Bosentan Sandoz 62,5 mg Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

BOSENTAN MONOHYDRAT

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

C02KX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2016-05-17

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG - FILMTABLETTEN
BOSENTAN SANDOZ 125 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bosentan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
w e i t e r .
E s
k a n n
a n d e r e n
M e n s c h e n
s c h a d e n ,
a u c h
w e n n
d i e s e
d i e
g l e i c h e n
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Sandoz beachten?
3.
Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
B o s e n t a n
Sandoz
F i l m t a b l e t t e n
e n t h a l t e n
d e n
W i r k s t o f f
B o s e n t a n ,
d e r
d a s
n a t ü r l i c h
vorkommende
Hormon namens
Endothelin-1
(ET-1),
das
eine
Verengung
der
Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Sandoz für eine Erweiterung
der Blutgefäße und zählt
zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan Sandoz wird angewendet zur Behandlung
−
der PULMONAL
ARTERIELLEN
HYPERTONIE (PAH).
PAH
ist
eine
Erkrankung
mit
starker
Ver eng ung
der
Blutg ef äße
in
der
Lung e
( Lungenar t er ien) ,
wodur c h
es
zu
einem
erhöhten
Blutdruck
in
den
Gefäßen
kommt,
die
das
Blut
vom
Herzen
in
die
Lunge
transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, di

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Sandoz 62,5 mg - Filmtabletten
Bosentan Sandoz 125 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg
Bosentan Monohydrat).
Jede
Filmtablette
enthält
125
mg
Bosentan
(entsprechend
129,082
mg
Bosentan
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
62,5 mg: hellorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 6 mm
Durchmesser
125 mg: hellorange, ovale, bikonvexe Filmtablette von 11 x 5 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:

Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie

Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne
signifikante interstitielle Lungenerkrankung

Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und
Eisenmenger-Physiologie
Gewisse Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei
Patienten mit pulmonal
arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt
(siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan
Sandoz
ist
außerdem
indiziert
zur
Reduzierung
der
Anzahl
neuer
digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung darf nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
2
_Erwachsene_
Bei erwachsenen Patienten ist die Behandlung mit Bosentan Sandoz mit
einer Dosierung von
zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen zu beginnen
und anschließend
auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg z