou se planeia engravidar.

Testes de gravidez

Bosentano Accord pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou

durante o tratamento. Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á

para

fazer

um teste de gravidez antes de

começar

a tomar

Bosentano Accord

regularmente enquanto estiver a tomar Bosentano Accord.

Contracetivos

Se é possível que fique grávida, use um método de contraceção fiável enquanto está a

tomar Bosentano Accord.

O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de

contraceção

fiáveis

para

utilizar

enquanto

estiver

tomar

Bosentano

Accord.

contraceção hormonal (ex.º oral, injeção, implante ou sistemas cutâneos),

por si só, não

é um método fiável porque Bosentano Accord pode torná-la ineficaz. Por conseguinte,

se utiliza

contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (ex.º:

preservativo

feminino,

diafragma,

esponja

contracetiva

parceiro

deverá

também utilizar um preservativo). Dentro da

sua embalagem de comprimidos de

Bosentano Accord encontrará um Cartão de Aviso do Doente. Deve

preencher este

cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou

ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou

alternativos.

Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com

Bosentano Accord e enquanto está na idade fértil.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Informe imediatamente o seu médico caso esteja a amamentar. É aconselhável deixar

amamentar se o médico lhe receitar Bosentano Accord, pois não se sabe se este

medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Estudos de fertilidade não mostraram efeitos sobre os parâmetros do esperma ou na

fertilidade.

Se é um homem a tomar Bosentano Accord, é possível que este medicamento possa

baixar a sua contagem de

esperma. Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua

capacidade de ser pai de uma criança. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas ou

preocupações em relação a isto.

3. Como tomar Bosentano Accord

O tratamento com Bosentano Accord só deve ser iniciado e acompanhado por um médico

que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica.

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07-02-2017

INFARMED

Tome este medicamento exatamente como indicado

pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Bosentano Accord com alimentos e bebidas

Bosentano Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dose recomendada

Adulto

O tratamento em adultos é normalmente iniciado nas primeiras 4 semanas com 62,5 mg

duas vezes por dia (de manhã e à noite), depois disso é provável que o seu médico lhe

receite o comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo da forma como tenha

reagido a Bosentano Accord.

Crianças e adolescentes

A recomendação de dose em crianças é apenas para a HAP. Para crianças com 2 anos ou

mais, o tratamento com Bosentano Accord é normalmente iniciado com 2 mg por kg de

peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite). O seu médico receitar-lhe-á a sua

dosagem.

Note por favor que estão disponíveis outras formulações de bosentano, que poderão

tornar mais fácil a correta dosagem para crianças e doentes com baixo peso corporal ou

com dificuldades em engolir comprimidos revestidos por película.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Bosentano Accord é

demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser

alterada.

Como tomar Bosentano Accord

Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água. Os

comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentano Accord do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte

imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bosentano Accord

Caso se tenha esquecido de tomar Bosentano Accord, tome uma dose logo que se

recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais. Não tome uma

dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bosentano Accord

Interromper subitamente o tratamento com Bosentano Accord, pode conduzir a um

agravamento dos seus sintomas. Não interrompa o tratamento com Bosentano Accord a

não ser que o seu médico assim o indique. O seu médico poderá mandar reduzir a dose

durante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves com Bosentano Accord são

Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

Anemia (valor de sangue baixo) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas. A anemia

pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue

Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com

Bosentano Accord (ver secção 2). É importante que faça estes testes tal como requisitado

pelo seu médico.

Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

náusea (vontade de vomitar)

vómitos

febre (temperatura alta)

dor de estômago (abdominal)

icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)

urina escurecida

comichão na pele

letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)

sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)

Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente

Outros efeitos secundários de Bosentano Accord:

Muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):

Dores de cabeça

Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas):

Aspecto avermelhado ou vermelhidão da pele

Alergias (incluindo inflamação da pele, comichão e erupção na pele)

Doença de refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)

Diarreia

Síncope (desmaio)

Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)

Tensão arterial baixa

Congestão nasal

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Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):

Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)

Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)

Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo

possível

exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (amarelecimento da pele ou

da parte branca dos olhos)

Raros (podem afetar até uma em cada 1000 pessoas):

Anafilaxia

(reação

alérgica

generalizada),

angioedema

(inchaço,

mais

frequentemente à volta

dos olhos, lábios, língua ou garganta)

Cirrose

(cicatrização)

fígado,

insuficiência

hepática

(distúrbio

sério

funcionamento do fígado)

Visão

turva

relatada

frequência

desconhecida

frequência

não

pode

estimada dos dados disponíveis)

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com Bosentano

Accord são os mesmo que os dos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico

enfermeiro.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança desde medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Bosentano Accord

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no blister após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de alumínio-alumínio

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O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Blisters de PVC/PE/PVDC-alumínio

Não conservar acima de 30 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bosentano Accord

Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é

bosentano na forma de mono-hidrato. Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentano

(na forma de mono-hidrato).

- Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é

bosentano na forma de mono-hidrato. Cada comprimido contém 125 mg de bosentano (na

forma de mono-hidrato).

- Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-

gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio. A

película de revestimento contém hipromelose, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Bosentano e conteúdo da embalagem

Bosentano

Accord

62,5

comprimidos

revestidos

película

são

comprimidos

revestidos por película redondos, biconvexos, cor de laranja claro, com aproximadamente

6,20 mm de diâmetro e com “IB1” gravado num dos lados e liso no outro.

Bosentano

Accord

comprimidos

revestidos

película

são

comprimidos

revestidos por película ovais, biconvexos, cor de laranja claro, com aproximadamente

11,00 mm de comprimento, 5,00 mm de largura e com “IB2” gravado num dos lados e

liso no outro.

Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em

blisters

alumínio-alumínio

PVC/PE/PVDC-alumínio

contendo

comprimidos

revestidos por película. As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por

película.

Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em

blisters

alumínio-alumínio

PVC/PE/PVDC-alumínio

contendo

comprimidos

revestidos por película. As embalagens contêm de 56 ou 112 comprimidos revestidos por

película.

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07-02-2017

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em

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APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Bosentano Accord 62,5 mg comprimidos revestidos por película

Bosentano Accord 125 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de

mono-hidrato).

Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de

mono-hidrato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película:

Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, cor de laranja claro, com

aproximadamente 6,20 mm de diâmetro e com “IB1” gravado num dos lados e liso no

outro.

Comprimidos

revestidos

película

ovais,

biconvexos,

laranja

claro,

aproximadamente 11,00 mm de comprimento, 5,00 mm de largura e com “IB2” gravado

num dos lados e liso no outro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao

exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi comprovada

a eficácia em:

Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária)

Hipertensão

arterial

pulmonar

secundária

esclerodermia

doença

pulmonar

intersticial significativa

Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e

síndrome de Eisenmenger

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial

pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).

Bosentano Accord está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais

em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Modo de administração

Devem tomar-se os comprimidos, por via oral, de manhã e à

noite, com ou sem

alimentos. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.

Posologia

Hipertensão Arterial Pulmonar

O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no

tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

Adultos

Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com Bosentano Accord com uma dose

de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa dose para a

dose de manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas recomendações

para a reintrodução de Bosentano Accord após interrupção de tratamento (ver secção

4.4).

População pediátrica

Dados pediátricos de farmacocinética mostraram que as concentrações plasmáticas de

bosentano em crianças com HAP com idades desde 1 ano a 15 anos foram, em média,

inferiores do que em doentes adultos e não foram aumentadas pelo aumento de dose de

Bosentano Accord acima de 2 mg/kg de peso corporal ou pelo aumento da frequência de

administração de duas vezes por dia para três vezes por dia (ver secção 5.2). Aumentar a

dose ou a frequência de administração não irá, provavelmente, resultar em benefício

clínico adicional.

Com base nestes resultados farmacocinéticos, doses mais elevadas não são suscetíveis de

ser mais eficazes, e maiores taxas de reações adversas não podem ser formalmente

excluídas em crianças pequenas se a dose for aumentada. Quando usado em crianças de 2

anos e mais velhos, a dose inicial e de manutenção recomendada é, portanto, 2 mg/kg de

manhã e à noite.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para comparar a relação eficácia/segurança de 2

mg/kg a 4 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia em crianças.

A experiência clínica em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade é limitada.

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

Abordagem em caso de agravamento clínico da HAP

Em caso de deterioração clínica (por exemplo, uma diminuição de pelo menos 10% no

teste da distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o resultado registado

antes do tratamento) apesar de se ter tratado o doente em questão com Bosentano Accord

durante, pelo menos, 8 semanas (pelo menos 4 semanas com a dose alvo), devem

considerar-se terapias alternativas. Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma

resposta

após

semanas

tratamento

Bosentano

Accord,

podem

reagir

favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.

Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com Bosentano Accord (ou

seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento. Alguns doentes

que não reajam bem à dose de 125 mg de Bosentano Accord duas vezes ao dia poderão

melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para

duas

vezes

dia.

Deve

fazer-se

avaliação

cuidadosa

relação

benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver

secções 4.4 e 5.1).

Interrupção do tratamento

Existe uma experiência limitada da interrupção abrupta do tratamento com Bosentano

Accord em doentes com hipertensão arterial pulmonar. Não têm sido observados casos de

rebound agudo. Contudo, para se evitar a possível ocorrência de uma deterioração clínica

nociva, devido ao potencial de um efeito de rebound, deve considerar-se a redução

gradual da dose (reduzindo-se a dose para metade ao longo de 3 a 7 dias). Recomenda-se

uma maior monitorização durante o período da interrupção.

Caso se decida interromper a administração de bosentano, deve fazer-se a interrupção

gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.

Esclerose sistémica com úlceras digitais em curso

O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no

tratamento de esclerose sistémica.

Adultos

Deve iniciar-se o tratamento com os comprimidos de Bosentano Accord com uma dose

de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa dose para a

dose de manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas recomendações

para a reintrodução de Bosentano Accord após interrupção de tratamento (ver secção

4.4).

A experiência em estudos clínicos controlados nesta indicação é limitada a 6 meses (ver

secção 5.1).

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

A resposta dos doentes ao tratamento e a necessidade de tratamento continuado devem

reavaliadas

regularmente.

Deve

feita

avaliação

cuidadosa

relação

benefício/risco, tendo em consideração a toxicidade hepática de bosentano (ver secções

4.4 e 4.8).

População pediátrica

Não existem dados sobre a eficácia e segurança em doentes com idades inferiores a 18

anos.

Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o Bosentano Accord em crianças

pequenas com esta doença.

Populações especiais

Compromisso hepático

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático

ligeiro (ou seja, do tipo Child-Pugh classe A) (ver secção 5.2). Bosentano Accord está

contraindicado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.3,

4.4 e 5.2).

Compromisso renal

Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal. Não é

necessário qualquer ajuste posológico em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção

5.2).

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com mais de 65 anos de idade.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1

Compromisso hepático moderado a grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C (ver secção

5.2)

Valores basais de transaminases hepáticas, ou seja, de aspartato aminotransferases (AST)

e/ou alanina aminotransferases (ALT), três vezes superiores aos do limite superior normal

(ver secção 4.4)

Uso concomitante de ciclosporina A (ver secção 4.5)

Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos

fiáveis (ver secções 4.4, 4.5 e 4.6)

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

Não

estabelecida

eficácia

bosentano em

doentes

hipertensão

arterial

pulmonar grave. Caso se observe uma deterioração da condição clínica, deve considerar-

se a mudança para uma terapia que seja recomendada para o estadio grave da doença (p.

ex. epoprostenol) (ver secção 4.2).

Não

estabelecido

equilíbrio

benefício/risco

bosentano

doentes

hipertensão arterial pulmonar de classe funcional I da OMS.

Só se deve iniciar o tratamento com Bosentano Accord caso a pressão arterial sistólica

sistémica seja superior a 85 mmHg.

Bosentano Accord Comprimidos não tem mostrado ter um efeito benéfico na cicatrização

de úlceras digitais existentes.

Função hepática

Os aumentos de transaminases hepáticas, isto é, de aspartato aminotransferase e de

alanina aminotransferase (AST e/ou ALT), associados a bosentano dependem da dose.

Regra

geral

alterações

observadas

enzimas

hepáticas

ocorreram

dentro

primeiras 26 semanas de tratamento mas também podem ocorrer tardiamente, durante o

tratamento (ver secção 4.8). Estes aumentos podem ser causados, em parte, pela inibição

competitiva da eliminação de sais biliares dos hepatócitos mas outros mecanismos, que

não

foram

claramente

estabelecidos,

estão

também

provavelmente

envolvidos

ocorrência de disfunção hepática. A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando

na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico,

não estão excluídos. O risco de disfunção hepática pode também aumentar sempre que se

administrem medicamentos que são inibidores da bomba de saída dos sais biliares, tais

como rifampicina, glibenclamida e ciclosporina A (ver secções 4.3 e 4.5) juntamente com

bosentano, mas não se encontram disponíveis dados suficientes neste campo.

É necessário medir os níveis das transaminases hepáticas antes de se iniciar o tratamento

e subsequentemente de mês a mês durante o período de tratamento com Bosentano

Accord. Além disso, devem medir-se os níveis de transaminases hepáticas 2 semanas

após qualquer aumento de dose.

Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST

Níveis de ALT/AST

Recomendações de tratamento e monitorização

> 3 e

5 × ULN

O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise

hepática;

caso

obtenha

confirmação,

deve

ser tomada

decisão com base em cada indivíduo para continuar Bosentano

Accord, possivelmente a uma dose reduzida, ou para interromper a

administração

Bosentano

Accord

(ver

secção

4.2).

monitorização dos níveis das transaminases deve continuar pelo

menos de 2 em 2 semanas. Caso os níveis das transaminases

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

voltem

valores

medidos

antes

tratamento,

deve

considerado continuar ou voltar a introduzir Bosentano Accord de

acordo com as condições abaixo indicadas.

> 5 e

8 × ULN

O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise

hepática;

caso se obtenha confirmação, o tratamento deve ser interrompido e

os níveis das transaminases monitorizados pelo menos de 2 em 2

semanas.

Caso

níveis

transaminases

voltem

níveis

medidos

antes

tratamento,

deve

considerado

voltar

introduzir Bosentano Accord de acordo com as condições abaixo

indicadas.

> 8 × ULN

Deve interromper-se o tratamento, não sendo possível voltar a

introduzir Bosentano Accord.

No caso de se observarem sintomas clínicos associados a lesões hepáticas, tais como

náuseas, vómitos, febre, dores abdominais, icterícia, letargia ou fadiga invulgares ou

sintomas gripais (artralgia, mialgia e febre) deve interromper-se o tratamento, não sendo

possível voltar a introduzir Bosentano Accord Comprimidos.

Reintrodução do tratamento

A reintrodução do tratamento com Bosentano Accord só deve ser considerada se os

benefícios potenciais do tratamento com Bosentano Accord ultrapassarem os riscos

potenciais e nos casos em que os níveis das transaminases hepáticas estejam dentro dos

valores antes de se ter iniciado o tratamento. Deve consultar-se um hepatologista. A

reintrodução do medicamento deve seguir as diretrizes detalhadas na secção 4.2. Devem

então medir-se os níveis das transaminases no espaço de 3 dias após a reintrodução do

tratamento, e novamente passadas 2 semanas, continuando-se a verificar os níveis, daí em

diante, de acordo com as recomendações acima indicadas.

ULN = Limite Superior dos Valores Normais

Concentração da hemoglobina

O tratamento com bosentano tem sido associado a reduções, dependentes da dose, na

concentração

hemoglobina

(ver

secção

4.8).

reduções

concentração

hemoglobina relacionadas com bosentano, em estudos controlados com placebo, não

foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento.

Devem

verificar-se

níveis

concentração

hemoglobina

antes

início

tratamento, uma vez por mês durante os primeiros quatro meses, e de três em três meses a

partir

daí.

Caso

ocorra

redução

clinicamente

pertinente

concentração

hemoglobina, devem fazer-se mais análises e investigações, até se determinar a causa de

tal ocorrência e a necessidade de se iniciar um tratamento específico. Foram notificados

no período póscomercialização casos de anemia que requereram transfusão de eritrócitos

(ver secção 4.8).

Mulheres com potencial para engravidar

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

Uma vez que Bosentano Accord pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes, e

tendo em conta o risco de que a hipertensão arterial pulmonar deteriora com a gravidez

assim como os efeitos teratogénicos observados nos animais:

Não se deve iniciar o tratamento com Bosentano Accord nas mulheres com potencial para

engravidar a não ser que as mesmas usem métodos de contraceção fiáveis e que o

resultado do teste de gravidez antes do tratamento seja negativo

Os contracetivos hormonais não podem ser o único método de contraceção durante o

tratamento com Bosentano Accord

São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento para permitir a

deteção precoce de gravidez

Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.

Doença pulmonar veno-oclusiva

Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente

prostaciclinas)

quando

utilizados

doentes

doença

pulmonar

veno-oclusiva.

Consequentemente,

deve

considerada

possibilidade

doença

veno-oclusiva

associada,

surgirem

sinais

edema

pulmonar

quando

Bosentano

Accord

administrado

doentes

HAP.

período

pós-comercialização

têm

havido,

raramente, notificações de edema pulmonar em doentes tratados com Bosentano Accord

em que houve suspeita de diagnóstico de doença pulmonar veno-oclusiva.

Doentes

hipertensão

arterial

pulmonar

insuficiência

ventricular

esquerda

concomitante

Não se realizou nenhum estudo específico em doentes com hipertensão pulmonar e

disfunção ventricular esquerda concomitante. No entanto, num estudo controlado com

placebo (estudo AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]), foram tratados 1 611 doentes com

insuficiência cardíaca crónica (ICC) grave (804 com bosentano e 807 com placebo)

durante

período

médio

anos.

Neste

estudo observou-se

incidência

aumentada de hospitalizações, devidas a ICC, durante as primeiras 4–8 semanas de

tratamento com bosentano, que pode ter sido resultado de retenção de líquidos. Neste

estudo,

retenção

líquidos

manifestou-se

aumento

precoce

peso,

concentração de hemoglobina diminuída e incidência aumentada de edema da perna. No

final do estudo, não se observou diferença global nas hospitalizações por insuficiência

cardíaca, nem na mortalidade, entre os doentes tratados com bosentano e os tratados com

placebo. Portanto, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para sinais de

retenção

líquidos

(ex.

aumento

peso),

especial

também

sofrerem

disfunção

sistólica

grave.

Caso

ocorra,

recomenda-se

iniciar

tratamento

diuréticos, ou aumentar a dose destes. Deve ser considerado o tratamento com diuréticos

nos doentes que, antes do início do tratamento com Bosentano Accord, apresentem

evidência de retenção de líquidos.

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

Hipertensão arterial pulmonar associada a infeção com VIH

Existe experiência limitada de estudos clínicos com o uso de Bosentano Accord em

doentes

associada

infeção

VIH,

tratados

medicamentos

antirretrovirais (ver secção 5.1.). Um estudo de interação entre bosentano e lopinavir +

ritonavir em indivíduos saudáveis demonstrou concentrações plasmáticas elevadas de

bosentano, com o nível máximo durante os primeiros 4 dias de tratamento (ver secção

4.5). Quando o tratamento com Bosentano Accord é iniciado em doentes que necessitam

de inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao

Bosentano

Accord

deve

estreitamente

monitorizada

especial

atenção,

princípio da fase de iniciação, ao risco de hipotensão e aos testes de função hepática. Não

pode ser excluído um risco aumentado a longo prazo de acontecimentos adversos de

toxicidade hepática e hematológicos quando bosentano é utilizado em associação com

medicamentos antirretrovirais. Devido ao potencial de interações relacionadas com o

efeito indutor do bosentano no CYP450 (ver secção 4.5), que pode afetar a eficácia do

tratamento

antirretroviral,

estes

doentes

devem

também

cuidadosamente

monitorizados no que respeita à sua infeção com VIH.

Hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Foi estudada a tolerabilidade e segurança de bosentano num estudo exploratório, não

controlado, de 12 semanas, em 11 doentes com hipertensão pulmonar secundária a DPOC

grave (estadio III da classificação GOLD). Foram observados um aumento na ventilação

por minuto e uma diminuição na saturação de oxigénio e o acontecimento adverso mais

frequente foi dispneia, que desapareceu com a descontinuação de bosentano.

Uso concomitante com outros medicamentos

O uso concomitante de Bosentano Accord e ciclosporina A é contraindicado (ver secção

4.3 e 4.5).

O uso concomitante de Bosentano Accord com glibenclamida, fluconazol e rifampicina

não é recomendado.

Para mais detalhes, por favor consultar a secção 4.5.

Deve evitar-se a administração concomitante com Bosentano Accord quer de um inibidor

de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Bosentano é um indutor dos isoenzimas do citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.

Dados

vitro

sugerem

também

indução

CYP2C19.

Consequentemente,

concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estes isoenzimas estarão

diminuídas

administração

concomitante

Bosentano

Accord.

Deve

considerada

possibilidade

alteração

eficácia

medicamentos

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

metabolizados por estes isoenzimas. A posologia destes produtos poderá ter de ser

ajustada após o início do tratamento, uma alteração da dose de Bosentano Accord ou

interrupção do tratamento concomitante de Bosentano Accord.

Bosentano é metabolizado por CYP2C9 e CYP3A4. A inibição destes isoenzimas pode

aumentar a concentração plasmática de bosentano (ver cetoconazol). A influência dos

inibidores de CYP2C9 na concentração de bosentano não foi estudada. Esta combinação

deve ser utilizada com cuidado.

Fluconazol e outros inibidores de CYP2C9 e CYP3A4: A administração concomitante

com fluconazol, um fármaco que inibe principalmente CYP2C9 mas que inibe também,

numa certa extensão, CYP3A4, pode resultar em grandes concentrações plasmáticas de

bosentano. Não se recomenda esta combinação. Pelas mesmas razões, não se recomenda

a administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A4 (tal como cetoconazol,

itraconazol ou ritonavir) e de um inibidor de CYP2C9 (tal como voriconazol) juntamente

com Bosentano Accord.

Ciclosporina A: a administração concomitante de Bosentano Accord e ciclosporina A

(um inibidor da calcineurina) está contraindicada (ver secção 4.3). Quando se fez a

administração concomitante destes dois fármacos, os mais baixos níveis iniciais de

concentração de bosentano foram aproximadamente 30 vezes mais elevados dos que os

haviam

registado

após

administração

apenas

bosentano.

estado

estacionário, as concentrações plasmáticas de bosentano foram 3 a 4 vezes mais elevadas

do que as que se registaram com a administração de apenas bosentano. O mecanismo

desta interação é, muito possivelmente, a inibição pela ciclosporina do transporte de

captação de bosentano mediado por proteínas para os hepatócitos. As concentrações

plasmáticas de ciclosporina A (um substrato de CYP3A4) diminuíram em cerca de 50%.

Isto será, muito possivelmente, devido à indução do CYP3A4 pelo bosentano.

Tacrolimus,

sirolimus:

administração

concomitante

tacrolimus

sirolimus

bosentano não foi estudada em humanos mas a administração concomitante de tacrolimus

ou sirolimus e bosentano pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de

bosentano, tal como acontece na administração concomitante com ciclosporina A. O uso

concomitante

Bosentano

Accord

pode

reduzir

concentrações

plasmáticas

tacrolimus e sirolimus. Assim, o uso concomitante de Bosentano Accord e tacrolimus ou

sirolimus não é aconselhável. Os doentes que requerem esta combinação devem ser

estreitamente monitorizados no que respeita a acontecimentos adversos relacionados com

Bosentano Accord e concentrações plasmáticas de tacrolimus e sirolimus.

Glibenclamida: a administração concomitante deste fármaco com 125 mg de bosentano

duas vezes ao dia durante 5 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de glibenclamida

(um substrato de CYP3A4) em 40%, com um decréscimo potencial significativo do efeito

hipoglicemiante. As concentrações plasmáticas de bosentano diminuíram também 29%.

Além disso, observou-se um aumento da incidência das transaminases elevadas em

doentes a receber a terapia concomitante. Tanto a glibenclamida como bosentano inibem

APROVADO EM

07-02-2017

INFARMED

a bomba de saída dos sais biliares, o que pode explicar as transaminases elevadas. Não se

deve utilizar esta combinação. Não se encontram disponíveis dados relativos à interação

fármaco-fármaco relativamente às outras sulfonilureias.

Rifampicina: a coadministração, em 9 indivíduos saudáveis, durante 7 dias, de bosentano

125 mg duas vezes ao dia com rifampicina, um indutor potente de CYP2C9 e CYP3A4,

diminuiu as concentrações plasmáticas de bosentano em 58%, e esta diminuição pode

atingir

quase

caso

individual.

Como

resultado,

esperado

efeito

significativamente reduzido do bosentano quando é coadministrado com rifampicina. O

uso concomitante de rifampicina e Bosentano Accord não é recomendado. Estão em falta

dados

sobre

outros

indutores

CYP3A4,

como

exemplo

carbamazepina,

fenobarbital, fenitoína e Hipericão, mas é esperado que a sua administração concomitante

conduza a exposição sistémica reduzida ao bosentano. Não pode ser excluída uma

redução clinicamente significativa de eficácia.

Lopinavir+ritonavir

outros

inibidores

protease

potenciados

pelo

ritonavir):

coadministração de bosentano 125 mg duas vezes por dia e lopinavir + ritonavir 400 +

100 mg duas vezes por dia durante 9,5 dias em voluntários saudáveis, resultou num vale

inicial de concentrações plasmáticas de bosentano que foram aproximadamente 48 vezes

superiores àquelas medidas após administração isolada de bosentano. Ao dia 9, as

concentrações plasmáticas de bosentano foram aproximadamente 5 vezes superiores do

administração

isolada

bosentano.

Muito

possivelmente,

causa

desta

interação é a inibição, pelo ritonavir, do transporte de captação mediado por proteínas

para os hepatócitos e do CYP3A4, reduzindo assim a depuração de bosentano. Quando

administrado concomitantemente com lopinavir + ritonavir, ou outros inibidores da

protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao Bosentano Accord deve

ser monitorizada.

Após coadministração de bosentano durante 9,5 dias, as exposições plasmáticas de

lopinavir e ritonavir diminuíram

numa extensão clinicamente

não significativa (em

aproximadamente

17%,

respetivamente).

entanto,

indução

total

pelo

bosentano pode não ter sido atingida e não pode ser excluída uma diminuição posterior

dos inibidores da protease. É recomendada monitorização apropriada da terapêutica VIH.

Seriam esperados efeitos semelhantes com outros inibidores da protease potenciados pelo

ritonavir (ver secção 4.4).

Outros

medicamentos

antirretrovirais:

não

pode

fazer

qualquer

recomendação

específica no que respeita a outros medicamentos antirretrovirais disponíveis devido à

falta de dados. Devido à marcada hepatotoxicidade da nevirapina, que pode acrescentar

toxicidade hepática ao bosentano, esta associação não é recomendada.

Contracetivos hormonais: a coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia,

durante 7 dias, com uma dose única de contracetivo oral contendo 1 mg de noretisterona

+ 35

g de etinilestradiol diminuiu a AUC de noretisterona e etinilestradiol em 14% e

31%, respetivamente. No entanto, as diminuições na exposição foram tanto como 56% e

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Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Bosentano Accord

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Bosentano Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película Nome do Medicamento: Bosentano Accord Dosagem: 125 mg Titular de AIM: Accord Healthcare, S.L.U. Genérico: Sim Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto:


Genérico



Número de Processo: SE/H/1906/002 Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 07/02/2017

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM restrita - Alínea b)

Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em meio hospitalar ou estabelecimentos diferenciados com meios de diagnóstico adequados, ainda que a administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


C02KX01 - bosentan



Classificação Farmacoterapêutica:


3.4.6 - Outros



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Bosentano mono-hidratado - 129.08 mg

Bosentano mono-hidratado - 129.08 mg



Apresentações



2 apresentações

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Blister 56 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 5706676 CNPEM: 50099892 CHNM: 10066600 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 112 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5706700 CNPEM: 50099906 CHNM: 10066600 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

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Condições de Armazenamento

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inferior a 30°C

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Número de Registo: 5706676 CNPEM: 50099892 CHNM: 10066600 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 112 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5706700 CNPEM: 50099906 CHNM: 10066600 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

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Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Condições de Armazenamento

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inferior a 30°C

Condições:

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Blister 56 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 5706676 CNPEM: 50099892 CHNM: 10066600 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 112 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5706700 CNPEM: 50099906 CHNM: 10066600 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não necessita de precauções especiais



Documentos para Profissionais de Saúde


Resumo das Características do Medicamento (RCM)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público


Folheto Informativo (FI)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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